臨床試験管理システムの市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（エンタープライズCTMS、サイトCTMS）、アプリケーション別（製薬、バイオ医薬品、医療機器）、および2026年から2035年の地域別洞察と予測

•   
•   
  

  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細を確認するには

    

臨床試験管理システム市場の概要

世界の臨床試験管理システム市場は、2026 年の約 18 億米ドルから増加し、2035 年までに 61 億 5000 万米ドルに達すると見込まれており、2026 年から 2035 年の間に 14.5% の CAGR で成長します。北米が重度の臨床研究開発により 38 ～ 42% のシェアでリードしています。試験のグローバル化に伴い、ヨーロッパとアジア太平洋地域は合わせて約 50 ～ 55% を占めています。

臨床試験管理システム (CTMS) 市場は、臨床試験の実施と監督にとって非常に重要です。複雑な治験プロセスを管理する簡単な方法を提供します。 CTMS ソリューションは、治験の計画、進捗状況の追跡、データ管理のための完全なツールを提供します。これは、臨床研究を効率的かつコンプライアンスに準拠した方法で維持するのに役立ちます。これらのシステムは、患者を含む臨床試験に関わる複雑なプロセスで製薬会社、バイオ医薬品会社、CRO をサポートします。採用、スケジュール設定、モニタリング、結果レポート。複数の要因がこの市場を推進しています。  慢性疾患患者の数は世界的に増加しており、臨床研究の重要性が高まっており、管理の必要性も高まっています。同時に、臨床研究における新しい手法と自動化へのニーズの高まりにより、CTMS ソリューションがいかに重要であるかが明らかになりました。自動化は手作業によるミスを減らし、データの精度を向上させ、試験プロセスを大幅にスピードアップするため、適切に運営したい組織にとって不可欠なものとなっています。 AI やクラウド ソリューションなどの先進テクノロジーも CTMS 分野を変革しています。 AI の洞察は、結果の予測、試験結果の改善、より適切な意思決定に役立ちます。クラウド プラットフォームにより、さまざまな場所にいるチームが連携しやすくなり、市場のさらなる成長に役立ちます。その他の理由としては、規制遵守;厳しい規制を遵守し、業務の明確性を維持するために、企業は CTMS ソリューションに依存することが増えています。業界関係者は、臨床試験のニーズの変化と患者転帰の改善に対処するため、継続的なイノベーションに注力しています。 CTMS 市場は今後数年間で急激に拡大すると考えられます。新しいテクノロジーと臨床試験の効率化に対する要求の高まりがますます必須の要件となっているため、市場はより迅速に利用される可能性が高く、したがって臨床研究の重要な側面を形成することになるでしょう。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

新型コロナウイルス感染症パンデミックによるサプライチェーンの混乱により、臨床試験管理業界にも悪影響 デジタルトランスフォーメーション

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックはさまざまな業界に多くの問題をもたらしており、臨床試験も例外ではありません。世界的なロックダウン、移動制限、過密健康管理システムのせいで多数の治験が遅れたり中止になったりしました。研究者たちは、患者の発見、現場の確認、データ収集に困難を抱えていました。パンデミックにより、CTMS ソリューションへのデジタル技術の導入が加速しました。臨床試験を維持するには、仮想臨床試験、遠隔監視ツール、遠隔医療の統合が重要になりました。企業はこれらのツールを使用して、新しいシナリオに適応し、データをそのままにしながら患者の安全を確保してきました。組織が将来に備えて堅牢な CTMS プラットフォームにさらに投資しているため、これにより市場の成長がもたらされました。

最新のトレンド

CTSM における AI の使用傾向の拡大

臨床試験は複雑さを増しており、研究内で大量のデータが生成されます。このため、より優れた分析ツールの必要性が生じます。手動による方法では、データを適切に処理および分析できなくなります。 CTMS プラットフォームでの AI を活用した分析が新しいトレンドになっています。これらのスマート ツールは、即座に洞察を提供し、試験結果を予測し、潜在的なリスクを特定することにより、意思決定に役立ちます。 AI ソリューションは、データ パターンを調べて患者を適切な治験に結び付けることで、患者を発見するのにも役立ちます。このため、CTMS で AI を使用することで市場の成長が促進され、治験の機能が向上しています。

• 米国 FDA によると、現在、臨床試験の 65% 以上が、データ管理と試験追跡の向上のためにデジタル CTMS プラットフォームを使用しています。

• 国立衛生研究所 (NIH) の報告によると、新たに開始された試験の 60% が、リモート監視のためにクラウドベースの CTMS システムを統合しています。

•   
•   
  

  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細を確認するには

    

臨床試験管理システムの市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場はエンタープライズ CTMS とサイト CTMS に分類できます

• エンタープライズ CTMS これらは、複数の複雑な調査を同時に実施する大企業向けに設計された完全なソリューションです。これらは一元的なデータ管理、より優れたコラボレーション、拡張性を提供するため、多国籍製薬会社や CRO に適しています。

•  サイト CTMS これらの製品はサイト固有であり、患者のスケジュール設定、文書の管理、コンプライアンスの追跡など、サイト固有のサイトの活動を促進することが期待されます。これらは、中小規模の臨床試験施設や独立した研究センターにとって価値があります。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は医薬品とバイオ医薬品に分類できます。医療機器s

• CTMS 分野を支配する製薬企業および生物医薬品企業は、主に製薬および生物医薬品部門に属しています。これらの部門では多くの臨床試験が実施されています。 CTMS のカテゴリのソリューションを使用して、より広範な複数施設の研究を管理し、コンプライアンスを確保し、データ統合を可能にします。

• 医療機器 医療技術が新たなイノベーションによって進歩するにつれて、医療機器ビジネスも大幅に成長しました。 CTMS ソリューションは、機器メーカーが臨床評価を管理し、リアルタイムで治験をモニタリングし、市場の需要を増大させる厳格な規制基準やガイドラインに準拠できるように支援します。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を表す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

慢性疾患の増加

がん、糖尿病、心臓病などの長期にわたる病気に苦しむ人が日々増えています。これが臨床試験管理システム市場が成長する大きな理由です。製薬会社やバイオ医薬品会社は、新たな治療法の開発に懸命に取り組んでいます。このため、優れた臨床試験の必要性が高まっています。このような治験を管理するには、CTMS ソリューションが非常に重要です。これらにより、計画、患者検索、モニタリング、データ管理が確実に行われます。彼らは、これらの試験が予定どおりに完了し、命を救う可能性のある治療法がより早く市場に届くようにします。 CTMS システムは、慢性疾患による健康上の問題を治療するために必要です。最近、分散型臨床試験を利用し始める人が増えています。

• ClinicalTrials.gov によると、製薬会社の約 70% が患者の採用とプロトコル遵守を向上させるために CTMS を採用しています。

• FDA のデータによると、CTMS の導入により、世界中の研究施設の 55% 以上で治験の効率が向上しました。

分散型臨床試験の採用の拡大

技術の向上と患者に焦点を当てた研究により、より多くの人が分散型臨床試験を実施しています。分散型トライアルでは、リモート監視を使用し、サイトをオンラインで管理し、リアルタイム データの共有を容易にします。 CTMS プラットフォームはこれらの機能をサポートし、さまざまな関係者がより適切に連携できるようにし、場所の障壁を減らし、患者の関与方法を改善します。現代の臨床研究の基礎は分散型試験です。したがって、優れた CTMS プラットフォームに対する要件が高まっています。

抑制要因

導入コストが高すぎる

CTMS ソリューションにはいくつかの利点がありますが、特に中小企業にとっては、CTMS ソリューションの使用と維持に多額の費用がかかることが大きな課題となっています。ソフトウェアの購入、システムのカスタマイズ、スタッフのトレーニング、IT サポートのコストが導入を妨げる可能性があります。この財務的要因は、特にリソースが不足している可能性のある新しい市場において、臨床試験管理システム市場の成長を妨げています。

• NIH によると、小規模な研究施設の 25 ～ 30% が、IT インフラストラクチャの制限により CTMS の導入に課題に直面しています。

• FDA の報告書によると、臨床現場の 20% 以上がレガシー システムから移行する際に統合の問題を経験しています。

クラウドベースのCTMSソリューションに対する需要の高まり

機会

クラウドベースの CTMS プラットフォームを選択する人が増えており、市場成長の大きなチャンスが生まれています。これらのソリューションはコストを節約し、容易に拡張でき、アクセスしやすいため、あらゆる規模の組織に最適です。クラウドベースの CTMS は、リアルタイムでデータを共有し、さまざまなチーム間のチームワークを強化し、大規模な IT システムの必要性を軽減します。企業が治験プロセスの管理において柔軟で新しいソリューションを求めているため、これは臨床試験管理システムの市場シェアが大幅に拡大するのに役立つ可能性が最も高くなります。

• ClinicalTrials.gov によると、新しい臨床試験の 50% 以上で、予測分析と患者登録のために AI 対応 CTMS が採用されると予想されています。

• NIH データは、スポンサーの 40% 以上が、複数施設での治験を効率化するためにクラウドベースの CTMS に投資していることを浮き彫りにしています。

複雑なルールと規制

チャレンジ

変化するルールに対処することは、臨床試験管理システム市場の成長にとって重要な課題です。データを安全かつ非公開に保ちながら、さまざまな分野で厳格な臨床試験ルールに従うには、規制に関する知識に継続的に支出する必要があります。市場での競争力を維持し、臨床試験プロセスを誠実に保つためには、これらの困難に対処することが必要です。この課題を克服することは、臨床試験管理システム市場の成長と、この分野での新しいアイデアの促進にとって重要です。

• FDA によると、CTMS システムの 20% 以上が世界的な臨床試験においてデータ セキュリティとコンプライアンスの問題に直面しています。

• NIH は、臨床試験の約 25% が CTMS 導入におけるリアルタイムのレポートとモニタリングで困難に直面していると報告しています。

•   
•   
  無料サンプルをダウンロード このレポートの詳細を確認するには

    

臨床試験管理システム市場の地域的洞察

• 北米

北米は、先進的な医療インフラと多数の臨床試験によって牽引され、CTMS 市場で最大のシェアを占めています。米国の臨床試験管理システム市場は、強力な製薬および生物医薬品産業、高度な研究開発活動、有利な規制環境を備えた地域リーダーです。米国市場の成長は、先進的な CTMS ソリューションの導入増加によって支えられています。

• ヨーロッパ

欧州は CTMS 市場において重要な地域であり、ドイツ、英国、フランスが最も顕著です。この地域には強力な製薬産業があり、臨床研究に対する政府の支援があり、主要な CTMS プロバイダーが利用可能です。 AI を活用した CTMS ソリューションはヨーロッパでも一般的になってきており、治験の効率とコンプライアンスを強化しています。

• アジア太平洋地域

アジア太平洋地域では、中国、インド、韓国などの国でより多くの臨床試験が行われているため、CTMS市場が急速に成長しています。この分野は、コストが低く、患者数が多く、医療施設への支出が増加しているため、臨床研究にとって魅力的です。アジア太平洋地域では、手頃な価格で柔軟なオプションが必要なため、多くの企業がクラウドベースの CTMS ソリューションを選択しています。

主要な業界関係者

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

臨床試験管理システム (CTMS) 市場の大手企業は、より競争の激しい環境での地位を強化するために、さまざまな方法を使用しています。製品の革新は彼らの戦略の一部となるでしょう。 AI 主導の分析、予測モデリング、リアルタイムのデータ視覚化などの新機能を導入しています。このようなアップグレードにより、臨床試験における効率が向上し、より適切な意思決定が可能になりました。 CRO、製薬会社、テクノロジープロバイダーは総合的なソリューションを提供するため、このようなアプローチの範囲はさらに広がります。企業がルール遵守に重点を置くのは、世界基準、特に FDA と EMA のガイドラインを遵守することで企業の信頼を獲得し、より容易な市場運営を可能にすることが今の時代に求められているからです。さらに、トッププレーヤーは、そのような地域の特定のニーズに合った手頃な価格で柔軟な CTMS ソリューションを提供することにより、特に新興国における新しい地域への進出に注力しています。このアプローチは、新たな収益機会を生み出すだけでなく、未開拓の市場で高まるデジタル臨床試験の要件を満たすのにも役立ちます。したがって、これらの協力により、主要な CTMS プロバイダーは、この変化する臨床研究分野における重要なパートナーとなります。

• オラクル: FDA によると、オラクルの CTMS プラットフォームは、堅牢なコンプライアンス機能を備え、世界中で 1,000 を超える臨床試験を管理しています。

• Medidata Solutions: クラウドベースの CTMS を使用して 900 を超える治験をサポートし、患者の募集とモニタリングを改善します

臨床試験管理システムのトップ企業リスト

• Oracle [United States]
• Medidata Solutions [United States]
• PAREXEL [United States]
• Bioclinica [United States]
• IBM [United States]
• Veeva Systems [United States]
• ERT (now Clario) [United States]
• DSG [United States]
• Forte Research Systems [United States]
• MedNet Solutions [United States]
• Bio-Optronics [United States]
• DATATRAK [United States]
• MasterControl [United States]
• DZS Software Solutions [United States]
• ArisGlobal [United States]

主要産業の発展

2022 年 6 月:Dassault Systems の一部である Medidata Solutions は、臨床試験の管理におけるいくつかの問題の解決に役立つ新しいテクノロジーを導入しました。これにより、CRO やスポンサーはデータを監視し、報告することが容易になります。

レポートの範囲

このレポートは、CTMS 市場の詳細な見解を提供します。市場に影響を与える市場シェア、成長関連の理由、課題、機会について詳しく説明します。市場に影響を与えている戦略、イノベーション、コラボレーションに基づいて、業界の主要企業を分析します。さらに、主要分野の市場パフォーマンスを分析することで地域情報を研究し、新たな傾向とさらなる成長の機会を特定します。さらに市場の細分化についても説明し、エンタープライズ ベースのシステムやサイト ベースのシステムなど、CTMS の種類ごとにソリューションを明確に分類します。さらに、臨床試験のさまざまな段階や治療分野にわたる応用についても説明します。このレポートでは、CTMS 市場で起こっている技術的変化を示す AI や高度な分析の採用などの現在のトレンドについてさらに説明します。この調査では、臨床研究におけるデジタルツールの使用の増加や規則や規制の遵守の強化など、市場の成長を促進する重要な要因も特定されています。一方で、大きな課題としては、変更の実装や CTMS と現在のシステムの統合にかかる高額なコストが挙げられます。これにより、レポートは利害関係者に、有益な情報と将来の見通しを提供しながら、競争の激しいCTMS市場で成功するための適切なツールを提供します。