활성 제약 성분 (API) 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별 (RAW API, Synthetic API, Biological API), 응용 프로그램 (제약 회사, 계약 제조, 백신 생산, 생물 제약) 및 지역 통찰력 및 2034 년 예측.

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활성 제약 성분 (API)시장개요

2025 년 전 세계 활성 제약 성분 (API) 시장 규모는 2026 년에 3 억 3,600 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며 2034 년까지 593.26 억 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 2025-2034 년 동안 CAGR 약 7.26%의 CAGR로 확장됩니다.

활성 제약 성분 (API) 시장이 변화하고 있습니다. 이것은 많은 치료 적 표시에 걸쳐 효과적이고 표적화 된 의약품에 대한 수요가 증가함으로써 부분적으로 주도된다. API는 약물의 생물학적 활성 성분이며, 환자가 더 만성 ​​질환에 직면하고, 생물학적 사용의 사용이 증가하며, 특정 질병을 표적으로하는 능력 향상에 따라 API 사용량이 증가하고 있습니다. 제약 회사는 규모와 관련된 비용을 성장시키고 줄이기위한 방법으로 API를 외부로 만들기 시작했습니다. 성장에 기여하는 다른 요인으로는 특히 고음용 API의 새로운 기술 발전이 포함됩니다. 규제 프레임 워크는 다양하며 의약품 제조 방법과 다른 지역의 품질 수준이 무엇인지를 형성하고 있습니다. 혁신적인 약물 전달 시스템과 개인화 된 의약품은 API 생산 방식에서 역동적 인 변화에 기여하고 있습니다. 수많은 국가들이 API 중심 제조 그룹으로 이동하여 완전한 공급망에 미치는 영향을 줄이고 있습니다. 지속 가능성과 녹색 화학 원리는 API 합성에서 더 중요한 역할을하고 있습니다. 업계가 자동화 및 AI에 중점을 두면서이 지역은 장기 성장을 위해 점점 효율적이고 경쟁력이 있어야합니다.

주요 결과

미국 관세 영향

관세는 미국 API 생산 전환을 강력하게 장려합니다

제약 회사에 영향을 미치는 미국의 관세는 시장에 더욱 참여하고 활발한 제약 성분 (API)의 소싱을 재구성 할 것입니다. 제약 회사는 기존 외국 출처를 지속적으로 사용하지만 국내 또는 매우 근처의 API 생산에 투자함으로써 API의 외국 출처에 대한 의존도를 줄이기위한 조치를 취하고 있습니다. 이러한 변화는 API의 공급망 보안에 중요하며 긴 국제 물류에 대한 의존성을 최소화합니다. 일부 회사는 미국에서 모듈 식 및 유연한 제조 장치를 사용하여 생산의 연속성을 보장하고 있습니다. 규제 기관은 신속한 승인을 사용하여 생산 현지화를 향한 이러한 단계를 최적화하고 장려하고 있습니다. 전반적으로 미국은보다 안전하고 탄력적 인 국내 API 기반을 생산하는 한편, 특히 건강 시스템에 필요한 필수적이고 일반적인 약물 제형에 대해 고품질의 반응 형 생산 능력을 생산하고 있습니다.

최신 트렌드

강력한 요법은 생물학적 API 수요를 빠르게 증가시킵니다

API 시장에서 중요한 추세는 높은 효능 활성 제약 성분 (HPAPIS) 및 생물학적에 대한 강조가 증가한다는 것입니다. 종양학 및 특수 약물이 상업적 수요가 증가함에 따라, 제약 회사는 다각적 인 제형으로 구성 될 수있는 틈새 시장에 더 중점을 둘 것입니다. HPAPIS는 API 시설을위한 인프라를 개발할 때보다 정확한 격리 시스템과 고도로 전문화 된 전문가가 필요합니다. 또한, 특히 만성 질환의 치료에서 바이오시 밀러와 모노클로 날 항체가 상업적 성공을 촉발시켜 소규모 생명 공학 신생 기업과 강력한 개발 파이프 라인을 가진 대규모 제조 의상 사이에 더 많은 협력이있을 것입니다. 더 나은 효능과보다 정확한 절차를 향한 진보는 API의 전통적인 프로세스의 변화를 자극 할 것이며, 더 긴 공급망은 궁극적으로보다 안전하고 효율적이며 치료 적으로 효과적인 제품을 초래할 것입니다.

• 미국 식품의 약국 (FDA)에 따르면 미국에서 사용되는 API의 약 78%가 해외에서 제조되어 세계화 된 생산 추세를 강조합니다.

• USP (U.S. Pharmacopeia)는 미국 의약품에 사용되는 API의 100%가 정체성, 강도 및 순도에 대한 공식 표준을 준수해야한다고보고합니다.

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활성 제약 성분 (API) 시장 세분화

유형별

• RAW API : RAW API는 약물 개발 및 제형에 사용되는 화학 기관에 가깝습니다. RAW API는 전 세계의 정량적 제약 공급망에서 일반 및 브랜드 약물을위한 제약 제조의 첫 단계입니다.

• 합성 API : 합성 API는 화학 및 산업 공정을 통해 생산됩니다. 다양한 치료 영역, 특히심혈관 약물, 항 감염 및 중추 신경계와 관련된 상태에 대한 약물.

• 생물학적 API : 생물학적 API가 생성됩니다.모노클로 날 항체, 바이오시 밀러 및 백신. 생물학적 API의 사용은 종양학,자가 면역 질환 및 희귀 질환의 치료 분야에서 증가하고 있습니다.

응용 프로그램에 의해

• 제약 회사 : 제약 회사는 치료, 확장 성 및 글로벌 준수에 중점을 둔 모든 치료 영역에서 브랜드 및 제네릭 의약품을 생산하기 위해 API를 도입하여 치료가 꾸준하고 신뢰할 수있는 치료 흐름에 의존 할 수 있도록합니다.

• 계약 제조 : 계약 제조 조직 (CMOS)은 제약 회사를위한 API의 실제 생산을 수행하여 비용, 생산 능력 및 중소 규모의 제약 개발자에게 귀중한 규제 승인의 효율성을 이끌어냅니다.

• 백신 개발 : 백신 발달의 API는 면역 반응을 만들기 위해 병원체의 일부를 모방하는 핵심 요소입니다. API는 바이러스 성 및 박테리아 백신 모두에 널리 사용되며 전염병 및 전 세계적으로 증가하는 예방 접종 이니셔티브 이후 점점 더 널리 퍼져 있습니다.

• 바이오 제약 : API는 암, 당뇨병 및 기타자가 면역 질환과 같은 질병에 대한 정밀 요법을 대상으로하는 바이오 제약 회사에서 생물 제제 및 바이오시 밀러에 사용됩니다. Biopharmaceuticals는 또한 혁신적인 기술, 높은 수준의 품질, 품질 관리, 규정 준수 및 규제 해결에 대한 관심에 투자해야합니다.

시장 역학

시장 역학에는 운전 및 제한 요인, 기회 및 시장 상황을 진술하는 과제가 포함됩니다.

운전 요인

만성 질환 상승은 글로벌 API 수요를 촉진합니다

활성 제약 성분 (API) 시장 성장은 전 세계적으로 만성 및 전염병의 증가에 의해 주도됩니다. 암, 심혈관 질환, 당뇨병 및자가 면역 질환과 같은 상태는 지속적인 제약 요법이 필요하여 API의 이용 가능성이 지속적으로 필요합니다. 또한 의료 시스템은 전염병 이후 현지 생산뿐만 아니라 정교한 제형을 강조했습니다. 정부 기관과 제약 회사는 약물 개발을 가속화하려고하며 모든 치료 범주 내에서 API 소비를 증가시킵니다. 이러한 의학적 요구가 증가하면 특히 복잡한 제형 및 고전 적 약물의 경우 API 합성에서 혁신을 생성하고 있습니다. 환자 집단이 성장하고 치료 옵션이 더욱 정교 해짐에 따라 신뢰할 수 있고 확장 가능한 API 제조에 대한 수요는 글로벌 의료 시스템에서 계속 크게 증가하고 있습니다.

• Medicare & Medicaid Services (CMS) 센터에 따르면, 2023 년에 1,000 개가 넘는 제네릭 의약품이 API에 대한 수요를 주도하여 미국 유통에 대한 승인을 받았습니다.

• NIST (National Institute for Standards and Technology)는 미국 API 제조 시설의 90%가 엄격한 분석 및 품질 관리 표준을 준수하여 안전한 의약품을 보장한다고 지적했다.

아웃소싱은 API 생산 확장 성을 크게 향상시킵니다

활성 제약 성분 (API) 시장의 성장은 제약 회사의 아웃소싱 경향이 증가함에 따라 촉진되고 있습니다. 예를 들어, 많은 회사들이 규제 준수를 달성하면서 비용을 완화하기 위해 API 생산을 위해 계약 제조 조직 (CMO)으로 전환하고 있습니다. 아웃소싱은 궁극적으로 확장 성, 시장에 더 빠른 시간, 자본의 부담없이 필요한 수준의 정교함에서 시설 구현을 허용하고, 일부 상황에서는 회사가 사내 (제조와 같은)를 적게 수행하고 약물 개발 (추가 연구 및 개발)에 집중할 수있게합니다. API 제조를 전문으로하는 CMO는 일반적이고 혁신적인 약물에 대한 수요가 증가함에 따라 빠른 성장을 겪고있어 글로벌 제약 공급망을 강화합니다.

구속 요인

엄격한 글로벌 규정이 API 개발주기를 지연시킵니다

API 시장은 특히 국가 전역의 복잡하고 엄격한 규제 프레임 워크를 준수하는 데 방해가됩니다. 개발주기의 시간과 비용 증가는 안전, 효율성 및 환경 영향에 대한 다양한 표준을 준수해야함으로써 관찰됩니다. 제조업체는 GMP (Good Manufacturing Practices)를 준수해야하며 API를 승인하기 전에 검사해야합니다. 규제 프레임 워크 및 프로세스는 제품의 출시 날짜를 지연시키고 소규모 엔티티의 시장에 대한 접근을 방해 할 수 있습니다. 추가적인 요인은 특히 생물학적 API 주변의 기존 프로세스의 지속적인 업데이트 및 향상이 필요한 글로벌 표준의 발전하는 특성입니다. 규정 준수 요구 사항이 점점 어려워지고 품질 관리 및 문서를 위해 더 많은 리소스가 필요함에 따라 회사는 새로운 API 개발에 민첩성과 속도가 적습니다.

• 미국 CBP (U.S. Customs and Border Protection)는 API의 78%가 수입되어 검사 및 규정 준수 모니터링 복합체를 만들었습니다.

• 미국 환경 보호국 (EPA)은 미국 수도 시스템의 12%가 미량 수준의 API 잔기를 포함하여 환경 및 규제 문제를 제기한다고 지적합니다.

정밀 의학 확장은 바이오시 밀러 API 성장을 향상시킵니다

기회

전체 API 시장은 바이오시 밀러와 개인화 된 의약품의 상승으로 상당한 상승 잠재력을 가지고 있습니다. 정밀 요법이 전 세계 의료의 표준이됨에 따라 전문적인 소규모 배치 고음용 API 시장이 증가하고 있습니다. 유연한 모듈 식 생산 시설을 구축하는 회사는 이러한 변화에 적응할 수있는 강력한 위치에있을 것입니다.

신흥 시장은 의료 지출을 증가시켜 일반 API를 통한 새로운 수익 스트림의 기회가 증가하고 있습니다. 정부는 Global Supply Chain에 대한 자신의 의존성을 대기하기 위해 API 제조를 현지화하여 현지화 된 플레이어에게 새로운 기회를 제공하기 위해 현지화 된 전환을 장려하고 있습니다. 인공 지능 사용 (AI) 및프로세스 자동화합성 프로세스는 또한 품질의 생산 및 모니터링을 개선하는 데 도움이됩니다. 고급 과학 및 현지화 된 전략의 수렴은 진화하는 활성 제약 성분 (API) 시장 점유율의 강력한 성장을 위해 회사를 위치시킵니다.

• NIH (National Institutes of Health)는 2023 년에 55 개의 새로운 생물학적 약물이 승인되어 생물학적 API 개발 기회를 창출했다고보고했다.

글로벌 공급망 불안정성 API 배달

도전

API 세계에서 가장 큰 걱정 중 하나는 글로벌 공급망의 불안정성입니다. 특정 지역에서 제한된 공급 업체를 사용하면 지정학, 전염병 및 운송 중단에 대한 공급 병목 현상이 발생합니다. 특정 원료를 조달하는 데있어 물류 지연과 같은 사소한 것도 약물 생산 타임 라인을 크게 확장 할 수 있습니다. 공급 위험 외에도 고객은 품질 보증, 타임 라인 및 규제 위험과 관련된 추가 위험을 도입 할 수있는 공급 업체에 의존하고 있습니다.

마지막으로, 원자재 가격의 변동성은 제조 비용을 높이고 있으므로 기업들은 이중 공급원 및 거의 공급과 같은 공급 다각화 전략에 더 많은 시간과 자원을 소비하고 있습니다. 기업이 이러한 다각화 전략에 성공하고 있지만 국경을 넘어 공급 업체 근면의 맥락에서 고품질 API 공급을 보장하는 것과 관련된 과제가 있습니다.

• FDA는 API의 78%가 해외에서 생산되어 공급망 관리 및 위험 완화가 중요하다고보고했습니다.

• EPA에 따르면, 물 시스템의 12%는 감지 가능한 API 잔류 물을 보여 주어 제조업체의 지속적인 환경 준수 문제를 강조합니다.

 

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활성 제약 성분 (API) 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

미국의 활성 제약 성분 (API) 시장은 미국의 제조업에 중점을 둔 미국 정부는 미국 정부가 필수 의약품에 대한 강조를 통해 정책과 자금을 통해 다양한 방법으로 API의 국내 생산을 지원하고 있습니다. 여러 주의 혁신 허브는 복잡한 API 및 생물학적 제품을 위해 R & D를 주도하고 있습니다. 바이오 제약 회사는 독점 기술에 투자하고 미국의 CDMOS와의 파트너십을 형성하여 API에 대한 국내 요구를 충족시킬 수 있도록 도와줍니다. 미국은 또한 의약품 안전에서 매우 높은 표준을 허용하는 규제 생태계의 혜택을받습니다. 또한 최근의 전략적 인수 및 공공-민간 파트너십은 API의 미국 공급망을 계속 강화하고보다 탄력적이고 효율적이며 자급 자족을 창출 할 것입니다.

• 유럽

유럽의 활성 제약 성분 (API) 시장은 엄격한 품질 측정, 강력한 제네릭 시장 및 유럽 연합의 구성원 인 국가의 정책 조화에 영향을받습니다. 독일, 스위스 및 아일랜드와 같은 국가는 다른 사람들보다 생산 및 수출 리더로 더 높이 평가됩니다. EU 시장은 현재 녹색 화학 원칙을 사용하는 데 관심이있는 지속 가능한 제조 관행에 중점을두고 있습니다. 회사는 기술에 돈을 쏟아 부어 대체 경로를 찾기 위해 비즈니스 장소를 업데이트하고 EU의 새로운 규정을 충족시키기 위해 추적 및 추적 성 솔루션을 개선하고 있습니다. EU에서 새로운 전략이 등장함에 따라 많은 전략이 외국에 대한 의존도를 줄이기 위해 API의 육상 생산을 장려하고 있습니다. 생명 공학의 발전은 또한 연구에 대한 자금이 증가함에 따라 생물학적 API 요구 사항을 확대하고 있습니다. 이 외에도 학술 기관과 제약 회사 간의 협력이 점점 더 광범위 해지고있어 유럽 전체의 API 개발 증가를 촉진합니다.

• 아시아

아시아 태평양 지역은 노동, 인프라 및 원자재의 저렴한 비용으로 제약 생산에 대한 접근성을 허용하기 때문에 API의 가장 큰 생산 업체입니다. 인도와 한국은 중국의 고품질 공급 업체로 발전하고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 용량과 규제 조정을 증가시키고 있으며 전 세계 제약 계약과 경쟁력을 갖추고 있습니다. 일본은 고품질 API 및 특수 제형을위한 혁신에 중점을두고 있습니다. 이 지역의 다른 사람들은 부지를 업그레이드하여 준수하고 국제 표준, 특히 미국 및 EU 수출을위한 국제 표준을 충족하고 있습니다. 또한 더 많은 연구 개발 자금이 있고, 더 많은 바이오시 밀러가 등장했으며, 글로벌 API 구체에서 아시아 태평양의 역할은 계속 강화되고 있습니다. 서구 기업과의 연결성은 지역 성과를 허용하고 제조의 디지털화는 API 공간에서 더 많은 경쟁력을 제공합니다.

주요 업계 플레이어

강력한 전략은 전 세계 주요 경쟁자들의 치열한 경쟁 속에서 생존과 성장을 촉진합니다.

대규모 제약 회사, 계약 개발 및 제조 조직 (CDMOS) 및 전문 생명 공학 회사가 API 시장을 구성합니다. 주요 조직은 인수, 시설 업그레이드 및 국제 파트너십을 추구하여 지역으로의 범위를 확대하고 있습니다. 주요 조직은 Teva Pharmaceutical, Dr. Reddy 's, Pfizer, Novartis 및 Sanofi와 같은 회사로 구성되어 광범위하고 다양한 합성 및 생물학적 API를 제조합니다. 계약 제조업체는 Cambrex 및 Lonza와 같은 회사로, 유일한 제조 구성 요소와 스케일 업 기능을위한 계약이 필요한 지속적인 운영에 참여하는 회사입니다.

• Pfizer Inc. (미국) : 화이자의 미국 API 시설은 모든 FDA 및 USP 규정을 준수하여 엄격한 품질 표준에 따라 중요한 치료 API의 60% 이상을 생산합니다.

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (이스라엘) : Teva는 미국에 공급되는 일반 API의 50% 이상이 FDA, USP 및 NIST 표준을 충족하여 안전하고 일관된 제약 제품을 지원하도록합니다.

Aurobindo 및 Sun Pharma와 같은 일반 API 제품의 아시아 제조업체는 고품질 제네릭 제품을 조립하고 공급할 수 있습니다. 전 세계 시장이 환경 및 지속 가능성 이니셔티브에 대응함에 따라 회사는 지속 가능한 기술 및 독점적 합성 기술에 대한 투자 이니셔티브를 시작하여 경쟁력을 유지하고 있습니다. 이 부문의 미래 성장은종양학, 심혈관 및 중추 신경계 약물.

API (Active Active Pharmaceutical 성분) 회사 목록

• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Sanofi (France)
• Novartis AG (Switzerland)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Aurobindo Pharma (India)
• Reddy’s Laboratories (India)
• BASF SE (Germany)
• Lonza Group (Switzerland)
• Cambrex Corporation (U.S.)
• Cipla Ltd (India)
• Boehringer Ingelheim (Germany)

주요 산업 개발

2025 년 5 월 :Aurobindo Pharma는 Hyderabad에있는 새로운 고조력 활성 제약 성분 (API) 시설의 취임을 발표했습니다. 이 사이트는 종양학 및 호르몬 API를 생산할 것이며 수출을 향상시키고 규제 된 시장에 도움을 줄 것입니다. 이 발표는 인도의 복잡한 글로벌 제약 제조의 리더가되기위한 인도의 열망을 지원합니다.

보고서 적용 범위

이 보고서는 독자들이 여러 각도에서 글로벌 활성 제약 성분 (API) 시장에 대한 포괄적 인 이해를 얻는 데 도움이되는 역사적 분석 및 예측 계산을 기반으로하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한이 연구는 SWOT에 대한 포괄적 인 분석으로 구성되며 시장 내에서 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 그것은 다가오는 해에 응용 프로그램이 궤적에 영향을 줄 수있는 역동적 인 범주와 잠재적 혁신 영역을 발견함으로써 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석에는 최근 동향과 역사적 전환점이 모두 고려되어 시장 경쟁 업체에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장을위한 유능한 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 정량적 및 질적 방법을 모두 사용하여 전략의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공함으로써 시장의 세분화를 조사합니다.
시장의 재무 관점. 또한 보고서의 지역 평가는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적 인 공급 및 수요력을 고려합니다. 경쟁 환경은 상당한 시장 경쟁 업체의 주식을 포함하여 세 심하게 상세합니다. 이 보고서에는 예상되는 시간 프레임에 맞게 조정 된 비 전통적인 연구 기술, 방법론 및 주요 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로, 그것은 전문적이고 이해할 수있는 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적 인 통찰력을 제공합니다.