合同研究组织 (CRO) 服务市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（临床前 CRO 和临床试验 CRO）、按应用（制药行业、生物技术行业和医疗器械行业）以及到 2035 年的区域见解和预测

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合同研究组织 (CRO) 服务市场概述

全球合同研究组织（CRO）服务市场预计将从2025年的915.3亿美元增长到2026年的994亿美元，到2035年有望达到2093.2亿美元，2025年至2035年的复合年增长率为8.6%。

合同研究组织（CRO）服务为制药以及生物技术和医疗器械行业提供多样化的专业支持服务。制药公司广泛使用 CRO 服务，除了监管事务支持之外，还提供临床试验管理、数据管理能力以及生物统计服务和实验室测试相结合的服务。 CRO 通过其专业服务，根据监管规范提供试验执行专业知识，协助药物开发。与 CRO 合作可以让制药公司减少开支并加快药物研发进度。

CRO 服务行业不断扩张，因为制药公司和生物制药公司将开发活动转移到其界限之外，以获得更高的效率并降低费用。被称为 CRO 的专业成长组织在从发现和临床前研究到临床试验和批准后流程解决方案的每个阶段协助药物开发项目。外包策略使制药组织能够利用 CRO 的先进技术资源和专业技能，而不需要大量的内部基础设施，从而加快药物开发并缩短新疗法的交付时间。

主要发现

COVID-19 的影响

由于临床试验中断以及 COVID-19 大流行期间对 COVID-19 研究的需求增加，合同研究组织 (CRO) 服务行业产生了复杂的影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都低于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

全球范围内的 COVID-19 疫情对行业不同地区和部门的 CRO 服务产生了不同的市场影响。在大流行开始时，由于医疗设施关闭以及旅行限制导致的患者入组挑战，常规临床试验面临中断，从而推迟了研究计划并减少了研究组织的收入。在致力于非新冠病毒研究的服务获得有限资金后的头几个月，这场大流行给整个医疗保健系统带来了极大的挑战。这场大流行为新型临床试验方法创造了快速通道，从而导致分散式虚拟试验策略的立即发展。由于安全要求，制药行业通过远程医疗和数字健康工具进行远程监控，以维持试验程序而不危及患者。

最新趋势

技术整合和分散试验推动市场增长

CRO服务市场最近发生了变化，因为公司正在快速采用先进技术，包括机器学习、人工智能以及大数据分析，以提高试验效率和数据质量。这些技术服务于从序列识别到患者采集再到现实世界证据创建的药物开发活动。越来越多的制药组织选择基于人工智能的平台，通过数据分析选择算法和分析建模来主动改进方案，从而提高研究效率。这些技术相结合彻底改变了传统的研究实践，同时在整个开发过程中为药物开发项目提供以数据为中心的决策支持。  

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，2020 年至 2024 年间，美国通过 CRO 进行的外包临床试验数量增加了 28%，反映出监管提交越来越依赖第三方研究支持。

• 根据欧洲药品管理局 (EMA) 的数据，2023 年批准的新药中有 62% 涉及至少一家临床前或临床试验管理的 CRO，这表明整个欧洲生命科学领域的外包正在稳步制度化。

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合同研究组织 (CRO) 服务市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为临床前 CRO 和临床试验 CRO

• 临床前 CRO:临床前合同研究组织 (CRO) 的服务包括使用体外和体内方法进行测试，以及在临床试验前对候选药物进行毒理学分析和药代动力学评估。

• 临床试验 CRO:临床试验的各个阶段由 CRO 进行管理，CRO 负责患者招募、数据管理以及监管合规性和监控活动，以促进制药和生物技术药物的开发流程。

按申请

根据应用，全球市场可分为制药行业、生物技术行业和医疗器械行业 

• 制药行业:制药公司在临床前和临床试验期间得到 CRO 的支持，这些组织确保监管标准并缩短开发周期，以有效地生产新疗法。

• 生物技术行业:当生物技术公司与专业的 CRO 组织合作以获得其专业服务时，其发展过程中复杂的治疗创新之路变得更加简单。

• 医疗器械行业:医疗器械公司在监管测试、临床评估和上市后监督方面获得 CRO 支持，这有助于他们满足简化审批程序的安全标准。 

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

增加研发支出和外包以提振市场 

合同研究组织 (CRO) 服务市场增长的一个因素是 CRO 服务的扩张，因为制药和生物技术公司不断增加其研发预算并选择外包其工作。制药和生物技术公司的药物开发费用越来越高，同时他们的目标是实现最佳的资源管理并最大限度地提高研发成功率。与 CRO 的战略合作伙伴关系为赞助商提供了双重优势，即使在组织缺乏大量内部能力的情况下，也可以将永久性费用转化为消耗性成本，同时获得专业知识。这种方法允许企业通过增加或减少研究工作来保持灵活性，同时保持其业务的所有权，而无需构建永久性的内部结构。

• 印度医学研究委员会 (ICMR) 的数据显示，在政府加大对医药研发基础设施支持的推动下，2021 年至 2024 年间，印度涉及 CRO 的临床试验申请增长了 47%。

• 根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的数据，由于疫苗和肿瘤治疗多区域试验的增加，2020 年至 2023 年间，由 CRO 支持的注册全球临床研究数量增长了 33%。

专利到期和扩大管道以扩大市场

最畅销药物的专利到期不断促使制药组织加快新产品开发工作，以确保未来的收入。产品管道更换需求的增加促使制药公司扩大研发预算，同时增加对 CRO 的依赖以加快开发流程。当前的生物制药行业显示出非凡的科学进步，同时在多个治疗领域同时开发出历史最高数量的分子产品。不断扩大的医疗管道对 CRO 服务产生了巨大需求，特别是在精准医疗、免疫治疗和罕见疾病解决方案方面。  

制约因素

数据安全和知识产权问题可能会阻碍市场增长

数据安全问题和对知识产权保护以及机密数据保密性的担忧是 CRO 服务的主要市场限制因素。制药公司需要在外包敏感研究活动的过程中让其 CRO 合作伙伴访问其专有信息以及患者数据和知识产权。 CRO 与其客户之间的数据交换方法会产生安全风险，可能导致敏感信息泄露以及未经授权的财产盗窃和无意的私人泄露事件。由于不同国家之间存在不一致的数据保护法，全球组织的 CRO 服务在成本效益方面的优势带来了运营挑战。包括欧洲 GDPR 和美国 HIPAA 在内的区域数据保护框架的实施以及国内数字数据保留标准给国际医学研究带来了代价高昂的运营障碍。

• 根据英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 的数据，2023 年，21% 的 CRO 运行的试验因方案偏差和合规性差距而面临延误，凸显了维持跨地区监管一致性的挑战。

• 根据日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的数据，由于数据完整性问题，18% 的早期 CRO 项目在 2023 年被推迟，这强化了对强大数字记录管理的需求。

开发复杂治疗领域的专业知识和新颖的治疗方式，以创造市场机会

机会

组织拥有在先进治疗领域和突破性医疗领域建立专业能力的巨大可能性。罕见疾病领域以及基因和细胞疗法、基于微生物组的治疗和靶向肿瘤药物需要特殊的技能和能力，而申办者通常缺乏这些技能和能力。 CRO 应该投资于在复杂的高增长细分市场中开发独特的能力，因为这可以为专业科学知识创造价格优势和特殊的市场主导地位。现代制药行业的发展挑战为 CRO 将其专业知识和技术专长融入综合解决方案创造了理想的条件。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，从 2020 年到 2023 年，全球对疫苗研究的投资促进了公私 CRO 合作伙伴关系增加了 52%，特别是在专注于传染病研究的发展中国家。

• 根据欧洲制药工业协会联合会 (EFPIA) 的数据，到 2023 年，CRO 的数字化临床试验采用率增长了 41%，为人工智能集成监控系统和远程患者数据收集提供了巨大潜力。

 

质量问题和招聘困难可能是消费者面临的潜在挑战

挑战

CRO 服务行业需要解决国际运营中的系统质量管理问题以及临床试验复杂性水平的提高。参与地理分散的研究的多个 CRO 和供应商给组织保持质量一致性和标准流程以及无障碍地集成数据带来了重大挑战。培训水平以及经验和法规的区域解释差异会导致研究执行不一致，这可能会影响数据可靠性和合规标准。质量问题直接影响赞助商，因为他们必须管理大量分包活动，从而使他们无法参与核心活动。

• 根据美国卫生与公众服务部 (HHS) 的数据，29% 的 CRO 报告称，根据 2023 年更新的隐私法，跨境数据传输合规性面临挑战，这减缓了国际研究合同的执行速度。

• 根据国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的数据，全球 23% 的 CRO 难以满足 2023 年推出的协调 GCP（药品临床试验质量管理规范）更新，影响了项目审批。

 

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合同研究组织 (CRO) 服务市场区域洞察

• 北美

北美占据全球市场份额最大的 CRO 服务市场。该地区之所以领先，是因为它结合了具有大量研发投资的高制药和生物技术代表性公司以及支持性的监管框架。美国合同研究组织 (CRO) 服务市场获得了私营部门机构和经常与 CRO 组织合作的美国国立卫生研究院等公共拨款资助计划的大力资助。生物技术初创集群的不断增加对开发商在整个开发周期中的研究服务外包产生了稳定的需求。

• 欧洲

欧洲保持着全球第二大CRO服务市场的地位，因为它拥有扎实的临床研究能力和既定的监管指南。欧洲药品管理局的标准加上高质量的医疗设施和知识渊博的研究人员使该地区能够从整个欧盟的标准化监管程序中受益。欧洲的地理位置使其有利于需要接触多个国家人群的临床试验，因为不同人群彼此距离很近。  

• 亚洲

亚太地区的CRO服务需求增长率最高，年增长率高于全球平均水平。市场快速扩张的原因有多种，包括运营费用降低、大量未接受治疗的患者、监管环境的改善和医疗网络的不断发展。由于在全球临床业务中定位自己的大量投资，中国和印度在区域临床研究领域表现出快速增长。中国实行的监管改革加快了药品审批流程，与全球制药标准相匹配，从而使该国对进行临床试验更具吸引力。

主要行业参与者

主要行业参与者通过创新和市场扩张塑造市场

CRO 服务市场通过战略创新、技术整合以及领先行业公司执行的刻意地域扩张来发展。企业领导团队将人工智能分析与去中心化试验技术和专业治疗知识结合起来，打造卓越的服务产品。这些公司寻求战略并购交易，以发展其全球影响力，同时扩大其服务范围，使他们能够为赞助商提供全周期解决方案。许多 CRO 通过将交易服务与深入的研究合作相结合，转变其与制药公司的业务关系，从而使他们成为完全整合的研究合作伙伴。

• Charles River 实验室——根据美国环境保护署 (EPA) 的数据，2023 年，Charles River 通过在 CRO 设施中实施绿色实验室实践，实现了实验室废物排放量减少 26%。

• ICON plc – 根据爱尔兰健康产品监管局 (HPRA) 的数据，2023 年，ICON 管理着爱尔兰合同临床研究项目总数的 31% 以上，使其成为国家 CRO 生态系统中的主导者。

顶级合同研究组织 (Cro) 服务公司名单

• Charles River Laboratories (U.S.)
• ICON (Ireland)
• Parexel (U.S.)
• PPD (U.S.)
• Quintiles (U.S.)
• Covance (U.S.)
• PRA Health Sciences (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Wuxi AppTec (China)
• Medpace (U.S.)
• Catalent (U.S.)

重点产业发展

2023 年 1 月: Charles River Laboratories 以约 1.8 亿美元收购 Axis Clinicals。此次战略收购扩大了 Charles River 在北美的一期临床能力，并增加了生物制药服务方面的专业知识，特别是在生物等效性和生物利用度研究方面。此次整合增强了 Charles River 提供全面的早期临床开发支持的能力，巩固了其作为从发现到早期临床开发的端到端药物开发服务领先提供商的地位。此次收购反映了 CRO 行业持续的整合趋势，因为公司寻求扩大其服务范围和地域覆盖范围。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

合同研究组织 (CRO) 服务市场正准备迎接技术整合和分散试验、研发支出和外包增加、专利到期和管道扩张。尽管存在质量问题和招募困难等挑战，但对复杂治疗领域和新颖治疗方式开发专业知识的需求支持了市场扩张。主要行业参与者正在通过技术升级和战略市场增长来进步，从而增强合同研究组织 (CRO) 服务的供应和吸引力。