タイプ別（アンプル充填サービス、バイアル充填サービス、プレフィルドシリンジ充填サービスなど）の医薬品無菌充填および仕上げ CMO の市場規模、シェア、成長、および業界の成長 アプリケーション別（ワクチン、生物製剤およびバイオシミラー、ジェネリック、および特許取得済みの小分子） ) 2028年までの地域予測

更新日: 15 April 2024

医薬品の無菌充填および仕上げの CMO 市場レポートの概要

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世界の医薬品無菌充填および仕上げ cmo 市場規模は、2021 年に 2 億 2,970 万米ドルで、予測期間中の CAGR は 11.4% で、2031 年までに 6 億 1,996 万米ドルに達すると予想されます。

医薬品製造プロセス全体の最終製造段階は、充填と仕上げです。これは、培養細胞または発酵による活性参加物質の合成である上流のバイオプロセシングに続きます。これは下流の濾過後にも起こります。充填仕上げは、製品の構成と梱包効率に焦点を当てたかなり成熟した産業活動です。充填仕上げには、複雑な機械工学による充填、流体および固体の注入、および閉鎖システムが含まれており、バイオプロセスよりもはるかに多くの作業が行われます。

滅菌薬剤が充填針から滅菌容器 (通常はバイアルまたはプレフィルドシリンジ) に送られるセクションは、無菌充填仕上げとして知られています。無菌凍結乾燥を除き、容器の密閉は通常、充填終了後に行われます。これは市場の重要な側面です。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響: 市場の進歩を促進するためにワクチン製剤の研究開発活動を強化

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックは、医薬品の無菌充填および仕上げ加工 CMO 業界に、コロナウイルス ワクチン製剤の研究開発を促進するさまざまな可能性をもたらしました。臨床試験製造は受託製造組織 (CMO) にさまざまなオプションを提供し、パンデミック中の市場に利益をもたらしました。医薬品の巨大なパイプラインがあり、中小企業も大企業もパイプラインの推進をパートナーに委託しています。パンデミックにより、大手製薬会社の内部能力も解放されました。ファイザーなどの一部の企業は、自社で製造した多数の医薬品を委託製造組織に委託しています。

しかし、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による医薬品不足のため、ワクチンの在庫は当面は限られてくると予想されます。ロックダウンの実施以来、中国の産業施設からの供給は大幅に減少している。最大の影響は、通常の従業員数名が職場に復帰できなくなり、その結果、製薬業界のさまざまなレベルで効率性が実現されていないことです。

最新トレンド

"市場の進歩を促進する充填仕上げプロセスの開発"

充填仕上げは、バイオ医薬品製造の最も重要な側面の 1 つです。このプロセスにエラーがあると、汚染、包装不良、または配合ミスが発生します。 IT は、製品の故障、安全性への懸念、貴重な製品の損失に大きな影響を与えます。充填と仕上げの作業は主に機械的なもので、固体および液体の剤形の操作、移動、包装が含まれます。

充填仕上げ処理は、上流の生物処理、発酵、または有効成分の細胞培養合成と下流の精製の後にのみ行われます。開発フェーズの終わりには、実証済みの方法が使用される可能性が高くなります。イノベーションにより、規制作業やコストなどのリスク問題がバイオプロセスの運用に組み込まれる可能性があります。これには、他の活性薬剤を凍結乾燥または粉末液体などの最終形態に混合、配合、調製すること、主にプラスチックでできた最終容器の密封および充填が含まれます。これらの要因は、医薬品の無菌充填および仕上げの CMO 市場の発展を促進する可能性があります。

医薬品の無菌充填および仕上げの CMO 市場セグメンテーション

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• タイプ別分析

種類ごとに、市場はアンプル充填サービス、バイアル充填サービス、プレフィルドシリンジ充填サービスなどに分類されます。

バイアル充填サービス部門は市場シェアをリードすると予想されます。注射器の需要の拡大、凍結乾燥におけるバイアルの世界的な使用、生物製剤用の使い捨て包装の使用の増加が、この部門の急速な成長に貢献しています。糖尿病の有病率は今後も増加する可能性があり、新製品の発売によりこの分野が前進すると予想されます。これらの要因は、医薬品の無菌充填および仕上げCMO市場の成長に影響を与える可能性があります。

• アプリケーション分析による

市場は用途に基づいて、ワクチン、生物製剤とバイオシミラー、ジェネリック医薬品、特許取得済みの低分子に分類されます。

パンデミックにより、製薬会社やバイオ医薬品会社がコロナウイルスワクチンの研究開発を拡大する機会がいくつか開かれたため、ワクチン部門がリーダーになると予想されています。さらに、充填仕上げプロセスにおける高品質のコンポーネントに対する需要の高まりにより、医薬品の無菌充填および仕上げ CMO 業界の進歩が促進されると予想されます。

推進要因

"業界の進歩を促進するために研究開発投資を増加"

研究開発は、製薬業界およびバイオテクノロジー業界において最も重要な投資分野の一部です。企業は、より低コストで入手できる医薬品を改良するための研究開発に重点を置いています。製薬およびバイオテクノロジー業界では、価格と機能が主要な競合要素であるため、企業は強力な競争優位性を持っています。一部の製薬会社の研究開発部門は、特に小規模で事業を展開する CRO プレーヤーの出現により、コンパクト化されました。より多くの臨床研究機関 (CRO) が適正な価格で研究サービスを提供し始めたため、社内の医薬品研究開発部門は競争を強いられました。メーカーは研究開発活動に全責任を負うのではなく、医薬品開発会社と協力することがよくあります。新しい製薬会社との提携により、CRO は貴重な知識とスキルを獲得し、より多くの顧客を獲得することができます。これらの要因は、今後数年間の医薬品の無菌充填および仕上げCMO市場の成長に影響を与える可能性があります。

"市場の成長を拡大するためにアウトソーシング仕上げ仕上げサービスの採用が増加"

フィルアンドフィニッシュ契約サービスは、現在でも最も広くアウトソーシングされているサービスの 1 つです。ほぼすべての製薬会社およびバイオテクノロジー会社は、充填および仕上げ要件の一部またはすべてを外部委託しています。仮想新興企業は、生産量と能力開発のためのリソースの両方が不足しているため、医薬品の無菌充填および仕上げの CMO を雇用します。社内に充填および仕上げの能力を持つ大企業は、サプライ チェーンのリスクを軽減するために、充填および仕上げのニーズの少なくとも一部を外部委託しています。

CMO の能力は、予期せぬ需要、二次ソースの規制、規模とニーズのマッチングの改善など、さまざまな理由で使用できます。企業の社内能力が新しいアイテムやフォーマットを生成するのに不十分な場合、CMO に頼ることになります。凍結乾燥、プレフィルドシリンジやカートリッジ、革新的な治療法などの特殊な機能では、アウトソーシングした方がコスト効率の高い特殊な製品が必要となる場合があります。これらの要因は、医薬品の無菌充填および仕上げCMO市場の成長を促進する可能性があります。

抑制要因

"市場の進歩を妨げるプロセスの失敗と生産コスト"

充填仕上げステップでの失敗は微生物汚染を引き起こし、製剤や投与量に問題を引き起こす可能性があります。製造サイクル中の実験室の費用、保管、輸送、メンテナンスの費用が高額であり、プラスチックの使用に関して政府や非営利団体が課している制限が市場の進歩を促進する可能性があります。しかし、メーカーの研究開発活動への絶え間ない努力と投資により、医薬品の無菌充填および仕上げの CMO 業界におけるこれらの制約の影響はすぐに軽減されると予想されます。

医薬品の無菌充填および仕上げ CMO 市場の地域別洞察

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"北米の成長を促進する開発されたデジタル インフラストラクチャの存在"

地域的には、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域に分類されます。

北米は、この地域に大規模な生産能力を持つ製薬会社が多数あるため、医薬品の無菌充填および仕上げ CMO 市場シェアを独占する可能性があります。北米はフィルフィニッシュ製造部門で大きな市場シェアを占めています。さらに、改良されたバイオ医薬品への注目の高まり、バイオシミラー産業の出現、バイオ医薬品の特許期限切れが、地域市場全体の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域は、バイオ医薬品業界全体の成長により、世界で 2 番目に大きな市場株主となっています。 CMO による投資の増加、重要なバイオ医薬品ビジネス、政府支援の増加、研究開発インフラの進歩、この地域の専門知識と学術的優秀性などの要因が、医薬品の無菌充填および仕上げ CMO 業界の成長に貢献しています。

ヨーロッパにおいて、この業界における EU の高い地位は、重要な生物製剤の特許期限切れによりバイオシミラー研究により重点が置かれていることに起因すると考えられます。さらに、確立された医薬品償還システムにより、生物学的製剤をより手頃な価格で摂取できるようになり、患者の間での生物学的製剤の需要が増加しました。バイオ医薬品企業は、消費者の需要に応えるために生産量を増やし、生産施設を拡張してきました。

主要な業界関係者

"大手企業は市場での地位を向上させるために新興企業を買収し、消費者ベースを拡大しています"

医薬品の無菌充填および仕上げ CMO 業界の主要企業数社は非常に競争力があります。さらに、市場は現在、市場シェアの点で少数の重要な競合他社によって支配されています。市場をリードするこれらの企業は、新たな国に進出することで消費者層を多様化しています。これらの企業は、市場シェアと利益率を拡大するために戦略的コラボレーション活動に依存しています。製品機能を向上させるために、業界関係者はエンタープライズ ネットワーク機器テクノロジーに焦点を当てた新興企業を買収しています。

プロファイリングされた市場参加者のリスト

• バクスター バイオファーマ ソリューションズ (米国)
• ベーリンガーインゲルハイム (ドイツ)
• Vetter Pharma (ドイツ)
• フレゼニウス カビ (ドイツ)
• ファイザー センターワン (ニューヨーク)
• Aenova (ドイツ)
• 無錫生物製剤 (中国)
• 歓喜のホリスタースター (米国)
• 武州製薬（日本）
• LSNE 受託製造 (米国)
• 味の素バイオファーマ サービス (米国)
• シミック CMO (日本)
• 太陽ファーマテック株式会社（日本）
• HALIX (イギリス)
• Cognate BioServices (米国)
• アフトン サイエンティフィック (米国)
• ノヴァセップ (フランス)
• Emergent Biosolutions (米国)
• 生化学工業 (日本)
• 江州 YAOHAI バイオファーマシューティカル (中国)
• アクロン バイオテック (米国)
• Symbiosis Pharmaceutical Services (英国)

産業の発展

• 2020 年 5 月: 味の素バイオファーマ サービス (CMO プレーヤー) は、治験中の新薬レロンリマブ (PRO 140) の供給に関して、CytoDyn Inc. と製造サービス契約を締結したと発表しました。は現在、軽度から中等度および重度の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした臨床試験プロトコルで研究中です。

レポートの対象範囲

この調査では、需要、製品開発、収益創出、地域全体の滅菌バイアルの販売など、さまざまなトピックが取り上げられています。予測期間中の売上を考慮して、医薬品の無菌充填および仕上げのCMOセクターを完全に見積もるために、楽観的かつ慎重なシナリオが使用されています。この調査では、地域ごとの価格と世界の平均価格との比較も考慮されています。