バイオシミラーモノクローナル抗体市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（インフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、アダリムマブ、その他）、アプリケーション別（腫瘍学、自己免疫疾患、その他）、2025年から2035年までの地域別洞察と予測

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生物類似モノクローナル抗体市場の概要

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場は、2025年に83億1,000万米ドルと評価され、2026年には96億4,000万米ドルに成長し、2035年までに366億5,000万米ドルに達すると予想されており、2025年から2035年の予測期間中にCAGRは16%と予測されています。

バイオシミラー グループには、バイオシミラー モノクローナル抗体 (mAb) が含まれます。これらは、免疫システムがウイルスや細菌などの異物を認識して排除するために使用する巨大で複雑なタンパク質です。このグループは、がんや関節リウマチなどの病気の医学的管理に一般的に使用されます。平たく言えば、mAb は、前述の病気と戦うために免疫系が使用する「武器」または「盾」と考えることができます。

バイオシミラーモノクローナル抗体の市場シェアには、リウマチがん、関節リウマチ、自己免疫疾患などの慢性疾患に苦しむ患者の治療に使用されるバイオシミラーモノクローナル抗体を提供する事業体（組織、個人事業主、パートナーシップなど）による収益と関連アメニティが含まれます。バイオシミラーモノクローナル抗体は、異物を認識して中和することで免疫力を高めるために使用されています。これらは、安全性、薬理学的品質、有効性の点で真のモノクローナル抗体と著しく類似しています。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

サービスの中断により市場の成長が損なわれる 

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは前例のない驚異的なもので、バイオシミラーモノクローナル抗体の需要はパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で予想を下回っています。 CAGRの突然の上昇は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことに起因します。

パンデミックにより、バイオシミラーモノクローナル抗体に関する複数の進行中の研究研究の進行が遅れたり、停止したりしました。世界的なサプライチェーンの遅延と中断は、医薬品、特にモノクローナル抗体の製造、配送、入手しやすさに影響を与えました。医療制度の焦点は他の治療分野から、新型コロナウイルス感染症患者の規制と治療へと移っていた。

最新のトレンド

市場開発を刺激するがんの適応症 

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長は、最近、がんの適応症に重点を置き始めています。がん関連の理由による抗体開発は、多くの関心と投資を集めています。これらのバイオシミラーは、がん治療に使用される高価なオリジナルのモノクローナル抗体のより安価な代替品を提供することにより、命を救う可能性のある医薬品へのアクセスを強化しようとしています。バイオテクノロジーの進歩、がんの根本原因の理解の向上、規制当局と医師の腫瘍学におけるバイオシミラーの耐性の向上はすべて、がん治療におけるバイオシミラー抗体の進歩に貢献しています。この進歩は、次の可能性を示しています。モノクローナル抗体進化するがん治療の重要な要素として機能すること。

• 米国食品医薬品局（FDA）によると、2023年までに65を超えるバイオシミラーモノクローナル抗体が世界中で承認され、米国だけで1,500万回以上の患者用量が投与されています。

• 欧州医薬品庁（EMA）によると、2023年までに42のバイオシミラーモノクローナル抗体がヨーロッパで積極的に販売され、加盟国の12,000以上の病院治療施設をカバーしているとのことです。

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生物類似モノクローナル抗体市場セグメンテーション

タイプ別

種類に基づいて、市場はインフリキシマブ、リツキシマブ、トラスツズマ、アダリムマブ、その他に分類されます。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は次のように分けられます。腫瘍学、自己免疫疾患、その他

推進要因

市場拡大を支援するために生物製剤の受け入れを拡大

生物学的製剤、特にモノクローナル抗体の市場は、さまざまな病気に対する生物学的製剤の受け入れが増加し、モノクローナル抗体の巨大な市場を生み出したことにより、近年急速に成長しています。最初のモノクローナル抗体の特許が期限切れになると、バイオシミラーコピーの開発と販売の機会が生まれます。低コストの代替品に対する欲求の高まりと生物製剤市場の成長により、バイオシミラーモノクローナル抗体の需要が高まっています。

• 世界保健機関（WHO）によると、2023年には1,800万人を超える患者がバイオシミラーモノクローナル抗体による治療を受け、腫瘍学および自己免疫療法の利用しやすさが向上しました。

• 国立衛生研究所（NIH）によると、バイオシミラーモノクローナル抗体を含む1,200件を超える臨床試験が2023年までに世界中で登録され、関節リウマチやがんなどの治療分野でのより迅速な導入が促進されるとのことです。

業界の進歩を促進するために規制機関によって確立された枠組み

世界中の規制当局によって確立された枠組みにより、バイオシミラーの開発、承認、流通が促進されます。これらのフレームワークは、バイオシミラーモノクローナル抗体の開発と試験のための明確な指示とアプローチを提供します。規制当局は、厳格な科学的および臨床的評価方法を通じてバイオシミラーを参照製品と比較し、有効性と安全性を確認します。強力な規制の枠組みにより、モノクローナル抗体の有効性と信頼性に対する信頼が高まり、祈りや医療従事者がモノクローナル抗体を使用することが奨励されています。この規制上の支援により、バイオシミラー抗体ビジネスの成長が促進されました。

R抑制要因

市場の進化を制限する高価な開発プロセス

バイオシミラーモノクローナル抗体産業の拡大に対する障害の 1 つは、開発プロセスに時間がかかり、費用がかかることです。モノクローナル抗体の生産には、参照製品との類似性と比較可能性を判断するための研究、臨床調査、および製造手順に多額の費用が必要です。リソースが少ない企業や小規模企業では、結果として困難が生じる可能性があります。さらに、規制環境の交渉や知的財産問題への対応により、バイオシミラー抗体の市場参入が困難になり、競争が低下し、おそらくバイオシミラーモノクローナル抗体市場の成長が妨げられる可能性があります。

• FDA によると、2023 年には 320 以上の医療機関が互換性と免疫原性への懸念からバイオシミラーの採用を延期し、約 150,000 人の患者の治療スケジュールに影響を与えました。

• 欧州製薬産業協会連盟（EFPIA）によると、2023 年には 210 の病院が追加の規制文書要件に直面し、バイオシミラーモノクローナル抗体導入の運用スケジュールが 1 施設あたり 3～5 週間増加しました。
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生物類似モノクローナル抗体市場の地域的洞察

市場の発展をサポートするために北米での製品承認の増加

北米が最も高い市場シェアを持つと予想されます。これは、製品承認の増加、有利な支払いシナリオ、確立された医療インフラストラクチャーによる、この地域の優れた成長によるものです。さらに、がんの研究と技術開発に対する政府投資の増加により、予測期間中に治療用タンパク質の開発が促進される可能性があります。この産業の拡大を支えるその他の主な要因としては、感染症の予防と管理に対する政府の支援、生活習慣病の発生率の増加、人口の増加などが挙げられます。

業界の主要プレーヤー

主要企業は競争上の優位性を得るためにパートナーシップに注力

著名な市場関係者は、競合他社に先んじるために、他の企業と提携して協力的な取り組みを行っています。いくつかの企業は、製品ポートフォリオを拡大するために新製品の発売にも投資しています。合併と買収も、プレーヤーが製品ポートフォリオを拡大するために使用する重要な戦略の 1 つです。

アナリストは、さまざまなソースからのデータを調査、統合、要約するだけでなく、金銭的利益、販売価格、競争、プロモーションなどの重要な変数の調査を通じて、市場の包括的な全体像を提供します。業界の主要な影響力を持つ企業を特定し、市場のさまざまな側面を示します。提供される情報は徹底的で信頼性が高く、広範な一次および二次調査の結果です。市場レポートは、市場の成長を正確に予測するための、包括的な競争状況のほか、定性的および定量的研究の両方に基づく詳細なベンダー評価方法論と分析を提供します。

レポートでは、市場における重要な進歩だけでなく、無機的および有機的な成長戦略もカバーしています。さまざまな企業が製品発表や製品承認、特許やイベントなどの有機的な事業拡大に注力しています。市場で観察された無機的な成長戦略には、買収、パートナーシップ、およびコラボレーションが含まれていました。上記の活動により、市場参加者はビジネスと顧客ベースを拡大する道が開かれました。国際市場でフィルター製品の需要が高まる中、市場参加者は近い将来、大きな成長機会から恩恵を受けることが期待されています。

• Celltrion – FDA によると、Celltrion は 2023 年に世界中で 250 万回以上の治療用量のバイオシミラー モノクローナル抗体を供給し、1,100 以上の病院で患者ケアをサポートしました。

• ファイザー（ホスピーラ） – EMA によると、ファイザー（ホスピーラ）は 2023 年中にヨーロッパで約 200 万回分のバイオシミラー モノクローナル抗体を配布し、950 以上の医療施設にサービスを提供しました。

モノクローナル抗体バイオシミラーのトップ企業のリスト

• Celltrion (South Korea)
• Pfizer (Hospira) (Japan)
• 3SBIO (China)
• Novartis (Sandoz) (Switzerland)
• Dr Reddy’s (India)
• Celgen Biopharma (China)
• Cadila Healthcare (India)
• Hisun Pharma (China)
• Torrent Pharmaceuticals (India)

レポートの範囲

この調査は、すべての関連分野をカバーする世界市場の徹底的な分析を提供します。これには、市場の広範な概要から、市場の規模、競争の程度、進化の傾向、市場の機会、重要な市場推進力、SWOTの機会と脅威に関するミクロレベルの情報まで、あらゆるものが含まれます。読者は、この調査結果を利用して業界の競争力や競争環境戦略に影響を与え、潜在的な利益を増やすことができます。さらに、企業組織の状況を評価し、アクセスするための簡単なフレームワークも提供します。

一言で言えば、この研究は、すべての市場参加者、トレーダー、学者、アナリスト、ビジネスプランナー、その他市場に関心のある人が読むべきです。市場の競争環境は、レポートの構成が焦点を当てているもう 1 つの領域です。このレポートは、市場シェア、マクロ経済指標、製品シナリオ、主要プレーヤーの経営状況などの詳細な情報を提示し、業界の読者が主要なライバルを認識し、市場の競争環境をより深く理解するのに役立ちます。