生物制品市场规模、份额、增长和行业分析（按类型（膜吸附器、生物反应器、一次性混合系统、切向流过滤、管道和连接器、深度过滤、缓冲容器、废物容器、生物制品的一次性技术）按应用（单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、血液衍生物）和区域2026 年至 2035 年预测

• 

  下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

生物制品市场概览的一次性技术

生物制品市场的一次性技术价值到 2026 年将达到 70.2 亿美元，到 2035 年最终将达到 149.4 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率稳定为 9.9%。

全球 COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的生物制品市场的一次性技术的需求都低于预期。复合年增长率的突然上升归因于市场的增长以及疫情结束后需求恢复到疫情前的水平。

在生物加工过程中，活源生物体被转化为具有附加值的产品。为了使系统发挥作用，有机体必须活着并对其环境做出反应。有鉴于此，假设它会调整其生理机能，以在对其物理化学环境的哪怕最轻微的变化做出反应时达到最佳性能。这与系统输出的性质一致，例如产品的变化能力。生物工艺工程师的工作是理解和管理生产过程，以尽量减少这种生理变化。使用一次性设备可以降低钢基生物反应器系统和配件的灭菌、清洁和维护成本。

此外，对生物制药的需求正在推动该市场的增长。一次性生物加工系统将提高生产效率，同时降低与清洁和验证生物制造设备相关的初始支出和研发费用。预计市场的扩张将受到塑料废物以及生物加工成分的可提取性和浸出性等问题的限制。传统的生物加工、生物制剂的制造和生物产品的制造需要钢基生物反应器及其组成部件。为了生产无污染的生物产品，大多数产品需要灭菌和相关设备，这增加了制造商的总体投资。然而，由于一次性生物处理系统不需要灭菌，因此减少了额外支出的需要。初始投资费​​用比同等规模的不锈钢制造便宜约 40%。一次性使用和传统操作之间的消毒和清洁程序存在很大差异。一次性系统不需要清洁，因为它们是一次性的，并且用于构建它们的材料在使用后很容易被丢弃或燃烧。从传统设备切换到一次性系统可以显着提高能源和水效率。据报告，与不锈钢反应器设置相比，使用一次性技术的生物制药生产设施的总水量和总能源消耗量减少了 46%。此外，与不锈钢反应器相比，一次性工厂的二氧化碳平衡要好 35%。预计这些优势将在未来几年加速一次性生物处理系统的使用。

主要发现

COVID-19 的影响

COVID-19 大流行显着增加了疫苗接种的需求 

世界上每个企业和部门都受到了 COVID-19 大流行的严重影响。整个 2020 年，预防冠状病毒流行的疫苗接种工作如火如荼。许多生物技术和生物制药公司开始创造和研究疫苗来对抗这种流行病。因此，COVID-19 的爆发对全球一次性生物加工业务的扩张产生了有利影响。制药行业的供应链受到了COVID-19疫情的影响。在美国、欧洲和其他国家销售的许多商品都受到药品生产和出口限制的影响。各国卫生系统正在投入资金进行研究和开发，以快速抗击 COVID-19 疫情。 COVID-19 大流行显着增加了疫苗接种的需求。此外，这还导致生物制药行业对一次性产品的需求增加。因此，一次性生物加工行业正在迅速扩张。

最新趋势

预计生物制药制造商的最终用户部分将在整个预测期内快速增长

由于一次性技术和系统由于其优势、初始投资和研发成本减少、劳动力和材料成本低且易于处置等因素而越来越多地采用一次性技术和系统，与传统的生物加工方法相比，对生物制剂和RIS的需求不断增加，预计生物制药制造商最终用户细分市场在预测期内将在一次性生物加工市场中经历显着增长。

• 报告显示，超过 80% 的新生物制药生产设施正在将一次性技术纳入生产工作流程，例如上游细胞培养和下游过滤，这凸显了行业向一次性产品与传统不锈钢系统的广泛转变。
• 超过 45% 的新推出的生物加工产品是一次性解决方案，包括具有增强性能指标的先进膜过滤器和生物反应器袋

下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

用于生物市场细分的一次性技术

按类型分析

根据类型，市场可分为膜吸附器、生物反应器、一次性混合系统、切向流过滤、管道和连接器、深度过滤、缓冲容器、废物容器、生物制品的一次性技术。膜吸附器预计将成为主导领域。

• 膜吸附器:膜吸附器通过将吸附与流通效率相结合来提供高通量纯化。它们简化下游加工，同时保持产品完整性。
• 生物反应器:生物反应器为各种规模的细胞生长和蛋白质表达提供受控环境。他们优化 pH、温度和氧气等参数，以最大限度地提高产量。
• 一次性混合系统:一次性混合系统消除了清洁要求，同时降低了交叉污染风险。它们确保培养基或缓冲液的一致、无菌混合。
• 切向流过滤:切向流过滤根据尺寸分离分子，同时最大限度地减少膜污染。它是浓缩、渗滤和缓冲液交换过程的理想选择。
• 管道和连接器:管道和连接器为生物加工装置中的流体创建安全、无泄漏的通道。其一次性设计提高了灵活性并降低了污染风险。
• 深度过滤:深度过滤捕获整个过滤器矩阵中的颗粒物，而不仅仅是表面上的颗粒物。它确保更高的清晰度并保护下游设备。
• 缓冲容器:缓冲容器安全地存储和运输工艺溶液，污染风险最小。它们的设计易于操作并集成到自动化系统中。
• 废物容器:废物容器可安全收集和处置工艺副产品。其坚固的设计可确保安全操作并符合监管标准。
• 生物制品的一次性技术:一次性技术通过减少清洁、验证和停机时间来简化生物制品生产。他们提供从实验室到商业制造的可扩展、灵活的解决方案。

按应用分析

根据应用，市场可分为单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白和血液衍生物。单克隆抗体将成为主导部分。

• 单克隆抗体:单克隆抗体是实验室设计的分子，可以精确靶向体内的特定抗原，从而增强疾病的检测和治疗。它们彻底改变了癌症、自身免疫性疾病和传染病的治疗方法。
• 疫苗:疫苗刺激免疫系统识别和对抗病原体，而不会引起疾病，从而提供长期保护。现代疫苗技术，如 mRNA 平台，可以加速对新出现疾病的反应。
• 基因治疗:基因治疗涉及改变或替换有缺陷的基因，以从根源上治疗或预防遗传性疾病。这种方法有望通过解决根本原因来治愈以前无法治愈的疾病。
• 重组蛋白:重组蛋白是通过将人类或动物基因插入宿主细胞来产生的，从而可以大规模、精确地生产蛋白质。它们对于治疗、诊断和工业生物技术应用至关重要。
• 血液衍生物:血液衍生物是从血浆中提取的成分或蛋白质，例如凝血因子或免疫球蛋白，用于治疗各种疾病。它们确保针对出血性疾病、免疫缺陷等提供更安全、有针对性的治疗。

驱动因素

人们对生物制药的兴趣日益浓厚，推动了市场的增长

根据联合国人口老龄化重点报告，预计到 2020 年，全球将有 7.27 亿人年龄在 65 岁或以上；到 2050 年，这一数字预计将翻两番，达到 15 亿。由于老年人对慢性病和疾病更加敏感，随着主要市场老年人口的增长，预计对生物制药的需求将会增加。公司越来越青睐一次性生物加工系统来满足对生物制药不断增长的需求，因为它们提高了工艺效率并降低了与劳动密集型程序（例如钢基生物反应器系统的清洁、灭菌和维护）相关的成本。广泛的生物制药应用，包括过滤、混合、纯化、上游表达、储存和分离，都采用一次性生物加工技术。因此，一次性生物加工市场的扩大主要是由于对生物制药的需求不断增长。对定制药物的需求增加、密集的持续开发工作、坚实的产品组合以及一次性系统的广泛应用是推动市场扩张的主要驱动力。在生物制造中采用一次性技术可以降低成本并缩短所需时间，这进一步促进了市场的扩张。对定制药物的需求导致药物开发速度急剧上升。为了减少污染的危险，这增加了对一次性技术的需求。

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 关于先进制造技术的指导，鼓励采用灵活的现代制造技术（包括一次性系统），以提高生物药品的产品质量和操作稳健性。
• 根据行业分析，一次性生物反应器和组件可显着减少清洁和灭菌周期（通常与不锈钢系统相比减少 60% 以上），并降低交叉污染的风险。

生物制药制造商未来生物加工的一种用途预计将稳定增长

由于一次性生物加工与传统生物加工技术相比具有多种优势，因此预计生物制药生产商未来将更频繁地使用它。这些技术的一些优点包括较低的初始投资和研发成本、廉价的劳动力和材料成本以及易于处置。此外，制造商对这些一次性生物处理装置的采用率很高，因为它们的二氧化碳平衡比传统生物处理中使用的不锈钢反应器高出 35%。默克公司宣布于 2018 年追加投资 4000 万欧元，以继续其为期两年的努力，在亚洲建立强大的生产和分销基础设施。默克公司于 2016 年宣布在中国生命科学领域投资 8000 万欧元，此次投资可能会加速默克公司在中国用于生产生物仿制药的 Mobius 一次性制造工厂的发展。此外，包括 CMOS、OEM 和内部制造商在内的多家制造商的接受度、普及度和认知度的提高也支持了该领域的扩张。

制约因素

可浸出和提取相关问题阻碍了市场增长

目前还没有明确的规则或标准来管理可提取和可浸出物质对一次性生物加工系统的污染。尽管如此，生物过程系统协会已经发布了一套可以针对一次性系统（BPSA）进行的全面测试。在苛刻的实验室条件下，可以使用适当的溶剂从原材料中提取可萃取物。另一方面，可浸出物是从包装、密封件和制造元件渗入药品的物质。因此，可浸出物可被认为是可提取物的子集。某些可萃取和可浸出的产品是不受欢迎的。一次性生物加工产品经常因浸出而受到容器的污染，因为它们是由加工过的塑料部件制成的。由于对产品质量和患者健康的潜在影响，对一次性生物加工系统组件的可提取物和可浸出物的主要担忧可能会限制市场扩张。

• 行业报告指出，围绕一次性一次性用品的大量讨论增加了塑料废物流，引发了关于生物生产长期可持续性权衡的争论。
• 一次性系统材料和组件的复杂监管验证和资格程序仍然是采用的障碍，因为合规标准因地区和产品类型而异。
• 下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

•  

一次性技术对生物市场的区域洞察

北美市场对全球收入的贡献率高于其他地区市场

由于生物制造能力的快速扩张、中国和印度政府对生物技术行业的大力支持以及生物制剂生产成本效益的提高，亚太地区预计到 2035 年将占据约 20% 的市场份额。

就收入而言，北美市场在2021年占据了最大的市场份额。生物制药行业的扩张以及美国大量生物制药生产设施的存在，促成了该地区的主导地位。此外，北美地区的许多合同制造公司正在将一次性用品纳入其业务实践中。由于这种上升趋势，该市场领域的投资有所增长。例如，Fujifilm Diosynth于2021年1月在美国投资20亿美元建设一座大型细胞培养制造工厂，计划在此拥有8个2万升生物反应器。此外，Moderna Inc. 于 2020 年 4 月从美国政府获得了 4.83 亿美元用于研发 COVID-19 疫苗。此外，北美政府正在大力投资开发 COVID-19 疫苗、治疗方法和诊断测试，预计这将增加对一次性生物反应器的需求，进而增加整个市场的需求。亚太市场预计将逐步扩大。由于生物制药制造业的不断扩大，中国最近已成为一次性技术的潜在市场。无锡生物制品公司是中国最重要的合同开发和制造公司之一，于 2021 年 2 月开始在其中国工厂运营。该工厂有 9 个 4,000 升的一次性生物反应器。预计全球市场的扩张将得到欧洲市场的大力帮助。不断加大的研发力度、拥有重要生产设施的区域制造公司以及生物制药行业的扩张都是推动区域市场增长的因素。由于德国生物技术产业的迅速发展，预计德国市场将做出重大贡献。

主要行业参与者

主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。许多公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

• Thermo Fisher Scientific:Thermo Fisher Scientific 凭借其广泛的一次性用品（包括生物反应器、流体传输组件和过滤系统）而在全球一次性技术领域占据领先份额（约 28%）。
• Applikon Biotechnology:Applikon Biotechnology 被公认为一次性生物反应器系统领域的重要专业参与者，并提供自动化一次性解决方案，支持跨研究、试点和商业阶段的可扩展生物生产。

生物公司顶级一次性技术列表

• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Applikon Biotechnology (Netherlands)
• GE Healthcare (U.S.)
• Pall (U.S.)
• BioPure Technology (U.K.)
• Sartorius (Germany)
• Novasep (France)
• W. L. Gore and Associates (U.S.)
• EMD Millipore (U.S.)
• DowDuPont (U.S.)

报告范围

这项研究概述了一份包含广泛研究的报告，其中描述了市场上存在的影响预测期的公司。通过详细研究，它还通过检查细分、机会、产业发展、趋势、增长、规模、份额和限制等因素进行全面分析。如果主要参与者和市场动态的可能分析发生变化，则该分析可能会发生变化。