生物仿制药单克隆抗体市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（英夫利昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等）、按应用（肿瘤学、自身免疫性疾病等）、2025 年至 2035 年区域洞察和预测

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生物仿制单克隆抗体市场概述

2025年，全球生物仿制药单克隆抗体市场价值为83.1亿美元，预计到2026年将增长至96.4亿美元，到2035年将达到366.5亿美元，预计2025年至2035年期间复合年增长率为16%。

生物仿制药组包括生物仿制药单克隆抗体（mAb）。它们是巨大而复杂的蛋白质，免疫系统利用它们来识别和消除病毒和细菌等外来实体。该组通常用于癌症和类风湿关节炎等疾病的医疗管理。通俗地说，mAb可以被认为是免疫系统用来对抗上述疾病的"武器"或"盾牌"。

生物仿制药单克隆抗体市场份额涉及提供生物仿制药单克隆抗体的实体（例如组织、独资企业和合伙企业）的收入以及相关设施，用于治疗患有慢性疾病（包括类风湿癌、类风湿关节炎和自身免疫性疾病）的患者。生物类似单克隆抗体已被用来通过识别和中和异物来增强免疫力。它们在安全性、药理学质量和功效方面与真正的单克隆抗体非常相似。

主要发现

COVID-19 的影响

服务中断会削弱市场增长 

COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的生物仿制药单克隆抗体的需求都低于预期。复合年增长率的突然上升归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

这场大流行减缓或停止了多项正在进行的生物仿制药单克隆抗体研究的进展。全球供应链的延误和中断影响了药品（尤其是单克隆抗体）的制造、交付和可及性。医疗保健系统的重点已从其他治疗部门转向监管和治疗 COVID-19 患者。

最新趋势

癌症适应症刺激市场发展 

生物仿制药单克隆抗体市场的增长最近开始更加重视癌症适应症。针对癌症相关原因的抗体开发正在吸引大量兴趣和投资。这些生物仿制药寻求通过为用于癌症治疗的昂贵的原始单克隆抗体提供更便宜的替代品来增加获得可能挽救生命的药物的机会。生物技术的进步、对癌症根本原因的了解的加深以及肿瘤学中生物仿制药的耐受性的提高，监管机构和医生都有助于生物仿制药抗体在癌症治疗中的进步。这一进步表明了潜力单克隆抗体作为不断发展的癌症治疗领域的重要组成部分。

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，到 2023 年，全球将批准超过 65 种生物仿制药单克隆抗体，仅在美国就为超过 1500 万患者提供了剂量。

• 根据欧洲药品管理局 (EMA) 的数据，到 2023 年，42 种生物类似单克隆抗体将在欧洲积极上市，覆盖成员国的 12,000 多个医院治疗点。

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生物仿制药单克隆抗体市场细分

按类型

根据类型:市场分为英夫利昔单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等。

按申请

根据应用:市场分为肿瘤学、自身免疫性疾病和其他

驱动因素

提高生物制剂的接受度以帮助市场扩张

近年来，由于人们对生物制剂治疗一系列疾病的接受程度不断提高，生物制剂尤其是单克隆抗体的市场迅速增长，为单克隆抗体创造了巨大的市场。随着最初的单克隆抗体的专利到期，开发和销售生物仿制药的机会出现了。对低成本替代品的日益增长的需求以及不断增长的生物制剂市场刺激了对生物仿制药单克隆抗体的需求。

• 据世界卫生组织 (WHO) 称，到 2023 年，将有超过 1800 万患者接受生物仿制药单克隆抗体治疗，从而提高了肿瘤学和自身免疫疗法的可及性。

• 据美国国立卫生研究院 (NIH) 称，到 2023 年，全球将有超过 1,200 项涉及单克隆抗体生物仿制药的临床试验注册，从而促进类风湿关节炎和癌症等治疗领域的更快采用。

监管机构建立的促进行业进步的框架

世界各地监管机构建立的框架促进了生物仿制药的开发、批准和分销。这些框架为生物仿制药单克隆抗体的开发和测试提供了明确的说明和方法。监管机构通过严格的科学和临床评估方法将生物仿制药与参考产品进行比较，以确保它们有效且安全。强有力的监管框架提高了人们对单克隆抗体的功效和可靠性的信心，鼓励祈祷和医疗保健提供者使用它们。这种监管支持有助于生物仿制药抗体业务的增长。

右制约因素

昂贵的开发过程限制了市场的发展

生物仿制药单克隆抗体产业扩张的障碍之一是开发过程漫长且成本高昂。单克隆抗体的生产需要在研究、临床调查和制造程序方面投入大量费用，以确定与参考产品的相似性和可比性。那些资源较少或规模较小的公司可能会因此遇到困难。此外，谈判监管环境和处理知识产权问题可能会使生物仿制药更难进入市场，从而降低竞争并可能阻碍生物仿制药单克隆抗体市场的增长。

• 据 FDA 称，由于担心可互换性和免疫原性，到 2023 年，超过 320 家医疗机构推迟了生物仿制药的采用，影响了约 150,000 名患者的治疗计划。

• 根据欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA) 的数据，2023 年有 210 家医院面临额外的监管文件要求，每个机构实施生物仿制药单克隆抗体的运营时间增加了 3-5 周。
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生物仿制药单克隆抗体市场区域洞察

北美不断增加的产品认可度支持市场进步

预计北美将拥有最高的市场份额。这是由于该地区的出色​​增长，这归因于产品批准的增加、有利的支付方案以及完善的医疗基础设施。此外，政府对癌症研究和技术开发的投资不断增加可能会在预测期内促进治疗性蛋白质的开发。支持该行业扩张的其他关键因素包括政府对感染控制和管理的援助、生活方式相关疾病发病率的增加以及人口的增加。

主要行业参与者

主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。一些公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

分析师通过研究、综合和总结各种来源的数据，以及对财务收益、销售价格、竞争和促销等重要变量的检查，提供市场的全面概况。它确定了关键的行业影响者并呈现了各个市场方面。所提供的信息全面、可靠，是广泛的初级和次级研究的结果。市场报告提供了全面的竞争格局以及基于定性和定量研究的深入的供应商评估方法和分析，以准确预测市场增长。

这些报告涵盖了市场的重要进展以及无机和有机增长战略。许多公司都专注于有机业务扩张，例如产品公告、产品批准以及专利和活动等其他事项。收购、伙伴关系和合作是市场上观察到的无机增长策略之一。上述活动为市场参与者扩大业务和客户群铺平了道路。随着国际市场对过滤器产品的需求不断增长，预计市场参与者将在不久的将来受益于巨大的增长机会。

• Celltrion – 据 FDA 称，2023 年 Celltrion 在全球范围内供应了超过 250 万剂治疗剂量的生物仿制药单克隆抗体，为 1,100 多家医院的患者护理提供支持。

• 辉瑞 (Hospira) – 据 EMA 称，2023 年，辉瑞 (Hospira) 在欧洲分发了约 200 万剂生物仿制药单克隆抗体，为 950 多个医疗机构提供服务。

顶级生物仿制药单克隆抗体公司名单

• Celltrion (South Korea)
• Pfizer (Hospira) (Japan)
• 3SBIO (China)
• Novartis (Sandoz) (Switzerland)
• Dr Reddy’s (India)
• Celgen Biopharma (China)
• Cadila Healthcare (India)
• Hisun Pharma (China)
• Torrent Pharmaceuticals (India)

报告范围

这项研究对全球市场进行了全面分析，涵盖所有相关领域。这包括从广泛的市场概况到有关市场规模、竞争程度、演变趋势、市场机会、重要市场驱动因素以及 SWOT 机会和威胁的微观信息。读者可以利用该研究来影响行业竞争力和竞争环境策略，以增加潜在利润。此外，它还提供了一个简单的框架来评估和了解公司组织的情况。

简而言之，所有市场参与者、交易员、学者、分析师、商业规划师和任何对市场感兴趣的人都应该阅读这份研究报告。市场竞争格局是报告结构关注的另一个领域。本报告深入介绍了主要参与者的市场份额、宏观经济指标、产品场景、经营情况，有助于行业读者识别主要竞争对手，更好地了解市场竞争格局。