CRO en tamaño del mercado de ensayos clínicos, participación, crecimiento y análisis de la industria, por tipo (ensayo de fase I, ensayo de fase II, ensayo de fase III y ensayo de fase IV), por aplicación (farmacéutica, biofarmacéutica y otras) y pronóstico regional de 2026 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE CRO EN ENSAYOS CLÍNICOS

Se estima que el CRO mundial en el mercado de ensayos clínicos tendrá un valor de 69,78 mil millones de dólares en 2026. Se prevé que el mercado alcance los 86,57 mil millones de dólares en 2035, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 6,5% de 2026 a 2035.

La Organización de Investigación por Contrato (CRO) para ensayos clínicos es uno de los segmentos más inspiradores del mercado farmacéutico y de atención médica mundial. Las CRO ofrecen subcontratación de servicios de investigación para empresas farmacéuticas, biotecnológicas ydispositivo medicoempresas para ayudar en la planificación, realización y gestión efectiva de ensayos clínicos. A medida que aumenta la demanda mundial de un desarrollo más rápido de nuevos medicamentos y que los costos internos de gestionar ensayos clínicos más complejos continúan aumentando debido a las crecientes demandas de los reguladores, el mercado crecerá. Las CRO brindan habilidades y servicios únicos que pueden reducir el tiempo necesario para introducir nuevos medicamentos y métodos terapéuticos en el mercado y, al mismo tiempo, brindar los procedimientos generales para los ensayos clínicos.

A lo largo de los años, ha habido enormes cambios en la tecnología, como el uso de soluciones digitales, inteligencia artificial para analizar datos y sistemas de gestión de datos para mejorar la eficacia de los ensayos clínicos para las CRO. Oportunidades El desarrollo conjunto de enfoques de medicina innovadora hechos a medida y los mercados emergentes son otras oportunidades que mejoran el desempeño del crecimiento. Para adaptarse a estas tendencias, las CRO están diversificando sus servicios más allá de los ensayos tradicionales de fase II-IV y extendiéndolos a todas las fases de los ensayos, además de asesoramiento regulatorio y seguimiento posterior al ensayo. Hay grandes CRO de servicio completo que compiten estratégicamente, por un lado, y numerosas CRO más pequeñas, efectivamente especializadas, por el otro. Estas interacciones son importantes como forma de avanzar en la entrega de nuevos tratamientos en la industria y mantener la seguridad de los pacientes, especialmente a medida que la industria avanza en su camino continuo de desarrollo, especialmente a través de la asociación con otras compañías farmacéuticas para fomentar el desarrollo de CRO.

IMPACTO DEL COVID-19

CRO en la industria de ensayos clínicos tuvo un efecto positivo debido a la necesidad de desarrollos terapéuticos y de vacunas más rápidos durante la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 ha sido eficaz en el mercado de organizaciones de investigación por contrato (CRO) en ensayos clínicos, riesgos y oportunidades. Al comienzo de la pandemia, hubo graves desafíos a la hora de reclutar pacientes, realizar visitas al sitio o realizar ensayos cara a cara. Algunos ensayos clínicos actuales se detuvieron o suspendieron y los ensayos novedosos tuvieron dificultades para lograr puntos de referencia de inclusión porque necesitaban considerar la seguridad de los pacientes y su capacidad para asistir a centros médicos. Además, el surgimiento de la crisis sanitaria mundial obligó a los CRO a cambiar a un entorno completamente nuevo y a tendencias recientes como el uso de soluciones de monitoreo remoto,ensayos clínicos descentralizados(DCT), y las evaluaciones virtuales se adoptaron a un ritmo alarmante y con el fin de cumplir con las regulaciones establecidas por diferentes autoridades.

Al mismo tiempo, la pandemia ayudó a los equipos que trabajan en el mercado CRO a avanzar en sus innovaciones. Debido a la presión para desarrollar rápidamente nuevas vacunas y productos terapéuticos durante la pandemia, las empresas farmacéuticas dependieron de las CRO para realizar ensayos clínicos extensos y de alto riesgo. La crisis demostró que a través de las CRO es posible tener soluciones flexibles y escalables incluso en proyectos importantes y urgentes, por lo que CRO se convierte en un socio comercial crucial en el negocio farmacéutico. Además, los nuevos modelos de trabajo de ensayos descentralizados, así como la implementación de tecnologías de salud digitales durante COVID-19, ahora han allanado el camino para una cartera de soluciones de ensayos más eficiente y amigable para los pacientes después de COVID 19 para que los CRO moneticen. Se espera que estas tendencias ayuden a definir una mayor evolución del mercado de CRO centrándose en la adaptabilidad, la digitalización y la globalización.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Mayor adopción de pruebas clínicas descentralizadas para impulsar el crecimiento del mercado

Los ensayos clínicos descentralizados (DCT), un concepto relativamente nuevo en el mercado de CRO para ensayos clínicos, son la tendencia actual. Los DCT utilizan tecnologías digitales y control remoto de pacientes confinados en sus hogares y utilizan aplicaciones móviles y tecnología portátil para registrar y cargar resultados de su estado de salud. Esto ha sido más evidente a raíz del brote de COVID-19, que ha enfatizado aún más la necesidad de estudios centrados en el paciente más flexibles.

El cambio hacia ensayos descentralizados mejora la inscripción de pacientes en general y, en particular, de áreas con acceso limitado o restricciones de transporte y limitaciones de tiempo para visitar los sitios clínicos físicos. Además, puede acelerar el proceso de reclutamiento, la retención de pacientes y la precisión de los datos afirmada a través de su monitoreo continuo. Las CRO ya están comenzando a complementar las DCT con plataformas tecnológicas, incluido el eConsent, la gestión remota de datos clínicos de pacientes y la compatibilidad con dispositivos sanitarios. Se cree que esta tendencia se desarrollará aún más a medida que las farmacéuticas y las CRO se esfuercen por encontrar formas mejores, más rentables y menos invasivas de gestionar los ensayos clínicos.

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CRO EN LA SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE ENSAYOS CLÍNICOS

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en ensayo de fase I, ensayo de fase II, ensayo de fase III y ensayo de fase IV.

• Ensayo de fase I: Los ensayos clínicos de fase I son aquellos en los que se prueba por primera vez en humanos la seguridad del compuesto y su capacidad para ser absorbido, distribuido, metabolizado y excretado. Estos ensayos se centran principalmente en el número de participantes sanos, que oscila entre 20 y 100 en cada ensayo. Por tanto, los objetivos principales son establecer los efectos secundarios del fármaco y la dosis correcta.

• Ensayo de fase II: Los ensayos de fase II determinan si el medicamento funciona tal como se aplica y realiza pruebas adicionales de los riesgos en más pacientes (100 a 300). Informados por el conocimiento de exactamente cómo se supone que funciona un tratamiento para abordar una determinada dolencia, estos ensayos buscan establecer si cumple ese propósito, y también se ajusta el cronograma o la frecuencia de la dosificación. También todavía están investigando posibles efectos secundarios y otros riesgos.

• Ensayo de fase III: La fase III es un estudio extenso que incluye varios cientos a miles de pacientes para verificar la eficacia del fármaco, los efectos secundarios y contrastarlo con los otros tratamientos. Estos ensayos proporcionan información esencial para obtener una licencia de las autoridades. También ayudan a comparar el equilibrio riesgo/beneficio del fármaco en un grupo de pacientes más amplio.

• Ensayo de fase IV: los ensayos de fase IV se llevan a cabo después de que el medicamento ha sido aprobado y está en uso en la población. Estos ensayos se ocupan de la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios sutiles del tratamiento en una población natural. También pueden requerir tiempo e investigación sobre los diversos usos, la formulación y las diversas formas de formular el medicamento, facilitando así el proceso de seguimiento después de la aprobación.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en farmacéutico, biofarmacéutico y otros.

• Farmacéutico: Estos proveedores conocidos como CRO son muy importantes en el sector farmacéutico, desde la investigación preclínica hasta la vigilancia poscomercialización en el desarrollo de fármacos. Asesoran a empresas farmacéuticas sobre cuestiones de cumplimiento, ensayos clínicos y estrategias de reclutamiento de pacientes que tienen exposición directa en complejos mercados globales de ensayos clínicos. Las CRO complementan los esfuerzos de las empresas farmacéuticas al garantizar que los procesos de prueba se lleven a cabo de manera efectiva, reduciendo así el tiempo que lleva comercializar nuevas terapias.

• Biofarmacéutica: Así, para las empresas biofarmacéuticas, las CRO pueden proporcionar servicios específicos en productos biológicos como anticuerpos monoclonales, terapias génicas y vacunas. Apoyan investigaciones clínicas complicadas, especialmente en las fases de un ensayo clínico que incluyen las Fases I-III, a través de peculiaridades y requisitos de productos biológicos, así como tecnologías. Las CRO también ayudan a las organizaciones biofarmacéuticas en el diseño de ensayos, la difusión de una población de pacientes compleja y el éxito y la seguridad de nuevos tratamientos.

DINÁMICA DEL MERCADO

Factores impulsores

Los crecientes costos y la complejidad del desarrollo de fármacos para impulsar el mercado

Un factor en el crecimiento del mercado de CRO en ensayos clínicos es el aumento de los costos y la complejidad del desarrollo de medicamentos. El costo y el tiempo necesarios para el desarrollo de fármacos son factores favorables para el mercado de CRO a medida que se expande. Para las compañías farmacéuticas, el desafío ahora es simplemente reducir los gastos, hacer tantos ajustes como sea necesario para volverse más eficientes y hacer que sus productos lleguen al público lo antes posible. Las CRO aportan los conocimientos y recursos específicos necesarios y ayudan a organizar los ensayos clínicos mejor y por un coste menor que si los ensayos los realizara internamente la empresa desarrolladora del fármaco.Subcontrataciónayuda a las empresas a evitar las complejidades de los diseños de prueba, mientras que los CRO aportan su rica experiencia y recursos para abordar diversos problemas.

Avances tecnológicos y transformación digital para expandir el mercado

La innovación ha surgido como un área clave dentro de CRO que se ha visto impactada por avances tecnológicos como la gestión de datos, los registros médicos electrónicos, la inteligencia artificial y los ensayos clínicos descentralizados. Estas innovaciones permiten a los CRO completar las pruebas de forma más eficaz y, al mismo tiempo, proporcionar un mejor seguimiento y análisis de los datos. La demanda de ensayos clínicos y CRO de ofrecer tecnologías eficientes y de última generación para la monitorización remota de pacientes, la captura electrónica de datos y el análisis en tiempo real está impulsando el cambio.

Factor de restricción

Complejidad regulatoria y problemas de cumplimiento que podrían impedir el crecimiento del mercado

Otra amenaza considerable para las CRO es el marco legal en constante cambio de la industria. La investigación de ensayos clínicos tiene que cumplir requisitos regulatorios complicados en todo el mundo y estos pueden diferir significativamente de un país a otro, por lo que los ensayos internacionales pueden ser muy difíciles. Las empresas que ingresan a un nuevo mercado pueden estar sujetas a estrictas exigencias de organismos reguladores como la FDA y la EMA, entre otros, la alta documentación, las buenas prácticas de fabricación y el seguimiento constante de los ensayos hacen que el proceso sea mucho más difícil. Las CRO deben seguir los requisitos regulatorios globales y el incumplimiento de esos estándares puede resultar en retrasos en los juicios, multas o incluso su suspensión.

Oportunidad

Demanda de soluciones de atención médica personalizadas y domiciliarias para crear oportunidades para el producto en el mercado

Un área clara de expansión para las CRO en el futuro se relaciona con el desarrollo de ensayos clínicos descentralizados (DCT). Como resultado, las CRO pueden utilizarsalud digitaltecnologías para mejorar los ensayos virtuales y el seguimiento remoto de los pacientes y reducir el coste de los ensayos clínicos entre las empresas que los acogen. La tendencia representa un enorme potencial de crecimiento, ya que mejora la estancia del paciente y acelera los ensayos clínicos.

Desafío

La creciente complejidad del cumplimiento normativo podría ser un desafío potencial para los consumidores

Otra tarea que adquirirá importancia en el futuro para las CRO es la complejidad de los requisitos reglamentarios en los mercados gestionados en todo el mundo. Hay un cambio constante en los estándares regulatorios, lo que significa que para que los ensayos cumplan con estos estándares en diferentes regiones, los CRO se ven obligados a flexibilizarse, lo que genera una serie de desafíos como retrasos, altos costos y presión sobre los recursos. El principal desafío en la futura regulación de los medicamentos éticos será lograr un equilibrio entre los mayores requisitos regulatorios necesarios para mantener la confianza del público y los llamados a un desarrollo más rápido de los medicamentos.

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CRO EN ENSAYOS CLÍNICOS PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

• América del norte

América del Norte es la región de más rápido crecimiento en este mercado. El mercado de CRO de ensayos clínicos de Estados Unidos ha estado creciendo exponencialmente debido a múltiples razones. En América del Norte, la subcontratación de la investigación clínica está creciendo rápidamente debido a la disponibilidad de grandes compañías farmacéuticas y al apoyo brindado por la FDA para la investigación clínica. Los CRO en esta área están aplicando soluciones basadas en el conocimiento y asociadas a la tecnología, como inteligencia artificial y análisis de datos, para flujos de trabajo de prueba. El cambio de enfoque hacia ensayos clínicos virtuales y descentralizados fomenta un crecimiento aún mayor de los servicios CRO en América del Norte.

• Europa

El mercado de CRO también está surgiendo en Europa, que cuenta con una reserva de talento, un clima regulatorio auspicioso por parte de la EMA y un mayor interés en la investigación clínica. Existe una tendencia por la cual las CRO en Europa están invirtiendo cantidades cada vez mayores de ofertas de servicios en áreas de medicina especializada como la oncología y las enfermedades raras. La cooperación dentro de la UE también promueve el crecimiento, permitiendo a las organizaciones desarrollar ensayos clínicos más grandes y con más variedad.

• Asia

Asia está demostrando ser un área de rápido crecimiento para las CRO debido a sus grandes grupos de población y ensayos relativamente económicos en comparación con el mundo occidental. Muchas naciones en desarrollo comparables a China e India tienen mejor acceso a recursos menos costosos y una inscripción de pacientes más rápida. Mirando la década actual, más CRO están estableciendo sus operaciones en Asia para ayudar a las empresas farmacéuticas multinacionales a realizar ensayos clínicos en los mercados emergentes de Asia mientras se integran con los sistemas regulatorios asiáticos.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

Los actores clave de la industria están dando forma al CRO en el mercado de ensayos clínicos a través de la innovación estratégica y la expansión del mercado. Estas empresas están introduciendo técnicas y procesos avanzados para mejorar la calidad y el rendimiento de sus ofertas. También están ampliando sus líneas de productos para incluir variaciones especializadas, atendiendo a las diversas preferencias de los clientes. Además, están aprovechando las plataformas digitales para aumentar el alcance del mercado y mejorar la eficiencia de la distribución. Al invertir en investigación y desarrollo, optimizar las operaciones de la cadena de suministro y explorar nuevos mercados regionales, estos actores están impulsando el crecimiento y marcando tendencias dentro del mercado de CRO en ensayos clínicos.

Lista de las principales empresas de CRO en ensayos clínicos

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

DESARROLLO CLAVE DE LA INDUSTRIA

octubre 2023: Aunque el mercado de CRO se ha estandarizado recientemente, recientemente aparecieron algunas especializaciones nuevas, como la plataforma de reclutamiento de pacientes con IA generativa de Parexel, introducida en octubre de 2023. Esta herramienta emplea la mejor tecnología de IA para buscar y seleccionar varios pacientes para ensayos clínicos de manera más eficiente. Los datos del mundo real (RWD), la genómica y los registros médicos electrónicos (EHR) se incorporan a la plataforma para mejorar los diseños de los ensayos y acelerar los procesos de reclutamiento de pacientes en un intento por mejorar los resultados de los ensayos.

COBERTURA DEL INFORME

El estudio ofrece un análisis FODA detallado y proporciona información valiosa sobre la evolución futura del mercado. Explora varios factores que impulsan el crecimiento del mercado, examinando una amplia gama de segmentos de mercado y aplicaciones potenciales que pueden dar forma a su trayectoria en los próximos años. El análisis considera tanto las tendencias actuales como los hitos históricos para proporcionar una comprensión integral de la dinámica del mercado, destacando áreas de crecimiento potencial.

El mercado de CRO en ensayos clínicos está preparado para un crecimiento significativo, impulsado por la evolución de las preferencias de los consumidores, la creciente demanda en diversas aplicaciones y la innovación continua en las ofertas de productos. Aunque pueden surgir desafíos como una disponibilidad limitada de materia prima y costos más altos, la expansión del mercado está respaldada por un creciente interés en soluciones especializadas y mejoras de calidad. Los actores clave de la industria están avanzando a través de avances tecnológicos y expansiones estratégicas, mejorando tanto la oferta como el alcance del mercado. A medida que la dinámica del mercado cambia y aumenta la demanda de diversas opciones, se espera que el mercado de CRO en ensayos clínicos prospere, con una innovación continua y una adopción más amplia que impulsen su trayectoria futura.