제약 여과 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(미세여과, 한외여과, 나노여과, 기타), 애플리케이션별(최종 제품 처리, 원료 여과, 세포 분리, 물 정화, 공기 정화) 및 지역 통찰력 및 2034년 예측

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제약 여과 시장 보고서 개요

전 세계 제약 여과 시장 규모는 2025년에 174억 5천만 달러였으며, 시장은 2034년까지 305억 3천만 달러에 도달하여 예측 기간 동안 CAGR 6.5%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

멸균 생산, 생물학적 제제의 정제 및 오염 물질의 봉쇄를 가능하게 하는 약물 생산의 핵심 영역은 제약 여과입니다. 시장에는 업스트림 및 다운스트림 생물공정, 무균 충진/마감 및 주사용수(WFI) 시스템의 멤브레인 필터, 심층 필터, 카트리지 하우징 및 일회용 어셈블리가 포함됩니다. 확장은 생물학적 제제 제조의 증가, 무균성 및 추출물/침출물에 대한 규제 요구의 강화, 일회용 및 폐쇄형 시스템으로의 전환에 의해 주도됩니다. 반복적인 수익은 서비스, 검증 서비스, 애프터마켓 소모품을 통해 생성됩니다. 현재 채택률은 선진국 시장에서 가장 높지만 계약 제조업체가 생산 능력을 늘리고 바이오시밀러 생산량이 증가함에 따라 아시아에서 증가하고 있습니다.

러시아-우크라이나 전쟁의 영향

의약품 여과 시장은 러시아-우크라이나 전쟁 중 원자재, 부품, 물류에 대한 글로벌 공급망 중단으로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

러시아-우크라이나 분쟁으로 인해 원자재, 부품, 물류에 대한 글로벌 공급망이 중단되어 의약품 여과 공급업체의 리드 타임과 비용이 증가했습니다. 현지 생산자들은 특수 폴리머, 필터 매체, 산업용 가스 공급 중단으로 타격을 받았습니다. 트럭 운송은 운송 비용을 추가하여 경로가 변경되었고 용량 병목 현상이 발생했습니다. 조달 팀은 더 비싸고 운전 자본 요구 사항을 증가시키는 재고 완충 장치에 추가된 대체 공급업체로 이동했습니다. 영향을 받은 지역에서는 새로운 정수장 설치 및 시설 시운전 프로젝트 일정이 연기되었습니다. 전반적인 핵심 임상 생산은 대부분 그대로 유지되었지만 인플레이션 압력과 공급 불확실성으로 인해 마진이 축소되었고 우선순위가 낮은 자본 여과 업그레이드에 대한 투자가 둔화되었습니다.

최신 트렌드

교차 오염 위험 최소화 시장 성장을 촉진하기 위해

교차 오염 위험을 최소화하고 세척/검증 작업을 줄이는 일회용 및 폐쇄 시스템 여과 시스템으로 전환하는 것이 일반적인 추세입니다. 제조업체는 특히 다중 제품 공장이나 CDMO인 경우 캠페인을 더 빠르게 변경할 수 있기 때문에 모듈식 일회용 어셈블리를 선호합니다. 처리량과 단백질 회수율을 향상시키는 새로운 멤브레인 소재가 대중화되고 있으며, 센서 및 PAT(공정 분석 기술) 기능이 멤브레인 기술에 통합되어 필터 상태 및 오염에 대한 실시간 정보를 제공하고 있습니다. 지속 가능성에 대한 논의는 재활용 가능하거나 폐기물이 적은 모델의 개발을 촉진하고 있으며, 공급 연속성을 보장하기 위해 공급업체 관계 및 서비스 기반 모델(서비스로서의 검증, 현장 재고 관리)이 널리 보급되고 있습니다.

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제약 여과 시장 세분화

유형별

유형에 따라 시장은 정밀여과, 한외여과, 나노여과, 기타로 분류될 수 있습니다.

• 정밀 여과: 정밀 여과에는 다공성 막(보통 0.1-10um)을 사용하여 국물을 정화하고, 더 미세한 막을 정화하고, 더 미세한 막을 사전 여과하는 데 필요한 입자와 미생물을 필터링하는 작업이 포함됩니다. 이는 다운스트림 멸균 필터를 보호하고 크로마토그래피의 선명도를 향상시키는 데 도움이 되며 일반적으로 생물의약품 및 미립자를 최소화하기 위해 생물학적 제제 및 소분자 공정 모두에 사용됩니다.

• 한외여과: 한외여과는 분자 수준(공칭 분자량 기준), 농축된 단백질을 분리하고 저분자량 불순물을 제거합니다. 접선 유동 여과는 UF를 핵심으로 사용하여 생물학적 제제의 농도 및 정용여과 완충액 교환을 중앙 집중화하고 민감한 생체 분자의 높은 수율과 온화한 처리를 제공하고 하류 정제 및 제제화 프로토콜을 제공합니다.

• 나노여과: 특정 조건에서 나노여과는 UF와 역삼투 사이에 있습니다. 작은 유기물, 다가 이온 및 바이러스를 선택적으로 제거합니다. NF는 크기 기반 및 전하 기반 거부가 최종 제품 품질을 향상시키거나 최종 멸균 필터의 부하를 줄이는 물 연마, 용매 회수 및 선택적 분리 분야의 제약 분야에 적용됩니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 시장은 최종 제품 가공, 원료 여과, 세포 분리, 정수, 공기 정화로 분류될 수 있습니다.

• 최종 제품 처리: 무균 충진 및 포장은 최종 제품 처리 여과 후 수행되어 무균성과 입자 제어를 모두 보장합니다. 제품 무균성을 유지하기 위한 멸균 멤브레인 필터(0.2-0.22um)와 인라인 검증의 목표가 우선이며, 규제 방출 테스트를 통과하고 제품 유효 기간을 늘리기 위해 엔도톡신 감소 및 저추출성 재료가 우선시됩니다.

• 원료 여과: 원료 여과는 유입 용액 및 부형제 스톡의 미립자, 응집체 및 바이오버든을 제거합니다. 사전 여과는 오염 위험을 최소화하고, 다운스트림 장치 작업을 보호하며, 검증 작업량을 최소화합니다. 공급업체는 원자재 적격성 평가 프로세스를 가속화하기 위해 검증된 소모품과 문서를 제공합니다.

• 세포 분리: 세포 분리 여과는 심층 필터와 접선 흐름을 사용하여 세포 배양 수확물을 정화하고, 세포를 유지 또는 제거하고, 분비된 생체 분자를 농축하는 세포 분리 기술입니다. 수확량 및 1차 회수 공정에서 수율을 최대화하고 제품 품질을 유지하려면 강력한 오염물, 큰 플럭스 및 약한 전단 특성이 필수적입니다.

• 정수 : 멀티미디어, 활성탄, RO, NF를 이용한 물 여과와 살균막을 통해 WFI 및 정제수 생산을 해결합니다. 약전 표준을 달성하려면 여과를 통해 미생물, 내독소 및 미립자를 제거해야 하며, 지속적인 생산 및 규정 준수를 보장하기 위해 신뢰성이 있어야 하며 검증 패키지와 최소한의 유지 관리가 필요합니다.

• 공기 정화: 제약 공기 여과 제약 분야의 공기 여과는 미립자와 미생물로 인한 부하를 제어하기 위해 클린룸 및 HVAC 시스템에 적용됩니다. 필터에는 HEPA 및 ULPA가 포함됩니다. 필터가 필요합니다. 필요한 ISO 청결도 분류를 보장하기 위해 효율성, 무결성 테스트의 용이성, 가운 및 청소 방식과의 호환성을 기준으로 선택됩니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

시장 발전을 주도하기 위한 생물학적 제제 확대

첫 번째 추진 요인은 생물학적 제제, 세포 및 유전자 치료, 맞춤형 의약품의 세계적인 급증으로 인해 제약 여과 시장 성장이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 제품은 효율적인 분리와 마이크로/나노 수준의 오염 제어를 통해 민감한 방식으로 처리되어야 합니다. 최대 수율, 최소 전단력, 높은 바이러스 및 미립자 제거를 제공하는 최적화된 여과 솔루션은 매우 중요합니다. 임상 규모와 상업적 규모 사이에서 바이오 제조 규모가 증가하고 계약 제조 능력이 증가함에 따라 검증된 일회용 어셈블리, 고성능 멤브레인 및 확장 가능한 접선 흐름 시스템에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다.

시장 확대를 위한 규제 강화

두 번째 추진 요인은 규제 기대치를 강화하고 환자 안전에 대한 관심을 높이는 것입니다. 규제 기관은 원자재부터 최종 포장까지 공급망을 통해 문서화된 미립자, 바이오버든, 내독소 및 추출물/침출물을 통제할 것으로 예상합니다. 이는 강력한 검증 패키지, 최소한의 추출물 및 공급업체 추적성을 갖춘 필터의 사용을 촉진합니다.

억제 요인

비용 및 공급망 복잡성으로 인해 시장 성장에 어려움이 있습니다.

주요 제한 사항은 고성능 여과 소모품 및 검증된 일회용 어셈블리에 대한 비용 및 공급망 복잡성입니다. 고급 소재와 인증된 저추출성 멤브레인으로 제작된 멤브레인은 가격이 더 비쌉니다. 소규모 제조업체와 개발도상국 간의 업그레이드는 예산 부족으로 인해 연기될 수 있습니다. 더욱이, 원자재 가용성 또는 운송 문제로 인해 특수 폴리머 및 정교한 멤브레인 미디어와 관련된 리드 타임이 불안정하여 재고 및 운전 자본 요구 사항이 증가합니다. 새로운 필터 시스템은 검증 및 규제 문서화에 시간과 비용이 필요합니다. 새로운 필터 기술을 구현하려면 시간이 많이 걸리는 추출물/침출물 테스트, 생체 적합성 테스트 및 프로세스의 반복 검증이 필요합니다. 일회용 또는 새로운 멤브레인 시스템 운영으로의 전환은 종종 스테인레스 스틸 세척 방식을 기반으로 운영되고 자본 측면에서 비용이 많이 드는 레거시 시설에 지장을 초래합니다. 마지막으로, 일회용품과 관련된 지속 가능성 문제는 조달 및 지속 가능성 부서의 반발로 운영상의 이점에도 불구하고 구매 결정을 어렵게 만듭니다. 이러한 경제, 운영 및 규제 비용의 순 영향은 특히 소규모 시장과 비용에 민감한 더 많은 영역에서 보편적인 채택의 확대를 약화시킵니다.

시장에서 제품에 대한 기회를 창출하기 위해 엔드투엔드 검증 패키지, 신속한 기술 지원 및 현장 검증을 제공하는 공급업체

기회

생물학적 제제 생산을 가속화하는 CDMO 및 생명공학 기업을 위한 검증된 저추출성 일회용 여과 키트 및 서비스 번들을 공급할 수 있는 기회가 많습니다. 엔드투엔드 검증 패키지, 빠른 기술 지원 및 현장 검증 서비스를 제공하는 공급업체는 고객의 출시 기간을 단축하고 반복적인 소모품 수입을 확보할 수 있습니다. 단백질 회수율을 향상시키고 오염을 방지하는 막 화학의 혁신을 통해 상업적 규모의 수율과 비용 절감을 실현할 수 있습니다. 디지털 모니터링-실시간 무결성 테스트, 예측 오염 경고 및 PAT의 조합은 배치 오류를 최소화하고 필터 사용을 최대화하여 가치를 생성합니다.

하이브리드 일회용/연속 설비로 전환 중인 기존 공장의 개조 및 업그레이드 서비스도 성장할 가능성이 있습니다. 충족되지 않은 수요 형태의 새로운 시장: 이는 지역 CDMO와 병원이 수용 능력을 늘리고 있기 때문입니다. 지역 수요를 충족할 수 있는 지역화된 생산 및 맞춤형 여과 시스템이 시장을 포착할 준비가 되어 있습니다. 마지막으로, 재활용이 가능하거나 낭비가 적은 디자인과 같은 지속 가능성 측면의 여과 시스템은 구매자가 운영 성능과 환경 목표를 모두 고려할 때 차별화를 제공합니다.

복잡한 생물학적 사료의 기술적 오염 및 가변성은 소비자에게 잠재적인 문제가 될 수 있습니다.

도전

복잡한 생물학적 공급물의 기술적 오염과 변동성은 여전히 ​​중요한 과제로 남아 있습니다. 높은 단백질 부하, 세포 또는 지질로 인해 막 성능이 급격히 저하될 수 있으므로 신중한 전처리와 강력한 필터 크기 조정이 필요합니다. 일반적으로 보수적인 대형화와 더 높은 비용이 필요하기 때문에 실험실 규모와 상업용 규모 사이의 확장 동작은 쉽게 예측할 수 없습니다. 일회용 구성 요소에 추출물과 여과물이 적게 들어가는 것은 공급업체에 대한 많은 테스트와 통제가 필요한 기술적으로 어려운 작업입니다. 또 다른 문제는 공급망 탄력성입니다. 제한된 수의 공급업체에 집중되어 있는 특수 원자재에 대한 의존도는 취약성과 혼란을 초래합니다.

규제 수준의 조화는 미미합니다. 검증 및 문서화에 대한 지역적 기대로 인해 글로벌 수준의 제품 출시가 더욱 어려워졌습니다. 교육 및 운영 준비에 있어 인적 요소 문제 - 운영자는 새로운 무균 작업 흐름, 필터 무결성 테스트 및 일회용 폐기를 알아야 합니다. 마지막으로, 지속 가능성 요구 사항과 일회용품의 운영상의 이점 사이의 긴장은 논란의 여지가 있습니다. 수용 가능한 절충안이나 실제 순환 솔루션을 식별하는 것은 여전히 ​​어렵습니다.

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제약 여과 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 성숙한 제약 및 생명공학 생태계, 높은 R&D 투자, 밀집된 CDMO 용량, 고급 여과 솔루션 채택을 촉진하는 엄격한 규제 프레임워크로 인해 미국 제약 여과 시장을 선도하고 있습니다. 대규모 국내 생산자와 스타트업은 일회용 시스템, 검증된 소모품, 통합 여과 서비스에 대한 수요를 주도하고 있으며, 풍부한 자본 시장과 정부 자금 지원이 생물제제의 규모 확장과 시설 성장을 주도하고 있습니다. 또한 이 지역은 공급업체 네트워크가 확립되어 있고 기술 전문 지식이 긴밀하기 때문에 리더십 측면에서도 이점을 갖고 있습니다. 생물학적 제제 개발자 및 계약 제조업체의 밀도가 가장 높은 곳은 미국이며, 여과 기술에 대한 지속적인 투자가 이를 주도합니다. 상당한 규제 조언과 안전 비용으로 인해 입증된 낮은 추출물 여과에 대한 필요성이 커지고 있습니다.

• 유럽

유럽의 강력한 제약 제조 기반, 생물학제제에 대한 전문 지식, 엄격한 GMP/규제 체제로 인해 높은 여과 수요가 유지되면서 제약 여과 시장 점유율이 증가하고 있습니다. 독일, 스위스, 영국은 품질에 중점을 두는 주요 제조업체이므로 고급 멤브레인과 멸균 어셈블리를 사용하는 쪽으로 이동하고 있습니다. 유럽에서는 공정의 지속 가능성과 효율성도 우선시되며 재활용 재료와 에너지 절약형 정수의 혁신이 장려됩니다. 산학연 공동연구를 통해 분리막 기술이 더욱 빠르게 발전하고 있습니다. 또한 EU에는 높은 수준의 CDMO 존재와 국경 간 무역이 있어 지역 간 지식의 규모와 확산이 가능합니다.

• 아시아

아시아(중국, 인도, 일본, 한국 등)는 특히 제네릭, 바이오시밀러 및 계약 제조 분야에서 제약 및 바이오 제조 역량을 빠르게 발전시키고 있습니다. 정부 정책의 인센티브와 유리한 비용, 국내 수요 증가로 인해 여과 및 상류/하류 인프라 분야에서 높은 CAPEX가 발생했습니다. 이 지역의 공급업체는 제품 품질을 향상시키는 반면, 다국적 공급업체는 확대되는 시장에 맞춰 지역 생산, 교육 및 검증 서비스를 구성하고 있습니다. 규제 표준이 수렴되고 국가 혁신이 증가함에 따라 아시아는 저렴한 비용으로 제품을 만들 수 있는 곳이 아니라 더 큰 가치를 지닌 생물학적 제제를 만들 수 있는 곳이 되어가고 있으며, 이로 인해 고급 여과 장비에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 글로벌 전략을 통해 시장 환경을 변화시키는 주요 업체

플레이어는 멤브레인, 심층 필터, 하우징 및 일회용 어셈블리를 제공하고 검증 지원, 규제 문서 및 수명주기 서비스를 제공합니다. 시장 선두업체는 막 화학 및 통합 시스템 R&D에 투자하고, 추출물/침출물에 대한 업계 벤치마크를 확립하고, 글로벌 유통 및 애프터 서비스를 제공합니다. 틈새 전문가는 또한 바이러스 제거, 높은 처리량 제거 및 센서 통합에 대한 맞춤형 솔루션을 제공합니다. CDMO 및 제약 고객과의 파트너십을 통해 제품을 공동 개발하고 애플리케이션 테스트를 수행함으로써 제품 채택을 촉진합니다. 이들 플레이어는 함께 고객 검증 부하를 줄이고, 공급 연속성을 유지하며, 임상과 상업용 사이에서 더 빠른 확장 및 제조를 가능하게 합니다.

제약 여과 회사 목록

• 3M (U.S)
• GE Healthcare (U.S)
• Danaher (U.S)       

주요 산업 발전

2024년 4월: Sartorius는 바이오프로세스 수요를 충족하기 위한 지역 내 용량 확장의 예를 보고하는 2024년 관리/연간 보고에서 용량 및 생산 투자를 언급하면서 멤브레인 및 필터 제조 용량과 추가 실험실 공간의 지속적인 확장을 보고했습니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 여러 각도에서 글로벌 제약 여과 시장에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다. 이 연구 보고서는 시장에 대한 전략적, 재정적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공하기 위해 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기술, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.