小分子创新 CDMO 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（口服固体剂型和半固体剂型）、按应用（制药和生物技术公司、学术和研究机构等）以及 2026 年至 2035 年区域预测

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小分子创新 CDMO 市场概述

全球小分子创新 CDMO 市场预计将从 2026 年的约 683.7 亿美元增长，到 2035 年有望达到 1255.1 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率为 6.98%。北美和欧洲约 60%，亚太地区约 30% 增长最快。

小分子创新者CDMO（合同开发和制造组织）是一家提供小分子处方药改进和生产服务的专业化企业。这些公司与制药和生物技术公司合作，提供从早期开发到企业制造的小分子药丸。

小分子创新者 CDMO 的目标是帮助制药公司加速其药物申请人的开发和商业化，同时优化价格和正常的整体性能。

主要发现

COVID-19 的影响

创新与协作 人口增长推动市场增长

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求均低于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

此次疫情激发了创新，并促进了制药企业与 CDMO 之间的广泛合作。这引入了药物改进方法和生产的改进，使整个公司受益。

这场大流行对全球供应链造成了广泛的破坏，影响了药品生产的原材料、试剂和不同关键部件的供应和成本。

最新趋势

更加关注个性化医疗， 连续制造的进步 推动市场增长

个性化药物旨在主要根据个人的遗传、环境和生活方式因素定制治疗方案。这种方法通常需要改进特别针对人体特定有机特征的小分子。 CDMO 正在通过不断增强的能力来适应，以根据患者个体意愿定制各种配方和剂量的方式来制造小分子。精确配方旨在针对精确的患者群体甚至特定患者优化药物的功效和保护。 CDMO 需要在配方开发方面进行创新，包括解决复杂配方并提供满足定制药品正确要求的定制解决方案的能力。基因组学的进步为了解特殊患者如何代谢药片提供了见解，这可能会影响药物的设计和开发。连续生产技术因其提高效率和降低费用的能力而受到关注。个性化药物通常需要小批量、针对患者精确的药物，而不是大规模、一刀切的生产。 CDMO 正在投资灵活且可扩展的生产方法，这些方法可以正确处理小批量并适应制造要求中的常见修改。

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，超过 70% 的小分子 API 是采用批量加工方法生产的。然而，CDMO 向连续制造转型的趋势呈上升趋势，以将生产时间缩短高达 40%、增强可扩展性并确保一致的质量。
• 根据国际药物开发创新与质量联盟 (IQ 联盟) 的数据，对高效活性药物成分 (HPAPI) 的需求每年增长 15%，促使 CDMO 扩大专门的遏制和安全基础设施，以支持高度针对性的小分子药物的开发。

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小分子创新者 CDMO 市场细分

按类型

根据类型，全球小分子创新 CDMO 市场可分为口服固体剂型和半固体剂型。

• 口服固体剂型:口服稳定剂量的文件包括设计用于摄入的药丸、胶囊和粉末。它们因其易于管理、稳定性和精确剂量而闻名。此类包括相当多的配方，从现场启动到延长启动配方，这些配方都是为有效、一致地供应胶囊而定制的。

• 半固体剂型:半强效剂型包括用于局部或透皮应用的凝胶剂、洗剂、软膏剂和乳液。它们用于局部治疗皮肤状况或通过毛孔和皮肤进行全身运输。此类的特点是其在药物运输方面的多功能性，在在线软件网站上提供受控发射选项和改善药物吸收。

按申请

根据应用，全球小分子创新 CDMO 市场可分为制药和生物技术公司、学术和研究机构等。

• 制药和生物技术公司:制药和生物技术集团是小分子创新 CDMO 的主要客户。这些团体依靠 CDMO 来改进和生产小分子药物，从早期研究到大规模商业生产。 CDMO 通过传授药物方法、生产和监管合规方面的知识来支持这些机构，支持促进药物改进方法。

• 学术和研究机构:学术和研究机构定期与 CDMO 合作进行药物发现和开发研究。这些机构可能还需要专门的产品来合成新型小分子、改进配方和生产医用试验织物。 CDMO 通过提供本地无法提供的先进技术和设施来帮助学术和研究公司。

• 其他:"其他"类别包括相当多的实体，包括当局企业、非营利机构和协议研究企业 (CRO)，它们可以与 CDMO 互动以实现独特的项目或包。这些实体可能会为公共健身任务、独特的研究计划或需要小分子开发和制造专业知识的合作努力寻找 CDMO 产品。

驱动因素

对新药品的需求不断增加以提振市场

慢性疾病发病率的不断上升、新出现的健康威胁和人口老龄化正在推动小分子创新 CDMO 市场的增长。制药机构正在寻求 CDMO 来促进这些新疗法的开发和制造，推动市场增长并增加对 CDMO 服务的强烈需求。

• 根据美国 FDA 的 CDER 年度报告（2023），批准的新药中有 62% 是小分子，凸显了这些药物的临床和商业规模生产对 CDMO 服务的强劲需求。
• 据生物技术创新组织（BIO）统计，近80%的临床管线药物由中小型生物制药公司开发，其中70%以上由于缺乏内部基础设施，依赖外部CDMO进行开发和生产。

日益关注个性化医疗以扩大市场

个性化药物的目标主要是根据男性或女性的遗传和健康状况来定制治疗方案，主要是为了满足定制设计的小分子制剂的需求。越来越多的 CDMO 致力于提供专门的生产和改进服务，以满足个性化治疗的需求。

制约因素

可能阻碍市场增长的监管挑战

制药企业面临着严格且不断变化的监管要求。对于 CDMO 来说，应对复杂的全球法规并确保合规性可能很困难。

• 根据欧洲药品管理局 (EMA) 的数据，2022 年超过 25% 的小分子产品 CDMO 申请由于不符合良好生产规范 (GMP) 法规而需要重新提交，从而延迟了项目时间表和市场准入。
• 美国劳工统计局的一份报告显示，与化学工艺开发和质量控制相关的制药制造职位存在 13% 的人才缺口，阻碍了 CDMO 运营和创新时间表的可扩展性。

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小分子创新者 CDMO 市场区域洞察

北美将主导市场 健全的监管框架

市场主要分为欧洲、拉丁美洲、亚太地区、北美以及中东和非洲。

北美，特别是美国和加拿大，凭借其作为制药和生物技术业务主要中心的地位，占据了相当大的小分子创新 CDMO 市场份额。该地区的优势在于紧密结合的制药业、先进的研究中心和健全的监管框架，从而奠定了其在市场中的主导地位。

主要行业参与者

主要行业参与者通过以下方式塑造市场 创新并提供关键帮助

主要参与者因其在小分子 CDMO 领域的优秀人才、全球影响力和理解而获得认可，利用创新为制药和生物技术组织提供重要帮助。

• Cambrex Corporation:Cambrex 在爱荷华州查尔斯市增加了 100,000 平方英尺的 API 生产空间，从而扩大了产能，使其能够加工数吨商业规模批次的小分子 API，如其官方新闻稿（2023 年）所述。
• 齐格弗里德控股公司:根据齐格弗里德2023年可持续发展报告，该公司在先进生产技术和数字系统上投资了超过1亿瑞士法郎，以增强小分子合成并降低12%的能源消耗。

顶级小分子创新 CDMO 公司名单

• 康泰伦特（美国）
• 科文斯（美国）
• Cambrex 公司（美国）
• 龙沙集团（瑞士）
• Recipharm AB（瑞典）

工业发展

2024 年 6 月:对革命性小分子片剂来解决许多科学问题的呼声日益高涨，导致药物开发和生产活动外包给专业 CDMO 的增长。这些公司提供专业知识、超现代化的中心和简化的技术来加速药物改进程序，使它们成为制药公司有吸引力的合作伙伴。

报告范围

本研究涵盖了小分子创新 CDMO 市场的未来需求。研究报告包括因 Covid-19 影响而产生的创新与合作。该报告涵盖了日益关注个性化医疗的最新趋势。本文对小分子创新 CDMO 市场进行了细分。该研究论文包括增加新药品需求以推动市场增长的驱动因素。该报告还涵盖了有关区域洞察的信息，该区域已成为小分子创新 CDMO 的领先市场。