医疗器械外包市场规模、份额、增长和市场分析，按类型（成品、电子产品、原材料）、按应用（心脏病学、诊断成像、骨科、IVD、眼科、普通和整形外科、药物输送）以及到 2035 年的区域见解和预测

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医疗器械外包市场概览

2026年全球医疗器械外包市场规模为979.7亿美元，并保持强劲增长势头，到2035年将达到2252.8亿美元，2026年至2035年复合年增长率为9.7%。

医疗器械外包是一个新兴行业，其重点是促进为患者和整个医疗界开发、设计、制造和分销更好的医疗器械的机会。医疗器械制造商通过外包来提高不属于其主要利益的专业领域的效率，例如生产、监管合规性和采购。该市场的驱动因素包括产品差异化的增加、医疗器械监管环境的变化以及产品开发时间的缩短。外包可以优化产品周期中的成本，并有助于满足特定的市场时间和国际平台上的其他监管控制。因此，随着更多的医疗保健需求得到满足，预计未来将会增长；未来趋势已经兴起，其中包括物联网和人工智能技术。

COVID-19 的影响

由于 COVID-19 大流行期间生产延误和供应链中断，医疗器械外包市场产生了负面影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都低于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

由于COVID-19大流行影响了生产流程和供应链，医疗器械外包市场份额也遭受了动态挑战。由于各国的封锁和限制减少了需求满足和交货期限，制造工厂要么生产率低下，要么暂时关闭。医疗保健系统的新重点被用来应对该病毒，这推迟了除 COVID-19 以外的治疗，并且对许多医疗设备的需求下降。此外，由于管理 COVID-19 产品紧急使用请求的资源被转移，几乎所有产品监管机构的效率都下降了。外包公司还受到全球经济增长下滑的影响，导致运营和投资受限。这些挑战确定了 Devin 在医疗设备外包市场中的潜在弱点，然后让他们采取必要的行动，建立供应链的稳健性并降低风险，以应对未来类似的破坏。

最新趋势

数字健康集成的兴起推动市场增长

拥有数字健康技术是医疗器械外包市场的另一个新兴趋势。医疗保健市场的整体技术趋势迫使医疗器械公司聘请外包提供商来实施人工智能、物联网等新技术数据分析在设备中。这一趋势源于对智能互联设备的需求，这些设备能够实现远程监控、实时数据采集和增强患者反应。专注于数字健康创新的外包公司能够快速开发和采用这些复杂的设备，同时满足法律要求。数字健康方面的整合正在发生转变，这正在改变医疗设备市场，以提供量身定制的、有效的健康解决方案。这一趋势不仅能为医疗器械带来新的功能，也带来新的市场机会和领先的市场链竞争对手。

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医疗器械外包市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为制成品、电子产品、原材料

• 成品:此类别包含已植入且可供医生或最终用户使用的成品医疗设备。所有这些产品在发出销售之前都经过制造过程和测试，包括质量检查。

• 电子产品:该细分市场围绕电子零件和组件的采购，这些零件和组件在当今时尚且资源丰富的生物医学设备中很常见，例如传感器、微芯片和印刷电路板。它发现这些元素对于复杂医疗工具的操作和效率至关重要。

• 原材料:此类别涉及用于制造医疗器械的产品的外包，例如塑料、金属和陶瓷。从专家那里购买原材料意味着拥有多种材料，也意味着在生产过程中保持产品质量。

按申请

根据应用，全球市场可分为心脏病学、诊断成像、骨科、IVD、眼科、普通外科和整形外科、药物输送

• 心脏病学:该应用程序检查用于诊断和治疗心血管疾病的设备以及监测起搏器、支架和除颤器等化合物。该领域的外包旨在满足对精度和创造力的严格需求。

• 诊断成像:此类别包括 MRI 扫描仪、CT 扫描仪和超声波机。外包在疾病检测和进展的增强成像模式的出现中发挥着重要作用。

• 骨科:该细分市场包括适用于肌肉骨骼疾病的植入物、假肢和手术器械等产品。外包对于提高骨科解决方案的质量、可靠性和有效性非常有用。

• IVD:IVD 包括用于分析血液和组织等样本以识别疾病的设备。外包使得高效生产成为可能，这符合既定的监管措施。

• 眼科:此类别包括其他眼部护理小工具，例如；隐形眼镜、人工晶状体、手术工具等。外包使得能够生产用于矫正视力障碍和眼科手术的微型仪器。

• 普外科和整形外科:因此，该部分包括手术期间使用的商品，例如重建手术所需的手术刀、缝合线和植入物。外包使得获得专业手术设备的服务提供成为可能。

• 药物输送:这包括通过药物输送营养所使用的任何设备，例如吸入器和客户泵（如胰岛素笔）。外包在增强和创建高效药物输送系统方面发挥着至关重要的作用。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

医疗设备复杂性的增加推动了市场的发展

设备的复杂性可以被认为是医疗设备领域最重要的外包市场驱动因素之一。因此，近年来，医疗设备不断发展，采用物联网、人工智能和大数据来提高为患者提供的价值。如此复杂的设备需要技能，许多医疗设备组织聘请了具有技术经验的公司。它们增强了灵活性，因为公司可以付费外包服务基础，特别是专业设计、制造和监管要求，从而能够专注于关键战略和能力。除了能够满足监管质量要求之外，外包在质量方面也很方便。

成本效率和上市时间扩大了市场

鼓励医疗器械市场外包的最重要因素包括成本效率和更快的上市时间。因此，外包不仅可以缩短产品的开发时间，还可以降低制造、供应链和监管服务管理的生产成本。这种方法使医疗器械公司更容易捕捉市场需求和市场趋势的变化，从而在充满活力的市场中保持相关性。

制约因素

监管复杂性阻碍市场增长

医疗器械外包市场最大的限制因素之一是监管往往很复杂。通常有针对可接受设备的法规，例如美国的 FDA 和 510(k) 许可以及欧洲国家的"CE 标志"。外包公司必须遵守这些严格的规定，这不仅耗时而且成本高昂。它们包括: 这是因为不遵守这些规范会导致合同履行时间延长、产品召回和罚款，其中一些可能会阻碍外包。但还有监管问题，这里确实存在外包公司可能难以独自解决的相当复杂的问题，特别是如果它们规模相对较小的话。

机会

新兴市场的增长为市场上的产品创造了机会

因此，新兴市场为医疗器械外包市场的增长带来了巨大的机遇。由于人口增加和慢性病发病率增加，亚洲、拉丁美洲和非洲国家对医疗保健的需求不断增加。这些地区生产成本较低，工人基础丰富，适合外包。此外，这些市场的当地法规也同样变得更加友好，使得外包市场的进入和扩张变得更加容易。

挑战

供应链中断可能对消费者构成潜在挑战

医疗器械外包市场另一个值得关注的主要问题是供应链的中断。这种原因分析需要能够确定由于各种因素造成的供应链潜在中断，例如:地缘政治风险包括自然灾害、流行病等。这些缺点在新冠肺炎 (COVID-19) 疫情期间表现得很明显，当时出现了大量积压和短缺现象。外包公司必须确保他们有足够的危机管理策略，并且必须确保他们分散供应链风险。它包含有关应采取哪些因素的信息，以确保平衡的供应链网络到位，以保证持续的业务并履行对客户的承诺。

医疗器械外包市场区域洞察

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• 北美

北美地区，尤其是美国医疗器械外包市场，由于医疗服务设施齐全，且对新发明的重视，在医疗器械外包业务上表现突出。该地区是最大的医疗器械公司和外包专家集群之一，在研究、开发和认证方面拥有先进的经验。这是因为 FDA 等因素，迫使外包给能够很好管理这些框架的专业公司。此外，更具体地说，北美地区越来越多地使用尖端医疗设备等高科技产品，推动外包功能降低成本并缩短产品开发周期。

• 欧洲

欧洲是医疗器械外包市场的主要参与者之一，其中德国、瑞士和英国是战略市场。这些法规，包括最近生效的欧盟医疗器械法规 (MDR)，有助于维持该地区严格的制造标准。欧洲外包公司可以利用技能水平、创新和精确度来提高效率。医疗保健基础设施的增强和复杂设备的日益普及推动了拉丁美洲医疗设备市场的外包。

• 亚洲

由于制造成本低廉且此类产品的国内市场不断增长，医疗电子行业正在迅速外包到亚洲，特别是中国、印度和韩国。与其他国家相比，该地区以相对便宜的价格提供了更合格的劳动力，也是吸引生产和组装业务外包的因素。此外，亚洲新经济体医疗保健设施的扩张和对医疗设备的需求为供应商提供了新的外包机会。从地理位置上看，亚洲的优势在于良好的地理位置和强大的供应链体系，以及庞大的全球客户。

主要市场参与者

主要市场参与者通过创新和市场扩张塑造市场

医疗器械外包市场的主要市场参与者包括提供制造服务、设计、工程和监管服务的公司。一些市场上的重要公司，包括 Jabil Inc.、Flex Ltd. 和 Sanmina Corporation，在整个医疗器械产品生命周期中提供全方位的服务。如今，有许多专业服务提供商，例如 Phillips-Medisize 和 Celestica Inc.，专门提供设计和制造服务，以协助器械生产商成功、快速地推出产品。其他公司包括 Tecomet Inc.（一家专注于骨科和心血管设备等制造精度的公司​​）和 Eurofins Scientific（专注于监管和测试服务）。如今，这些外包公司可以推出高效且负担得起的外包服务，使医疗器械组织能够接受严格的监管协议并缩短上市时间。随着市场的发展，这些参与者还不断发展自己的功能，在全球各地采用复杂的技术和供应链网络。

顶级医疗器械外包市场公司名单

• Flex (Singapore)
• Jabil (U.S.)
• Heraeus Holding (Germany)
• Integer (U.S.)

主要市场开发

2023 年 1 月:Avantor, Inc. 与 Catalent, Inc. 建立了多年的供应和服务合作关系，将 Avantor 定位为 Catalent 制造材料、临床和实验室用品及服务的主要供应商。

报告范围

全球医疗器械外包市场未来有望增长，原因是医疗器械制造中的设计、成本和时间问题。作为一种战略性供应管理，外包使医疗器械公司免于承担非生产性管理费用，并使他们能够专注于产品开发，同时释放供应网络内专家的效率。然而，法规和供应链问题等因素对外包公司提供的策略提出了强烈要求。潜在地区是亚洲的新兴市场，因为这些国家提供廉价劳动力，而医疗保健随着需求的增长而尚未开发。值得注意的是，主要市场参与者提高了服务质量，利用创新变得更具吸引力。总而言之，随着全球医疗机构实施先进的医疗解决方案，需要值得信赖的外包合作伙伴来满足不断变化的市场需求，外包市场预计将增长。