臨床検査開発検査（LDT）市場規模、シェア、成長、業界分析（救命救急、血液学、免疫学、微生物学、分子診断など）、アプリケーション別（学術研究機関、臨床研究機関、病院検査室、専門診断センターなど）、2025年から2035年までの地域別洞察と予測

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臨床開発検査 (LDT) 市場の概要

世界の臨床検査（ldt）市場は、2025年に61億9,000万米ドルと評価され、2026年には66億1,000万米ドルに増加し、最終的に2035年までに118億5,000万米ドルに達すると予想されており、2025年から2035年にかけて6.69%のCAGRで拡大します。

臨床検査室は、市販のアッセイでは埋められない特定の検査ギャップを埋めるために LDT を作成します。これらは、臨床検査医学、病理学、微生物学、遺伝子検査、分子診断の分野でよく使用されます。 LDT には、薬理ゲノミクス、感染症、がん、遺伝などのさまざまな検査が含まれます。テストデザイン、最適化、分析的検証、臨床的検証は、LDT の作成に含まれるフェーズの一部です。正確で信頼できる試験結果を保証するために、LDT を行う研究所は規則、規制、品質基準を遵守する必要があります。 LDTに関しては、さまざまな国や地域でさまざまなレベルの規制監視が行われており、より厳しい法律を設けている国や地域もあります。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

パンデミックにより製品開発に光が当てられ、市場が急成長した

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 CAGRの上昇を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症の流行により、正確で信頼できる診断手順の重要性が浮き彫りになりました。 LDT の場合、通常、市販前の認可は必要ありません。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、新型コロナウイルス検査の能力を高めるためにLDTの開発が加速したが、同時にLDTの法律や規制の曖昧さにも注目が集まった。この流行は、米国におけるすべての診断検査は最終的には FDA によって規制されているという、無視されがちな事実を浮き彫りにしました。 2021年11月、HHS長官は、利用可能な新型コロナウイルス感染症検査の品質を保証するために、この規制を取り消し、POC検査に関するEUA基準を復活させました。さらに、市販の IVD 検査に比べて性能、適切性、費用対効果が優れているなど、LDT の利点により市場が拡大しています。

最新のトレンド

精密医療と標的療法に対する需要の高まり市場シェアの拡大に向けて

精密医療の目標は、各患者の固有のニーズに合わせて治療をカスタマイズすることです。最善の行動方針を見つけるには、患者の遺伝子構成、バイオマーカー、その他の関連情報を調べる必要があります。 LDT は、特定の疾患に関連する特定のバイオマーカーや遺伝子異常を正確に特定する特殊な検査を提供するため、この戦略には不可欠です。カスタマイズされたケアのニーズの高まりを考慮して、治療と診断の決定を支援するには、より多くの LDT が必要です。

「標的療法」として知られる治療戦略は、がんなどの病気の発症と進行に関与する特定の生物学的標的に焦点を当てます。標的薬物療法に反応する可能性が高い患者を特定するには、これらの治療には正確で信頼性の高い診断検査が必要です。患者に合わせた治療の可能性を示す特定の遺伝子変異またはバイオマーカーを特定するために、LDT を開発できます。標的医薬品の使用が増加しているため、正確な患者分類を提供する LDT の需要が高まっています。したがって、標的療法と精密医療に対する強いニーズを考慮すると、市場拡大の余地があります。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、医療提供者が個別化医療と精密診断のために LDT に注目する傾向が強まっており、研究室で開発された検査の数は過去 5 年間で約 25% 増加しました。

• 米国臨床化学協会 (AACC) によると、すべての医療決定の 70% 以上が診断検査の影響を受けており、LDT は希少な遺伝性疾患や感染症を検出するための主要なツールとなりつつあり、その導入の増加に貢献しています。

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臨床開発検査薬 (LDT) 市場セグメンテーション

タイプ別

種類に基づいて、世界市場は救命救急、血液学、免疫学、微生物学、分子診断などに分類できます。

• 救命救急: 救命救急では、検査は生命を脅かす状況にある患者を迅速に評価し、追跡することを目的としています。救急医療では、LDT には臓器機能、敗血症、心疾患、および迅速な意思決定に不可欠なその他の兆候のバイオマーカーが含まれる場合があります。

• 血液学: 血液学 LDT は、血液の特性、病気、および関連する症状を含む血液の研究に重点を置いています。血液学 LDT には、貧血、凝固アッセイ、全血球計算 (CBC)、およびその他の血液関連の診断の検査が含まれます。

• 免疫学: 免疫学 LDT は、免疫系がどのように反応するかを観察し、抗原、抗体、または免疫系の活動を頻繁に検出します。一般的な免疫学 LDT には、ウイルス血清学的検査、アレルギー検査、自己免疫疾患検査、血清学的検査が含まれます。

• 微生物学: 細菌、ウイルス、真菌、寄生虫などの微生物の同定と特性評価は、微生物学 LDT の焦点です。特定の病原体に対する迅速診断検査、感受性検査、培養、および感染因子に対する分子アッセイは、微生物学 LDT の例です。

• 分子診断: 病気、遺伝子変異、または感染性微生物を特定して説明するために、分子診断検査技師 (LDT) は遺伝物質 (DNA または RNA) を検査します。分子診断検査 (LDT) は、がん、感染症、遺伝子異常などの疾患の治療に使用され、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査、核酸増幅アッセイ、配列決定技術などがあります。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は学術機関、臨床研究機関、病院の研究室、専門診断センターなどに分類できます。

• 学術機関: LDT は、実際の経験を通じて実験手順や診断について学生に教えるために学術機関で頻繁に使用されます。新しいバイオマーカーの調査、診断手順の確認、または珍しい疾患の研究などの特殊な研究タスクの場合、学術研究者は LDT を作成して使用する場合があります。

• 臨床研究機関 (CRO): 臨床試験の枠組み内で、CRO は LDT を作成して利用する場合があります。これには、バイオマーカーの追跡や患者の分類など、特定の研究ニーズを満たすためにテストを調整することが必要になる場合があります。 LDT は、推定疾患または治療反応指標の特定を支援することにより、CRO が実施するバイオマーカー発見研究において重要な役割を果たします。

• 病院の検査室: さまざまな医学的疾患の診断と継続的な観察を支援するために、病院では従来の診断アプリケーションと特殊な診断アプリケーションの両方に LDT を採用しています。細菌やウイルスを検出するための PCR アッセイなどの感染症の検査は、病院の検査室の LDT に含まれることがよくあります。個別化されたケア戦略を促進するために、特に遺伝子検査が治療法の選択に役立つ可能性があるがんの場合、一部の施設は LDT を作成しています。

• 専門診断センター: これらの診断施設は、珍しい病気、遺伝子検査、またはリプロダクティブ・ヘルスを専門とする場合があります。 LDT のおかげで、カスタマイズされたテスト サービスを提供する場合があります。 LDT は、患者の固有の遺伝子プロファイルに合わせて治療を調整するのに役立つため、高精度医療サービスを提供する専門クリニックにとって不可欠です。

推進要因

個別化医療への需要の増加市場シェアを要約するには

個人の健康状態に関する正確な個別情報を提供できる LDT などの高度な診断技術は、個別化医療のニーズの高まりにより、ますます必要性が高まっています。これにより、よりカスタマイズされた治療計画が可能になり、患者の転帰が改善されます。個別化医療では、患者のライフスタイル、遺伝子構成、その他の変数に応じて、医療介入と診断手順を各患者に個別に調整します。 LDT は、疾患や状態に関連する特定の遺伝子マーカーまたはバイオマーカーの分析を通じて、個別の診断ソリューションを提供します。これらの検査により、医療専門家は患者の遺伝子プロファイルに関する包括的な知識が得られ、より正確な診断、予後、治療計画が容易になります。カスタマイズ医療の進歩に伴い、LDT のニーズが高まり、市場の拡大が促進されると予想されます。

の進歩M分子D診断市場の成長を加速するために

分子診断法の発展により、LDT で使用される検査の感度と特異度は大幅に向上しました。これらの開発により、特定の病気や疾病に関連する特定の遺伝子マーカー、つまりバイオマーカーをより正確かつ正確に特定することが可能になります。分子診断の感度と特異性の向上により、LDT の臨床的有用性と信頼性が向上し、医療専門家にとっての LDT の価値が高まります。

分子診断法の進歩により、LDT の検査メニューは拡大しました。さまざまな病気に関連するさまざまな遺伝子変異、遺伝的バリアント、バイオマーカーを対象とした検査の開発は、新しい分子手法とプラットフォームによって可能になります。その結果、LDT は人の健康状態に関するより完全かつ具体的なデータを提供できるため、病気のモニタリング、診断、治療の選択を改善できるようになります。したがって、分子診断法の改善が市場拡大の主要な要因となっています。

• メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) によると、米国で実施されている診断検査の約 40% が LDT であり、より正確でパーソナライズされたヘルスケア ソリューションに対する需要の高まりが市場の拡大を推進しています。

• 国立衛生研究所 (NIH) によると、分子診断への移行により、がん、遺伝病、感染症などの状態を検出するための LDT の使用が 30% 増加し、LDT 市場の成長が加速しています。

抑制要因

厳しいQ性質C制御とSLDTの標準化市場の成長を抑制する

LDT が、次のような政府機関によって確立された規制基準に準拠していることを保証するため。食べ物米国の医薬品管理局 (FDA) では、品質管理と標準化が非常に重要です。これらの基準に従うことは、特に必要なリソースや知識が不足している小規模な研究室や企業にとっては、費用と時間がかかる可能性があります。規制を遵守すると、新たな競合他社の業界参入が妨げられ、業界の拡大が制限される可能性があります。したがって、そのような要因は、予測期間中の臨床開発検査（LDT）市場の成長を妨げると予想されます。

• 米国保健福祉省 (HHS) によると、研究室で開発された検査の約 15% が、標準化されたガイドラインの欠如により規制の遅れに直面しており、これが市場の成長に影響を与え、その広範な普及を遅らせています。

• 政府会計検査院 (GAO) によると、米国の LDT の 20% は FDA 承認の検査と同じ厳しい規制要件の対象ではないため、精度、信頼性、患者の安全性に対する懸念が生じ、市場の妨げになる可能性があります。

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臨床開発検査薬 (LDT) 市場の地域別洞察

北米 適切な気候条件により市場を支配する

市場は主に北米、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカに分類されます。

北米は世界の臨床検査（LDT）市場シェアをリードしており、この地域の発達した検査インフラと熟練労働者のアクセスの容易さにより、最大の収益シェアを占めています。予測期間中には大幅な増加が見込まれます。これらの地域には最も多くの研究所と臨床検査プロセスがあったため、2022 年には北米とヨーロッパが救命救急機器市場をリードしました。

主要な業界関係者

イノベーションと市場拡大を通じて市場を形成する主要な業界プレーヤー

重要な業界プレーヤーは市場に大きな影響を与え、顧客の好みや市場動向を決定する上で極めて重要です。これらの大手企業は、消費者が膨大なサービスを通じて、膨大な種類の衣料品に簡単にアクセスできるようにしています。小売りネットワークとオンラインプラットフォーム。同社の世界的な存在感と知名度の高いブランドの結果、製品の採用が増加し、消費者の信頼とロイヤルティも向上しました。これらの業界大手はまた、研究開発に継続的に資金を提供し、変化する顧客の要求や好みに応えるために、最先端の設計、材料、巧妙な機能を実験室開発テスト (LDT) に導入しています。これらの大企業の連携した取り組みは、市場の将来の方向性と競争のレベルに大きな影響を与えます。

• Ambry Genetics Corp.: 国立衛生研究所 (NIH) によると、Ambry Genetics は、まれな遺伝的疾患を検出するための LDT を含む 3,000 を超える遺伝子検査を提供し、世界中の 10,000 を超える医療提供者にサービスを提供しています。

• アダプティブ バイオテクノロジーズ コーポレーション: クリニカル ラボ マネージャーによると、アダプティブ バイオテクノロジーズは免疫系関連の LDT 開発のリーダーであり、その検査はがんや自己免疫疾患などの病気の診断を支援するために 60 か国以上で使用されています。

臨床開発検査 (LDT) のトップ企業のリスト

• Ambry Genetics Corp. (U.S.)
• Adaptive Biotechnologies Corporation (U.S.)
• Med Plus LLC (India)
• Admera Health (U.S.)
• Sharp Cornado Hosp & Healthcare Center (U.S.)
• 23andMe, Inc. (U.S.)
• Citrano Medical Laboratories (U.S.)
• Hendry Regional Medical Center Clinical Laboratory (U.S.)
• Desert Regional Medical Center Clinical Lab (U.S.)
• South Texas Clinical Laboratory LLP (U.S.).

産業の発展

2021 年 12 月: 新規株式公開 (IPO) を開始した後、MedPlus Health Services がインドの株式市場に上場されました。

レポートの範囲

レポートには徹底的なSWOT分析が含まれており、将来の市場の成長予測を提供します。今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと可能なアプリケーション、さらには市場の成長に貢献する主要な側面を調査します。この調査は、市場の構成要素の包括的な概要を提供し、歴史的な転換点と現在の傾向の両方を考慮して、成長の可能性のある機会を特定します。