按类型（单克隆抗体、干扰素、促红细胞生成素、胰岛素、疫苗等）划分的生物制剂和生物仿制药市场规模、份额、增长和行业增长（按应用（肿瘤、糖尿病、心血管、血友病等）），到 2031 年的区域预测

更新于: 15 April 2024

生物制品和生物仿制药市场报告概述

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2021年全球生物制剂生物仿制药市场规模为189亿美元，预计到2031年将达到3165.6485亿美元，预测期内复合年增长率为5.3%。

生物制品是含有动物、植物、人类和微生物等活生物体成分的药物。人胰岛素是美国 FDA 批准的第一个细菌产生的生物制剂。生物制剂因其减少副作用和靶向治疗的巨大潜力而​​受到关注。它们彻底改变了自身免疫性疾病、癌症和其他疾病的诊断、治疗和预防。

另一方面，生物仿制药的推出是为了解决生物制剂的高成本问题。这些药物提供了改进的治疗选择、扩大了可及性并降低了成本。由于各种慢性和危及生命的疾病负担不断增加，对生物制剂和生物仿制药的需求不断增加。该领域不断增长的研发将对未来生物制剂和生物仿制药市场的增长产生积极影响。

COVID-19 影响：增加研发以配制 COVID-19 疫苗增强了市场前景

由于冠状病毒大流行史无前例且无法预料的发生，导致供应链中断，医疗保健行业在大流行开始时出现了严重延误。治疗性单克隆抗体行业主要企业产品销量下降。例如，罗氏的赫赛汀、阿斯利康的阿瓦斯汀、强生的类克等多种药物的销售额较2019年有所下降。然而，市场上最畅销的药物修美乐的销售额却增长了4%与 2019 年相比，疫情期间的情况。

COVID-19 大流行促进了生物制药公司的研发活动，因为他们专注于将基于单克隆抗体的 COVID-19 治疗推向市场。例如，再生元制药公司的单克隆抗体casirivimab和imdevimab于2020年11月获得美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19。因此，预计在整个预测期内，这些进步将对全球生物制剂和生物仿制药市场份额产生积极影响。

最新趋势

" 主要参与者之间的收购策略和合作伙伴关系，以促进市场增长 "

Sandoz、Bio-Thera Solutions、Viatris、Biocon Biologics、辉瑞、Dr. Reddy's Laboratories 等是生物制剂和生物仿制药市场的主要参与者。这些公司正在建立战略联盟、合作伙伴关系和协议，以超越竞争对手。

引用最近的一个例子，Viatris 与 Biocon Biologics 联合宣布于 2021 年 11 月推出可互换的 Semglee，这是一种甘精胰岛素的生物仿制药。该公司还设计了多种选择，包括患者援助计划、共付额计划、现金支付计划等，使人们能够轻松获得这些胰岛素供应。由于该药物同时提供品牌和非品牌版本，该产品的推出帮助该公司扩大了患者基础并使其产品线多样化。

生物制剂和生物仿制药市场细分

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• 按类型分析

按类型划分，市场分为单克隆抗体、干扰素、促红细胞生成素、胰岛素、疫苗等。单克隆抗体领域将在未来几年占据市场主导地位。

• 按应用分析

根据应用，市场分为肿瘤、糖尿病、心血管、血友病等。到 2028 年，肿瘤细分市场将占据全球份额。

驱动因素

" 慢性疾病的增加和人口老龄化正在推动市场扩张 "

由于老年人数量不断增加以及癌症、糖尿病和冠状动脉疾病等慢性疾病患病率的增加，生物制剂和生物仿制药市场正在扩大。此外，大量临床研究和旨在创造新药物的创造性研发策略推动了市场的扩张。生物制药领域为推进药物发现和开发而不断增加的研究活动将对市场前景产生积极影响。

" 全球癌症发病率上升将对市场趋势产生积极影响 "

全球癌症的发生为生物制剂和生物仿制药市场带来了充满希望的机遇。在治疗癌症患者时，可以使用生物仿制药作为额外的治疗方法。 2019年市场上最受欢迎的癌症药物是基于单克隆抗体的生物仿制药，包括派姆单抗、纳武单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗和曲妥珠单抗。因此，预计一系列后续生物制剂的出现和癌症发病率的增加将推动市场向前发展。

限制因素

" 生产流程的复杂性可能会影响市场动态 "

生物仿制药的开发是一个困难且昂贵的过程，需要大量资金、技术知识、临床试验经验、科学标准和质量控制程序。与仿制药的开发相反，生物类似药制造商有义务在临床研究和批准后安全监测系统方面进行类似的投资。

在整个制造过程中管理变异性的能力是生物仿制药生产中的另一个重要问题，其中最终产品与生物制品具有可比性。生物仿制药的生产应遵守既定的安全性和有效性质量标准。为了证明制造方法对产品的功效或安全性没有影响，并且生物仿制药和生物药物之间没有差异，监管机构可能会要求提供进一步的临床前和/或临床证据。这些因素可能会影响未来几年生物制剂和生物仿制药的市场前景。

生物制品和生物仿制药市场区域洞察

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" 北美因癌症研究的不断发展而领先全球份额 "

预计北美将在 2022 年至 2028 年期间主导生物制剂和生物仿制药市场份额。新产品的推出、研究经费和合作伙伴关系的增加以及慢性病发病率的上升是北美在市场上占据最大份额的因素。美国国家癌症研究所估计，2020 年美国将新增约 180 万癌症病例。北美单克隆抗体药物市场预计将因此增长。

由于有吸引力的健康报销以及生物仿制药的直接批准和营销，欧洲市场预计将飙升。 Imraldi 是阿达木单抗的生物仿制药，由 Biogen 于 2018 年 10 月推出。诸如此类的创新将使欧洲市场不断增长。亚太地区市场扩张的主要驱动力是炎症和关节炎疾病患病率的上升、老年人口的增加以及对生物仿制药的需求不断增长。由于制造商更加关注发展中国家、未满足的患者需求以及不断增加的医疗支出，中东、非洲和拉丁美洲市场预计将出现可观的增长。

主要行业参与者

" 主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势 "

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。许多公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

分析的市场参与者列表

• 罗氏（瑞士）
• 安进（美国）
• 艾伯维（美国）
• 赛诺菲-安万特（法国）
• 强生公司（美国）
• 辉瑞（美国）
• 诺和诺德（丹麦）
• 礼来公司（美国）
• 诺华（瑞士）
• 默克（美国）
• 3sbio (中国)
• 长春高新（中国）
• CP 国建（中国）
生物科技 ()
• Gelgen（美国）
• 信达生物（美国）
• 东宝（中国）
• Ganlee（美国）
• 联合实验室（美国）

报告覆盖范围

市场研究详细考察了全球市场，重点关注领先企业、产品/服务或类型以及领先的最终用途应用等重要元素。除此之外，该研究还分析了主要进展并提供了对照明市场趋势的见解。除了上述原因外，本文还提到了许多其他促成近期增长的因素。