药品制造市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（合同制造、内部制造）、按应用（药品生产、药品配方、生物技术）以及 2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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药品制造市场概览

预计 2026 年全球药品制造市场价值约为 6268.8 亿美元。预计到 2035 年，该市场将达到 8359.1 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率为 3.21%。亚太地区占主导地位，约占 45%，北美约 30%，欧洲约 20%。增长是由仿制药生产和合同制造推动的。

由于创新疗法、生物制剂和仿制药的需求不断增加，药品制造市场在国际市场上势头强劲。随着生物制药产品和个性化医疗以及信使 RNA (mRNA) 疫苗技术的生产，行业正在发生变革，制造商大力投资自动化、连续制造和工业 4.0，以提高效率和合规性。该市场还在人口老龄化、慢性病激增以及政府考虑加强疫情后医疗基础设施的背景下运作。

该行业还看到细胞和基因疗法 (CGT) 以及生物仿制药的爆炸式发展，除了小分子药物之外，还需要专门的套件。一方面，FDA和EMA等监管机构正在放宽审批程序，而亚太和拉丁美洲的新兴市场正在扩大其制造实力，以满足当地和全球的需求。随着行业选择可持续发展实践，减少废物和绿色化学也越来越受欢迎。

主要发现

• 市场规模和增长:2026年全球药品制造市场规模为6268.8亿美元，预计到2035年将达到8359.1亿美元，2026-2035年复合年增长率为3.21%。
• 主要市场驱动因素:医药制造业预计将以 7.41% 的复合年增长率 (CAGR) 增长，从 2024 年的估值 5890.6 亿美元增长到 2033 年的 12039.5 亿美元。
• 主要市场限制:出于对即将征收关税的担忧，美国在2025年3月进口了价值创纪录的530亿美元的药品和医疗产品，暴露了药品供应链的弱点。
• 新兴趋势:到2025年，约90%的生物制药高管计划投资智能制造以提高生产力，85%的高管计划投资数据、人工智能和数字工具以增强供应链弹性。
• 区域领导:根据 IQVIA 的数据，2023 年北美占全球药品销售额的 53.3%，而欧洲则占 22.7%。
• 竞争格局:默克（Merck）和辉瑞（Pfizer）引领行业，而前20名制药公司2024年收入显着增长。
• 市场细分:由于 FDA 批准的增加和高效 API 的创建，API 制造类别在 2024 年占据了 70.68% 的市场份额，在药品合同制造行业中占据主导地位。
• 最新进展:为了应对药品进口关税的危险，礼来公司宣布计划投资270亿美元在美国开发四个新生产设施，目标是创造10,000个建筑工作岗位和3,000个高技能工作岗位。

COVID-19 的影响

由于 COVID-19 大流行期间供应链中断，药品制造业受到负面影响

药品制造业受 COVID-19 大流行影响最大，经历了前所未有的破坏和变化。这场危机对生产区域化产生了影响，尽管一开始它导致活性药物成分 (API) 和辅料的供应链出现瓶颈，其中 60% 是从中国和印度进口的。此次疫情暴露了即时库存模式的弱点，企业正在寻求供应商来源多元化和有弹性的制造网络，例如美国和欧盟的近岸外包。

与此同时，COVID-19 引发了一项快速破纪录的创新，将在 18 个月内生产出从零剂量到数十亿剂的 mRNA 疫苗。这表明该行业可以快速旋转，但也表明缺乏原材料（例如脂质、生物反应器袋）。监管机构挥手批准，政府花费超过 380 亿美元来提高疫苗和治疗能力。大流行的遗产之一将是灵活的模块化设施和大量基本药物储备方向的持久变化。 

最新趋势

新的数字化转型和先进疗法刺激了药品制造的创新

生物药物占当今管道产品的 40% 以上，并且正在创造对灵活的一次性生物反应器系统和无菌灌装完成能力的需求。与此同时，基于人工智能的工艺优化正在降低小分子制造的偏差并提高产量，某些工厂的批量放行速度加快了 30%。可持续发展已成为一个重要主题，制造商正在使用连续生产，与批量生产相比，可减少高达 50% 的浪费和能源消耗。模块化预制设施的出现使得在创纪录的时间内在全球范围内部署疫苗和 mRNA 生产能力成为可能。与此同时，区块链驱动的序列化正在成为主流，以打击假药的流通并提高整个供应链的可见性。所有这些创新都有助于解决行业面临的双重任务:满足不断增长的需求并保持高质量和合规性要求。

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药品制造市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为合同制造、内部制造

• 合同制造 (CMO):第三方代表制药公司生产药品的生产服务（合同制造）。该细分市场发展迅速，因为它具有成本效益、灵活且可以获得专业技术。 CMO 在生物制品生产领域尤其盛行，为中小型生物技术公司提供最先进的设施。该领域受到药物开发周期日益复杂以及公司减少资本支出的需求的青睐。

• 内部制造:由制药组织直接拥有和运营的制造场所。这种经典模型在专有产品和管理供应链的情况下仍然具有相关性，特别是对于大型制药集团。内部制作可以提供更好的知识产权保护和质量控制，但需要大量资金来实施。在最近的趋势中，公司正在转向混合模式，其中核心产能保留在公司内部，非核心生产则外包。

按申请

根据应用，全球市场可分为药物生产、药物制剂、生物技术

• 药品生产:该细分市场涵盖活性药物成分（API）合成的整个范围，包括化学合成以及生物制药生产。在小分子药物的生产中正在考虑采用连续制造工艺，以提高产量并降低成本，并且一次性生物反应器系统在生物药物的制造中越来越多地使用。该部门还经历了改进的流动化学和酶合成，以实现 API 的绿色生产。

• 药物制剂:专注于 API 到最终剂型的转换，该部分包括片剂、胶囊、注射剂和新型输送系统。对以患者为中心的制剂（如口腔崩解片和缓释产品）的需求不断增加。复杂的仿制药和 505(b)(2) 产品的出现正在激发涂层创新和生物利用度提高的新奇事物。

• 生物技术:该领域是药品制造领域最先进的领域，包括单克隆抗体、细胞和基因疗法以及 mRNA 疫苗。该行业使用独特的技术，例如病毒载体生产和冷冻保存，并且封闭系统处理在该行业中变得越来越普遍，提供了更高程度的无菌保证。新的监管框架这些先进的疗法提出了新的监管问题，监管机构正在制定新的框架。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。                         

驱动因素

全球疾病负担的增加刺激了需求

糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性疾病的发病率不断上升，正在将药品制造市场的增长推向更高的高度。新出现的传染病和大流行病的防范工作也刺激了对疫苗生产能力的投资。此外，由于发展中国家中产阶级人口的不断增加，需求也呈持续增长的趋势，为获得更新、更先进的疗法提供了机会。

技术进步提升生产水平

通过采用工业 4.0 技术（例如物联网设备和实时监控系统），制造精度正在发生改变。连续制造平台正在压缩生产计划，并由于流程自动化而增强质量控制。这些进步对于具有高生产标准的复杂生物制剂和个性化药物尤其重要。

制约因素

资本密集度和监管复杂性阻碍增长

建立合规的生产基地需要巨额初始投资，对于生物制品工厂来说可能超过 5 亿美元。漫长的监管审批程序可能需要长达 18-24 个月的时间来验证设施，从而阻碍了市场进入和投资回报率。 CDMO 正在成为小型生物技术公司克服这些财务和运营挑战的重要途径。

个性化医疗和尖端疗法创造机会

机会

细胞和基因治疗行业正在快速扩张，这推动了开发封闭系统生物反应器等专业制造技术的需求。设施的模块化设计实现了小批量精准药品的弹性打印。为了开拓这一高利润领域，制药公司正在投入巨资开发病毒载体和 mRNA 生产能力。

关键材料供应链的弱点是一个挑战

挑战

地缘政治紧张局势继续给该行业带来与重要原材料（例如中国原料药）相关的风险。特种产品中使用的单个组件（例如无菌过滤器、细胞培养基）的故障可能会导致整个生产线出现问题。为了降低这些风险，公司正在制定双重采购策略和本地化供应链。

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药品制造市场区域洞察

• 北美 

美国药品制造市场保持世界领先地位，占全球药品生产价值的近50%。新泽西州和北卡罗来纳州等主要中心拥有最先进的生物制剂和细胞治疗设施，最近获得的 NIH 制造创新奖超过 20 亿美元。加拿大也正在成为生物仿制药领域不可忽视的力量，蒙特利尔的生物制造集群每年以 12% 的速度扩张。 FDA 的严格控制以及全球 60% 的制药研发支出位于该地区，确保了其技术领先地位。最近的本土化努力挽救了基本抗生素和肿瘤药物的生产。

• 欧洲

德国拥有 500 多个经 WHO-GMP 批准的生产基地和占欧洲大陆 25% 的药品，确立了欧洲药品制造市场份额。欧盟卫生应急准备和管理局正在成员国的模块化疫苗工厂上花费 3.4B。瑞士巴塞尔地区是全球精准医疗制造集群，排名前10位的制药公司中有9家在爱尔兰设有生物制剂工厂。新兴的可持续发展法规要求到 2030 年将生产流程减少 30%。

• 亚洲

到2023年，中国的药品制造业产量将增长18%，目前中国的原料药供应量占全球的40%，上海和江苏的巨型集群位于中国。印度海得拉巴拥有世界上最大的仿制药生产园区（每年出口雷迪博士-25B）。日本是利用机器人技术进行无菌制造的先行者，而韩国拥有松岛全球生物园区，正在吸引高达 7B 美元的细胞治疗投资。与西方市场相比，劳动力效率高的地区拥有高技能的劳动力，可在复杂的仿制药生产中提供 50% 的成本效益。

主要行业参与者

市场领导力的特点是创新和战略扩张

主要参与者正在投资新型生产技术以及全球产能增长，这正在彻底改变全球药品制造市场。辉瑞、罗氏和诺华等公司在连续制造平台方面处于领先地位，该平台可将生产时间缩短 30-50%，并实现更好的质量控制。 Moderna 和 BioNTech 是新的生物技术巨头，它们正在利用模块化、数字化工厂扩大 mRNA 疫苗的生产。

通过战略合作伙伴关系，竞争环境也在发生变化，领先的制造商正在与 CDMO（合同开发和制造组织）联手，以扩大细胞/基因疗法的特定专业知识。人工智能驱动的流程优化投资和基于区块链的供应链正在行业中建立新的绩效和可见性标准。与此同时，阿斯利康-Alexion等合并表明了该行业内创新治疗垂直整合的趋势。

顶级药品制造公司名单

• Johnson & Johnson (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Switzerland)
• Merck & Co. (USA), Pfizer (U.S.)
• AbbVie (USA), Bayer AG (Germany)
• Sanofi (France), AstraZeneca (U.K.)
• Novartis (Switzerland)
• Bristol Myers Squibb (U.S.)

重点产业发展

2024 年 3 月:Moderna 和 Catalent 进行开创性合作，共同投资 5 亿美元，在北美建立首个端到端 mRNA 制造网络。此次合作将 Moderna 及其专有平台技术与 Catalent 在马萨诸塞州、印第安纳州和安大略省三个战略基地的灌装加工能力相结合。该网络将包括高度数字化的生产线，可以在应对大流行的疫苗和个性化癌症治疗之间快速切换，起始产能为每年 3 亿剂。值得注意的是，该项目涉及基于人工智能的预测维护系统和可持续冷链解决方案，其能耗比传统 mRNA 生产设施少 35%。这一趋势是对两个重要行业问题的直接回应:为了避免供应链风险而需要分散生产能力，以及越来越需要能够适应大众市场生物制剂和高度定制疗法的多功能基础设施。监管机构已加快对该网络质量体系的认证，因为该网络承诺在发生健康危机时不会按常规疫苗生产计划进行。

报告范围  

关于全球药品制造市场的权威市场情报报告，这份广泛的市场分析提供了对市场的全面 SWOT 分析，以及展望未来及未来的战略情报。报告仔细分析了生物制品革命、工业4.0的采用、监管路径转变等关键增长动力，并面临供应链地缘政治风险和产能增加的资本密集度等潜在限制。先进治疗制造研究方法将我们自己的市场规模数据与对行业 50 多个利益相关者进行的一系列深入访谈相结合，包括先进治疗制造的新趋势和区域生产计划。

药品制造业正处于拐点，预计的市场增长可能会受到三种革命性力量的推动:抗大流行生产网络的独特需求、生物制品行业每年 12% 的下滑，以及政府对药品安全前所未有的兴趣。该报告详细介绍了传统小分子制造与下一代模式（如 mRNA 和细胞疗法）的比较，以及北美创新中心、欧洲质量驱动集群和亚洲成本效益制造带的十年需求前景。

通过分析人工智能和模块化设施建设的维护可预测性等技术进步，研究了熟练劳动力短缺和环境合规成本等问题。该报告总结了运营商情报、产能规划模型和合作战略，以帮助行业参与者协商新的合同制造环境。由于目前 85% 的新药候选物依赖于专业生产能力，该分析使利益相关者能够在 2030 年之前实现该行业 1.3 万亿美元的增长潜力。