生物制品市场规模、份额、增长和行业分析（按类型）（膜吸附器、生物反应器、一次性混合系统、切向流过滤、管道和连接器、深度过滤、缓冲容器、废物容器、一次性技术）生物制剂）按应用（单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白、血液衍生物）和 2031 年区域预测

更新于: 15 April 2024

生物制品市场的一次性技术报告概述

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西西里

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2022 年，全球一次性生物技术市场规模为 48.115 亿美元，根据研究，到 2031 年，该市场预计将产生 112.467 亿美元，在预测期内复合年增长率为 9.9%。

全球 COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的生物制品市场的一次性技术的需求都低于预期。复合年增长率的突然上升归因于市场的增长以及疫情结束后需求恢复到疫情前的水平。

在生物加工过程中，活源生物体被转化为具有附加值的产品。为了使系统发挥作用，有机体必须活着并对其环境做出反应。有鉴于此，假设它会调整其生理机能，以在对其物理化学环境的哪怕最轻微的变化做出反应时达到最佳性能。这与系统输出的性质一致，例如产品的变化能力。生物工艺工程师的工作是理解和管理生产过程，以尽量减少这种生理变化。使用一次性设备可以降低钢基生物反应器系统和配件的灭菌、清洁和维护成本。

此外，对生物制药的需求正在推动该市场的增长。一次性生物加工系统将提高生产效率，同时降低与清洁和验证生物制造设备相关的初始支出和研发费用。预计市场的扩张将受到塑料废物以及生物加工成分的可提取性和浸出性等问题的限制。传统的生物加工、生物制品的制造和生物产品的制造需要钢基生物反应器及其组成部件。为了生产无污染的生物产品，大多数产品需要灭菌和相关设备，这增加了制造商的总体投资。然而，由于一次性生物处理系统不需要灭菌，因此减少了额外支出的需要。初始投资费​​用比同等规模的不锈钢制造便宜约 40%。一次性使用和传统操作之间的消毒和清洁程序存在很大差异。一次性系统不需要清洁，因为它们是一次性的，并且用于构建它们的材料在使用后很容易被丢弃或燃烧。从传统设备切换到一次性系统可以显着提高能源和水效率。据报告，与不锈钢反应器设置相比，使用一次性技术的生物制药生产设施的总水量和总能源消耗量减少了 46%。此外，与不锈钢反应器相比，一次性工厂的二氧化碳平衡要好 35%。这些优势预计将在未来几年加速一次性生物处理系统的使用。

COVID-19 影响： COVID-19 大流行显着增加了疫苗接种的需求

世界上的每个企业和部门都受到了 COVID-19 大流行的严重影响。整个 2020 年，预防冠状病毒流行的疫苗接种工作如火如荼。许多生物技术和生物制药公司开始创造和研究疫苗来对抗这种流行病。因此，COVID-19 的爆发对全球一次性生物加工业务的扩张产生了有利影响。制药行业的供应链受到了COVID-19疫情的影响。在美国、欧洲和其他国家销售的许多商品都受到药品生产和出口限制的影响。各国卫生系统正在投入资金进行研究和开发，以快速抗击 COVID-19 疫情。 COVID-19 大流行显着增加了疫苗接种的需求。此外，这还导致生物制药行业对一次性产品的需求增加。因此，一次性生物加工行业正在迅速扩张。

最新趋势

" 生物制药制造商的最终用户细分市场预计将在整个预测期内快速增长 "

由于一次性技术和系统的采用率越来越高，与传统的生物加工方法相比，由于具有减少初始投资和研发成本、劳动力和材料成本低、易于处置等优点，因此，预计在预测期内，生物制品和 RIS（生物制药制造商最终用户细分市场）的一次性生物加工市场将出现显着增长。

用于生物制品市场细分的一次性技术

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• 按类型分析

根据类型，市场可分为膜吸附器、生物反应器、一次性混合系统、切向流过滤、管道和连接器、深度过滤、缓冲容器、废物容器、生物制品的一次性技术。膜吸附器预计将成为主导领域。

• 按应用分析

根据应用，市场可分为单克隆抗体、疫苗、基因治疗、重组蛋白和血液衍生物。单克隆抗体将成为主导细分市场。

驱动因素

" 对生物制药的兴趣日益浓厚，推动市场增长 "

根据联合国人口老龄化要点，预计到 2020 年，全球将有 7.27 亿人年龄在 65 岁或以上；到 2050 年，这一数字预计将翻两番，达到 15 亿。由于老年人对慢性病和疾病更加敏感，随着主要市场老年人口的增长，预计对生物制药的需求将会增加。公司越来越青睐一次性生物加工系统来满足对生物制药不断增长的需求，因为它们提高了工艺效率并降低了与劳动密集型程序（例如钢基生物反应器系统的清洁、灭菌和维护）相关的成本。广泛的生物制药应用，包括过滤、混合、纯化、上游表达、储存和分离，都采用一次性生物加工技术。因此，一次性生物加工市场的扩大主要是由于对生物制药的需求不断增长。对定制药物的需求增加、密集的持续开发工作、坚实的产品组合以及一次性系统的广泛应用是推动市场扩张的主要驱动力。在生物制造中采用一次性技术可以降低成本并缩短所需时间，这进一步促进了市场的扩张。对定制药物的需求导致药物开发速度急剧上升。为了减少污染的危险，这增加了对一次性技术的需求。

" 只是生物制药制造商未来生物加工的一种用途，预计将稳步增长 "

由于一次性生物加工相对于传统生物加工技术具有多种优势，预计生物制药生产商未来将更频繁地使用它。这些技术的一些优点包括较低的初始投资和研发成本、廉价的劳动力和材料成本以及易于处置。此外，制造商对这些一次性生物处理装置的采用率很高，因为它们的二氧化碳平衡比传统生物处理中使用的不锈钢反应器高出 35%。默克公司宣布于 2018 年追加投资 4000 万欧元，以继续其为期两年的努力，在亚洲建立强大的生产和分销基础设施。默克公司于 2016 年宣布在中国投资 8,000 万欧元生命科学业务后，这项投资可能会加速默克公司在中国用于生产生物仿制药的 Mobius 一次性生产设施的发展。此外，该部门的扩张包括 CMOS、OEM 和内部制造商在内的多家制造商的接受度、受欢迎度和认知度的提高提供了支持。

约束因素

" 可浸出和提取相关问题阻碍市场增长 "

目前还没有明确的规则或标准来管理可提取和可浸出物质对一次性生物加工系统的污染。尽管如此，生物过程系统协会已经发布了一套可以针对一次性系统（BPSA）进行的全面测试。在苛刻的实验室条件下，可以使用适当的溶剂从原材料中提取可萃取物。另一方面，可浸出物是从包装、密封件和制造元件渗入药品的物质。因此，可浸出物可被认为是可提取物的子集。某些可萃取和可浸出的产品是不受欢迎的。一次性生物加工产品经常因浸出而受到容器的污染，因为它们是由加工过的塑料部件制成的。由于对产品质量和患者健康的潜在影响，一次性生物加工系统组件中可提取物和可浸出物的主要担忧可能会限制市场扩张。

生物制品市场的一次性技术区域见解

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" 北美市场对全球收入的贡献率高于其他区域市场 "

就收入而言，北美市场在 2021 年占据了最大的市场份额。生物制药行业的扩张以及美国大量生物制药生产设施的存在，促成了该地区的主导地位。此外，北美地区的许多合同制造公司正在将一次性用品纳入其业务实践中。由于这种上升趋势，该市场领域的投资有所增长。例如，Fujifilm Diosynth于2021年1月在美国投资20亿美元建设一座大型细胞培养制造工厂，计划在此拥有8个2万升生物反应器。此外，Moderna Inc. 于 2020 年 4 月从美国政府获得了 4.83 亿美元用于研发 COVID-19 疫苗。此外，北美政府正在大力投资开发 COVID-19 疫苗、治疗方法和诊断测试，预计这将增加对一次性生物反应器的需求，进而增加整个市场的需求。亚太市场预计将逐步扩大。由于生物制药制造业的不断扩大，中国最近已成为一次性技术的潜在市场。无锡生物制品公司是中国最重要的合同开发和制造公司之一，于 2021 年 2 月开始在其中国工厂运营。该工厂有 9 个 4,000 升的一次性生物反应器。预计全球市场的扩张将得到欧洲市场的大力帮助。不断加大的研发力度、拥有重要生产设施的区域制造公司以及生物制药行业的扩张都是推动区域市场增长的因素。由于德国生物技术产业的快速发展，预计德国市场将做出重大贡献。

主要行业参与者

" 主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势 "

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。许多公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

分析的市场参与者列表

• Thermo Fisher Scientific（美国）
• Applikon Biotechnology（荷兰）
• GE Healthcare（美国）
• Pall（美国）
• BioPure Technology（英国）
• Sartorius（德国）
• Novasep（法国）
• W。 L. Gore and Associates（美国）
• EMD Millipore（美国）
• 陶氏杜邦（美国）

报告覆盖范围

这项研究概述了一份包含广泛研究的报告，其中描述了市场上存在的影响预测期的公司。通过详细研究，它还通过检查细分、机会、产业发展、趋势、增长、规模、份额和限制等因素进行全面分析。如果主要参与者和市场动态的可能分析发生变化，该分析可能会发生变化。