활성 제약 성분 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(합성 API 및 생명공학 API), 애플리케이션별(CNS, 심혈관, 비뇨생식기/호르몬제, 호흡기 및 류마티스학), 지역 통찰력 및 2035년 예측

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활성 제약 성분 시장 개요

글로벌 활성 제약 성분 시장 규모는 2024년에 급속히 확장되었으며 2032년까지 크게 성장하여 예측 기간 동안 엄청난 CAGR을 보일 것입니다.

활성 의약품 성분(API)은 의약품에서 제공되는 치료 효과를 통해 의약품의 기초로서 시장에서 두각을 나타냈습니다. API는 일반의약품(OTC) 의약품과 첨단 생물학제제를 포함하는 의약품 제제의 주요 부분입니다. 만성질환과 생활습관병의 유병률 증가로 인해 시장 움직임이 활발해지고 있습니다.건강 관리인프라, 전 세계적으로 증가하는 인구. 고품질 API에 대한 수요 증가에 기여하는 다른 요인은 기술 발전과 바이오시밀러의 출현입니다.

주요 결과

코로나19 영향

LFP 배터리는 코로나19 팬데믹으로 인해 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 감소로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 글로벌 헬스케어에서 API의 역할이 주목을 받았습니다. 특히 렘데시비르(Remdesivir)와 파비피라비르(Favipiravir)를 포함한 약물의 경우 항바이러스제 및 호흡 약물의 필요성이 전례 없는 수준으로 급증했습니다. 이로 인해 수입을 줄이기 위해 국내 제조 역량을 강화하는 것을 목표로 하는 새로운 정부 정책이 탄생했습니다. 이 기간에는 실현 가능한 R&D 투자와 개발이 병행되었습니다. 따라서 제약회사들은 서둘러 치료법과 백신을 개발했습니다. 결과적으로, API 시장의 성장은 의료 탄력성에 대한 꾸준하고 보장된 중요성으로 간주되었습니다.

최신 트렌드

생명공학 API의 부상이 활성 제약 성분 시장을 주도하고 있습니다.

실제로 오늘날 가장 중요한 추세 중 하나는 생물학적 제제 및 바이오시밀러의 발전으로 인해 생겨난 생명공학 API입니다. 합성 API와 달리 생명공학 API는 첨단 생명공학 과정을 통해 생명체에서 파생되었습니다. 이러한 추세의 필요성과 추진력은 암, 자가면역 병리 및 희귀 유전 질환과 같은 많은 복잡한 질병에 적용되기 때문입니다. 생명공학 API는 질환을 표적으로 하는 치료법을 개발할 수 있는 가능성을 열었습니다. 그들은 제약 부문에서 맞춤형 의학을 시작했습니다. 이 전환은 업계가 충족되지 않은 요구에 대한 혁신적인 치료법에 초점을 맞추고 있음을 알리고 기업은 이 분야의 역량 구축에 막대한 비용을 지출하게 될 것입니다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 전 세계적으로 2,500개 이상의 새로운 활성 제약 성분 의약품 신청이 검토되었으며, 이는 제약 제제의 혁신이 증가하고 있음을 반영합니다.

• 유럽의약청(EMA)은 2023년에 유럽연합에서 승인된 API의 약 30%가 종양학 및 면역학 치료 분야와 관련이 있다고 보고했으며, 이는 전문 의약품으로의 전환을 강조합니다.

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활성 제약 성분 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 합성 API 및 생명공학 API로 분류될 수 있습니다.

• 합성 API: 화학적 합성을 통해 API가 만들어지는 모든 API의 경우입니다. 경제성, 다용성, 다양한 질병 치료에 대한 대규모 적용 가능성으로 인해 큰 시장을 보유하고 있습니다. 주로 심장병, 중추신경계 질환, 전염병 치료용 의약품에 사용됩니다. 합성 화학의 지속적인 발전으로 인해 더욱 효율적이고 순수해졌으며 제약 산업의 기존 응용 분야에서 지속적인 수요가 보장됩니다.

• 생명공학 API: 전체 AP 생산에서 생명공학이 차지하는 비중이 증가하는 것은 생물학적 공급원(예: 단백질, 핵산)에서 파생된 생명공학 API에서 비롯됩니다. 생명공학 API는 단클론 항체, 백신, 유전자 치료법과 같은 생물학적 제제 제조를 위해 생산됩니다. 생명공학 API는 합성 API에 비해 복잡하고 비용이 많이 들지만, 특정 질병을 치료하는 데 가장 효과적이기 때문에 오늘날의 현대 의학을 논할 때 빼놓을 수 없습니다. 이는 다른 의약품 변화와 함께 정밀의학, 바이오시밀러 발전의 원동력이 될 것입니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 CNS, 심혈관, 비뇨생식기/호르몬 약물, 호흡기 및 류마티스학으로 분류될 수 있습니다.

• CNS: 이 부문에 포함된 API는 알츠하이머병, 파킨슨병, 우울증, 간질과 같은 신경 및 정신 질환 치료를 목표로 합니다. 정신 건강 장애 및 신경퇴행성 질환을 나타내는 환자 수가 증가함에 따라 이 부문은 계속해서 성장하고 있습니다. 또한, 신경약리학 연구는 CNS 표적 치료제 파이프라인의 성장에 기여하고 있습니다.

• 심혈관: 심혈관 API는 주로 심장 질환, 고혈압 및 기타 관련 장애에 사용됩니다. 앉아서 생활하는 생활방식과 인구 노령화로 인해 심혈관 질환의 부담이 증가함에 따라 이러한 API에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 오늘날의 약물 전달 시스템과 병용 요법은 이러한 심혈관 의약품의 장점을 더욱 강화하고 있습니다.

• 비뇨생식기/호르몬 약품: 호르몬 불균형, 전립선 질환, 성 건강을 위한 비뇨생식기 및 호르몬 약용 API가 제공됩니다. 폐경이나 불임으로 인한 호르몬 치료에 대한 강조는 이 범주의 주요 영역을 나타냅니다. 생명공학의 발전으로 인해 더욱 효과적이고 환자 친화적인 제제가 개발되었으며, 이는 이 부문의 성장을 촉진했습니다.

• 호흡기: 호흡기 API는 천식, COPD, COPD 합병증 및 기타 만성 호흡기 질환과 같은 질병 치료에 중요한 API 중 하나입니다. 팬데믹으로 인해 이 분야의 영향력이 커지고 있으며 치료법에 대한 수요도 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 흡입 기반 전달 시스템의 지속적인 발전은 환자를 위한 더 나은 결과 가능성의 새로운 길을 개척하고 시장 수익을 증가시키고 있습니다.

• 류마티스학: 류마티스학 API에는 관절 및 기타 조직에 영향을 미치는 만성 및 자가면역 질환이 포함됩니다. 흔한 예로는 류마티스 관절염과 루푸스가 있습니다. 이 분야에서 개발된 생물학적 약물은 치료 치료법을 변화시켰으며 증상을 훨씬 효과적으로 제어함으로써 환자의 삶의 질을 향상시켰습니다. 이러한 장애의 발생률과 유병률이 전 세계적으로 증가함에 따라 해당 부문에 대한 수요가 계속해서 늘어나고 있습니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

제네릭 의약품에 대한 수요 증가와 기술 발전이 시장 성장을 주도하고 있습니다.

확실히, 저렴하고 접근 가능한 의료에 대한 세계 여러 지역의 수요로 인해 API에 크게 의존하는 제네릭 의약품의 사용이 기하급수적으로 증가했습니다. 제네릭 의약품 부문은 호황을 누리고 있으며, 특히 블록버스터 의약품의 특허가 만료로 인해 감소하고 있는 신흥 시장에서 호황을 누리고 있습니다. 이는 증가하는 수요를 충족시키기 위해 API 제조에 대한 투자로 이어지고 있습니다. 연속 제조, 친환경 화학, AI 기반 생산 프로세스와 같은 신기술은 API 제조 환경을 변화시키고 효율성을 개선하며 비용을 절감하고 생산의 지속 가능성을 보장하고 있습니다. 이러한 발전은 규제 당국이 전 세계적으로 시행하는 매우 엄격한 품질 표준을 충족하는 데에도 중요합니다.

• PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturer of America)에 따르면 제약회사의 약 75%가 제네릭 및 특수 의약품에 대한 전 세계 수요 증가를 충족하기 위해 2023년에 API 제조 역량을 확장하는 데 투자했습니다.

• 세계보건기구(WHO)는 2023년에 전 세계적으로 약 15억 명의 사람들이 제네릭 의약품에 의존하고 있으며 신흥 경제에서 비용 효과적인 API에 대한 수요가 증가하고 있다고 밝혔습니다.

억제 요인

규제의 복잡성으로 인해 활성 제약 성분 시장의 성장이 제한됩니다.

그러나 활성 제약 성분 시장 성장에는 지역마다 거의 일치하지 않는 엄격한 규정이 적용됩니다. 이로 인해 제조업체는 현지 표준 준수 인증을 받기 전에 배터리 테스트, 문서화, 인증 프로세스를 거쳐야 하는 경우가 많습니다. 이는 시장 내 소규모 기업과 관련하여 필요한 규제 준수를 견딜 수 있는 재정적 및 운영 능력이 부족할 때 더욱 적용됩니다. GMP(우수제조관리기준) 및 일부 약전 표준(예: 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(EP))과 같은 표준을 준수하려면 시간과 비용이 필요합니다. 모든 것을 더 어렵게 만드는 것은 점점 늘어나는 새로운 규제 기대로 인해 제조업체가 긴장을 늦추지 않고 새로운 규칙과 지침에 적응하기 위해 안간힘을 쓰는 방식입니다.

• 미국 마약 단속국(DEA)에 따르면 규제 약물 API에 대한 규제 준수 비용이 2023년에 18% 증가하여 소규모 제조업체의 시장 진입이 제한되었습니다.

• 국제제약협회연맹(IFPMA)은 2023년 API 생산량의 거의 40%가 원자재 부족과 지정학적 긴장으로 인해 공급망 중단에 직면했다고 밝혔습니다.

생물학적 제제의 확장으로 성장 기회 창출

기회

기업에게 가장 절실한 기회생물학적 제제 및 바이오시밀러시장은 암, 자가면역질환, 유전질환 등 만성·희귀질환이다. 이러한 치료법은 비용 효율적일 뿐만 아니라 특정 생물학적 경로를 따라 구체적인 표적 치료를 제공하여 환자에게 더 나은 결과를 제공하는 표적 치료를 달성합니다. 의료 시장이 발전함에 따라 보건 정부와 민간 부문의 주체는 생물의약품에 대한 수요 증가를 활용하여 생물제조 시설 및 R&D에 더 많은 투자를 하고 있습니다. 복잡한 생물학적 제제의 대량 생산 능력을 늘려 산업을 강화하기 위한 투자가 이루어지고 있습니다. 유사한 바이오치료제는 원래의 생물학적 제제와 유사성을 통해 매우 유망한 미래를 가지고 있습니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면, 사전 인증된 활성 의약품 성분(API) 목록이 2021년부터 2024년 사이에 35% 확장되어 제조업체가 글로벌 보건 프로그램에 따라 WHO에 등재된 API를 공급할 수 있는 범위가 더 넓어졌습니다.

• Invest India 보고서에 따르면 인도의 API 부문은 가치 기준으로 인도 의약품 제조 생산량의 약 35%를 차지하며, 이는 현지 및 수출 API 제조의 추가 성장을 위한 중요한 기회를 나타냅니다.

 

공급망 취약성은 활성 제약 성분 시장에서 직면하게 되는 주요 과제입니다.

도전

API 시장의 수요와 번영은 활성 성분 제조에 사용되는 원료 및 중간 제품을 확보하기 위한 안정적이고 효과적인 글로벌 공급망에 달려 있습니다. 그러나 최근 지정학적 긴장과 무역 제한으로 인한 피해와 함께 코로나19 바이러스 대유행이라는 불운한 소식으로 인해 이 공급망의 취약성이 드러났습니다. 많은 국가, 특히 수입 의존도가 높은 국가(대부분이 인도나 중국 등 주요 API 제조 지점에 의존함)의 경우 원자재 공급망의 중단으로 인해 생산 일정이 크게 지연되어 가용성이 감소하고 비용이 부풀려질 수 있습니다. 원료 공급 중단은 완제 의약품 제조에 필요한 주요 부형제와 재료에 큰 영향을 미칩니다. 무역 전 과정의 복잡성 증가, 원자재 가격 상승, 새로운 무역장벽 도입 등으로 부담이 더욱 가중되었습니다. 이는 여러 제약 회사의 생산 일정의 일관성에 영향을 미쳤으며 전 세계적으로 증가하는 의약품 수요를 충족시키는 데 도움이 되었습니다.

• 유럽의약청(EMA) 가이드라인 데이터베이스를 통해 발표된 연구에 따르면 전 세계 제네릭 API의 80% 이상, 미국 완제의약품의 40%가 해외(주로 인도와 중국)에서 수입되어 공급망이 높은 취약성에 노출되어 있는 것으로 나타났습니다.

• WHO는 API 제조의 취약한 규제 준수와 품질 감독 부족으로 인해 2022년 이후 아프리카, 아시아 및 태평양 지역에서 오염된 API 또는 기준 이하의 완제품 의약품과 관련하여 300명 이상의 사망이 보고됐다고 경고했습니다.

 

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활성 제약 성분 시장 지역 통찰력

• North America

세계에서 가장 크고 강력한 API 시장은 북미입니다. 고도로 발전된 의료 시스템, 의약품 분야의 탄탄한 연구 개발, 최첨단 혁신을 갖추고 있습니다. 미국 활성 제약 성분 시장은 이 분야의 선두 국가로, API 개발 측면에서, 특히 생명공학 수준에서, 특히 API 개발을 위한 글로벌 지분 확보에 점점 더 기여하고 있습니다. API 제조업체의 성장 증가에 기여하는 미국 시장의 제네릭 및 브랜드 제품에 대한 높은 수요는 이러한 성장의 강력한 원동력입니다. 바이오시밀러 생산과 맞춤형 의약품을 장려하는 정부의 발전 상황은 글로벌 API 시장에서 이 지역의 위치를 ​​더욱 강조합니다.

• 유럽

모든 대륙 중에서 유럽은 엄격한 품질 표준, 지속 가능한 생산 방법, 약물 안전 및 사용에 대한 매우 강력한 규제 환경으로 인해 글로벌 API 시장에서 매우 중요합니다. 유럽연합(EU)에서는 의약품 안전에 관한 규제 및 법률이 매우 엄격하며, 특히 환경 지속가능성을 위한 우수제조관리기준(GMP) 준수와 관련하여 더욱 엄격합니다. 유럽의 일부 주요 바이오제조업체와 제약회사는 글로벌 API 공급망에 상당한 기여를 하고 있습니다. 이 지역은 환자가 첨단 치료법에 접근할 수 있도록 하기 위한 필요성에 따라 바이오시밀러 제조에 점점 더 전념하고 있습니다. EU가 친환경적 유연성을 승인하고 모범 사례 적용을 허용하므로 유럽 제조업체의 지속 가능한 제조 방법에 대한 경쟁은 없을 것입니다.

• 아시아

아시아는 마지막 개척지로 부상했지만 아마도 이용 가능한 비용 이점, 대규모 제조 잠재력 및 내부 소비 증가를 기반으로 글로벌 활성 제약 성분 시장 점유율 수익성의 주요 지역일 것입니다. 거대한 외부 집은 인도와 중국입니다. 인도는 활성 성분 및 원료 생산에서 중요한 역할을 하는 중국과 함께 중요한 제네릭 API 공급업체입니다. 지역 제조 생태계는 인건비가 상당히 낮습니다. 풍부한 원자재 가용성과 정부 이니셔티브로 지역 생산이 향상됩니다. 인도 정부는 인도의 자급자족을 향상하고 다른 국가로부터의 수입 의존도를 줄이고 자체 의약품 제조를 늘리기 위한 몇 가지 계획을 도입했습니다. 마찬가지로, 중국 정부는 국내 및 국제 시장 모두에 대응하기 위해 제약 산업을 더욱 강화하는 데 중점을 두었습니다.

주요 산업 플레이어

주요 업계 플레이어는 혁신을 통해 활성 제약 성분 시장 성장을 주도합니다.

Zhejiang NHU, Pfizer, Sun Pharmaceutical Industries, Teva 및 Mylan과 같은 주요 기업은 지속적인 혁신, 전략적 파트너십 및 생명공학 발전을 통해 시장에 필수적인 정보를 제공하면서 API 시장의 확장 및 발전에서 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 예를 들어, 생물의약품과 바이오시밀러에 대한 수요 증가에 대응하기 위해 화이자는 생명공학 API 제조에 막대한 투자를 하고 있습니다. Sun Pharmaceutical Industries는 고품질 제네릭 API를 구축할 예정이며, Teva와 Mylan은 제네릭 및 바이오시밀러 API 제조 분야에서 탁월한 것으로 알려져 있습니다.

• Zhejiang NHU: 중국 제약 산업 협회에 따르면 Zhejiang NHU는 2023년에 5,000미터톤 이상의 고순도 API를 생산하여 전 세계 800개 이상의 제약 고객에게 서비스를 제공했습니다.

• 화이자: 미국 FDA의 보고에 따르면 화이자는 2023년에 심혈관 및 종양학 약물에 초점을 맞춰 120개 이상의 처방약에 대한 API를 공급했습니다.

활성 제약 성분 시장 회사 목록

• Zhejiang NHU (China)
• Pfizer (United States)
• Sun Pharmaceutical Industries (India)
• Teva (Israel)
• Mylan (United States)

주요 산업 발전

주요 산업 발전은 혁신을 통해 활성 제약 성분 시장 성장을 강화합니다.

2021년 11월: API 시장에서 몇 가지 중요한 사건 중 하나는 2021년 11월 화이자가 미국의 생명공학 API 제조 시설 확장에 1억 2천만 달러를 투자하겠다고 발표한 것입니다. 이를 통해 첨단 치료제에 대한 보다 안정적이고 탄력적인 공급망이 구축될 것입니다. 이번 투자는 제조 역량을 강화하고 고품질 API에 대한 수요 증가에 대한 솔루션을 제공하려는 회사의 의지를 설명하는 역할을 합니다. 이는 또한 업계가 보다 복잡한 생물학적 치료법의 개발을 촉진하는 생명공학 API 생산 쪽으로 극적으로 전환하고 있기 때문에 점점 더 혁신적으로 변하고 있음을 입증합니다.

보고서 범위

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하고 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적 응용 프로그램을 탐색합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독창적인 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.