Sistemas de fabricação (MES) para tamanho do mercado farmacêutico, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (software, serviços e hardware), por aplicação (rastreamento de produção, gestão de qualidade, gestão de conformidade, gestão de estoque e gestão de documentos), insights regionais e previsão de 2026 a 2035

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SISTEMAS DE FABRICAÇÃO (MES) PARA VISÃO GERAL DO MERCADO FARMACÊUTICO

Os sistemas de fabricação globais (mes) para o tamanho do mercado farmacêutico devem atingir US$ 4,57 bilhões até 2035, de US$ 1,98 bilhão em 2026, registrando um CAGR de 8,72% durante a previsão de 2026 a 2035.

Os Sistemas de Execução de Fabricação (MES) para o Mercado Farmacêutico visam o software que identifica, supervisiona e harmoniza a implementação de operações de fabricação farmacêutica em tempo real. O MES ajuda a aumentar a adesão às regulamentações e estimativas de eficiência, rastreando a rastreabilidade de lotes e a integridade dos dados no contexto dos processos de fabricação. Esses sistemas preencheram a lacuna entre os sistemas empresariais, como ERP e sistemas de controle de chão de fábrica, para otimizar o fluxo de trabalho e os processos de produção. O MES na indústria farmacêutica facilita a condução do controle de qualidade e minimiza o custo de operação. Com o aumento do ritmo de digitalização, a necessidade de MES no setor farmacêutico também aumenta regularmente.

PRINCIPAIS CONCLUSÕES

IMPACTO DA COVID-19

Os sistemas de fabricação (MES) para a indústria farmacêutica tiveram um efeito positivo devido à aceleração da digitalização e automação na produção farmacêutica durante a pandemia de COVID-19

A pandemia global da COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com o mercado a registar uma procura superior ao previsto em todas as regiões, em comparação com os níveis pré-pandemia. O crescimento repentino do mercado refletido pelo aumento do CAGR é atribuível ao crescimento do mercado e ao regresso da procura aos níveis pré-pandemia.

A pandemia COVID-19 influenciou positivamente os Sistemas de Execução de Fabricação (MES) para o mercado farmacêutico, enfatizando a necessidade de ter operações ágeis e habilitadas digitalmente na fabricação de vacinas e terapêuticos. A adoção do MES durante o confinamento foi motivada pelas exigências dos fabricantes de aumentar rapidamente a produção para garantir a conformidade e gerir as complexidades das cadeias de abastecimento. A considerável escassez de mão de obra e as medidas de distanciamento social permitiram que as empresas farmacêuticas utilizassem plataformas MES para observar os processos em tempo real, monitorizá-los remotamente e manter a integridade dos dados. Além disso, o MES permitiu a rápida expansão e rastreabilidade das vacinas e conduziu à resiliência. Alguns destes sistemas tornaram-se agora infraestruturas sólidas em termos de qualidade, eficiência e continuidade dos negócios, mesmo após a pandemia.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Digital Twins impulsionados por IA melhoram a eficiência do crescimento do mercado

O mercado de Sistemas de Execução de Fabrico Farmacêutico (MES) encontra-se num ponto interessante da mudança para a produção inteligente, onde o gémeo digital alimentado por IA está a tornar-se a principal característica disruptiva. Juntamente com o MES, essas réplicas virtuais de equipamentos ou processos de produção ponta a ponta permitem controle de processos preditivos e adaptativos em tempo real e simulação de processos além da percepção humana e previsão e diagnóstico em tempo real de tarefas de trabalho e manutenção. Um excelente exemplo é a introdução de gêmeos digitais em conjunto com o MES para identificar as variações do processo durante o lote e ainda sugerir os ajustes necessários para manter o rendimento constante e conseguir a chamada liberação do lote em tempo real. Além disso, as indústrias biofarmacêuticas, como a Samsung Biologics, estão a implementar gémeos digitais juntamente com ferramentas de análise de processos, a fim de acelerar a expansão, minimizar o desperdício de recursos e minimizar falhas de lote. Esta combinação altamente eficiente está alinhada com os planos da Indústria 4.0 e Farmacêutica 4.0, ou seja, construir sistemas de produção auto-otimizados e orientados por dados que proporcionam melhor velocidade, qualidade e flexibilidade.

• De acordo com a Food and Drug Administration dos EUA (FDA, 2023), mais de 70% das fábricas farmacêuticas nos EUA estão agora integrando MES com linhas de produção automatizadas e dispositivos habilitados para IoT para garantir o monitoramento da produção em tempo real.

• De acordo com a Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE, 2022), cerca de 55% dos fabricantes farmacêuticos começaram a implementar plataformas MES baseadas na nuvem para melhorar a escalabilidade e a acessibilidade dos dados em vários locais de produção.

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SISTEMAS DE FABRICAÇÃO (MES) PARA SEGMENTAÇÃO DO MERCADO FARMACÊUTICO

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em Software, Serviços e Hardware

• Software: Uma forma importante pela qual o segmento de software do Mercado Farmacêutico de Sistemas de Manufatura (MES) pode oferecer produção simplificada, estar em conformidade e lidar com dados em tempo real. Ele incorpora uma infinidade de processos de produção, como registros de lotes e controle de estoque, bem como verificações de qualidade. A necessidade de garantir a integridade dos dados e os relatórios regulamentares também se torna cada vez mais importante e, portanto, as empresas farmacêuticas estão a fazer grandes investimentos em software MES. Esta parte ocupa a maior parte do mercado, pois tem a capacidade de minimizar o número de erros manuais e aumentar a eficiência nas operações.

• Serviços: A parte de serviços auxilia na implementação, integração e manutenção de sistemas MES em unidades farmacêuticas. Os serviços de consultoria, treinamento e validação facilitam que as soluções MES se ajustem às nossas demandas e padrões específicos do setor estabelecidos pelos regulamentos. Atualizações e assistência 24 horas por dia dos provedores de serviços também ajudam na otimização do desempenho do sistema. Os níveis de necessidades de oferta de serviços especializados estão aumentando à medida que os níveis de adoção do MES continuam a aumentar.

• Hardware: A implementação do MES em unidades de produção farmacêutica depende do hardware como infraestrutura de suporte. São controles, dispositivos sensores e equipamentos de informática que capturam e transmitem informações em tempo real sobre o processo. O hardware proporcionará fluxo suave e conexão de dados entre os andares de produção. O seu papel tem sido utilizado com mais frequência à medida que os sistemas ciberfísicos se tornam automatizados e ligados à IoT, com uma quota de mercado inferior à do software.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Rastreamento de Produção, Gestão de Qualidade, Gestão de Conformidade, Gestão de Estoque e Gestão de Documentos

• Rastreamento de Produção: O MES do Mercado Farmacêutico permite acompanhar em tempo real os processos de produção. Fornece visibilidade do avanço dos lotes, consumo de recursos e eficiência das operações. O aplicativo melhorará o tempo de inatividade e a capacidade de rastreá-lo durante o ciclo de vida da produção. Devido à necessidade de cumprir cronogramas mais agressivos, as empresas farmacêuticas buscam soluções que lhes permitam acompanhar bem suas produções.

• Gestão da Qualidade: Sistemas de gestão da qualidade baseados em MES auxiliam na aplicação dos procedimentos operacionais padrão e na manutenção da qualidade uniforme dos produtos. Eles são automatizados no registro de desvios do monitoramento, emitem alerta e agem quando necessário na retificação. Isso reduz as chances de não conformidade e recalls. O controlo de qualidade acoplado também está a emergir como uma operação MES fundamental à medida que o nível de pressão regulamentar aumenta.

• Gestão de Conformidade: A gestão de conformidade dentro do MES ajuda a garantir que o trabalho da indústria farmacêutica esteja alinhado com os requisitos da indústria, como o FDA 21 CFR Parte 11, o GMP da UE, etc. Ele automatiza três processos: registro de dados, trilhas de auditoria e expedição manual da documentação. A prontidão regulatória é aumentada com os sistemas MES, uma vez que permitem assinaturas e validação eletrônicas. Esta é uma capacidade importante para permitir que as empresas farmacêuticas mantenham o seu acesso aos mercados globais.

• Gerenciamento de estoque: as soluções MES fornecem rastreamento em tempo real de matérias-primas, produtos intermediários e produtos acabados. Eles reduzem os estoques, evitam desperdícios e fornecem reposição oportuna. A ligação aos sistemas de armazém melhora a coordenação de toda a cadeia de abastecimento. A manufatura enxuta está diretamente relacionada ao gerenciamento eficiente de estoques.

• Gerenciamento de Documentos: A produção de registros de fabricação e sua aceitação, armazenamento e recuperação são feitas por meio de aplicativos de gerenciamento de documentos em MES. São registros de lote, POPs, registros de equipamentos e documentos de conformidade. A coleta eletrônica de dados reduz erros e aumenta os prazos de documentação. O MES é pioneiro na preparação para auditorias e na integridade de dados nas atividades farmacêuticas, digitalizando registros.

DINÂMICA DE MERCADO

A dinâmica do mercado inclui fatores impulsionadores e restritivos, oportunidades e desafios que determinam as condições do mercado.

Fatores determinantes

Regulamentações rigorosas impulsionam o crescimento do mercado globalmente

Existem políticas internacionais rigorosas que regem as empresas farmacêuticas em organizações como a FDA e a EMA. Os sistemas MES auxiliam na conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e 21 CFR Parte 11. Esses sistemas fornecem documentação automatizada, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas. O ambiente regulamentar está a tornar-se cada vez mais complicado e daí o desejo de utilizar soluções MES para simplificar os procedimentos regulamentares. A pressão sobre a regulamentação é uma força séria por trás dos Sistemas de Fabricação (MES) para o Crescimento do Mercado Farmacêutico.

• De acordo com a FDA 2023, as empresas farmacêuticas devem cumprir mais de 120 diretrizes de integridade e rastreabilidade de dados, impulsionando a adoção do MES para documentação e relatórios precisos.

• De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, 2022), a implementação do MES ajudou mais de 60% das fábricas farmacêuticas a reduzir os tempos de libertação dos lotes em até 25%, melhorando a eficiência global da produção.

A integração digital impulsiona e impulsiona o crescimento do mercado

O MES é usado para melhorar a visibilidade, a coordenação e o controle em tempo real dos processos de fabricação. À medida que a concorrência e as pressões sobre os custos aumentam, os fabricantes farmacêuticos estão a abordar a questão do tempo de inatividade e do desperdício ao nível da produção. Os sistemas MES se adaptam bem a ERP, SCADA e LIMS, o que permite um único ecossistema de dados. Este mundo baseado em informações facilita a fabricação enxuta e a tomada de decisões mais rápida. A transformação digital está impulsionando o uso do MES na indústria farmacêutica em um ritmo mais rápido.

Fator de restrição

Altos custos de implementação dificultam e retardam o crescimento do mercado

Uma grande força inibidora que dificultará os Sistemas de Fabricação (MES) para o mercado farmacêutico é o custo de implementação, que é muito caro. A implementação do MES é cara em termos de software, hardware, atualização da infraestrutura e treinamento. Torna-se difícil permitir orçamentos tão grandes por parte de empresas farmacêuticas de pequena e média dimensão. Além disso, pode haver um processo elaborado e demorado de integração com sistemas legados. Estas restrições monetárias e técnicas restringem a sua utilização mais ampla no sector.

• De acordo com o ISPE 2022, a instalação de um MES abrangente pode exigir até 18 meses de configuração e integração para uma instalação farmacêutica de médio porte, tornando o investimento inicial uma restrição.

• O FDA 2023 relata que quase 40% das instalações farmacêuticas enfrentam dificuldades na integração do MES com equipamentos de fabricação legados existentes, limitando a adoção contínua.

A integração da indústria 4.0 acelera e impulsiona o crescimento do mercado

Oportunidade

A tendência emergente das tecnologias da Indústria 4.0 é um dos campos férteis do Manufacturing Execution System (MES) para o mercado farmacêutico. Com a rápida transformação da indústria farmacêutica em direção à produção digital, o MES se tornaria um pré-requisito para garantir a integração oportuna de dados e a automação de processos.

A modernização da infra-estrutura farmacêutica também está a ser investida nos mercados emergentes; isso abre novas oportunidades para a implementação do MES. Uma adoção adicional é motivada pelos órgãos reguladores que impõem a integridade dos dados e a adesão aos regulamentos. Isto forma grandes perspectivas de crescimento do MES no mercado internacional.

• De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS, 2022), mais de 1.500 novas fábricas farmacêuticas estão em desenvolvimento em todo o mundo, muitas das quais deverão adotar o MES para atender aos padrões modernos de conformidade e produção.

Altos custos de implementação dificultam o potencial de crescimento do mercado

Desafio

Quando se trata de Sistemas de Manufatura (MES) para o mercado farmacêutico, um dos seus principais problemas é o alto preço de implementação inicial. Os custos de software, hardware e integração revelam-se injustificáveis ​​para muitas empresas farmacêuticas, especialmente as pequenas e médias.

Além disso, a presença de sistemas legados complexos pode ser um fator impeditivo à mudança e um obstáculo à implementação do MES. Há também a falta de mãos qualificadas para lidar e gerenciar adequadamente as plataformas MES. Existem alguns fatores que não facilitam a fácil implantação e escalabilidade de soluções MES.

• De acordo com a FDA 2023, mais de 25% das instalações farmacêuticas relataram ameaças à segurança cibernética que afetaram os dados MES, tornando críticas medidas de proteção robustas.

• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, 2022) indica que apenas 55% das implementações MES têm pessoal com formação adequada para utilizar plenamente as funcionalidades do sistema, limitando a eficiência operacional.

 

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SISTEMAS DE FABRICAÇÃO (MES) PARA INSIGHTS REGIONAIS DO MERCADO FARMACÊUTICO

• América do Norte

A infraestrutura avançada da América do Norte impulsiona a liderança no crescimento do mercado

A América do Norte detém os maiores Sistemas de Fabricação (MES) em Participação no Mercado Farmacêutico devido ao alto nível da infraestrutura farmacêutica e à ênfase nas normas regulatórias. A região também recorreu mais cedo à emulação da produção digital, o que também reforça a sua liderança. Os Sistemas de Fabricação dos Estados Unidos (MES) do Mercado Farmacêutico são o centro de interesse que faz grandes investimentos em fabricação inteligente e soluções digitais aprovadas pela FDA. O foco principal da integração do MES pelas empresas farmacêuticas sediadas nos EUA é aumentar o controle de qualidade e a rastreabilidade. Este interesse ajuda a América do Norte a manter o seu elevado domínio no mercado.

• Europa

A força regulatória da Europa apoia o crescimento do mercado através da digitalização

A Europa também contribui para o Mercado Farmacêutico de Sistemas de Fabricação (MES) porque possui uma base sólida de fabricação farmacêutica e um quadro regulatório rígido. Alemanha, Suíça e Reino Unido são alguns dos países que adotaram o MES com o objetivo principal de estar em conformidade com as BPF e tornar a sua operação eficiente. As empresas farmacêuticas europeias estão a avançar no sentido da combinação de MES e ERP, bem como de sistemas de automação. A tendência para a transformação digital da produção farmacêutica numa determinada região contribui para a rápida adoção do MES. Além disso, os projetos financiados pela UE promovem a inovação e a normalização dos sistemas de produção farmacêutica.

• Ásia

A digitalização farmacêutica da Ásia impulsiona o crescimento do mercado através da produção inteligente

A produção farmacêutica tornou-se uma oportunidade para os países da Ásia desenvolverem a sua capacidade de produção farmacêutica, o que leva aos Sistemas de Fabricação (MES) para o Mercado Farmacêutico na Ásia em países como Índia, China e Coreia do Sul. O uso de MES na região pode ser atribuído à rápida industrialização e ao aumento nas demandas de qualidade e conformidade. As empresas farmacêuticas locais estão cada vez mais inclinadas a adoptar ferramentas digitais para se conformarem com as normas regulamentares globais. O crescimento também é promovido pelos esforços governamentais que apoiam a produção e a automação inteligentes. O baixo custo da base de produção e a orientação para a exportação da Ásia tornam a integração do MES um ponto de prioridade estratégica.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Inovações dos principais players impulsionam o crescimento do mercado

A inovação, as parcerias estratégicas e as soluções personalizadas são elementos-chave com os quais os principais intervenientes estão a contribuir no que diz respeito aos Sistemas de Fabricação (MES) para o mercado farmacêutico. Estrelas como Siemens, Rockwell Automation e Werum IT Solutions têm sido progressivas na aplicação de planos MES que incentivam adequadamente a inspeção em tempo real, a conformidade com a regulamentação e o processamento sem papel.

• Siemens AG (Alemanha): De acordo com o Relatório Anual 2022 da Siemens Healthineers, a Siemens implantou soluções MES em mais de 400 unidades de fabricação farmacêutica em todo o mundo, apoiando o rastreamento da produção e o controle de qualidade em tempo real.

• Werum IT Solutions GmbH (Alemanha): De acordo com a Werum IT Solutions 2022, a empresa implementou plataformas MES em mais de 350 instalações de produção em todo o mundo, permitindo a conformidade com mais de 100 diretrizes regulatórias e gerenciamento digital de registros de lote.

Seus investimentos em sistemas baseados em nuvem e integração de IA em seus processos de produção aumentam as tecnologias de produção e análise de dados. A customização dos requisitos farmacêuticos também é feita por esses players e, assim, aumenta o ritmo de transformação digital nos processos de fabricação e aumenta a concorrência no mercado.

Lista dos principais sistemas de fabricação (Mes) para empresas farmacêuticas

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Junho de 2025:Sintetica SAna Suíça entrou em operação com o FactoryTalkPharmaSuite MES da Rockwell Automation em uma de suas instalações de produção. Essa implementação impulsionou o registro eletrônico de lotes, a rastreabilidade e o tempo de colocação no mercado, resultado da digitalização. As respostas iniciais apontaram para melhor compreensão da qualidade e revisão mais rápida dos lotes, o que simplifica os processos internos. As mudanças de configuração para atender às novas necessidades farmacêuticas da Sintetica foram possíveis no último estágio devido ao arranjo ágil de MES da Rockwell. Tal implementação destaca o papel da implementação do MES no aumento da eficiência no que diz respeito à produção e conformidade, bem como no controlo em tempo real das operações na indústria farmacêutica.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo abrange uma análise SWOT abrangente e fornece insights sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Examina diversos fatores que contribuem para o crescimento do mercado, explorando uma ampla gama de categorias de mercado e potenciais aplicações que podem impactar sua trajetória nos próximos anos. A análise leva em conta tanto as tendências atuais como os pontos de viragem históricos, proporcionando uma compreensão holística dos componentes do mercado e identificando áreas potenciais de crescimento.

Este relatório de pesquisa examina a segmentação do mercado utilizando métodos quantitativos e qualitativos para fornecer uma análise minuciosa que também avalia a influência das perspectivas estratégicas e financeiras no mercado. Além disso, as avaliações regionais do relatório consideram as forças dominantes da oferta e da procura que impactam o crescimento do mercado. O cenário competitivo é detalhado meticulosamente, incluindo participações de concorrentes significativos no mercado. O relatório incorpora técnicas de pesquisa não convencionais, metodologias e estratégias-chave adaptadas ao período de tempo previsto. No geral, oferece insights valiosos e abrangentes sobre a dinâmica do mercado de forma profissional e compreensível.