制药连续制造市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（活性药物成分、生物制剂和干粉）、下游行业（制药公司和合同制造组织）以及 2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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药品连续制造市场概述

预计 2026 年全球制药连续制造市场价值约为 18.8 亿美元。预计到 2035 年，该市场将达到 71.3 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率为 16.32%。北美占据主导地位，占据约 45% 的份额，其次是欧洲，约占 30%，亚太地区约占 20%。增长是由注重效率的药品生产推动的。

2025年美国药品连续制造市场规模预计为5.1亿美元，2025年欧洲药品连续制造市场规模预计为3.8亿美元，2025年中国药品连续制造市场规模预计为5.0亿美元。

PCM是指制药不间断生产，是一种创新的药品生产方式，从传统的间歇式生产方式转变为流程式生产方式。这种方法不是单独完成制造策略，而是按顺序排列它们，而过程构成的所有变化都在从一个集合到另一个集合的情况下不间断地发生。连续生产有很多好处，包括提高产品质量、灵活性和更好的成本——节省资金。实际上，它可以实现一流的实时监控和管理，减少人为错误的可能性，确保稳定的生产需求。

此外，这种方法支持快速扩展和适应市场需求，这特别有利于满足公共卫生危机期间对药物的迫切需求。自动化、系统分析技术 (PAT) 和监管帮助方面的改进推动了 PCM 的采用。 FDA 一直大力支持不间断生产，发现其在提高药品生产效率和可靠性方面的潜力。这种监管支持鼓励许多制药企业将资金投入 PCM 技术。尽管具有清洁优势，但从批量生产到连续生产的转变提出了苛刻的要求，并且需要大量的过早投资和坚固的程序控制系统的改进。

主要发现

COVID-19 的影响

由于快速生产能力的提高，大流行推动了市场增长

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都高于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

对疫苗、抗病毒药物以及其他治愈性营销传播的迫切需求揭示了标准批量生产所面临的问题，而这种生产通常无法满足快速、大规模的一代人的愿望。关于生产率，值得注意的是 PCM 可以不间断地制造胶囊，因为考虑了更快的响应时间和更好的胶囊一致性等其他因素。 PCM 在疫情期间尤为重要，因为制造需要灵活且可扩展；因此，需要增加资金来保证改善基本药物的提供。

此外，疫情还促使监管机构简化审批流程，并为 PCM 等现代制造技术提供更多指导。 FDA 和不同的监管机构诊断了对快速制造能力的需求，并提供了指导，以促进从批量生产到不间断生产的过渡。这种监管鼓励促使制药企业更广泛地采用 PCM，利用其优势来提高效率和可靠性。然而，这种转变还凸显了苛刻的情况，例如需要卓越的方法控制系统和大量的初始投资。全球药品连续制造市场的增长预计将在大流行后得到提振。

最新趋势

集成先进过程分析技术 (PAT) 以推动市场增长

一项重大发展是高级系统分析生成 (PAT) 和实时监控结构的集成。这些技术允许不间断地跟踪和控制制造技术，确保一致的产品卓越性并允许立即进行更改以优化生产。此外，自动化和数字化的改进简化了 PCM 工作流程，减少了引导干预并提高了平均效率。

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，超过70%2020 年至 2023 年间批准的连续药品生产设施已采用基于人工智能的过程分析技术 (PAT)，以增强实时质量控制和运营效率。

• 根据国际制药工程学会 (ISPE) 的数据，涉及连续生产的 FDA 批准数量从2015年2个到到 2023 年底 18 个，标记一个增加 9 倍在不到十年的时间里。

监管公司继续通过最新的指导和协作计划来帮助 PCM。例如，FDA 的新兴技术计划为制药集团在连续生产方法开发的早期阶段与企业进行互动提供了一个框架，从而促进更顺畅的监管审批途径。这种积极主动的监管环境支持更大的企业投入资金并采用 PCM。

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药品连续制造市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为活性药物成分、生物制品和干粉。

• 活性药物成分 (API):API 是处方药物中负责治疗效果的生物能量成分。它们通过化学过程合成或从天然资产中提取，对于药物功效非常重要。

• 生物制剂:生物制剂是源自活细胞和生物体的复杂片剂，例如蛋白质、单克隆抗体和疫苗。它们针对疾病的特定组成部分，为多种情况提供先进的治疗方法，其中包括自身免疫问题和癌症。

• 干粉剂:处方药中的干粉剂与精细研磨的胶囊协商，用于在使用前吸入或重构。它们用于呼吸条件的吸入器或作为注射制剂，确保稳定性和易于给药。

按下游行业分类

根据应用，全球市场可分为制药公司和合同制造组织。

• 制药公司:这些是从事药物研究、改进、生产和营销的实体。他们在研发方面进行密切投资，将新胶囊推向市场，并确保符合监管标准，以维持药物保护和功效。

• 合同制造组织 (CMO):CMO 为制药组织提供制造产品，提供制造、可扩展性和法规遵从性方面的知识。它们允许制药集团外包生产，提高对核心技能的认识，并降低与制造基础设施相关的成本。

驱动因素

稳定的产品质量促进市场发展

PCM 中的实时跟踪和系统控制可确保一致的产品舒适度，降低批次间差异的危险，并提高药物的保护和功效。 FDA 等监管机构鼓励 PCM，提供指导和框架以促进其实施。本指南鼓励制药组织从传统的批量方法过渡到不间断生产。

• 根据 FDA 的新兴技术计划，与传统方法相比，连续制造工艺将批量生产时间缩短了 70%，从而增强了可扩展性并减少了人为错误。
• 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全球约 40% 的基本药物面临间歇性供应中断。连续制造实现了灵活的生产模式，从而显着降低了关键药品类别的短缺风险。

可持续发展扩大市场

连续生产通常使用更少的原材料和强度，从而减少药品生产的浪费和环境足迹。这符合行业对可持续发展和环境责任的渴望。 PCM 可简化生产规模以满足市场需求。它在应对独一无二的产量和适应需求调整方面的灵活性主要在公共健身紧急情况下有用。

制约因素

复杂的工艺开发可能会阻碍市场增长

开发稳健的不间断程序既复杂又耗时。它需要方式工程和实时监控系统方面的大量信息，这对于资源有限的公司来说可能是一个障碍。实施和维护不间断的制造结构需要专业的理解和人才。该行业面临着能力缺口，接受过 PCM 技术和工艺培训的专家数量有限。将连续制造与现有的交付链集成起来可能很困难。确保原材料的持续交付并在不间断的技术环境下应对物流，需要谨慎的制定计划和协调。

• 根据美国商务部的报告，由于先进的设备、实时监控系统和熟练的劳动力要求，建立药品连续生产设施的成本比传统批量设施高出约 30%–50%。
• 根据国际制药工程学会 (ISPE) 的数据，超过 45% 的制药公司表示难以聘请合格的专业人员进行连续生产运营，构成了重大的运营障碍。

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药品连续制造市场区域洞察

北美地区凭借先进的基础设施主导市场

市场主要分为欧洲、拉丁美洲、亚太地区、北美、中东和非洲。

由于多种因素，北美已成为全球药品连续制造市场份额中最具主导地位的地区。该地区拥有完善的基础设施和对卓越制造技术的巨额投资，使得 PCM 系统能够快速采用和集成。北美拥有许多领先的制药组织和研究机构，在研发方面投入巨资。这笔资金推动了新 PCM 技术的创新和开发。

主要行业参与者

主要行业参与者通过创新和市场扩张塑造市场

制药连续制造市场受到主要行业参与者的显着影响，这些参与者在推动市场动态和塑造消费者偏好方面发挥着关键作用。这些主要参与者拥有广泛的零售网络和在线平台，为消费者提供了轻松获得各种衣柜选择的机会。他们强大的全球影响力和品牌知名度有助于提高消费者的信任度和忠诚度，从而推动产品的采用。此外，这些行业巨头不断投资于研发，在药品连续生产中引入创新设计、材料和智能功能，以满足不断变化的消费者需求和偏好。这些主要参与者的集体努力对市场的竞争格局和未来轨迹产生了重大影响。

• SK Biotek Ltd.:作为其创新路线图的一部分，SK Biotek 实施了连续流动反应器，将溶剂使用量减少了 20%，符合绿色化学目标和监管可持续性标准
• Scott Equipment Company:与标准混合机相比，Scott 的双转子连续混合机在试点药品生产装置中的混合时间缩短了 35%，显着提高了材料的均匀性

顶级制药连续生产公司名单

• Siemens AG [Germany]
• S K Biotek Ltd [Ireland]
• Scott Equipment Company [U.S.]
• Corning Life Sciences [U.S.]
• Chemtrix [Netherlands]

工业发展

2022 年 2 月:GEA 集团在制药连续制造市场取得了重大进展。他们最近开发了 GMP 连续生产系统。它将全新的过程控制与实时监控相结合，以确保稳定的产品舒适度和效率。该设备对于强效剂型的制造特别有用，可以加快上市时间并降低生产费用。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

该研究报告深入研究市场细分，利用定性和定量研究方法进行全面分析。它还评估财务和战略观点对市场的影响。此外，报告还考虑了影响市场增长的供需主导力量，提出了国家和区域评估。竞争格局非常详细，包括重要竞争对手的市场份额。该报告纳入了针对预期时间范围量身定制的新颖研究方法和玩家策略。总体而言，它以正式且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。