CRO em tamanho de mercado de ensaios clínicos, participação, crescimento e análise da indústria, por tipo (ensaio de fase I, ensaio de fase II, ensaio de fase III e ensaio de fase IV), por aplicação (farmacêutico, bio-farmacêutico e outros) e previsão regional de 2026 a 2035

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CRO EM VISÃO GERAL DO MERCADO DE ENSAIOS CLÍNICOS

O mercado global de CRO no mercado de ensaios clínicos está estimado em US$ 69,78 bilhões em 2026. O mercado deve atingir US$ 86,57 bilhões até 2035, expandindo-se a um CAGR de 6,5% de 2026 a 2035.

A Contract Research Organization (CRO) para ensaios clínicos é um dos segmentos mais inspiradores do mercado global de cuidados de saúde e farmacêutico. CROs oferecem serviços de terceirização de pesquisa para produtos farmacêuticos, biotecnológicos edispositivo médicoempresas para ajudar no planejamento, condução e gerenciamento eficazes de ensaios clínicos. À medida que aumenta a procura global por um desenvolvimento mais rápido de novos medicamentos e à medida que os custos internos de gestão de ensaios clínicos mais complexos continuam a aumentar devido às crescentes exigências dos reguladores, o mercado deverá crescer. Os CROs fornecem competências e serviços únicos que podem reduzir o tempo necessário para introduzir novos medicamentos e métodos terapêuticos no mercado, ao mesmo tempo que fornecem os procedimentos gerais para ensaios clínicos.

Ao longo dos anos, ocorreram enormes mudanças na tecnologia, como a utilização de soluções digitais, IA para analisar dados e sistemas de gestão de dados para melhorar a eficácia dos ensaios clínicos para CROs. Oportunidades O co-desenvolvimento de abordagens personalizadas de medicamentos inovadores e os mercados emergentes são outras oportunidades que melhoram o desempenho do crescimento. Para acomodar estas tendências, os CROs estão a diversificar os seus serviços para além dos ensaios tradicionais de Fase II-IV e a alargá-los a todas as fases dos ensaios, além de aconselhamento regulamentar e monitorização pós-ensaio. Existem grandes CROs estratégicos concorrentes de serviço completo, por um lado, e numerosos CROs menores, efetivamente especializados, por outro. Estas interações são importantes como forma de avançar na entrega de novos tratamentos na indústria e manter a segurança dos pacientes, especialmente à medida que a indústria avança no seu caminho contínuo de desenvolvimento, especialmente através da parceria com outras empresas farmacêuticas para promover o desenvolvimento de CROs.

IMPACTO DA COVID-19

CRO na indústria de ensaios clínicos teve um efeito positivo devido à necessidade de desenvolvimentos terapêuticos e de vacinas mais rápidos durante a pandemia de COVID-19

A pandemia COVID-19 tem sido eficaz no mercado de Organização de Pesquisa Contratual (CRO) em ensaios clínicos, riscos e oportunidades. No início da pandemia, houve graves desafios no recrutamento de pacientes, na realização de visitas aos locais ou na realização de ensaios presenciais. Alguns ensaios clínicos actuais foram interrompidos ou pausados ​​e novos ensaios tiveram dificuldade em alcançar parâmetros de inclusão porque precisavam de considerar a segurança dos pacientes e a capacidade de frequentar instalações médicas. Além disso, o surgimento da crise sanitária global forçou os CROs a mudar para um ambiente totalmente novo e tendências recentes, como a utilização de soluções de monitorização remota,ensaios clínicos descentralizados(DCT), e as avaliações virtuais foram adotadas em ritmo alarmante e para atender às regulamentações estabelecidas por diferentes autoridades.

Ao mesmo tempo, a pandemia ajudou as equipas que trabalham no mercado de CRO a avançar nas suas inovações. Devido à pressão para desenvolver novas vacinas e produtos terapêuticos de forma expedita durante a pandemia, as empresas farmacêuticas dependeram dos CROs para conduzir ensaios clínicos extensos e de alto risco. A crise mostrou que através dos CROs é possível ter soluções flexíveis e escaláveis ​​mesmo nos projetos importantes e urgentes, pelo que o CRO se torna um parceiro de negócios crucial no negócio farmacêutico. Além disso, novos modelos de trabalho de ensaios descentralizados, bem como a implementação de tecnologias digitais de saúde durante a COVID-19, abriram agora caminho para um portfólio de soluções de ensaios mais eficientes e fáceis de usar para os pacientes pós-COVID-19, para os CROs rentabilizarem. Espera-se que estas tendências ajudem a definir a evolução futura do mercado de CRO com foco na adaptabilidade, digitalização e globalização.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Maior adoção de testes clínicos descentralizados para impulsionar o crescimento do mercado

Os ensaios clínicos descentralizados (DCTs), um conceito relativamente novo no mercado de CRO para ensaios clínicos, são a tendência atual. Os DCTs utilizam tecnologias digitais e controle remoto de pacientes confinados em suas casas e utilizam aplicativos móveis e tecnologia wearable para registrar e enviar resultados de seu estado de saúde. Isto ficou mais evidente na sequência do surto de COVID-19, que enfatizou ainda mais a necessidade de estudos mais flexíveis centrados no paciente.

A mudança para ensaios descentralizados melhora a inscrição de pacientes em geral e particularmente de áreas com acesso limitado ou restrições de transporte e restrições de tempo para visitar os centros clínicos físicos. Além disso, pode contribuir para agilizar o processo de recrutamento, retenção de pacientes e a veracidade dos dados assegurada através do seu monitoramento contínuo. Os CROs já estão começando a complementar os DCTs com plataformas tecnológicas, incluindo eConsent, gerenciamento remoto de dados clínicos de pacientes e compatibilidade com dispositivos de saúde. Acredita-se que esta tendência se desenvolva ainda mais à medida que as empresas farmacêuticas e CROs se esforçam para encontrar formas melhores, mais económicas e menos invasivas de gerir os ensaios clínicos.

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CRO EM SEGMENTAÇÃO DE MERCADO DE ENSAIOS CLÍNICOS

Por tipo

Com base no tipo, o mercado global pode ser categorizado em ensaio de fase I, ensaio de fase II, ensaio de fase III e ensaio de fase IV

• Ensaio de Fase I: Os ensaios clínicos de Fase I são aqueles onde a segurança do composto e sua capacidade de ser absorvido, distribuído, metabolizado e excretado são testados pela primeira vez em humanos. Esses ensaios visam principalmente o número de participantes saudáveis, que varia de 20 a 100 em cada ensaio. Os objetivos principais são, portanto, estabelecer os efeitos colaterais do medicamento e a dosagem correta.

• Ensaio de Fase II: Os ensaios de Fase II determinam se o medicamento funciona conforme aplicado e testa ainda mais os riscos em mais pacientes (100 a 300). Informados pelo conhecimento de como exatamente um tratamento deve funcionar para tratar uma determinada aflição, estes ensaios procuram estabelecer se ele cumpre esse propósito, e o horário ou frequência da dosagem também é ajustado. Eles também ainda estão investigando possíveis efeitos colaterais e outros riscos.

• Ensaio de Fase III: O Estudo de Fase III é um estudo extenso que inclui centenas a milhares de pacientes para verificar a eficácia do medicamento, os efeitos colaterais e para contrastar com outros tratamentos. Estes ensaios fornecem informações essenciais para a obtenção de uma licença das autoridades. Eles também ajudam a comparar a relação risco/benefício do medicamento em um grupo de pacientes mais extenso.

• Ensaio de Fase IV: Os ensaios de Fase IV são realizados após o medicamento ter sido aprovado e estar em uso na população. Esses ensaios estão preocupados com a eficácia do tratamento, segurança e efeitos colaterais sutis em uma população natural. Eles também podem levar tempo e pesquisar sobre os diversos usos, formulação e as diversas formas de formulação do medicamento, facilitando assim o processo de monitoramento após a aprovação.

Por aplicativo

Com base na aplicação, o mercado global pode ser categorizado em Farmacêutico, Biofarmacêutico e Outros

• Farmacêutico: Esses fornecedores conhecidos como CROs são muito importantes no setor farmacêutico, desde a pesquisa pré-clínica até a vigilância pós-comercialização no desenvolvimento de medicamentos. Eles aconselham empresas farmacêuticas sobre questões de conformidade, ensaios clínicos e estratégias de recrutamento de pacientes com exposição direta em complexos mercados globais de ensaios clínicos. Os CRO complementam os esforços das empresas farmacêuticas, garantindo que os processos de ensaio são realizados de forma eficaz, reduzindo assim o tempo necessário para comercializar novas terapias.

• Biofarmacêutica: Assim, para empresas biofarmacêuticas, os CROs podem fornecer serviços específicos em produtos biológicos, como anticorpos monoclonais, terapias genéticas e vacinas. Eles apoiam pesquisas clínicas complicadas, especialmente nas fases de um ensaio clínico, incluindo as Fases I-III, por meio de peculiaridades e requisitos de produtos biológicos, bem como de tecnologias. Os CROs também auxiliam as organizações biofarmacêuticas na concepção de ensaios, na disseminação de populações complexas de pacientes e no sucesso e segurança de novos tratamentos.

DINÂMICA DE MERCADO

Fatores determinantes

Aumento dos custos e complexidade do desenvolvimento de medicamentos para impulsionar o mercado

Um fator no crescimento do mercado de CRO em ensaios clínicos é o aumento dos custos e da complexidade de desenvolvimento de medicamentos. O custo e o tempo necessários no desenvolvimento de medicamentos são fatores favoráveis ​​para o mercado de CRO à medida que ele se expande. Para as empresas farmacêuticas, o desafio agora é simplesmente cortar despesas, fazer tantos ajustamentos quantos necessários para se tornarem mais eficientes e fazer com que os seus produtos cheguem ao público o mais cedo possível. Os CROs trazem o conhecimento e os recursos específicos necessários e ajudam a organizar melhor os ensaios clínicos e por um custo menor do que se os ensaios fossem conduzidos internamente pela empresa que desenvolve o medicamento.Terceirizaçãoajuda as empresas a evitar as complexidades dos projetos de testes, enquanto os CROs trazem sua rica experiência e recursos para abordar diversas questões.

Avanços Tecnológicos e Transformação Digital para expandir o mercado

A inovação emergiu como uma área-chave dentro do CRO que foi impactada por avanços tecnológicos, como no gerenciamento de dados, registros eletrônicos de saúde, inteligência artificial e ensaios clínicos descentralizados. Estas inovações permitem que os CROs concluam os ensaios de forma mais eficaz, ao mesmo tempo que proporcionam melhor monitorização e análise dos dados. A demanda de ensaios clínicos e CROs para oferecer tecnologias eficientes e de última geração para monitoramento remoto de pacientes, captura eletrônica de dados e análises em tempo real está alimentando a mudança.

Fator de restrição

Complexidade regulatória e questões de conformidade podem impedir potencialmente o crescimento do mercado

Outra ameaça considerável para os CROs é o quadro jurídico da indústria em constante mudança. A investigação em ensaios clínicos tem de cumprir requisitos regulamentares complicados em todo o mundo e estes podem diferir significativamente de país para país e, portanto, os ensaios internacionais podem ser muito difíceis. As empresas que entram em um novo mercado podem estar sujeitas a rigorosas exigências de órgãos reguladores como FDA e EMA, entre outros. Documentações elevadas, GCP e monitoramento constante de testes tornam o processo muito mais difícil. Os requisitos regulamentares globais devem ser seguidos pelos CROs e a falta de conformidade com esses padrões pode resultar em atrasos nos julgamentos, multas ou mesmo na suspensão do julgamento.

Oportunidade

Demanda por soluções de saúde personalizadas e domiciliares para criar oportunidades para o produto no mercado

Uma clara área de expansão para os CROs no futuro está relacionada com o desenvolvimento de ensaios clínicos descentralizados (DCTs). Como resultado, os CROs podem usarsaúde digitaltecnologias para aprimorar os ensaios virtuais e o monitoramento remoto de pacientes e reduzir o custo dos ensaios clínicos entre as empresas adotantes. A tendência representa um enorme potencial de crescimento, pois melhora a estadia do paciente e acelera os ensaios clínicos.

Desafio

A crescente complexidade da conformidade regulatória pode ser um desafio potencial para os consumidores

mais uma tarefa que crescerá em importância no futuro para os CROs é a complexidade dos requisitos regulamentares nos mercados movimentados em todo o mundo. Há uma mudança constante nas normas regulamentares, o que significa que, para que os ensaios cumpram estas normas em diferentes regiões, os CRO são forçados a flexibilizar, daí que surjam uma série de desafios, tais como atrasos, custos elevados e pressão sobre os recursos. O principal desafio na futura regulamentação dos medicamentos éticos será conseguir encontrar um equilíbrio entre o aumento dos requisitos regulamentares necessários para manter a confiança do público e os apelos a um desenvolvimento mais rápido de medicamentos.

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CRO EM ENSAIOS CLÍNICOS PERSPECTIVAS REGIONAIS DO MERCADO

• América do Norte

A América do Norte é a região que mais cresce neste mercado. O mercado de CRO nos ensaios clínicos dos Estados Unidos tem crescido exponencialmente por vários motivos. Na América do Norte, a terceirização de pesquisas clínicas está crescendo rapidamente devido à disponibilidade de grandes empresas farmacêuticas e ao apoio dado pela FDA para pesquisas clínicas. Os CROs nesta área estão aplicando soluções baseadas em conhecimento e associadas à tecnologia, como inteligência artificial e análise de dados para fluxos de trabalho de teste. A mudança de foco para ensaios clínicos descentralizados e virtuais promove um crescimento ainda maior dos serviços de CRO em toda a América do Norte.

• Europa

O mercado de CRO também está a emergir na Europa, que possui um conjunto de talentos, um clima regulamentar auspicioso da EMA e um interesse crescente na investigação clínica. Existe uma tendência de os CRO na Europa investirem quantidades crescentes de ofertas de serviços em áreas da medicina especializada, como a oncologia e as doenças raras. A cooperação intra-UE também promove o crescimento, permitindo que as organizações desenvolvam ensaios clínicos maiores e com maior variedade.

• Ásia

A Ásia está a revelar-se uma área de rápido crescimento para CRO devido aos grandes grupos populacionais e aos ensaios relativamente baratos em comparação com o mundo ocidental. Muitas nações em desenvolvimento, comparáveis ​​à China e à Índia, têm melhor acesso a recursos menos dispendiosos e a um recrutamento mais rápido de pacientes. Olhando para a década actual, mais CROs estão a estabelecer as suas operações na Ásia para ajudar as multinacionais farmacêuticas a realizar ensaios clínicos nos mercados emergentes da Ásia, ao mesmo tempo que se integram nos sistemas regulatórios asiáticos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Principais players da indústria moldando o mercado por meio da inovação e expansão do mercado

Os principais players do setor estão moldando o mercado de CRO em ensaios clínicos por meio de inovação estratégica e expansão de mercado. Essas empresas estão introduzindo técnicas e processos avançados para melhorar a qualidade e o desempenho de suas ofertas. Eles também estão expandindo suas linhas de produtos para incluir variações especializadas, atendendo às diversas preferências dos clientes. Além disso, estão a aproveitar plataformas digitais para aumentar o alcance do mercado e melhorar a eficiência da distribuição. Ao investir em pesquisa e desenvolvimento, otimizar as operações da cadeia de suprimentos e explorar novos mercados regionais, esses players estão impulsionando o crescimento e definindo tendências dentro do mercado de CRO em ensaios clínicos.

Lista das principais empresas de CRO em ensaios clínicos

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

DESENVOLVIMENTO DA INDÚSTRIA CHAVE

Outubro de 2023: Embora o mercado de CRO tenha se padronizado recentemente, algumas novas especializações surgiram recentemente, como a plataforma de recrutamento de pacientes com IA generativa da Parexel, lançada em outubro de 2023. Esta ferramenta emprega a melhor tecnologia de IA para pesquisar e selecionar vários pacientes para ensaios clínicos de forma mais eficiente. Dados do mundo real (RWD), genómica e registos eletrónicos de saúde (EHR) são incorporados na plataforma para melhorar os desenhos dos ensaios e acelerar os processos de recrutamento de pacientes, numa tentativa de melhorar os resultados dos ensaios.

COBERTURA DO RELATÓRIO

O estudo oferece uma análise SWOT detalhada e fornece insights valiosos sobre desenvolvimentos futuros no mercado. Explora vários fatores que impulsionam o crescimento do mercado, examinando uma ampla gama de segmentos de mercado e aplicações potenciais que podem moldar a sua trajetória nos próximos anos. A análise considera tanto as tendências atuais como os marcos históricos para fornecer uma compreensão abrangente da dinâmica do mercado, destacando áreas potenciais de crescimento.

O mercado de CRO em ensaios clínicos está preparado para um crescimento significativo, impulsionado pela evolução das preferências dos consumidores, pelo aumento da demanda em diversas aplicações e pela inovação contínua nas ofertas de produtos. Embora possam surgir desafios como a disponibilidade limitada de matérias-primas e custos mais elevados, a expansão do mercado é apoiada pelo interesse crescente em soluções especializadas e melhorias de qualidade. Os principais intervenientes da indústria estão a avançar através de avanços tecnológicos e expansões estratégicas, melhorando tanto a oferta como o alcance do mercado. À medida que a dinâmica do mercado muda e a demanda por diversas opções aumenta, espera-se que o mercado de CRO em ensaios clínicos prospere, com inovação contínua e adoção mais ampla alimentando sua trajetória futura.