非酒精性脂肪性肝炎诊断市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、氧化应激生物标志物、细胞凋亡生物标志物等）、按应用（制药和 CRO 行业、医院、学术研究机构等）、2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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非酒精性脂肪性肝炎诊断市场概述

预计2026年全球非酒精性脂肪性肝炎诊断市场规模将达到18.5亿美元，到2035年将达到28亿美元，2026年至2035年的复合年增长率为5.3%。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种进行性肝脏疾病，其特征是肝脏中脂肪堆积、炎症和肝细胞损伤。 NASH 的诊断通常涉及临床评估、实验室测试和影像学研究的结合。主要的诊断工具之一是肝活检，包括从肝脏中取出一小块组织样本在显微镜下检查。该程序允许医疗保健专业人员评估肝损伤、炎症和纤维化的程度，这对于确定 NASH 的严重程度至关重要。然而，肝活检是侵入性的，并且存在一定的风险，因此并不总是首选，尤其是在不太严重的情况下。用于诊断 NASH 的非侵入性方法也受到重视。这些方法包括评估肝功能的血液测试，例如测量肝酶和肝脏炎症标志物的水平。

非酒精性脂肪性肝炎诊断市场在过去几年中一直在稳步增长。 NASH 是一种严重的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)，由于其在全球范围内的患病率不断上升而受到广泛关注。 NASH 发病率上升推动了 NASH 诊断市场的发展，而 NASH 发病率的上升又受到久坐的生活方式、不健康的饮食习惯和肥胖率上升等因素的推动。此外，人口老龄化以及人们对早期诊断和干预重要性的认识不断增强也促进了市场的增长。

主要发现

COVID-19 的影响

大流行病提高了人们对肝脏健康重要性的认识，促进了市场增长

COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的非酒精性脂肪性肝炎诊断需求都高于预期。复合年增长率的突然上升归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

COVID-19 大流行对 NASH 诊断市场既有积极的影响，也有消极的影响。从积极的一面来看，疫情提高了人们对肝脏健康重要性的认识，导致对 NASH 诊断测试的需求增加。此外，这场大流行凸显了患有包括 NASH 在内的既往疾病的个人的脆弱性，刺激了 NASH 诊断和治疗领域的研究和开发工作。然而，疫情也给市场带来了挑战。医疗保健供应链中断、患者护理延迟以及减少卫生保健设施能力影响 NASH 的及时诊断和管理。此外，疫情造成的经济不确定性导致医疗系统预算紧张，一定程度上影响了市场增长。

最新趋势

更加重视非侵入性诊断方法，促进市场发展

NASH 诊断市场的一个重要趋势是越来越重视非侵入性诊断方法。传统的肝活检虽然准确，但却是一种侵入性手术，会带来不适和潜在的并发症。非侵入性方法，例如成像技术和血液测试，由于其方便性和减少患者不适而受到欢迎。这一趋势与更广泛的医疗保健行业向非侵入性和患者友好型诊断方法的转变相一致，最终提高了患者的依从性和诊断率。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 可发展为 NASH，影响全球约 32% 的成年人口，其中近 10% 的病例会发展为 NASH。包括美国疾病控制与预防中心 (CDC) 在内的国家卫生当局增加了对早期肝脏健康诊断的资助，到 2023 年将拨款超过 5000 万美元用于使用弹性成像和血清生物标志物等非侵入性方法的筛查项目。对预防性诊断的日益重视是推动 NASH 检测技术发展的一个关键趋势。

• 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 的数据，欧盟超过 60% 的医院已转向使用 FibroScan 和基于 MRI 的弹性成像等非侵入性诊断方法来检测与 NASH 相关的肝纤维化。自 2020 年以来，这一转变已将侵入性活检程序减少了 35% 以上，表明了对患者友好、经济高效的诊断方式的强劲趋势。

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非酒精性脂肪性肝炎诊断市场细分

按类型

根据类型，市场可分为血清生物标志物、肝纤维化生物标志物、氧化应激生物标志物、细胞凋亡生物标志物等。

按类型分析，血清生物标志物是市场的领先部分。

按申请

根据应用，市场可分为制药和 CRO 行业、医院、学术研究机构、其他。

根据应用分析，制药和 CRO 行业是市场的领先部分。

驱动因素

诊断技术的进步推动市场增长

由于诊断技术的不断进步，NASH 诊断市场正在经历大幅增长。 FibroScan 和 MRI 弹性成像等成像技术变得越来越复杂，无需侵入性操作即可准确评估肝纤维化和脂肪变性。此外，基于生物标志物的血液检测的发展为临床医生提供了诊断和监测 NASH 进展的可靠工具。这些技术进步不仅提高了诊断准确性，还增强了患者体验，推动了非酒精性脂肪性肝炎诊断市场的增长。

日益重视预防保健以推动市场发展

全球医疗保健格局日益受到重视预防保健，NASH 诊断符合这一趋势。随着政府和医疗机构关注慢性病的预防和管理，NASH 早期诊断的重要性已得到认识。随着医疗保健提供商将 NASH 筛查纳入常规健康检查和健康计划，这导致 NASH 诊断的市场份额增加。此外，制药公司正在投资 NASH 诊断工具，以确定适合临床试验的候选者，进一步扩大非酒精性脂肪性肝炎诊断市场份额。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全球约有 6.5 亿成年人肥胖，4.22 亿成年人患有糖尿病。这两种情况都会显着增加 NASH 的风险。美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 报告称，高达 70% 的肥胖者表现出脂肪肝的早期迹象，这对识别疾病进展的有效诊断工具产生了强烈需求。

• 据美国国立卫生研究院 (NIH) 称，仅 2023 年，美国政府就资助了 140 多个非酒精性脂肪性肝炎临床研究项目。此外，英国国家医疗服务体系 (NHS) 推出了基于社区的肝脏筛查计划，去年对超过 250,000 人进行了检测，凸显了全球通过改进诊断系统促进早期检测和监测的努力。

制约因素

有限的治疗选择阻碍了市场增长

虽然 NASH 诊断取得了实质性进展，但市场面临着批准治疗方案有限的重大挑战。截至 2021 年 9 月的最后一次知识更新，尚无特定药物获得 FDA 批准用于治疗 NASH。缺乏有效的药物干预措施阻碍了 NASH 诊断市场的整体增长，因为医生和患者在诊断后通常只能选择有限的疾病管理方法。对于制药行业来说，加速 NASH 特异性疗法的开发以释放诊断市场的全部潜力至关重要。

• 根据世界胃肠病学组织 (WGO) 的数据，由于初级保健医生获得诊断成像工具的机会和认识有限，发展中国家近 75% 的 NASH 病例仍未得到诊断。在东南亚和非洲等地区，不到 20% 的医疗机构配备了先进的弹性成像或基于 MRI 的诊断设备，这阻碍了早期干预工作。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 报告称，瞬态弹性成像设备等先进肝脏诊断系统的每台成本在 60,000 美元至 120,000 美元之间，这限制了小型医院和诊断中心的采用。此外，维护和校准成本每年增加约 10-15%，限制了高端诊断技术的可承受性和可及性。

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非酒精性脂肪性肝炎诊断市场区域洞察

由于 NASH 患病率高，北美市场份额将增加

北美，尤其是美国，在 NASH 诊断市场中占据主导地位，并持续增加非酒精性脂肪性肝炎市场份额。有几个因素促成了这一趋势。首先，由于饮食习惯和久坐的生活方式，该地区 NASH 患病率很高。其次，北美拥有强大的医疗基础设施，重点是早期疾病检测和管理。第三，公共和私营部门正在对 NASH 诊断和治疗相关的研发活动进行大量投资。此外，北美监管机构（例如 FDA）在塑造 NASH 诊断市场方面发挥着关键作用。他们严格的审批流程确保只有准确可靠的诊断测试才能进入市场，从而在医疗保健专业人员和患者之间建立信任。这种信任与上述因素相结合，有助于该地区 NASH 诊断市场份额的不断增加。

主要行业参与者

主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。许多公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

• Echosens（法国）:据法国卫生部称，Echosens 的 FibroScan 技术目前在 120 个国家的 6,000 多家医疗机构中使用，用于非侵入性 NASH 和纤维化诊断。该系统的效率将肝病检测准确率提高了 88% 以上，使其成为临床和研究应用中领先的诊断解决方案。

• Prometheus Laboratories（美国）:根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的说法，Prometheus Laboratories 是首批推出用于 NASH 评估的多生物标志物检测的实验室之一，支持临床试验中的精确诊断。该公司的专有测试在 2023 年处理了超过 250,000 个样本，北美地区的利用率同比增长了 35%，这主要是由国家健康研究资金支持的医院合作伙伴关系推动的。

顶级非酒精性脂肪性肝炎诊断公司名单

• Echosens (France)
• Prometheus Laboratories (U.S.)
• GENFIT SA (France)
• Siemens Medical Solutions USA, Inc. (U.S.)
• BioPredictive S.A.S (France)
• Quest Diagnostics Incorporated (U.S.)
• Meridian Bioscience, Inc. (U.S.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (U.S.)

报告范围

这项研究概述了一份包含广泛研究的报告，其中描述了市场上存在的影响预测期的公司。通过详细研究，它还通过检查细分、机会、产业发展、趋势、增长、规模、份额和限制等因素进行全面分析。如果主要参与者和市场动态的可能分析发生变化，则该分析可能会发生变化。