제약 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석을 위한 제조 시스템(MES), 유형별(소프트웨어, 서비스 및 하드웨어), 애플리케이션별(생산 추적, 품질 관리, 규정 준수 관리, 재고 관리 및 문서 관리), 지역 통찰력 및 예측(2026~2035년)

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제약 시장 개요를 위한 제조 시스템(MES)

제약 시장 규모에 대한 글로벌 제조 시스템(mes)은 2026년부터 2035년까지 예측 기간 동안 8.72%의 CAGR을 기록하여 2026년 19억 8천만 달러에서 2035년까지 45억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

제약 시장을 위한 제조 실행 시스템(MES)은 실시간 제약 제조 작업 구현을 식별, 감독 및 조화시키는 소프트웨어를 목표로 합니다. MES는 제조 프로세스의 맥락에서 규정 준수 및 효율성 추정, 배치 추적성 및 데이터 무결성을 높이는 데 도움이 됩니다. 이러한 시스템은 ERP와 같은 엔터프라이즈 시스템과 생산 현장 제어 시스템 간의 격차를 메워 작업 흐름과 생산 프로세스를 최적화했습니다. 제약 산업 내 MES를 사용하면 품질 관리를 보다 쉽게 ​​수행하고 운영 비용을 최소화할 수 있습니다. 디지털화 속도가 증가함에 따라 제약 분야의 MES에 대한 필요성도 정기적으로 증가하고 있습니다.

주요 결과

코로나19 영향

제약 산업을 위한 제조 시스템(MES)은 코로나19 팬데믹 기간 동안 제약 생산의 디지털화 및 자동화 가속화로 인해 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 반영된 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 팬데믹은 백신 및 치료제 제조에 있어 민첩하고 디지털 방식으로 지원되는 운영의 필요성을 강조함으로써 제약 시장의 제조 실행 시스템(MES)에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 봉쇄 기간 동안 MES를 채택한 것은 공급망의 규정 준수를 보장하고 복잡성을 관리하기 위해 생산량을 빠르게 늘리려는 제조업체의 요구 사항에 따라 이루어졌습니다. 상당한 인력 부족과 사회적 거리두기 조치로 인해 제약 회사는 MES 플랫폼을 사용하여 프로세스를 실시간으로 관찰하고 원격으로 모니터링하며 데이터 무결성을 유지할 수 있었습니다. 또한 MES는 백신의 빠른 확장과 추적성을 가능하게 하고 탄력성을 높였습니다. 이러한 시스템 중 일부는 이제 전염병 이후에도 품질, 효율성 및 비즈니스 연속성 측면에서 견고한 인프라가 되었습니다.

최신 트렌드

AI 기반 디지털 트윈으로 시장 성장 효율성 향상

제약 제조 실행 시스템(MES) 시장은 AI로 구동되는 디지털 트윈이 주요 파괴적 기능이 되고 있는 지능형 제조로의 변화의 흥미로운 지점에 서 있습니다. MES와 함께 이러한 장비의 가상 복제본 또는 엔드 투 엔드 생산 프로세스를 통해 인간의 인식을 뛰어넘는 실시간 예측 및 적응형 프로세스 제어와 프로세스 시뮬레이션이 가능하고 작업 및 유지 관리 작업에 대한 실시간 예측 및 진단이 가능합니다. 훌륭한 예는 MES와 함께 디지털 트윈을 도입하여 배치 중 프로세스의 변화를 식별하고 일정한 수율을 유지하고 소위 실시간 배치 릴리스를 달성하는 데 필요한 조정을 제안하는 것입니다. 또한 삼성바이오로직스 등 바이오제약 업계에서는 스케일업 속도를 높이고, 자원 낭비를 최소화하며, 배치 실패를 최소화하기 위해 프로세스 분석 도구와 함께 디지털 트윈을 구현하고 있습니다. 이 매우 효율적인 조합은 Industry 4.0 및 Pharma 4.0 계획, 즉 더 나은 속도, 품질 및 유연성을 제공하는 자체 최적화된 데이터 기반 제조 시스템 구축과 일치합니다.

• 미국 식품의약국(FDA, 2023)에 따르면 현재 미국 내 의약품 제조 공장의 70% 이상이 MES를 자동화된 생산 라인 및 IoT 지원 장치와 통합하여 실시간 생산 모니터링을 보장하고 있습니다.

• 국제제약공학학회(ISPE, 2022)에 따르면 약 55%의 제약 제조업체가 여러 생산 현장에서 확장성과 데이터 접근성을 개선하기 위해 클라우드 기반 MES 플랫폼을 구현하기 시작했습니다.

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제약 시장 세분화를 위한 제조 시스템(MES)

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 소프트웨어, 서비스 및 하드웨어로 분류될 수 있습니다.

• 소프트웨어: 제조 시스템(MES) 제약 시장의 소프트웨어 부문이 간소화된 생산을 제공하고 규정을 준수하며 실시간 데이터를 처리할 수 있는 중요한 방법입니다. 여기에는 배치 기록, 재고 관리, 품질 검사 등 수많은 생산 프로세스가 통합되어 있습니다. 데이터 무결성 및 규제 보고를 보장해야 하는 필요성도 점점 더 중요해지고 있으며, 이에 따라 제약 회사는 MES 소프트웨어에 대규모 투자를 하고 있습니다. 이 부분은 수작업 오류를 최소화하고 작업 효율성을 높일 수 있는 능력을 갖추고 있어 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다.

• 서비스: 서비스 부분은 제약 현장에서 MES 시스템의 구현, 통합 및 유지 관리를 지원합니다. 컨설팅, 교육 및 검증 서비스는 MES 솔루션이 규정에 명시된 산업별 요구 사항 및 표준에 부합하도록 지원합니다. 서비스 제공업체의 업그레이드 및 24시간 지원은 시스템 성능 최적화에도 도움이 됩니다. MES 도입 수준이 지속적으로 높아짐에 따라 특화된 서비스 제공에 대한 요구 수준도 높아지고 있습니다.

• 하드웨어: 제약 제조 단위의 MES 구현은 지원 인프라인 하드웨어에 따라 달라집니다. 이는 프로세스에 대한 실시간 정보를 캡처하고 전송하는 제어 장치, 센서 장치 및 컴퓨터 장비입니다. 하드웨어는 생산 현장 간의 원활한 데이터 흐름과 연결을 제공합니다. 사이버 물리 시스템이 자동화되고 소프트웨어보다 시장 점유율이 낮은 IoT에 연결됨에 따라 그 역할이 더 자주 사용되었습니다.

애플리케이션 별

응용 프로그램을 기반으로 글로벌 시장은 생산 추적, 품질 관리, 규정 준수 관리, 재고 관리 및 문서 관리로 분류할 수 있습니다.

• 생산 추적: 제약 시장 MES를 사용하면 생산 프로세스를 실시간으로 추적할 수 있습니다. 배치 발전, 자원 소비, 운영 효율성에 대한 가시성을 제공합니다. 이 앱은 가동 중지 시간을 개선하고 생산 수명주기 전반에 걸쳐 이를 추적하는 기능을 제공합니다. 보다 촉박한 일정을 충족해야 하기 때문에 제약 회사는 생산을 효과적으로 추적할 수 있는 솔루션을 찾고 있습니다.

• 품질 관리: 품질 관리 시스템 MES 기반은 표준 운영 절차를 시행하고 제품의 균일한 품질을 유지하는 데 도움을 줍니다. 모니터링 편차를 자동으로 기록하고, 경고를 발령하고, 필요한 경우 수정 조치를 취합니다. 이를 통해 규정 미준수 및 리콜 가능성이 줄어듭니다. 규제 압력이 증가함에 따라 결합된 품질 관리도 기본적인 MES 운영으로 떠오르고 있습니다.

• 규정 준수 관리: MES 내 규정 준수 관리는 제약 산업의 작업이 FDA 21 CFR Part 11, EU GMP 등과 같은 업계 요구 사항에 부합하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이는 데이터 기록, 감사 추적 및 문서의 수동 탐색이라는 세 가지 프로세스를 자동화합니다. MES 시스템을 사용하면 전자 서명 및 검증이 가능하므로 규제 준비 상태가 향상됩니다. 이는 제약회사가 글로벌 시장에 계속 접근할 수 있도록 하는 중요한 역량입니다.

• 재고 관리: MES 솔루션은 실시간 원자재, 중간재, 완제품 추적을 제공합니다. 재고를 줄이고 낭비를 방지하며 시기적절한 보충을 제공합니다. 창고 시스템에 연결하면 전체 공급망의 조정이 향상됩니다. 린 제조는 효율적인 재고 관리와 직접적인 관련이 있습니다.

• 문서 관리: 제조 기록의 생성과 승인, 저장 및 검색은 MES의 문서 관리 애플리케이션을 사용하여 수행됩니다. 이는 배치 기록, SOP, 장비 로그 및 규정 준수 문서입니다. 전자 데이터 수집으로 오류가 줄어들고 문서화 기간이 늘어납니다. MES는 기록을 디지털화하여 제약 활동 내에서 감사 준비 및 데이터 무결성을 선도하는 역할을 합니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

엄격한 규제로 인해 전 세계적으로 시장 성장이 촉진됩니다.

FDA 및 EMA와 같은 조직의 제약 회사를 관리하는 엄격한 국제 정책이 있습니다. MES 시스템은 GMP(Good Manufacturing Practices) 및 21 CFR Part 11을 준수하는 데 도움이 됩니다. 이러한 시스템은 자동화된 문서, 감사 추적 및 전자 서명을 제공합니다. 규제 환경은 점점 더 복잡해지고 있으며, 이에 따라 MES 솔루션을 사용하여 규제 절차를 더욱 단순하게 만들고자 하는 욕구가 커지고 있습니다. 규제에 대한 압력은 제약 시장 성장을 위한 제조 시스템(MES)의 이면에 있는 심각한 원동력입니다.

• FDA 2023에 따르면 제약회사는 120개 이상의 데이터 무결성 및 추적성 지침을 준수해야 하며 정확한 문서화 및 보고를 위해 MES 채택을 촉진해야 합니다.

• 유럽 ​​의약청(EMA, 2022)에 따르면 MES 구현은 제약 공장의 60% 이상에서 배치 출시 시간을 최대 25%까지 줄여 전반적인 제조 효율성을 향상시키는 데 도움이 되었습니다.

디지털 통합으로 시장 성장 촉진 및 추진

MES는 제조 프로세스의 가시성, 조정 및 실시간 제어를 개선하는 데 사용됩니다. 경쟁과 비용 압박이 심화됨에 따라 제약 제조업체는 생산 수준에서 가동 중지 시간과 낭비 문제를 해결하고 있습니다. MES 시스템은 단일 데이터 생태계를 허용하는 ERP, SCADA 및 LIMS와 잘 맞습니다. 이러한 정보 기반 세계는 린(Lean) 제조와 보다 빠른 의사 결정을 촉진합니다. 디지털 혁신은 제약 산업 내에서 MES의 사용을 더 빠른 속도로 촉진하고 있습니다.

억제 요인

높은 구현 비용으로 인해 시장 성장이 저해되고 느려짐

제약 시장의 제조 시스템(MES)을 방해하는 주요 방해 요인은 구현 비용이 너무 비싸다는 것입니다. MES 구현에는 소프트웨어, 하드웨어, 인프라 업데이트 및 교육 측면에서 비용이 많이 듭니다. 중소 제약회사에서는 이렇게 큰 예산을 허용하기 어려워진다. 또한 레거시 시스템과의 통합 과정은 정교하고 시간이 오래 걸릴 수 있습니다. 이러한 금전적, 기술적 제약으로 인해 해당 부문에서의 광범위한 사용이 제한됩니다.

• ISPE 2022에 따르면 포괄적인 MES를 설치하려면 중형 제약 시설의 설정 및 통합에 최대 18개월이 필요할 수 있으므로 초기 투자가 제한됩니다.

• FDA 2023에서는 약 40%의 제약 시설이 MES를 기존 레거시 제조 장비와 통합하는 데 어려움을 겪고 있어 원활한 채택이 제한되는 것으로 나타났습니다.

인더스트리 4.0 통합으로 시장 성장 가속화 및 추진

기회

Industry 4.0 기술의 새로운 추세는 제약 시장을 위한 제조 실행 시스템(MES)의 비옥한 분야 중 하나입니다. 제약 산업이 디지털 생산으로 빠르게 변화함에 따라 MES는 데이터의 적시 통합과 프로세스 자동화를 보장하는 전제 조건이 될 것입니다.

제약 인프라의 현대화는 신흥 시장에서도 투자되고 있습니다. 이는 MES 구현을 위한 새로운 기회를 열어줍니다. 추가 채택은 데이터 무결성과 규정 준수를 시행하는 규제 기관에 의해 동기가 부여됩니다. 이는 국제 시장에서 MES 성장에 대한 큰 전망을 형성합니다.

• 세계보건기구(WHO, 2022)에 따르면 전 세계적으로 1,500개 이상의 새로운 제약 공장이 개발 중이며, 그 중 다수가 현대 규정 준수 및 생산 표준을 충족하기 위해 MES를 채택할 것으로 예상됩니다.

높은 구현 비용으로 인해 시장 성장 잠재력이 저해됨

도전

제약 시장을 위한 제조 시스템(MES)의 주요 문제 중 하나는 초기 구현에 드는 비용이 비싸다는 것입니다. 소프트웨어, 하드웨어 및 통합 비용은 많은 제약 회사, 특히 중소 규모 제약 회사에 정당화되지 않는 것으로 나타났습니다.

또한 복잡한 레거시 시스템의 존재는 변경을 방해하는 요인이 될 수 있으며 MES 구현에 방해가 될 수 있습니다. MES 플랫폼을 적절하게 다루고 관리할 수 있는 숙련된 인력도 부족합니다. MES 솔루션의 쉬운 배포와 확장성을 촉진하지 못하는 몇 가지 요소가 있습니다.

• FDA 2023에 따르면 제약 시설의 25% 이상이 MES 데이터에 영향을 미치는 사이버 보안 위협을 보고했기 때문에 강력한 보호 조치가 중요합니다.

• 유럽 ​​의약청(EMA, 2022)은 MES 구현의 55%만이 시스템 기능을 완전히 활용할 수 있는 적절한 교육을 받은 인력을 보유하고 있어 운영 효율성이 제한되는 것으로 나타났습니다.

 

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제약 시장 지역 통찰력을 위한 제조 시스템(MES)

• 북아메리카

북미의 고급 인프라가 시장 성장 리더십을 주도합니다

북미는 높은 수준의 제약 인프라와 규제 규범에 대한 강조로 인해 제약 시장 점유율에서 가장 큰 제조 시스템(MES)을 보유하고 있습니다. 이 지역은 또한 디지털 제조를 더 빨리 모방하여 리더십을 강화했습니다. 제약 시장의 미국 제조 시스템(MES)은 스마트 제조 및 FDA 승인 디지털 솔루션에 대규모 투자를 하는 관심의 중심입니다. 미국 기반 제약 회사가 MES를 통합하는 주요 초점은 품질 관리 및 추적성을 높이는 것입니다. 이러한 관심은 북미가 시장에서 높은 지배력을 유지하는 데 도움이 됩니다.

• 유럽

유럽의 규제 강화로 디지털화를 통한 시장 성장 지원

유럽은 또한 견고한 의약품 제조 기반과 엄격한 규제 프레임워크를 갖추고 있기 때문에 제조 시스템(MES) 의약품 시장에 기여하고 있습니다. 독일, 스위스, 영국은 GMP를 준수하고 운영 효율성을 높이는 것을 주요 목표로 MES를 채택한 국가 중 일부입니다. 유럽의 제약회사들은 자동화 시스템은 물론 MES와 ERP의 결합을 향해 나아가고 있습니다. 특정 지역에서 제약 제조의 디지털 전환 추세는 MES의 신속한 채택에 기여합니다. 또한 EU가 자금을 지원하는 프로젝트는 의약품 생산 시스템의 혁신과 표준화를 촉진합니다.

• 아시아

아시아의 제약 디지털화는 스마트 제조를 통해 시장 성장을 촉진합니다

의약품 제조는 아시아 국가들이 의약품 제조 역량을 개발할 수 있는 기회가 되었으며, 이는 인도, 중국, 한국과 같은 국가의 아시아 의약품 시장을 위한 제조 시스템(MES)으로 이어집니다. 이 지역의 MES 사용은 급속한 산업화와 품질 및 규정 준수 요구의 증가에 기인할 수 있습니다. 국내 제약회사들은 글로벌 규제 표준을 준수하기 위해 디지털 도구를 채택하는 경향이 점점 더 커지고 있습니다. 이러한 성장은 스마트 제조 및 자동화를 지지하는 정부의 노력에 의해서도 촉진됩니다. 생산 기반의 낮은 비용과 아시아의 수출 지향성으로 인해 MES 통합이 전략적 우선순위가 되었습니다.

주요 산업 플레이어

주요 플레이어 혁신이 시장 성장을 주도합니다

혁신, 전략적 파트너십 및 맞춤형 솔루션은 제약 시장의 제조 시스템(MES)에 관한 한 주요 업체가 기여하는 핵심 요소입니다. Siemens, Rockwell Automation 및 Werum IT Solutions와 같은 유명 기업은 실시간 검사, 규정 준수 및 종이 없는 처리를 적절하게 장려하는 MES 계획을 적용하는 데 있어 진보적이었습니다.

• Siemens AG(독일): Siemens Healthineers 연례 보고서 2022에 따르면 Siemens는 전 세계 400개 이상의 의약품 제조 현장에 MES 솔루션을 배포하여 실시간 생산 추적 및 품질 관리를 지원했습니다.

• Werum IT Solutions GmbH(독일): Werum IT Solutions 2022에 따라 회사는 전 세계 350개 이상의 생산 시설에 MES 플랫폼을 구현하여 100개 이상의 규제 지침 및 디지털 배치 기록 관리를 준수할 수 있게 되었습니다.

클라우드 기반 시스템에 대한 투자와 AI를 생산 프로세스에 통합하면 생산량과 데이터 분석 기술이 향상됩니다. 이러한 플레이어는 제약 요구 사항에 대한 맞춤화도 수행하므로 제조 프로세스의 디지털 전환 속도가 증가하고 시장 경쟁이 강화됩니다.

제약 회사를 위한 최고의 제조 시스템(Mes) 목록

• Siemens AG (Germany)
• Werum IT Solutions GmbH (Germany)
• Rockwell Automation, Inc. (U.S.)
• Emerson Electric Co. (U.S.)
• Schneider Electric SE (France)
• Honeywell International Inc. (U.S.)
• SAP SE (Germany)
• ABB Ltd (Switzerland)
• GE Digital (U.S.)
• Werum IT Solutions (Germany)

주요 산업 발전

2025년 6월:신테티카 SA스위스에서는 Rockwell Automation의 FactoryTalkPharmaSuite MES를 생산 시설 중 한 곳에서 가동했습니다. 이 구현은 디지털화의 결과로 전자 일괄 기록, 추적성 및 출시 기간을 단축했습니다. 초기 응답에서는 품질을 더 잘 이해하고 배치에 대한 더 빠른 검토를 수행하여 내부 프로세스를 단순화한다는 점을 지적했습니다. Rockwell의 민첩한 MES 배열 덕분에 Sintetica의 변화하는 제약 요구 사항을 준수하기 위한 구성 변경이 마지막 단계에서 가능했습니다. 이러한 구현은 제약 산업 내에서 생산 및 규정 준수와 실시간 운영 제어와 관련된 효율성을 향상시키는 MES 구현의 역할을 강조합니다.

보고서 범위

이 연구는 포괄적인 SWOT 분석을 포함하고 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사하고, 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 잠재적 응용 프로그램을 탐색합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 구성 요소에 대한 전체적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 식별합니다.

이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.