Tamaño del mercado de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), participación, crecimiento y análisis de la industria (cuidados críticos, hematología, inmunología, microbiología, diagnóstico molecular y otros), por aplicación (institutos académicos, organizaciones de investigación clínica, laboratorios de hospitales, centros de diagnóstico especializados y otros), información regional y pronóstico de 2025 a 2035

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DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MERCADO DE PRUEBAS DESARROLLADAS EN LABORATORIO (LDT)

El mercado mundial de pruebas desarrolladas en laboratorio (ldt) se valoró en 6,19 mil millones de dólares en 2025 y se espera que aumente a 6,61 mil millones de dólares en 2026, alcanzando eventualmente los 11,85 mil millones de dólares en 2035, expandiéndose a una tasa compuesta anual del 6,69% ​​de 2025 a 2035.

Los laboratorios clínicos crean LDT para llenar vacíos de pruebas particulares que no cubren los ensayos disponibles comercialmente. A menudo se emplean en los campos de la medicina de laboratorio clínico, patología, microbiología, pruebas genéticas y diagnóstico molecular. Las LDT pueden incluir una variedad de pruebas, como farmacogenómicas, de enfermedades infecciosas, de cáncer, genéticas y otras. Pruebadiseño, optimización, validación analítica y validación clínica son algunas de las fases involucradas en la creación de LDT. Para garantizar resultados de pruebas precisos y confiables, los laboratorios que realizan LDT deben cumplir con las reglas, regulaciones y estándares de calidad. Varios países y regiones tienen diferentes niveles de control regulatorio cuando se trata de LDT, y algunos tienen leyes más estrictas.

HALLAZGOS CLAVE

IMPACTO DEL COVID-19

La pandemia arrojó luz sobre el desarrollo de productos y aumentó el crecimiento del mercado

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.

La epidemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de procedimientos de diagnóstico precisos y fiables. Para los LDT, la autorización previa a la comercialización normalmente no es necesaria. La pandemia de COVID-19 aceleró el desarrollo de LDT para aumentar la capacidad de realizar pruebas de COVID-19, pero también llamó la atención sobre la vaguedad de las leyes y regulaciones de LDT. La epidemia puso de relieve un hecho que a menudo se ignora: todas las pruebas de diagnóstico en Estados Unidos están reguladas en última instancia por la FDA. En noviembre de 2021, el secretario del HHS revocó este reglamento y restableció los estándares de la EUA para las pruebas POC con el fin de garantizar el calibre de las pruebas COVID-19 disponibles. Además, el mercado se está expandiendo como resultado de los beneficios de las LDT sobre las pruebas IVD disponibles comercialmente, incluido su mayor rendimiento, idoneidad y rentabilidad.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Demanda creciente de medicina de precisión y terapia dirigidapara ampliar la cuota de mercado

El objetivo de la medicina de precisión es personalizar la atención según las necesidades únicas de cada paciente. Para encontrar el mejor curso de acción, implica examinar la composición genética, los biomarcadores y otra información pertinente del paciente. Las LDT son esenciales para esta estrategia porque ofrecen pruebas especializadas que identifican ciertos biomarcadores o anomalías genéticas relacionadas con enfermedades particulares. Se necesitan más LDT para ayudar en las decisiones de tratamiento y diagnóstico a la luz de la creciente necesidad de atención personalizada.

Una estrategia terapéutica conocida como "terapia dirigida" se concentra en ciertos objetivos biológicos implicados en la aparición y progresión de enfermedades como el cáncer. Para identificar a los pacientes que probablemente reaccionen a medicamentos específicos, estos tratamientos requieren pruebas de diagnóstico precisas y confiables. Para identificar ciertas variantes genéticas o biomarcadores que indiquen el potencial de un paciente para una terapia personalizada, se pueden desarrollar LDT. Las LDT que proporcionan una clasificación precisa de los pacientes tienen una gran demanda debido al uso cada vez mayor de medicamentos dirigidos. Por lo tanto, hay margen para la expansión del mercado dada la gran necesidad de terapias dirigidas y medicina de precisión.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la cantidad de pruebas desarrolladas en laboratorio ha aumentado aproximadamente un 25 % en los últimos cinco años, a medida que los proveedores de atención médica recurren cada vez más a las LDT para obtener medicina personalizada y diagnósticos de precisión.

• Según la Asociación Estadounidense de Química Clínica (AACC), más del 70 % de todas las decisiones médicas están influenciadas por las pruebas de diagnóstico, y las LDT se están convirtiendo en una herramienta principal para detectar infecciones y trastornos genéticos raros, lo que contribuye a su creciente adopción.

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SEGMENTACIÓN DEL MERCADO DE PRUEBAS DESARROLLADAS EN LABORATORIO (LDT)

Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en cuidados críticos, hematología, inmunología, microbiología, diagnóstico molecular y otros.

• Cuidados críticos: en cuidados críticos, las pruebas están destinadas a evaluar rápidamente y realizar un seguimiento de los pacientes en circunstancias que ponen en peligro su vida. En cuidados intensivos, las LDT pueden contener biomarcadores de función de órganos, sepsis, trastornos cardíacos y otros signos que son vitales para tomar decisiones rápidas.

• Hematología: Los LDT de hematología se concentran en el estudio de la sangre, abarcando sus características, enfermedades y afecciones asociadas. Las LDT de hematología incluyen pruebas de anemia, ensayos de coagulación, recuentos sanguíneos completos (CBC) y otros diagnósticos relacionados con la sangre.

• Inmunología: Las LDT de inmunología analizan cómo reacciona el sistema inmunológico y, con frecuencia, encuentran antígenos, anticuerpos o actividad del sistema inmunológico. Las LDT de inmunología comunes incluyen pruebas de serología viral, pruebas de alergia, pruebas de enfermedades autoinmunes y pruebas serológicas.

• Microbiología: la identificación y caracterización de microorganismos, incluidas bacterias, virus, hongos y parásitos, es el foco de las LDT de microbiología. Las pruebas de diagnóstico rápido para patógenos particulares, las pruebas de sensibilidad, los cultivos y los ensayos moleculares para agentes infecciosos son ejemplos de LDT de microbiología.

• Diagnóstico molecular: para identificar y describir enfermedades, mutaciones genéticas u organismos infecciosos, los técnicos de laboratorio de diagnóstico molecular (LDT) examinan el material genético (ADN o ARN). Las pruebas de diagnóstico molecular (LDT), que se utilizan para tratar enfermedades como el cáncer, infecciones infecciosas y anomalías genéticas, incluyen pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ensayos de amplificación de ácidos nucleicos y técnicas de secuenciación.

Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en institutos académicos, organizaciones de investigación clínica, laboratorios de hospitales, centros de diagnóstico especializados y otros.

• Instituciones académicas: los LDT se utilizan con frecuencia en instituciones académicas para enseñar a los estudiantes sobre procedimientos de laboratorio y diagnóstico a través de la experiencia práctica. Para tareas de investigación especializadas, como investigar nuevos biomarcadores, confirmar procedimientos de diagnóstico o investigar trastornos poco comunes, los investigadores académicos pueden crear y emplear LDT.

• Organizaciones de investigación clínica (CRO): en el marco de los ensayos clínicos, las CRO pueden crear y utilizar LDT. Esto podría implicar adaptar las pruebas para satisfacer necesidades de investigación particulares, incluido el seguimiento de biomarcadores o la categorización de pacientes. Los LDT desempeñan un papel crucial en los estudios de descubrimiento de biomarcadores realizados por CRO al ayudar en la identificación de supuestas enfermedades o indicadores de respuesta al tratamiento.

• Laboratorios hospitalarios: para ayudar en el diagnóstico y la observación continua de una variedad de trastornos médicos, los hospitales emplean LDT para aplicaciones de diagnóstico tanto convencionales como especializadas. Las pruebas de enfermedades infecciosas, como los ensayos de PCR para la detección de bacterias o virus, se incluyen con frecuencia en las LDT de los laboratorios hospitalarios. Para promover estrategias de atención personalizada, particularmente en el cáncer, donde las pruebas genéticas podrían informar las opciones de terapia, algunas instituciones crean LDT.

• Centros de diagnóstico especializados: estos centros de diagnóstico pueden especializarse en enfermedades poco comunes, pruebas genéticas o salud reproductiva. Pueden proporcionar servicios de pruebas personalizados gracias a los LDT. Las LDT son esenciales para las clínicas especializadas que ofrecen servicios de medicina de precisión porque ayudan a adaptar las terapias de los pacientes a sus perfiles genéticos únicos.

FACTORES IMPULSORES

Creciente demanda de medicina personalizadaPara resumir la cuota de mercado

Las tecnologías de diagnóstico avanzadas como las LDT, que pueden ofrecer información exacta e individualizada sobre el estado de salud de un individuo, son cada vez más necesarias debido a la creciente necesidad de una medicina personalizada. Esto permitirá planes de tratamiento más personalizados y mejores resultados para los pacientes. La medicina personalizada ajusta las intervenciones médicas y los procedimientos diagnósticos a cada paciente de forma individualizada en función de su estilo de vida, composición genética y otras variables. Mediante el análisis de determinados marcadores genéticos o biomarcadores vinculados a una enfermedad o afección, las LDT ofrecen soluciones de diagnóstico individualizadas. Estas pruebas brindan a los profesionales médicos un conocimiento integral del perfil genético de un paciente, lo que facilita un diagnóstico, pronóstico y planificación de terapia más precisos. Se prevé que la necesidad de LDT aumente a medida que avance la medicina personalizada, impulsando la expansión del mercado.

Avances enMETROmolecularDdiagnósticopara avanzar en el crecimiento del mercado

La sensibilidad y especificidad de las pruebas empleadas en las LDT han aumentado considerablemente debido a los avances en los métodos de diagnóstico molecular. Estos avances permiten identificar con mayor precisión y precisión marcadores genéticos particulares, o biomarcadores, relacionados con determinadas enfermedades o dolencias. La sensibilidad y especificidad mejoradas del diagnóstico molecular mejoran la utilidad clínica y la confiabilidad de las LDT, aumentando su valor para los profesionales de la salud.

El menú de pruebas para LDT se ha ampliado como resultado de los avances en el diagnóstico molecular. El desarrollo de pruebas dirigidas a diferentes mutaciones genéticas, variantes genéticas y biomarcadores vinculados a diferentes enfermedades es posible gracias a nuevos métodos y plataformas moleculares. En consecuencia, las LDT pueden ofrecer datos más completos y específicos sobre el estado de salud de una persona, lo que permite mejorar el seguimiento, el diagnóstico y las opciones de tratamiento de las enfermedades. Por tanto, las mejoras en el diagnóstico molecular han sido un factor importante en la expansión del mercado.

• Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), casi el 40% de las pruebas de diagnóstico realizadas en los EE. UU. son LDT, y la creciente demanda de soluciones de atención médica más precisas y personalizadas está impulsando la expansión del mercado.

• Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), el cambio hacia el diagnóstico molecular ha llevado a un aumento del 30% en el uso de LDT para detectar enfermedades como el cáncer, enfermedades genéticas y enfermedades infecciosas, acelerando el crecimiento en el mercado de LDT.

FACTOR DE RESTRICCIÓN

Rigurosoqcalidaddocontrolar ySestandarización para LDTpara frenar el crecimiento del mercado

Para garantizar que los LDT cumplan con los estándares regulatorios establecidos por organismos gubernamentales como laAlimentoy Administración de Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos, el control de calidad y la estandarización son cruciales. Cumplir con estos estándares puede resultar costoso y llevar mucho tiempo, especialmente para laboratorios y empresas más pequeños que carecen de los recursos y conocimientos necesarios. El cumplimiento de las regulaciones puede impedir la entrada de nuevos competidores a la industria y limitar su expansión. Por lo tanto, se espera que tales factores obstaculicen el crecimiento del mercado de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) durante el período de pronóstico.

• Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS), aproximadamente el 15 % de las pruebas desarrolladas en laboratorio enfrentan retrasos regulatorios debido a la falta de pautas estandarizadas, lo que afecta el crecimiento del mercado y retrasa su adopción generalizada.

• Según la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO), el 20% de las LDT en los EE. UU. no están sujetas a los mismos requisitos regulatorios estrictos que las pruebas aprobadas por la FDA, lo que genera preocupaciones sobre la precisión, la confiabilidad y la seguridad del paciente, lo que puede obstaculizar el mercado.

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PRUEBAS DESARROLLADAS EN LABORATORIO (LDT) PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

América del norte dominar el mercado debido a las condiciones climáticas adecuadas

El mercado está segregado principalmente en América del Norte, América Latina, Europa, Asia Pacífico y Medio Oriente y África.

América del Norte lidera la participación de mercado mundial de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) y representa la mayor participación en los ingresos debido a la infraestructura de laboratorio desarrollada de la región y la accesibilidad a trabajadores calificados. Se prevé un gran aumento en el transcurso del período de proyección. Dado que estas regiones tenían la mayor cantidad de laboratorios y procesos de pruebas clínicas, América del Norte y Europa lideraron el mercado de equipos de cuidados críticos en 2022.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Actores clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado

Los actores importantes de la industria tienen un gran impacto en el mercado y son cruciales para determinar las preferencias de los clientes y la dinámica del mercado. Estas importantes empresas brindan a los consumidores fácil acceso a una amplia gama de alternativas de ropa a través de sus enormesminoristaRedes y plataformas en línea. La adopción de productos ha aumentado como resultado de su fuerte presencia mundial y su reconocida marca, lo que también ha mejorado la confianza y lealtad de los consumidores. Estos titanes de la industria también financian constantemente la investigación y el desarrollo, aportando diseños, materiales y características inteligentes de vanguardia a las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) para satisfacer las cambiantes demandas y preferencias de los clientes. Los esfuerzos combinados de estas grandes empresas tienen un gran impacto en la dirección futura del mercado y el nivel de competencia.

• Ambry Genetics Corp.: Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Ambry Genetics ofrece más de 3000 pruebas genéticas, incluidas LDT para detectar afecciones genéticas raras, y presta servicios a más de 10 000 proveedores de atención médica en todo el mundo.

• Adaptive Biotechnologies Corporation: Según Clinical Lab Manager, Adaptive Biotechnologies es líder en el desarrollo de LDT relacionadas con el sistema inmunológico, y sus pruebas se utilizan en más de 60 países para ayudar en el diagnóstico de enfermedades como el cáncer y los trastornos autoinmunes.

Lista de las principales empresas de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)

• Ambry Genetics Corp. (U.S.)
• Adaptive Biotechnologies Corporation (U.S.)
• Med Plus LLC (India)
• Admera Health (U.S.)
• Sharp Cornado Hosp & Healthcare Center (U.S.)
• 23andMe, Inc. (U.S.)
• Citrano Medical Laboratories (U.S.)
• Hendry Regional Medical Center Clinical Laboratory (U.S.)
• Desert Regional Medical Center Clinical Lab (U.S.)
• South Texas Clinical Laboratory LLP (U.S.).

DESARROLLO INDUSTRIAL

Diciembre de 2021: después de lanzar su oferta pública inicial (IPO), MedPlus Health Services comenzó a cotizar en los mercados de valores de la India.

COBERTURA DEL INFORME

El informe incluye un análisis FODA exhaustivo y ofrece predicciones para el crecimiento del mercado en el futuro. Explora una amplia gama de categorías de mercado y posibles aplicaciones que podrían tener un impacto en la trayectoria del mercado en los próximos años, así como aspectos clave que contribuyen al crecimiento del mercado. La investigación proporciona una visión general completa de los componentes del mercado e identifica posibles oportunidades de crecimiento teniendo en cuenta tanto los puntos de inflexión históricos como las tendencias actuales.