Tamaño del mercado de servicios de organización de investigación por contrato (CRO), participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (CRO preclínico y CRO de ensayos clínicos), por aplicación (industrias farmacéuticas, industrias de biotecnología e industrias de dispositivos médicos), e información regional y pronóstico para 2035

•   
•   
  

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE SERVICIOS DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

Se espera que el mercado mundial de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO) aumente de 91,53 mil millones de dólares en 2025 a 99,4 mil millones de dólares en 2026, en camino de alcanzar los 209,32 mil millones de dólares en 2035, creciendo a una tasa compuesta anual del 8,6% entre 2025 y 2035.

Los servicios de organización de investigación por contrato (CRO) brindan diversos servicios de apoyo profesional a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Las empresas farmacéuticas acceden ampliamente a los servicios de CRO que incluyen gestión de ensayos clínicos, además de soporte en asuntos regulatorios, así como capacidades de gestión de datos combinadas con servicios de bioestadística seguidos de pruebas de laboratorio. A través de sus servicios especializados, los CRO ayudan al desarrollo farmacéutico brindando experiencia en ejecución de ensayos de acuerdo con las normas regulatorias. Trabajar con CRO permite a las empresas farmacéuticas reducir los gastos y acelerar el cronograma de avance de los medicamentos médicos.

La industria de servicios CRO demuestra una expansión continua porque las compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas trasladan las actividades de desarrollo más allá de sus límites para ganar mayor eficiencia y reducir los gastos. Las organizaciones de crecimiento especializadas conocidas como CRO ayudan a los proyectos de desarrollo de fármacos en cada etapa, desde el descubrimiento y los estudios preclínicos hasta los ensayos clínicos y las soluciones de procesos posteriores a la aprobación. La estrategia de subcontratación permite a las organizaciones farmacéuticas utilizar los recursos tecnológicos avanzados y las habilidades especializadas de las CRO sin requerir una infraestructura interna sustancial, lo que conduce a un desarrollo de fármacos más rápido y tiempos de entrega de nuevas terapias más cortos.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

La industria de servicios de organizaciones de investigación por contrato (CRO) tuvo un efecto mixto debido a las interrupciones de los ensayos clínicos y la mayor demanda de investigación de COVID-19 durante la pandemia de COVID-19

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda inferior a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

El brote mundial de COVID-19 generó diversos efectos de mercado en los servicios de CRO en diferentes regiones y sectores de la industria. Al comienzo de la pandemia, los ensayos clínicos regulares enfrentaron interrupciones debido al cierre de centros médicos combinado con desafíos de inscripción de pacientes debido a las limitaciones de viaje, lo que retrasó los cronogramas de investigación y disminuyó los ingresos de las organizaciones de investigación. La pandemia generó desafíos extremos en todos los sistemas de salud durante los primeros meses de la pandemia después de que los servicios dedicados a la investigación no relacionada con la COVID recibieran financiación limitada. La pandemia creó una vía rápida para nuevos enfoques de ensayos clínicos que dieron como resultado el desarrollo inmediato de estrategias de ensayos virtuales descentralizados. Debido a las exigencias de seguridad, la industria farmacéutica adoptó la monitorización remota a través de la telemedicina y herramientas de salud digitales para mantener los procedimientos de prueba sin poner en peligro a los pacientes.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Integración tecnológica y ensayos descentralizados para impulsar el crecimiento del mercado

El mercado de servicios CRO muestra cambios recientes porque las empresas están adoptando rápidamente tecnologías avanzadas que incluyen el aprendizaje automático y la inteligencia artificial junto con el análisis de big data para impulsar la eficiencia de las pruebas y la calidad de los datos. Estas tecnologías sirven para actividades de desarrollo de fármacos, desde la identificación de secuencias hasta la adquisición de pacientes y la creación de evidencia del mundo real. Cada vez más organizaciones farmacéuticas eligen plataformas basadas en IA para hacer que sus estudios sean más eficientes mediante algoritmos de selección de análisis de datos y modelos analíticos para una mejora proactiva de los protocolos. Estas tecnologías combinadas han revolucionado las prácticas de investigación convencionales y, al mismo tiempo, han proporcionado a los programas de desarrollo de fármacos un apoyo a las decisiones centrado en datos durante todo el proceso de desarrollo.  

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el número de ensayos clínicos subcontratados realizados a través de CRO en EE. UU. aumentó un 28 % entre 2020 y 2024, lo que refleja una creciente dependencia del apoyo de investigación de terceros para las presentaciones regulatorias.

• Según datos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el 62 % de las aprobaciones de nuevos medicamentos en 2023 involucraron al menos una CRO para la gestión de ensayos clínicos o preclínicos, lo que indica la constante institucionalización de la subcontratación en todo el sector de las ciencias biológicas de Europa.

•   
•   
  

  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE SERVICIOS DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en CRO preclínico y CRO de ensayo clínico.

• CRO preclínica: los servicios de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) preclínicas abarcan pruebas que utilizan métodos in vitro e in vivo, así como análisis toxicológicos y evaluaciones farmacocinéticas para candidatos a fármacos antes de los ensayos clínicos.

• CRO de ensayos clínicos: las fases de los ensayos clínicos reciben gestión de los CRO que se encargan del reclutamiento de pacientes junto con la gestión de datos y el cumplimiento normativo y las actividades de seguimiento para facilitar los procesos de desarrollo de fármacos y biotecnología.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en industrias farmacéuticas, industrias biotecnológicas e industrias de dispositivos médicos. 

• Industrias farmacéuticas: las empresas farmacéuticas reciben apoyo de las CRO durante los ensayos clínicos y preclínicos en los que las organizaciones garantizan estándares regulatorios y acortan los ciclos de desarrollo para producir nuevas terapias de manera eficiente.

• Industrias biotecnológicas: El complejo camino de la innovación en tratamientos que lleva a las empresas de biotecnología a través del desarrollo se vuelve más simple cuando colaboran con organizaciones CRO profesionales para acceder a sus servicios especializados.

• Industrias de dispositivos médicos: las empresas de dispositivos médicos obtienen el apoyo de CRO para pruebas regulatorias, evaluaciones clínicas y vigilancia poscomercialización, lo que les ayuda a cumplir con los estándares de seguridad para procedimientos de aprobación simplificados. 

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Aumento del gasto en I+D y subcontratación para impulsar el mercado 

Un factor en el crecimiento del mercado de servicios de organización de investigación por contrato (CRO) es la expansión de los servicios CRO porque las empresas farmacéuticas y de biotecnología aumentan continuamente sus presupuestos de investigación y desarrollo y optan por subcontratar su trabajo. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas aumentan aún más sus gastos de desarrollo de medicamentos mientras intentan alcanzar una gestión óptima de los recursos y maximizar las tasas de éxito de la I+D. La asociación estratégica con los CRO brinda a los patrocinadores la doble ventaja de convertir los gastos permanentes en costos prescindibles junto con el acceso a experiencia especializada, incluso cuando una organización carece de una gran capacidad interna. Este enfoque permite a las empresas mantener su flexibilidad aumentando o reduciendo los esfuerzos de investigación mientras mantienen la posesión de sus operaciones sin construir estructuras internas permanentes.

• Según el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), India experimentó un aumento del 47 % en las solicitudes de ensayos clínicos con CRO entre 2021 y 2024, impulsado por un mayor apoyo gubernamental a la infraestructura de I+D farmacéutica.

• Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH, EE. UU.), el número de estudios clínicos mundiales registrados respaldados por CRO creció un 33 % entre 2020 y 2023, debido a un aumento de los ensayos multirregionales de vacunas y tratamientos oncológicos.

Vencimientos de patentes y ampliación de la cartera para ampliar el mercado

El flujo de vencimientos de patentes para los medicamentos más vendidos empuja a las organizaciones farmacéuticas a acelerar sus esfuerzos de desarrollo de nuevos productos para asegurar ingresos futuros. Las mayores necesidades de reemplazo de productos en cartera han llevado a las empresas farmacéuticas a ampliar sus presupuestos de I+D y a aumentar su dependencia de las CRO para acelerar los procesos de desarrollo. La industria biofarmacéutica actual muestra avances científicos excepcionales al tiempo que desarrolla una cantidad históricamente alta de productos moleculares en múltiples áreas terapéuticas a la vez. Existe una cartera médica en expansión que genera una necesidad significativa de servicios CRO, especialmente en medicina precisa, así como inmunoterapia y soluciones para enfermedades raras.  

Factor de restricción

Preocupaciones por la seguridad de los datos y la propiedad intelectual que podrían impedir el crecimiento del mercado

Los problemas de seguridad de los datos y las preocupaciones sobre la protección de la propiedad intelectual, junto con la confidencialidad de los datos confidenciales, actúan como principales barreras del mercado para los servicios de CRO. Las empresas farmacéuticas deben brindar a sus socios CRO acceso a su información patentada, así como a los datos de los pacientes y la propiedad intelectual durante el proceso de subcontratación de actividades de investigación sensibles. Los métodos de intercambio de datos entre las CRO y sus clientes generan riesgos de seguridad que podrían provocar violaciones de información confidencial, así como robos de propiedad no autorizados y eventos de divulgación privada no intencionados. La ventaja de los servicios CRO organizados globalmente en términos de rentabilidad crea desafíos operativos debido a las leyes de protección de datos inconsistentes que existen entre diferentes países. La implementación de un marco regional de protección de datos, incluido el RGPD europeo y la HIPAA estadounidense, junto con los estándares nacionales de retención de datos digitales, genera costosos obstáculos operativos para los estudios de medicina internacionales.

• Según la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, el 21 % de los ensayos realizados por CRO en 2023 sufrieron retrasos debido a desviaciones de protocolo y lagunas de cumplimiento, lo que pone de relieve el desafío de mantener la coherencia regulatoria en todas las regiones.

• Según datos de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), el 18 % de los proyectos CRO en etapa inicial se pospusieron en 2023 debido a problemas de integridad de los datos, lo que refuerza la necesidad de una gestión sólida de registros digitales.

Desarrollar experiencia especializada para áreas terapéuticas complejas y modalidades de tratamiento novedosas para crear oportunidades en el mercado

Oportunidad

Las organizaciones tienen posibilidades sustanciales para desarrollar capacidades especializadas dentro de campos terapéuticos avanzados y tratamientos médicos innovadores. Los campos de las enfermedades raras, junto con las terapias genéticas y celulares, los tratamientos basados ​​en microbiomas y los medicamentos oncológicos dirigidos, necesitan habilidades y capacidades excepcionales de las que los patrocinadores suelen carecer internamente. Las CRO deberían invertir en el desarrollo de capacidades únicas dentro de segmentos de mercado complicados de alto crecimiento, ya que esto crea ventajas de precios y un dominio especial del mercado para el conocimiento científico especializado. Los desafíos del desarrollo de la industria farmacéutica moderna crean las condiciones ideales para que las CRO combinen su conocimiento especializado y experiencia tecnológica en soluciones integrales.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las inversiones globales en investigación de vacunas facilitaron un aumento del 52 % en las asociaciones CRO público-privadas de 2020 a 2023, especialmente en los países en desarrollo centrados en estudios de enfermedades infecciosas.

• Según la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), la adopción de ensayos clínicos digitales en las CRO aumentó un 41 % en 2023, lo que ofrece un gran potencial para los sistemas de monitorización integrados con IA y la recopilación remota de datos de pacientes.

 

Las preocupaciones sobre la calidad y las dificultades de contratación podrían ser un desafío potencial para los consumidores

Desafío

La industria de servicios CRO necesita abordar una gestión de calidad sistemática en todas las operaciones internacionales combinada con la elevación de los niveles de complejidad de los ensayos clínicos. Múltiples CRO y proveedores que participan en estudios geográficamente dispersos crean desafíos importantes para que las organizaciones mantengan la coherencia de la calidad y los procesos estándar e integren datos sin obstáculos. Los niveles de capacitación, junto con la experiencia y las diferencias regionales en la interpretación de las regulaciones, causan inconsistencias en la ejecución de los estudios que pueden afectar tanto la confiabilidad de los datos como los estándares de cumplimiento. Los problemas de calidad afectan directamente a los patrocinadores porque deben gestionar numerosas actividades subcontratadas que los alejan de las actividades principales.

• Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), el 29 % de las CRO informaron problemas en el cumplimiento de la transferencia de datos transfronteriza bajo las leyes de privacidad actualizadas en 2023, lo que ralentizó la ejecución de contratos para estudios internacionales.

• Según el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), el 23 % de las CRO a nivel mundial tuvieron dificultades para cumplir con las actualizaciones armonizadas de BPC (Buenas Prácticas Clínicas) introducidas en 2023, lo que afectó las aprobaciones de proyectos.

 

•   
•   
  Descarga una muestra GRATIS para saber más sobre este informe

    

PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO DE SERVICIOS DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (CRO)

• América del norte

América del Norte ocupa la posición del mercado de servicios CRO más grande del mundo de toda la cuota de mercado global. La región es líder porque combina empresas altamente representativas de productos farmacéuticos y biotecnológicos con importantes inversiones en I+D junto con un marco regulatorio de apoyo. El mercado de servicios de la Organización de Investigación por Contrato (CRO) de los Estados Unidos obtiene un fuerte apoyo financiero de instituciones del sector privado y programas públicos de financiación de subvenciones, como los Institutos Nacionales de Salud, que colaboran frecuentemente con organizaciones CRO. La creciente presencia de grupos de empresas emergentes de biotecnología crea requisitos constantes para la subcontratación de servicios de investigación por parte de los desarrolladores durante todo el ciclo de desarrollo.

• Europa

Europa mantiene la posición del segundo mercado mundial más grande de servicios CRO porque posee sólidas capacidades de investigación clínica y directrices regulatorias establecidas. Los estándares de la Agencia Europea de Medicamentos, junto con instalaciones sanitarias de alta calidad e investigadores expertos, permiten a la región beneficiarse de procedimientos regulatorios estandarizados en toda la Unión Europea. La ubicación de Europa la posiciona ventajosamente para ensayos clínicos que necesitan acceder a poblaciones de múltiples países, ya que diferentes poblaciones se encuentran a poca distancia unas de otras.  

• Asia

El área de Asia Pacífico demuestra la tasa de crecimiento más alta para la demanda de servicios CRO, ya que su tasa de crecimiento anual es mayor que el promedio mundial. La rápida expansión del mercado se debe a múltiples razones, que incluyen menores gastos operativos combinados con grandes grupos de pacientes no expuestos al tratamiento, junto con entornos regulatorios mejorados y redes de atención médica en crecimiento. China y la India demuestran un rápido crecimiento en el campo de la investigación clínica regional debido a inversiones sustanciales para posicionarse dentro de las operaciones clínicas globales. Las reformas regulatorias introducidas por China han dado lugar a procesos de aprobación de medicamentos más rápidos que coinciden con los estándares farmacéuticos globales, lo que hace que el país sea más atractivo para realizar ensayos clínicos.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

El mercado de servicios CRO se desarrolla a través de la innovación estratégica junto con la integración tecnológica combinada con una expansión geográfica deliberada ejecutada por empresas líderes de la industria. Los grupos de liderazgo empresarial utilizan análisis de IA junto con tecnologías de prueba descentralizadas y conocimientos terapéuticos especializados para crear productos de servicios excepcionales. Las empresas buscan acuerdos estratégicos de fusiones y adquisiciones para desarrollar su alcance mundial y al mismo tiempo ampliar su gama de servicios, lo que les permite ofrecer soluciones de ciclo completo a los patrocinadores. Muchas CRO transforman sus relaciones comerciales con productos farmacéuticos combinando servicios transaccionales en colaboraciones de investigación profundas, lo que las convierte en socios de investigación totalmente integrados.

• Laboratorios Charles River: según la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA), Charles River logró una reducción del 26 % en las emisiones de desechos de laboratorio mediante la implementación de prácticas de laboratorio ecológicas en todas las instalaciones de CRO en 2023.

• ICON plc: según la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA), ICON gestionó más del 31 % del total de proyectos de investigación clínica por contrato de Irlanda en 2023, lo que lo convierte en un actor dominante en el ecosistema nacional de CRO.

Lista de las principales empresas de servicios de organización de investigación por contrato (Cro)

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Enero de 2023: La adquisición de Axis Clinicals por Charles River Laboratories por aproximadamente 180 millones de dólares. Esta adquisición estratégica amplió las capacidades clínicas de Fase I de Charles River en América del Norte y agregó experiencia especializada en servicios biofarmacéuticos, particularmente en estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad. La integración mejora la capacidad de Charles River para brindar apoyo integral al desarrollo clínico en la fase inicial, fortaleciendo su posición como proveedor líder de servicios integrales de desarrollo de fármacos desde el descubrimiento hasta el desarrollo clínico temprano. Esta adquisición refleja la tendencia de consolidación en curso en la industria CRO a medida que las empresas buscan ampliar sus ofertas de servicios y su alcance geográfico.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

El mercado de servicios de organización de investigación por contrato (CRO) está preparado para la integración tecnológica y los ensayos descentralizados, el aumento del gasto en I+D y la subcontratación, la caducidad de patentes y la ampliación de la cartera de proyectos. A pesar de los desafíos, que incluyen preocupaciones sobre la calidad y dificultades de contratación, la demanda de desarrollar experiencia especializada para áreas terapéuticas complejas y modalidades de tratamiento novedosas respalda la expansión del mercado. Los actores clave de la industria están avanzando a través de actualizaciones tecnológicas y el crecimiento estratégico del mercado, mejorando la oferta y la atracción de los servicios de organización de investigación por contrato (CRO).