按类型（小分子和大分子）按应用（肿瘤学，麻醉，抗感染药物，肠胃外营养，心血管疾病）以及区域见解和预测到2034

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通用注射药物市场概述

全球通用注射药物的市场规模在2025年为381.6亿美元，预计到2034年将触及552.5亿美元，在预测期间的复合年增长率为4.74％。 

2025年，美国通用注射药物的市场规模预计为1.2645亿美元，欧洲可注射的药物市场规模预计为2025年的9.9135亿美元，中国通用的可注射药物市场规模预计为2025年的10440.14亿美元。

从世界上，昂贵的生物制剂和小分子药物的替代品的需求正在上升，世界上通用的注射药物市场正在见证重要的发展。这种增长可以通过许多重要的决定因素（例如主要治疗剂的专利到期）来解释，这是需要注射药物的慢性疾病病例数量增加，重点越来越重视医疗保健系统的成本控制。该市场是针对先进生物仿制药的抗生素和化学疗法的广泛产品，治疗片段是多种多样的，并且观察到了市场，并且广泛参与了医院，诊所和家庭护理环境的子集。

制造过程中技术领域的进步使通用制造商能够应对迄今为止困难的配方，例如脂质体药物和长期注射剂。 COVID-19大流行成为有助于更快地采用通用注射剂的因素之一，因为卫生系统需要专注于具有安全供应链的基本药物。肿瘤学支持药物，自动免疫性疾病中的通用生物制剂和急诊医疗药物是目前已经有特定市场动态的一些领域。

通用注射剂的调节机制一直在开发中，而法规幻灯片（例如FDA和EMA）正在采用加速的审查系统，以对某些高优先级的药物进行。市场遇到的挑战需要严格的不育规范，复杂的药代动力学等效测试以及高使用治疗产品类别的竞争。但是，就生物仿制药注射剂和专业通用的开发而言，在管道中有很大的机会，尤其是在新兴市场开始开发其医疗保健系统的新兴市场。

通用注射材料（所有这些都在金砖国家 /地区生产）正在作为具有成本效益的解决方案而获得关注，以保留预算短缺和老龄化人口（包括世界上所有医疗保健系统）的所有地区的治疗和控制成本。这种必要性是由市场方向规定的，在市场的方向上，创新旨在提高更好的交付方法，提高稳定性概况和扩展的治疗目的，以适应全球医疗保健需求。

COVID-19影响

通用注射毒品行业由于供应链的破坏在Covid-19大流行期间带来负面影响

爆发的1900次大流行使世界市场对仿制药的注射量变得极为波动。尽管突然住院导致了重症监护药的紧急需求，但平行供应链障碍导致最大程度地导致活跃的药物成分和成品无菌产品。生产持有归因于几个生产中心的锁定以及国际运输连锁店的交付问题使全球物流瘫痪。这场危机表明，无菌注射剂供应链中存在的脆弱性，尤其是地理区域中API产量过度浓度。

大流行造成的最严重的影响是治疗领域产品类别的需求不平衡。尽管用于治疗中使用的Covid-19药物，例如镇静剂和瘫痪者遭受了库存，但随着常规护理的流离失所，许多与慢性疾病有关的注射剂的需求暂时下降。这使制造商的问题棘手。监管机构对替代供应源和不同灭菌方法的暂时豁免反应，但由于这些商品的无菌性质，质量的关注是其主要重点。

这场危机为市场带来了长期变化，其中一些是对双API采购计划的不可逆转的举动，并决定提高关键注射量的缓冲。高科技制造过程（例如隔离器填充系统和自动视觉检查）也更快地采用了，以增强大流行引起的生产过程的弹性。所有这些都是将通用注入量市场定位为未来中断的转变，并保留了使世界医疗保健系统必不可少的疗法的成本收益。

最新趋势

生物仿制药和高级递送系统推动市场过渡

通用注射药物注射市场的市场正处于巨大进化阶段，因为生物制剂正在到期，并且药物输送技术正在发展。复杂的仿制药的焦点越来越大，具有对单克隆抗体的生物仿制药以及相对于发起人生物制剂具有巨大成本优势的质子化蛋白质。在长期作用可注射产品的发展中，人们获得了特定的牵引力，基于产生持续释放的聚合物的新技术正在扩大慢性疾病（例如精神分裂症和糖尿病）的治疗间隔。

交付系统设计是发生创新的另一个领域，在该领域中，预灌注注射器和自动注射器是旨在提高药物安全性和依从性的高量产品的新标准。由于需要提高无菌化合物制备精度，因此医院药房中机器人化合物系统的整合也增加了。可持续性的问题是导致包装经历变化，制造商介绍了准备使用的小瓶系统，从而减少塑料废物和更薄的玻璃小瓶以减少碳足迹。

综上所述，这些趋势都可以解释为市场的发展到一个成熟的状态，在这个状态下，通用（或更准确，复杂的仿制药）解决方案正在扮演多方面的治疗替代品的作用，既有资格，既有资格，又比其前辈更容易获得。生物制药能力和通用制造量表的结合导致在肿瘤学，自身免疫性疾病和稀有疾病治疗领域的一系列新兴机会，建立了通用注射剂，以便在长期健康经济学中变得更加重要。

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通用注射药物市场细分

按类型

根据类型，全球市场可以分为小分子和大分子

• 小分子通用注射剂:这些将是传统的化学合成产品，其中包括抗生素，镇痛和化学疗法产品。这些产品构成大部分市场的原因是因为它们的制造过程相对容易，并且存在监管道路。无菌制造的新技术最近提高了这些注射材料的稳定性和保质期，并且在资源有限的环境中变得更加负担得起。现成的配方的需求增加了，以最大程度地减少该细分市场临床实践中实现的药物错误。

• 大分子通用注射剂（生物仿制药）:这种更快扩展的成分包括复杂生物制剂的报销系统，包括单克隆抗体，肽，胰岛素类似物。后者已获得原始生物制剂的过期专利。生物仿制药的生产可与高度特异性的生产植物和复杂的制造分析表征相关。市场领域还开创了预灌装注射器和自动注射器输送系统的使用，以使产品对患者更加方便。全球的监管机构缩短了引入生物仿制药的时间，这些时间正在创建简化的批准系统以更快地释放它们，但仍保持治疗等效性。

通过应用

根据应用，全球市场可以分为肿瘤学，麻醉，抗感染，肠胃外营养，心血管疾病

• 肿瘤学:大多数癌症治疗主要由通用注射产品，无论是化学疗法，支持性护理药物，甚至是生物仿制药单克隆抗体。这种增长的新兴部分是癌症和医疗保健遏制工作的越来越多。创新的一些亮点包括现成的配方，有助于最大程度地减少在定义的时间窗口内提供疗法的准备错误。同样，曲妥珠单抗和利妥昔单抗生物仿制药等复杂通用和靶向疗法的发展正在显着增强治疗的机会。当政府建立针对负担得起的治疗的国家癌症控制计划时，新兴经济体可能会继续推动批量增长。

• 麻醉:这包括诸如通用麻醉药，神经肌肉阻滞剂和手术环境中使用的镇痛药。由于越来越多的手术在全球范围内进行的手术以及医院采用节省成本的通用替代品所采取的方法，因此在这个领域的需求增加了。预装注射器格式越来越多地采用以提高手术室活动期间的效率。在共同期间被淹没后，即将开放的选修手术正在继续驱动消费，特别关注丙泊酚和芬太尼通用药物。现在，制造商正在努力在API采购和升级的无菌制造技术方面进行多元化，以减少毒品短缺的风险。

• 抗感染物:包括抗生素，例如抗病毒药物，在任何医院感染控制计划中至关重要。在市场上的兴趣将面临抗菌素抵抗的挑战，这是对大流行病的准备需求。具有扩展稳定性的新配方旨在克服新兴市场固有的冷链挑战。世卫组织意识到的分类系统正在指导理想的必需注射抗生素（例如头孢曲松和万古霉素）的合理使用。最近，关键注射抗菌药物的短缺刺激了法规，以激励制造商继续生产无利可图但医学上必要的产品。

• 肠胃外营养:肠胃外营养中施用维生素和电解质注射以及氨基酸溶液。拥有该细分市场的更多方面也是有益的，因为它可以利用营养不良的效果，尤其是在老龄化的人群和重症监护环境中。创新将针对有助于轻松管理的全包混合模型。慢性肠道衰竭的患病率的增加导致对具有出色稳定性概况的家庭肠胃外营养产品的需求不断增加。制造商正在开发新型的多腔袋系统，最大程度地减少了医院药房的准备时间和污染风险。

• 心血管疾病:该类别涵盖通用抗凝剂，溶栓药和血压药物。生物仿制药依诺肝素和肝素产品可能会导致这种增长趋势，尤其是由于自动注射器格式改善了慢性病的门诊管理。新抗凝剂上的专利到期的事实意味着，还将考虑释放apixaban和Rivaroxaban注射剂的复杂通用版本。医院正在越来越标准化急性冠状动脉综合征的管理方案，该方案强调了具有成本效益的通用性溶栓和治疗抗血小板疗法。新兴市场可能会增长更多，因为它们通过普遍的医疗保健计划将基本的心血管注射量带给其人群。

市场动态

市场动态包括驾驶和限制因素，机遇和挑战说明市场状况。

驱动因素

驱动力是专利的到期和限制成本的努力

通用注射药物市场的增长是由于迄今已保护主要生物学和小分子药物的专利有效期。世界各地的医疗保健系统对品牌药物的成本效益替代品，特别是用于肿瘤学和自身免疫性疾病治疗。生物仿制药在复杂疗法（例如单克隆抗体）中的日益增长的应用为市场扩张创造了许多机会，医院和付款人开发了计划配方式安置以促进其使用。最近开放的针对Humira和Herceptin等重磅炸药的专利悬崖为进入生物仿制药竞争空间铺平了道路，预计有15多种新的生物仿制药注射剂将在2024年进入主要市场。政府政策，这些政策将进一步授权在公共医疗系统中授权一般性替代，将完成这一变化。

增加对慢性疾病扩大市场的需求

需要长期注射治疗的慢性疾病的全球增长负担之一是糖尿病和其他疾病，即类风湿关节炎和癌症。发达市场的老龄化人口和新兴经济体的医疗保健获得的改善一直是利用增加的关键因素。 COVID-19大流行强调需要维持必需的可注射药物的强大供应，从而促使卫生系统显着开始使他们在仿制药采购方面的策略多样化。世卫组织估计，所有死亡中有75％将是到2030年慢性疾病引起的，这加剧了胰岛素和生物DMARD等维持疗法的持续增加。新兴市场正在开放他们的大门，随着通过框架通过国家健康保险计划获得更好的治疗，它们的发展速度特别快。

限制因素

严格的制造要求和监管障碍，以阻碍市场增长

由于制造过程非常复杂，并且注射药物需要受控的不育条件，因此进入市场存在很高的障碍。在大多数情况下，复杂肠胃外药物的制造仿制药需要特殊的设施和专业知识，从而导致高昂的固定成本建立成本。证明可注射药物的生物等效性的监管要求更加严格，尤其是在产品具有较低治疗指数或非常复杂的输送系统的情况下。通用注射剂的平均开发成本超过了1500万美元，因为批准复杂产品需要3到5年。大多数较小的制造商甚至无法遵守当前良好制造实践（CGMP）的最新FDA标准，用于无菌生产。

药物输送系统的进步将在市场上创造机会

机会

预装注射器，自动注射器和现成的配方等创新将为大量增长机会。这使得在开放治疗应用时开发了长效注射式配方，以管理慢性疾病。新兴市场构成了一个庞大而又被发现的市场，因为政府已经开始在实施通用医疗保险以及强调质量通用注射剂的基本药物计划方面取得了出色的进步。

预计，预计预灌注注射器的全球市场将以9％的复合年增长率，直到2030年，因为预计肿瘤学和自身免疫药物的递送需求预计。此外，制造商还一直在开发与连接功能集成的智能喷油器技术，这些技术可以增强在门诊价值下的药物依从性监测。

供应链漏洞和药物短缺提出了重大挑战

挑战

目前，这些市场仍然纠缠在脆弱的供应链和重要注射剂的短缺中。浓缩活跃的药物成分（API）生产区域造成了不同地理问题的脆弱性。在制造厂中发生的不育失败和与质量相关的缺点可以长时间停止生产，而医疗保健的及时库存在供应中断期间的短缺风险恶化。

最近的地缘政治事件使世界更接近无菌注射API的潜在灾难的边缘，因为这些世界仍然需要从两个国家-60％的国家获得。然后，FDA的药物短缺清单包括50多个通用注射剂，在肾上腺素和局部麻醉药等重症监护药物中，其短缺的平均持续时间超过2年。这些中断带来了巨额成本的紧急进口措施，并推动了一些卫生系统来重新评估其单源采购策略。

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通用注射药物市场区域洞察力

• 北美

美国通用注射药物市场是全球收入中最大份额的总份额超过45％的份额，这是由于良好的医疗机构和可用通用药物的采用率所致。严格的FDA指南良好的实践标准和具有竞争性通用疗法（CGT）标签的快速批准。该地区在Medicare和非政府保险配置中尤其是在肿瘤学和自身免疫性应用中的生物仿制药摄取优势。加拿大的单一付款机系统仍集中在具有大量购买机会的通用注射件上，但是市场的扩张被定价的竞争效果所抵消。近年来，340B毒品定价计划的变化正在改变医院的购买趋势，而更多的目标是针对必要注射材料的合同制造。

• 欧洲

由于普遍的医疗保健以及生物仿制药替代政策的积极方法，欧洲领导着世界上通用的注射毒品市场份额。在德国，渗透率很高（超过70％的分子），在英国，NHS成本控制的存在在专利到期后会产生大量的通用采用。 EMA的有效监管路径已将批准生物仿制药的时间降低到不到15个月的时间。在南欧，偿还率低是一个问题，但是，由于欧盟资助的医疗保健现代化，中欧和东欧的增长率为12％以上。与该地区相关的严格招标和随后在医院的巩固正在导致竞争力量的重组，从而通过倾向于拥有供应链来优势大规模的通用制造商。

• 亚太

最快的开发区域（预期的14％CAGR）是由中国基于数量的采购政策和印度世界领先的仿制生产量确定的。日本的老龄化人口支持长效注射剂，东南亚国家专注于通过东盟联合采购获得必需的药物。尽管FDA对制造单元的审查有所增加，但印度已经获得了全球60％的全球总供应量。中国的集中式招标系统导致定价波动，但创新的仿制药获得了30％的保费。就诸如韩国和澳大利亚在临床实践中领导的诸如皮下生物制剂（例如临床实践）等新方法方面，该地区正在成为一个实验领域。

关键行业参与者

通用药品行业影响者 开发复杂的仿制药和生物仿制药组合

主要制药行业的战略生产和海外分销渠道正在稳步改变通用的注射药品行业。包括辉瑞（Pfizer），桑兹（Sandoz）和弗雷森·卡比（Fresenius Kabi）在内的主要制造商也在开发其复杂的仿制药和生物仿制药投资组合，尤其是在需求较高的地区，例如肿瘤学或自身免疫性疾病。为了确保其生产过程中的最佳效率，这些公司正在使用无菌制造中的最新技术，以实现所需的密集的全球质量标准。竞争环境表明，随着制造商通过建立战略联盟和进行交易来确保API的稳定来源，垂直整合的趋势增加了。

Cipla和Reddy博士等新兴市场专家的作用在提供全世界必不可少的注射药物方面变得越来越重要。这些公司正在利用他们在低成本生产中的经验来为发展中的医疗保健系统提供支持WHO的产品。同时，仿制药市场中良好的参与者也投资了创新的药物输送方法，即，在现成的预填充注射器和自动注射器中，在药物方面更方便使用和更安全。通用药物制造商和提供商本身之间也有更多的合作，以创建独特的解决方案，以帮助医院配方和独立的治疗中心。

技术的一些新趋势是隔离器技术，机器人视觉检查平台的无菌填充，并使用区块链跟踪供应链。这些创新还帮助制造商应对药物短缺和质量控制的重要问题，除了满足有关廉价质量可注射药物的世界需求不断上升的需求。市场还经历了开发增值的稳定性概况的增值通用产品的新兴趋势，并且可以更容易地管理发达和新兴经济体的新增长前景。

顶级通用注射毒品公司的清单

• Grifols (Spain)
• Sanofi (France)
• Hospira (Pfizer Inc.) (U.S.)
• Nichi-Iko Group (Sagent) (Japan)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (U.K.)
• Sandoz (Novartis) (Switzerland)
• Endo International PLC (U.S.)
• Auromedics (U.S.)
• Gland Pharma (India)
• Reddy?s Laboratories Ltd (India)
• Teva Pharmaceutical (U.S.)
• Fresenius Kabi (Germany)

关键行业发展

2024年7月:当美国FDA批准了重磅炸弹自动免疫疗法的第一个可互换的生物仿制药版本时，这与通用注射剂市场一样高的地标。与参考产品相比，在各种3期研究中，这是由最杰出的仿制药生产商之一生产的这种生物仿制药注射产品，它表现出相同的临床验证有效性和安全性。它批准了原始药物的所有适应症类风湿关节炎和炎症性肠病，这可能会带有患者的额外机会，也许30-40％的费用较低。

这意味着很快的某个时候，大多数州的药剂师将被允许自动切换生物仿制药，这将导致生物市场动态的革命性变化。产品将以小瓶和预填充的注射器格式呈现，其批发采集的成本至少比当前参考产品低25％。分析人士估计，到2026年，这可能会节省美国医疗保健系统高达12亿美元。为了消除敏感生物注射剂的重大挑战，制造商已经引入了独特的冷链分销网络，确保了运输的稳定性。

报告覆盖范围

这是一项深入的市场研究，其中包括对通用注射毒品业务的彻底分析，该业务在全球范围内提供了当今存在的战略考虑以及业务的未来潜力。市场分析都是根据宏观经济状况以及与行业相关的动态进行的，基于全面的SWOT分析进行了市场分析，这些动态正在告知该市场的发展方向。该报告通过活跃的药品成分供应商，合同制造公司，成品剂量配方和配电渠道对整个市场环境进行了分析。该报告将讨论彻底改变无菌生产环境的技术进步，例如使用机器人的高端隔离器技术和视觉检查技术。它着眼于市场中通用注射剂的监管前景，以及改变生物仿制药批准，失败或困难的通用产品的方式。特别是该行业如何应对挑战，尽管他们坚持不懈，但仍在困扰医学，包括药物短缺，供应链的弱点以及全球卫生监管机构对质量的需求不断增长。

从传统的小分子注射产品到创新的生物仿制药和增值配方，从传统的小分子注射产品到产品细分市场提供了细粒度的观点。该试验观察到了主要治疗剂的采用模式，例如肿瘤学支持护理，抗感染和慢性病管理。地理分析重点是市场策略的市场成熟度，监管，护理系统的优先级。竞争性景观细分市场描述了制造业的主要参与者如何通过垂直整合，特定于产品的开发和地理覆盖范围来响应市场力量。它强调了长期可注射的配方，现成的演示和包装解决方案，作为可能的机会。它还研究了合同开发和制造组织在行业支持能力要求方面的贡献。继续，该报告评估了人口变化，医疗保健政策变化和技术创新在未来十年中开发通用注射剂市场中的影响。利益相关者会发现可行的情报，这将指导他们通过药物全球供应中这个复杂而至关重要的领域，在那里质量，价格和可靠性是应考虑的主要因素，以实现其发展的可持续性。