制药系统 (MES) 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（软件、服务和硬件）、按应用（生产跟踪、质量管理、合规管理、库存管理和文档管理）、2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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药品制造系统 (MES) 市场概览

全球药品制造系统 (mes) 市场规模预计将从 2026 年的 19.8 亿美元增至 2035 年的 45.7 亿美元，2026 年至 2035 年的预测复合年增长率为 8.72%。

制药市场的制造执行系统 ​​(MES) 的目标是识别、监督和协调实时药品制造操作实施的软件。 MES 有助于提高对法规和效率评估的遵守程度、跟踪批次的可追溯性以及制造流程中的数据完整性。这些系统填补了 ERP 等企业系统和工厂车间控制系统之间的空白，以优化工作流程和生产流程。制药行业的 MES 可以更轻松地进行质量控制并最大限度地降低运营成本。随着数字化步伐的加快，制药行业对 MES 的需求也在不断增加。

主要发现

COVID-19 的影响

COVID-19 大流行期间，制药行业的制造系统 (MES) 加速了药品生产的数字化和自动化，发挥了积极作用

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都高于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

COVID-19 大流行强调了在疫苗和治疗药物的制造中需要敏捷、数字化的操作，从而对制药市场的制造执行系统 ​​(MES) 产生了积极影响。封锁期间采用 MES 是为了满足制造商快速增加产量的要求，以确保合规性并管理供应链的复杂性。劳动力严重短缺和社交距离措施使得制药公司能够使用 MES 平台实时观察流程、远程监控并保持数据完整性。此外，MES 还实现了疫苗的快速扩大规模和可追溯性，并带来了弹性。即使在大流行后，其中一些系统在质量、效率和业务连续性方面现已成为坚实的基础设施。

最新趋势

人工智能驱动的数字孪生提高市场增长效率

制药执行系统 ​​(MES) 市场正处于智能制造变革的一个有趣点，其中由人工智能驱动的数字孪生正在成为主要的颠覆性特征。与 MES 一起，这些设备或端到端生产流程的虚拟副本可以实现超越人类感知的实时预测和自适应过程控制和过程模拟，以及工作和维护任务的实时预测和诊断。一个很好的例子是引入数字孪生和 MES 来识别批次过程中的过程变化，甚至建议必要的调整以保持恒定的产量并实现所谓的实时批次发布。此外，三星生物制品等生物制药行业正在实施数字孪生和过程分析工具，以加快规模扩大、最大限度地减少资源浪费并最大限度地减少批次失败。这种高效的组合符合工业 4.0 和制药 4.0 计划，即构建自我优化的数据驱动制造系统，以提供更好的速度、质量和灵活性。

• 根据美国食品和药物管理局（FDA，2023）的数据，美国超过 70% 的药品制造厂目前正在将 MES 与自动化生产线和支持物联网的设备集成，以确保实时监控生产。

• 根据国际制药工程学会 (ISPE，2022) 的数据，约 55% 的制药制造商已开始实施基于云的 MES 平台，以提高多个生产站点的可扩展性和数据可访问性。

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用于医药市场细分的制造系统 (MES)

按类型

根据类型，全球市场可分为软件、服务和硬件

• 软件:制造系统（MES）制药市场的软件部分可以提供简化生产、合规性和处理实时数据的重要方式。它包含了无数的生产流程，例如批次记录和库存控制以及质量检查。确保数据完整性和监管报告的需求也变得越来越重要，因此制药公司正在 MES 软件方面进行大量投资。该部件在市场上占据最大份额，因为它能够最大限度地减少人工错误并提高操作效率。

• 服务:服务部分帮助制药现场 MES 系统的实施、集成和维护。咨询、培训和验证服务有助于 MES 解决方案适应我们行业特定的需求和法规规定的标准。服务提供商的升级和全天候协助也有助于优化系统性能。随着 MES 采用水平的不断提高，专业服务提供需求的水平也在不断提高。

• 硬件:医药制造单位MES的实施依赖于硬件作为支撑基础设施。这些是捕获和传输有关过程的实时信息的控制器、传感器设备和计算机设备。硬件将提供生产车间之间数据的流畅流动和连接。随着网络物理系统变得自动化并连接到物联网，其市场份额比软件更低，它的作用已被更频繁地使用。

按申请

根据应用，全球市场可分为生产跟踪、质量管理、合规管理、库存管理和文档管理

• 生产跟踪:制药市场 MES 允许实时跟踪生产流程。它提供批次进度、资源消耗和运营效率的可见性。该应用程序将缩短停机时间并提高在生产生命周期中跟踪停机的能力。由于需要满足更紧迫的时间表，制药公司正在寻求能够更好地跟踪其生产的解决方案。

• 质量管理:基于 MES 的质量管理系统有助于执行标准操作程序并维护产品的统一质量。它们会自动记录监控偏差、发出警报并在必要时采取纠正措施。这减少了不合规和召回的可能性。随着监管压力的增加，耦合质量控制也正在成为 MES 的基本操作。

• 合规管理:MES内的合规管理有助于确保制药行业的工作符合行业的要求，例如FDA 21 CFR Part 11、EU GMP等。它实现了三个流程的自动化:数据记录、审计跟踪和文档的手动查询。 MES 系统允许电子签名和验证，因此可以提高监管准备度。这是使制药公司保持进入全球市场的重要能力。

• 库存管理:MES 解决方案提供实时原材料、中间体和成品的良好跟踪。他们减少库存、防止浪费并及时补货。与仓库系统的连接提高了整个供应链的协调性。精益制造与高效的库存管理直接相关。

• 文档管理:制造记录的生成及其验收、存储和检索是使用 MES 中的文档管理应用程序完成的。这些是批次记录、SOP、设备日志和合规文件。电子数据收集可减少错误并缩短记录周期。 MES 通过数字化记录，引领制药活动中的审计准备和数据完整性。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

严格的监管推动全球市场增长

FDA 和 EMA 等组织制定了严格的国际政策来管理制药公司。 MES 系统有助于遵守良好生产规范 (GMP) 和 21 CFR 第 11 部分。此类系统提供自动化文档、审计跟踪和电子签名。监管环境日益复杂，因此希望使用MES解决方案来简化监管程序。监管压力是推动制药市场增长的制造系统 (MES) 背后的重要力量。

• 根据 FDA 2023，制药公司必须遵守 120 多项数据完整性和可追溯性指南，推动 MES 的采用以实现准确的文档和报告。

• 根据欧洲药品管理局 (EMA, 2022) 的数据，MES 的实施帮助超过 60% 的制药厂将批次放行时间缩短了 25%，从而提高了整体生产效率。

数字集成促进并推动市场增长

MES 用于提高制造流程的可见性、协调性和实时控制。随着竞争和成本压力的加剧，制药商正在解决生产层面的停机和浪费问题。 MES 系统与 ERP、SCADA 和 LIMS 完美契合，从而实现单一数据生态系统。这个基于信息的世界有利于精益制造和更快的决策。数字化转型正在推动 MES 在制药行业的更快应用。

制约因素

高实施成本阻碍并减缓市场增长

阻碍制药市场制造系统 (MES) 的一个主要抑制因素是实施成本，该成本非常昂贵。 MES 的实施在软件、硬件、更新基础设施和培训方面成本高昂。中小型制药公司很难接受如此大的预算。此外，与遗留系统的集成可能需要一个复杂而漫长的过程。这种货币和技术限制限制了其在该领域的更广泛使用。

• 根据 ISPE 2022，对于中型制药厂来说，安装综合 MES 可能需要长达 18 个月的设置和集成时间，这使得初始投资成为一种限制。

• FDA 2023 报告称，近 40% 的制药设施在将 MES 与现有传统制造设备集成方面面临困难，限制了无缝采用。

工业 4.0 集成加速并推动市场增长

机会

工业 4.0 技术的新兴趋势是制药市场制造执行系统 ​​(MES) 的沃土之一。随着制药行业迅速向数字化生产转型，MES将成为确保数据及时集成和流程自动化的先决条件。

新兴市场也正在投资制药基础设施的现代化；这为 MES 的实施带来了新的机遇。监管机构强制执行数据完整性和遵守法规，促使进一步采用。这构成了MES在国际市场上广阔的发展前景。

• 据世界卫生组织 (WHO, 2022) 称，全球有超过 1,500 家新制药厂正在开发中，其中许多工厂预计将采用 MES 来满足现代合规性和生产标准。

高实施成本阻碍了市场增长潜力

挑战

当谈到制药市场的制造系统（MES）时，其主要问题之一是初始实施的昂贵价格。对于许多制药公司，尤其是中小型制药公司来说，软件、硬件和集成的成本是不合理的。

此外，复杂遗留系统的存在可能成为变革的阻碍因素，并可能成为 MES 实施的障碍。还缺乏熟练的人员来充分处理和管理 MES 平台。有一些因素不利于 MES 解决方案的轻松部署和可扩展性。

• 根据 FDA 2023 的报告，超过 25% 的制药设施报告了影响 MES 数据的网络安全威胁，因此强有力的保护措施至关重要。

• 欧洲药品管理局（EMA，2022）表示，只有 55% 的 MES 实施拥有足够的经过培训的人员来充分利用系统功能，从而限制了运营效率。

 

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用于药品市场区域洞察的制造系统 (MES)

• 北美

北美先进的基础设施推动市场增长领先地位

由于高水平的制药基础设施和对监管规范的重视，北美拥有最大的制药系统 (MES) 市场份额。该地区还更快地利用了数字化制造仿真技术，这也增强了其领导地位。制药市场的美国制造系统 (MES) 是人们关注的焦点，它在智能制造和 FDA 批准的数字解决方案方面进行了大量投资。美国制药公司整合 MES 的主要重点是提高质量控制和可追溯性。这种兴趣有助于北美保持其在市场上的高度主导地位。

• 欧洲

欧洲的监管力度通过数字化支持市场增长

欧洲也为制造系统（MES）药品市场做出了贡献，因为它拥有坚实的药品制造基础和严格的监管框架。德国、瑞士和英国是采用MES的一些国家，主要目的是符合GMP并提高运营效率。欧洲制药公司正在走向MES和ERP以及自动化系统的结合。特定地区制药制造数字化转型的趋势有助于 MES 的快速采用。此外，欧盟资助的项目促进了药品生产系统的创新和标准化。

• 亚洲

亚洲制药数字化通过智能制造推动市场增长

药品制造已成为亚洲国家发展药品制造能力的机遇，从而催生了印度、中国和韩国等国家的亚洲药品市场制造系统（MES）。 MES 在该地区的使用可归因于快速工业化以及质量和合规性要求的提高。当地制药公司越来越倾向于采用数字工具，以符合全球监管标准。政府支持智能制造和自动化的努力也促进了这一增长。亚洲生产基地的低成本和出口导向使得MES整合成为战略重点。

主要行业参与者

主要参与者创新推动市场增长

就制药市场的制造系统 (MES) 而言，创新、战略合作伙伴关系和定制解决方案是主要参与者做出贡献的关键要素。西门子、罗克韦尔自动化和 Werum IT Solutions 等明星企业在 MES 计划的应用方面取得了进步，充分鼓励实时检查、遵守法规和无纸化处理。

• 西门子股份公司（德国）:根据西门子医疗2022年年度报告，西门子已在全球400多个制药生产基地部署MES解决方案，支持实时生产跟踪和质量控制。

• Werum IT Solutions GmbH（德国）:根据 Werum IT Solutions 2022，该公司已在全球 350 多个生产设施中实施了 MES 平台，从而符合 100 多个监管指南和数字批次记录管理。

他们对基于云的系统的投资以及将人工智能集成到生产流程中增加了产出和数据分析技术。这些企业也对药品需求进行定制化，从而提高了制造过程的数字化转型率，增强了市场竞争。

制药公司顶级制造系统 (Mes) 列表

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

重点产业发展

2025 年 6 月:辛提卡公司瑞士的一家生产工厂启用了罗克韦尔自动化的 FactoryTalkPharmaSuite MES。这一实施提高了电子批次记录、可追溯性和上市时间，这是数字化的结果。最初的回应表明更好的质量理解和更快的批次审查，从而简化了内部流程。由于罗克韦尔灵活的 MES 安排，在最后阶段可以进行配置更改以适应 Sintetica 不断变化的制药需求。这样的实施凸显了 MES 实施在提高生产和合规性以及实时控制制药行业运营效率方面的作用。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

本研究报告使用定量和定性方法研究市场细分，提供全面的分析，还评估战略和财务观点对市场的影响。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。