生物仿制药单克隆抗体市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（有限稀释法、显微操作、软琼脂板法等）、按应用（慢性及自身免疫性疾病、肿瘤学等）、2025 年至 2035 年区域洞察和预测

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生物仿制药单克隆抗体市场概述

2025年全球生物仿制药单克隆抗体市场规模为47.1亿美元，预计2026年将达到48.8亿美元，到2035年将进一步增长至66.7亿美元，预计2026年至2035年复合年增长率为3.5%。

由活体生物制成的大而复杂的生物分子通常难以表征，因此难以复制，被称为"生物仿制药"，即生物药物。生物仿制药单克隆抗体对于治疗一系列自身免疫性疾病和慢性疾病至关重要。此外，它们还为个人和医疗保健系统提供了改善可及性并降低费用的机会。

由于多种因素，生物仿制药单克隆抗体市场正在扩大。慢性病发病率的上升和对可用治疗方案的需求正在推动抗体市场的发展。生物仿制药的开发和使用还得益于参考产品的专利到期、节省成本的可能性和支持性监管框架。由于生物制品行业的蓬勃发展以及发展中国家有望获得更多挽救生命的治疗方法，该市场也在不断增长。

主要发现

COVID-19 的影响

供应链中断严重影响了抗体的可用性

全球 COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的生物仿制药单克隆抗体市场的需求都低于预期。复合年增长率的突然上升归因于市场的增长以及疫情结束后需求恢复到疫情前的水平。

这场大流行导致延迟或中断，影响了当前众多生物仿制药单克隆抗体临床试验的进展。药品（包括单克隆抗体）的制造、分销和供应受到全球供应链延误和中断的影响。医疗保健系统的注意力已从其他治疗领域转移，转而支持控制和治疗 COVID-19 患者。

最新趋势

越来越重视开发用于治疗癌症的单克隆抗体

生物仿制药单克隆抗体市场最近开始越来越强调癌症适应症。针对癌症相关适应症的单克隆抗体的开发正在受到大量关注和资助。通过为癌症治疗中使用的昂贵的原始单克隆抗体提供价格较低的替代品，这些生物仿制药希望增加获得这些可能挽救生命的治疗方法的机会。生物技术的进步、对癌症根本原因的更好理解以及监管机构和医疗保健专业人员对肿瘤学生物仿制药的更高水平的接受度都有助于开发用于治疗癌症的生物仿制药抗体。这一发展表明单克隆抗体有潜力成为不断变化的癌症治疗领域的关键组成部分。

• 监管机构已批准了 60 多种单克隆抗体生物类似药，产品授权总量在短时间内增加了 25%。
• 超过65个国家已批准曲妥珠单抗生物类似药，表明主要治疗抗体的全球市场渗透率超过70%。

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生物仿制药单克隆抗体市场细分

按类型

根据类型，市场可分为有限稀释法、显微操作法、软琼脂平板法等

• 1. 有限稀释法:连续稀释细胞，使各个孔或管中含有单个细胞。这允许克隆群体的分离和生长用于纯培养研究。
• 2.显微操作:使用细玻璃针或微量移液器在显微镜下物理分离单个细胞。它很精确，但需要技能和专业设备。
• 3.软琼脂平板法:将细胞悬浮在半固体琼脂中，测试其独立生长的能力（锚定独立生长）。通常用于选择转化细胞或致瘤细胞。
• 4. 其他方法:根据尺寸、荧光或空间位置等特定属性分离单细胞的先进技术，确保高纯度和精度。

按申请

根据应用，市场可分为慢性病和自身免疫性疾病、肿瘤学等

• 慢性和自身免疫性疾病:当人体的免疫系统错误地攻击健康细胞，导致持续的炎症和器官损伤时，就会出现慢性和自身免疫性疾病。控制这些病症需要长期护理、生活方式调整以及恢复免疫反应平衡的创新疗法。
• 肿瘤学:肿瘤学专注于癌症的研究和治疗，旨在检测、靶向和消除恶性细胞，同时保留健康组织。精准医学和免疫疗法的进步正在改变治疗结果，为全世界患者带来新的希望。
• 其他:除了慢性病和肿瘤性疾病之外，从传染病到代谢紊乱等众多健康挑战都需要持续的医疗创新。结合预防、早期检测和个性化治疗的整体方法正在塑造全球医疗保健的未来。

驱动因素

不断扩大的生物制品行业为抗体带来了巨大的市场机会

近年来，包括单克隆抗体在内的生物制剂市场迅速扩大。越来越多地使用生物制剂治疗各种疾病，为单克隆抗体创造了巨大的市场机会。随着原始单克隆抗体的专利到期，生物仿制药的创建和分销机会就出现了。对负担得起的替代品的需求和不断增长的生物制品市场推动了生物仿制药单克隆抗体市场的发展。

• 目前，主要市场中有超过 40 种生物仿制药单克隆抗体正在审查或开发中，管道活动增长了 30%，从而推动了竞争和可及性。
• 超过 68 个国家监管机构已建立生物仿制药审批框架，预计全球市场参与度较早期阶段扩大 60%。

支持性监管框架帮助抗体市场扩大

生物仿制药的创造、批准和营销得到世界各地监管组织建立的框架的支持。对于生物仿制药单克隆抗体的创建和评估，这些框架提供了精确的说明和路线。监管机构使用彻底的科学和临床审查程序对照参考产品评估生物仿制药，以确保其安全有效。强有力的监管框架增加了人们对单克隆抗体有效性和可靠性的信任，促进了付款人和医疗保健提供者的使用。监管机构的支持帮助生物仿制药市场扩大。

制约因素

昂贵的开发程序使小企业难以进入单克隆市场

漫长而昂贵的开发过程是生物仿制药单克隆抗体市场增长的障碍之一。为了建立与参考产品的相似性和可比性，单克隆抗体的开发需要在研究、临床研究和制造技术方面进行大量投资。那些财力较少或规模较小的企业可能会因此面临困难。此外，谈判监管环境和处理知识产权问题可能会使生物仿制药进入市场变得更加困难，减少竞争并可能阻碍市场扩张。

• 尽管许多生物仿制药获得了监管部门的批准，但只有约 66% 的生物仿制药成功上市，由于定价和诉讼等批准后障碍，缺口达 34%。
• 单克隆抗体生物仿制药的开发需要进行广泛的分析和临床测试，与小分子生物仿制药相比，需要多花费 50% 的时间和资源。
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生物仿制药单克隆抗体市场区域洞察

生物仿制药生产资金的增加正在推动北美主导市场

出于多种原因，单克隆抗体市场的主要参与者来自北美，特别是美国。首先，美国拥有完善的生物类似药监管框架，其中包括《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA），为生物类似药的批准和上市提供了途径。其次，该领域用于创建和生产单克隆抗体的资金有所增加。此外，生物仿制药在北美的广泛使用和市场主导地位是该地区对生物药品的高需求以及它们可能提供的潜在成本降低的结果。所有这些因素导致北美在生物仿制药单克隆抗体市场份额中占据主导地位。

主要行业参与者

主要参与者专注于战略联盟以提高生产技能

玩家们正在使用各种策略来控制单克隆抗体市场。这需要在研发方面进行大量投资，以建立强大的生物仿制药单克隆抗体产品线。他们还致力于利用严格的临床试验和监管提交来证明其产品的质量、安全性和有效性。为了提高生产技术、扩大市场范围、获得有利的市场准入，企业还积极进行战略联盟、合作和许可安排。总的来说，这些举措旨在建立重要的影响力，增加市场份额，并促进其生物仿制药抗体产品的使用。

• Biocon（印度）:拥有超过 12,000 名专业人员，业务遍及 120 多个国家，在强大的生产能力和监管范围的推动下，在全球生物仿制药单克隆抗体领域占据 15% 的份额。
• Accord Healthcare（美国）:业务遍及 80 多个国际市场，最近生物仿制药的批准将其产品组合扩大了约 20%，巩固了其在肿瘤学和免疫学领域的地位。

顶级生物仿制药单克隆抗体公司名单

• Biocon (India)
• Accord Healthcare (U.S.)
• AET Biotech (India)
• Amgen (U.S.)
• Celltrion (South Korea)

报告范围

该报告涵盖了生物仿制药单克隆抗体市场。预计预测期内的复合年增长率，以及 2021 年的美元价值和 2032 年的预期。COVID-19 在大流行开始时对市场的影响。该行业发生的最新趋势。推动这个市场的因素以及限制行业增长的因素。该市场根据类型和应用进行细分。该地区在行业中处于领先地位，以及为什么他们将在预测期内继续保持领先地位。此外，主要市场参与者正在尽一切努力保持竞争优势并保持市场地位。所有这些细节都包含在报告中。