蛋白质检测市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（染料结合检测、铜离子检测、基于试纸的检测等）、按应用（药品、疾病诊断等）、2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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蛋白质检测市场报告概述

预计 2026 年全球蛋白质检测市场规模将达到 18.9 亿美元，到 2035 年预计将达到 32.7 亿美元，2026 年至 2035 年的复合年增长率为 6.3%。

蛋白质检测市场提供用于研究、诊断和生物制造中蛋白质检测、定量和表征的试剂、试剂盒、仪器和服务。生物制药研发、生物标志物发现、生物制剂生产过程中的质量控制以及高通量和微孔板形式的使用增加推动了增长。各种检测化学物质 - 比色、荧光发光、染料结合和基于质谱的工作流程 - 满足各种灵敏度和样品类型要求。供应商包括试剂专家、仪器供应商以及提供检测服务的 CRO。蛋白质组学活动的增加、个性化医疗的尝试以及对标准化和可重复的蛋白质定量系统的日益渴望都加强了市场的扩张。

俄罗斯-乌克兰战争的影响

由于俄罗斯-乌克兰战争期间原料化学品供应链中断、物流走廊受限以及货运和能源成本增加，蛋白质检测市场产生了负面影响

俄罗斯-乌克兰冲突扰乱了原材料化学品的供应链，限制了物流走廊，增加了货运和能源成本，挤压了制造商的利润并减缓了分析试剂和塑料的交付。贸易限制和制裁限制了某些特种试剂和组件的采购，迫使供应商重新鉴定供应商资格并维持更大的库存——两者成本高昂。该地区存在的不确定性降低了在新市场投资新实验室基础设施的意愿，并导致计划项目和扩建的推迟。区域经销商遇到了一些现金流和跨境支付问题，导致当地特定时间段蛋白质检测所涉及的试剂盒和耗材出现短缺。

最新趋势

利用边缘计算集成推动市场增长

采用高灵敏度、高通量、微量（纳米和皮尺度）应用的检测是一个关键趋势，同时使用基于发光和荧光的检测以及在 96/384 孔高通量筛选中结合自动化。使用无标记方法（SPR、BLI）和多重免疫测定的同时生物标记物组合越来越流行。借助数字化和基于软件的 QC（LIMS）和基于云的分析，可提高再现性和数据可追溯性。制造商面临可持续发展的压力，需要尽量减少一次性塑料的使用并提供更环保的试剂。最后，由于对非核心实验室核心的即时护理和快速试纸条蛋白质测试的需求不断增加，正在创建更多的最终用户细分市场。

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蛋白质检测市场细分

按类型

根据类型，市场可分为染料结合检测、铜离子检测、试纸检测等。

• 染料结合测定:染料结合方法（例如 Bradford）利用染料和蛋白质之间的相互作用来产生与蛋白质浓度成比例的颜色变化。它们快速、便宜，非常适合粗样品，但可能对任何干扰性去污剂和缓冲液敏感。常用于需要中等灵敏度和速度的实验室定量和 96 孔板测定。

• 基于铜离子的测定:铜离子比色法（例如 Lowry/缩二脲衍生物）基于肽键还原碱溶液中 Cu2+ 的能力，可给出比色响应。它们提供高性能的总蛋白、抗干扰测量，可用于中等灵敏度的应用。它们的多步骤化学意味着工作流程与单试剂染料结合试剂盒的工作流程重叠。

• 基于试纸的测定:试纸蛋白质测试可在现场或护理点对蛋白质进行快速定性或半定量检测。它们价格便宜且易于操作，不需要太多培训，并且可以提供即时视觉显示。它们的灵敏度和动态范围较低，因此应用于筛选，而不是像实验室检测那样用于精确定量。

按申请

根据应用，市场可分为制药、疾病诊断、其他。

• 制药:蛋白质检测可用于制药中的生物制剂开发、重组蛋白质量控制、稳定性测试、剂量计算和批次放行测试。适当的量化将提供产品的效力和安全性，这将有助于提交监管申请并遵守 GMP。将使用高通量且经过验证的检测试剂盒来满足高水平的再现性和记录。

• 疾病诊断:蛋白质测试可以识别和测量诊断生物标志物（例如心肌肌钙蛋白、肿瘤标志物），这是临床决策的基础。 ELISA 和基于实验室基础以及即时免疫层析试纸条的免疫测定的测定方法有所不同。各种临床环境中诊断的准确性高度依赖于敏感性、特异性和标准化。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

生物制剂研发和生物制造需求不断升级，推动市场进步

最近生物制品研发（例如单克隆抗体、融合蛋白以及细胞和基因疗法）的增加极大地增加了发现、开发和生产中对优质蛋白质定量的需求，从而增加了蛋白质检测市场的增长。蛋白质测定持续应用:在早期候选物筛选中检查表达和纯度，在工艺开发中检查产量和宿主细胞蛋白质污染物，在下游纯化和最终释放测试中，准确的蛋白质浓度和特性对于剂量和安全性至关重要。生物制品的监管要求需要高质量的分析表征；蛋白质测定提供了支持稳定性研究、可比性练习和批次间准确性报告的基础指标。随着公司对更快的周转时间和更高的生产水平越来越感兴趣，实验室正在采用自动化和高通量检测格式，以跟上样品量的增加并减少变异。这导致 CRO 和分析服务提供商的外包增加，因为开发人员不具备大规模执行经过验证的分析工作流程的内部能力。与此同时，学术和转化研究活动扩大了试剂盒和仪器用户的范围，从而形成了多种需求流。总体影响是试剂和仪器供应商持续投资扩大检测产品组合 - 提高灵敏度、扩展动态范围和内置软件 - 提供更严格地控​​制流程的能力，并在整个生物制剂价值链中更快地做出进行/不进行的决策。

精准医学需要多路复用、灵敏度和数据集成来扩大市场

精准医学和生物标志物导向的试验需要在高灵敏度、高重复性的测量系统中测量多个蛋白质靶标。传统的单一分析物分析并不总能达到当前研究的效率和样品体积限制；多重免疫分析和更复杂的质谱方案可以使用小样本量分析蛋白质组，从而实现更深入的表型分析和分层治疗选择。这种趋势得到了检测技术（例如超灵敏化学发光系统、单分子阵列）的发展的支持，其检测极限在飞摩尔范围内，从而可以在早期阶段检测疾病并监测低丰度生物标志物。与数字流程（数字工作流程、标准化数据管道以及与电子健康记录或试验数据库的连接）集成，使结果更具可操作性和可审计性，从而提高每次检测运行的价值。行业向以数据为中心且具有多重功能的平台的转变也使得设计套件和仪器的供应商不仅提供分析性能，还提供提供质量控制、校准跟踪和监管级报告的软件。随着越来越多的临床试验和个性化治疗需要更详细的蛋白质组数据，能够提供灵敏度、多重分析和组合分析的检测提供商将占据不成比例的市场份额。

制约因素

检测干扰和标准化挑战对市场增长构成挑战

主要的限制因素是检测干扰和标准化挑战。蛋白质测定经常受到缓冲液、去污剂、还原剂、盐和载体蛋白的干扰，这些物质以方法依赖的方式干扰蛋白质测定，从而损害了跨方法的可比性。大多数生物标志物蛋白缺乏通用参考标准，使得跨实验室和平台的结果难以协调，从而阻碍了多中心临床研究和监管备案。满足监管和转基因生物需求的分析验证是劳动密集型、资源密集型的分析验证、稳定性研究和记录的可追溯性增加了供应商和最终客户的时间和费用。有时较小的实验室和初创公司没有能力进行大规模验证，这限制了更新方法的使用。此外，全球供应链脆弱（原材料短缺、单一来源试剂），这可能导致试剂盒缺货、批次间差异。所有这些相互作用都阻碍了新检测格式的采用，并推动客户使用经过验证和验证的产品——尽管潜在需求可能很强劲，但为市场创新提供了重大障碍。

超灵敏和多重检测平台为产品在市场上创造机会

机会

重要的机会在于超灵敏和多重检测平台以及自动化和软件。随着治疗方式变得更加多样化和生物标志物组不断扩大，在伴随诊断、纵向监测和分散测试中，测量小体积样品中大量蛋白质的测定规格将猛增。当供应商提供交钥匙解决方案（检测试剂盒+经过验证的方案+集成数据管道）时，临床实验室和生物制药客户可以简化采用过程。

新兴市场的新客户和区域制造业的增长为新客户提供了基本和先进的检测方法；本地生产试剂可最大限度地减少交货时间和成本。绿色实验室项目还开辟了可持续的、低塑料的检测耗材和试剂回收计划。最后，与检测开发商和 CRO/CRO 网络合作提供经过验证的、符合 GLP/GMP 的检测服务带来了增长机会:客户可以外包复杂的验证服务，加速治疗和诊断的商业化，并为服务提供商带来重复业务。

平衡创新与监管合规性和用户信任可能是消费者面临的潜在挑战

挑战

核心挑战是平衡创新与监管合规性和用户信任。新的检测化学方法和无标记技术可以更灵敏或更复杂，但需要高水平的验证才能被临床和制造客户接受，这些客户非常强调可重复性和监管可追溯性。性能和易用性都提出了技术挑战:样品基质中的检测需要很强，并且必须是可自动化的。

通过扩大生产规模来确保批次间的一致性在操作上很困难，并且在供应链紧张的情况下可能会遇到质量问题。价格敏感性——尤其是对于学术实验室和小型合同研究组织而言——限制了使用优质检测平台的愿望，导致市场采用速度放缓。利基供应商面临着大型成熟供应商的竞争压力，这些供应商提供广泛的产品组合（试剂+仪器+软件）并且缺乏任何产品。最后，即使在需求强劲的情况下，合格的分析科学家和生物分析专家供应短缺也会导致劳动力限制，从而降低通量、减慢验证速度并限制市场扩张。

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蛋白质检测市场区域洞察

• 北美

由于生物制药公司、主要合同研究和制造组织、世界一流的学术研究中心以及慷慨的研发支出的密集集中，北美在美国蛋白质检测市场中处于领先地位。强大的监管系统以及自动化和高通量检测技术的采用增加了商业需求。对蛋白质检测试剂、试剂盒和分析的持续需求基于生物技术中心（波士顿、旧金山、圣地亚哥、北卡罗来纳州）的风险投资和公共融资。该地区主要供应商的存在也减少了供应链并加快了产品的推出速度。该地区的大部分需求是由美国推动的，因为美国拥有庞大的生物制药市场和活跃的临床试验。联邦研究资金和投资者也促进了最先进的检测平台的使用。

• 欧洲

欧洲的优势在于其广泛的诊断市场、强大的生物技术集群（英国、德国、瑞士、法国、斯堪的纳维亚半岛）以及强大的学术蛋白质组学项目，这些项目增加了蛋白质检测市场份额。 CE 标志等一致的监管框架以及公众和行业在精准医学领域不断增加的互动，正在推动对经过验证的蛋白质测试的需求。欧洲生产商和专业仪器销售商协助建立具有竞争力的供应商基础。此外，国家努力回流生产和增加对转化研究的投资也有助于在区域内推广检测方法。由于跨国合作和泛欧洲临床试验，针对区域监管期望的标准化、可互操作的检测产生了一致的需求。

• 亚洲

由于中国、印度、日本和新加坡生物技术研发的不断增长、临床研究的增多以及本地生物制剂生产的增加，亚洲的作用正在迅速增强。随着研究能力的成熟，现场护理中使用的低成本试纸条测试和成本敏感的市场中使用更昂贵的检测仪器。由于政府对生物科技园区的补贴、监管环境的现代化以及当地供应链的加强，检测方法的采用速度正在加快。大量的患者群体及其不断扩大的诊断覆盖率使大量的患者群体对疾病筛查和临床试验中的蛋白质测定产生了主要需求，从而使亚洲地区成为大批量和价格竞争产品供应商的主要增长引擎之一。

主要行业参与者

通过创新和全球战略改变市场格局的主要参与者

主要供应商（Thermo Fisher、Merck/MilliporeSigma、Bio-Rad、Agilent、Bio-Techne、Abcam 等）提供完整的产品组合:核心试剂和试剂盒、高通量仪器、测定验证服务和信息学。大型供应商利用规模提供经过验证的、符合 GMP 质量的试剂并在全球范围内分销；小型专家与利基、高灵敏度检测和高度特异性抗体竞争。 CRO 和合同分析提供商为需要合理化验工作流程的客户提供能力差距。许可交易、战略联盟和收购加速了技术传播过程并扩大了地理覆盖范围。这些参与者共同制定性能、验证和兼容性标准，这些标准影响购买者的期望以及研究和制造中的采用轨迹。

蛋白质检测公司名单

• Bio-Rad Laboratories, Inc. (U.S)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S)
• GE Healthcare (U.S)       

重点产业发展

2025年7月:赛默飞宣布收购并计划投资扩大赛诺菲新泽西州里奇菲尔德生产基地的运营，旨在提高美国产能并支持生物制剂和关键试剂制造，此举将增强其蛋白质检测试剂和生物制剂相关分析的供应链和服务能力。

报告范围

本报告基于历史分析和预测计算，旨在帮助读者从多个角度全面了解全球蛋白质检测市场，也为读者的战略和决策提供充分的支持。此外，本研究还对 SWOT 进行了全面分析，并为市场的未来发展提供了见解。它通过发现动态类别和潜在创新领域（其应用可能会影响未来几年的发展轨迹）来研究有助于市场增长的各种因素。该分析考虑了近期趋势和历史转折点，提供对市场竞争对手的全面了解并确定有能力增长的领域。本研究报告使用定量和定性方法研究市场细分，提供全面的分析，还评估战略和财务观点对市场的影响。此外，该报告的区域评估考虑了影响市场增长的主导供需力量。竞争格局非常详细，包括重要市场竞争对手的份额。该报告纳入了针对预期时间框架量身定制的非常规研究技术、方法和关键策略。总体而言，它以专业且易于理解的方式提供了对市场动态的有价值且全面的见解。