作为医疗设备的软件市场规模、份额、增长和行业分析（按类型（基于云和本地）按应用程序（筛查和诊断、监测和警报、慢性病管理等）、区域洞察和到 2035 年的预测

• 

  下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

软件作为医疗设备市场概述

2025年全球软件医疗器械市场价值为38.3亿美元，预计2026年将达到53亿美元，到2035年将稳步增长至1012.7亿美元，2025年至2035年复合年增长率为38.4%。

软件即医疗设备（SaMD）市场是指旨在用于医疗目的、无需额外硬件组件的软件应用程序市场。软件作为医疗设备是更广泛的医疗设备市场的一个子集，并且近年来一直在快速增长。

软件作为医疗设备提供各种功能和能力，例如诊断、治疗、监测和管理医疗状况。这些软件应用程序可在多种设备上使用，包括智能手机、平板电脑、计算机和可穿戴设备。它们旨在为医疗保健专业人员和患者提供宝贵的见解、数据分析和临床决策支持。

作为医疗设备市场的软件涵盖了不同医学专业的各种软件应用程序，包括放射学、心脏病学、病理学、皮肤科、心理健康等等。随着技术不断进步，医疗保健行业拥抱数字化转型，软件作为医疗设备市场预计将进一步增长，提供创新且有影响力的解决方案来改善患者护理和治疗结果。

主要发现

COVID-19 的影响

采用人工智能驱动的解决方案来推动市场需求

人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 算法在分析大型数据集、预测疾病结果和支持临床决策方面显示出前景。此次疫情凸显了人工智能驱动软件作为医疗设备解决方案在早期检测、药物发现和患者管理等领域的潜力，从而导致该领域的投资和采用增加。这场大流行扰乱了全球供应链，影响了医疗设备软件的生产和分销。制造延迟、电子元件短缺和物流挑战阻碍了某些软件作为医疗设备解决方案的可用性，造成了一些市场挫折。对数字健康解决方案（包括作为医疗设备的软件）的依赖引发了对数据安全和隐私的担忧。在大流行期间，针对医疗保健组织和个人健康信息的网络攻击变得更加普遍。因此，人们越来越重视确保网络安全和数据保护软件作为医疗设备产品。

最新趋势

与可穿戴设备和移动设备集成以促进市场增长

美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构正在制定专门针对医疗设备软件的指南和框架。这些法规旨在确保医疗软件的安全性、有效性和质量，同时适应这些技术的独特特征。作为医疗设备的软件越来越多地与可穿戴设备和移动应用程序集成，从而实现实时数据收集、监控和分析。这种集成可以实现远程患者监控、慢性病管理和个性化医疗保健服务。由于医疗设备软件依赖于敏感患者数据的收集和处理，因此确保数据安全和隐私至关重要。开发人员正在专注于实施强大的网络安全措施并遵守数据保护法规，以解决这些问题。

下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

软件作为医疗设备市场细分

按类型分析

按类型划分，市场分为基于云的市场和本地市场。基于云的类型细分市场将在未来几年占据市场主导地位。

按应用分析

根据应用，市场分为筛查与诊断、监测与预警、慢性病管理等。在预测期内，筛查和诊断领域将引领全球份额。

驱动因素

人工智能和机器学习的进步推动市场发展

对移动健康应用程序、远程监控设备和远程医疗平台等数字健康解决方案的需求不断增长，推动了软件作为医疗设备市场的扩张。这些技术提供了方便易用的医疗保健解决方案，从而改善患者的治疗效果和成本效益。人工智能和机器学习技术支持开发复杂的软件作为医疗设备解决方案，从而彻底改变了医疗保健行业。这些技术可以分析大量医疗数据，提供实时见解，协助诊断并支持个性化治疗计划。将人工智能和机器学习算法集成到医疗设备软件中增强了其功能和实用性，促进了市场增长。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构已制定指南和框架，以确保医疗设备软件的安全性、有效性和质量。针对医疗器械软件的监管途径的建立提供了更大的清晰度并简化了审批流程，促进了市场增长。

日益重视个性化医疗以刺激市场需求

糖尿病、心血管疾病和呼吸系统疾病等慢性疾病的患病率不断上升，导致对作为医疗设备解决方案的软件的需求不断增加。这些技术可以协助疾病管理、远程患者监测和预防性护理，从而改善患者的治疗效果并降低医疗成本。个性化医疗涉及根据个人特征和需求定制医疗治疗，近年来获得了巨大的关注。软件作为医疗设备，通过提供数据驱动的见解，在实现个性化医疗方面发挥着至关重要的作用，预测分析和精确诊断。对个性化医疗的日益重视推动了对作为医疗设备解决方案的软件的需求。强大的连接和互操作性标准的发展促进了医疗设备、电子健康记录 (EHR) 和作为医疗设备解决方案的软件之间的无缝数据交换。将软件作为医疗设备与现有医疗保健系统集成，可以实现高效的数据分析、改进的决策和更好的患者护理，从而推动市场增长。

制约因素

互操作性问题减缓市场增长

SaMD 产品需要与现有的医疗保健系统和设备无缝集成，以提供价值并改善患者的治疗结果。然而，由于各种医疗保健环境中缺乏标准化的数据格式和通信协议，实现互操作性可能具有挑战性。兼容性问题可能会限制 SaMD 解决方案的采用和有效性。

• 下载免费样本 了解更多关于此报告的信息

•  

软件作为医疗设备市场区域洞察

在先进的医疗保健系统、强大的监管框架和高水平的技术创新的推动下，北美一直是医疗设备软件市场的领先地区。尤其是美国，拥有完善的医疗设备软件市场，有许多公司开发医疗软件应用程序并将其商业化。

主要行业参与者

主要参与者注重合作伙伴关系以获得竞争优势

著名的市场参与者正在通过与其他公司合作来共同努力，以在竞争中保持领先地位。许多公司还投资新产品的发布，以扩大其产品组合。并购也是企业扩大产品组合的关键策略之一。

医疗器械公司顶级软件列表

• MindMaze (Switzerland)
• Medtronic (Ireland)
• Viz.AI. (U.S.)
• Siemens Healthcare (Germany)
• iSchemaView (U.S.)
• Arterys (U.S.)
• Adherium (New Zealand)
• Digital Diagnostics (U.S.)
• Allscripts (U.S.)

报告范围

市场研究详细考察了全球市场，重点关注领先企业、产品/服务或类型以及领先的最终用途应用等重要元素。除此之外，该研究还分析了主要进展并提供了对照明市场趋势的见解。除了上述原因外，本文还包括了许多其他促成近期增长的因素。