制药 CDMO 市场规模、份额、增长和行业分析，按类型（API CDMO、FDF CDMO、包装 CDMO 和临床 CDMO）、按应用（制药公司、生物技术公司及其他）以及 2026 年至 2035 年区域见解和预测

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医药 CDMO 市场概述

全球制药 CDMO 市场预计将从 2026 年的约 1726.1 亿美元增长，到 2035 年有望达到 2818.2 亿美元，2026 年至 2035 年复合年增长率为 5.5%。北美和欧洲在药物开发外包方面占据领先地位，合计份额为 55-60%；亚太地区约占 30-35%，且产能不断增长。

CDMO，俗称合同开发和制造组织，是负责药品或生物技术产品开发和制造的第三方服务提供商。 CDMO 提供的服务包括药物发现和开发服务、制剂开发和分析开发、临床试验通过 CDMO 外包这些服务，使制药和生物技术公司能够专注于新产品和/或服务差异化的研究、开发和发明，同时依靠 CDMO 的效率和大规模生产来升级其产​​品开发并降低成本。

主要发现

COVID-19 的影响

疫苗需求增加，医药 CDMO 行业产生积极影响

全球 COVID-19 大流行是史无前例的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的市场需求都高于预期。复合年增长率的上升反映了市场的突然增长，这归因于市场的增长和需求恢复到大流行前的水平。

COVID-19 对该市场产生了一些有益的影响。对疫苗和其他治疗产品的需求增加增加了对 CDMO 服务的需求；为了满足这一需求，投入了大量资金并达成了许多协议。此次疫情还显示了 CDMO 在复杂疾病管理中的重要作用，从而加强了它们作为制药和生物技术企业有价值合作者的地位。此外，这场危机还迫使整个行业加快技术采用和数字化的步伐，从而提高了效率和绩效。

最新趋势

细胞和基因疗法推动市场增长

这个市场出现了几个重要的趋势。其中一种上升模式是客户对多样化主治服务的兴趣不断上升，即细胞和基因疗法、创新生物制剂和精准医疗。因此，CDMO 正在实现多元化，以满足客户不断增长的需求。另一个新兴趋势是数字化问题，以及通过流程自动化、数据流控制和供应链可视性解决生产和物流问题。从外部看，CDMO 持续强调可持续性和环保主义，通过实践和尽量减少对环境的负面影响来拥抱环境。

• 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，2023 年超过 75% 的新研究药物申请与生物制剂和先进疗法相关，推动了 CDMO 对专业生产能力的需求。

• 根据国际制药工程学会 (ISPE) 2023 年报告，63% 的药品制造商正在 CDMO 合作伙伴关系中整合连续制造方法，以提高效率和产品一致性。

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医药 CDMO 市场细分

按类型

根据类型，全球市场可分为 API CDMO、FDF CDMO、包装 CDMO 和临床 CDMO

• API CDMO:这些 CDMO 涉及活性药物成分或药物基本模块的合成和生产。

• FDF CDMO:有些专注于最终治疗产品（FDF）的配方和开发，包括片剂、胶囊和注射产品。

• 包装 CDMO:这些 CDMO 提供与包装和标签以及各种药物分销相关的服务。

• 临床 CDMO:其中一些 CDMO 提供临床试验服务，包括试验设计、患者入组、试验管理以及监管机构的合规性。

按申请

根据应用，全球市场可分为制药公司、生物技术公司和其他

• 制药公司:制药公司使用 CDMO 服务外包涵盖药物开发各个步骤的不同流程，例如 API 和配方的合成到产品的最后包装。

• 生物技术公司:这些公司利用 CDMO 的服务来支持复杂生物产品的开发和制造，包括单克隆抗体、重组蛋白以及细胞和基因疗法。

市场动态

市场动态包括驱动因素和限制因素、机遇和挑战，说明市场状况。

驱动因素

外包需求增加以扩大市场

制药 CDMO 市场增长的一个因素是对药物的需求不断增加外包。对于战略运营，绝大多数制药和生物技术企业的回应表示，核心活动正在分包给 CDMO，以保持实际的业务动态。造成这种情况的可能原因是平台成本较低、上市时间更快以及特定技能的可用性。

• 根据美国卫生与公众服务部 (HHS) 的数据，超过 70% 的大中型制药公司将药品生产的至少一个阶段外包给 CDMO，以优化运营效率。

• 根据美国药物研究和制造商 (PhRMA) 的数据，2023 年新批准的药物中有 52% 是特种药物，这使得复杂配方的 CDMO 服务激增。

科技创新增强市场

如今，由于生物技术和制药科学领域技术的进步，许多药物本身和治疗过程也发生了变化。因此，CDMO 正在实践更新的技术和创新，以满足这些要求。

制约因素

监管挑战对该市场构成潜在障碍

值得注意的是，制药行业受到严格监管，特别关注众多指南和质量标准。管理医药 CDMO 市场份额关系的主要困难之一是传统和创新疗法以及新市场的监管标准可能非常复杂。

• 据美国 FDA 称，由于生物制剂和无菌产品复杂的合规要求，48% 的小型 CDMO 报告生产出现延误。

• 根据 ISPE 2023 调查，由于资本和技术专业知识要求较高，42% 的新兴 CDMO 在实施先进制造技术方面面临挑战。

生物仿制药和生物制剂的出现为这个市场创造了机会

机会

鉴于对生物仿制药和生物药物的需求不断增加，这一因素为 CDMO 提供了良好的商机。这些是大分子结构，需要基于 CDMO 的知识来处理独特的制造技术。从这个意义上说，随着这些疗法的普及，对 CDMO 服务的需求也在增加。

• 据FDA统计，2020年至2023年生物制药临床试验数量增加了59%，为CDMO带来了增长机会。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 2023 年报告，预计全球药品产量增长的 63% 以上将来自亚太地区，这将鼓励 CDMO 扩张。

CDMO供应商之间的竞争对该市场构成潜在挑战

挑战

该市场最大的困境之一是 CDMO 供应商之间的激烈竞争。随着进入市场的参与者数量的增加，CDMO 利用其专业化独有的服务和技术并以丰富的监管知识为后盾变得至关重要。即使在快节奏的行业中，维持产品质量声誉、严格的交货期限和纠正复杂的供应链也可能很困难。

• 根据美国商务部 2023 年报告，46% 的药品制造商经历了原材料供应延迟，影响了 CDMO 生产时间表。

• 根据美国劳工统计局的数据，超过 40% 的药品生产设施缺乏生物制品和无菌制造工艺方面的专业人员。

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医药 CDMO 市场区域洞察

• 北美

更一般地说，北美是世界药物研究和工业领先的地区之一。它拥有大量制药公司和生物技术公司，正在迫使人们采用 CDMO 解决方案。由于该地区严格的监管环境和对质量标准的关注，最好的 CDMO 已在该地区建立。美国医药CDMO市场在全球医药CDMO市场中也具有最大的影响力。美国作为制药业的领先国家之一生物技术，拥有大量居民——制药和生物技术专业以及需要 CDMO 服务的初创公司。

• 欧洲

该市场也以欧洲为主，预计未来几年将出现健康增长。德国、瑞士和英国在制药业方面处于领先地位，其存在形式从跨国公司到本土公司不等。利益相关者对以患者为中心的医疗保健服务的重视以及该地区的研发议程促进了 CDMO 市场的蓬勃发展。

• 亚洲 

目前，亚洲特别是中国和印度等国家正在稳步崛起，成为国际医药市场的一部分。这些国家拥有廉价劳动力、政府支持以及不断增加的人才基础。中国的CDMO正在以相当快的速度变得更加多样化，而印度的CDMO正在利用仿制药生产能力进军世界市场。 

主要行业参与者

主要行业参与者通过产品创新塑造市场

这个全球市场的重要利益相关者对其增长战略和市场趋势做出了巨大贡献。这些参与者通过战略合作伙伴关系、投资或创新新产品或工艺的技术更新而具有影响力，涵盖制药巨头、生物技术和 CDMO 领域。通过与 CDMO 行业的组织合作，他们在 CDMO 服务市场中推进想法并促进更快的产品开发流程。此外，由于对高科技解决方案和设施的投资，CDMO 可以有效满足该行业需求的增长。主要参与者对市场的发展负有责任，因为他们充当行业的标杆并推动该市场内政策的制定。

• Lonza:根据 Lonza 官方资源，该公司为全球 200 多家生物技术客户提供生物制剂开发和制造支持。

• Catalent:根据 Catalent 报告，该公司已处理超过 3,500 个医药和生物药物产品开发项目。

顶级制药 CDMO 公司名单

• Lonza (Switzerland)
• Catalent (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific (U.S.)
• Samsung Biologics (South Korea)
• Fareva (Luxemburg)

主要行业发展

2023 年:全球最大的药物、生物制剂和消费者健康产品先进输送技术和开发服务供应商康泰伦特最近表示，正在加强生物制剂的生产能力。这一扩展涵盖了新的能力和工具，以提高复杂生物制剂以及细胞和基因疗法的能力。

报告范围

该研究包括全面的 SWOT 分析，并提供对市场未来发展的见解。它研究了促进市场增长的各种因素，探索了可能影响未来几年发展轨迹的广泛市场类别和潜在应用。该分析考虑了当前趋势和历史转折点，提供对市场组成部分的全面了解并确定潜在的增长领域。

由于健康意识的提高、植物性饮食的日益普及以及产品服务的创新，制药 CDMO 市场有望持续繁荣。尽管存在挑战，包括未煮熟的织物供应有限和成本降低，但对无麸质和营养丰富的替代品的需求支持了市场的扩张。主要行业参与者正在通过技术升级和战略市场增长来进步，从而增强了该设备的供应和吸引力。随着消费者的选择转向更健康和更​​多的膳食选择，这个市场预计将蓬勃发展，持续的创新和更广泛的声誉将推动其未来前景。