制药 CDMO 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（API CDMO、FDF CDMO、包装 CDMO 和临床 CDMO）、按应用（制药公司、生物技术公司及其他）以及 2026 年至 2035 年区域洞察和预测

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医药 CDMO 市场概述

预计2026年全球医药CDMO市场价值为1726.1亿美元。预计到2035年该市场将达到2818.2亿美元，2026年至2035年复合年增长率为5.5%。

制药 CDMO 市场在全球药物开发和制造中发挥着关键作用，通过外包研究、开发、生产和包装服务为制药和生物技术公司提供支持。目前全球有超过 20,000 种候选药物正在开发中，这对 CDMO 服务产生了巨大的需求。大约 52% 的制药商将至少一个生产阶段外包给专业合作伙伴。小分子药物占外包制造项目的近61%，而生物制剂则占28%。全球有超过 1,500 个商业制造工厂在 CDMO 商业模式下运营。在领先供应商中，通过国际 GMP 标准认证的监管合规设施超过 85%，从而加强了市场扩张。

在超过 6,500 家制药和生物技术公司的支持下，美国仍然是制药 CDMO 市场的最大贡献者。该国大约 47% 的临床阶段药物开发商利用外包开发和制造服务。美国占全球生物制剂开发项目的近 38%。超过 900 个经 FDA 检查的 CDMO 设施在全国运营。外包临床制造约占药物开发活动的 44%。细胞和基因治疗项目超过 2,000 个活跃项目，对专业 CDMO 能力的需求不断增加。美国约 63% 的大型 CDMO 工厂采用先进制造技术。

主要发现

最新趋势

细胞和基因疗法推动市场增长

制药 CDMO 市场正在经历由生物制剂、先进疗法和数字制造技术驱动的重大变革。目前，生物制剂约占外包开发项目的 42%，反映出对单克隆抗体、重组蛋白和生物仿制药的需求不断增长。上一报告期内，超过 1,200 种候选生物药物进入临床评价。

细胞和基因疗法制造持续扩张，全球有超过 2,000 个活跃的开发项目。大约 29% 的新 CDMO 投资侧重于先进疗法生产能力。目前，近 61% 的生物制品设施部署了一次性生物加工系统，提高了生产灵活性并降低了污染风险。

大约 35% 的新投产生产线采用了连续制造技术。这些系统将生产效率提高了近 22%，同时减少了运营停机时间。 38% 的领先 CDMO 提供商采用人工智能和数据分析平台来优化质量控制和生产监控。

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，2023 年超过 75% 的新研究药物申请与生物制剂和先进疗法相关，推动了 CDMO 对专业生产能力的需求。

• 根据国际制药工程学会 (ISPE) 2023 年报告，63% 的药品制造商正在 CDMO 合作伙伴关系中整合连续制造方法，以提高效率和产品一致性。

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医药 CDMO 市场细分

制药 CDMO 市场按类型和应用细分。由于对活性药物成分制造的强劲需求，API CDMO 占据约 41% 的市场份额。 FDF CDMO 占 29%，这得益于口服固体制剂和注射剂产品外包的增加。临床 CDMO 贡献了 18%，反映了临床试验活动的增长，而包装 CDMO 则占外包制药业务的 12%。按应用来看，制药公司约占需求的63%，生物技术公司贡献29%，其他最终用户占8%。不断发展的生物制剂开发和先进治疗计划继续影响整个市场的细分模式。

按类型

根据类型，全球市场可分为 API CDMO、FDF CDMO、包装 CDMO 和临床 CDMO

• API CDMO:API CDMO 约占制药 CDMO 市场的 41%，并且由于活性药物成分生产的广泛外包，仍然是最大的服务领域。超过 65% 的小分子药物制造商将 API 开发或制造的至少一个阶段外包。超过 12,000活性药物成分在全球范围内生产用于商业和临床应用。合成原料药约占外包原料药项目的 74%，而生物原料药占 26%。由于肿瘤药物开发不断增加，高效 API 占外包制造需求的近 18%。 

• FDF CDMO:FDF CDMO 约占医药 CDMO 市场的 29%。成品剂型制造包括片剂、胶囊、注射剂、混悬剂和特种药物输送系统。口服固体剂型约占外包 FDF 项目的 56%，而无菌注射剂占 28%。全球有 8,000 多种商业药品依赖于外包成品制剂生产。大约 61% 的制药公司将剂量配方和商业规模的生产活动外包。缓释制剂占外包开发项目的近 17%。 

• 包装 CDMO:包装 CDMO 约占制药 CDMO 市场的 12%，在确保产品完整性、监管合规性和供应链效率方面发挥着关键作用。超过 70% 的药品需要专门的包装解决方案才能满足国际标准。初级包装活动约占外包包装合同的 58%，而二级包装则占 42%。近 81% 的药品包装供应商采用序列化技术来遵守防伪法规。吸塑包装约占外包包装需求的 36%，而瓶子包装则占 31%。

• 临床 CDMO:临床 CDMO 约占制药 CDMO 市场的 18%，并支持从临床前研究到 III 期试验的药物开发项目。全球制药和生物技术领域有超过 20,000 项活跃的临床研究。大约 49% 的研究药物开发商外包临床生产活动。由于开发阶段患者群体有限，小批量生产占临床 CDMO 项目的近 63%。肿瘤学研究约占外包临床制造需求的 29%。细胞和基因治疗试验占临床 CDMO 活动的近 12%。

按申请

根据应用，全球市场可分为制药公司、生物技术公司和其他

• 制药公司:制药公司约占制药 CDMO 市场需求的 63%，仍然是最大的客户群体。全球有超过 6,500 家制药商利用 CDMO 合作伙伴关系进行开发、制造和包装服务。大约 68% 的制药公司外包至少一种制造流程，以提高效率并优化产能。小分子产品占外包医药合同的近61%。无菌注射剂约占外包需求的22%，而口服固体制剂产品则占38%。 

• 生物技术公司:生物技术公司约占医药 CDMO 市场需求的 29%。全球有超过 12,000 家生物技术公司在运营，其中许多缺乏内部商业规模的制造基础设施。大约 72% 的生物技术公司在临床和商业开发阶段依赖 CDMO 合作伙伴关系。生物制剂占外包生物技术制造项目的近 67%。单克隆抗体约占外包生物制品生产需求的 41%。细胞和基因疗法占生物技术外包活动的近 15%。

• 其他:"其他"应用领域约占医药 CDMO 市场的 8%，包括研究机构、学术组织、政府卫生机构、兽药制造商和专业医疗保健开发商。研究机构贡献了该领域约 28% 的需求。兽药项目占外包活动的近24%。政府资助的医疗保健计划约占开发和制造合同的 18%。全球有超过 1,500 个专业医疗保健项目依赖外部制造支持。临床试验材料生产约占该部门活动的 31%。 

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

制药和生物技术公司的外包需求不断增长

制药 CDMO 市场主要是由制药和生物技术公司之间不断增加的外包活动推动的。大约 68% 的制药公司将制造业务外包，以提高效率并减轻基础设施负担。目前全球有超过 20,000 种候选药物正在开发中，这对专业开发和制造支持产生了巨大的需求。生物制品约占外包项目的 42%，而无菌注射产品占 31%。外包使公司能够减轻设施利用压力并加快商业化进程。由于内部制造能力有限，近 54% 的生物技术公司依赖 CDMO 合作伙伴关系。这些因素继续推动所有治疗领域的市场扩张。

• 根据美国卫生与公众服务部 (HHS) 的数据，超过 70% 的大中型制药公司将药品生产的至少一个阶段外包给 CDMO，以优化运营效率。

• 根据美国药物研究和制造商 (PhRMA) 的数据，2023 年新批准的药物中有 52% 是特种药物，这使得复杂配方的 CDMO 服务激增。

制约因素

监管复杂性和合规性要求

监管合规仍然是制药 CDMO 市场的主要限制因素。大约 37% 的制造商认为不断变化的监管标准是一项重大的运营挑战。全球药品生产需要遵守多种质量框架，包括不同司法管辖区的 GMP 要求。超过 22% 的制造项目经历了与监管文件和验证程序相关的延误。技术转让活动需要大量的质量测试和流程验证，从而增加了操作的复杂性。大约 31% 的 CDMO 提供商表示供应链中断影响了原材料的可用性。随着设施扩大生物制品、无菌注射剂和先进疗法的制造能力，合规投资不断增加。

• 据美国 FDA 称，由于生物制剂和无菌产品复杂的合规要求，48% 的小型 CDMO 报告生产出现延误。

• 根据 ISPE 2023 调查，由于资本和技术专业知识要求较高，42% 的新兴 CDMO 在实施先进制造技术方面面临挑战。

生物制品和先进疗法制造的增长

机会

生物制剂和先进疗法为制药 CDMO 市场带来了重大机遇。目前全球有超过 2,000 个细胞和基因治疗项目正在开发中。大约 42% 的外包项目涉及生物制品制造，从而创造了对专业生物加工基础设施的需求。单克隆抗体占生物药物开发活动的近58%。大约 61% 的生物制品设施使用一次性制造系统，提高了生产灵活性。全球范围内的生物仿制药开发计划超过 700 个活跃项目。这些不断扩大的治疗类别需要先进的制造专业知识，使 CDMO 提供商能够抓住制药创新者和生物技术公司不断增长的外包需求。

• 据FDA统计，2020年至2023年生物制药临床试验数量增加了59%，为CDMO带来了增长机会。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 2023 年报告，预计全球药品产量增长的 63% 以上将来自亚太地区，这将鼓励 CDMO 扩张。

能力限制和熟练劳动力短缺

挑战

产能限制和劳动力可用性仍然是制药 CDMO 市场的重大挑战。大约 34% 的供应商表示很难招募到经验丰富的生物加工和制造专家。一些地区对生物制剂产能的需求超过了现有基础设施。由于设施可用性有限，超过 27% 的先进治疗制造项目会遇到日程安排延迟的情况。技术转让活动需要高度专业化的专业知识，从而增加了劳动力需求。在许多市场中，无菌生产设施的利用率超过 80%。这些挑战影响项目时间表，并给寻求扩展能力和维持服务质量的 CDMO 提供商带来竞争压力。

• 根据美国商务部 2023 年报告，46% 的药品制造商经历了原材料供应延迟，影响了 CDMO 生产时间表。

• 根据美国劳工统计局的数据，超过 40% 的药品生产设施缺乏生物制品和无菌制造工艺方面的专业人员。

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医药 CDMO 市场区域洞察

医药 CDMO 市场在医药创新、生物制剂制造、监管基础设施和临床研究活动的推动下表现出强大的区域多样性。由于制药公司和先进制造设施的集中，北美以约 39% 的市场份额领先。在成熟的药品生产网络的支持下，欧洲占全球活动的近 31%。亚太地区约占 24% 的市场份额，并通过制造投资和具有成本效益的生产能力不断扩大。在不断发展的医疗基础设施和药品本地化举措的支持下，中东和非洲约占全球参与度的 6%。随着外包成为药品开发和制造的战略重点，区域需求持续增长。

• 北美

北美占据医药 CDMO 市场约 39% 的份额，仍然是最大的区域市场。由于其广泛的制药和生物技术生态系统，美国贡献了北美近 85% 的活动。超过 6,500 家制药和生物技术公司在该地区运营，产生了对外包制造服务的巨大需求。生物制剂约占北美外包开发项目的 44%。

超过 900 个经 FDA 检查的 CDMO 设施支持临床和商业生产运营。无菌注射剂生产约占外包制造需求的 27%，而口服固体制剂产品则占 35%。该地区有超过 2,000 个活跃的细胞和基因治疗项目。大约 63% 的大型 CDMO 设施采用先进的制造技术，包括自动化和数字质量监控系统。

• 欧洲

欧洲约占医药 CDMO 市场的 31%，是全球最成熟的外包中心之一。德国、瑞士、法国、意大利和英国合计贡献了该地区约 72%药品制造活动。欧洲各地运营着 700 多个商业 CDMO 设施。 API 制造约占外包合同的 43%，而成品制剂制造则占 30%。

生物制品开发项目占区域外包需求的近39%。该地区拥有全球约 28% 的药品生产设施。近 52% 参与高效 API 生产的欧洲 CDMO 采用了先进的遏制技术。大约 33% 的新建工厂已实施连续制造系统。临床试验活动依然强劲，欧洲支持了全球约 31% 的临床研究。

• 亚太

亚太地区约占医药 CDMO 市场的 24%，是增长最快的制造区域。中国约占该地区活动的 41%，其次是印度（26%）、日本（14%）和韩国（8%）。该地区拥有 1,000 多个支持 API 生产、制剂开发和生物制剂制造的制药外包设施。由于广泛的化学合成能力，API 制造约占亚太地区外包活动的 48%。

印度供应全球 20% 以上的仿制药出口，并每年支持数千个药品制造项目。中国仍然是医药中间体和活性成分的主要供应国。近年来，生物制剂产能扩大了约 19%。大约 58% 的区域 CDMO 提供商已投资于自动化和数字制造技术。

• 中东和非洲

中东和非洲约占医药 CDMO 市场的 6%。该地区越来越注重药品本地化和医疗保健制造投资。沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、南非和埃及合计占该地区药品生产活动的约 64%。超过 150 个药品生产设施支持整个地区的开发和合同生产服务。

非专利药品约占外包制造需求的 57%。口服固体剂型占药品生产活动的近48%。政府医疗保健投资计划已将主要市场的药品生产能力提高了约 14%。生物技术和生物制品项目占外包活动的近11%。监管现代化举措不断提高合规标准并吸引国际合作伙伴。

顶级制药 CDMO 公司名单

• Lonza
• Catalent
• Thermo Fisher Scientific
• Samsung Biologics
• Fareva
• WuXi AppTech
• WuXi Biologics
• Siegfried
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies
• Asymchem
• Pfizer CentreOne
• Delpharm
• Recipharm
• AGC Pharma Chemicals
• Boehringer Ingelheim
• Vetter
• Curia
• Aenova
• Porton
• Piramal
• Strides Pharma
• NextPharma
• Famar
• Jubilant
• Alcami
• Euroapi
• Eurofins
• Avid Bioservices
• BioVectra
• CPL

市场占有率最高的两家公司

• Lonza:约 9% 的市场份额，拥有 20 多个主要生产基地以及广泛的生物制剂、细胞治疗和小分子生产能力。

• Catalent:约 7% 的市场份额，由 50 多个全球设施和药物开发、生物制剂、基因疗法和成品制剂制造方面的专业知识提供支持。

投资分析与机会

由于外包活动的增加和生物制剂开发的不断发展，制药 CDMO 市场继续吸引大量投资。大约 42% 的新行业投资针对生物制品制造基础设施，反映出对单克隆抗体、重组蛋白和生物仿制药的强劲需求。超过 2,000 个活跃的细胞和基因治疗项目为专业 CDMO 提供商创造了重要机会。

大约 61% 的新建生物制品设施采用了一次性生物加工技术。无菌注射剂制造投资占全球扩建项目的近 27%。高效 API 设施约占新宣布的药品制造投资的 18%。由于成本效益高的制造和不断扩大的药品生产能力，亚太地区获得了近 35% 的新 CDMO 基础设施投资。

数字化制造系统将运营效率提高约 22%，鼓励全球设施实施现代化举措。生物技术公司的合同制造需求约占市场活动的 29%，为专业生物制剂和先进治疗提供商创造了机会。 

新产品开发

制药 CDMO 市场的创新越来越关注生物制剂、先进疗法和下一代制造技术。大约 42% 新开发的 CDMO 服务产品支持生物制剂生产，包括单克隆抗体和重组蛋白。细胞和基因治疗制造平台占近期服务创新的近 15%。超过 2,000 个先进治疗项目需要专门的生产能力，鼓励 CDMO 开发灵活的制造解决方案。一次性技术可将设施周转时间缩短约 30%，并在近 61% 的生物制品设施中得到应用。

连续制造系统将生产效率提高了约 22%，并被纳入 35% 新投产的生产线中。大约 38% 的领先 CDMO 部署了数字质量管理平台，增强了流程监控和合规绩效。高效 API 生产能力扩大了约 18%，以支持肿瘤药物开发。

近期五项进展（2023-2025）

• 2025 年:三星生物制品公司扩大生物制品生产能力，新增生物反应器基础设施，新增产能超过 180,000 升。
• 2025 年:Thermo Fisher Scientific 通过支持增加注射药品产量的设施现代化项目增强了无菌生产运营。
• 2024 年:Lonza 扩大了细胞和基因治疗制造服务，增加了支持先进治疗开发项目的专业生产套件。
• 2024年:药明生物通过配备先进的一次性生物加工系统的新生产设施，提高生物制剂开发能力。
• 2023 年:康泰伦特通过升级多条生产线和扩大商业规模的灌装业务来增强生物制剂制造能力。

医药 CDMO 市场报告覆盖范围

药品 CDMO 市场报告提供了外包药品开发、制造、包装和临床支持服务的详细分析。该研究评估了关键服务类别，包括 API CDMO、FDF CDMO、包装 CDMO 和临床 CDMO。 API CDMO 以约 41% 的市场份额领先，其次是 FDF CDMO，占 29%。该报告评估了制药公司、生物技术公司和其他最终用户的需求。

制药公司约占市场需求的63%，而生物技术公司则贡献29%。分析包括外包趋势、制造技术、设施利用率和监管合规要求。区域覆盖范围涵盖北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲。北美约占市场活动的 39%，欧洲占 31%，亚太地区占 24%。

该报告评估了主要制药市场的产能扩张、生物制品制造增长和临床研究趋势。其他覆盖范围包括领先 CDMO 提供商的竞争基准、投资活动、先进疗法制造、生物制剂开发、无菌注射剂、高效 API 和包装服务。