Tamanho do mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (serviços de pré-formulação, otimização de formulações) por aplicação (empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas, institutos governamentais e acadêmicos, outros) e insights regionais e previsão para 2034

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VISÃO GERAL DO MERCADO DE TERCEIRIZAÇÃO DE DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES

O tamanho global do mercado de terceirização de desenvolvimento de formulação foi de US$ 43,70 bilhões em 2025 e deve atingir US$ 84,40 bilhões até 2034, exibindo um CAGR de 7,50% durante o período de previsão.

O mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações está experimentando um forte crescimento, com mais empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas dependendo da empresa terceirizada para atender sua eficiência, redução de custos e encurtar seu ciclo de desenvolvimento de produtos. Desenvolvimento de formulações: O processo de desenvolvimento de formulações envolve a formulação e teste/desenvolvimento de produtos de dosagem como comprimidos, injetáveis ​​e soluções tópicas para garantir sua segurança, estabilidade e eficácia. Estes serviços não são apenas subcontratados para permitir que as empresas aproveitem conhecimentos especiais, tecnologias inovadoras e experiência regulamentar, mas também para evitar recursos internos cuja manutenção é dispendiosa. A necessidade de organizações de desenvolvimento de contratos (CDMOs) e organizações de investigação contratuais (CROs) está a aumentar devido ao aumento dos gastos em I&D, após a expiração das patentes e ao aumento da complexidade das novas moléculas de medicamentos. Além disso, as pequenas e médias empresas farmacêuticas prefeririam subcontratar para as ajudar a ultrapassar as limitações de capacidade e a cumprir os requisitos regulamentares internacionais. O crescimento do mercado também é potencializado pela crescente popularidade das doenças crônicas e pela necessidade de tratá-las individualmente. Devido à crescente concorrência, produtos biológicos, formulações Nano e sistemas de liberação controlada são as capacidades crescentes que os provedores de serviços estão expandindo. Geralmente, o mercado está a evoluir para parcerias integradas e baseadas em tecnologia para acelerar o tempo de colocação no mercado de terapêuticas inovadoras.

IMPACTO DA COVID-19

Mercado de terceirização de desenvolvimento de formulaçõesTeve um efeito negativo devido à interrupção da cadeia de abastecimento durante a pandemia de COVID-19

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura inferior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

No efeito inicial, a pandemia da COVID-19 prejudicou a quota de mercado da terceirização do desenvolvimento de formulações porque os investigadores, as cadeias de abastecimento e os ensaios clínicos foram interrompidos a nível global. Muitas empresas farmacêuticas e de biotecnologia realocaram os seus fundos para o desenvolvimento de vacinas e antivirais em detrimento de projectos de desenvolvimento não relacionados com a COVID. Os laboratórios e locais de produção foram encerrados temporariamente devido a confinamentos e limites de viagens, o que significa que os projetos não puderam ser concluídos a tempo e o volume de subcontratação foi menor. A falta de matérias-primas e as perturbações logísticas limitaram ainda mais a produtividade da I&D. Além disso, CROs/CDMOs mais pequenos enfrentaram dificuldades financeiras devido à baixa atividade dos clientes e aos contratos atrasados. No entanto, a pandemia também enfatizou a importância dos modelos de terceirização flexíveis e reforçou as relações entre patrocinadores e prestadores de serviços. Com a normalização das operações após 2021, a procura de terceirização recuperou com força, especialmente em produtos biológicos, vacinas e novos sistemas de distribuição de medicamentos. A pandemia acabou por catalisar a utilização do trabalho digital e remoto no ecossistema de desenvolvimento de formulações, independentemente da folga temporária.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Integração de Inteligência Artificial (IA) e Automação em Unidades de Desenvolvimento de FormulaçõesCrescimento do mercado

Um dos movimentos mais notáveis ​​no mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações é a interconectividade da inteligência artificial (IA) e da automação para simplificar os processos e operações do processo de P&D e aumentar seu poder preditivo. Conjuntos de dados complexos, cuja análise utiliza plataformas baseadas em IA, são usados ​​para modelar interações medicamento-excipiente e prever a estabilidade da formulação em diferentes condições. A tecnologia é muito eficiente ao minimizar o número de ciclos experimentais e acelerar a triagem de formulações, aumentando a eficiência e o custo-benefício. Outros sistemas automatizados estão sendo aplicados para realizar experimentos de alto rendimento e otimizar parâmetros de formulação com intervenção humana mínima para minimizar erros e variabilidade. Os parceiros envolvidos na terceirização estão investindo mais em infraestrutura digital, análise de dados e robôs para alcançar soluções de formulação mais inteligentes e rápidas. Os empreendimentos permitem monitoramento em tempo real, compartilhamento de dados e cumprimento de regulamentações, o que torna os processos de desenvolvimento mais transparentes e colaborativos. Com os fabricantes de medicamentos atualmente buscando um cronograma tradicional mais curto no desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos, a tendência para IA e automação no desenvolvimento terceirizado de formulações está emergindo como um fator-chave de distinção entre os prestadores de serviços em todo o mundo.

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SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DE TERCEIRIZAÇÃO DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em Serviços de Pré-formulação, Otimização de Formulação

• Serviços de Pré-formulação: Esses serviços tratam da pesquisa dos candidatos a medicamentos, das características físicas, químicas e mecânicas antes da formulação final. Eles também auxiliam na determinação dos problemas de estabilidade, solubilidade e compatibilidade com excipientes, nos quais a forma farmacêutica eficaz pode ser baseada.

• Otimização da Formulação: É um processo que visa otimizar a composição e os parâmetros do processo, a fim de melhorar a biodisponibilidade, estabilidade e adesão do medicamento pelos pacientes. A otimização garantirá que a formulação alcance os resultados terapêuticos pretendidos e cumpra os padrões.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Empresas Farmacêuticas e Biofarmacêuticas, Institutos Governamentais e Acadêmicos, Outros

• Empresas Farmacêuticas e Biofarmacêuticas: Estes são os clientes finais das empresas de terceirização de formulações, uma vez que precisam usar o conhecimento externo para lidar com eficiência com o desenvolvimento de moléculas complexas, aumento de escala e submissões regulatórias.

• Institutos Governamentais e Acadêmicos: Organizações públicas e acadêmicas terceirizam o desenvolvimento de formulações para acelerar a pesquisa, serem capazes de explorar as vantagens da alta tecnologia e trabalharem juntas em empreendimentos de descoberta de medicamentos em estágio inicial.

• Outros: Organizações de fabricação contratada (CMOs), startups de saúde e fundações sem fins lucrativos estão incluídas nesta categoria e têm requisitos de experiência em formulação relacionados a programas de desenvolvimento de medicamentos órfãos ou de nicho.

DINÂMICA DE MERCADO

Fatores determinantes

O aumento dos custos de P&D e a necessidade de eficiência operacional impulsionam o mercado

O crescente custo e complexidade da pesquisa sobre medicamentos são uma das maiores forças no mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações. O custo da criação de novas formulações envolve infraestrutura especializada, força analítica e conhecimento regulatório que são caros e demorados para serem desenvolvidos internamente. A terceirização ajuda as empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas a explorar competências globais, plataformas tecnológicas aprimoradas, bem como recursos escaláveis ​​com despesas operacionais mais baixas. Permite que as empresas se concentrem nos seus pontos fortes competitivos, como a descoberta e a comercialização, enquanto os seus parceiros cuidam das questões de desenvolvimento. Além disso, a terceirização reduz o tempo de desenvolvimento de um produto e aumenta a previsibilidade de custos, o que é importante em mercados competitivos. Com a crescente complexidade das moléculas de medicamentos, especialmente em formulações biológicas e nano, a necessidade de usar CDMOs e CROs experientes está aumentando, e isso estimula ainda mais o crescimento estável do mercado.

Crescente demanda por produtos biológicos e formulações complexas se expandeo mercado

Uma razão que está impulsionando o crescimento do mercado de terceirização do desenvolvimento de formulações é a crescente necessidade de sistemas biológicos, biossimilares e intrincados de distribuição de medicamentos. Os produtos biológicos não podem ser facilmente manuseados usando recursos internos convencionais porque seus processos de formulação são complexos e precisariam de métodos de formulação sofisticados para garantir estabilidade e eficácia. Para enfrentar esses desafios de forma eficaz, os parceiros de terceirização fornecem equipamentos especiais, habilidades analíticas, bem como instalações aprovadas por GMP. Além disso, os desenvolvimentos em formulações de liberação controlada, lipossomais e injetáveis ​​estão incentivando as empresas a fazer parcerias com CDMOs que possuem uma plataforma de formulação desenvolvida. Estratégias de formulação personalizadas que as empresas terceirizadas estão totalmente equipadas para fornecer também são exigidas pelo aumento da medicina personalizada e das terapias direcionadas. Com a presença crescente de produtos biológicos e medicamentos especiais no pipeline global, a elaboração de prescrições exige terceirização para encurtar os prazos de desenvolvimento, manter a qualidade dos produtos e fazer com que os produtos atendam aos requisitos regulatórios em diversas áreas de tratamento.

Fator de restrição

Alto custo e complexidade regulatória no desenvolvimento terceirizado de formulações potencialmenteImpedir o crescimento do mercado

O alto custo dos complicados processos de formulação e processos regulatórios rígidos são outra questão limitante significativa no mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações. A criação de novas formas farmacêuticas, produtos biológicos em particular e medicamentos especiais, requer alta tecnologia, sistemas analíticos caros e conhecimento especializado. Os parceiros terceirizados são obrigados a atender aos padrões internacionais na forma de FDA, EMA e ICH, que envolvem muita documentação, validação e auditoria. Esses procedimentos de conformidade aumentam o cronograma e o custo do projeto para prestadores de serviços e clientes. Além disso, os contratos internacionais de terceirização são complicados pelas diferenças nos sistemas regulatórios internacionais. As pequenas empresas farmacêuticas tendem a ter limitações orçamentais e não conseguem aceder aos CDMO de nível mais elevado. Além disso, a não conformidade ou desvio no cumprimento dos padrões de conformidade pode levar a atrasos ou recalls dos produtos. Portanto, os preços elevados e as regulamentações continuam a ser os factores limitantes à utilização desenfreada de serviços de externalização, especialmente pelos pequenos e médios criadores de medicamentos.

Expansão da pesquisa em produtos biológicos e em medicina personalizada cria uma oportunidade para o produto no mercado

Oportunidade

O aumento da taxa de crescimento dos estudos de produtos biológicos e de medicina personalizada é uma grande perspectiva para o mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações. À medida que aumenta a procura de terapia específica, anticorpos monoclonais e medicamentos baseados em células, as empresas farmacêuticas necessitam de soluções de formulação avançadas para garantir a estabilidade do produto e a sua biodisponibilidade. A crescente demanda de parceiros terceirizados com experiência em formulação biológica, liofilização e injetáveis ​​estéreis está sendo sentida pelas grandes e crescentes empresas biofarmacêuticas.

Além disso, o aumento da ingestão de medicamentos individualizados e de precisão exigirá preparações em pequena escala e centradas no paciente, que podem ser geridas por CDMOs adaptáveis ​​com tecnologias sofisticadas e sistemas de produção modulares. A I&D biológica também está a ser incentivada por governos e agências de saúde através de financiamento e alianças, o que aumenta ainda mais os requisitos de terceirização. Com os produtos biológicos assumindo o controle da maior parte do pipeline de medicamentos no mundo, os prestadores de serviços com experiência em formulações complexas estão na melhor posição para criar novas oportunidades e construir relacionamentos estratégicos de longo prazo com inovadores farmacêuticos.

Garantir a segurança dos dados e a proteção da propriedade intelectual pode ser um desafio potencial para os consumidores

Desafio

A segurança dos dados e a proteção da propriedade intelectual (PI) dos clientes é um dos principais problemas no mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações. Informações proprietárias, dados moleculares e conhecimento de processos são algumas das informações que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia têm de compartilhar com os parceiros externos, à medida que lhes terceirizam etapas críticas no projeto e nos testes de formulações. Este contacto levanta dúvidas sobre as questões de quebra de confidencialidade e roubo de IP, especialmente nos casos de ter que lidar com vários prestadores de serviços em diferentes regiões.

Existe uma ameaça crescente de cibersegurança e de não conservação de quadros padronizados de proteção de dados em determinados países, o que também agrava os riscos. Há também a complexidade adicional de garantir o cumprimento das regulamentações de privacidade de dados, como GDPR e HIPAA. Os prestadores de serviços estão, portanto, a gastar em sistemas online seguros, códigos de encriptação e contratos de confidencialidade para proteger as informações dos clientes. No entanto, isto não significa que a confiança e a transparência possam ser mantidas nas relações de externalização a longo prazo, mesmo neste momento, com a colaboração digital e as relações transfronteiriças a crescer dentro do ecossistema de desenvolvimento farmacêutico.

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PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO DE TERCEIRIZAÇÃO DE DESENVOLVIMENTO DE FORMULAÇÕES

• América do Norte

A América do Norte, especialmente o mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações dos Estados Unidos, está na posição de liderança no mercado por causa de sua infraestrutura farmacêutica desenvolvida, a representação proeminente dos CDMOs globais e os maiores investimentos em P&D. Os Estados Unidos são o país mais avançado da região, com uma série de empresas farmacêuticas estabelecidas, start-ups de biotecnologia e instituições académicas que externalizam ativamente os serviços de formulação. O elevado ambiente regulatório na região promove colaborações com prestadores de serviços especializados que podem trabalhar de acordo com os padrões estabelecidos pela FDA e pela GMO. Além disso, o crescente interesse em estudos biológicos, a alta incidência de doenças crônicas e a ênfase na medicina de precisão exigem o desenvolvimento de experiência no desenvolvimento de formulações. O facto de a região ter grandes intervenientes como a Catalent, a Thermo Fisher Scientific e a Lonza é ainda mais forte para as capacidades da região. Além disso, o ritmo a que a IA e a automação são utilizadas em I&D impulsiona a inovação no processo de formulação. No geral, a América do Norte continua sendo o maior e mais tecnologicamente qualificado centro de terceirização que melhorou o progresso farmacêutico global, fornecendo uma rede de serviços integrada e compatível.

• Europa

A Europa é um ator importante no mercado de terceirização de formulação e desenvolvimento, que é motivado por uma importante base de fabricação farmacêutica, ambientes regulatórios favoráveis ​​e um interesse crescente em produtos biológicos e biossimilares. A Alemanha, a Suíça ou o Reino Unido são os principais contribuintes, e há muitos CDMOs e CROs que lidam com tecnologias avançadas de formulação. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) facilita o desenvolvimento de padrões de qualidade através do estabelecimento de cooperação entre empresas farmacêuticas e prestadores de serviços. O crescimento do mercado é apoiado por um aumento no investimento em inovação de medicamentos e pela presença de políticas governamentais positivas em pesquisa clínica. Isto também é impulsionado pela ênfase da Europa na externalização da produção sustentável, da química verde e da digitalização, que contribuem para a eficiência das operações. Além disso, um aumento no número de projetos de medicamentos órfãos e de startups de biotecnologia proporciona novas oportunidades no contexto do apoio a formulações especializadas. A Europa dispõe de boas infraestruturas de investigação e de colaborações internacionais, o que a torna um destino fundamental para a externalização de formulações em fase inicial e de alto valor.

• Ásia

A região da Ásia-Pacífico também está se revelando a região de desenvolvimento mais rápido no mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações devido aos benefícios de fabricação de baixo custo, à disponibilidade de habilidades e aos crescentes investimentos em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico. As empresas farmacêuticas ocidentais estão cada vez mais a preferir países como a Índia, a China, a Coreia do Sul e Singapura como destinos de subcontratação devido à sua acessibilidade e ao aumento das regulamentações. As elevadas taxas de crescimento também são impulsionadas pelo rápido desenvolvimento das indústrias biofarmacêuticas nacionais e pelos esforços governamentais para apoiar a inovação no desenvolvimento de medicamentos. A competitividade da região é impulsionada pela boa rede de CDMOs na Índia e pela ênfase nas tecnologias avançadas na fabricação de formulações na China. Além disso, a crescente necessidade de medicamentos genéricos e biossimilares contribui para acordos de terceirização na pesquisa de formulações. Os prestadores de serviços na Ásia-Pacífico também estão a aumentar as instalações certificadas pelas BPF e a harmonizar-se com os padrões de qualidade globais.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

O mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações é muito competitivo e existem inúmeras empresas internacionais e regionais que fornecem soluções altamente especializadas nas fases de pré-formulação, otimização e expansão. As principais organizações são Catalent, Inc., Lonza Group AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Recipharm AB, Evonik Industries AG, Patheon (Thomas da Thermo Fisher), Piramal Pharma Solutions, laboratórios Charles River, AptarGroup, Inc. Essas empresas oferecem serviços abrangentes de produção de formulações de ponta a ponta, como testes analíticos, serviços de aumento de biodisponibilidade e suporte regulatório. Catalent e Lonza controlam com formulação biológica superior e plataformas de entrega, enquanto Thermo Fisher e Recipharm se concentram em soluções abrangentes de desenvolvimento de medicamentos. Outras empresas asiáticas, como a Piramal Pharma Solutions e a WuXi AppTec, estão se tornando globais, fornecendo serviços de terceirização por meio de soluções acessíveis e de alta qualidade. Alianças estratégicas, aquisições, fusões são típicas para aumentar a capacidade tecnológica e a cobertura internacional. Além disso, a modelagem de formulação com o uso de IA, a gestão de dados digitais e o design de medicamentos centrado no paciente continuam a estar entre as prioridades de inovação entre estes líderes de mercado.

Lista das principais empresas do mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações

• Charles River Laboratories (United States)
• Aizant Drug Research Solutions (India)
• Catalent (United States)
• Labcorp (United States)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Junho de 2024:A Catalent, Inc. expandiu suas instalações de desenvolvimento de formulações biológicas em Bloomington, EUA, para aumentar a capacidade de medicamentos de moléculas grandes.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O mercado de terceirização de desenvolvimento de formulações está experimentando um dinamismo em ritmo acelerado devido à complexidade das moléculas dos medicamentos, ao aumento do custo em pesquisa e desenvolvimento e à mudança mundial para produtos biológicos e medicamentos personalizados. A terceirização tornou-se uma abordagem obrigatória para as empresas farmacêuticas e biofarmacêuticas para encontrar formas de reduzir o período de desenvolvimento, a eficiência e qualquer redução no custo de operação. Os prestadores de serviços têm fornecido soluções integradas e de base tecnológica que proporcionam pré-formulação, otimização e suporte analítico em uma única plataforma. Os processos estão a tornar-se mais fiáveis ​​e transparentes com o desenvolvimento da IA, da automação e da utilização de monitorização digital, apesar dos desafios aparentes, como o elevado custo da conformidade e as preocupações com a segurança dos dados. A América do Norte continua na vanguarda com a Ásia-Pacífico como um centro de inovação com boa relação custo-benefício. É também reforçada pela ênfase da Europa nos biossimilares e na sustentabilidade, que visa a cooperação mundial. Os principais participantes, como Catalent, Lonza e Thermo Fisher, estão investindo em formulações biológicas e tecnologia inteligente para obter vantagem competitiva. Em termos gerais, a perspectiva do mercado é positiva, uma vez que é sustentada pela crescente procura de formulações complexas, pelo crescente envolvimento na terceirização, bem como pela inovação tecnológica sem fim que ajuda a melhorar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos e os resultados dos pacientes.