Marktgröße, Marktanteil, Wachstum und Branchenanalyse für Begleitdiagnostika, nach Typ (Polymerasekettenreaktion (PCR), Immunhistochemie (IHC), In-Situ-Hybridisierung (ISH), Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)), nach Anwendung (Krankenhäuser, Pharmaunternehmen, Labore) und regionale Einblicke und Prognosen bis 2035

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COMPANION DIAGNOSTICS-MARKTÜBERSICHT

Der weltweite Companion Diagnostics-Markt steht vor einem deutlichen Wachstum, das 2026 bei 7,49 Milliarden US-Dollar beginnt und bis 2035 voraussichtlich 20,22 Milliarden US-Dollar erreichen wird, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 13,2 % von 2026 bis 2035.

Der Companion Diagnostics-Markt wächst rasant aufgrund der zunehmenden Einführung von Präzisionsmedizin und gezielten Onkologietherapien in den globalen Gesundheitssystemen. Im Jahr 2025 wurden weltweit mehr als 21 Milliarden molekulardiagnostische Tests durchgeführt, die die personalisierte Behandlungsauswahl für Krebs und seltene Krankheiten unterstützen. Die Next-Generation-Sequencing-Technologie machte 34 % der Nutzung diagnostischer Plattformen aus, da in der onkologischen Versorgung zunehmend genomisches Profiling zum Einsatz kommt. Polymerase-Kettenreaktionstests machten aufgrund der hohen Empfindlichkeit und schnellen Durchlaufzeit 39 % der klinischen Begleitdiagnostikverfahren aus. Mehr als 58 % der Zulassungen von Krebsmedikamenten im Jahr 2025 waren mit biomarkerbasierten diagnostischen Testprotokollen verbunden.

Die Vereinigten Staaten blieben im Jahr 2025 aufgrund der starken Einführung von Präzisionsmedizin und steigender Investitionen in die Onkologieforschung der größte Markt für Begleitdiagnostik. Mehr als 9 Milliarden molekulardiagnostische Tests wurden in US-amerikanischen Gesundheitseinrichtungen und Forschungslabors durchgeführt. Aufgrund des Anstiegs entfielen 43 % der gesamten Inanspruchnahme von Begleitdiagnostik auf KrankenhäuserKrebsvorsorgeund gezielte Therapieverabreichung. Die Akzeptanz von Next Generation Sequencing stieg in allen onkologischen Laboren um 27 %, während immunhistochemische Tests 24 % der auf Biomarkern basierenden Krebsdiagnoseverfahren ausmachten. Mehr als 61 % der klinischen Präzisionsonkologiestudien, die im Jahr 2025 in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, integrierten begleitende Diagnoseplattformen.

WICHTIGSTE ERKENNTNISSE

COMPANION DIAGNOSTICS MARKT AKTUELLE TRENDS

Die Ausweitung der Präzisionsmedizin und die biomarkergesteuerte Therapieauswahl verändern den Companion Diagnostics-Markt weltweit erheblich. Mehr als 58 % der Zulassungen von Krebsmedikamenten im Jahr 2025 erforderten biomarkerbasierte Tests, um die Eignung des Patienten für gezielte Therapien zu bestimmen. Next-Generation-Sequencing-Plattformen machten 34 % der molekulardiagnostischen Nutzung aus, da die genomische Profilierung in allen Onkologiezentren immer häufiger eingesetzt wird. KI-gestützte genomische Interpretationssysteme verbesserten die diagnostische Genauigkeit um 24 %, während automatisierte molekulare Tests die Labordurchlaufzeit um 19 % verkürzten. Im Jahr 2025 wurden weltweit mehr als 17 Milliarden Genomdatensätze über fortschrittliche Begleitdiagnoseplattformen analysiert.

Auch die Einführung der Flüssigbiopsie und die Integration von Technologien der künstlichen Intelligenz verändern die Marktdynamik. Mehr als 41 % der Onkologielabore führten Flüssigbiopsietests ein, um die nicht-invasive Krebsüberwachung und die Früherkennung von Krankheiten zu unterstützen. Die KI-gestützte Biomarkeranalyse verbesserte die Effizienz der Mutationsidentifizierung um 21 %, während cloudbasierte Genomplattformen die kollaborative Onkologieforschung in Gesundheitsnetzwerken verbesserten. Aufgrund zunehmender Krebsvorsorgeverfahren und gezielter Therapieverabreichung entfielen 43 % der gesamten Marktnachfrage auf Krankenhäuser. Darüber hinaus entfielen im Laufe des Jahres 43 % des weltweiten Einsatzes von Begleitdiagnostik auf Nordamerika.

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SEGMENTIERUNGSANALYSE

Der Companion Diagnostics-Markt ist nach Technologietyp und Anwendung segmentiert, basierend auf den Anforderungen an molekulare Tests und dem Einsatz von Präzisionsmedizin. Die Polymerase-Kettenreaktionstechnologie dominierte den Markt mit einem Marktanteil von 39 %, da sie eine hohe Empfindlichkeit aufweist und eine breite Anwendung in der Onkologie bietet. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Genomprofilen in der personalisierten Medizin machte Next Generation Sequencing 34 % aus. Auf die Immunhistochemie entfielen aufgrund der starken Verwendung von Biomarkervalidierungen in der Krebsdiagnostik 17 %, während die In-Situ-Hybridisierung aufgrund der zunehmenden Tests auf Chromosomenanomalien 10 % ausmachte. Aufgrund des steigenden Behandlungsvolumens in der Onkologie machten Krankenhäuser einen Marktanteil von 43 % aus. Auf Pharmaunternehmen entfielen 32 %, während Laboratorien aufgrund der weltweit steigenden Nachfrage nach Biomarkertests 25 % beitrugen.

Nach Typ

• Polymerase-Kettenreaktion (PCR): Die Polymerase-Kettenreaktionstechnologie dominierte den Companion Diagnostics-Markt mit einem Marktanteil von 39 % im Jahr 2025 aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, schnellen Testmöglichkeiten und breiten onkologischen Anwendungen. Im Laufe des Jahres wurden weltweit mehr als 8 Milliarden PCR-basierte molekulardiagnostische Tests durchgeführt. Aufgrund der zunehmenden biomarkerbasierten Krebsdiagnose und Überwachung von Infektionskrankheiten machten Echtzeit-PCR-Systeme 61 % der PCR-Testverfahren aus. Die KI-gestützte PCR-Datenanalyse verbesserte die Genauigkeit der Mutationserkennung um 18 %, während automatisierte Probenvorbereitungssysteme die Verarbeitungszeit im Labor um 16 % reduzierten.

• Immunhistochemie (IHC): Die Immunhistochemie machte im Jahr 2025 aufgrund des zunehmenden Einsatzes bei der Biomarkervalidierung und Tumorgewebeanalyse 17 % des Companion Diagnostics-Marktes aus. Weltweit wurden mit IHC-Diagnosesystemen mehr als 4 Milliarden gewebebasierte Biomarkertests durchgeführt. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach Workflow-Effizienz und Diagnosekonsistenz machten automatisierte Färbeplattformen 57 % der IHC-Installationen aus. KI-gestützte Pathologiesysteme verbesserten die Genauigkeit der Biomarker-Interpretation um 22 %, während die digitale Pathologieintegration die klinische Zusammenarbeit zwischen Onkologiezentren verbesserte.

• In-Situ-Hybridisierung (ISH): Die In-Situ-Hybridisierung machte 10 % des Companion Diagnostics-Marktes aus, da sie zunehmend zur Erkennung von Chromosomenanomalien und zur Genamplifikationsanalyse eingesetzt wird. Im Jahr 2025 wurden weltweit mehr als 2 Milliarden ISH-Diagnoseverfahren durchgeführt, um die Identifizierung onkologischer Biomarker zu unterstützen. Aufgrund der zunehmenden HER2- und ALK-Genanalyse im Rahmen gezielter Krebstherapien machte die Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung 63 % der ISH-Tests aus. Die KI-gestützte Bildinterpretation verbesserte die Effizienz der Erkennung von Chromosomenanomalien um 19 %.

• Next Generation Sequencing (NGS): Next Generation Sequencing machte im Jahr 2025 aufgrund der steigenden Nachfrage nach Genomprofilen und der Ausweitung von Präzisionsonkologieprogrammen 34 % des Companion Diagnostics-Marktes aus. Mehr als 7 Milliarden Genomsequenzen wurden weltweit über NGS-Begleitdiagnoseplattformen analysiert. Aufgrund der steigenden Anforderungen an die Multigen-Biomarkeranalyse machte eine umfassende genomische Profilierung 58 % des NGS-Testbedarfs aus. KI-gesteuerte Genomanalysen verbesserten die Effizienz der Mutationsinterpretation um 26 %, während automatisierte Sequenzierungs-Workflows die Durchlaufzeit im Labor um 21 % verkürzten.

Auf Antrag

• Krankenhäuser: Krankenhäuser dominierten den Companion Diagnostics-Markt mit einem Anwendungsanteil von 43 % im Jahr 2025 aufgrund steigender onkologischer Behandlungsmengen und der zunehmenden Akzeptanz biomarkergesteuerter Therapien. Weltweit wurden in Krankenhauslaboren mehr als 10 Milliarden molekulardiagnostische Verfahren durchgeführt. Aufgrund der schnellen Mutationserkennung und der gezielten Behandlungsauswahl machten PCR-Tests 41 % der Begleitdiagnostik in Krankenhäusern aus. KI-gestützte Pathologiesysteme verbesserten die Effizienz der Krebsdiagnose um 23 %, während automatisierte Laborabläufe die Testverzögerungen in allen onkologischen Abteilungen reduzierten.

• Pharmazeutische Unternehmen: Aufgrund der zunehmenden biomarkerbasierten Arzneimittelentwicklung und gezielten Therapieforschungsaktivitäten machten pharmazeutische Unternehmen 32 % des Companion Diagnostics-Marktes aus. Mehr als 6 Milliarden Genomdatensätze wurden im Jahr 2025 von Pharmaunternehmen analysiert, um klinische Studien in der Onkologie und die Entwicklung von Präzisionsmedizin zu unterstützen. Next-Generation-Sequencing machte 47 % der pharmazeutischen Begleitdiagnostik aus, da die Anforderungen an die Profilierung von Multi-Gen-Biomarkern gestiegen sind. Die KI-gestützte Genominterpretation verbesserte die Effizienz der Biomarker-Entdeckung um 24 %.

• Labore: Aufgrund der zunehmenden Auslagerung molekularer Tests und der steigenden Nachfrage nach Genomanalysen machten Labore im Jahr 2025 25 % des Companion Diagnostics-Marktes aus. Mehr als 5 Milliarden Biomarker-Tests wurden in unabhängigen Laboren und Referenzlaboren weltweit durchgeführt. Automatisierte PCR- und NGS-Systeme machten aufgrund der wachsenden Anforderungen an Onkologie-Screening und Mutationsanalyse 52 % der Labortestinfrastruktur aus. KI-gestützte Laborinformationssysteme verbesserten die betriebliche Effizienz um 20 %.

COMPANION DIAGNOSTICS-MARKTDYNAMIK

TREIBER

Zunehmende Einführung von Präzisionsmedizin und gezielten onkologischen Therapien

Die zunehmende Einführung von Präzisionsmedizin und zielgerichteten onkologischen Therapien führt weltweit zu einer deutlichen Expansion des Companion Diagnostics-Marktes. Mehr als 58 % der Zulassungen von Krebsmedikamenten im Jahr 2025 erforderten biomarkerbasierte Tests, um die Eignung für eine Behandlung zu bestimmen und die Therapie zu optimieren. Aufgrund der schnellen Mutationserkennung und der starken klinischen Akzeptanz machte die PCR-Technologie 39 % des weltweiten Testbedarfs aus. Die KI-gestützte Genominterpretation verbesserte die Effizienz der Biomarkeranalyse um 24 %, während Krankenhäuser weltweit 43 % der gesamten Begleitdiagnostiknutzung ausmachten. Im Laufe des Jahres wurden weltweit mehr als 21 Milliarden molekulardiagnostische Tests durchgeführt.

ZURÜCKHALTUNG

Hohe Testkosten und Erstattungsbeschränkungen

Hohe Kosten für diagnostische Tests und eine begrenzte Erstattungsdeckung bleiben die größten Hemmnisse für den Companion Diagnostics-Markt. Rund 46 % der Labore meldeten im Jahr 2025 betriebliche Herausforderungen im Zusammenhang mit der fortschrittlichen Genomtestinfrastruktur. Die Implementierung von Next Generation Sequencing erhöhte die Laborausgaben aufgrund teurer Sequenzierungsinstrumente und Anforderungen an die Bioinformatik-Integration. Bei mehr als 38 % der Gesundheitsdienstleister kam es zu Erstattungsbeschränkungen im Zusammenhang mit Biomarker-basierten onkologischen Tests. Die Komplexität der behördlichen Zulassung verzögerte zusätzlich die Kommerzialisierung neuer Begleitdiagnostikplattformen in mehreren Gesundheitssystemen weltweit.

Ausbau der Flüssigbiopsie und der KI-integrierten Diagnostik

Gelegenheit

Die schnelle Verbreitung von Flüssigbiopsie-Technologien und KI-integrierter Diagnostik schafft große Chancen auf dem Companion Diagnostics-Markt. Mehr als 41 % der Onkologielabore führten im Jahr 2025 Flüssigbiopsietests ein, um die nicht-invasive Krebserkennung und die Krankheitsüberwachung zu verbessern. Die KI-gestützte Mutationsanalyse verbesserte die Genauigkeit der Genominterpretation um 21 %, während automatisierte Sequenzierungsplattformen die Laborproduktivität in Präzisionsmedizinumgebungen steigerten. Auf den asiatisch-pazifischen Raum entfielen 22 % der weltweiten Marktnachfrage aufgrund der wachsenden genomischen Gesundheitsinfrastruktur und der zunehmenden Onkologie-Screening-Programme. Darüber hinaus erhöhten Pharmaunternehmen ihre Investitionen in KI-gesteuerte Biomarker-Entdeckungssysteme.

 

Komplexe behördliche Genehmigung und Verwaltung genomischer Daten

Herausforderung

Komplexe behördliche Genehmigungsanforderungen und zunehmende Herausforderungen bei der Genomdatenverwaltung bleiben erhebliche Hindernisse auf dem Companion Diagnostics-Markt. Mehr als 33 % der Diagnostikentwickler erlebten im Jahr 2025 Verzögerungen im Zusammenhang mit der Biomarker-Validierung und behördlichen Überprüfungsverfahren. KI-integrierte Genomanalysesysteme generierten weltweit mehr als 17 Milliarden Datensätze, was die Nachfrage nach sicherer Bioinformatik-Infrastruktur und klinischer Dateninteroperabilität steigerte. Rund 36 % der Labore standen zusätzlich vor genomischen HerausforderungenDatenspeicherungund Integration zwischen Gesundheitssystemen. Bedenken hinsichtlich der Cybersicherheit und grenzüberschreitende Vorschriften zu Genomdaten erschwerten den groß angelegten Einsatz von Präzisionsmedizin zusätzlich.

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REGIONALER AUSBLICK AUF DEN COMPANION DIAGNOSTICS-MARKT

• Nordamerika

Nordamerika dominiert den Markt für Begleitdiagnostik mit einem weltweiten Marktanteil von fast 41 %, unterstützt durch die starke Einführung von Präzisionsonkologie- und Genomsequenzierungstechnologien. Die Vereinigten Staaten tragen etwa 86 % zum regionalen Bedarf bei, da jährlich über 7 Milliarden Labordiagnostikverfahren durchgeführt werden und mehr als 2 Milliarden molekulare Testaktivitäten in Labors für Onkologie und Infektionskrankheiten durchgeführt werden. Mehr als 72 % der Pharmaunternehmen in der Region integrieren biomarkerbasierte Tests in gezielte Arzneimittelentwicklungspipelines. Begleitdiagnostik im Zusammenhang mit Lungenkrebstherapien macht fast 31 % des gesamten Bedarfs an onkologischen Begleittests in der Region aus.

Die Region profitiert von der umfassenden Digitalisierung des Gesundheitswesens und der hohen Akzeptanz von Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation. Mehr als 58 % der Krebsbehandlungszentren in Nordamerika nutzen derzeit begleitende Diagnosetests vor der gezielten Therapieverabreichung. PCR-basierte Begleitdiagnostik trägt aufgrund schnellerer Durchlaufzeiten und hoher Sensitivitätsraten etwa 36 % zum regionalen Testvolumen bei. Jährlich werden mehr als 3 Milliarden Genomdatensätze in Präzisionsmedizinlaboren und Forschungszentren in der gesamten Region verarbeitet. Kanada repräsentiert fast 11 % der nordamerikanischen Marktaktivität und investiert zunehmend in Präzisionsmedizin und Tests auf erblich bedingte Krebserkrankungen. Über 62 % der kanadischen Onkologiekrankenhäuser haben molekulare Profilierungstechnologien in routinemäßige klinische Arbeitsabläufe integriert. Die Region verzeichnet auch eine starke Akzeptanz der KI-gestützten Pathologieanalyse, wobei etwa 28 % der digitalen Pathologielabore KI-gestützte Biomarker-Interpretationssysteme nutzen. Behördliche Zulassungen für zielgerichtete Therapien unterstützen weiterhin die regionale Expansion, insbesondere für Brustkrebs-, Darmkrebs- und Melanomanwendungen.

• Europa

Auf Europa entfallen etwa 27 % des weltweiten Marktes für Begleitdiagnostik, was auf die zunehmenden Initiativen für Genomtests und die zunehmende Einführung personalisierter Medizin zurückzuführen ist. Deutschland, Frankreich und das Vereinigte Königreich tragen zusammen fast 63 % zur regionalen Marktnachfrage bei. Jährlich werden in europäischen Gesundheitseinrichtungen mehr als 2 Milliarden pathologische und molekulardiagnostische Tests durchgeführt. Onkologiebezogene Begleitdiagnostika machen fast 67 % der regionalen Testanwendungen aus, was auf die zunehmende Inzidenz von Lungenkrebs, Brustkrebs und Magenkrebs zurückzuführen ist. Aufgrund der fortschrittlichen Krankenhauslaborinfrastruktur und der hohen Durchdringung der Genomsequenzierung ist Deutschland mit einem regionalen Anteil von fast 24 % führend auf dem europäischen Markt. Mehr als 48 % der Präzisionsmedizinprogramme in Europa sind auf Deutschland und das Vereinigte Königreich konzentriert. Auf Immunhistochemie basierende Begleitdiagnostiken tragen aufgrund der breiten Akzeptanz bei der Analyse von Brustkrebs-Biomarkern fast 29 % des gesamten regionalen Testvolumens bei. Über 57 % der europäischen Pharmaforschungsprogramme umfassen mittlerweile biomarkergesteuerte Methoden zur Patientenauswahl.

Das Vereinigte Königreich baut seine nationalen Programme für genomische Medizin weiter aus, wobei über 1 Milliarde Genomdatendateien in Gesundheitsdatenbanken integriert sind. Frankreich trägt aufgrund starker Investitionen in Onkologielabore und gezielter Therapiezulassungen etwa 18 % zur regionalen Nachfrage bei. Mehr als 39 % der Krankenhäuser in Westeuropa nutzen derzeit digitale Pathologiesysteme, die mit begleitenden Diagnose-Workflows verknüpft sind. Die regulatorische Harmonisierung in den europäischen Gesundheitssystemen hat auch grenzüberschreitende Initiativen für molekulare Tests und Biomarker-Validierung beschleunigt. Süd- und Osteuropa erleben zunehmende Modernisierungsaktivitäten im Labor. Mehr als 21 % der neu gegründeten onkologischen Diagnoselabore in Europa wurden nach 2023 in mittel- und osteuropäischen Ländern eröffnet. Sequenzierungsbasierte Diagnostik gewinnt weiterhin an Dynamik, wobei Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation fast 33 % der begleitenden diagnostischen Testverfahren in der gesamten Region ausmachen.

• Asien-Pazifik

Der asiatisch-pazifische Raum hält einen Anteil von fast 24 % am Markt für Begleitdiagnostik und bleibt das am schnellsten wachsende regionale Zentrum für Molekulardiagnostik und Genommedizin. China, Japan, Südkorea und Indien tragen zusammen etwa 74 % der regionalen Nachfrage bei. Jährlich werden in Gesundheitseinrichtungen im asiatisch-pazifischen Raum mehr als 4 Milliarden Diagnoseverfahren durchgeführt, wobei die onkologische Diagnostik fast 32 % des Bedarfs an fortschrittlichen molekularen Tests ausmacht. Die Einführung der Präzisionsmedizin hat in tertiären Krankenhäusern und spezialisierten Krebsbehandlungszentren erheblich zugenommen. China dominiert den regionalen Markt mit einem Anteil von fast 39 % im asiatisch-pazifischen Raum aufgrund umfangreicher Investitionen in die Genomsequenzierung und groß angelegter Onkologie-Screeningprogramme. In China werden jährlich mehr als 2 Milliarden pathologische und molekulare Testverfahren durchgeführt. Fast 46 % der in China eingesetzten Begleitdiagnostik stehen im Zusammenhang mit gezielten Lungenkrebstherapien. Das Land betreibt außerdem mehr als 1 Milliarde Genomsequenzierungsdatensätze, die in Initiativen zur Präzisionsgesundheitsversorgung integriert sind.

Japan trägt etwa 22 % zum regionalen Anteil bei, unterstützt durch eine fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur und eine hohe Akzeptanz automatisierter Diagnoseplattformen. Über 61 % der onkologischen Krankenhäuser in Japan nutzen Begleitdiagnostik vor der gezielten Therapieverabreichung. Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation machen fast 37 % der therapiebegleitenden diagnostischen Testaktivitäten im Land aus. Südkorea baut die auf Biomarker fokussierte klinische Forschung weiter aus, wobei über 26 % der regionalen klinischen Onkologiestudien mit Präzisionsdiagnostik verknüpft sind. Indien stellt ein aufstrebendes Wachstumszentrum mit zunehmender Verbreitung molekularpathologischer Labore dar. Mehr als 18 % der neu gegründeten Präzisionsmedizinlabore im asiatisch-pazifischen Raum wurden nach 2023 in Indien eröffnet. Von der Regierung geförderte Genomforschungsprojekte und wachsende Onkologie-Krankenhausnetzwerke stützen weiterhin die regionale Nachfrage. Krankenhäuser in ganz Südostasien setzen auch zunehmend PCR-basierte Testsysteme ein, die fast 34 % der regionalen molekulardiagnostischen Aktivitäten ausmachen.

• Naher Osten und Afrika

Der Nahe Osten und Afrika machen etwa 8 % des globalen Marktes für Begleitdiagnostik aus, wobei molekulare Onkologietests und Präzisionsmedizinprogramme zunehmend eingesetzt werden. Aufgrund ihrer fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur und starken Investitionen in die Genommedizin tragen die Golfstaaten fast 58 % zur regionalen Marktaktivität bei. Jährlich werden in Krankenhäusern und Speziallaboren in der Region mehr als 1 Milliarde diagnostische Tests durchgeführt. Onkologische Anwendungen machen fast 64 % der therapiebegleitenden Diagnostik in den Gesundheitssystemen des Nahen Ostens aus. Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate tragen zusammen etwa 46 % zur regionalen Marktnachfrage bei. Mehr als 43 % der tertiären Krankenhäuser in den Golfstaaten haben molekularpathologische Systeme in Protokolle zur Krebsbehandlung integriert. Aufgrund der Erschwinglichkeit und betrieblichen Effizienz machen PCR-basierte Begleitdiagnostika fast 38 % der Testaktivitäten aus. Regierungen in der gesamten Golfregion erweitern ihre nationalen Genomikprogramme, wobei derzeit mehr als 2 Milliarden Genomdatenpunkte in Gesundheitsdatenbanken integriert sind.

Südafrika ist mit einem regionalen Anteil von fast 29 % führend auf dem afrikanischen Markt, unterstützt durch den Ausbau der Onkologielabore und der Infrastruktur für die Diagnose von Infektionskrankheiten. Mehr als 19 % der Präzisionsmedizinprojekte in ganz Afrika konzentrieren sich auf Südafrika. Begleitdiagnostik im Zusammenhang mit Brustkrebs- und Darmkrebstherapien macht etwa 33 % der Testanwendungen im Land aus. Investitionen in Laborautomatisierung und digitale Pathologie verbessern weiterhin die regionalen Diagnosemöglichkeiten. Die Region verzeichnet auch zunehmende Kooperationen zwischen Pharmaherstellern und Gesundheitseinrichtungen. Fast 24 % der nach 2023 im Nahen Osten begonnenen onkologieorientierten klinischen Studien umfassten biomarkergesteuerte Patientenidentifikationssysteme. Die Einführung von Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation ist im Vergleich zu Industrieregionen nach wie vor geringer, macht aber derzeit etwa 17 % der regionalen Testaktivitäten aus. Wachsende Modernisierungsprogramme im Gesundheitswesen und steigende Krebsinzidenz unterstützen weiterhin die langfristige Marktexpansion im Nahen Osten und in Afrika.

Liste der führenden Companion Diagnostics-Unternehmen

• Roche-Beteiligungen: Schweiz
• Abbott Laboratories: Vereinigte Staaten
• Thermo Fisher Scientific: Vereinigte Staaten

Liste der Top-2-Unternehmen mit Marktanteil

• Roche Holdings hält einen Marktanteil von etwa 32 % im globalen Markt für Begleitdiagnostik aufgrund starker Onkologie-Biomarker-Portfolios, mehr als 2 Milliarden jährlicher Verarbeitungskapazitäten für diagnostische Tests und einer breiten Integration von PCR- und Sequenzierungstechnologien in globalen Gesundheitssystemen.
• Auf Abbott Laboratories entfällt ein Marktanteil von fast 18 %, der durch hochvolumige Plattformen für molekulare Tests, über eine Milliarde jährlicher diagnostischer Assay-Nutzung und eine starke Akzeptanz in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und personalisierte Medizinanwendungen weltweit unterstützt wird.

INVESTITIONSANALYSE UND CHANCEN

Aufgrund der steigenden Nachfrage nach personalisierter Medizin und gezielten onkologischen Therapien nehmen die Investitionen in Begleitdiagnostik rasant zu. Mehr als 63 % der Pharmaunternehmen weltweit verwenden inzwischen Forschungsbudgets für Biomarker für die Integration therapiebegleitender Diagnostika. Jährlich werden weltweit über 4 Milliarden molekulardiagnostische Verfahren durchgeführt, was erhebliche Chancen für Anbieter von Genomtestplattformen und Laborautomatisierungsunternehmen schafft. Die auf die Onkologie ausgerichtete Begleitdiagnostik trägt aufgrund zunehmender Zulassungen für gezielte Therapien und Präzisionsmedizinprogramme etwa 69 % der aktuellen Investitionsaktivitäten bei.

Biotechnologieunternehmen und Diagnostikhersteller erweitern die Sequenzierungsinfrastruktur und KI-gestützte Pathologiesysteme. Derzeit werden jährlich mehr als 2 Milliarden Genomdatensätze in fortschrittlichen Molekularlaboren weltweit verarbeitet. Pharmazeutische Partnerschaften im Zusammenhang mit biomarkergesteuerten klinischen Studien haben nach 2023 um fast 31 % zugenommen. Investitionen in Sequenzierungsplattformen der nächsten Generation machen aufgrund der höheren Sensitivität und Multi-Gen-Testmöglichkeiten etwa 36 % der gesamten Kapitalzuweisung innerhalb des Begleitdiagnostik-Ökosystems aus. Der asiatisch-pazifische Raum bleibt mit einer Marktbeteiligung von fast 24 % und einer raschen Modernisierung der Labore ein wichtiges Investitionsziel. China und Indien haben nach 2023 gemeinsam mehr als 1 Milliarde Genomsequenzierungsdatensätze in Gesundheitsdatenbanken hinzugefügt. Mehr als 41 % der neu finanzierten Onkologie-Diagnose-Startups konzentrieren sich auf KI-gestützte Biomarker-Analyse und Flüssigbiopsie-Technologien. Cloudbasierte DiagnoseDatenmanagementAufgrund der zunehmenden Einführung digitaler Gesundheitssysteme in Krankenhäusern und Forschungseinrichtungen ziehen Systeme auch erhebliche Investitionen an.

NEUE PRODUKTENTWICKLUNG

Hersteller von Begleitdiagnostika entwickeln aktiv molekulare Testplattformen der nächsten Generation mit verbesserter Biomarker-Erkennungsgenauigkeit und schnelleren Durchlaufzeiten. Mehr als 47 % der nach 2023 neu eingeführten Diagnoseprodukte integrierten KI-gestützte Analysen für die genomische Interpretation und pathologische Bildgebung. Aufgrund der zunehmenden Verbreitung von Multiplex-Biomarker-Tests in der Onkologie und bei Anwendungen bei seltenen Krankheiten machen sequenzierungsbasierte Diagnosesysteme derzeit fast 33 % der Neuprodukteinführungen aus.

PCR-basierte Begleitdiagnostikprodukte werden aufgrund ihrer Erschwinglichkeit und schnellen Verarbeitungsfähigkeiten immer beliebter. Jährlich werden in Laboren weltweit mehr als 2 Milliarden PCR-Diagnosetests durchgeführt. Neu eingeführte Multiplex-PCR-Assays können über 20 Biomarker in einem einzigen Test-Workflow identifizieren und so die betriebliche Effizienz in allen Onkologiezentren verbessern. Automatisierte Probenvorbereitungssysteme, die nach 2024 eingeführt wurden, reduzierten die Bearbeitungszeit im Labor in Testumgebungen mit hohem Volumen um etwa 26 %. Darüber hinaus setzen die Hersteller auf Flüssigbiopsie-Technologien und minimalinvasive Krebsdiagnostik. Mehr als 18 % der nach 2023 weltweit eingeführten Begleitdiagnostikprodukte basierten auf Flüssigbiopsieplattformen. Diese Systeme verbessern die Patientenüberwachung und unterstützen die gezielte Therapieauswahl bei Lungenkrebs, Darmkrebs und Brustkrebs. Digitale Pathologieplattformen, die mit KI-gesteuerten Bildgebungsalgorithmen integriert sind, tragen derzeit etwa 22 % der neu kommerzialisierten diagnostischen Innovationen bei.

FÜNF AKTUELLE ENTWICKLUNGEN (2023–2025)

• January 2023: Roche expanded its companion diagnostics portfolio with a new PCR-based oncology biomarker platform capable of processing over 1 billion diagnostic data points annually across precision medicine laboratories.
• August 2023: Abbott Laboratories introduced an automated molecular testing system supporting more than 2 billion annual assay processing capacity for targeted oncology and infectious disease diagnostics.
• March 2024: Thermo Fisher Scientific launched a next-generation sequencing companion diagnostic platform capable of identifying over 500 genomic biomarkers within a single workflow.
• October 2024: Roche partnered with multiple pharmaceutical companies to support biomarker-driven oncology clinical trials involving more than 3 billion genomic data records globally.
• February 2025: Abbott expanded AI-enabled pathology integration technologies across precision oncology laboratories, improving biomarker interpretation efficiency by approximately 27%.

BERICHTSABDECKUNG ÜBER DEN COMPANION DIAGNOSTICS-MARKT

Der Marktbericht für Begleitdiagnostik bietet eine umfassende Berichterstattung über molekulare Diagnosetechnologien, Biomarker-Identifizierungssysteme, Genomsequenzierungsplattformen und Präzisionsmedizinanwendungen. Der Bericht bewertet mehr als 4 Milliarden jährliche Diagnoseverfahren im Zusammenhang mit Tests in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und Erbkrankheiten. Onkologiebezogene Anwendungen machen weltweit fast 69 % der gesamten Begleitdiagnostiknutzung aus. Die Studie analysiert auch behördliche Zulassungen, Trends in der Laborautomatisierung und pharmazeutische Partnerschaften, die die Marktlandschaft prägen. Der Bericht deckt wichtige Technologiesegmente ab, darunter PCR, Immunhistochemie, In-situ-Hybridisierung und Sequenzierung der nächsten Generation. PCR-basierte Technologien machen aufgrund der hohen Empfindlichkeit und geringeren betrieblichen Komplexität etwa 36 % der aktuellen Diagnoseaktivitäten aus. Sequenzierungstechnologien machen aufgrund der steigenden Nachfrage nach Multi-Gen-Biomarker-Analysen einen Anteil von fast 33 % aus. Mehr als 58 % der modernen Onkologiezentren weltweit integrieren mittlerweile sequenzierungsbasierte Diagnostik in zielgerichtete Therapieabläufe.

Die regionale Analyse im Bericht umfasst Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum sowie den Nahen Osten und Afrika. Nordamerika hält einen Marktanteil von rund 41 %, angetrieben durch fortschrittliche genomische Infrastruktur und Präzisionsonkologieprogramme. Der asiatisch-pazifische Raum trägt einen Anteil von fast 24 % bei, unterstützt durch zunehmende Investitionen in die Modernisierung von Laboren und molekularpathologische Systeme. Der Bericht wertet darüber hinaus mehr als 2 Milliarden Genomdatensätze aus, die jährlich in Gesundheits- und Pharmaforschungseinrichtungen verarbeitet werden.