Systèmes de fabrication (MES) pour la taille, la part, la croissance et l’analyse de l’industrie du marché pharmaceutique, par type (logiciels, services et matériel), par application (suivi de la production, gestion de la qualité, gestion de la conformité, gestion des stocks et gestion des documents), perspectives régionales et prévisions de 2026 à 2035

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SYSTÈMES DE FABRICATION (MES) POUR APERÇU DU MARCHÉ PHARMACEUTIQUE

Les systèmes de fabrication mondiaux (mes) pour la taille du marché pharmaceutique devraient atteindre 4,57 milliards USD d'ici 2035, contre 1,98 milliard USD en 2026, enregistrant un TCAC de 8,72 % au cours de la prévision de 2026 à 2035.

Les systèmes d'exécution de fabrication (MES) pour le marché pharmaceutique ciblent les logiciels qui identifient, supervisent et harmonisent la mise en œuvre des opérations de fabrication pharmaceutique en temps réel. MES contribue à accroître le respect des réglementations et l'estimation de l'efficacité, le traçage de la traçabilité des lots et l'intégrité des données dans le contexte des processus de fabrication. Ces systèmes ont comblé le fossé entre les systèmes d'entreprise tels que les ERP et les systèmes de contrôle d'usine afin d'optimiser les flux de travail et les processus de production. Le MES au sein de l'industrie pharmaceutique facilite le contrôle qualité et minimise le coût d'exploitation. Avec l'accélération de la numérisation, le besoin de MES dans le secteur pharmaceutique augmente également régulièrement.

PRINCIPALES CONSTATATIONS

IMPACTS DE LA COVID-19

Les systèmes de fabrication (MES) pour l'industrie pharmaceutique ont eu un effet positif en raison de l'accélération de la numérisation et de l'automatisation de la production pharmaceutique pendant la pandémie de COVID-19

La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, le marché connaissant une demande plus élevée que prévu dans toutes les régions par rapport aux niveaux d'avant la pandémie. La croissance soudaine du marché reflétée par la hausse du TCAC est attribuable au retour de la croissance du marché et de la demande aux niveaux d'avant la pandémie.

La pandémie de COVID-19 a influencé positivement les systèmes d'exécution de fabrication (MES) pour le marché pharmaceutique en soulignant la nécessité de disposer d'opérations agiles et numériques dans la fabrication de vaccins et de produits thérapeutiques. L'adoption du MES pendant le confinement a été motivée par les exigences des fabricants d'augmenter rapidement la production pour garantir la conformité et gérer la complexité des chaînes d'approvisionnement. Les pénuries considérables de main-d'œuvre et les mesures de distanciation sociale ont permis aux sociétés pharmaceutiques d'utiliser les plateformes MES pour observer les processus en temps réel, les surveiller à distance et conserver l'intégrité des données. En outre, le MES a permis une mise à l'échelle et une traçabilité rapides des vaccins et a conduit à la résilience. Certains de ces systèmes sont désormais devenus des infrastructures solides en termes de qualité, d'efficacité et de continuité des activités, même après la pandémie.

DERNIÈRES TENDANCES

Les jumeaux numériques pilotés par l'IA améliorent l'efficacité de la croissance du marché

Le marché des systèmes d'exécution de fabrication pharmaceutique (MES) se situe à un moment intéressant de l'évolution vers une fabrication intelligente, où le jumeau numérique alimenté par l'IA devient la principale caractéristique disruptive. Associées au MES, ces répliques virtuelles d'équipements ou de processus de production de bout en bout permettent un contrôle et une simulation de processus prédictifs et adaptatifs en temps réel au-delà de la perception humaine, ainsi qu'une prévision et un diagnostic en temps réel des tâches de travail et de maintenance. Un excellent exemple est l'introduction de jumeaux numériques avec MES pour identifier les variations du processus au cours du lot et même suggérer les ajustements nécessaires pour maintenir un rendement constant et obtenir ce que l'on appelle la libération du lot en temps réel. En outre, les industries biopharmaceutiques, telles que Samsung Biologics, mettent en œuvre des jumeaux numériques ainsi que des outils d'analyse des processus afin d'accélérer la mise à l'échelle, de minimiser le gaspillage de ressources et de minimiser les échecs de lots. Cette combinaison hautement efficace est conforme aux plans Industrie 4.0 et Pharma 4.0, c'est-à-dire la création de systèmes de fabrication auto-optimisés basés sur les données qui offrent une vitesse, une qualité et une flexibilité améliorées.

• Selon la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, 2023), plus de 70 % des usines de fabrication pharmaceutique aux États-Unis intègrent désormais le MES aux lignes de production automatisées et aux appareils compatibles IoT pour assurer une surveillance en temps réel de la production.

• Selon l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE, 2022), environ 55 % des fabricants de produits pharmaceutiques ont commencé à mettre en œuvre des plates-formes MES basées sur le cloud pour améliorer l'évolutivité et l'accessibilité des données sur plusieurs sites de production.

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SYSTÈMES DE FABRICATION (MES) POUR LA SEGMENTATION DU MARCHÉ PHARMACEUTIQUE

Par type

En fonction du type, le marché mondial peut être classé en logiciels, services et matériel.

• Logiciel : Un moyen important par lequel le segment logiciel du marché pharmaceutique des systèmes de fabrication (MES) peut offrir une production rationalisée, être en conformité et traiter des données en temps réel. Il intègre une multitude de processus de production tels que les enregistrements de lots et le contrôle des stocks ainsi que les contrôles de qualité. La nécessité de garantir l'intégrité des données et les rapports réglementaires devient également de plus en plus importante, c'est pourquoi les sociétés pharmaceutiques investissent massivement dans les logiciels MES. Cette pièce occupe la part du lion sur le marché car elle a la capacité de minimiser le nombre d'erreurs manuelles et d'améliorer l'efficacité des opérations.

• Services : La partie services aide à la mise en œuvre, à l'intégration et à la maintenance des systèmes MES dans les sites pharmaceutiques. Les services de conseil, de formation et de validation permettent aux solutions MES de s'adapter aux exigences spécifiques à notre secteur et aux normes fixées par la réglementation. Les mises à niveau et l'assistance 24 heures sur 24 par les prestataires de services contribuent également à l'optimisation des performances du système. Les niveaux de besoins en matière d'offre de services spécialisés augmentent à mesure que les niveaux d'adoption du MES continuent d'augmenter.

• Matériel : la mise en œuvre du MES dans les unités de fabrication pharmaceutique dépend du matériel comme infrastructure de support. Il s'agit de commandes, de capteurs et d'équipements informatiques qui capturent et transmettent des informations en temps réel sur le processus. Le matériel assurera une circulation et une connexion fluides des données entre les étages de production. Son rôle est de plus en plus utilisé à mesure que les systèmes cyber-physiques deviennent automatisés et connectés à l'IoT avec une part de marché inférieure à celle des logiciels.

Par candidature

En fonction des applications, le marché mondial peut être classé en suivi de la production, gestion de la qualité, gestion de la conformité, gestion des stocks et gestion des documents.

• Suivi de la production : le MES du marché pharmaceutique permet de suivre en temps réel les processus de production. Il offre une visibilité sur l'avancement des lots, la consommation des ressources et l'efficacité des opérations. L'application améliorera les temps d'arrêt et la capacité de les suivre tout au long du cycle de vie de la production. En raison de la nécessité de respecter des calendriers plus serrés, les sociétés pharmaceutiques recherchent des solutions leur permettant de bien suivre leurs productions.

• Gestion de la qualité : les systèmes de gestion de la qualité basés sur le MES aident à l'application des procédures opérationnelles standard et au maintien d'une qualité uniforme des produits. Ils enregistrent automatiquement les écarts de surveillance, émettent une alerte et prennent des mesures de rectification si nécessaire. Cela réduit les risques de non-conformité et de rappels. Le contrôle qualité couplé apparaît également comme une opération fondamentale du MES à mesure que le niveau de pression réglementaire augmente.

• Gestion de la conformité : la gestion de la conformité au sein du MES permet de garantir que le travail de l'industrie pharmaceutique est conforme aux exigences de l'industrie, telles que la FDA 21 CFR Part 11, l'EU GMP, etc. Elle automatise trois processus : l'enregistrement des données, les pistes d'audit et l'expédition manuelle de la documentation. La préparation à la réglementation est améliorée avec les systèmes MES puisqu'ils permettent les signatures et la validation électroniques. Il s'agit d'une capacité importante pour permettre aux sociétés pharmaceutiques de conserver leur accès aux marchés mondiaux.

• Gestion des stocks : les solutions MES fournissent un suivi en temps réel des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis. Ils raccourcissent les stocks, évitent le gaspillage et assurent un réapprovisionnement en temps opportun. La connexion aux systèmes d'entrepôt améliore la coordination de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. La production Lean est directement liée à une gestion efficace des stocks.

• Gestion des documents : la production des enregistrements de fabrication, ainsi que leur acceptation, leur stockage et leur récupération, se font à l'aide d'applications de gestion de documents dans MES. Il s'agit d'enregistrements de lots, de SOP, de journaux d'équipement et de documents de conformité. La collecte électronique de données réduit les erreurs et améliore les délais de documentation. MES sert de pionnier en matière de préparation aux audits et d'intégrité des données au sein des activités pharmaceutiques en numérisant les enregistrements.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

La dynamique du marché comprend des facteurs déterminants et restrictifs, des opportunités et des défis indiquant les conditions du marché.

Facteurs déterminants

Des réglementations strictes stimulent la croissance du marché à l'échelle mondiale

Il existe des politiques internationales strictes régissant les sociétés pharmaceutiques dans des organisations telles que la FDA et l'EMA. Les systèmes MES contribuent à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la norme 21 CFR Part 11. Ces systèmes fournissent une documentation automatisée, des pistes d'audit et des signatures électroniques. L'environnement réglementaire devient de plus en plus complexe, d'où la volonté d'utiliser les solutions MES pour simplifier les procédures réglementaires. La pression sur la réglementation est une force importante derrière les systèmes de fabrication (MES) pour la croissance du marché pharmaceutique.

• Selon la FDA 2023, les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à plus de 120 directives sur l'intégrité et la traçabilité des données, ce qui conduit à l'adoption du MES pour une documentation et des rapports précis.

• Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA, 2022), la mise en œuvre du MES a aidé plus de 60 % des usines pharmaceutiques à réduire les délais de libération des lots jusqu'à 25 %, améliorant ainsi l'efficacité globale de la fabrication.

L'intégration numérique stimule et stimule la croissance du marché

MES est utilisé pour améliorer la visibilité, la coordination et le contrôle en temps réel des processus de fabrication. À mesure que la concurrence et la pression sur les coûts s'accentuent, les fabricants de produits pharmaceutiques s'attaquent au problème des temps d'arrêt et du gaspillage au niveau de la production. Les systèmes MES s'intègrent bien avec ERP, SCADA et LIMS, ce qui permet un écosystème de données unique. Ce monde basé sur l'information facilite la fabrication au plus juste et une prise de décision plus rapide. La transformation numérique accélère l'utilisation du MES au sein de l'industrie pharmaceutique.

Facteur de retenue

Les coûts de mise en œuvre élevés entravent et ralentissent la croissance du marché

L'un des principaux obstacles aux systèmes de fabrication (MES) destinés au marché pharmaceutique est le coût de mise en œuvre, qui est très élevé. La mise en œuvre du MES est coûteuse à mettre en place en termes de logiciels, de matériel, de mise à jour de l'infrastructure et de formation. Il devient difficile d'autoriser des budgets aussi importants à des sociétés pharmaceutiques de petite et moyenne taille. En outre, il peut y avoir un processus d'intégration complexe et long avec les systèmes existants. Ces contraintes monétaires et techniques limitent son utilisation plus large dans le secteur.

• Selon l'ISPE 2022, l'installation d'un MES complet peut nécessiter jusqu'à 18 mois de configuration et d'intégration pour une installation pharmaceutique de taille moyenne, ce qui rend l'investissement initial une contrainte.

• L'étude FDA 2023 rapporte que près de 40 % des établissements pharmaceutiques rencontrent des difficultés à intégrer le MES aux équipements de fabrication existants, ce qui limite une adoption transparente.

L'intégration de l'Industrie 4.0 accélère et stimule la croissance du marché

Opportunité

La tendance émergente des technologies de l'Industrie 4.0 constitue l'un des domaines fertiles du Manufacturing Execution System (MES) pour le marché pharmaceutique. Alors que l'industrie pharmaceutique se transforme rapidement vers la production numérique, le MES deviendrait une condition préalable pour garantir l'intégration rapide des données et l'automatisation des processus.

La modernisation de l'infrastructure pharmaceutique fait également l'objet d'investissements sur les marchés émergents ; cela ouvre de nouvelles opportunités pour la mise en œuvre du MES. Une adoption ultérieure est motivée par les organismes de réglementation qui veillent à l'intégrité des données et au respect des réglementations. Cela crée de grandes perspectives de croissance du MES sur le marché international.

• Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS, 2022), plus de 1 500 nouvelles usines pharmaceutiques sont en cours de développement dans le monde, dont beaucoup devraient adopter le MES pour répondre aux normes modernes de conformité et de production.

Les coûts de mise en œuvre élevés entravent le potentiel de croissance du marché

Défi

Lorsqu'il s'agit de systèmes de fabrication (MES) destinés au marché pharmaceutique, l'un de leurs principaux problèmes est le prix élevé de la mise en œuvre initiale. Les coûts des logiciels, du matériel et de l'intégration s'avèrent injustifiables pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques, en particulier les petites et moyennes.

En outre, la présence de systèmes existants complexes peut constituer un obstacle au changement et constituer un obstacle à la mise en œuvre du MES. Il existe également un manque de personnel qualifié pour gérer et gérer correctement les plates-formes MES. Certains facteurs ne facilitent pas le déploiement et l'évolutivité des solutions MES.

• Selon la FDA 2023, plus de 25 % des établissements pharmaceutiques ont signalé des menaces de cybersécurité affectant les données MES, ce qui rend cruciales des mesures de protection robustes.

• L'Agence européenne des médicaments (EMA, 2022) indique que seulement 55 % des mises en œuvre de MES disposent d'un personnel suffisamment formé pour utiliser pleinement les fonctionnalités du système, ce qui limite l'efficacité opérationnelle.

 

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SYSTÈMES DE FABRICATION (MES) POUR DES APERÇUS RÉGIONAUX DU MARCHÉ PHARMACEUTIQUE

• Amérique du Nord

L'infrastructure avancée de l'Amérique du Nord stimule la croissance du marché

L'Amérique du Nord détient la plus grande part de marché des systèmes de fabrication (MES) pour les produits pharmaceutiques en raison du niveau élevé de l'infrastructure pharmaceutique et de l'accent mis sur les normes réglementaires. La région a également eu recours plus tôt à l'émulation de la fabrication numérique, ce qui renforce également son leadership. Les systèmes de fabrication américains (MES) du marché pharmaceutique sont au centre d'intérêt et réalisent des investissements majeurs dans la fabrication intelligente et les solutions numériques approuvées par la FDA. L'objectif principal de l'intégration du MES par les sociétés pharmaceutiques basées aux États-Unis est d'augmenter le contrôle qualité et la traçabilité. Cet intérêt aide l'Amérique du Nord à conserver sa forte domination sur le marché.

• Europe

La force réglementaire de l'Europe soutient la croissance du marché grâce à la numérisation

L'Europe apporte également une contribution au marché pharmaceutique des systèmes de fabrication (MES) car elle dispose d'une base solide de fabrication pharmaceutique et d'un cadre réglementaire rigide. L'Allemagne, la Suisse et le Royaume-Uni font partie des pays qui ont adopté le MES dans le but principal de se conformer aux BPF et de rendre leur fonctionnement efficace. Les sociétés pharmaceutiques européennes s'orientent vers la combinaison de MES et d'ERP ainsi que de systèmes d'automatisation. La tendance à la transformation numérique de la fabrication pharmaceutique dans la région donnée contribue à l'adoption rapide du MES. En outre, les projets financés par l'UE favorisent l'innovation et la standardisation des systèmes de production pharmaceutique.

• Asie

La numérisation pharmaceutique en Asie stimule la croissance du marché grâce à la fabrication intelligente

La fabrication pharmaceutique est devenue une opportunité pour les pays d'Asie de développer leur capacité de fabrication pharmaceutique, ce qui conduit aux systèmes de fabrication (MES) pour le marché pharmaceutique en Asie dans des pays comme l'Inde, la Chine et la Corée du Sud. L'utilisation du MES dans la région peut être attribuée à une industrialisation rapide et à une augmentation des exigences en matière de qualité et de conformité. Les entreprises pharmaceutiques locales sont de plus en plus enclines à adopter des outils numériques afin de se conformer aux normes réglementaires mondiales. La croissance est également favorisée par les efforts du gouvernement en faveur de la fabrication intelligente et de l'automatisation. Le faible coût de la base de production et l'orientation exportatrice de l'Asie font de l'intégration du MES un point de priorité stratégique.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Les innovations des principaux acteurs stimulent la croissance du marché

L'innovation, les partenariats stratégiques et les solutions sur mesure sont des éléments clés apportés par les principaux acteurs en ce qui concerne les systèmes de fabrication (MES) pour le marché pharmaceutique. Des stars telles que Siemens, Rockwell Automation et Werum IT Solutions ont progressé dans l'application de plans MES qui encouragent de manière adéquate l'inspection en temps réel, le respect de la réglementation et le traitement sans papier.

• Siemens AG (Allemagne) : selon le rapport annuel 2022 de Siemens Healthineers, Siemens a déployé des solutions MES dans plus de 400 sites de fabrication pharmaceutique dans le monde, prenant en charge le suivi de la production et le contrôle qualité en temps réel.

• Werum IT Solutions GmbH (Allemagne) : Conformément à Werum IT Solutions 2022, la société a mis en œuvre des plates-formes MES dans plus de 350 installations de production dans le monde, permettant la conformité à plus de 100 directives réglementaires et la gestion numérique des enregistrements de lots.

Leurs investissements dans des systèmes basés sur le cloud et l'intégration de l'IA dans leurs processus de production augmentent les technologies de production et d'analyse des données. La personnalisation des exigences pharmaceutiques est également réalisée par ces acteurs, ce qui augmente le taux de transformation numérique des processus de fabrication et renforce la concurrence sur le marché.

Liste des meilleurs systèmes de fabrication (Mes) pour les sociétés pharmaceutiques

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

DÉVELOPPEMENT D'UNE INDUSTRIE CLÉ

Juin 2025 :Syntética SAen Suisse a été mis en service avec FactoryTalkPharmaSuite MES de Rockwell Automation dans l'une de ses installations de production. Cette mise en œuvre a amélioré l'enregistrement électronique des lots, la traçabilité et les délais de mise sur le marché, grâce à la numérisation. Les premières réponses ont souligné une meilleure compréhension de la qualité et une revue plus rapide des lots, qui simplifient les processus internes. Les changements de configuration pour s'adapter aux besoins pharmaceutiques changeants de Sintetica ont été possibles lors de la dernière étape grâce à l'agencement MES agile de Rockwell. Une telle mise en œuvre met en évidence le rôle de la mise en œuvre du MES dans l'amélioration de l'efficacité en matière de production et de conformité, ainsi que dans le contrôle en temps réel des opérations au sein de l'industrie pharmaceutique.

COUVERTURE DU RAPPORT

L'étude comprend une analyse SWOT complète et donne un aperçu des développements futurs du marché. Il examine divers facteurs qui contribuent à la croissance du marché, explorant un large éventail de catégories de marché et d'applications potentielles susceptibles d'avoir un impact sur sa trajectoire dans les années à venir. L'analyse prend en compte à la fois les tendances actuelles et les tournants historiques, fournissant une compréhension globale des composantes du marché et identifiant les domaines potentiels de croissance.

Ce rapport de recherche examine la segmentation du marché en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives pour fournir une analyse approfondie qui évalue également l'influence des perspectives stratégiques et financières sur le marché. De plus, les évaluations régionales du rapport prennent en compte les forces dominantes de l'offre et de la demande qui ont un impact sur la croissance du marché. Le paysage concurrentiel est méticuleusement détaillé, y compris les parts des principaux concurrents du marché. Le rapport intègre des techniques de recherche non conventionnelles, des méthodologies et des stratégies clés adaptées au laps de temps prévu. Dans l'ensemble, il offre des informations précieuses et complètes sur la dynamique du marché de manière professionnelle et compréhensible.