活性药物成分市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（合成 API 和生物技术 API）、按应用（中枢神经系统、心血管、泌尿生殖/激素药物、呼吸和风湿病）以及 2035 年区域见解和预测

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活性药物成分市场概述

全球活性药物成分市场规模在 2024 年迅速扩大，到 2032 年将大幅增长，在预测期内呈现出惊人的复合年增长率。

活性药物成分（API）通过药物提供的治疗作用，作为药物的基础而在市场上占据重要地位。 API 是药物配方的重要组成部分，其中包括非处方药 (OTC) 药物和先进生物制剂。由于慢性病和生活方式疾病的日益流行，市场运动正在蓬勃发展，卫生保健基础设施建设以及全球不断增长的人口。技术进步和生物仿制药的出现也是导致高质量 API 需求增加的其他因素。

主要发现

COVID-19 的影响

LFP电池因COVID-19大流行而产生积极影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都低于预期。复合年增长率下降所反映的市场突然增长归因于市场增长和需求恢复到大流行前的水平。

COVID-19 大流行引起了人们对 API 在全球医疗保健中的作用的关注。抗病毒和呼吸药物的需求激增至前所未有的高度，尤其是瑞德西韦和法匹拉韦等药物。这导致政府重新制定旨在提高当地制造能力以减少进口的政策。在此期间，研发投资和开发同时实现；因此，制药公司争先恐后地研发治疗方法和疫苗。因此，API 市场的增长被视为对医疗保健弹性的稳定和保证的重要性。

最新趋势

生物技术 API 的兴起正在推动活性药物成分市场

事实上，当今最重要的趋势之一是生物技术 API，它是由于生物制剂和生物仿制药的进步而兴起的。与合成物相比，生物技术 API 是通过先进的生物技术工艺从生命形式中提取的。这一趋势的需求和动力归因于它们在许多复杂疾病中的应用，例如癌症、自身免疫病理和罕见的遗传性疾病。生物技术 API 为开发针对病症的疗法提供了可能性。他们在制药领域开创了个性化医疗。这一转变标志着该行业将重点放在针对未满足需求的创新治疗领域，公司将在该领域的能力建设上投入巨资。

• 据美国食品和药物管理局 (FDA) 称，2023 年全球将审查超过 2,500 个新的活性药物成分药物申请，反映出药物配方创新的不断增加。

• 欧洲药品管理局（EMA）报告称，到2023年，欧盟批准的原料药中有近30%与肿瘤和免疫治疗领域相关，凸显了向专业药物的转变。

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活性药物成分市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为合成 API 和生物技术 API

• 合成 API:这是所有这些 API 的情况，其中 API 是通过化学合成制备的。由于其经济性、多功能性和对不同疾病治疗的大规模适用性，它具有很大的市场。主要用于治疗心脏病、中枢神经系统疾病、感染性疾病的药物。随着合成化学的不断进步，它们变得更加高效和纯净，确保了它们在制药行业传统应用中的持续需求。

• 生物技术 API:生物技术在 AP 总产量中所占的份额不断增加，这来自于源自生物来源（例如蛋白质和核酸）的生物技术 API。生物技术原料药用于生产单克隆抗体、疫苗和基因疗法等生物制品。与合成原料药相比，生物技术原料药更加复杂和昂贵，但它们对治疗特定疾病最有效，因此在谈论当今的现代医学时不能忽视。这将成为精准医学和生物仿制药以及其他制药变革进步的驱动力。

按申请

根据应用，全球市场可分为中枢神经系统、心血管、泌尿生殖/激素药物、呼吸和风湿病

• CNS:该细分市场中包含的原料药旨在治疗神经和精神疾病，例如阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症和癫痫。随着越来越多的患者出现精神健康障碍和神经退行性疾病，这一细分市场继续增长。此外，神经药理学研究也有助于不断增长的中枢神经系统靶向治疗药物。

• 心血管:心血管 API 主要用于治疗心脏病、高血压和其他相关疾病。由于久坐的生活方式和人口老龄化，心血管疾病的负担增加了对这些 API 的需求。当今的药物输送系统和联合疗法正在推动此类心血管药物的功效发挥作用。

• 泌尿生殖/激素药物:提供泌尿生殖和激素药物的 API，用于治疗激素失衡、前列腺疾病和性健康。由于更年期或不孕症而强调的激素疗法是这一类别中的一个主要领域。生物技术的进步导致了更有效和对患者友好的配方的开发，从而推动了该领域的增长。

• 呼吸系统:呼吸系统原料药是治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病并发症和其他慢性呼吸系统疾病的重要原料药之一。此次疫情表明该领域的影响力正在不断扩大，对治疗的需求也在增加。吸入式输送系统的不断进步为患者开辟了获得更好结果的新途径，并增加了市场收入。

• 风湿病学:风湿病学 API 包括影响关节和其他组织的慢性和自身免疫性疾病。常见的例子包括类风湿性关节炎和狼疮。该领域开发的生物药物已经改变了治疗方法，可以更好地控制症状，从而提高患者的生活质量。全球此类疾病发病率和患病率的上升继续扩大了对该领域的需求。

市场动态

市场动态包括驱动和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

对仿制药和技术进步的需求不断增长正在推动市场增长

当然，世界许多地区对负担得起且可获得的医疗保健的需求已呈指数级增长，严重依赖原料药的仿制药的使用。仿制药行业正在蓬勃发展，尤其是在新兴市场，一种又一种重磅药物的专利因到期而不断下降。这导致对 API 制造的投资，以满足不断增长的需求。连续制造、绿色化学和人工智能驱动的生产流程等新技术正在改变 API 制造的格局，提高效率并降低成本，确保生产的可持续性。这种进步对于满足全球监管机构执行的非常严格的质量标准也至关重要。

• 根据美国药物研究和制造商 (PhRMA) 的数据，大约 75% 的制药公司将在 2023 年投资扩大 API 生产能力，以满足全球对仿制药和专科药物不断增长的需求。

• 世界卫生组织 (WHO) 表示，预计到 2023 年，全球将有 15 亿人依赖仿制药，这将推动新兴经济体对具有成本效益的 API 的需求。

制约因素

监管复杂性限制了活性药物成分市场的增长

然而，活性药物成分市场的增长充满了严格的法规，而各个地区之间很难达成一致。这通常需要制造商在获得符合当地标准的认证之前进行电池测试、记录和认证流程。对于市场中规模较小的参与者而言，这一点尤其适用，因为他们可能缺乏财务和运营实力来承受所需的监管合规量。遵守良好生产规范 (GMP) 和一些药典标准（例如美国药典 (USP) 或欧洲药典 (EP) 的标准）需要时间和金钱。更让一切变得困难的是，不断增长的新监管期望让制造商保持警惕——他们争先恐后地适应新的规则和指导方针。

• 根据美国缉毒局 (DEA) 的数据，2023 年受控物质 API 的监管合规成本将增加 18%，限制了小型制造商的市场进入。

• 国际药品制造商与协会联合会（IFPMA）指出，2023年，由于原材料短缺和地缘政治紧张局势，近40%的原料药生产面临供应链中断。

生物制品的扩张创造了增长机会

机会

对他们来说最有利的机会生物制剂和生物仿制药市场是慢性病和罕见病，例如癌症、自身免疫性疾病和遗传病。这些疗法不仅具有成本效益，而且能够沿着特定的生物学途径提供特异性、针对性的治疗，从而实现靶向治疗，为患者带来更好的结果。随着医疗保健市场的发展，卫生政府和私营部门的参与者正在加大对生物制造设施和研发的投资，以利用对生物制品不断增长的需求。人们正在投资通过提高复杂生物制品批量生产的能力来加强该行业。与原始生物制剂具有相似性的类似生物治疗药物具有广阔的前景。

• 据世界卫生组织 (WHO) 称，2021 年至 2024 年间，经过资格预审的活性药物成分 (API) 清单扩大了 35%，为制造商在全球卫生计划下供应 WHO 列出的 API 创造了更大的范围。

• 投资印度报告显示，按产值计算，印度 API 行业约占该国药品制造业产值的 35%，这表明本地和出口 API 制造业存在进一步增长的重大机遇。

 

供应链漏洞是活性药物成分市场遇到的主要挑战。

挑战

API市场的需求和繁荣取决于稳定有效的全球供应链，用于采购用于制造活性成分的原材料和中间产品。然而，近期地缘政治紧张局势和贸易限制造成的损害，以及 COVID-19 病毒大流行的不幸消息，暴露了这一供应链的脆弱性。对于许多国家来说，特别是依赖进口的国家（其中大多数依赖印度或中国等关键原料药生产点），原材料供应链的中断可能会导致生产计划的严重延误，进而导致可用性下降和成本上涨。原材料供应中断会严重影响成品药品制造所需的主要辅料和材料。增加整个贸易流程的复杂性、原材料价格上涨、引入新的贸易壁垒，进一步增加了负担。这影响了多家制药公司生产计划的一致性，并有助于满足全球不断增长的药品需求。

• 根据欧洲药品管理局（EMA）指南数据库发布的一项研究，全球超过80%的仿制药原料药和美国40%的成品药都是从海外（主要是印度和中国）进口，供应链面临高度脆弱性。

• 世界卫生组织警告说，自 2022 年以来，由于 API 生产监管合规性薄弱和缺乏质量监督，导致非洲、亚洲和太平洋地区有 300 多人因受污染的 API 或不合格成品药而死亡。

 

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活性药物成分市场区域洞察

• North America

全球最大、最强大的 API 市场是北美。它拥有高度发达的医疗保健体系、扎实的药品研发以及尖端的创新。美国活性药物成分市场是该领域的领先国家，在原料药开发方面做出了越来越大的贡献，特别是在生物技术层面，特别是为获得原料药开发的全球股权而做出的贡献。美国市场对仿制药和品牌产品的高需求促进了 API 制造商的增长，是这一增长背后的强大推动力。政府在推动生物仿制药生产和个性化医疗方面的发展状况进一步凸显了该地区在全球原料药市场中的地位。

• 欧洲

在各大洲中，欧洲由于其严格的质量标准、可持续的生产方法以及非常强大的药品安全和使用监管环境，在全球原料药市场中仍然非常重要。欧盟对药品安全的监管和立法非常严格，特别是在遵守环境可持续性良好生产规范 (GMP) 方面。欧洲一些最大的生物制造商和制药公司是全球原料药供应链的重要贡献者。该地区越来越致力于生物仿制药的生产，这是由使患者能够获得先进疗法的需要决定的。欧洲制造商不会对这种可持续制造方法进行竞争，因为欧盟认可生态灵活性，因此允许应用最佳实践。

• 亚洲

亚洲已成为最后一个前沿领域，但由于其现有的成本优势、大规模制造潜力和不断增长的内部消费，亚洲可能是全球活性药物成分市场份额盈利能力的主要领域。印度和中国是巨大的户外厕所。印度是重要的仿制药原料药供应商，而中国在活性成分和原材料生产方面发挥着重要作用。区域制造生态系统，劳动力成本显着降低；充足的原材料供应和政府举措促进了当地生产。印度政府推出了一些举措，以提高印度的自给自足能力，减少对其他国家的进口依赖，并增加本国的药品生产。同样，中国政府也致力于加强制药业，以满足国内和国际市场的需求。

主要行业参与者

主要行业参与者通过创新推动活性药物成分市场的增长。

浙江新和成、辉瑞、太阳药业、梯瓦、迈兰等大公司通过不断的创新、战略合作和生物技术进步为市场注入了重要的力量，成为原料药市场扩大和发展的重要参与者。例如，为了应对生物制剂和生物仿制药不断增长的需求，辉瑞正在生物技术 API 制造方面进行大量投资。 Sun Pharmaceutical Industries 致力于生产高质量的仿制药 API，Teva 和 Mylan 以其在仿制药和生物仿制药 API 制造方面的卓越表现而闻名。

• 浙江新和成:据中国医药工业协会统计，2023年浙江新和成高纯度原料药产量超过5,000吨，为全球800多家制药客户提供服务。

• 辉瑞:据美国 FDA 报告，2023 年辉瑞为 120 多种处方药提供原料药，重点关注心血管和肿瘤药物。

活性药物成分市场公司名单

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

重点产业发展

主要行业发展通过创新促进活性药物成分市场的增长。

2021 年 11 月: API 市场上发生的少数重大事件之一是 2021 年 11 月，辉瑞宣布拟投资 1.2 亿美元扩建其在美国的生物技术 API 生产设施，这将为先进疗法带来更加稳定和有弹性的供应链。这项投资表明该公司致力于增强其制造能力，并为满足不断增长的高质量 API 需求提供解决方案。这也证明该行业正在变得越来越创新，因为它正在急剧转向生产生物技术 API，从而促进更复杂的生物疗法的开发。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

本研究报告使用定量和定性方法研究市场细分，提供全面的分析，还评估战略和财务观点对市场的影响。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法论和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。