CRO(수탁 연구 기관) 서비스 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(전임상 CRO 및 임상 시험 CRO), 애플리케이션별(제약 산업, 생명 공학 산업 및 의료 기기 산업), 지역 통찰력 및 2035년 예측

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계약 연구 조직(CRO) 서비스 시장 개요

전 세계 CRO(계약 연구 기관) 서비스 시장은 2025년 915억 3천만 달러에서 2026년 994억 달러로 성장하고, 2035년에는 2,093억 2천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 2025년에서 2035년 사이 연평균 성장률(CAGR) 8.6%로 성장할 것입니다.

CRO(계약 연구 기관) 서비스는 제약은 물론 생명공학 및 의료 기기 산업에 다양한 전문 지원 서비스를 제공합니다. 제약 회사는 규제 업무 지원 외에도 임상시험 관리, 생물통계 서비스 및 실험실 테스트와 결합된 데이터 관리 기능을 갖춘 CRO 서비스를 광범위하게 이용하고 있습니다. 전문 서비스를 통해 CRO는 규제 규범에 따라 시험 실행 전문 지식을 제공함으로써 의약품 개발을 지원합니다. CRO와 협력하면 제약회사는 비용을 절감하고 의약품 개발 일정을 단축할 수 있습니다.

CRO 서비스 산업은 제약회사와 바이오제약회사가 효율성을 높이고 비용을 절감하기 위해 경계를 넘어 개발 활동을 전환하기 때문에 지속적인 확장을 보여줍니다. CRO로 알려진 전문 성장 조직은 발견 및 전임상 연구부터 임상 시험 및 승인 후 프로세스 솔루션까지 모든 단계에서 약물 개발 프로젝트를 지원합니다. 아웃소싱 전략을 통해 제약회사는 상당한 내부 인프라 없이도 CRO의 고급 기술 자원과 전문 기술을 활용할 수 있으므로 약물 개발 속도가 빨라지고 새로운 치료법 제공 시간이 단축됩니다.

주요 결과

코로나19 영향

CRO(수탁 연구 기관) 서비스 산업은 코로나19 팬데믹 기간 동안 임상 시험 중단과 코로나19 연구 수요 증가로 인해 복합적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 낮은 수요를 경험했습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

전 세계적으로 발생하는 코로나19(COVID-19)는 다양한 지역과 업계 부문에 걸쳐 CRO 서비스에 다양한 시장 영향을 미쳤습니다. 팬데믹이 시작될 때 의료 시설 폐쇄와 여행 제한으로 인한 환자 등록 문제로 인해 정기 임상 시험이 중단되어 연구 일정이 지연되고 연구 기관의 수입이 감소했습니다. 코로나19 팬데믹은 비COVID 연구에 전념하는 서비스가 제한된 자금을 받은 후 첫 번째 팬데믹 기간 동안 의료 시스템 전체에 극심한 어려움을 야기했습니다. 팬데믹은 새로운 임상시험 접근법을 위한 빠른 경로를 만들었고, 그 결과 분산된 가상 시험 전략이 즉각적으로 개발되었습니다. 안전에 대한 요구 때문에 제약 업계는 환자를 위험에 빠뜨리지 않고 시험 절차를 유지하기 위해 원격 의료 및 디지털 건강 도구를 통한 원격 모니터링을 채택했습니다.

최신 트렌드

시장 성장을 촉진하기 위한 기술 통합 및 분산형 시험

CRO 서비스 시장은 최근 변화를 보이고 있다. 기업들이 임상시험 효율성과 데이터 품질을 높이기 위해 빅데이터 분석과 함께 머신러닝, 인공지능 등 첨단 기술을 빠르게 도입하고 있기 때문이다. 이러한 기술은 서열 식별부터 환자 확보, 실제 증거 생성까지 약물 개발 활동을 지원합니다. 더 많은 제약회사가 AI 기반 플랫폼을 선택하여 데이터 분석 선택 알고리즘과 사전 프로토콜 개선을 위한 분석 모델링을 통해 연구를 더욱 효율적으로 만들고 있습니다. 이러한 기술이 결합되어 기존 연구 관행에 혁명을 일으켰으며 전체 개발 프로세스 전반에 걸쳐 데이터 중심 의사 결정 지원을 통해 약물 개발 프로그램을 제공했습니다.  

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 미국에서 CRO를 통해 수행된 아웃소싱 임상 시험의 수는 2020년에서 2024년 사이에 28% 증가했는데, 이는 규제 제출에 대한 제3자 연구 지원에 대한 의존도가 높아짐을 반영합니다.

• 유럽 ​​의약청(EMA)의 데이터에 따르면 2023년 신약 승인의 62%에는 전임상 또는 임상 시험 관리를 위한 CRO가 최소 1명 이상 포함되었으며, 이는 유럽의 생명과학 부문 전반에 걸쳐 아웃소싱이 꾸준히 제도화되었음을 나타냅니다.

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계약 연구 조직(CRO) 서비스 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 전임상 CRO와 임상시험 CRO로 분류됩니다.

• 전임상 CRO: 전임상 계약 연구 기관(CRO)의 서비스에는 시험관 내 및 생체 내 방법을 사용한 테스트는 물론 임상 시험 전 약물 후보에 대한 독성학 분석 및 약동학 평가가 포함됩니다.

• 임상 시험 CRO: 임상 시험 단계에서는 제약 및 생명공학 의약품 개발 프로세스를 촉진하기 위한 데이터 관리, 규제 준수, 모니터링 활동과 함께 환자 모집을 처리하는 CRO로부터 관리를 받습니다.

애플리케이션 별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 제약 산업, 생명 공학 산업 및 의료 기기 산업으로 분류될 수 있습니다. 

• 제약 산업: 제약 회사는 조직이 규제 표준을 보장하고 개발 주기를 단축하여 새로운 치료제를 효율적으로 생산하는 전임상 및 임상 시험 중에 CRO의 지원을 받습니다.

• 생명공학 산업: 생명공학 기업이 전문 CRO 조직과 협력하여 전문 서비스에 접근할 때 개발을 통해 진행되는 복잡한 치료 혁신 과정은 더욱 단순해집니다.

• 의료 기기 산업: 의료 기기 회사는 간소화된 승인 절차를 위한 안전 표준을 충족하는 데 도움이 되는 규제 테스트, 임상 평가 및 시판 후 감시에 대한 CRO 지원을 받습니다. 

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

시장 활성화를 위한 R&D 비용 증가 및 아웃소싱 

CRO(계약 연구 기관) 서비스 시장 성장의 한 요인은 제약 및 생명 공학 회사가 지속적으로 연구 개발 예산을 늘리고 작업을 아웃소싱하기로 결정하기 때문에 CRO 서비스 확장입니다. 제약 및 생명공학 회사는 최적의 자원 관리에 도달하고 R&D 성공률을 극대화하는 것을 목표로 하는 동시에 약물 개발 비용을 더욱 높이려고 합니다. CRO와의 전략적 파트너십은 조직에 대규모 내부 역량이 부족한 경우에도 전문 전문 지식에 대한 접근과 함께 영구 비용을 소모성 비용으로 전환하는 이중 이점을 스폰서에게 제공합니다. 이러한 접근 방식을 통해 기업은 영구적인 내부 구조를 구축하지 않고도 운영을 유지하면서 연구 노력을 높이거나 낮추어 유연성을 유지할 수 있습니다.

• 인도의학연구협의회(ICMR)에 따르면 인도에서는 제약 R&D 인프라에 대한 정부 지원 확대로 인해 2021년부터 2024년까지 CRO와 관련된 임상시험 신청이 47% 증가했습니다.

• 미국 국립보건원(NIH)에 따르면, 백신 및 종양학 치료제에 대한 다지역 시험의 증가로 인해 CRO가 지원하는 등록된 글로벌 임상 연구 수가 2020년에서 2023년 사이에 33% 증가했습니다.

특허 만료 및 시장 확대를 위한 파이프라인 확대

가장 많이 팔리는 의약품에 대한 특허 만료가 늘어나면서 제약회사는 미래 수익을 확보하기 위해 신제품 개발 노력을 가속화하고 있습니다. 제품 파이프라인 교체 요구가 증가함에 따라 제약회사는 개발 프로세스 속도를 높이기 위해 CRO에 대한 의존도를 높이고 R&D 예산을 확대하게 되었습니다. 현재의 바이오제약 산업은 여러 치료 분야에서 동시에 역사적으로 많은 수의 분자 제품을 개발하면서 탁월한 과학적 발전을 보여주고 있습니다. 특히 정밀 의학, 면역요법 및 희귀질환 솔루션 분야에서 CRO 서비스에 대한 상당한 수요를 창출하는 확장된 의료 파이프라인이 존재합니다.  

억제 요인

잠재적으로 시장 성장을 방해하는 데이터 보안 및 지적 재산권 문제

기밀 데이터 기밀성과 함께 지적 재산권 보호에 대한 데이터 보안 문제 및 우려는 CRO 서비스에 대한 주요 시장 제한 요인으로 작용합니다. 제약회사는 민감한 연구 활동을 아웃소싱하는 과정에서 CRO 파트너에게 독점 정보는 물론 환자 데이터 및 지적 재산에 대한 액세스 권한을 부여해야 합니다. CRO와 고객 간의 데이터 교환 방법은 민감한 정보 침해는 물론 무단 재산 도난 및 의도하지 않은 개인 정보 공개 사건으로 이어질 수 있는 보안 위험을 발생시킵니다. 비용 효율성을 위해 전 세계적으로 조직된 CRO 서비스의 이점은 서로 다른 국가 간에 존재하는 일관되지 않은 데이터 보호법으로 인해 운영 문제를 야기합니다. 국내 디지털 데이터 보존 표준과 함께 유럽 GDPR 및 미국 HIPAA를 포함한 지역 데이터 보호 프레임워크의 구현은 국제 의학 연구에 비용이 많이 드는 운영 장애물로 이어집니다.

• 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에 따르면 2023년 CRO 실행 시험의 21%가 프로토콜 편차 및 규정 준수 격차로 인해 지연에 직면했으며 이는 지역 전반에 걸쳐 규제 일관성을 유지해야 하는 과제를 강조했습니다.

• 일본 PMDA(제약의료기기청)의 데이터에 따르면 초기 단계 CRO 프로젝트의 18%가 데이터 무결성 문제로 인해 2023년에 연기되어 강력한 디지털 기록 관리의 필요성이 강화되었습니다.

시장에서 기회 창출을 위한 복합 치료 영역 및 새로운 치료 방식에 대한 전문적 전문성 개발

기회

조직은 첨단 치료 분야와 획기적인 의료 치료 분야에서 전문 역량을 구축할 수 있는 상당한 가능성을 갖고 있습니다. 유전자 및 세포치료제 마이크로바이옴 기반 치료법, 표적 종양학 약물과 함께 희귀질환 분야에는 일반적으로 스폰서 내부적으로 부족한 뛰어난 기술과 능력이 필요합니다. CRO는 복잡한 고성장 시장 부문 내에서 고유한 능력을 개발하는 데 투자해야 합니다. 이는 전문 과학 지식에 대한 가격 우위와 특별한 시장 지배력을 창출하기 때문입니다. 현대 제약 산업 개발 과제는 CRO가 전문 지식과 기술 전문 지식을 포괄적인 솔루션으로 결합할 수 있는 이상적인 조건을 만듭니다.

• 세계보건기구(WHO)에 따르면, 백신 연구에 대한 글로벌 투자로 인해 2020년부터 2023년까지 공공-민간 CRO 파트너십이 52% 증가했으며, 특히 감염병 연구에 중점을 둔 개발도상국에서 더욱 그렇습니다.

• 유럽제약산업협회(EFPIA)에 따르면 CRO 전반의 디지털 임상 시험 채택이 2023년에 41% 증가하여 AI 통합 모니터링 시스템 및 원격 환자 데이터 수집에 대한 막대한 잠재력을 제공했습니다.

 

품질 문제와 채용 어려움은 소비자에게 잠재적인 문제가 될 수 있습니다.

도전

CRO 서비스 산업은 임상 시험의 복잡성 수준 증가와 함께 국제 운영 전반에 걸쳐 체계적인 품질 관리를 수행해야 합니다. 지리적으로 분산된 연구에 참여하는 여러 CRO 및 공급업체는 조직이 품질 일관성과 표준 프로세스를 유지하고 장애물 없이 데이터를 통합하는 데 상당한 과제를 안겨줍니다. 훈련 수준과 경험, 규정의 지역적 해석 차이로 인해 연구 실행 불일치가 발생하여 데이터 신뢰성과 규정 준수 표준 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 품질 문제는 핵심 활동에서 제외되는 수많은 하도급 활동을 관리해야 하기 때문에 후원자에게 직접적인 영향을 미칩니다.

• 미국 보건복지부(HHS)에 따르면 CRO의 29%가 2023년 업데이트된 개인정보 보호법에 따라 국경 간 데이터 전송 규정 준수에 문제가 있다고 보고했으며 이로 인해 국제 연구에 대한 계약 실행이 지연되었습니다.

• ICH(International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Pharmaceuticals for Human Use)에 따르면 전 세계적으로 CRO의 23%가 2023년에 도입된 조화된 GCP(Good Clinical Practice) 업데이트를 충족하는 데 어려움을 겪고 있으며 이는 프로젝트 승인에 영향을 미칩니다.

 

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계약 연구 조직(CRO) 서비스 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 전 세계 시장 점유율 중 가장 큰 CRO 서비스 시장의 위치를 ​​차지하고 있습니다. 이 지역은 우수한 제약 및 생명공학 대표 기업과 상당한 R&D 투자, 지원 규제 프레임워크를 결합하고 있기 때문에 선두를 달리고 있습니다. 미국 CRO(계약 연구 기관) 서비스 시장은 CRO 조직과 자주 협력하는 민간 부문 기관 및 국립 보건원(National Institutes of Health)과 같은 공공 보조금 프로그램으로부터 강력한 자금 지원을 얻습니다. 생명공학 스타트업 클러스터의 존재가 증가함에 따라 전체 개발 주기에 걸쳐 개발자로부터 연구 서비스 아웃소싱에 대한 꾸준한 요구 사항이 발생합니다.

• 유럽

유럽은 탄탄한 임상 연구 역량과 확립된 규제 지침을 모두 보유하고 있기 때문에 CRO 서비스 부문에서 세계에서 두 번째로 큰 시장의 위치를 ​​유지하고 있습니다. 유럽의약청(European Medicines Agency) 표준과 고품질 의료 시설 및 지식이 풍부한 조사자들을 통해 이 지역은 유럽 연합 전체에 걸쳐 표준화된 규제 절차의 혜택을 누릴 수 있습니다. 유럽의 위치는 다양한 인구가 서로 가까운 거리에 있기 때문에 여러 국가의 인구에 접근해야 하는 임상 시험에 유리합니다.  

• 아시아

아시아태평양 지역은 연간 성장률이 세계 평균보다 높아 CRO 서비스 수요 증가율이 가장 높다. 급속한 시장 확장은 규제 환경 강화 및 의료 네트워크 성장과 함께 치료에 노출되지 않은 대규모 환자 풀과 결합된 운영 비용 절감 등 여러 가지 이유로 발생합니다. 중국과 인도는 글로벌 임상 운영 내 입지를 확보하기 위한 막대한 투자로 인해 지역 임상 연구 분야에서 급속한 성장을 보이고 있습니다. 중국이 도입한 규제 개혁으로 인해 글로벌 의약품 표준에 부합하는 의약품 승인 프로세스가 더욱 빨라졌으며, 이로 인해 중국이 임상 시험을 수행하기에 더욱 매력적이게 되었습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

CRO 서비스 시장은 선도적인 업계 기업이 실행하는 의도적인 지리적 확장과 결합된 기술 통합과 함께 전략적 혁신을 통해 발전합니다. 비즈니스 리더십 그룹은 분산형 시험 기술 및 전문 치료 지식과 함께 AI 분석을 사용하여 탁월한 서비스 제품을 구축합니다. 이들 회사는 스폰서에게 전체 주기 솔루션을 제공할 수 있도록 서비스 범위를 확장하는 동시에 전 세계적인 영향력을 확대하기 위해 전략적 M&A 거래를 추구합니다. 많은 CRO는 거래 서비스를 심층적인 연구 협력으로 결합하여 완전히 통합된 연구 파트너로 만들어 제약과의 비즈니스 관계를 변화시킵니다.

• Charles River 연구소 – 미국 환경 보호국(EPA)에 따르면 Charles River는 2023년 CRO 시설 전체에 친환경 실험실 관행을 구현하여 실험실 폐기물 배출량을 26% 감소시켰습니다.

• ICON plc – 아일랜드 건강제품 규제 당국(HPRA)에 따르면 ICON은 2023년 아일랜드 전체 계약 기반 임상 연구 프로젝트의 31% 이상을 관리하여 국가 CRO 생태계에서 지배적인 역할을 담당하게 되었습니다.

최고의 계약 연구 기관(Cro) 서비스 회사 목록

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

주요 산업 발전

2023년 1월: Charles River Laboratories가 약 1억 8천만 달러에 Axis Clinicals를 인수했습니다. 이번 전략적 인수를 통해 Charles River는 북미 지역의 1상 임상 역량을 확장하고 특히 생물학적 동등성 및 생물학적 이용 가능성 연구 분야에서 생물의약품 서비스에 전문적인 전문성을 추가했습니다. 이번 통합으로 Charles River는 포괄적인 초기 단계 임상 개발 지원을 제공할 수 있는 능력을 강화하고 발견부터 초기 임상 개발에 이르기까지 엔드투엔드 약물 개발 서비스의 선도적인 제공업체로서의 입지를 강화했습니다. 이번 인수는 기업이 서비스 제공 및 지리적 범위 확대를 모색함에 따라 CRO 업계에서 진행 중인 통합 추세를 반영합니다.

보고서 범위

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하고 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적 응용 프로그램을 탐색합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

CRO(계약 연구 기관) 서비스 시장은 기술 통합 및 분산형 시험, R&D 지출 및 아웃소싱 증가, 특허 만료 및 파이프라인 확장을 준비하고 있습니다. 품질 문제 및 채용 어려움 등의 어려움에도 불구하고 복잡한 치료 분야와 새로운 치료 양식에 대한 전문 지식을 개발하려는 요구는 시장 확장을 지원합니다. 주요 업계 업체들은 기술 업그레이드와 전략적 시장 성장을 통해 발전하고 있으며 CRO(계약 연구 기관) 서비스의 공급과 매력을 강화하고 있습니다.