医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアの市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、問題追跡ソフトウェア、完全統合ソフトウェア）およびアプリケーション別（製薬会社およびバイオテクノロジー企業、受託研究機関（CRO）、ビジネスプロセスアウトソーシング（BPO）会社、ファーマコビジランスサービスプロバイダー、その他）、地域別の洞察と2035年までの予測

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ファーマコビジランスおよび薬物安全ソフトウェア市場の概要

世界のファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、2026 年に 1 億 3,600 万米ドルに達し、2026 年から 2035 年まで 5.2% の CAGR を維持し、2035 年までに 2 億 1,000 万米ドルに達すると予想されます。

ファーマコビジランスの科学分野では、医薬品の安全性を追跡し、薬の副作用やその他の薬関連の合併症を検出するための業務に特化したソフトウェアが必要です。医薬品安全性ソフトウェアは、臨床試験や市販後調査など、さまざまな情報源からの他の安全性情報と合わせて医薬品副作用 (ADR) の取得、管理、調査を効率化します。医薬品安全システムは、健康上の脅威を検出し、セキュリティ評価を評価し、世界的な規制遵守を維持するために、製薬会社だけでなく規制当局、医療提供者にとっても重要な役割を担っています。

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア マーケットプレイスは、ADR 事件が増加し、医薬品研究がより複雑になる一方で、規制当局の注目が高まっているため、世界的に大幅な拡大を示しています。このソフトウェアの対象者には、製薬企業やバイオテクノロジー企業に加え、研究開発受託機関 (CRO) やビジネス プロセス アウトソーシング (BPO) 企業も含まれます。有害事象報告、医薬品安全性監査および問題追跡のための高度な機能を備えた医薬品安全性ソフトウェア ツール、および完全に統合されたプラットフォームは、市場で最も高い需要があります。クラウドベース (SaaS) 配信モデルは、簡単なアクセスとコスト効率の高い拡張性を提供するため、人気が高まっています。

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、この地域で事業を展開している大手製薬会社との厳格な規制基準により、北米で最大の優位性を示しています。アジア太平洋地域で事業を展開している製薬会社は、その立地により医薬品の安全性に対する認識が高まるとともに、地域のアウトソーシングによる多大な経済的利益も得られるため、急速な市場拡大が期待されています。などの先進技術人工知能と機械学習は、ソフトウェア機能の向上を通じて信号検出を強化します。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響 

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の完全なロックダウンと金融危機により、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場業界は悪影響を及ぼしました

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場は次のような状況に陥っています。 パンデミック前のレベルと比較して、すべての地域で需要が予想よりも低い。 CAGRの上昇を反映した急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、強力な安全性監視システムの必要性が露呈したため、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる劇的な影響を経験しました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する伝染性の薬剤やワクチンの即時導入と開発が必要な場合、ファーマコビジランス活動を急速に強化する必要がありました。医療分野全体でデジタル変革が加速したこの時期に、医療機関が医薬品の安全性監視のニーズを高めたため、市場が拡大しました。先進的なソフトウェア ソリューションにより、製薬会社や規制当局は、リアルタイム分析と効率的な有害事象報告、および新型コロナウイルス感染症による健康危機全体にわたるプロアクティブな信号検出ツールを提供することで、患者の安全性を監視できるようになりました。その結果、より多くの財政的支援が生まれ、その結果、ファーマコビジランス ソフトウェア ソリューションの開発が改善されました。

最新のトレンド

市場の成長を促進するためのリアルワールドデータ (RWD) の統合

ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、実世界データ（RWD）の統合の増加を通じて重要な傾向を示しています。ウェアラブル技術と医療記録およびデータベースレジストリから得られた RWD データに基づく医学研究ソーシャルメディアプラットフォームは、実際の日常的な患者の実践を反映した重要な薬剤性能評価を提供します。ファーマコビジランス システムは、RWD を使用して管理された臨床試験を超えて安全性シグナルを検出することにより、さまざまな患者層にわたって医薬品の性能をより良く理解できるようになります。  

• 米国 FDA 有害事象報告システム (FAERS) によると、2023 年には 147 万件を超える医薬品有害事象 (ADE) 報告が提出され、リアルタイムのモニタリングをサポートする統合ファーマコビジランス プラットフォームの需要が高まっています。

• WHO のウプサラ モニタリング センターによると、EHR、モバイル アプリ、患者登録などの情報源によって、ファーマコビジランス システムにおけるリアルワールド データ（RWD）利用への世界的な移行が 62% 増加しました。

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ファーマコビジランスおよび薬物安全ソフトウェア市場 セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は有害事象報告ソフトウェア、医薬品安全性監査ソフトウェア、問題追跡ソフトウェア、完全統合ソフトウェアに分類できます。

• 有害事象報告ソフトウェア: ファーマコビジランス業務の主要コンポーネントとして、有害事象報告ソフトウェアを使用すると、医薬品使用時に患者が経験する副作用に関する報告の合理化された処理が可能になります。

• 医薬品安全性監査ソフトウェア: 医薬品安全性活動および文書化の監査を計画および実行できるため、医薬品安全性監査ソフトウェアは、ファーマコビジランス プロセスが品質基準と規制要件を満たしていることを保証します。

• 問題追跡ソフトウェア: 安全性関連の問題、標準手順の逸脱と予防措置の管理、および医薬品のリスク追跡は、ファーマコビジランス エコシステムにおける問題追跡ソフトウェアに依存しています。

• 完全に統合されたソフトウェア: 完全に統合されたソフトウェアは、有害事象レポート機能、信号検出ツール、リスク管理機能、ワークフロー自動化機能、および規制順守機能を 1 つの統合プラットフォームに統合する完全なソリューションを備えたファーマコビジランス運用を提供します。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場は製薬企業およびバイオテクノロジー企業、受託研究機関 (CRO)、ビジネス プロセス アウトソーシング (BPO) 企業、ファーマコビジランス サービス プロバイダー、その他に分類できます。

• 製薬企業およびバイオテクノロジー企業: 製薬企業およびバイオテクノロジー企業は、ファーマコビジランス ソフトウェアを使用して、治験段階から発売後の市場監視に至るまで自社製品内の医薬品安全性情報を処理する主要なセグメントを代表します。

• 研究受託機関 (CRO): 研究受託機関 (CRO) の業界では、製薬パートナー向けの多数の臨床研究を通じて医薬品の安全性に関する作業と有害事象の監視サービスを実施するための主要なツールとしてファーマコビジランス ソフトウェアを採用しています。

• ビジネス プロセス アウトソーシング (BPO) 会社: ビジネス プロセス アウトソーシング (BPO) 会社は、データ処理と規制報告機能、およびデータ管理のニーズを管理するファーマコビジランス ソフトウェアを通じて製薬顧客に医薬品安全性サービスを提供します。

• ファーマコビジランス サービス プロバイダー: ファーマコビジランス サービス プロバイダーは、特定のソフトウェア プログラムを使用して、シグナル検出やリスク管理分析、医薬品安全性分析ニーズなどの分野に特化することで、標準的な BPO 業務を超える高度な医薬品安全性ソリューションを提供します。

• その他: 医薬品の安全性を研究する学術研究機関や薬物監視にソフトウェア分析を使用する規制当局、有害事象を報告するための高度なシステムを使用する医療提供者など、ファーマコビジランス業務に関与するいくつかの組織が市場の「その他」アプリケーションセグメントに分類されました。

市場ダイナミクス

市場ダイナミクスには、市場の状況を表す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

市場を活性化するために規制当局の監視を強化

規制当局の監視の強化は、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場の成長の主要な要因です。規制への関心の高まりが製薬業界を変革しているため、製薬企業は大幅な市場拡大を経験しています。 FDA と EMA は、他の世界的な保健機関と同様に、有害事象の報告や市販後調査とともに、医薬品の安全性に関する強化されたガイドラインを維持しています。医薬品の安全性監視の強化により、企業は医薬品の安全性データを監視する最新の洗練されたシステムの開発を迫られています。規制要件が高まり、コンプライアンス違反による財務上の重大な影響が生じる可能性があるため、製薬会社にとって高度なソフトウェア ソリューションは不可欠となっています。

• 欧州医薬品庁（EMA）によると、EU GVP（医薬品安全性監視慣行）規制の厳格化により、製薬会社の 76% が 2021 年以降、医薬品安全性監視の自動化への投資を増加しました。

• WHO グローバル ベンチマーク ツールは、2020 年から 2023 年の間に 68 か国以上がアップグレードされた医薬品安全性監視システムを導入したことを示しており、これは規制遵守におけるソフトウェア導入の世界的な推進を反映しています。

市場拡大に向けた医薬品副作用（ADR）量の増加

世界的な医薬品副作用（ADR）報告数の増加により、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェアの市場拡大が急速に進んでいます。医薬品ユーザーベースの世界的な増加と人口増加により、報告される医薬品副作用の数が増加しています。安全性データのプールが増大するにつれ、組織は収集から分析、報告まで情報を効率的に処理する複雑なソフトウェア システムを導入する必要があります。医薬品の安全性情報が急激に増加しているため、従来のシステムだけではこの拡大するワークロードを効果的に処理できないため、自動データ入力機能とインテリジェントな信号監視機能を備えた新しいソフトウェア ソリューションが必要です。製薬会社は、規制部門や医療サービス提供者と協力して、最新のテクノロジーを模索しています。

抑制要因

高額な導入コストとメンテナンスコストが市場の成長を妨げる

高い実装コストとメンテナンスコストは、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場の成長にとって大きな課題となっています。これらのシステムには、ハードウェア機器と一緒にソフトウェアの権利を購入したり、カスタマイズ作業を行ったりするなど、最初にかなりの量のリソースを投資する必要があります。小規模な製薬会社は、ファーマコビジランス システムのアップグレード費用と技術サポート費用、および従業員のトレーニング費用の両方による多大な予算負担に直面しています。このような財務コストにより、製薬会社は採用決定を延期またはスキップすることを余儀なくされ、その結果、市場普及の可能性が低下します。  

• 米国保健福祉省（HHS）のデータに基づくと、小規模製薬会社の 43% は、展開ごとにセットアップ費用が 150,000 米ドルを超えるため、ファーマコビジランス ソフトウェアの導入が遅れていると報告しています。

• 国際ファーマコビジランス協会（ISoP）の調査によると、企業の 37% が、データの管理と解釈を行う熟練した専門家の不足がファーマコビジランス ソフトウェアの最適化に対する主要な障壁であると述べています。

市場における製品機会のための先進技術の統合

機会

人工知能 (AI)、機械学習 (ML)、大規模情報分析などの高度なテクノロジーの統合により、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場に巨大な製品チャンスが生まれています。このテクノロジーにより、薬物有害反応の非常に環境に優しい正確な検出が可能になり、脅威の評価が向上し、症例処理が自動化されます。これは最終的に、ビッグデータセットから貴重な洞察を提供する、より洗練されたソフトウェア プログラム ソリューションの改善につながり、最終的には医薬品の安全性と規制遵守を向上させることができます。製薬会社がこれらの進歩を活用しようとしているため、これらのテクノロジーを組み込んだ進歩的なソフトウェア プログラムに対する需要が高まっています。

• インドの中央医薬品標準管理機構（CDSCO）の報告によると、国内の医薬品安全性監視の取り組みは 2023 年までに 5,600 以上の病院に拡大し、ローカライズされた言語に優しいソフトウェア システムの需要が生まれました。
• 日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、現在、安全性関連の症例報告の 58% 以上が AI 支援ツールを使用して生成されており、アジア太平洋市場における AI 統合プラットフォームのチャンスを示唆しています。

 

データのプライバシーとセキュリティに関する懸念が潜在的な課題となる可能性がある

チャレンジ

データプライバシーとセキュリティに関する懸念は、ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場の成長に大きな課題をもたらしています。医療システムは、病歴のある有害事象に関する機密性の高い患者情報を管理しているため、データ侵害やサイバー攻撃の主な標的となっています。 GDPR と HIPAA の施行により、ソフトウェア ベンダーは、すべての規制遵守義務を満たしながら、堅牢なサイバーセキュリティ インフラストラクチャの実装に多大なリソースを費やす必要があります。データ侵害は、法的結果や評判の低下につながる可能性があるため、製薬会社は新しいソフトウェア ソリューションの導入を躊躇します。

• ENISA (欧州連合サイバーセキュリティ庁) によると、2023 年の製薬 IT 侵害の 64% には医薬品有害事象データを処理するシステムが関与しており、ソフトウェアの脆弱性と患者データのセキュリティに対する懸念が生じています。
• 2022 年の米国の HIPAA コンプライアンス監査では、ファーマコビジランス システムの 29% にエンドツーエンドの暗号化プロトコルが欠如していることが判明し、ソフトウェア ベンダーは多額の費用がかかるデータ侵害の結果に対して責任を負うことになります。

 

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ファーマコビジランスおよび薬物安全ソフトウェア市場 地域の見識

• 北米 

製薬会社は成熟した環境で事業を展開しており、医薬品関連のセキュリティ対策を優先しながら厳格なコンプライアンス基準を維持する必要があるため、北米のファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、傑出した市場シェアを示しています。米国の医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、米国とカナダが実施する高度な医療インフラと技術導入から、複雑な医薬品安全性監視ソリューションに対する高い需要を引き出しています。この分野の市場拡大は、進行中の研究プロジェクトと組み合わせた一次製薬企業からの追加支援を受けています。

• ヨーロッパ

ヨーロッパの医薬品監視および医薬品安全性ソフトウェア市場は、その強力な製薬業界に加え、欧州医薬品庁からの厳しい規制基準と患者の安全性に対する懸念の高まりにより、主要分野として機能しています。英国は、ドイツおよびフランスとともに、デジタルヘルス研究のリーダーを代表する一方、多額の財政投資を通じて医薬品安全性監視業務を強化するために積極的に協力しています。この分野のファーマコビジランス サービスでは、クラウドベースのサービスの利用が強化され、AI を活用した技術の進歩が見られます。

• アジア

アジア太平洋地域のファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場は、医薬品活動の拡大に加え、地域内での医療支出の増加と医薬品安全性に関する知識の拡大により、急速に成長しています。この地域では慢性疾患の進行に伴い人口規模が増加し続けており、臨床試験の必要性が高まっているため、ファーマコビジランス業務を効果的に管理することは引き続き重要です。この地域の市場は、業界が最新の技術システムを導入する一方で規制当局が調和の取り組みを促進しているため、拡大しています。

業界の主要プレーヤー

イノベーションとグローバル戦略を通じてファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場の状況を変革する主要企業

戦略の革新と市場開発を通じて、企業分野の市場プレーヤーはファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場を形成しています。これらの一部は、機能性と運用の柔軟性を強化するためのよりスマートなテクノロジーの使用に加えて、設計、材料製品、および制御における進歩として見ることができます。管理者は、新しい製品やプロセスの開発、製造範囲の拡大に資金を費やす責任があることを認識しています。この市場の拡大は、市場の成長見通しを多様化し、多くの業界で製品に対するより高い市場需要を達成するのにも役立ちます。

• AB Cube (フランス): 内部データおよび規制当局への提出書類によると、AB Cube は、EMA 準拠に合わせて調整されたクラウドベースの ADR レポート ツールを使用して、ヨーロッパ全土の 300 を超えるファーマコビジランス クライアントをサポートしています。

• Sparta Systems, Inc. (米国): 業界の評価によると、Sparta の TrackWise ソリューションは、2023 年だけで 120 万件を超える安全ケース ファイルを処理し、デジタル信号の検出精度が 35% 以上向上しました。

医薬品安全性監視および医薬品安全性ソフトウェアのトップ企業のリスト            

• AB Cube (France)
• Sparta Systems, Inc. (U.S)
• Oracle Corporation (U.S)
• EXTEDO GmbH (Germany)
• Ennov Solutions, Inc. (France)
• ArisGlobal (U.S)
• Oracle Corporation (U.S)
• United BioSource Corporation (U.S)
• Online Business Applications, Inc. (U.S)
• UMBRA Global LLC (U.S)

主要産業の発展

2023年: ファーマコビジランスの発展は、より強力な記録の相互運用性に依存しています。これにより、男性または女性のシステムと関連する利害関係者間で継続的に安全な統計情報を交換できます。ファーマコビジランス ソフトウェア システム、電子フィットネス データ、医療治験データベース、さらには追加のヘルスケア IT システムの間には完全な統合が存在します。データの相互運用性により、より高い確率評価とより有利な意思決定を通じて精度段階を強化することにより、環境に配慮した不利な状況の識別が可能になり、その結果、医薬品開発および医療輸送の改善においてより高い安全性がもたらされます。

レポートの範囲

このレポートは、読者が世界のファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア市場をさまざまな角度から包括的に理解するのに役立つことを目的とした歴史分析と予測計算に基づいており、読者の戦略と意思決定に十分なサポートも提供します。また、この調査はSWOTの包括的な分析で構成されており、市場内の将来の発展についての洞察を提供します。それは、アプリケーションが今後数年間の軌道に影響を与える可能性のあるイノベーションのダイナミックなカテゴリと潜在的な領域を発見することにより、市場の成長に貢献するさまざまな要因を調査します。この分析には、最近の傾向と考慮すべき歴史的な転換点の両方が含まれており、市場の競合他社を総合的に理解し、成長可能な分野を特定します。

この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、市場に対する戦略的および財務的観点の影響も評価する徹底的な分析を提供します。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。