GMP 细胞库市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（哺乳动物细胞、微生物细胞、昆虫细胞等）、按应用（生物制药公司和合同制造组织）、到 2031 年的区域预测

更新于: 29 April 2024

GMP 细胞银行市场报告概述

• 
• 索取免费样品了解有关此报告的更多信息

2021 年全球 GMP 细胞库市场规模为 5.674 亿美元，预计到 2031 年将达到 18.25 亿美元，预测期内复合年增长率为 12.3%。

COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的需求都低于预期。复合年增长率的突然上升归因于市场的增长和需求恢复到疫情前的水平。

根据良好生产规范 (GMP) 法规建立和维护主细胞库 (MCB) 和工作细胞库 (WCB) 的过程称为“GMP 细胞库”。这是生物制品（包括基于细胞的治疗、疫苗和其他生物制品）创造的重要阶段。 MCB 用作制造治疗细胞或其他生物制品的原材料。它由大量小瓶或容器组成，其中含有均匀的特征良好的细胞群，这些细胞在特定条件下保存，以在较长时间内保持其稳定性和活力。为了确保其安全性、同一性、效力和一致性，MCB 经过严格的测试和表征。日常生产中使用的WCB源自MCB。

它代表了较小规模的工作库存，经过放大可以产生更多数量的电池用于工业应用。 WCB 在用于开发治疗产品之前经过广泛的测试，以验证其鉴定、质量和纯度。 MCB 和 WCB 都必须根据 GMP 法规生产和维护，其中包括严格的文件记录、质量控制和质量保证措施。这些准则确保细胞库可追溯、记录齐全，并符合安全和质量标准。 GMP 细胞库市场对于细胞产品在整个制造和商业化过程中的可重复性、一致性和安全性至关重要。

COVID-19 影响：供应链中断阻碍市场增长

全球供应链受到疫情的阻碍，这也影响了 GMP 细胞库设备和消耗品等重要供应品的供应。这可能会延迟细胞库的创建或增长。由于封锁规定和社交距离限制，包括细胞银行在内的许多研发业务暂时暂停或受到限制。为了保护员工的健康和安全，实验室必须制定新的安全程序，这可能会影响细胞库操作的有效性和能力。受疫情影响，大量临床实验不得不推迟或暂停。试验启动的延迟会影响对新细胞库的需求，因为 GMP 库是临床试验生物制剂制造过程中的重要步骤。

最新趋势

" 增加自动化和机器人技术的使用以促进市场增长 "

自动化和机器人技术越来越多地应用于 GMP 细胞库程序中。自动化系统可以降低污染和人为错误的危险，同时提高效率、准确性和可重复性。在细胞银行中，一次性技术变得越来越普遍。通过消除清洁和灭菌程序的要求，这些技术降低了交叉污染的可能性并缩短了周转时间。细胞银行越来越多地使用封闭系统处理，该处理使用一次性容器和无菌连接器。它增强了对产品和操作员的保护，同时减少了微生物污染的危险。

GMP 细胞银行市场细分

• 
• 索取免费样品了解有关此报告的更多信息

按类型

根据类型市场分为哺乳动物细胞、微生物细胞、昆虫细胞等。

按应用

根据应用市场分为生物制药公司和合同制造组织。

驱动因素

" 对包括单克隆抗体在内的生物制剂的需求不断增长，以推动市场增长 "

由于对单克隆抗体、疫苗和细胞疗法等生物制剂的需求不断增长，生物制药业务一直在大幅扩张。这些生物制品的生产在很大程度上依赖于细胞库，因此需要开发强大且可靠的细胞库程序。使用基于细胞的疗法来治疗各种疾病，例如干细胞和 CAR-T 疗法，已显示出令人鼓舞的结果。制造这些药物需要 GMP 细胞库，因为它可以保证临床使用的细胞来源稳定可靠。对生物制品的质量、安全性和可追溯性有着严格标准的监管组织包括 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA)。为了遵守这些法律要求并保证细胞产品的可靠性和质量，需要细胞银行。

" 减少细胞系污染的危害 促进市场增长 "

细胞库可以减少细胞系污染、遗传漂变和无价细胞系损失的风险。生物制药企业可以通过建立主细胞库和工作细胞库来保持细胞系的特性和稳定性，确保整个制造过程中产品质量的一致性。生物制剂的开发和营销的时间表面临着越来越大的加快压力。 GMP 细胞库减少了细胞系开发和表征所需的时间，并通过提供即用型细胞来源实现了生物制剂的快速有效制造。个性化医疗是一种日益增长的趋势，它可以根据每位患者的情况调整治疗方法。通过保存患者特异性细胞以供以后使用，细胞库有助于开发基于细胞的个性化疗法，从而实现增强且更加个性化的护理。

限制因素

" 耗时的程序阻碍市场扩张 "

进行 GMP 细胞建库必须严格遵守法规和标准，这既困难又耗时。对于组织来说，满足这些标准所需的大量文档、质量控制程序和验证程序可能既耗时又昂贵。符合 GMP 要求的细胞库设施的建设和维护需要专门的硬件和基础设施。这包括质量控制实验室、洁净室、专用存储设施和监控系统。特别是对于资源有限的小型企业或研究组织来说，初始投资和持续维护成本可能会很高。

GMP 细胞银行市场区域洞察

• 
• 索取免费样品了解有关此报告的更多信息

" 北美因细胞疗法的开发而主导市场 "

基于细胞的疗法和生物制剂的开发是由北美（主要是美国）带头的。美国食品药品监督管理局 (FDA) 的法规为 GMP 合规性提供了指导，是该领域完善的监管框架。细胞银行拥有强大的基础设施，许多企业和学术组织积极参与生物制剂和细胞疗法的生产。此外，它在 GMP 细胞库中非常普遍。欧洲药品管理局 (EMA) 提供了细胞治疗和生物制品 GMP 合规性指南和标准。该地区拥有许多活跃于细胞银行领域的尖端工业设施和研究机构。欧洲国家之间的合作通过欧洲诱导多能干细胞银行 (EBiSC) 等项目进一步促进了标准化细胞银行实践。

主要行业参与者

" 主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势 "

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。许多公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

分析的市场参与者列表

• 查尔斯河（美国）
• Thermo Fisher（美国）
• Lonza（瑞士）
• 无锡药明康德（中国）
• Eurofins Scientific（卢森堡）
• Merck KgaA (德国)
• SGS 生命科学（瑞士）
• Sartorius（德国）

RE P ORT 覆盖范围

该报告预计将对区域和国家层面的全球市场规模、细分市场增长和市场份额进行详细分析。该报告的主要目标是帮助用户了解市场的定义、市场潜力、影响趋势以及市场面临的挑战。报告解释的主题包括销售分析、市场参与者的影响、最新发展、机会分析、战略市场增长分析、领土市场扩张和技术创新。