臨床検査（LDT）の市場規模、シェア、成長、業界分析（救命救急、血液学、免疫学、微生物学、分子診断など）、アプリケーション別（学術機関、臨床研究機関、病院の検査室、専門診断センター、およびその他)、地域の洞察と 2032 年までの予測

更新日: 29 April 2024

ラボ開発テスト (LDT) 市場レポートの概要

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2021 年の世界の臨床検査法 (LDT) 市場規模は 4 億 8,100 万米ドルで、予測期間中の CAGR 6.69% で市場は 2032 年までに 9 億 4,973 万米ドルに達すると予測されています。

臨床検査機関は、市販のアッセイでは埋められない特定の検査ギャップを埋めるために LDT を作成します。これらは、臨床検査医学、病理学、微生物学、遺伝子検査、分子診断の分野でよく使用されます。 LDT には、薬理ゲノミクス、感染症、がん、遺伝などのさまざまな検査が含まれます。テスト設計、最適化、分析的検証、および臨床的検証は、LDT の作成に含まれるフェーズの一部です。正確で信頼できる試験結果を保証するために、LDT を行う研究所は規則、規制、品質基準を遵守する必要があります。 LDT に関しては、国や地域によってさまざまなレベルの規制監視が行われており、中にはより厳しい法律が定められている国や地域もあります。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響: パンデミックにより製品開発に光が当てられ、市場の成長が急成長

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGR の上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行により、正確で信頼できる診断手順の重要性が浮き彫りになりました。 LDT の場合、通常、市販前の認可は必要ありません。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、新型コロナウイルス検査の能力を高めるためにLDTの開発が加速したが、同時にLDTの法律や規制の曖昧さにも注目が集まった。この流行は、米国におけるすべての診断検査は最終的には FDA によって規制されているという、無視されがちな事実を浮き彫りにしました。 2021年11月、HHS長官は、利用可能な新型コロナウイルス感染症検査の品質を保証するために、この規制を取り消し、POC検査に関するEUA基準を復活させました。さらに、市販の IVD 検査に比べて優れたパフォーマンス、適切性、費用対効果など、LDT の利点の結果として市場は拡大しています。

最新トレンド

" 精密医療と標的療法に対する需要の増加 による市場シェアの拡大 "

精密医療の目標は、各患者の固有のニーズに合わせてケアをカスタマイズすることです。最善の行動方針を見つけるには、患者の遺伝子構成、バイオマーカー、その他の関連情報を調べる必要があります。 LDT は、特定の疾患に関連する特定のバイオマーカーや遺伝子異常を正確に特定する特殊な検査を提供するため、この戦略には不可欠です。カスタマイズされたケアのニーズの高まりを考慮して、治療と診断の決定を支援するには、より多くの LDT が必要です。

「標的療法」として知られる治療戦略は、がんなどの病気の発症と進行に関与する特定の生物学的標的に焦点を当てます。標的薬物療法に反応する可能性が高い患者を特定するには、これらの治療には正確で信頼性の高い診断検査が必要です。患者に合わせた治療の可能性を示す特定の遺伝子変異またはバイオマーカーを特定するために、LDT を開発できます。標的医薬品の使用が増加しているため、正確な患者分類を提供する LDT の需要が高まっています。したがって、標的療法と精密医療に対する強いニーズを考慮すると、市場拡大の余地があります。

ラボ開発テスト (LDT) 市場セグメンテーション

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タイプ別

種類に基づいて、世界市場は救命救急、血液学、免疫学、微生物学、分子診断学などに分類できます。

救命救急: 救命救急では、検査は生命を脅かす状況にある患者を迅速に評価し、追跡することを目的としています。救命救急医療では、LDT に臓器機能、敗血症、心疾患、および迅速な意思決定に不可欠なその他の兆候のバイオマーカーが含まれる場合があります。

血液学: 血液学 LDT は、血液の特性、病気、および関連する状態を含む血液の研究に重点を置いています。血液学 LDT には、貧血、凝固アッセイ、全血球計算（CBC）、その他の血液関連の診断の検査が含まれます。

免疫学: 免疫学 LDT は、免疫系がどのように反応するかを観察し、抗原、抗体、または免疫系の活動を頻繁に検出します。一般的な免疫学 LDT には、ウイルス血清学的検査、アレルギー検査、自己免疫疾患検査、血清学的検査が含まれます。

微生物学: 細菌、ウイルス、真菌、寄生虫などの微生物の同定と特性評価は、微生物学 LDT の焦点です。特定の病原体に対する迅速診断検査、感受性検査、培養、感染因子に対する分子アッセイは、微生物学 LDT の例です。

分子診断: 病気、遺伝子変異、または感染性微生物を特定して説明するために、分子診断検査技師 (LDT) は遺伝物質 (DNA または RNA) を検査します。分子診断検査（LDT）は、がん、感染症、遺伝子異常などの病気の治療に使用され、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、核酸増幅アッセイ、配列決定技術などがあります。

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アプリケーション別

アプリケーションに基づいて、世界市場は学術機関、臨床研究機関、病院の研究室、専門診断センターなどに分類できます。

学術機関: LDT は、臨床検査の手順や実際の経験を通じて学生に診断を教えるために学術機関で頻繁に使用されます。新しいバイオマーカーの調査、診断手順の確認、珍しい疾患の研究などの特殊な研究タスクの場合、学術研究者は LDT を作成して採用することがあります。

臨床研究機関 (CRO): 臨床試験の枠組み内で、CRO は LDT を作成して利用する場合があります。これには、バイオマーカーの追跡や患者の分類など、特定の研究ニーズを満たすためにテストを調整することが必要になる場合があります。 LDT は、推定疾患または治療反応指標の特定を支援することにより、CRO が実施するバイオマーカー発見研究において重要な役割を果たします。

病院検査室: さまざまな医学的疾患の診断と継続的な観察を支援するために、病院では従来の診断アプリケーションと特殊な診断アプリケーションの両方に LDT を採用しています。細菌やウイルスを検出するための PCR アッセイなどの感染症の検査は、病院の検査室の LDT に含まれることがよくあります。個別化されたケア戦略を促進するために、特に遺伝子検査が治療法の選択に役立つ可能性があるがんの場合、一部の施設は LDT を作成しています。

専門診断センター: これらの診断施設は、珍しい病気、遺伝子検査、またはリプロダクティブ ヘルスを専門とする場合があります。 LDT のおかげで、カスタマイズされたテスト サービスを提供する場合があります。 LDT は、患者の固有の遺伝子プロファイルに合わせて治療を調整するのに役立つため、高精度医療サービスを提供する専門クリニックには不可欠です。

駆動要素

" 個別化医療への需要の増加 市場シェアの合計 "

個人の健康状態に関する正確かつ個別の情報を提供できる LDT などの高度な診断テクノロジーは、個別化医療のニーズが高まっているため、その必要性がますます高まっています。これにより、よりカスタマイズされた治療計画が可能になり、患者の転帰が改善されます。個別化医療では、患者のライフスタイル、遺伝子構成、その他の変数に応じて、医療介入と診断手順を各患者に個別に調整します。 LDT は、疾患や状態に関連する特定の遺伝子マーカーまたはバイオマーカーの分析を通じて、個別の診断ソリューションを提供します。これらの検査により、医療専門家は患者の遺伝子プロファイルに関する包括的な知識が得られ、より正確な診断、予後、治療計画が容易になります。カスタマイズ医療の進歩に伴い、LDT のニーズが高まり、市場の拡大が促進されると予想されます。

" M olecular D iagnostics の市場成長を促進するための進歩 "

分子診断法の開発により、LDT で使用される検査の感度と特異度は大幅に向上しました。これらの開発により、特定の病気や疾病に関連する特定の遺伝子マーカー、つまりバイオマーカーをより正確かつ正確に特定することが可能になります。分子診断の感度と特異性の向上により、LDT の臨床的有用性と信頼性が向上し、医療従事者にとっての LDT の価値が高まります。

分子診断法の進歩により、LDT の検査メニューが拡大しました。さまざまな病気に関連するさまざまな遺伝子変異、遺伝的バリアント、バイオマーカーを対象とした検査の開発は、新しい分子手法とプラットフォームによって可能になります。その結果、LDT は人の健康状態に関するより完全かつ具体的なデータを提供できるため、病気のモニタリング、診断、および治療の選択を改善できるようになります。したがって、分子診断法の改善が市場拡大の主要な要因となっています。

抑制係数

" 厳格な Q の品質 C の制御と S LDT の標準化 市場の成長を抑制するための "

LDT が米国食品医薬品局 (FDA) などの政府機関によって確立された規制基準に準拠していることを保証するには、品質管理と標準化が非常に重要です。これらの基準に従うことは、特に必要なリソースや知識が不足している小規模な研究室や企業にとっては、費用と時間がかかる可能性があります。規制を遵守すると、新たな競合他社の業界参入が妨げられ、業界の拡大が制限される可能性があります。したがって、このような要因は、予測期間中の臨床検査 (LDT) 市場の成長を妨げると予想されます。

研究所開発テスト (LDT) 市場地域の洞察

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" 北米 が適切な気候条件により市場を支配 "

市場は主に、北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東とアフリカに分類されます。

北米は世界の臨床検査 (LDT) 市場シェアをリードしており、この地域の発達した検査インフラと熟練労働者のアクセスのしやすさにより、最大の収益シェアを占めています。予測期間を通じて大幅な増加が見込まれます。これらの地域には最も多くの研究所と臨床検査プロセスがあったため、2022 年には北米とヨーロッパが救命救急機器市場をリードしました。

主要業界のプレーヤー

" イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー "

業界の重要なプレーヤーは市場に大きな影響を与え、顧客の好みや市場動向を決定する上で非常に重要です。これらの大手企業は、巨大な小売ネットワークとオンライン プラットフォームを通じて、消費者に膨大な種類の衣料品への簡単なアクセスを提供しています。同社の世界的な存在感と知名度の高いブランドの結果、製品の採用が増加し、消費者の信頼とロイヤルティも向上しました。これらの業界大手はまた、研究開発に継続的に資金を提供し、変化する顧客の要求や好みに応えるために、最先端の設計、材料、巧妙な機能を実験室開発テスト (LDT) に導入しています。こうした大企業の連携した取り組みは、市場の将来の方向性と競争のレベルに大きな影響を与えます。

プロファイルされた市場参加者のリスト

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Ambry Genetics Corp.（米国）

Adaptive Biotechnologies Corporation (米国)

Med Plus LLC (インド)

Admera Health (米国)

Sharp Cornado Hosp & Healthcare Center (米国)

23andMe, Inc.（米国）

Citrano Medical Laboratories (米国)

Hendry Regional Medical Center Clinical Laboratory (米国)

Desert Regional Medical Center Clinical Lab (米国)

South Texas Clinical Laboratory LLP (米国).

産業開発

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2021 年 12 月: 新規株式公開 (IPO) を開始した後、MedPlus Health Services がインドの株式市場に上場されました。

レポート範囲

レポートには徹底的な SWOT 分析が含まれており、将来の市場の成長予測が提供されます。今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと可能なアプリケーション、さらには市場の成長に貢献する主要な側面を調査します。この調査は、市場の構成要素の包括的な概要を提供し、歴史的な転換点と現在の傾向の両方を考慮して、成長の可能性を特定します。