활성 제약 성분(API) 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(원시 API, 합성 API, 생물학적 API), 애플리케이션별(제약 회사, 계약 제조, 백신 생산, 바이오의약품) 및 지역 통찰력 및 2035년 예측

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활성 제약 성분(API)시장개요

전 세계 API(활성 제약 성분) 시장 규모는 2026년 3,386억 4천만 달러로 평가되었으며, 2026년부터 2035년까지 약 7.26%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장하여 2035년에는 6,363억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

활성 의약품 성분(API) 시장이 변화하고 있습니다. 이는 부분적으로 많은 치료 적응증에 걸쳐 효과적이고 표적화된 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 발생합니다. API는 약물의 생물학적 활성 성분이며, 환자가 만성 질환에 직면하고 생물학적 제제 사용이 증가하며 특정 질병을 표적으로 삼는 능력이 향상됨에 따라 API 사용이 증가하고 있습니다. 제약 회사는 성장과 규모 관련 비용 절감을 위한 방법으로 API를 외부에서 제작하기 시작했습니다. 성장에 기여하는 다른 요인으로는 특히 강력한 API의 새로운 기술 발전이 있습니다. 규제 체계는 다양하며 의약품 제조 방법과 지역별 품질 수준을 형성하고 있습니다. 혁신적인 약물 전달 시스템과 맞춤형 의약품은 API 생산 방식에 역동적인 변화를 가져오고 있습니다. 수많은 국가에서 전체 공급망에 미치는 영향을 줄이기 위해 API 중심 제조 그룹으로 전환하고 있습니다. 지속 가능성과 친환경 화학 원리는 API 합성에서 더욱 중요한 역할을 하고 있습니다. 업계가 자동화와 AI에 초점을 맞추면서 이 분야는 장기적인 성장을 위해 점점 더 효율적이고 경쟁력을 갖추게 될 것입니다.

주요 결과

미국 관세 영향

관세는 미국 API 생산 전환을 강력히 장려합니다.

제약회사에 영향을 미치는 미국 관세는 시장 참여를 더욱 확대하고 활성 의약품 성분(API)의 소싱을 재구성할 것입니다. 제약회사들은 일부 기존 해외 공급원을 계속 사용하면서 국내 또는 해안 근처의 API 생산에 투자함으로써 API의 해외 공급원에 대한 의존도를 줄이기 위한 조치를 취하고 있습니다. 이러한 변화는 API의 공급망 보안에 매우 중요하며 시간이 오래 걸리는 국제 물류에 대한 의존도를 최소화합니다. 일부 회사는 생산의 연속성을 보장하기 위해 미국의 모듈식 및 유연한 제조 장치를 사용하고 있습니다. 규제 기관은 신속한 승인을 통해 생산 현지화를 향한 이러한 단계를 최적화하고 장려하고 있습니다. 전반적으로 미국은 보다 안전하고 탄력적인 국내 API 기반을 생산하는 동시에 특히 의료 시스템에 필요한 필수 및 일반 의약품 제제에 대해 고품질의 대응력 있는 생산 능력을 생산하고 있습니다.

최신 트렌드

강력한 치료법으로 생물학적 제제 API 수요가 빠르게 증가

API 시장의 중요한 추세는 고효능 활성 의약품 성분(HPAPI) 및 생물학적 제제에 대한 강조가 증가하고 있다는 것입니다. 종양학 및 특수 약물의 상업적 수요가 증가함에 따라 제약 회사는 다각적 제제로 구성될 수 있는 고도로 표적화된 틈새 치료법에 더욱 중점을 둘 것입니다. HPAPI에는 API 시설을 위한 인프라를 개발할 때 보다 정확한 격리 시스템과 고도로 전문화된 전문가가 필요합니다. 또한, 특히 만성 질환 치료 분야에서 바이오시밀러와 단클론 항체가 상업적 성공을 거두면서 소규모 생명공학 스타트업과 강력한 개발 파이프라인을 갖춘 대규모 제조 업체 간의 협력이 더욱 활발해질 것입니다. 더 나은 효능과 더 정확한 절차를 향한 발전은 전통적인 API 프로세스의 변화를 촉진할 것이며, 더 긴 공급망은 궁극적으로 더 안전하고, 더 효율적이며, 치료적으로 효과적인 제품을 탄생시킬 것입니다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 미국에서 사용되는 API의 약 78%가 해외에서 제조되어 생산이 세계화되는 추세를 부각시키고 있습니다.

• 미국 약전(USP)은 미국 의약품에 사용되는 API의 100%가 확인, 강도 및 순도에 대한 공식 표준을 준수해야 한다고 보고합니다.

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활성 제약 성분(API) 시장 세분화

유형별

• 원시 API(Raw API): 원시 API는 약물 개발 및 제제에 사용되는 화학 물질에 가깝습니다. Raw API는 전 세계 정량 의약품 공급망에서 제네릭 및 브랜드 의약품에 대한 의약품 제조의 첫 번째 단계입니다.

• 합성 API: 합성 API는 화학 및 산업 공정을 통해 생산됩니다. 다양한 치료 분야에서 원시 API에 비해 대규모로 더 저렴한 비용으로 생산할 수 있습니다.심혈관 약물, 항감염제, 중추신경계 관련 질환에 대한 약물.

• 생물학적 API: 생물학적 API는 이름에서 알 수 있듯이 살아있는 세포 또는 살아있는 유기체에서 생산되며 이러한 API는 특히 다음을 포함한 고급 치료법에 사용됩니다.단클론항체, 바이오시밀러, 백신 등이 있습니다. 종양학, 자가면역질환, 희귀질환 치료 분야에서 생물학적 API의 사용이 증가하고 있습니다.

애플리케이션별

• 제약 회사: 제약 회사는 치료가 꾸준하고 신뢰할 수 있는 치료 흐름에 의존할 수 있도록 사용 안전성, 확장성 및 글로벌 규정 준수에 중점을 두고 모든 치료 영역에 걸쳐 브랜드 및 제네릭 약물을 생산하는 프로세스에 API를 도입합니다.

• 계약 제조: 계약 제조 조직(CMO)은 제약 회사를 위한 API의 실제 생산을 수행하여 중소 제약 개발자에게 매우 중요한 비용, 생산 용량 및 규제 승인 시간의 효율성을 높입니다.

• 백신 개발: 백신 개발에서 API는 병원체의 일부를 모방하여 면역 반응을 일으키는 핵심 요소입니다. API는 바이러스 백신과 박테리아 백신 모두에서 널리 사용되고 있으며, 팬데믹과 전 세계적으로 백신 접종 계획이 성장한 이후 점점 더 널리 사용되고 있습니다.

• 바이오의약품: API는 암, 당뇨병 및 기타 자가면역 질환과 같은 질병에 대한 정밀 치료법을 목표로 하는 바이오제약 회사의 생물학적 제제 및 바이오시밀러에 사용됩니다. 바이오의약품은 또한 혁신적인 기술, 높은 수준의 품질, 품질 관리, 규정 준수 및 규제 해결에 대한 관심에 투자해야 합니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

만성 질환 증가로 글로벌 API 수요 급증

활성 제약 성분(API) 시장 성장은 주로 전 세계적으로 만성 및 전염병의 증가에 의해 주도됩니다. 암, 심혈관 질환, 당뇨병, 자가면역 질환과 같은 질환에는 지속적인 약물 치료가 필요하며 이는 API의 지속적인 가용성을 필요로 합니다. 또한 의료 시스템은 대유행 이후 정교한 제제뿐만 아니라 현지 생산을 강조해 왔습니다. 정부 기관과 제약 회사는 모든 치료 범주 내에서 API 소비 증가로 이어지는 약물 개발을 가속화하려고 합니다. 이렇게 증가된 의학적 요구는 특히 복잡한 제형과 고효능 약물의 경우 API 합성에 혁신을 일으키고 있습니다. 환자 인구가 증가하고 치료 옵션이 더욱 정교해짐에 따라 글로벌 의료 시스템에서 안정적이고 확장 가능한 API 제조에 대한 수요가 계속해서 크게 증가하고 있습니다.

• CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터)에 따르면 2023년에 1,000개 이상의 제네릭 의약품이 미국 유통을 위해 승인되어 API에 대한 수요가 증가했습니다.

• NIST(국립표준기술연구소)는 미국 API 제조 시설의 90%가 엄격한 분석 및 품질 관리 표준을 준수하여 안전한 의약품을 보장한다고 밝혔습니다.

아웃소싱으로 API 생산 확장성을 대폭 향상

활성 제약 성분(API) 시장의 성장은 제약 회사의 아웃소싱 증가 추세로 인해 촉진되고 있습니다. 예를 들어, 많은 기업이 규정 준수를 달성하는 동시에 비용을 절감하기 위해 API 생산을 CMO(계약 제조 조직)로 전환하고 있습니다. 아웃소싱을 통해 궁극적으로 확장성, 시장 출시 시간 단축, 자본 부담 없이 필요한 수준의 정교함으로 시설 구현이 가능하며, 일부 상황에서는 기업이 내부에서 수행하는 작업(제조 등)을 줄이고 약물 개발(추가 연구 및 개발)에 집중할 수 있습니다. API 제조를 전문으로 하는 CMO는 제네릭 의약품과 혁신 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 급속한 성장을 경험하고 있으며 이에 따라 글로벌 의약품 공급망이 강화되고 있습니다.

억제 요인

엄격한 글로벌 규정으로 인해 API 개발 주기가 지연됨

API 시장은 특히 국가 간 복잡하고 엄격한 규제 프레임워크를 준수하는 데 장애가 있습니다. 개발 주기에서 시간과 비용이 증가하는 것은 안전성, 효율성, 환경 영향에 대한 다양한 표준을 준수해야 하기 때문입니다. 제조업체는 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 하며 API가 승인되기 전에 검사를 받아야 합니다. 규제 프레임워크 및 프로세스는 제품 출시 날짜를 지연시키고 소규모 기업의 시장 접근을 방해할 수 있습니다. 추가적인 요인은 특히 생물학적 API와 관련된 기존 프로세스의 지속적인 업데이트와 개선을 요구하는 글로벌 표준의 진화하는 특성입니다. 규정 준수 요구 사항이 점점 까다로워지고 품질 관리 및 문서화를 위해 더 많은 리소스가 필요해짐에 따라 기업은 새로운 API를 개발할 때 민첩성과 속도가 저하됩니다.

• 미국 관세국경보호청(CBP)은 API의 78%가 수입되어 검사 및 규정 준수 모니터링이 복잡하다고 보고합니다.

• 미국 환경 보호국(EPA)은 미국 수계의 12%에 미량의 API 잔류물이 포함되어 있어 환경 및 규제 문제가 제기되고 있다고 밝혔습니다.

정밀 의학 확장으로 바이오시밀러 API 성장 촉진

기회

전체 API 시장은 바이오시밀러와 맞춤형 의약품의 등장으로 상당한 상승 잠재력을 갖고 있습니다. 정밀 치료법이 전 세계적으로 의료의 표준이 되면서 전문적인 소규모 배치 고효능 API 시장이 성장하고 있습니다. 유연한 모듈식 생산 시설을 구축하는 기업은 이러한 변화에 적응할 수 있는 강력한 위치에 있을 것입니다.

신흥 시장에서는 의료 지출이 증가하고 있으며 일반 API를 통해 새로운 수익원을 창출할 수 있는 기회가 늘어나고 있습니다. 정부는 글로벌 공급망에 대한 의존도를 유지하기 위한 노력의 일환으로 API 제조를 현지화하는 방향으로의 전환을 장려하고 현지화 플레이어에게 새로운 기회를 제공하고 있습니다. 인공지능(AI)을 활용하고프로세스 자동화합성 공정에 도입하면 생산 및 품질 모니터링을 개선하는 데에도 도움이 됩니다. 첨단 과학과 현지화된 전략의 융합으로 기업은 진화하는 활성 의약품 성분(API) 시장 점유율에서 강력한 성장을 이룰 수 있습니다.

• 국립보건원(NIH)은 2023년에 55개의 새로운 생물학적 약물이 승인되어 생물학적 API 개발의 기회를 창출했다고 보고했습니다.

글로벌 공급망 불안정으로 인해 API 제공이 방해됨

도전

API 세계에서 가장 큰 걱정거리 중 하나는 글로벌 공급망의 불안정성입니다. 특정 지역에서 제한된 공급업체를 사용하면 지정학, 전염병 및 운송 중단으로 인해 공급 병목 현상이 발생합니다. 특정 원자재 조달의 물류 지연과 같이 사소해 보이는 문제도 의약품 생산 일정을 크게 연장할 수 있습니다. 공급 위험 외에도 고객은 품질 보증, 일정, 심지어 규제 위험과 관련된 추가 위험을 초래할 수 있는 공급업체에 의존하고 있습니다.

마지막으로, 원자재 가격의 변동성은 제조 비용을 높이고 있으며, 이에 따라 기업들은 이중 공급원 및 니어쇼어링과 같은 공급 다각화 전략에 더 많은 시간과 자원을 투자하고 있습니다. 기업이 이러한 다각화 전략을 통해 성공을 거두는 동안 국경을 넘어 공급업체 실사라는 맥락에서 이러한 전략을 통해 고품질 API 공급을 보장하는 것과 관련된 과제가 있습니다.

• FDA는 API의 78%가 해외에서 생산되므로 공급망 관리와 위험 완화가 중요하다고 보고합니다.

• EPA에 따르면 용수 시스템의 12%에서 검출 가능한 API 잔류물이 발견되어 제조업체의 지속적인 환경 규정 준수 문제를 강조합니다.

 

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활성 제약 성분(API) 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

미국 활성 제약 성분(API) 시장은 제조사들이 미국 내 제조에 대한 소싱 및 투자에 집중함에 따라 변화를 겪고 있습니다. 미국 정부는 필수 의약품에 중점을 두고 정책과 자금 지원을 통해 다양한 방식으로 API의 국내 생산을 지원하고 있습니다. 여러 주의 혁신 허브는 복잡한 API 및 생물학적 제품에 대한 R&D를 주도하고 있습니다. 바이오제약 회사들은 API에 대한 국내 수요를 충족할 수 있도록 독점 기술에 투자하고 미국 CDMO와 파트너십을 형성하고 있습니다. 미국은 또한 약물 안전에 있어 예외적으로 높은 기준을 허용하는 규제 생태계의 혜택을 누리고 있습니다. 또한, 최근의 전략적 인수 및 민관 파트너십을 통해 미국 API 공급망을 지속적으로 강화하고 보다 탄력적이고 효율적이며 자급자족할 수 있는 공급망을 구축할 것입니다.

• 유럽

유럽의 활성 의약품 성분(API) 시장은 엄격한 품질 조치, 탄탄한 제네릭 시장, 유럽 연합 회원국 간 정책 조화의 영향을 받습니다. 독일, 스위스, 아일랜드와 같은 국가는 다른 국가보다 생산 및 수출 리더로 더 높이 평가됩니다. EU 시장은 이제 녹색 화학 원리를 적용하는 데 대한 관심이 높아지면서 지속 가능한 제조 방식에 더 많은 초점을 맞추고 있습니다. 기업들은 대체 경로를 찾기 위해 사업장을 업데이트하고 EU의 새로운 규정을 충족하기 위한 추적 및 추적 솔루션을 개선하기 위해 기술에 돈을 쏟아 붓고 있습니다. EU에서 새로운 전략이 등장하면서 이들 중 다수는 외국에 대한 의존도를 줄이기 위해 API의 국내 생산을 촉진하고 있습니다. 생명공학의 발전으로 인해 연구에 대한 자금 지원이 증가하면서 생물학적 API 요구 사항도 늘어나고 있습니다. 이 외에도 학술 기관과 제약 회사 간의 협력이 더욱 광범위해지고 있어 유럽 전체에서 API 개발이 촉진됩니다.

• 아시아

아시아 태평양 지역은 인건비, 인프라, 원자재 비용이 저렴해 의약품 생산에 대한 접근성이 높기 때문에 API 최대 생산국입니다. 인도와 한국은 중국에 대한 고품질 공급업체로 발전하고 있습니다. 이에 대응하여 정부는 글로벌 제약 계약과 경쟁력을 갖추기 위해 국내 역량과 규제 조정을 확대하고 있습니다. 일본은 고품질 API 및 특수 제제에 대한 혁신에 중점을 두고 있습니다. 이 지역의 다른 지역에서는 특히 미국과 EU 수출을 위한 국제 표준을 준수하고 충족하기 위해 현장을 업그레이드하고 있습니다. 또한 더 많은 연구 개발 자금이 투입되고 더 많은 바이오시밀러가 등장했으며 글로벌 API 분야에서 아시아 태평양 지역의 역할이 계속 강화되고 있습니다. 서구 기업과의 연결은 지역적 성과를 가능하게 하며, 제조의 디지털화는 API 공간에서 더욱 경쟁력을 창출합니다.

주요 산업 플레이어

강력한 전략은 전 세계 주요 경쟁업체 간의 치열한 경쟁 속에서 생존과 성장을 촉진합니다.

API 시장은 대형 제약회사, CDMO(계약 개발 및 제조 조직), 전문 생명공학 회사가 구성하고 있습니다. 선도적인 조직은 지역으로 범위를 확장하기 위해 인수, 시설 업그레이드 및 국제 파트너십을 추구하고 있습니다. 선도적인 조직은 광범위하고 다양한 합성 및 생물학적 API를 제조하는 Teva Pharmaceutical, Dr. Reddy's, Pfizer, Novartis 및 Sanofi와 같은 회사로 구성됩니다. 계약 제조업체는 Cambrex 및 Lonza와 같이 유일한 제조 구성 요소와 확장 기능에 대한 계약이 필요한 지속적인 작업에 참여하는 회사입니다.

• Pfizer Inc.(미국): Pfizer의 미국 API 시설은 모든 FDA 및 USP 규정을 준수하며 엄격한 품질 기준에 따라 중요한 치료용 API의 60% 이상을 생산합니다.

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이스라엘): Teva는 미국에 공급되는 일반 API의 50% 이상이 FDA, USP 및 NIST 표준을 충족하도록 보장하여 안전하고 일관된 의약품을 지원합니다.

Aurobindo 및 Sun Pharma와 같은 제네릭 API 제품을 생산하는 아시아 제조업체는 고품질의 제네릭 제품을 조립하여 전 세계에 공급할 수 있습니다. 세계 시장이 환경 및 지속 가능성 이니셔티브에 대응함에 따라 기업들은 경쟁력을 유지하기 위해 지속 가능한 기술과 독점 합성 기술에 대한 투자 이니셔티브를 시작하고 있습니다. 이 분야의 미래 성장은 첨단 역량입니다.종양학, 심혈관 및 중추신경계 약물.

최고의 활성 제약 성분(Api) 회사 목록

• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Sanofi (France)
• Novartis AG (Switzerland)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Aurobindo Pharma (India)
• Reddy’s Laboratories (India)
• BASF SE (Germany)
• Lonza Group (Switzerland)
• Cambrex Corporation (U.S.)
• Cipla Ltd (India)
• Boehringer Ingelheim (Germany)

주요 산업 발전

2025년 5월:Aurobindo Pharma는 하이데라바드에 새로운 고효능 활성 의약품 성분(API) 시설을 개장했다고 발표했습니다. 이 사이트는 종양학 및 호르몬 API를 생산하고 수출을 강화하며 규제 시장에 도움을 줄 것입니다. 이번 발표는 복잡한 글로벌 제약 제조 분야의 리더가 되려는 인도의 열망을 뒷받침합니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 글로벌 활성 제약 성분(API) 시장을 여러 각도에서 포괄적으로 이해할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 전략적 요인의 영향도 평가하는 철저한 분석을 제공하기 위해 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사합니다.
그리고 시장에 대한 재정적 관점. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기법, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.