按类型进行医疗设备测试市场规模，份额，增长和行业分析（检查，服务，测试服务，认证服务，其他）（主动植入IVD，骨科和牙科和牙科，眼科，血管，血管，其他）和区域洞察力，并预测到2034

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医疗设备测试市场概述

全球医疗设备测试的市场规模在2025年为115.5亿美元，预计2034年将达到172.6亿美元，在2025 - 2034年的预测期内，复合年增长率为4.33％。

该市场包括广泛的实验室和现场研究，以确保整个生命周期的设备的安全性，性能和监管合规性，其中医疗设备测试市场验证了设计验证；生物相容性和毒理学； EMC/电气安全和灭菌验证；软件和AI/ML验​​证；包装/运输模拟；和市场后的监视。需求的驱动力是严格的框架，包括欧盟MDR/IVDR，US FDA需求（QMSR，21 CFR），ISO 13485/14971/10993系列，IEC 60601/62304/62366，以及国家计划，总体上，并提高了证据和文献要求的水平。与专门的第三方实验室签约可减少批准时间，全球市场脱水危险以及获得认可的设施，通知机构以及专业专业知识（例如，化学表征和人为因素，网络安全性和AI验证）。市场因设备的类别（主动植入物，诊断，牙科/骨科，眼科，血管，数字疗法）和最终客户类型（例如OEM，OEM，初创企业，C（D）MOS）而分散。生长尾风的示例微型化，连接/IOMT设备，组合产品以及对材料/灭菌（ETO，Steam，Gamma，e-Beam）的关注增强。主要国际供应商的混合公司以及高度专业的实验室正在增加产能，基于Web的门户和集成的质量系统，以适应多站点计划和国际文件。随着设备越来越定义和数据驱动的设备，测试程序现在包括网络安全，互操作性，现实性能/AI偏见/鲁棒性测试和验证，这使得行业成为新的创新和市场进入的关键。市场规模尺寸和最近扩张的例子（Intertek，Tuv SUD，SGS，Eurofins）。

COVID-19影响

医疗设备测试市场由于供应链的破坏在COVID-19大流行期间造成负面影响

与流行前水平相比，全球COVID-19大流行一直是前所未有和惊人的，所有地区的市场需求均高于所有地区的需求。 CAGR的增长反映出的突然市场增长归因于市场的增长，并且需求恢复到流行前水平。

Covid-19最终刺激了对诊断和一些必需设备的需求，而短期冲击限制了医疗设备测试市场份额。验证和临床试验已减慢；旅行禁令延迟了现场审核，可用性测试和工厂检查；供应链中断影响样本和组件资格的可用性；许多实验室中的容量限制和生物安全要求延长了周转时间。 OEM将投资组合重新定位为与大流行相关的产品，并推迟选择性护理设备，在某些产品区域（例如骨科/眼科）中，该设备的测试量较低。监管机构提供了紧急灵活性，但是有一些常规合格评估和MDR/IVDR过渡的瓶颈，尤其是在被通知物体的可用性限制的情况下。净结果是时间表打滑，螺旋式成本和积压的积累。当事情恢复正常时，被压抑的提交和更高的监管要求导致了过时的。提供者促进了远程审核，数字门户和实验室网络能力来解决积压并建立弹性，大流行强调了地理位置的存在，数字记录的使用以及核心测定的冗余（例如生物相容性，灭菌验证验证）如何保持关键因素维持操作。恢复行业的通信和扩展:SGS，TUV，Intertek，Eurofins）。

最新趋势

再生和可追溯的美利奴羊毛驱动器的兴起市场增长

最有特征的趋势之一是正在改变验证/验证范围的基于软件的设备和SAMD的快速转换。测试室将IEC 62304生命周期验证，AI/ML模型验证和鲁棒性检查，数据完整性和人类因子纳入了常规电气安全性（IEC 60601）和EMC的捆绑程序。现在，网络安全需要威胁建模，安全开发生命周期，SBOM，脆弱性扫描和穿透性测试以及市场后监控。与此相关的是，灭菌的可持续性和特定的面向化学的检查（ISO 10993-18/-17）正在增加，例如，增加的小规模ETO能力增加了降低剩余风险和供应连续性的风险。全球抽动提供商正在以更大的通知身体示波器，扩展功能和跨学科计划的范围来满足此功能，以整合化学，软件和系统工程，以加快MDR/FDA提交。这种趋势的作用是通过所谓的一站式途径在跨地理时通往复杂和连接的设备的效果。什么是典型的故事（例如:Intertek MDR范围扩展； Eurofins Eto无菌解决方案； TUV SUD设施/网络投资）。

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医疗设备测试市场细分

按类型

根据类型，全球市场可以分为检查，服务，测试服务，认证服务，其他活动植入物

• 检查服务:工厂和仓库检查，包括物理/视觉检查，抽样和进程检查；包装完整性/完整预审的工艺，标签和度量。

• 测试服务:实验室测试:生物相容性与化学分析（ISO 10993），电气安全/ EMC，软件测试，包装/运输，灭菌验证，台式/功能。

• 认证服务:启用第三方合格评估第三方合格评估（例如欧盟MDR/IVDR通知机构，ISO 13485认证，CE/UKCA标记，CB计划，CB计划），允许进入市场。

• 其他:供应商/QMS审核，培训，技术文档，警惕/PMCF，网络安全评估和数字提交/质量门户解决方案。

通过应用

根据应用，全球市场可以分为IVD，骨科和牙科，眼科，血管，其他市场

• 活跃的植入物:起搏器，神经刺激器，泵 - 需要电气安全，EMC，电池寿命，密封或真空密封以及生物相容性/消毒的严格证据。

• IVD:根据IVDR/FDA CLSI指南，诊断/试剂/仪器/软件 - 分析/绩效研究，软件验证和可用性。

• 骨科和牙科:植入物/仪器 - 机械疲劳，磨损/碎屑，材料/化学，灭菌验证和包装模拟。

• 眼科:镜头/植入物/仪器 - 眼生物相容性，光学规范，清洁/不育和人类因子可以安全处理/使用。

• 血管:甲醇，壳聚糖，SD-30，VA-HCA-6，HCA-5和Hypersil International International试验小组Quest，血液动力学，疲劳，涂料完整性，无菌/Pyrogen，包装强度和临床性能 - 计划。

• 其他:伤口护理，患者监视，软件应用程序，组合产品 - 特定的测试电池，包括可用性，网络安全，EMC和化学。

市场动态

驱动因素

监管升级和多市场访问压力提高了市场

欧盟MDR/IVDR，FDA和ISO 13485之间的质量一致性要求提高，对风险，可用性，软件和化学证据的期望更加严重，已大大提高了对提交的标准。现在需要制造商来说明符合法规标准，包括IEC 60601（电气安全/EMC），IEC 62304（软件生命周期），IEC 62366（人为因素）和ISO 10993-17/-18（毒理学/化学特征），以及质量的启动，通常是多次地理位置。复杂性将驱动OEM，尤其是初创企业和中小型企业，将其外包给认可的第三方实验室，并通知能够发行全球公认的报告和认证的机构，缩短了批准时间和降级危险审核。最近的范围扩展和基础设施投资是由TIC行业的主要参与者进行的。

设备复杂性:软件，连接和材料扩大市场

转移到连接的，启用软件的设备（包括SAMD）和新型聚合物，涂料和电池的转变增加了必须验证的点数，并且具有网络安全威胁建模验证要求，SBOMS和互操作性评估，台式/功能压力，替补应力，以及可浸出的。测试合作伙伴对创建SAMD/健康软件认证测试，IEC 60601程序员和化学/消毒能力做出了反应。这个更基本的测试网格在整合电气安全性，软件鲁棒性，生物相容性，包装/运输和灭菌验证的捆绑计划中产生了长期需求 -

限制因素

容量瓶颈和通知身体稀缺的可能阻碍市场增长

欧盟MDR/IVDR提高了技术文档，临床/绩效证据和市场警惕性的标准。随着改进的速度，在专门实验室的通知机构和专用实验室时间（例如，灭菌，化学/生物相容性）的审阅者的可用性被拉伸，交货时间和预算受到打击，尤其是在中小型企业（SME）中。然而，著名的提供商已经投资了减轻紧缩（设施现代化，数字化和增加的范围）的投资，但是，需求浪潮继续超出吞吐量，导致更复杂和多学科的文件引起瓶颈。 OEM将不得不较早预订老虎机，同步防止重新测试的程序，并让他们发布更多透明时间表并可以运行端到端的合作伙伴。

灭菌现代化和高级化学为市场上的产品创造了机会

机会

对氧化乙烷（ETO）排放 /残差的监测增加以及ISO 10993-17 / -18期望的增强，正在推动试点尺度ETO的需求，快速残留物测试需求，毒理学风险评估以及这种综合的无菌包装计划。可以匹配小批量ETO设备和制造化学尺寸的供应商正在赢得变更控制，重新验证和新产品批准，加快了释放时间并降低了供应风险。

较新的部署是Eurofins的美国小型ETO解决方案和较大的无菌包装/灭菌状态，而SGS则增加了FamHP比利时认可的MDR灭菌能力，从而扩大了OEM可以吸引的审核者的数量。

网络安全和SAMD大规模验证可能是消费者的潜在挑战

挑战

除了IEC 62304的软件生命周期证据外，监管机构和医院还增加了对SBOM的期望，脆弱性管理，安全开发生命周期证据以及对连接设备的市场后市场监视。

AI/ML鲁棒性和标准化的可重复连续训练通常保持实验性，反复延迟投资组合。根据领先的抽动公司和通知机构的说法，软件感知的计划培训和数字门户网站正在视线中，但与司法管辖区（EU MDR/IVDR与US）保持一致，并相对于临床风险进行测试深度，继续改变目标柱，使OEM需要OEM参与协调过程。

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医疗设备测试市场区域见解

• 北美

北美拥有主要的医疗设备测试市场份额。北美市场上具有网络安全和人类因子，EMC/Electical和生物相容性测试需求的锚定锚定需求锚定其医疗设备测试需求的，北美市场上较高的营业额和连接的医疗设备，这些初创企业，Med-Tech缩放量和大型OEM的密集生态系统都可以推动软件定义和连接的医疗设备。总部位于美国的卓越中心将生物制剂/化学和不育服务扩展到与生物界面的组合产品和设备，允许端到端计划提供FDA申请和世界文件。测试要求将在北美供应连锁店的生产中心附近采购，并近乎墨西哥，削减了物流和周转。大供应商已冒险投资于美国医疗设备测试市场的制造和仪器，以减轻瓶颈并提高释放设备的速度。

欧洲

欧盟MDR/IVDR下合规评估的趋势继续以欧洲为中心，因此对通知身体审查，临床/性能和精心制作的化学/灭菌分析的持久需求。在这种环境下需要管理更复杂的档案和数字化的需要，审阅者的可用性继续影响CE标记时间表。该地区的测试优先级和投资节奏将受到决策活动和最近的MDCG指导的影响（以及关于MDR/IVDR修订的议会讨论）。

亚洲

亚洲的特征是制造规模，国内监管活动的兴起以及当地提交量的增加。全球供应商正在扩大Apac足迹，以使OEM能够生成经过认可的EMC，生物相容性，包装和灭菌数据，然后将产量梯度阶梯倒入欧盟/美国档案中，以节省运输时间，成本，成本和样品处理风险。亚洲国家正在与中国，印度，韩国和东南亚发展分析和生物分析能力，作为生产测试的来源以及作为区域市场访问促进者而变得逐渐重要。

关键行业参与者

关键行业参与者通过创新和市场扩展来塑造市场

The market combines international TIC giants and high-end laboratories: Intertek (recently increased its EU MDR Notified Body scope to cover wider device range and accelerated CE routes), SGS (globally-networked labs with significant biopharma/biologics and sterilization capacity enhancements in the U.S. and EU), TUV Sued (electrical safety/EMC, chemistry and Notified Body services backed by strategic investment and digitalization活动），EUROFINS医疗设备服务（生物相容性，可萃取和浸泡物以及新小型公司，这些公司都将单线测试转换为混合的，多学科的平台，这些平台可以整合化学/毒理学，无菌科学，软件/AI验证，网络安全，包装/运输和人类因素和人类因素 - 跨越型和人类跨性别端口的中心和变化，以使其成长型和人类跨性别端口，并将其用于跨性别端口和变化。投资和范围的扩展是对MDR/IVDR压力的直接响应，OEM要求一站式，认可的测试和认证解决方案。

顶级医疗设备测试公司列表

• TUV SUD (Germany)
• Dekra (Germany)
• Intertek (U.K.)
• TUV Rheinland (Germany)

关键行业发展

2025-07:Intertek扩展了欧盟MDR通知的车身范围，以扩大设备覆盖范围和支持CE标记。

报告覆盖范围

医疗设备测试市场正在成为一种战略性，生命周期驱动的生态系统，该系统远远超出了一次性合规性测试方法。增加的监管期望（尤其是EU MDR/IVDR，以及当前的FDA EN-ISO收敛）以及软件控制，连接和组合产品的极大采用在网络安全性和AI/ML鲁棒性，可鲁布/浸润物的可持续性，人为，人为的因素和不断的邮范中，在测试中增加了促进。这种复杂性正在推动OEM在相同的合同伞下提供综合计划（即，化学/毒理学，不育/电气，软件验证和认证）的认可的，地理分散的合作伙伴，以最大程度地减少与多个合同相关的重新测试和时间风险。市场领导者正在反对战略投资:增加MDR通知的身体产品，提供小批量的ETO和灭菌，生物制剂/化学足迹的建筑（包括在美国），并提供数字门户和协调的多站点流程以处理档案较高的复杂性。该软件和生物界面测试是由北美的创新密度驱动的，欧洲的MDR政权支持了重要的合格需求和亚洲，其制造商的规模和相对增加的认可实验室，在密切地理位置上符合大多数申请成本。存在短期摩擦，例如通知的身体容量，对齐网络安全/AI期望，并协调跨司法教育的证据，以及能够在学科跨学科进行标准化，缩放和数字化测试的提供者的机会。通常，随着设备供应商和监管机构朝着更严格，无缝的保证系统迈进，该行业将处于稳定的超级GDP轨迹上，可以在整个地理位置上提供更安全，更快的患者进入。