临床前 CRO 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（生物分析和 DMPK 研究、毒理学测试、安全药理学等）、按下游行业（制药公司、医疗器械公司等）以及 2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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临床前 CRO 市场概述

预计 2026 年全球临床前 Cro 市场价值约为 94.6 亿美元。预计到 2035 年，该市场将达到 188.7 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率为 7.75%。北美约占 45% 的份额，其次是欧洲约 30%，亚太地区约 20%。增长是由不断增加的药物开发渠道推动的。

2025年美国临床前CRO市场规模预计为30.006亿美元，2025年欧洲临床前CRO市场规模预计为20.408亿美元，2025年中国临床前CRO市场规模预计为24.342亿美元。

临床前 CRO 提供研发方面的基本知识，帮助药物申请人完成动物试验并将其推进到科学阶段。这些产品包括生物分析、DMPK 研究、毒理学测试和生物等效性研究，对于评估药物功效和安全性非常重要。临床前 CRO 企业受到对药物发现早期研究的日益关注以及外包这些产品的日益增长的趋势的推动。多中心研究以及概念验证 (POC) 和首次人体试验 (FIH) 在确定目标人群和完善招募技术方面提供了相当大的好处。因此，临床前 CRO 服务在加速药物开发、推动市场增长方面发挥着关键作用。

主要发现

俄罗斯-乌克兰战争的影响

由于俄罗斯-乌克兰战争期间监管环境的变化，临床前作物市场受到干扰

由于供应链挑战、经济不稳定和不断变化的监管环境，俄罗斯和乌克兰的斗争扰乱了临床前 CRO 市场的增长。冲突导致原材料运输延误，其中包括对临床前研究至关重要的化合物和试剂，影响了时间安排。此外，地缘政治紧张局势影响了东欧和西方 CRO 之间的合作。不断上升的电力成本和通货膨胀也同样导致 CRO 预算紧张。然而，一些企业已将业务转移到更坚固的地区，而另一些企业则意识到适应新的监管情况，以保持研究和药物改进工作的连续性。

最新趋势

外包活动推动市场繁荣

慢性病发病率的不断上升正在利用对药物改进和预防的需求。例如，GeoVax 将其免疫肿瘤学和传染病疫苗开发以及临床前验证外包，以满足医疗需求。此类外包活动预计将增加对临床前合同研究组织 (CRO) 的需求，从而推动市场繁荣。此外，生成方面的进步，包括手动过程的半自动化和自动化，正在提高研究绩效。随着企业将这些技术解决方案用于临床前研究，对临床前CRO的需求将保持上升势头，促进企业增长并帮助革命性疗法的改进。

• 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，超过 65% 的中小型生物制药公司现在将临床前研究外包给 CRO，以加速药物开发并降低基础设施成本。

• 根据欧洲药品管理局 (EMA) 2024 年的一份报告，欧洲超过 32% 的临床前 CRO 已采用人工智能驱动的平台，以比传统方法更快地增强数据分析和预测毒理学结果。

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临床前 CRO 市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为生物分析和 DMPK 研究、毒理学测试、安全药理学等

• 生物分析和 DMPK 研究:生物分析和药物代谢和药代动力学 (DMPK) 研究了解药物如何在框架内吸收、分布、代谢和排泄。这些研究使用先进的分析技术来量化生物样品中的药物水平和代谢物。

• 毒理学测试:毒理学测试评估药物或化合物对生物结构造成有害后果的能力。这些研究利用体外和体内模型来感知有毒剂量、目标器官和毒性机制。

• 安全药理学:安全药理学研究检查药物对关键生理系统（包括心血管、呼吸和中枢神经系统）产生不良后果的能力。这些测试了识别可能造成保护危险的脱靶后果的意识。

• 其他:此类临床前 CRO 服务包括生物信息学、遗传毒性、免疫毒理学和药效学评论等专业研究。这些服务满足利基需求，包括比较药物功效、免疫反应和致癌能力。

按申请

根据应用，全球市场可分为制药公司、医疗器械公司和其他

• 制药公司:制药机构利用临床前 CRO 服务进行药物发现和开发。这些包括体外和体内测试、毒理学研究和药代动力学分析，以确保候选药物在进入临床试验之前的保护和功效。

• 医疗器械公司:医疗器械集团拥有互动临床前 CRO 来评估其器械的生物相容性、保护和功能。这包括在临床实施或市场批准之前完成机械测试、物质分析和动物研究，以评估工具性能和法规遵从性。

• 其他:其他行业，包括生物技术公司和教育研究机构，利用临床前 CRO 服务进行探索性研究、概念验证研究和最新技术的验证。这些服务支持从基因治疗到新型诊断设备等各种举措，从而实现创新并降低研发风险。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

增加研究和改进资金以刺激市场需求

通过制药和生物技术业务增加研究和改进资金正在刺激对临床前 CRO 服务的需求。这些小组在药物发现过程中提供重要帮助，提供毒理学研究、药代动力学和功效测试等服务。随着企业对新疗法的认识不断增强，他们依靠 CRO 进行严格的临床前测试，以在医学试验之前确保安全性和有效性。对创新的日益重视和简化药物改进方式的需要进一步增加了对临床前CRO服务的需求，促进了制药和生物技术领域的市场繁荣。

• 据美国FDA药物评价与研究中心（CDER）统计，2023年批准了55个新分子实体（NME），这显着增加了全球临床前试验的需求。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，慢性病占全球死亡人数的 74%，这促使制药公司通过临床前 CRO 快速测试和开发新化合物。

开展多项全球科学试验以满足市场需求

全球科学试验数量不断增加，满足了对临床前 CRO 服务的需求，特别是在早期改进研究方面。随着临床试验在众多领域的扩大，对强有力的早期研究和测试的需求也日益增加。临床前 CRO 在确保药物申请人在进入人体试验之前满足安全性和有效性要求方面发挥着关键作用。对彻底的早期测试的日益认可对于成功的临床结果和监管批准至关重要。随着全球科学试验格局的扩大，对临床前服务的需求预计将持续增长，进一步有助于市场的扩大。

制约因素

激烈的竞争限制了市场的增长

临床前 CRO 市场竞争激烈，有几个大大小小的参与者提供类似的服务，包括毒理学、药理学和生物分析测试。这种饱和的局面经常导致价格战，因为组织竞相获得合同，降低了提供商的开支并挤压了利润率。这种经济压力可能会导致 CRO 无法花钱购买先进技术、增加供应商组合或提高运营效率。规模较小的公司主要面临维持盈利能力和差异化的挑战。为了蓬勃发展，CRO 必须认可增值服务、感兴趣的专业领域和战略合作伙伴关系，以减轻强烈反对的破坏性后果。

• 据美国环境保护署 (EPA) 称，由于《有毒物质控制法案》(TSCA) 中复杂的毒理学测试规定，北美超过 45% 的 CRO 面临延误。

• 临床研究专业人员协会 (ACRP) 的数据表明，43% 的临床前 CRO 表示难以招募毒理学家和生物分析科学家，从而影响了项目时间表。

生物制剂、基因疗法和个性化药物的改进可以为市场增长创造重大机会

机会

在生物制剂、基因疗法和个性化药物的改进推动下，生物制药领域正在出人意料地扩张。这种增长为临床前合同研究组织 (CRO) 创造了重要机会，以指导这些优质治疗的广泛研究和改进 (R&D) 需求。临床前 CRO 可以提供重要服务，包括毒理学研究、药代动力学和生物标志物发现，这对于成功改进生物和基因疗法至关重要。随着对这些尖端药物的需求增加，临床前 CRO 在加速药物开发、利用市场繁荣和满足生物制药企业不断变化的需求方面发挥着关键作用。

• 据美国 FDA 称，仅 2023 年就批准了 39 项生物制剂许可申请，这为专门从事生物制剂测试的临床前 CRO 服务创造了新的需求。

• 根据国家转化科学促进中心 (NCATS) 的数据，美国超过 25% 的 CRO 正在投资 3D 细胞培养技术，以提高体外模拟的准确性。

动物试验中的伦理问题可能是市场扩张的主要挑战

挑战

动物试验是许多临床前研究的基石，但由于道德问题，它越来越受到审查。动物权利公司和倡导组织坚持推动替代技术，强调道德影响和对动物的能力伤害。全球监管机构也提出了更严格的建议，并鼓励采用非动物测试方法以及体外模型和计算模拟。因此，临床前研究对动物试验的需求也可能下降，促使合同研究组织 (CRO) 投资于现代、无动物的方法。这些转变应该重塑企业，同时应对道德和监管挑战。

• 美国国立卫生研究院 (NIH) 报告称，每项研究的动物模型测试成本可能在 10,000 至 150,000 美元之间，这限制了小型生物技术公司的可及性。

• 根据《自然》杂志 2023 年发表的一项调查，超过 60% 的科学家表示，他们很难重现临床前研究的结果，这引发了人们对 CRO 数据可靠性的担忧。

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临床前 CRO 市场区域洞察

• 北美

2023年，在Charles River Laboratories和LabCorp等领先CRO的推动下，北美统治了临床前CRO市场，保持了47.2%的份额。美国是最大的临床前试验外包市场，许多生物制药集团更愿意将试验外包给美国的 CRO，以享受 FDA 的研究性新药 (IND) 服务。美国拥有多家制药和生命科学公司，为临床前试验外包领域做出了巨大贡献。此外，美国的 CRO 还提供专业服务，包括基因毒性和免疫毒性测试。定制药物、孤儿药和生物仿制药的快速增长同样促进了美国临床前 Cro 市场的增长，确保了全球市场的持续管理。

• 欧洲

由于制药和生物技术企业对药物开发服务和外包的需求不断增长，欧洲的临床前 CRO 市场份额正在经历定期繁荣。研发投资的增加，加上药物发现技术的进步，增强了对临床前测试服务的需求。此外，定制药物的增长趋势以及众多治疗领域对专业知识的需求同样推动了市场的繁荣。欧洲强大的监管框架和完善的医疗保健基础设施为其突出地位做出了贡献，使其成为临床前 CRO 服务的关键中心。由于这些因素，预计市场将保持增长。

• 亚洲

在印度和中国等国家使用 CRO 提供的成本效率的推动下，亚太地区在预测期内预计将以 11.6% 的最快速度增长。研发价值的不断增长和老牌公司商业模式的转变正在推动临床前外包到该地区。西欧和美国的公司越来越多地将分析服务、现场研究和医疗活动外包给亚太地区，以降低成本。日本随着其制药企业的不断扩张和医学试验的不断增多，正在推动临床前试验外包需求的增加。政府监管指南还促进了国内临床前服务市场的发展。

主要行业参与者

主要行业参与者为药物开发提供服务

临床前CRO市场的增长在于确定为药物开发提供服务的重要市场参与者。该市场的一些主要供应商包括 Charles River Laboratories、Labcorp Drug Development 和 PPD，这些公司主要从事临床前测试、毒理学研究和药理学服务。这些参与者帮助制药和生物技术组织实现初级阶段的药物发现方法。其他非常优秀的公司还包括药明康德、Inotiv 和 Eurofins Scientific，它们提供不同的临床前服务，并结合监管测试和动物模型开发。这些机构在候选药物进入一期临床试验之前至少进行一系列实验室研究方面发挥着重要作用。

• Inotiv:Inotiv 于 2023 年增加了三个新的饲养场设施，将其啮齿动物饲养能力增加了 20,000 多个笼子，从而实现了更多的平行研究。

• Crown Bioscience:根据 Crown Bioscience 的 2023 年更新，他们进行了超过 3,500 项以肿瘤学为重点的临床前研究，强调转化研究。

顶级临床前 Cro 公司名单

• Charles River (U.S.)
• WuXi AppTec (U.S.)
• Labcorp (U.S.)
• Eurofins Scientific (Luxembourg)
• PPD (U.S.)
• Pharmaron (China)
• Inotiv (U.S.)
• Evotec (Germany)
• Medicilon (China)
• Champion Oncology (U.S.)

重点产业发展

2024 年 3 月:PsychoGenics Inc. 是一家领先的合同研究组织 (CRO)，专注于中枢神经系统 (CNS) 的临床前和转化药物发现，很高兴推出其新的公司标识和品牌。此次品牌重塑反映了该公司深厚的专业知识和致力于为推进中枢神经系统治疗提供定制设计的解决方案。 PsychoGenics 专注于生物制药公司、权威团体和疾病研究组织，致力于推动中枢神经系统药物发现的创新。他们更新的品牌强调他们在整个药物改进技术中提供宝贵见解和支持的精确能力，帮助客户发现复杂神经问题的新疗法。

报告范围

该报告对全球临床前合同研究组织 (CRO) 市场进行了深入分析，结合定量和定性见解，帮助利益相关者发展强大的业务并提高技术。它对市场进行了全面评估，突出了关键特征、机会和需求情况。该报告通过提供商类型、治疗地点和地理位置涵盖了市场细分，提供了对需求的具体见解并提供了跨特殊地区的动态。涵盖了全面的竞争评估，包括关键的企业玩家、他们的市场百分比以及评估激进全景的战略举措。该分析还探讨了临床前 CRO 在药物发现中不断变化的地位，强调了它们对制药和生物技术领域的贡献。此外，该文件还深入探讨了技术进步、监管因素以及影响市场繁荣的上升趋势。通过提供有关市场长度、预测和关键驱动因素的宝贵统计数据，该记录为团队提供了研究其在企业中的角色、感知增长机会并做出明智选择所需的知识，以美化其在国际临床前 CRO 市场中的积极进展。