制药无菌灌装和加工 CMO 市场规模、份额、增长和行业增长（按类型（安瓿灌装服务、西林瓶灌装服务、预灌装注射器灌装服务等）按应用（疫苗、生物制剂和生物仿制药、仿制药和专利小分子） )，到 2031 年的区域预测

更新于: 15 April 2024

制药无菌灌装和加工 CMO 市场报告概述

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2021 年，全球制药无菌灌装和封口 CMO 市场规模为 22.297 亿美元，到 2031 年将达到 6619.96 百万美元，预测期内复合年增长率为 11.4%。

整个药品生产过程的最后一个生产阶段是灌装完成。它遵循上游生物加工，即通过培养细胞或发酵合成活性成分。下游过滤后也会发生这种情况。填充加工是一项相当成熟的工业活动，重点关注产品成分和包装效率。灌装精加工包括复杂的机械工程灌装、流体和固体浇注以及封闭系统，远远超过生物加工。

无菌药物从灌装针传输到无菌容器（通常是小瓶或预装注射器）的部分称为无菌灌装完成。除无菌冻干外，容器的封闭通常发生在灌装完成后。这是市场的一个重要方面。

COVID-19 影响：增加疫苗配方研发活动以促进市场进步

COVID-19 大流行为制药无菌灌装 CMO 行业提供了各种可能性，以促进其冠状病毒疫苗配方的研发。临床试验制造为合同制造组织（CMO）提供了多种选择，从而在大流行期间使市场受益。药品的研发渠道庞大，无论是小型还是大型企业都将研发流程外包给合作伙伴。这场大流行还释放了大型制药公司的内部产能。辉瑞等一些公司已将大量内部生产的药品外包给合同制造组织。

但是，由于 COVID-19 造成的药物短缺，预计短期内疫苗的库存有限。自实施封锁以来，中国工业设施的供应已严重减少。最大的影响是一些普通劳动力无法重返工作岗位，导致制药行业多个层面的效率未能实现。

最新趋势

" 填充精加工工艺的发展促进市场进步 "

填充完成是生物制药制造中最重要的方面之一。此过程中的任何错误都会导致污染、包装不良或配方错误。 IT 对产品故障、安全问题和有价值产品的损失具有重大影响。填充-完成活动主要是机械性的，包括固体和液体剂型的操纵、移动和包装。

灌装加工仅在活性成分的上游生物加工、发酵或细胞培养合成以及下游纯化之后进行。在开发阶段结束时，更有可能使用经过验证的方法。由于创新，监管工作和成本等风险问题可以纳入生物工艺操作中。它包括将其他活性剂混合、配制或制备成最终形式，例如冻干粉或液体粉末，密封和填充最终容器（主要由塑料制成）。这些因素可能会促进制药无菌灌装 CMO 市场的发展。

制药无菌灌装和加工 CMO 市场细分

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• 按类型分析

按类型划分，市场分为安瓿灌装服务、西林瓶灌装服务、预充式注射器灌装服务等。

小瓶灌装服务领域预计将领先市场份额。对注射器的需求不断扩大、冻干中小瓶的全球使用以及生物制剂一次性包装的使用不断增加，推动了该领域的快速增长。糖尿病的患病率可能会上升，新产品的推出预计将推动该领域的发展。这些因素可能会影响制药无菌灌装 CMO 市场的增长。

• 按应用分析

根据应用，市场分为疫苗、生物制剂和生物仿制药、仿制药和专利小分子。

疫苗领域预计将成为领先者，因为大流行为制药和生物制药公司扩大冠状病毒疫苗研发提供了多个机会。此外，灌装加工过程中对高质量组件的需求不断增长，预计将推动制药无菌灌装 CMO 行业的进步。

驱动因素

" 加大研发投入，助力行业进步 "

研究和开发是制药和生物技术行业最重要的投资领域之一。公司高度重视研究和开发，以更低的成本改进可用的药物。由于价格和功能是主要竞争要素，公司在制药和生物技术行业具有强大的竞争优势。由于CRO企业的出现，一些药企的研发部门被压缩，尤其是那些规模较小的药企。随着越来越多的临床研究组织（CRO）开始以合理的价格提供研究服务，内部制药研发部门被迫参与竞争。制造商并不完全负责研发活动，而是经常与药物开发公司合作。由于新的制药合作，CRO 获得了宝贵的知识和技能，这有利于他们赢得更多客户。这些因素可能会影响未来几年制药无菌灌装和包装 CMO 市场的增长。

" 越来越多地采用外包灌装服务以扩大市场增长 "

填充和完成合同服务仍然是目前最广泛的外包服务之一。几乎每家制药和生物技术公司都会外包部分或全部填充和完成要求。一家虚拟初创公司聘请了一位制药无菌灌装和包装首席营销官，因为它缺乏数量和开发能力的资源。拥有内部灌装和加工能力的大型企业至少将部分灌装和加工需求外包，以降低供应链风险。

CMO 的产能可用于多种原因，包括意外需求、第二来源法规以及改进的规模与需求匹配。当一家公司的内部能力不足以产生新的产品或格式时，它就会求助于首席营销官。冻干、预充式注射器和药筒以及创新疗法等专业能力可能需要外包更具成本效益的专业产品。这些因素可能会推动制药无菌灌装 CMO 市场的增长。

限制因素

" 工艺失败和生产成本阻碍市场进步 "

填充完成步骤中的失败可能会引入微生物污染并导致配方和剂量问题。生产周期中的实验室费用、储存、运输和维护费用很高，政府和非营利组织对塑料使用施加的限制可能会推动市场进步。然而，制造商对研发活动的持续努力和投资预计将很快减少这些限制对制药无菌灌装和封口 CMO 行业的影响。

制药无菌灌装和加工 CMO 市场区域洞察

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" 拥有发达的数字基础设施以促进北美的增长 "

从地区来看，市场分为北美、欧洲、亚太地区和世界其他地区。

北美可能会主导制药无菌灌装 CMO 市场份额，因为该地区拥有大量拥有大量产能的制药公司。北美在填充加工制造领域占有重要的市场份额。此外，对改良生物制药产品的日益关注、生物仿制药行业的出现以及生物制品专利的到期也促进了整个区域市场的增长。

由于生物制药行业的普遍增长，亚太地区是全球第二大市场份额。 CMO 增加投资、重要的生物制药业务、政府支持的增加、研发基础设施的进步以及该地区的专业知识和学术卓越等因素都有助于制药无菌灌装和包装 CMO 行业的增长。

在欧洲，欧盟在该行业的高地位可归因于由于重要生物制品的专利到期而更加关注生物仿制药研究。此外，完善的药物报销系统使生物制剂的消费更加实惠，从而增加了患者对生物制剂的需求。生物制药公司增加了产量并扩大了生产设施以满足消费者的需求。

主要行业参与者

" 主要参与者正在收购初创企业并扩大消费者基础，以提高市场地位 "

制药无菌灌装CMO行业的几家主要公司竞争非常激烈。此外，就市场份额而言，该市场目前由一些重要竞争对手主导。这些市场领先的公司正在通过向新的国家扩张来实现消费者基础的多元化。这些企业依靠战略合作活动来扩大市场份额和利润率。为了提高产品能力，行业参与者也在收购专注于企业网络设备技术的初创企业。

市场参与者简介

• Baxter BioPharma Solutions（美国）
• 勃林格殷格翰（德国）
• Vetter Pharma (德国)
• Fresenius Kabi（德国）
• Pfizer CentreOne（纽约）
• Aenova（德国）
• 药明生物（中国）
• Jubilant HollisterStier（美国）
• Bushu Pharmaceuticals (日本)
• LSNE 合同制造（美国）
• 味之素生物制药服务（美国）
• CMIC CMO（日本）
• TAIYO Pharma Tech Co., Ltd.（日本）
• HALIX（英国）
• Cognate BioServices（美国）
• 雅富顿科学（美国）
• Novasep（法国）
• Emergent Biosolutions（美国）
• Seikagaku（日本）
• 江苏耀海生物制药（中国）
• Akron Biotech (美国)
• Symbiosis Pharmaceutical Services（英国）

行业发展

• 2020年5月： Ajinomoto Bio-Pharma Services（CMO玩家）宣布与CytoDyn Inc.签署了生产服务协议，用于供应目前正在进行临床试验的在研新药leronlimab（PRO 140）针对轻度至中度疾病和重症 COVID-19 患者的方案.

报告覆盖范围

该研究涵盖各个主题，包括跨地区的需求、产品开发、创收和无菌瓶销售。考虑到预测期内的销售情况，我们使用乐观和谨慎的情景来全面估计制药无菌灌装和包装 CMO 行业。该调查还考虑了按地区划分的价格点与全球平均价格的比较。