制剂开发外包市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（预制剂服务、制剂优化）按应用（制药和生物制药公司、政府和学术机构等）以及到 2034 年的区域见解和预测

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制剂开发外包市场概览

2025年全球制剂开发外包市场规模为437亿美元，预计到2034年将达到844亿美元，预测期内复合年增长率为7.50%。

制剂开发外包市场正在经历强劲增长，越来越多的制药和生物制药公司依赖外包公司来提高效率、降低成本并缩短产品开发周期。配方开发:配方开发过程需要对片剂、注射剂和局部溶液等剂量产品进行配方和测试/开发，以保证其安全性、稳定性和有效性。这些服务的外包不仅使公司能够利用专业知识、创新技术和监管经验，而且还避免了维护成本高昂的内部资源。由于专利到期后研发支出增加以及新药分子复杂性增加，对合同开发组织 (CDMO) 和合同研究组织 (CRO) 的需求不断增加。此外，中小型制药公司更愿意外包，以帮助他们克服产能限制并遵守国际监管要求。慢性病的日益流行以及对它们进行单独治疗的需要也促进了市场的增长。由于竞争日益激烈，服务提供商正在扩大生物制剂、纳米制剂和控释系统的能力。一般来说，市场正在转向基于技术的综合合作伙伴关系，以加快创新疗法的上市时间。

COVID-19 的影响

制剂开发外包市场COVID-19 大流行期间供应链中断造成负面影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都低于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

在最初的影响中，COVID-19 大流行损害了制剂开发外包市场份额，因为研究人员、供应链和临床试验在全球范围内中断。许多制药和生物技术公司将资金重新分配给疫苗和抗病毒药物的开发，而牺牲了非新冠病毒开发项目。由于封锁和旅行限制，实验室和生产基地暂时关闭，这意味着项目无法按时完成，外包量也较低。原材料的缺乏和物流干扰进一步限制了研发的生产力。此外，由于客户活动少和合同延迟，规模较小的 CRO/CDMO 遇到了财务困难。然而，这种流行病也强调了灵活的外包模式的重要性，并加强了赞助商和服务提供商之间的关系。 2021年后，随着运营的正常化，外包需求强劲反弹，尤其是在生物制剂、疫苗和新的给药系统领域。尽管暂时闲置，但这场大流行最终促进了制剂开发生态系统中数字和远程工作的使用。

最新趋势

人工智能 (AI) 与自动化在配方开发驱动中的集成市场增长

制剂开发外包市场最引人注目的趋势之一是人工智能（AI）和自动化的互连，以简化研发过程的流程和操作并提高其预测能力。复杂的数据集使用人工智能驱动的平台进行分析，用于模拟药物与辅料的相互作用并预测不同条件下的制剂稳定性。该技术非常高效，可以最大限度地减少实验循环次数并加速配方筛选，从而提高效率和成本效益。其他自动化系统被用于运行高通量实验并以最少的人为干预优化配方参数，以最大限度地减少错误和变异性。参与外包的合作伙伴正在对数字基础设施、数据分析和机器人进行更多投资，以实现更智能、更快速的配方解决方案。这些开发可以实现实时监控、数据共享和遵守法规，从而使开发过程更加透明和协作。随着药品制造商目前在开发新药品时追求更短的传统时间，外包制剂开发中的人工智能和自动化趋势正在成为全球服务提供商的一个关键区别因素。

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制剂开发外包市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为预制剂服务、制剂优化

• 制剂前服务:这些服务涉及在最终制剂之前对候选药物、物理、化学和机械特性进行研究。它们还有助于确定稳定性问题、溶解度以及与赋形剂的相容性，在此基础上可以建立有效的剂型。

• 配方优化:这是一个旨在优化成分和工艺参数以提高药物生物利用度、稳定性和患者依从性的过程。优化将保证制剂达到预期的治疗效果并符合标准。

按申请

根据应用，全球市场可分为制药和生物制药公司、政府和学术机构、其他

• 制药和生物制药公司:这些是制剂外包公司的最终客户，因为他们需要利用外部知识来有效处理复杂的分子开发、放大和监管提交。

• 政府和学术机构:公共和学术组织外包制剂开发以加速研究，能够利用高科技优势，并在早期药物发现项目上合作。

• 其他:合同制造组织 (CMO)、医疗保健初创公司和非营利基金会均属于此类别，并且具有与利基或孤儿药物开发项目相关的配方专业知识要求。

市场动态

驱动因素

不断上升的研发成本和对运营效率的需求提振了市场

药物研究成本和复杂性不断增加是制剂开发外包市场的最大推动力之一。创造新配方的成本涉及专业基础设施、分析能力和监管知识，而这些在内部开发既昂贵又耗时。外包帮助制药和生物制药公司以较低的运营成本利用全球技能、增强的技术平台以及可扩展的资源。它使公司能够专注于其竞争优势，例如发现和商业化，而其合作伙伴则负责开发问题。此外，外包减少了开发产品所需的时间，并提高了成本的可预测性，这在竞争激烈的市场中非常重要。随着药物分子的复杂性不断增加，尤其是生物制剂和纳米制剂，对经验丰富的CDMO和CRO的需求不断增加，这进一步刺激了市场的稳定增长。

对生物制剂和复杂制剂的需求不断增长市场

推动制剂开发外包市场增长的原因之一是对生物制剂、生物仿制药和复杂药物输送系统的需求不断增长。生物制剂无法使用传统的内部资源轻松处理，因为其配制过程复杂，需要复杂的配制方法来确保稳定性和有效性。为了有效应对这些挑战，外包合作伙伴提供特殊设备、分析技能以及 GMP 批准的设施。此外，控释、脂质体和注射制剂的发展迫使公司与拥有成熟制剂平台的 CDMO 合作。个性化医疗和靶向治疗的激增也需要外包公司完全有能力提供定制配方策略。随着全球管道中生物制剂和特殊药物的数量不断增加，处方的形成需要外包，以缩短开发时间、保持产品质量并使产品满足各个治疗领域的监管要求。

制约因素

外包制剂开发可能存在高成本和监管复杂性阻碍市场增长

复杂配方工艺的高成本和严格的监管流程是配方开发外包市场的另一个重要限制问题。新型剂型、特别是生物制剂和特种药物的开发需要高科技、昂贵的分析系统和专业知识。外包合作伙伴需要满足 FDA、EMA 和 ICH 形式的国际标准，这需要大量的文件、验证和审核。此类合规程序增加了服务提供商和客户的项目调度和项目成本。此外，由于国际监管体系的差异，国际外包合同也变得复杂。较小的制药公司往往有预算限制，并且无法获得最高级别的 CDMO。此外，不符合或偏离合规标准可能会导致产品延迟或召回。因此，高价格和监管仍然是外包服务大量使用的限制因素，尤其是中小型药物开发商。

生物制剂和个性化医疗研究的扩展为该产品在市场上创造了机会

机会

生物制剂和个性化医疗研究的增长速度加快，制剂开发外包市场前景广阔。随着特异性治疗、单克隆抗体和细胞药物需求的增加，制药公司需要先进的制剂解决方案来保证产品的稳定性和生物利用度。大型且不断发展的生物制药公司感受到了对具有生物制剂、冻干和无菌注射剂经验的外包合作伙伴日益增长的需求。

此外，增加个体化和精准医疗的摄入量将需要小规模、以患者为中心的制剂，这些制剂可以由具有先进技术和模块化生产系统的适应性强的 CDMO 进行管理。政府和医疗机构也通过资金和联盟鼓励生物研发，这进一步提高了外包要求。随着生物制剂占据世界上大多数药物管道，拥有复杂制剂专业知识的服务提供商处于创造新机会并与制药创新者建立长期战略关系的最佳位置。

确保数据安全和知识产权保护可能是消费者面临的潜在挑战

挑战

数据安全和客户知识产权的保护是制剂开发外包市场的关键问题之一。制药和生物技术公司在将配方设计和测试的关键步骤外包给外部合作伙伴时，必须与外部合作伙伴共享专有信息、分子数据和工艺知识等信息。这种接触引发了人们对泄密和知识产权盗窃问题的怀疑，特别是在必须与不同地区的各种服务提供商打交道的情况下。

在某些国家，网络安全和不遵守标准化数据保护框架的威胁日益增加，这也加剧了风险。确保遵守 GDPR 和 HIPAA 等数据隐私法规也变得更加复杂。因此，服务提供商正在安全的在线系统、加密代码和保密合同上投入资金，以保护客户信息。然而，这并不意味着即使在这一点上，长期外包关系中也可以维持信任和透明度，因为数字协作和跨境关系在药品开发生态系统中不断发展。

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制剂开发外包市场区域洞察

• 北美

北美尤其是美国制剂开发外包市场因其发达的制药基础设施、全球CDMO的突出代表性以及最大的研发投资而处于市场领先地位。美国是该地区最先进的国家，拥有一系列成熟的制药公司、生物技术初创公司和学术机构，积极外包制剂服务。该地区的严格监管环境促进了与能够达到 FDA 和 GMO 制定标准的专业服务提供商的合作。此外，人们对生物制剂研究的兴趣日益浓厚、慢性病的高发病率以及对精准医疗的重视，需要发展制剂开发方面的专业知识。该地区拥有 Catalent、Thermo Fisher Scientific 和 Lonza 等主要企业，这一事实对该地区的能力而言更加强大。此外，人工智能和自动化在研发中的应用速度促进了配方过程的创新。总体而言，北美仍然是最大、技术最熟练的外包中心，通过提供集成且合规的服务网络促进了全球制药进步。

• 欧洲

欧洲是制剂、开发外包市场的重要参与者，其推动因素包括重要的药品制造基地、有利的监管环境以及对生物制剂和生物仿制药日益增长的兴趣。德国、瑞士或英国是主要贡献者，有很多涉及先进制剂技术的 CDMO 和 CRO。欧洲药品管理局 (EMA) 通过制药公司和服务提供商之间建立合作来促进质量标准的制定。市场的增长得益于药物创新投资的增加以及政府对临床研究的积极政策的支持。欧洲对可持续制造、绿色化学和数字化外包的重视也推动了这一趋势，这些都有助于提高运营效率。此外，孤儿药项目和生物技术初创公司数量的增加为专业制剂支持提供了新的机会。欧洲拥有良好的研究基础设施和国际合作，这使其成为早期和高价值制剂外包的主要目的地。

• 亚洲

由于低成本的制造优势、技能的可用性以及对药品研发的投资不断增加，亚太地区也成为制剂开发外包市场发展最快的地区。西方制药公司越来越青睐印度、中国、韩国和新加坡等国家作为外包目的地，因为这些国家的经济承受能力强且监管力度加大。高增长率也得益于国内生物制药行业的快速发展以及政府支持药物开发创新的努力。印度良好的 CDMO 网络以及中国对先进制剂技术的重视提高了该地区的竞争力。此外，对仿制药和生物仿制药不断增长的需求也促进了制剂研究的外包协议。亚太地区的服务提供商也在增加 GMP 认证设施并与全球质量标准保持一致。

主要行业参与者

主要行业参与者通过创新和市场扩张塑造市场

制剂开发外包市场竞争非常激烈，有众多国际和地区公司在预制剂、优化和放大阶段提供顶级专业解决方案。主要组织包括 Catalent, Inc.、Lonza Group AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Recipharm AB、Evonik Industries AG、Patheon（Thermo Fisher 的 Thomas）、Piramal Pharma Solutions、Charles River 实验室、AptarGroup, Inc. 和药明康德。这些公司提供全面的端到端制剂生产服务，例如分析测试、生物利用度提升服务和监管支持。 Catalent 和 Lonza 拥有卓越的生物制剂和递送平台，而 Thermo Fisher 和 Recipharm 则专注于综合药物开发解决方案。 Piramal Pharma Solutions 和 WuXi AppTec 等其他亚洲公司正在通过高质量且价格实惠的解决方案提供外包服务，走向全球。战略联盟、收购、兼并是提高技术能力和国际覆盖范围的典型手段。此外，使用人工智能的配方建模、数字数据管理和以患者为中心的药物设计仍然是这些市场领导者创新的重点之一。

顶级制剂开发外包市场公司名单

• Charles River Laboratories (United States)
• Aizant Drug Research Solutions (India)
• Catalent (United States)
• Labcorp (United States)

重点产业发展

2024 年 6 月:Catalent, Inc. 扩大了其位于美国布卢明顿的生物制剂开发设施，以增强大分子药物的产能。

报告范围

由于药物分子的复杂性、研发成本的上升以及世界转向生物制剂和定制药物，制剂开发外包市场正在快速经历活力。外包已成为制药和生物制药公司寻求缩短开发周期、提高效率和降低运营成本的必由之路。服务提供商一直在提供基于技术的集成解决方案，在单一平台上提供预配制、优化和分析支持。尽管存在诸如合规成本高和数据安全问题等明显挑战，但随着人工智能、自动化和数字监控的使用，这些流程变得更加可靠和透明。北美仍然处于领先地位，而亚太地区则作为具有成本效益的创新中心。欧洲对生物仿制药和可持续性的重视也增强了这一点，其目的是全球合作。 Catalent、Lonza 和 Thermo Fisher 等主要参与者正在投资生物制剂和智能技术，以获得竞争优势。总体而言，市场前景是积极的，因为对复杂配方的需求不断增长、外包参与度不断增加以及有助于提高药物开发效率和患者治疗效果的不断技术创新支撑了这一市场前景。