药代动力学服务市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（小分子药代动力学服务、大分子（生物制药）药代动力学服务）、按应用（中小企业、大型企业）以及到 2034 年的区域见解和预测

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药代动力学服务市场报告概述

2025年全球药代动力学服务市场规模为7.4亿美元，预计到2034年将达到11.1亿美元，预测期内复合年增长率为4.7%。

药代动力学 (PK) 服务通过在临床前和临床开发过程中测量药理分子的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 来协助药物开发。这种情况正在创造基于不断增加的小分子和大分子管道、生物制剂复杂性以及对强大 PK/PD 信息的监管期望的需求。服务由服务提供商提供，通过符合 GLP/CLIA 的实验室和高通量 LC-MS/MS 平台提供生物分析、DMPK、建模模拟和样品管理。在 IND 支持研究和临床研究期间，申办者进行外包以缩短数据获取时间、提供专业知识并在临床试验期间实现规模化。群体 PK、微量采样和组合 PK/PD 技术的进一步采用巩固了对 CRO 和利基专家的外包。

俄罗斯-乌克兰战争的影响

俄罗斯-乌克兰战争期间专用试剂、仪器零件和动物模型物流供应链中断，对药代动力学服务市场产生负面影响

俄罗斯-乌克兰冲突扰乱了专用试剂、仪器零件和动物模型物流的供应链，增加了成本并导致一些 PK 研究的延误。实施进口限制和出口管制，以限制某些设备以及与该地区供应商的技术合作。为了应对地缘政治风险，申办者不得不重新安排运输路线并将研究转移到更安全的市场，这使得操作变得更加复杂并延长了其持续时间。地区经济压力和投资者谨慎态度也减缓了当地生物技术投资，使得东欧PK外包的近期需求较低。尽管如此，大型赞助商还是避免了全球化 CRO 网络和冗余规划的最大影响。

最新趋势

采用微量采样和 DBS 使临床采样变得更简单，从而推动市场增长

主要趋势是将计算机模型（PBPK 和群体 PK）与湿实验室数据相结合，以加快剂量选择过程，并更多地采用微量采样和 DBS 以使临床采样更简单。高通量和自动化 LC-MS/MS 可节省周转时间和每个样品的成本。大分子 PK（生物制剂、ADC）发展良好，需要特殊检测（ADA、免疫原性）。赞助商需要端到端 DMPK 和生物分析包，这就是 CRO 提供捆绑服务和基于云的数据平台的原因。最后，监管部门对强有力的暴露反应证据的关注增加了经验丰富的 PK 服务外包的使用。

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药代动力学服务市场细分

按类型

根据类型，市场可分为小分子药代动力学服务、大分子（生物制药）药代动力学服务。

• 小分子药代动力学服务:小分子 PK 服务致力于 ADME 分析、代谢物鉴定和灵敏的 LC-MS/MS 生物分析。他们利用临床前 DMPK、体外-体内外推法和临床 PK 采样来促进早期发现。通过高通量技术和微量采样简化研究，以便在首次人体试验中高速做出进行/不进行的决定和剂量选择。

• 大分子（生物制药）药代动力学服务:大分子PK服务包括配体结合测定、单克隆抗体PK/PD、ADA和免疫原性服务以及信息特异性生物分析平台。他们需要使用基于细胞的技术、免疫测定和稳定同位素技术来描述生物开发中的非线性动力学、分布和靶标介导的药物处置。

按申请

根据应用，市场可分为中小企业、大型企业。

• 中小企业:中小企业外包 PK 服务，因为他们需要获得专业知识、避免投资资本并加快计划。他们通常更喜欢固定范围的方案、模块化的 DMPK 研究以及具有灵活价格和里程碑相关交付的 CRO，以便在不影响申请 IND 的监管数据要求的情况下控制有限的预算。

• 大型企业:大型企业利用内部优势并辅以战略性 CRO 外包来提供突发容量、国际研究和劳动力/时区覆盖范围。他们更喜欢组合 PK/PD 建模、高通量生物分析和多位点标准化，以保证复杂的管道、全球提交和更快的开发时间表。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

不断增长的生物制剂和复杂模式需要专门的 PK 能力来推动市场进步

生物制剂单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、肽、寡核苷酸的激增改变了 PK 服务需求，从而增加了药代动力学服务市场的增长。与更传统的小分子相比，这些模式具有复杂的、通常是非线性的药代动力学，由靶标介导的药物处置、可变的组织分布和免疫原性介导。因此，申办者需要特殊的配体结合测定、抗药物抗体 (ADA) 测试以及游离药物与总药物定量测定。检测所需的灵敏度和强度迫使 CRO 和生物分析实验室投资于平台技术、自动化以及能够开发方法、验证方法并排除故障的熟练科学人员。此外，ADC 和融合蛋白通常需要多重检测和正交技术，这使得它们的实施更加复杂。大型制药公司和生物技术公司正在加快生物制剂研发进程，因此，拥有大分子 PK 记录的供应商面临的压力也随之增加。这导致了恶性循环:专业的 CRO 制定了更复杂的项目，这也是为什么应该投资更多设备和人员的原因，反过来又增加了全方位服务实验室和小型供应商之间的差距。最后，生物制剂浪潮正在给 PK 服务市场带来结构性变化，提高能力、进入壁垒并促进整合和战略联盟。

监管预期和基于模型的药物开发加速了外包 PK 需求以扩大市场

监管机构现在对严格的暴露反应特征、剂量选择的合理 PK/PD 基础以及关键阶段的定量风险评估提出了更多要求。模型知情药物开发 (MIDD) 方法的使用，例如基于生理的 PK (PBPK) 和群体 PK 建模，已成为剂量探索、儿科外推和药物相互作用试验的一部分。这种监管环境鼓励申办者在早期阶段进行预测建模，并产生可用于构建模型的高质量生物分析数据。许多组织甚至不具备复杂的 PK 建模和集成 DMPK 流程的内部能力，因此，他们将这些服务外包给同时提供湿实验室生物分析和定量药理学部门的 CRO。提供经过测试的分析和自己的建模设施的外包服务可以最大限度地减少交接，增强数据完整性并最大限度地缩短决策周期。此外，监管机构对基于模型的提交的积极态度刺激了申办者雇用能够提供满足监管机构期望的可重复数据集和建模报告的 CRO 的趋势。总体影响是集成 PK 服务需求的增加——符合 GLP 的检测、集中数据管理和药理学的集成——改变了买家对能够支持监管级 MIDD 的端到端供应商的偏好。

制约因素

提供先进 PK 服务的技术和资金壁垒较高，对市场增长构成挑战

一个主要的限制是提供先进的 PK 服务的技术和资金壁垒较高。使用交叉验证的 LC-MS/MS 和免疫分析仪器建立类似 GLP/GLP 的生物分析实验室对于设备和人力资源以及合适的质量体系而言是一项昂贵且时间敏感的投资。新分子（例如 ADC、寡核苷酸）的方法开发和监管审批过程漫长且消耗资源，这增加了小型申办者每项研究的成本。此外，合格的药理学家和生物分析科学家的数量有限，这增加了人员成本并阻碍了能力的增长。由于知识产权和数据安全问题，一些申办者不会外包重要的 PK 工作，特别是在专有生物标志物或新检测方法为主题的情况下。不断变化的试剂供应链和周期性干扰（地缘政治事件等）也会限制吞吐量。所有这些都导致新供应商进入市场变得困难，造成高需求服务的容量瓶颈，有时会导致申办者将复杂的检测保留在内部而不是将其外包。

智能和功能包装的进步提高了市场拓展的效率

机会

在塑料药瓶中引入智能实用功能也是扩大市场的好机会。温度检查、儿童安全盖、RFID流行跟踪系统等技术飞跃正在提高包装性能和安全性。智能包装能够检查环境因素，从而确保敏感药物在分销过程中的完整性。它也是一项有助于检测假货并增强供应链可追溯性的技术。制药公司正在转向使用智能包装来满足监管要求和提高患者安全。

此外，数字技术将使单独跟踪剂量和用药提醒成为可能，从而提高治疗的依从性。随着互联医疗保健变得越来越流行，智能瓶子可能有助于将数字医疗系统与包装连接起来。通过投资这些高科技包装解决方案，制造商有机会超越不断变化的医疗保健和消费者需求，为各自的市场提供竞争优势，并在技术经济中实现产品组合的差异化。

高原材料成本和供应链中断给市场带来挑战

挑战

药用塑料瓶市场面临聚乙烯、聚丙烯等原材料价格波动的重大挑战。所有这些材料均来自石化产品，其价格将受到原油价格变化的影响。能源和运输成本的增加也给制造商的利润带来了额外的压力。此外，由于地缘政治紧张和全球贸易中断，可能会导致原材料短缺，这可能会影响时间表和交货时间。大多数药品包装企业的运营预算较低，因此价格不稳定对盈利能力和定价策略有直接影响。

疫情期间还暴露出全球供应链的弱点，这凸显了本地化采购策略和多元化供应商网络的重要性。这些公司正在通过专注于长期供应商关系、循环经济原则和寻求生物替代品来应对挑战。尽管这些措施已经到位，但市场在以恒定成本获得材料方面仍然面临着持续的挑战。

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药代动力学服务市场区域洞察

• 北美

由于生物技术和制药总部密集、成熟的监管基础设施和广泛的临床试验活动，北美在美国药代动力学服务市场中处于领先地位。研发的大量支出和基于模型的方法的早期适应对PK服务提出了很高的需求，而人才则由世界一流大学提供。在美国，有众多大型CRO、合同生物分析实验室和活跃的风险生态系统，促进了生物制剂的发展，有助于PK和DMPK研究的不断外包。美国因其丰富的药物开发渠道和领先的监管优先权而成为领先市场；它是最大的单一国家需求中心。                                                            

• 欧洲

在欧洲，英国、德国、法国、瑞士和北欧地区发达的生物制药行业有着相当大的需求，这些国家在生物制剂和专业治疗药物方面具有很高的能力，这增加了药代动力学服务的市场份额。欧洲监管机构（EMA 和国家当局）和综合临床网络鼓励 PK/PD 的严格证据，这些网络外包给专门的 CRO。拥有有效的合同研究基础设施和具有竞争力的学术转化中心，提供方法开发和复杂的生物分析。欧洲跨境临床试验以及合格的药理学人群的存在也增强了该地区成为 PK 服务关键中心的能力，特别是大分子和转化试验。

• 亚洲

随着申办方利用印度、中国、日本和韩国的低成本实验室能力、加速患者招募以及提高技术能力，亚太地区正在迅速崛起。当地的 CDMO 和 CRO 已投资 DMPK 和生物分析服务来满足国际客户的需求，并且其价格在临床前和临床 PK 研究中具有竞争力。协调法规（例如采用 ICH）和提高实验室标准的努力增加了对外包工作的信心。亚洲多区域试验不断增长的人才基础和战略地理位置使其成为PK服务的关键领域，特别是在早期试验和大量样本方面。

主要行业参与者

通过创新和全球战略改变市场格局的主要参与者

主要参与者大型 CRO、专业生物分析实验室和 CDMO 提供可扩展的基础设施、经过验证的分析平台和全球影响力。大型 CRO 将 PK 和临床试验管理以及药理学结合起来，使端到端项目成为可能。专业实验室致力于高灵敏度 LC-MS/MS 和利基模式的配体结合测定。新的区域参与者在临床前和常规临床 PK 方面也具有有竞争力的价格和周转时间。 PBPK 和群体 PK 分析也由供应商与软件和建模公司合作提供，以提供监管就绪的分析。这群参与者共同形成能力、建立技术标准并导致市场整合和能力分化。

药代动力学服务公司名单

• Pacific BioLabs (U.S)
• Pharmaceutical Product Development, LLC (U.S)
• Charles River Laboratories International, Inc. (U.S)       

重点产业发展

2024 年 2 月:Sai Life Sciences 扩大了 DMPK 能力，增加了约 25,000 平方英尺的实验室和高通量自动化，以促进大规模合作的药物代谢和药代动力学服务。

报告范围

本报告基于历史分析和预测计算，旨在帮助读者从多个角度全面了解全球药代动力学服务市场，也为读者的策略和决策提供充分的支持。此外，本研究还对 SWOT 进行了全面分析，并为市场的未来发展提供了见解。它通过发现动态类别和潜在创新领域（其应用可能会影响未来几年的发展轨迹）来研究有助于市场增长的各种因素。该分析考虑了近期趋势和历史转折点，提供对市场竞争对手的全面了解并确定有能力增长的领域。本研究报告使用定量和定性方法研究市场细分，提供全面的分析，还评估战略和财务观点对市场的影响。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。