Sistemas de fabricación (MES) para tamaño del mercado farmacéutico, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (software, servicios y hardware), por aplicación (seguimiento de producción, gestión de calidad, gestión de cumplimiento, gestión de inventario y gestión de documentos), información regional y pronóstico de 2026 a 2035

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SISTEMAS DE FABRICACIÓN (MES) PARA DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO FARMACÉUTICO

Se prevé que el tamaño del mercado mundial de sistemas de fabricación (mes) para productos farmacéuticos alcance los 4,57 mil millones de dólares en 2035 desde 1,98 mil millones de dólares en 2026, registrando una tasa compuesta anual del 8,72% durante el pronóstico de 2026 a 2035.

Los Sistemas de Ejecución de Manufactura (MES) para el Mercado Farmacéutico apuntan al software que identifica, supervisa y armoniza la implementación de operaciones de fabricación farmacéutica en tiempo real. MES ayuda a aumentar el cumplimiento de las regulaciones y la estimación de la eficiencia, el seguimiento de la trazabilidad de los lotes y la integridad de los datos en el contexto de los procesos de fabricación. Estos sistemas han llenado el vacío entre los sistemas empresariales como ERP y los sistemas de control de planta para optimizar el flujo de trabajo y los procesos de producción. MES dentro de la industria farmacéutica facilita la realización de controles de calidad y minimiza el costo de operación. Con el aumento del ritmo de la digitalización, la necesidad de MES en el sector farmacéutico también aumenta periódicamente.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

Los sistemas de fabricación (MES) para la industria farmacéutica tuvieron un efecto positivo debido a la aceleración de la digitalización y la automatización en la producción farmacéutica durante la pandemia de COVID-19

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a niveles prepandémicos.

La pandemia de COVID-19 influyó positivamente en los Sistemas de Ejecución de Fabricación (MES) para el mercado farmacéutico al enfatizar la necesidad de tener operaciones ágiles y habilitadas digitalmente en la fabricación de vacunas y productos terapéuticos. La adopción de MES durante el bloqueo se debió a los requisitos de los fabricantes de aumentar rápidamente la producción para garantizar el cumplimiento y gestionar las complejidades de las cadenas de suministro. La considerable escasez de mano de obra y las medidas de distanciamiento social permitieron a las corporaciones farmacéuticas utilizar plataformas MES para observar los procesos en tiempo real, monitorearlos de forma remota y conservar la integridad de los datos. Además, el MES permitió una rápida ampliación y trazabilidad de las vacunas y generó resiliencia. Algunos de estos sistemas se han convertido ahora en una infraestructura sólida en términos de calidad, eficiencia y continuidad del negocio, incluso después de la pandemia.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Los gemelos digitales impulsados ​​por IA mejoran la eficiencia del crecimiento del mercado

El mercado de los Sistemas de Ejecución de Fabricación Farmacéutica (MES) se encuentra en un punto interesante del cambio hacia la fabricación inteligente, donde el gemelo digital impulsado por IA se está convirtiendo en la principal característica disruptiva. Junto con MES, estas réplicas virtuales de equipos o procesos de producción de extremo a extremo permiten el control y la simulación de procesos predictivos y adaptativos en tiempo real más allá de la percepción humana y la predicción y diagnóstico en tiempo real de tareas de trabajo y mantenimiento. Un excelente ejemplo es la introducción de gemelos digitales junto con MES para identificar las variaciones en el proceso durante el lote e incluso sugerir los ajustes necesarios para mantener un rendimiento constante y lograr la llamada liberación de lote en tiempo real. Además, las industrias biofarmacéuticas, como Samsung Biologics, están implementando gemelos digitales junto con herramientas de análisis de procesos para acelerar la ampliación, minimizar el desperdicio de recursos y minimizar las fallas de los lotes. Esta combinación altamente eficiente está en línea con los planes Industria 4.0 y Farma 4.0, es decir, la creación de sistemas de fabricación basados ​​en datos autooptimizados que ofrezcan mayor velocidad, calidad y flexibilidad.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, 2023), más del 70 % de las plantas de fabricación de productos farmacéuticos en los EE. UU. ahora están integrando MES con líneas de producción automatizadas y dispositivos habilitados para IoT para garantizar el monitoreo de la producción en tiempo real.

• Según la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE, 2022), alrededor del 55 % de los fabricantes farmacéuticos han comenzado a implementar plataformas MES basadas en la nube para mejorar la escalabilidad y la accesibilidad de los datos en múltiples sitios de producción.

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SISTEMAS DE FABRICACIÓN (MES) PARA LA SEGMENTACIÓN DEL MERCADO FARMACÉUTICO

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en software, servicios y hardware.

• Software: una forma importante en la que el segmento de software del mercado farmacéutico de sistemas de fabricación (MES) puede ofrecer una producción optimizada, cumplir y manejar datos en tiempo real. Incorpora innumerables procesos de producción, como registros de lotes y control de inventario, así como controles de calidad. La necesidad de garantizar la integridad de los datos y los informes regulatorios también es cada vez más importante y, por lo tanto, las empresas farmacéuticas están haciendo grandes inversiones en software MES. Esta pieza ocupa la mayor parte del mercado ya que tiene la capacidad de minimizar el número de errores manuales y mejorar la eficiencia en las operaciones.

• Servicios: la parte de servicios ayuda con la implementación, integración y mantenimiento de sistemas MES en sitios farmacéuticos. Los servicios de consultoría, capacitación y validación facilitan que las soluciones MES se ajusten a las demandas y estándares específicos de nuestra industria establecidos por las regulaciones. Las actualizaciones y la asistencia las 24 horas del día por parte de los proveedores de servicios también ayudan a optimizar el rendimiento del sistema. Los niveles de necesidades de oferta de servicios especializados están aumentando a medida que continúan aumentando los niveles de adopción del MES.

• Hardware: la implementación de MES en unidades de fabricación farmacéutica depende del hardware como infraestructura de soporte. Se trata de controles, dispositivos sensores y equipos informáticos que capturan y transmiten información en tiempo real sobre el proceso. El hardware proporcionará un flujo fluido y una conexión de datos entre las plantas de producción. Su función se ha utilizado con mayor frecuencia a medida que los sistemas ciberfísicos se automatizan y se conectan al IoT con una cuota de mercado menor que el software.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en seguimiento de producción, gestión de calidad, gestión de cumplimiento, gestión de inventario y gestión de documentos.

• Seguimiento de la producción: Pharmaceutical Market MES permite realizar un seguimiento en tiempo real de los procesos de producción. Proporciona visibilidad del avance de lotes, consumo de recursos y eficiencia de las operaciones. La aplicación mejorará el tiempo de inactividad y la capacidad de rastrearlo a lo largo del ciclo de vida de producción. Debido a la necesidad de cumplir calendarios más agresivos, las empresas farmacéuticas buscan soluciones que les permitan realizar un buen seguimiento de sus producciones.

• Gestión de la calidad: Los sistemas de gestión de la calidad basados ​​en MES ayudan a hacer cumplir los procedimientos operativos estándar y al mantenimiento de la calidad uniforme de los productos. Se automatizan en el registro de desvíos del seguimiento, emiten una alerta y toman medidas cuando sea necesario para su rectificación. Esto reduce las posibilidades de incumplimiento y retiradas del mercado. El control de calidad acoplado también está surgiendo como una operación MES fundamental a medida que aumenta el nivel de presión regulatoria.

• Gestión de cumplimiento: La gestión de cumplimiento dentro del MES ayuda a garantizar que el trabajo de la industria farmacéutica esté en línea con los requisitos de la industria, como la FDA 21 CFR Parte 11, las GMP de la UE, etc. Automatiza tres procesos: registro de datos, pistas de auditoría y expedición manual de la documentación. La preparación regulatoria aumenta con los sistemas MES, ya que permiten la firma y validación electrónica. Esta es una capacidad importante para permitir que las empresas farmacéuticas conserven su acceso a los mercados globales.

• Gestión de inventario: las soluciones MES proporcionan seguimiento en tiempo real de materias primas, productos intermedios y productos terminados. Reducen las existencias, evitan el desperdicio y proporcionan un reabastecimiento oportuno. La conexión a los sistemas de almacén mejora la coordinación de toda la cadena de suministro. La fabricación ajustada está directamente relacionada con la gestión eficiente del inventario.

• Gestión de documentos: la producción de registros de fabricación y su aceptación, almacenamiento y recuperación se realiza mediante aplicaciones de gestión de documentos en MES. Estos son registros de lotes, POE, registros de equipos y documentos de cumplimiento. La recopilación electrónica de datos reduce los errores y mejora los plazos de documentación. MES sirve para ser pionero en la preparación para auditorías y la integridad de los datos dentro de las actividades farmacéuticas mediante la digitalización de registros.

DINÁMICA DEL MERCADO

La dinámica del mercado incluye factores impulsores y restrictivos, oportunidades y desafíos que indican las condiciones del mercado.

Factores impulsores

Las regulaciones estrictas impulsan el crecimiento del mercado a nivel mundial

Existen políticas internacionales estrictas que rigen a las empresas farmacéuticas en organizaciones como la FDA y la EMA. Los sistemas MES ayudan en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y 21 CFR Parte 11. Dichos sistemas proporcionan documentación automatizada, pistas de auditoría y firmas electrónicas. El entorno regulatorio es cada vez más complicado y de ahí el deseo de utilizar soluciones MES para simplificar los procedimientos regulatorios. La presión sobre la regulación es una fuerza importante detrás de los sistemas de fabricación (MES) para el crecimiento del mercado farmacéutico.

• Según la FDA 2023, las empresas farmacéuticas deben cumplir con más de 120 pautas de trazabilidad e integridad de datos, lo que impulsa la adopción de MES para una documentación e informes precisos.

• Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2022), la implementación de MES ha ayudado a más del 60% de las plantas farmacéuticas a reducir los tiempos de liberación de lotes hasta en un 25%, mejorando la eficiencia general de fabricación.

La integración digital impulsa e impulsa el crecimiento del mercado

MES se utiliza para mejorar la visibilidad, la coordinación y el control en tiempo real de los procesos de fabricación. A medida que aumentan la competencia y las presiones de costos, los fabricantes farmacéuticos están abordando el problema del tiempo de inactividad y el desperdicio a nivel de producción. Los sistemas MES encajan bien con ERP, SCADA y LIMS, lo que permite un ecosistema de datos único. Este mundo basado en la información facilita la fabricación ajustada y una toma de decisiones más rápida. La transformación digital está impulsando el uso de MES dentro de la industria farmacéutica a un ritmo más rápido.

Factor de restricción

Los altos costos de implementación obstaculizan y desaceleran el crecimiento del mercado

Una importante fuerza inhibidora que obstaculizará los sistemas de fabricación (MES) para el mercado farmacéutico es el coste de implementación, que es muy elevado. La implementación de MES es costosa en términos de software, hardware, actualización de la infraestructura y capacitación. Resulta difícil permitir presupuestos tan grandes por parte de empresas farmacéuticas de tamaño pequeño y mediano. Además, puede haber un proceso largo y elaborado de integración con sistemas heredados. Estas restricciones monetarias y técnicas restringen su uso más amplio en el sector.

• Según ISPE 2022, la instalación de un MES integral puede requerir hasta 18 meses de configuración e integración para una instalación farmacéutica de tamaño mediano, lo que dificulta la inversión inicial.

• La FDA 2023 informa que casi el 40% de las instalaciones farmacéuticas enfrentan dificultades para integrar MES con equipos de fabricación heredados existentes, lo que limita una adopción perfecta.

La integración de la Industria 4.0 acelera e impulsa el crecimiento del mercado

Oportunidad

La tendencia emergente de las tecnologías de la Industria 4.0 es uno de los campos fértiles del Sistema de Ejecución de Manufactura (MES) para el mercado farmacéutico. Con la rápida transformación de la industria farmacéutica hacia la producción digital, MES se convertiría en un requisito previo para garantizar la integración oportuna de datos y la automatización de procesos.

En los mercados emergentes también se invierte en la modernización de la infraestructura farmacéutica; esto abre nuevas oportunidades para la implementación de MES. Una mayor adopción está motivada por los organismos reguladores que hacen cumplir la integridad de los datos y el cumplimiento de las regulaciones. Esto crea grandes perspectivas de crecimiento de MES en el mercado internacional.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2022), se están desarrollando más de 1.500 nuevas plantas farmacéuticas en todo el mundo, muchas de las cuales se espera que adopten MES para cumplir con los estándares modernos de cumplimiento y producción.

Los altos costos de implementación obstaculizan el potencial de crecimiento del mercado

Desafío

Cuando se trata de Sistemas de Fabricación (MES) para el mercado farmacéutico, uno de sus principales problemas es el elevado precio de implementación inicial. Los costos de software, hardware e integración resultan no justificables para muchas empresas farmacéuticas, especialmente las pequeñas y medianas.

Además, la presencia de sistemas heredados complejos puede ser un factor que impide el cambio y puede ser un obstáculo para la implementación de MES. También existe la falta de manos capacitadas para tratar y gestionar adecuadamente las plataformas MES. Hay algunos factores que no facilitan la fácil implementación y escalabilidad de las soluciones MES.

• Según la FDA 2023, más del 25% de las instalaciones farmacéuticas informaron amenazas de ciberseguridad que afectaron a los datos de MES, lo que hace que sea fundamental adoptar medidas de protección sólidas.

• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, 2022) indica que solo el 55% de las implementaciones de MES cuentan con personal capacitado adecuado para utilizar plenamente las funcionalidades del sistema, lo que limita la eficiencia operativa.

 

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SISTEMAS DE FABRICACIÓN (MES) PARA PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO FARMACÉUTICO

• América del norte

La infraestructura avanzada de América del Norte impulsa el liderazgo en el crecimiento del mercado

América del Norte tiene la mayor participación en el mercado de sistemas de fabricación (MES) para productos farmacéuticos debido al alto nivel de la infraestructura farmacéutica y al énfasis en las normas regulatorias. La región también ha utilizado antes la emulación de la fabricación digital, lo que también mejora su liderazgo. Los Sistemas de Fabricación de Estados Unidos (MES) del Mercado Farmacéutico son el centro de interés que realiza importantes inversiones en fabricación inteligente y soluciones digitales aprobadas por la FDA. El objetivo principal de la integración de MES por parte de las empresas farmacéuticas con sede en EE. UU. es aumentar el control de calidad y la trazabilidad. Este interés ayuda a América del Norte a mantener su alto dominio en el mercado.

• Europa

La fortaleza regulatoria de Europa respalda el crecimiento del mercado a través de la digitalización

Europa también contribuye al mercado farmacéutico de sistemas de fabricación (MES) porque tiene una base sólida de fabricación farmacéutica y un marco regulatorio rígido. Alemania, Suiza y el Reino Unido son algunos de los países que han adoptado MES con el principal objetivo de cumplir con las GMP y hacer su operación eficiente. Las empresas farmacéuticas europeas están avanzando hacia la combinación de MES y ERP, así como sistemas de automatización. La tendencia a la transformación digital de la fabricación farmacéutica en una región determinada contribuye a la rápida adopción de MES. Además, los proyectos financiados por la UE promueven la innovación y la estandarización de los sistemas de producción farmacéutica.

• Asia

La digitalización farmacéutica de Asia impulsa el crecimiento del mercado a través de la fabricación inteligente

La fabricación farmacéutica se ha convertido en una oportunidad para que los países de Asia desarrollen su capacidad de fabricación farmacéutica, lo que conduce a los Sistemas de Fabricación (MES) para el Mercado Farmacéutico en Asia en países como India, China y Corea del Sur. El uso de MES en la región se puede atribuir a la rápida industrialización y al aumento de las demandas de calidad y cumplimiento. Las empresas farmacéuticas locales están cada vez más inclinadas a adoptar herramientas digitales para cumplir con los estándares regulatorios globales. El crecimiento también se ve promovido por los esfuerzos gubernamentales que respaldan la fabricación y la automatización inteligentes. El bajo costo de la base de producción y la orientación exportadora de Asia hacen de la integración de los EEM un punto de prioridad estratégica.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Las innovaciones de los actores clave impulsan el crecimiento del mercado

La innovación, las asociaciones estratégicas y las soluciones personalizadas son elementos clave que los actores clave están aportando en lo que respecta a los sistemas de fabricación (MES) para el mercado farmacéutico. Estrellas como Siemens, Rockwell Automation y Werum IT Solutions han sido progresistas en la aplicación de planes MES que fomentan adecuadamente la inspección en tiempo real, el cumplimiento de la normativa y el procesamiento sin papel.

• Siemens AG (Alemania): Según el Informe anual de Siemens Healthineers 2022, Siemens ha implementado soluciones MES en más de 400 sitios de fabricación farmacéutica en todo el mundo, lo que respalda el seguimiento de la producción y el control de calidad en tiempo real.

• Werum IT Solutions GmbH (Alemania): Según Werum IT Solutions 2022, la empresa ha implementado plataformas MES en más de 350 instalaciones de producción en todo el mundo, lo que permite el cumplimiento de más de 100 directrices reglamentarias y la gestión de registros de lotes digitales.

Sus inversiones en sistemas basados ​​en la nube y la integración de la IA en sus procesos de producción aumentan las tecnologías de producción y análisis de datos. Estos actores también personalizan los requisitos farmacéuticos y, por lo tanto, aumenta la tasa de transformación digital en los procesos de fabricación y mejora la competencia en el mercado.

Lista de los principales sistemas de fabricación (Mes) para empresas farmacéuticas

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

Junio ​​de 2025:Sintética SAen Suiza se puso en funcionamiento con FactoryTalkPharmaSuite MES de Rockwell Automation en una de sus instalaciones de producción. Esta implementación impulsó el registro electrónico de lotes, la trazabilidad y el tiempo de comercialización, como resultado de la digitalización. Las respuestas iniciales apuntaron a una mejor comprensión de la calidad y una revisión más rápida de los lotes, lo que simplifica los procesos internos. Los cambios de configuración para cumplir con las cambiantes necesidades farmacéuticas de Sintetica fueron posibles en la última etapa gracias a la ágil disposición MES de Rockwell. Esta implementación resalta el papel de la implementación de MES en la mejora de la eficiencia con respecto a la producción y el cumplimiento, así como el control en tiempo real de las operaciones dentro de la industria farmacéutica.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio abarca un análisis FODA completo y proporciona información sobre la evolución futura del mercado. Examina varios factores que contribuyen al crecimiento del mercado, explorando una amplia gama de categorías de mercado y aplicaciones potenciales que pueden afectar su trayectoria en los próximos años. El análisis tiene en cuenta tanto las tendencias actuales como los puntos de inflexión históricos, proporcionando una comprensión holística de los componentes del mercado e identificando áreas potenciales de crecimiento.

Este informe de investigación examina la segmentación del mercado utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos para proporcionar un análisis exhaustivo que también evalúa la influencia de las perspectivas estratégicas y financieras en el mercado. Además, las evaluaciones regionales del informe consideran las fuerzas dominantes de oferta y demanda que impactan el crecimiento del mercado. El panorama competitivo se detalla meticulosamente, incluidas las participaciones de importantes competidores del mercado. El informe incorpora técnicas de investigación, metodologías y estrategias clave no convencionales adaptadas al período de tiempo previsto. En general, ofrece información valiosa y completa sobre la dinámica del mercado de forma profesional y comprensible.