바이오시밀러 단클론 항체 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(Infliximab, Rituximab, Trastuzumab, Adalimumab, 기타), 애플리케이션별(종양학, 자가면역 질환, 기타), 지역 통찰력 및 예측(2025~2035년)

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바이오시밀러 단일클론항체 시장 개요

전 세계 바이오시밀러 단일클론 항체 시장은 2025년 83억 1천만 달러로 평가되었으며, 2026년 96억 4천만 달러로 성장하여 2035년까지 366억 5천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2025년부터 2035년까지 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 16%로 성장할 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러 그룹에는 바이오시밀러 단일클론 항체(mAb)가 포함됩니다. 그들은 면역체계가 바이러스나 박테리아와 같은 외부 물질을 인식하고 제거하기 위해 사용하는 거대하고 복잡한 단백질입니다. 이 그룹은 일반적으로 암 및 류마티스 관절염과 같은 질병의 의학적 관리에 사용됩니다. 일반인의 말에 따르면, mAb는 앞서 언급한 질병과 싸우기 위해 면역체계가 사용하는 "무기" 또는 "방패"로 생각할 수 있습니다.

바이오시밀러 단일클론항체 시장 점유율에는 류마티스암, 류마티스관절염, 자가면역질환 등 만성질환으로 고통받는 환자를 치료하는 데 사용되는 바이오시밀러 단일클론항체를 제공하는 단체(예: 조직, 개인 사업자, 파트너십 등)의 관련 편의 시설과 함께 수익이 포함됩니다. 바이오시밀러 단일클론항체는 이물질을 인식해 중화시켜 면역력을 높이는 목적으로 활용됐다. 이는 안전성, 약리학적 품질 및 효능 측면에서 실제 단일클론 항체와 매우 유사합니다.

주요 결과

코로나19 영향

시장 성장을 고갈시키는 서비스 중단 

코로나19 팬데믹은 전례가 없었고 충격적이었습니다. 바이오시밀러 단일클론 항체는 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR의 급격한 상승은 시장의 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

팬데믹으로 인해 바이오시밀러 단일클론 항체에 대해 진행 중인 여러 연구의 진행이 느려지거나 중단되었습니다. 글로벌 공급망의 지연 및 중단은 의약품, 특히 단일클론항체의 제조, 배송 및 접근성에 영향을 미쳤습니다. 의료 시스템의 초점은 다른 치료 부문에서 벗어나 코로나19 환자를 규제하고 치료하는 쪽으로 옮겨졌습니다.

최신 트렌드

시장 개발을 촉진하는 암 적응증 

바이오시밀러 단일클론 항체 시장 성장은 최근 암 적응증에 더 중점을 두기 시작했습니다. 암과 관련된 항체 개발은 많은 관심과 투자를 불러일으키고 있다. 이러한 바이오시밀러는 암 치료에 사용되는 고가의 원래 단일클론항체에 대한 저렴한 대안을 제공함으로써 잠재적으로 생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 향상시키려고 합니다. 생명공학적 개선, 암의 근본 원인에 대한 이해 향상, 종양학 분야에서 바이오시밀러에 대한 내성 증가는 규제 기관과 의사 모두 암 치료에서 바이오시밀러 항체의 발전에 기여합니다. 이러한 발전은 다음과 같은 가능성을 보여줍니다.단클론항체진화하는 암 치료 환경의 중요한 구성 요소로 기능합니다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년까지 65개 이상의 바이오시밀러 단일클론 항체가 전 세계적으로 승인되었으며 미국에서만 1,500만 명 이상의 환자에게 투여되었습니다.

• 유럽의약청(EMA)에 따르면 2023년까지 유럽에서 42개의 바이오시밀러 단일클론 항체가 활발하게 판매되어 회원국 전체의 12,000개 이상의 병원 치료 현장을 포괄했습니다.

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생물학적 유사 단일클론항체 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 infliximab, rituximab, trastuzuma, adalimumab 등으로 구분됩니다.

애플리케이션별

응용 프로그램에 따라 시장은 다음과 같이 나뉩니다.종양학, 자가면역질환 등

추진 요인

시장 확장을 돕기 위한 생물학적 제제의 수용 증가

생물학적 제제, 특히 단일클론 항체 시장은 다양한 질병에 대한 생물학적 제제의 수용이 증가함에 따라 최근 몇 년간 급속히 성장하여 단일클론 항체에 대한 거대한 시장을 창출했습니다. 초기 단일클론항체에 대한 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 복제품의 개발 및 판매 기회가 등장합니다. 저비용 대안에 대한 수요 증가와 생물학적 제제 시장의 성장으로 인해 바이오시밀러 단일클론 항체에 대한 수요가 증가했습니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년에 1,800만 명이 넘는 환자가 바이오시밀러 단일클론 항체 치료를 받아 종양학 및 자가면역 치료법에 대한 접근성이 향상되었습니다.

• 국립 보건원(NIH)에 따르면 바이오시밀러 단일클론 항체와 관련된 1,200개 이상의 임상 시험이 2023년까지 전 세계적으로 등록되어 류마티스 관절염 및 암과 같은 치료 분야에서 더 빠른 채택이 가능해졌습니다.

산업 발전을 촉진하기 위해 규제 기관이 확립한 프레임워크

전 세계 규제 기관이 확립한 프레임워크는 바이오시밀러의 개발, 승인 및 유통을 촉진합니다. 이러한 프레임워크는 바이오시밀러 단일클론 항체의 개발 및 테스트에 대한 명시적인 지침과 접근 방식을 제공합니다. 규제 기관은 엄격한 과학적, 임상적 평가 방법을 통해 바이오시밀러와 대조 제품을 비교하여 효과적이고 안전한지 확인합니다. 강력한 규제 프레임워크는 단클론 항체의 효능과 신뢰성에 대한 믿음을 향상시켜 기도자와 의료 서비스 제공자가 이를 사용하도록 장려합니다. 이러한 규제 지원은 바이오시밀러 항체 사업의 성장에 도움이 되었습니다.

아르 자형압박 요인

시장 진화를 제한하는 비용이 많이 드는 개발 프로세스

바이오시밀러 단일클론항체 산업 확장의 걸림돌 중 하나는 개발 과정이 길고 비용이 많이 든다는 점이다. 단일클론 항체를 생산하려면 대조 제품과의 유사성과 비교 가능성을 결정하기 위해 연구, 임상 조사, 제조 절차에 상당한 비용이 필요합니다. 그 결과 자원이 적거나 회사 규모가 작은 사람들은 어려움을 겪을 수 있습니다. 더욱이, 규제 환경을 협상하고 지적 재산권 문제를 처리하면 바이오시밀러 항체가 시장에 진입하기가 더 어려워지고 경쟁이 낮아지고 바이오시밀러 단일클론 항체 시장 성장이 방해받을 수도 있습니다.

• FDA에 따르면 2023년 320개 이상의 의료 기관이 상호 호환성 및 면역원성에 대한 우려로 인해 바이오시밀러 채택을 연기하여 약 150,000명의 환자의 치료 일정에 영향을 미쳤습니다.

• 유럽제약산업협회(EFPIA)에 따르면 2023년에 210개 병원이 추가 규제 문서 요구 사항에 직면하여 바이오시밀러 단일클론 항체 구현을 위한 운영 일정이 기관당 3~5주 늘어났습니다.
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생물학적 유사 단일클론 항체 시장 지역 통찰력

시장 발전을 지원하기 위해 북미 지역에서 제품 승인 증가

북미는 가장 높은 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 제품 승인 증가, 유리한 지불 시나리오, 잘 확립된 의료 인프라에 힘입어 이 지역의 탁월한 성장이 가능했기 때문입니다. 또한, 암 연구 및 기술 개발을 위한 정부 투자 증가는 예측 기간 동안 치료 단백질 개발을 촉진할 가능성이 높습니다. 이 산업의 확장을 뒷받침하는 다른 주요 요인으로는 감염 통제 및 관리에 대한 정부 지원, 생활 습관 관련 장애 발생률 증가, 인구 증가 등이 있습니다.

주요 산업 플레이어

주요 플레이어는 경쟁 우위를 확보하기 위해 파트너십에 중점을 둡니다.

저명한 시장 참가자들은 경쟁 우위를 유지하기 위해 다른 회사와 협력하여 공동 노력을 기울이고 있습니다. 몇몇 회사는 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 신제품 출시에도 투자하고 있습니다. 인수합병도 플레이어가 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 사용하는 주요 전략 중 하나입니다.

분석가는 다양한 소스의 데이터 연구, 종합, 요약을 통해 시장에 대한 포괄적인 그림을 제공할 뿐만 아니라 금전적 이익, 판매 가격, 경쟁, 프로모션과 같은 중요한 변수에 대한 조사도 제공합니다. 이는 주요 산업 영향력자를 식별하고 다양한 시장 측면을 제시합니다. 제공된 정보는 철저하고 신뢰할 수 있으며 광범위한 1차 및 2차 연구의 결과입니다. 시장 보고서는 시장 성장을 정확하게 예측하기 위한 정성적, 정량적 연구를 기반으로 한 심층적인 공급업체 평가 방법론과 분석뿐만 아니라 포괄적인 경쟁 환경을 제공합니다.

이 보고서는 무기 및 유기 성장 전략뿐만 아니라 시장에서의 중요한 발전을 다루고 있습니다. 다양한 기업들이 제품 발표, 제품 승인, 특허, 이벤트 등 유기적인 사업 확장에 집중하고 있습니다. 인수, 파트너십 및 협업은 시장에서 관찰된 무기적 성장 전략 중 하나였습니다. 위의 활동을 통해 시장 참여자들은 비즈니스와 고객 기반을 확장할 수 있는 기반을 마련했습니다. 국제 시장에서 필터 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 시장 참여자들은 가까운 미래에 상당한 성장 기회로부터 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.

• 셀트리온 – FDA에 따르면 셀트리온은 2023년 전 세계적으로 250만 회 이상의 치료 용량을 공급하여 1,100개 이상의 병원에서 환자 치료를 지원했습니다.

• 화이자(Hospira) – EMA에 따르면 화이자(Hospira)는 2023년 유럽에서 약 200만 회분의 바이오시밀러 단일클론 항체를 배포하여 950개가 넘는 의료 시설에 서비스를 제공했습니다.

최고의 바이오시밀러 단일클론 항체 회사 목록

• Celltrion (South Korea)
• Pfizer (Hospira) (Japan)
• 3SBIO (China)
• Novartis (Sandoz) (Switzerland)
• Dr Reddy’s (India)
• Celgen Biopharma (China)
• Cadila Healthcare (India)
• Hisun Pharma (China)
• Torrent Pharmaceuticals (India)

보고서 범위

이 연구는 모든 관련 영역을 포괄하는 글로벌 시장에 대한 철저한 분석을 제공합니다. 여기에는 광범위한 시장 개요부터 시장 규모, 경쟁 정도, 진화 추세, 시장 기회, 중요한 시장 동인, SWOT 기회 및 위협에 대한 미시적 정보까지 모든 것이 포함됩니다. 독자는 연구를 통해 산업 경쟁력과 경쟁 환경 전략에 영향을 주어 잠재적 이익을 높일 수 있습니다. 또한 이는 기업 조직의 상황을 평가하고 이에 대한 접근 권한을 얻기 위한 간단한 프레임워크를 제공합니다.

간단히 말해서, 이 연구는 모든 시장 참여자, 거래자, 학계, 분석가, 사업 기획자 및 시장에 관심이 있는 모든 사람이 읽어야 합니다. 시장 경쟁 환경은 보고서 구조가 중점을 두는 또 다른 영역입니다. 이 보고서는 시장 점유율, 거시 경제 지표, 제품 시나리오, 주요 업체의 운영 상황에 대한 심층적인 정보를 제공하며, 이는 업계 독자가 주요 경쟁자를 인식하고 시장의 경쟁 환경을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.