단일클론 항체 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(단클론 항체, 에리스로포이에틴, 인간 성장 호르몬, 과립구 콜로니 자극 인자, 인슐린, 인터페론 등), 용도별(항암, 항염증/자가면역), 지역 통찰력 및 2035년 예측

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단클론항체 시장 개요

전 세계 단일클론항체 시장 규모는 2025년 1,156억 달러에서 2026년 1,209억 달러로 증가하여 4.5%의 CAGR로 성장해 2035년까지 1,884억 8천만 달러에 달하는 강력한 성장 궤도를 유지할 것으로 예상됩니다.

단일클론항체 시장은 특별히 고안된 단백질이 암이나 자가면역질환과 같은 질병을 목표로 하고 이에 맞서 싸우는 특별한 유형의 치료법에 초점을 맞추고 있습니다. 이는 실험실에서 나쁜 세포와 싸우기 위해 신체의 면역체계와 일치하는 기성 항체입니다. 이러한 항체를 만들기 위해 이 기술에는 특정 세포를 결합하여 동일한 항체를 만든 다음 동일한 항체를 대량으로 수집하여 사용하는 기술이 포함됩니다. 단일클론항체는 치료가 어려운 만성질환, 예를 들어 특정 유형의 암이나 면역 관련 질환을 치료하는 데 유용합니다. 건강한 세포에는 손상을 주지 않고 유해한 세포를 표적으로 삼아 공격하기 때문에 심각한 질병을 치료하는 중요한 수단이다. 더 많은 사람들이 장기적인 건강 상태를 치료하기 위해 단일클론 항체를 찾고 있으며, 이는 이러한 치료법에 대한 시장을 확대하고 있습니다. 또한, 이러한 치료법은 더욱 효과적이고 더 많은 질병을 치료하기 위해 연구되고 있습니다. 동시에 기업들은 이러한 수요가 증가함에 따라 환자의 요구를 충족시킬 새로운 유형의 단일클론 항체를 개발하려고 시도하고 있습니다. 따라서 이러한 추세는 전체적으로 시장 성장을 촉진하고 있으며 앞으로도 계속될 가능성이 높습니다.

주요 결과

코로나19 감염병 세계적 유행

코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 수요 증가로 단클론항체 산업 긍정적 효과

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 팬데믹으로 인해 단일클론항체 시장 성장이 가속화됐다. 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)로 인해 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황에서, 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 단일클론항체가 유망한 대안으로 보였습니다. 그 후 미국 FDA가 긴급 사용을 승인한 Eli Lilly의 bebtelovimab을 포함하여 많은 치료법이 신속하게 개발되고 승인되었습니다. 더욱이 이들 치료제는 미국 정부를 통해 무료 강좌로 배포되고 향후 구매도 가능해 새로운 성장 기회를 엿볼 수 있다. 이러한 활동 및 수요 급증으로 인한 긍정적인 결과는 더 많은 제품 승인을 얻었고 신제품을 포함한 더 많은 제품 발전을 의미합니다.

최신 트렌드

맞춤형 치료로 정확성 향상, 부작용 감소, 치료 수요 촉진

단일클론항체의 성장을 촉진하는 최신 추세 중 하나는 맞춤형 의학에 대한 관심이 높아지고 있다는 것입니다. 이러한 치료법은 환자 개개인의 유전적 구성에 따라 맞춤형 치료를 실시함으로써 더욱 효과적이 되고 있습니다. 이 접근법은 암과 같은 질병의 특정 원인을 표적으로 삼아 치료의 정확성을 높이고 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이러한 맞춤형 접근 방식에 더 많은 연구와 기술이 투입됨에 따라 단일클론항체에 대한 수요가 계속 증가하여 다양한 상태의 환자에게 더 나은 건강 결과를 제공합니다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 브랜드 치료제에 대한 비용 효율적인 대안을 제공하는 바이오시밀러 단일클론 항체의 채택이 증가하고 있습니다. 2022년 현재 단일클론 항체 카테고리에는 6개의 승인된 바이오시밀러가 있으며, 미국 환자의 15% 이상이 특히 종양학 및 자가면역 질환에 대해 바이오시밀러로 치료를 받고 있습니다.
• 국립보건원(NIH)에 따르면, 개인의 유전적 구성에 맞춰 치료가 이루어지는 맞춤형 의학에서 단일클론항체의 사용이 확대되고 있습니다. 2022년에는 단일클론 항체가 임상시험에서 모든 암 면역치료의 30%를 차지해 정밀 종양학 치료에서의 역할이 부각됐다.

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단클론항체 시장 세분화

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

만성질환 발생률 증가로 표적치료제 수요 증가

만성 질환, 즉 암, 자가면역 질환, 당뇨병 등의 발병률 증가는 단일클론항체 시장을 이끄는 주요 요인 중 하나입니다. 감염이나 생활습관병으로 인해 뼈가 약해진 아주 오래된 뼈를 갖고 살아가는 사람들이 늘어나고 있습니다. 이로 인해 단일클론 항체와 같은 혁신적이고 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가했습니다. 그러나 이러한 치료법은 표적화되어 있습니다. 즉, 질병과 관련된 항원이나 세포만을 표적으로 삼고 표준 치료법보다 더 성공적입니다. 단일클론항체는 다른 약물로 치료받은 환자에 비해 만성 질환과 관련된 부작용 발생률을 줄입니다. 단일클론항체의 채택은 특히 선진국과 개발도상국 모두에서 새로운 사례가 증가하면서 전 세계적으로 증가하는 암 부담에 대한 치료 및 완화 치료에 대한 사용이 증가함에 따라 촉진되었습니다.  이러한 만성 질환의 급증 경험과 점점 더 진보된 전문 치료법에 대한 수요 증가는 단일클론 항체에 대한 큰 시장 기회를 창출하여 지속적인 시장 성장을 주도했습니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면 암, 자가면역질환, 심혈관 질환 등 만성질환은 전 세계적으로 주요 건강 부담으로 꼽히며 전 세계 사망자의 71%를 차지한다. 류마티스 관절염과 같은 질환을 치료하는 데 단클론 항체가 점점 더 많이 사용되고 있으며, 2022년에는 미국에서 200만 명이 넘는 사람들이 단클론 항체 치료를 받을 예정입니다.
• 유럽의약청(EMA)에 따르면, 특히 암 면역요법에서 보다 특이적이고 효과적인 단일클론 항체의 개발이 주요 시장 동인입니다. 2023년 현재 약 12개의 새로운 단일클론 항체가 유럽 종양학 시장에 도입되었으며, 이는 이러한 치료법의 접근성을 더욱 높이는 약물 개발 기술의 발전을 반영합니다.

생명공학의 혁신으로 치료의 효율성과 경제성이 향상됩니다.

단일클론항체는 생명공학의 발전으로 인해 인기와 성장을 얻었습니다. 이중특이성 항체, 항체-약물 접합체(ADC) 및 단일클론항체 바이오시밀러를 결합하면 치료법이 더욱 효과적이고 구체적이게 되면서 다양한 치료 영역으로 그 사용이 확대되었습니다. ADC에 의해 전달되는 세포독성 약물 표적화는 전신 독성을 감소시키면서 치료 효능을 향상시킵니다. 또한, 생산 방법의 기술적 개선을 통해 단클론항체의 가격과 가용성이 향상되었습니다. 단일클론항체 바이오시밀러(일반 단일클론항체)의 경제성으로 인해 이러한 치료법은 더 많은 시장 국가(선진국 및 신흥국)에서 훨씬 더 많은 수의 환자가 접근할 수 있게 되었습니다. 또한, 유전공학의 발전으로 표적 항원에 대한 높은 친화성과 특이성을 지닌 항체가 개발되어 더 많은 질병에 대한 치료 결과가 향상되었습니다. 점점 더 지속적인 혁신으로 인해 단클론 항체의 가능성이 현실화되고 있으며, 특히 만성 질환 및 감염 치료를 위한 채택 및 사용 확대가 가능해지고 있습니다.

억제 요인

높은 치료 비용으로 인해 접근성이 제한되어 환자의 치료법 접근이 제한됩니다.

높은 치료 비용은 단일클론 항체 시장 성장의 가장 큰 과제 중 하나입니다. 이를 위해서는 항체 개발이 필요하고, 첨단 기술과 고가의 장비가 필요해 생산 비용이 많이 든다. 따라서 이러한 치료법의 최종 가격은 대부분의 사람들이 지불하기에는 너무 높으며, 특히 의료 예산이 낮은 국가에서는 더욱 그렇습니다. 그러나 이러한 생명을 구하는 치료법은 환자들이 이러한 영역에서 접근하기가 너무 어렵기 때문에 이것이 문제가 됩니다. 여기에는 항상 보험으로 전체 비용이 보장되는 것은 아니며, 이는 필요한 사람들이 항상 최신 기술에 접근할 수 있다는 의미는 아닙니다.

• 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 따르면, 단클론 항체 치료법의 높은 비용은 많은 환자들이 접근하는 데 여전히 중요한 장벽으로 남아 있습니다. 예를 들어, 암 치료를 위한 단일클론 항체 주입 비용은 연간 100,000달러를 초과할 수 있으며, 특히 저소득 지역에서는 환자 접근이 제한됩니다.
• 미국 국립보건원(NIH)에 따르면, 특히 암 치료에서 단일클론항체는 주입 관련 반응, 면역원성 등의 이상반응을 일으킬 수 있다고 한다. 임상 시험에서 단일클론항체로 치료받은 환자의 거의 15%가 경미하거나 심각한 부작용을 경험했으며, 이는 환자의 순응도와 치료 효능을 저해할 수 있습니다.

신흥 지역으로의 확장은 상당한 성장과 의료 접근성을 제공합니다.

기회

단일클론항체 시장에는 신흥시장으로 진출할 수 있는 큰 기회가 존재합니다. 아시아 및 라틴 아메리카의 다양한 지역과 같이 의료 시스템이 확장되는 국가에서는 추진된 치료 치료법에 대한 수요가 확대되는 것을 관찰하고 있습니다. 이러한 시장이 치료에 더욱 접근 가능해짐에 따라 단일클론 항체와 같은 효과적인 치료법에 대한 수요가 계속해서 증가하고 있습니다. 제약 회사가 제공하는 저렴한 치료법을 사용하면 해당 지역은 더 큰 고객 기반과 그에 따른 예상 수익을 통해 시장 점유율 확대의 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 미국 류마티스학회(ACR)에 따르면, 류마티스 관절염, 크론병 등 자가면역질환에 단클론항체를 사용하는 사례가 점점 늘어나고 있습니다. 2022년에는 자가면역질환에 대한 단클론항체 치료를 받는 환자 수가 20% 증가해 이 치료 분야에서 기회가 커지고 있음을 나타냅니다.
• 세계은행(World Bank)에 따르면 신흥 시장의 의료비 지출 증가가 암에 대한 단일클론 항체 치료법의 성장을 주도하고 있습니다. 2022년에는 단일클론항체를 이용한 종양치료가 신흥시장, 특히 암 발생률이 급격히 증가하는 아시아태평양 지역에서 시행되는 암치료의 35%를 차지했다.

엄격한 규제 프로세스로 인해 약물 승인이 지연되고 환자의 치료법 접근이 지연됩니다.

도전

단일클론 항체 시장이 직면한 주요 과제 중 하나는 복잡하고 시간이 많이 걸리는 규제 프로세스를 탐색하는 것입니다. 새로운 치료법에 대한 승인을 받는 데는 오랜 시간이 걸릴 수 있으며 엄격한 지침이 필요합니다. 이로 인해 신약 개발이 지연되고 긴급하게 필요한 환자에게 신약이 제공되는 시간이 지연됩니다. 더욱이 승인 과정에서 치료가 지연되거나 거부될 경우 관련 회사에 재정적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 규제 부담은 혁신적인 단일클론항체 치료법을 시장에 신속하게 출시하는 데 장벽이 되며, 이는 새로운 의료 발전이 환자에게 도달하는 속도에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 단일클론 항체에 대한 규제 승인은 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 평균적으로 승인 과정은 5~7년이 걸리며, 임상시험에는 많은 수의 환자가 필요한 경우가 많다. 이는 새로운 치료법의 시장 출시를 지연시킵니다.
• 미국 특허상표청(USPTO)에 따르면, 여러 블록버스터 단일클론항체에 대한 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 인기를 끌게 되었는데, 바이오시밀러는 종종 브랜드 버전보다 가격이 저렴합니다. 이로 인해 기업에 가격 압박이 가해졌으며 시장, 특히 선진국에서 일부 제품의 성장이 둔화될 수 있습니다.

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단클론항체시장 지역 통찰력

• 북아메리카 

북미 단일클론항체 시장은 전 세계적으로 가장 큰 시장으로, 이 지역을 장악하고 있는 미국 단일클론항체 시장이 주도하고 있다. 미국은 첨단 의료 인프라, 높은 의료 지출, 잘 확립된 제약 산업의 혜택을 누리고 있습니다. 종양학 및 자가면역 질환에 대한 단일클론 항체 치료법에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 강력한 R&D 투자와 함께 Biocon 및 Celltrion과 같은 주요 업체의 존재는 시장 성장을 강화합니다. 더욱이, FDA와 같은 규제 기관은 단일클론항체 치료제의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 하며, 북미 시장 확장을 더욱 지원합니다.

• 유럽

전 세계 단일클론 항체 시장 점유율은 유럽이 주도하고 있으며, 독일, 프랑스, ​​영국이 선두를 달리고 있습니다. 강력한 의료 시스템, 높은 생활 수준, 암과 같은 만성 질환에 대한 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가는 이 지역에 도움이 됩니다. 특히 단일클론항체는 유럽 제약사들이 개발해 화제를 모으고 있는 반면, 바이오시밀러는 가격 대비 효율성 측면에서 꽤 인기를 끄는 것으로 보인다. 유럽의약품청(EMA)의 규제 승인을 통해 새로운 단일클론항체 제품에 대한 보다 빠른 시장 접근도 촉진됩니다. 시장 성장은 이러한 생명을 구하는 치료법에 대한 접근성을 높이기 위해 노력하는 일부 국가의 지속적인 의료 개혁에 의해 주도되고 있습니다.

• 아시아

증가하는 의료 수요, 증가하는 암 사례 및 증가하는 정부 이니셔티브는 아시아 태평양 지역의 단일클론 항체 시장을 세계에서 가장 빠른 속도로 총괄적으로 주도하고 있습니다. 중국, 일본, 인도 및 기타 여러 국가가 각자의 의료 인프라 및 의료 기술 비율을 높이면서 주요 기여자입니다. 만성 질환의 유병률이 높아지고 단클론 항체 치료법에 대한 인식이 높아짐에 따라 성장 기회가 확대됩니다. 또한 바이오시밀러의 구현이 증가하고 의료 접근성을 개선하려는 정부 이니셔티브가 시장을 주도할 가능성이 높습니다. 또한 아시아 태평양 지역은 점점 더 많은 현지 제조업체와 국제 업체와의 협력을 통해 단클론 항체 치료법을 확장하는 데 중요한 영역이 될 것으로 예상됩니다.

주요 산업 플레이어

핵심 플레이어는 혁신과 전략적 협력을 통해 존재감을 강화합니다.

바이오콘과 셀트리온은 단일클론항체 부문에서 핵심 역할을 하며 시장 서비스 고도화에 주력하는 동시에 전략적 제휴를 통해 입지를 다져왔다. 그러나 예를 들어 암과 자가면역 분야에서 이러한 치료법을 더욱 효과적으로 만들기 위해 이들 회사는 연구 개발에 투자하고 있습니다. 그리고 그들은 제품 라인을 바이오시밀러로 확장하고 있습니다. 이는 브랜드 단일클론 항체에 비해 더 저렴한 제품입니다. 생명공학 기업과의 협력을 통해 제품 개발 속도가 빨라지고, 이는 제품 출시 기간을 단축하는 데 도움이 됩니다. 이러한 창의성과 협력으로 인해 이들 회사는 경쟁에서 우위를 점하게 되었습니다.

• 셀트리온:셀트리온은 단클론항체 바이오시밀러 분야의 글로벌 선두기업입니다. 보건복지부에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러(인플릭시맙 버전)는 2022년 60개국 이상에서 사용 승인을 받아 글로벌 바이오시밀러 시장이 크게 성장했다.
• 어코드 헬스케어:어코드헬스케어는 고품질의 바이오시밀러를 생산하는 기업으로 알려져 있습니다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 어코드 헬스케어의 트룩시마(리툭시맙 바이오시밀러)는 2021년 유럽연합에서 사용 승인을 받았으며, 출시 첫 해에 유럽 전역에서 1,000명 이상의 환자가 치료를 받았다.

최고의 단일클론 항체 회사 목록

• Biocon (India)
• Celltrion (South Korea)
• Dr. Reddys Laboratories (India)
• Hospira (U.S.)
• 3SBio (China)
• Accord Healthcare (U.K.)
• AET Biotech (India)
• Allergan (U.S.)
• Amega Biotech (India)

산업 발전

2021년 3월, 바이오시밀러 단일클론항체 암이 미국을 포함한 여러 국가에서 출시되었습니다. 값싼 암 치료법이 더욱 널리 보급되는 것은 큰 진전이었습니다. 현대 바이오 기술을 통해 만들어지고 있는 새로운 단일클론항체는 다양한 종류의 암을 치료하여 환자에게 도움이 되고 치료를 받을 수 있는 사람의 수를 늘리는 것을 목적으로 합니다. 이는 Biocon의 주요 출시였기 때문에 회사는 글로벌 단일클론항체 시장에서 좋은 위치를 차지하게 되었습니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 글로벌 단일클론항체 시장을 여러 각도에서 포괄적으로 이해할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며, 이는 독자의 전략 및 의사 결정에도 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되어 있으며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다. 

이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독창적인 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.