活性药物成分 (API) 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（原料 API、合成 API、生物 API）、按应用（制药公司、合同制造、疫苗生产、生物制药）以及到 2035 年的区域见解和预测

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活性药物成分 (API)市场概述

2026年全球活性药物成分（API）市场规模为3386.4亿美元，预计到2035年将达到6363.3亿美元，2026年至2035年复合年增长率（CAGR）约为7.26%。

活性药物成分 (API) 市场正在发生变化。这在一定程度上是由于许多治疗适应症对有效和靶向药物的需求增加所致。 API 是药物的生物活性成分，随着患者面临更多的慢性疾病、生物制剂的使用增加以及针对特定疾病的能力的提高，API 的使用正在增加。制药公司开始在外部生产 API，作为扩大规模并降低成本的一种方式。其他促进增长的因素包括新技术进步，特别是高效 API 方面的进步。监管框架多种多样，正在影响不同地区药品的生产方式以及质量水平。创新的药物输送系统和个性化药物正在推动 API 生产方式的动态转变。许多国家正在转向以 API 为重点的制造集团，以减少对整个供应链的影响。可持续性和绿色化学原理在 API 合成中发挥着越来越重要的作用。由于该行业专注于自动化和人工智能，该领域应该变得越来越高效和有竞争力，以实现长期增长。

主要发现

美国关税影响

关税强烈鼓励美国原料药生产转移

美国关税对制药公司的影响将进一步参与市场并重塑活性药物成分 (API) 的采购。制药公司正在采取措施，通过继续使用一些现有的国外来源，但在国内或近岸投资原料药生产，减少对国外原料药来源的依赖。这种转变对于 API 供应链安全至关重要，并最大限度地减少对漫长国际物流的依赖。一些公司正在美国使用模块化和灵活的制造单元，以确保生产的连续性。监管机构正在通过加快审批来优化和鼓励这些实现本地化生产的步骤。总体而言，美国正在生产更安全、更有弹性的国内原料药基地，同时也具备高质量和反应灵敏的生产能力，特别是对于卫生系统所需的基本药物和仿制药配方。

最新趋势

有效的疗法迅速增加生物制剂 API 需求

API 市场的一个重要趋势是越来越重视高效活性药物成分 (HPAPI) 和生物制剂。随着肿瘤学和特种药物商业需求的增加，制药公司将更加重视可能由多方面制剂组成的利基、高度针对性的疗法。在为 API 设施开发基础设施时，HPAPI 将需要更精确的控制系统和高度专业化的专家。此外，随着生物仿制药和单克隆抗体在商业上取得更大成功，特别是在慢性疾病的治疗方面，小型生物技术初创企业和拥有强大开发渠道的大型制造企业之间将会有更多的合作。向更好的效力和更精确的程序迈进将刺激 API 传统工艺的变化，更长的供应链最终将带来更安全、更高效、治疗效果更好的产品。

• 据美国食品药品监督管理局（FDA）统计，美国使用的原料药中约78%是在国外生产的，凸显了全球化生产的趋势。

• 美国药典 (USP) 报告称，美国药品中使用的 API 100% 必须符合身份、强度和纯度的官方标准。

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活性药物成分 (API) 市场细分

按类型

• 原始 API:原始 API 与药物开发和配方中使用的化学实体非常接近。原料药是全球定量药品供应链中仿制药和品牌药药品生产的第一步。

• 合成 API:合成 API 通过化学和工业流程生产。与一系列治疗领域的原料药相比，它们可以以更低的成本大规模生产，特别是心血管药物、抗感染药和治疗中枢神经系统相关疾病的药物。

• 生物 API:顾名思义，生物 API 是由活细胞或活有机体生产的，这些 API 专门用于先进疗法，包括单克隆抗体、生物仿制药和疫苗。生物 API 在肿瘤学、自身免疫性疾病和罕见疾病治疗领域的使用正在增长。

按申请

• 制药公司:制药公司将 API 引入其流程中，生产所有治疗领域的品牌药和仿制药，重点关注使用安全性、可扩展性和全球合规性，以确保治疗可以依赖稳定可靠的治疗流。

• 合同制造:合同制造组织 (CMO) 为制药公司进行 API 的实际生产，从而提高成本、生产能力和监管审批时间的效率，这对于中小型制药开发商来说非常宝贵。

• 疫苗开发:疫苗开发中的 API 是模仿病原体部分以产生免疫反应的关键要素； API 在病毒和细菌疫苗中广泛使用，并且自疫情大流行和全球疫苗接种计划不断增加以来，API 变得越来越普遍。

• 生物制药:生物制药公司将 API 用于生物制剂和生物仿制药，针对癌症、糖尿病和其他自身免疫性疾病等疾病进行精准治疗。生物制药还必须投资于创新技术、高水平质量、质量控制、合规性以及对监管解决方案的关注。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

慢性病的增加刺激了全球 API 需求

活性药物成分（API）市场的增长主要是由全球慢性病和传染病的增加推动的。癌症、心血管疾病、糖尿病和自身免疫性疾病等疾病需要持续的药物治疗，这就需要持续提供 API。此外，自大流行以来，医疗保健系统一直强调本地生产和复杂的配方。政府机构和制药公司正在寻求加速药物开发，这导致所有治疗类别中 API 消耗量的增加。这种不断增长的医疗需求正在催生 API 合成的创新，特别是在复杂配方和高效药物的情况下。随着患者人数的增长和治疗方案变得更加复杂，全球医疗保健系统对可靠且可扩展的 API 制造的需求持续显着增长。

• 根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 的数据，2023 年将有超过 1,000 种仿制药获准在美国销售，这将推动 API 的需求。

• 美国国家标准与技术研究所 (NIST) 指出，90% 的美国 API 生产设施都遵守严格的分析和质量控制标准，确保药品安全。

外包显着提高 API 生产可扩展性

制药公司外包趋势的日益增长促进了活性药物成分 (API) 市场的增长。例如，许多公司正在转向合同制造组织 (CMO) 进行 API 生产，试图降低成本，同时实现监管合规。外包最终可以实现可扩展性、更快的上市时间、在没有资本负担的情况下以所需的复杂程度实施设施，并且在某些情况下，允许公司减少内部工作（例如制造）并专注于药物开发（进一步的研究和开发）。随着对仿制药和创新药的需求增加，专门从事原料药生产的 CMO 正在经历快速增长，从而巩固了全球药品供应链。

制约因素

严格的全球法规延迟了 API 开发周期

API 市场存在障碍，特别是在遵守各国复杂而严格的监管框架方面。由于需要遵守不同的安全性、有效性和环境影响标准，因此增加了开发周期的时间和成本。制造商必须遵守良好生产规范 (GMP)，并且必须在 API 获得批准之前接受检查。监管框架和流程可能会延迟产品的发布日期，并阻碍较小实体进入市场。另一个因素是全球标准不断变化的性质，需要持续更新和增强现有流程，特别是围绕生物 API 的流程。随着合规性要求变得越来越严格，并且需要更多资源用于质量控制和文档，公司在开发新 API 时的灵活性和速度将会降低。

• 美国海关和边境保护局 (CBP) 报告称，78% 的 API 是进口的，这使得检查和合规性监控变得复杂。

• 美国环境保护署 (EPA) 指出，美国 12% 的供水系统含有微量 API 残留物，这给环境和监管带来了挑战。

精准医疗扩张促进生物仿制药 API 增长

机会

随着生物仿制药和个性化医疗的兴起，整个 API 市场具有巨大的上升潜力。随着精准治疗成为全球医疗保健的标准，专业小批量高效 API 的市场正在不断增长。建设灵活、模块化生产设施的公司将处于适应这一变化的有利地位。

新兴市场一直在增加医疗支出，通过通用 API 增加新收入来源的机会。各国政府正在鼓励转向本地化 API 制造，以努力维持对全球供应链的依赖，为本地化参与者提供新的机会。使用人工智能 (AI) 和过程自动化纳入合成过程还将有助于提高生产和质量监控。先进科学与本地化战略的融合使公司能够在不断发展的活性药物成分 (API) 市场份额中实现强劲增长。

• 美国国立卫生研究院 (NIH) 报告称，2023 年将有 55 种新生物药获得批准，为生物 API 开发创造了机会。

全球供应链不稳定阻碍 API 交付

挑战

API 世界最大的担忧之一是全球供应链的不稳定。在特定地区使用有限的供应商会造成地缘政治、流行病和运输中断等供应瓶颈。一些看似微不足道的事情，比如采购某些原材料的物流延误，也可能大大延长药品生产时间。除了供应风险之外，客户还依赖供应商，这可能会带来与质量保证、时间表甚至监管风险相关的额外风险。

最后，原材料价格的波动正在提高制造成本，因此，企业正在花费更多的时间和资源来实施双源供应和近岸外包等供应多元化战略。尽管公司在这些多元化战略上取得了成功，但在供应商尽职调查的背景下，通过这些战略确保高质量的 API 供应仍然存在挑战。

• FDA 报告称，78% 的 API 是在海外生产的，因此供应链管理和风险缓解至关重要。

• 根据 EPA 的数据，12% 的水系统显示出可检测到的 API 残留物，凸显了制造商持续面临的环境合规挑战。

 

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活性药物成分 (API) 市场区域洞察

• 北美

随着制造商专注于在美国采购和投资制造，美国活性药物成分 (API) 市场正在发生变化。美国政府通过政策和资金以多种方式支持 API 的国内生产，其中高度重视基本药物。多个州的创新中心正在推动复杂 API 和生物产品的研发。生物制药公司正在投资专有技术并与美国的 CDMO 建立合作伙伴关系，以帮助他们满足国内对 API 的需求。美国还受益于能够在药品安全方面制定极高标准的监管生态系统。此外，最近的战略收购和公私合作伙伴关系将继续加强美国原料药供应链，并创造一个更有弹性、高效和自给自足的供应链。

• 欧洲

欧洲的活性药物成分 (API) 市场受到严格的质量措施、强劲的仿制药市场以及欧盟成员国政策协调的影响。德国、瑞士和爱尔兰等国家比其他国家更被视为生产和出口领导者。欧盟市场现在越来越关注可持续制造实践，对采用绿色化学原理越来越感兴趣。公司正在向技术投入资金以更新其营业地点，以寻找替代路线并改进跟踪和可追溯性解决方案，以满足欧盟的新法规。随着欧盟新战略的出台，许多国家正在促进原料药的陆上生产，以减少对外国的依赖。生物技术的发展也随着研究资金的增加而增加了生物原料药的需求。除此之外，学术机构和制药公司之间的合作也变得更加广泛，这促进了整个欧洲原料药开发的增加。

• 亚洲

亚太地区是最大的原料药生产国，因为劳动力、基础设施和原材料成本低廉，使他们能够生产药品。印度、韩国正在发展成为中国的优质供应商；为此，各国政府正在增强国内能力和监管协调，以提高与全球药品合同的竞争力。日本专注于高质量原料药和特种配方的创新。该地区的其他国家正在升级工厂，以符合国际标准，特别是针对美国和欧盟的出口。还有更多的研发资金，更多的生物仿制药的出现，亚太地区在全球原料药领域的作用不断加强。与西方公司的互联互通可以提高区域绩效，而制造业的数字化则可以进一步提高 API 领域的竞争力。

主要行业参与者

在全球主要竞争对手的激烈竞争中，强有力的战略促进生存和增长

API 市场由大型制药公司、合同开发和制造组织 (CDMO) 以及专业生物技术公司组成。领先的组织正在寻求收购、设施升级和国际合作伙伴关系，以扩大其在该地区的影响力。领先的组织包括梯瓦制药 (Teva Pharmaceutical)、雷迪博士 (Dr. Reddy's)、辉瑞 (Pfizer)、诺华 (Novartis) 和赛诺菲 (Sanofi) 等公司，这些公司生产各种合成和生物 API。合同制造商是 Cambrex 和 Lonza 等从事持续运营的公司，其中唯一的制造组件和扩大能力的合同是必要的。

• 辉瑞公司（美国）:辉瑞公司的美国 API 工厂符合 FDA 和 USP 的所有规定，在严格的质量标准下生产超过 60% 的关键治疗 API。

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（以色列）:Teva 确保供应给美国的仿制药 API 超过 50% 符合 FDA、USP 和 NIST 标准，支持安全且一致的药品。

Aurobindo 和 Sun Pharma 等亚洲仿制药原料药制造商可以组装并向世界提供优质仿制药产品。随着全球市场对环境和可持续发展举措的响应，企业也启动了可持续技术和专有合成技术的投资举措，以保持竞争力。该行业未来的增长在于先进的能力肿瘤学、心血管和中枢神经系统药物。

顶级活性药物成分 (Api) 公司名单

• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Sanofi (France)
• Novartis AG (Switzerland)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Aurobindo Pharma (India)
• Reddy’s Laboratories (India)
• BASF SE (Germany)
• Lonza Group (Switzerland)
• Cambrex Corporation (U.S.)
• Cipla Ltd (India)
• Boehringer Ingelheim (Germany)

重点产业发展

2025 年 5 月:Aurobindo Pharma 宣布在海得拉巴开设一家新的高效活性药物成分 (API) 工厂。该工厂将生产肿瘤学和激素原料药，并将增加出口并帮助规范市场。这一公告支持了印度成为复杂的全球药品制造领域领导者的愿望。

报告范围

本报告基于历史分析和预测计算，旨在帮助读者从多个角度全面了解全球原料药市场，也为读者的战略和决策提供充分的支持。此外，本研究还对 SWOT 进行了全面分析，并为市场的未来发展提供了见解。它通过发现动态类别和潜在创新领域（其应用可能会影响未来几年的发展轨迹）来研究有助于市场增长的各种因素。该分析考虑了近期趋势和历史转折点，提供对市场竞争对手的全面了解并确定有能力增长的领域。

本研究报告使用定量和定性方法研究了市场细分，提供了全面的分析，并评估了战略的影响
以及对市场的财务观点。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。