Tamaño del mercado de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT), participación, crecimiento y análisis de la industria (cuidados críticos, hematología, inmunología, microbiología, diagnóstico molecular y otros), por aplicación (institutos académicos, organizaciones de investigación clínica, laboratorios de hospitales, centros de diagnóstico especializados y Otros), Perspectivas Regionales y Pronóstico hasta 2032

Actualizado en: 29 April 2024

PRUEBAS DESARROLLADAS EN LABORATORIO (LDT) RESUMEN DEL INFORME DE MERCADO

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El tamaño del mercado mundial de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) fue de 4781 millones de dólares en 2021 y se prevé que alcance los 9749,73 millones de dólares para 2032 con una tasa compuesta anual del 6,69% ​​durante el período de pronóstico.

Los laboratorios clínicos crean LDT para llenar vacíos de pruebas particulares que no cubren los ensayos disponibles comercialmente. A menudo se emplean en los campos de la medicina de laboratorio clínico, patología, microbiología, pruebas genéticas y diagnóstico molecular. Las LDT pueden incluir una variedad de pruebas, como farmacogenómicas, de enfermedades infecciosas, de cáncer, genéticas y otras. El diseño de pruebas, la optimización, la validación analítica y la validación clínica son algunas de las fases involucradas en la creación de LDT. Para garantizar resultados de pruebas precisos y confiables, los laboratorios que realizan LDT deben cumplir con las reglas, regulaciones y estándares de calidad. Varios países y áreas tienen distintos niveles de control regulatorio cuando se trata de LDT, y algunos tienen leyes más estrictas.

Impacto de COVID-19: La pandemia arrojó luz sobre el desarrollo de productos e impulsó el crecimiento del mercado

La pandemia mundial de COVID-19 no ha tenido precedentes y ha sido asombrosa, y el mercado ha experimentado una demanda mayor a la prevista en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. El repentino crecimiento del mercado reflejado por el aumento de la CAGR es atribuible al crecimiento del mercado y al regreso de la demanda a los niveles prepandémicos.

La epidemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de procedimientos de diagnóstico precisos y fiables. Para los LDT, la autorización previa a la comercialización normalmente no es necesaria. La pandemia de COVID-19 aceleró el desarrollo de LDT para aumentar la capacidad de realizar pruebas de COVID-19, pero también llamó la atención sobre la vaguedad de las leyes y regulaciones de LDT. La epidemia puso de relieve un hecho que a menudo se ignora: todas las pruebas de diagnóstico en Estados Unidos están reguladas en última instancia por la FDA. En noviembre de 2021, el secretario del HHS revocó este reglamento y restableció los estándares de la EUA para las pruebas POC con el fin de garantizar el calibre de las pruebas COVID-19 disponibles. Además, el mercado se está expandiendo como resultado de los beneficios de las LDT sobre las pruebas IVD disponibles comercialmente, incluido su mayor rendimiento, idoneidad y rentabilidad.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

"Aumento de la demanda de medicina de precisión y terapia dirigida para ampliar la cuota de mercado"

El objetivo de la medicina de precisión es personalizar la atención según las necesidades únicas de cada paciente. Para encontrar el mejor curso de acción, implica examinar la composición genética, los biomarcadores y otra información pertinente del paciente. Las LDT son esenciales para esta estrategia porque ofrecen pruebas especializadas que identifican ciertos biomarcadores o anomalías genéticas relacionadas con enfermedades particulares. Se necesitan más LDT para ayudar en las decisiones de tratamiento y diagnóstico a la luz de la creciente necesidad de atención personalizada.

Una estrategia terapéutica conocida como "terapia dirigida" se concentra en ciertos objetivos biológicos implicados en la aparición y progresión de enfermedades como el cáncer. Para identificar a los pacientes que probablemente reaccionen a medicamentos específicos, estos tratamientos requieren pruebas de diagnóstico precisas y confiables. Para identificar ciertas variantes genéticas o biomarcadores que indiquen el potencial de un paciente para una terapia personalizada, se pueden desarrollar LDT. Las LDT que proporcionan una clasificación precisa de los pacientes tienen una gran demanda debido al uso cada vez mayor de medicamentos dirigidos. Por lo tanto, hay margen para la expansión del mercado dada la gran necesidad de terapias dirigidas y medicina de precisión.

PRUEBAS DESARROLLADAS EN LABORATORIO (LDT)SEGMENTACIÓN DEL MERCADO

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• Por tipo

Según el tipo, el mercado global se puede clasificar en cuidados críticos, hematología, inmunología, microbiología, diagnóstico molecular y otros.

Cuidados críticos: en cuidados críticos, las pruebas están destinadas a evaluar rápidamente y realizar un seguimiento de los pacientes en circunstancias que ponen en peligro su vida. En cuidados intensivos, las LDT pueden contener biomarcadores de función de órganos, sepsis, trastornos cardíacos y otros signos que son vitales para tomar decisiones rápidas.

Hematología: Los LDT de hematología se concentran en el estudio de la sangre, abarcando sus características, enfermedades y condiciones asociadas. Las LDT de hematología incluyen pruebas de anemia, ensayos de coagulación, recuentos sanguíneos completos (CBC) y otros diagnósticos relacionados con la sangre.

Inmunología: Las LDT de inmunología analizan cómo reacciona el sistema inmunológico y, con frecuencia, encuentran antígenos, anticuerpos o actividad del sistema inmunológico. Las LDT de inmunología comunes incluyen pruebas de serología viral, pruebas de alergia, pruebas de enfermedades autoinmunes y pruebas serológicas.

Microbiología: la identificación y caracterización de microorganismos, incluidas bacterias, virus, hongos y parásitos, es el foco de las LDT de microbiología. Las pruebas de diagnóstico rápido para patógenos particulares, las pruebas de sensibilidad, los cultivos y los ensayos moleculares para agentes infecciosos son ejemplos de LDT de microbiología.

Diagnóstico molecular: para identificar y describir enfermedades, mutaciones genéticas u organismos infecciosos, los técnicos de laboratorio de diagnóstico molecular (LDT) examinan el material genético (ADN o ARN). Las pruebas de diagnóstico molecular (LDT), que se utilizan para tratar enfermedades como el cáncer, infecciones infecciosas y anomalías genéticas, incluyen pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ensayos de amplificación de ácidos nucleicos y técnicas de secuenciación.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado global se puede clasificar en institutos académicos, organizaciones de investigación clínica, laboratorios de hospitales, centros de diagnóstico especializados y otros.

Instituciones académicas: los LDT se utilizan con frecuencia en instituciones académicas para enseñar a los estudiantes sobre procedimientos de laboratorio y diagnóstico a través de la experiencia práctica. Para tareas de investigación especializadas, como investigar nuevos biomarcadores, confirmar procedimientos de diagnóstico o investigar trastornos poco comunes, los investigadores académicos pueden crear y emplear LDT.

Organizaciones de investigación clínica (CRO): en el marco de los ensayos clínicos, las CRO pueden crear y utilizar LDT. Esto podría implicar adaptar las pruebas para satisfacer necesidades de investigación particulares, incluido el seguimiento de biomarcadores o la categorización de pacientes. Los LDT desempeñan un papel crucial en los estudios de descubrimiento de biomarcadores realizados por CRO al ayudar en la identificación de supuestas enfermedades o indicadores de respuesta al tratamiento.

Laboratorios hospitalarios: para ayudar en el diagnóstico y la observación continua de una variedad de trastornos médicos, los hospitales emplean LDT para aplicaciones de diagnóstico convencionales y especializadas. Las pruebas de enfermedades infecciosas, como los ensayos de PCR para la detección de bacterias o virus, se incluyen con frecuencia en las LDT de los laboratorios hospitalarios. Para promover estrategias de atención personalizada, particularmente en el cáncer, donde las pruebas genéticas podrían informar las opciones de terapia, algunas instituciones crean LDT.

Centros de diagnóstico especializados: estos centros de diagnóstico pueden especializarse en enfermedades poco comunes, pruebas genéticas o salud reproductiva. Pueden proporcionar servicios de pruebas personalizados gracias a los LDT. Los LDT son esenciales para las clínicas especializadas que ofrecen servicios de medicina de precisión porque ayudan a adaptar las terapias de los pacientes a sus perfiles genéticos únicos.

FACTORES IMPULSORES

"Demanda creciente de medicina personalizada para resumir la cuota de mercado"

Las tecnologías de diagnóstico avanzadas como las LDT, que pueden ofrecer información exacta e individualizada sobre el estado de salud de un individuo, son cada vez más necesarias debido a la creciente necesidad de una medicina personalizada. Esto permitirá planes de tratamiento más personalizados y mejores resultados para los pacientes. La medicina personalizada ajusta las intervenciones médicas y los procedimientos diagnósticos a cada paciente de forma individualizada en función de su estilo de vida, composición genética y otras variables. Mediante el análisis de determinados marcadores genéticos o biomarcadores vinculados a una enfermedad o afección, las LDT ofrecen soluciones de diagnóstico individualizadas. Estas pruebas brindan a los profesionales médicos un conocimiento integral del perfil genético de un paciente, lo que facilita un diagnóstico, pronóstico y planificación de terapia más precisos. Se prevé que la necesidad de LDT aumente a medida que avance la medicina personalizada, impulsando la expansión del mercado.

"Avances en el diagnóstico molecular para impulsar el crecimiento del mercado"

La sensibilidad y especificidad de las pruebas empleadas en las LDT han aumentado considerablemente debido a los avances en los métodos de diagnóstico molecular. Estos avances permiten identificar con mayor precisión y precisión marcadores genéticos particulares, o biomarcadores, relacionados con determinadas enfermedades o dolencias. La sensibilidad y especificidad mejoradas del diagnóstico molecular mejoran la utilidad clínica y la confiabilidad de las LDT, aumentando su valor para los profesionales de la salud.

El menú de pruebas para LDT se ha ampliado como resultado de los avances en el diagnóstico molecular. El desarrollo de pruebas dirigidas a diferentes mutaciones genéticas, variantes genéticas y biomarcadores vinculados a diferentes enfermedades es posible gracias a nuevos métodos y plataformas moleculares. En consecuencia, las LDT pueden ofrecer datos más completos y específicos sobre el estado de salud de una persona, lo que permite mejorar el seguimiento, el diagnóstico y las opciones de tratamiento de las enfermedades. Por lo tanto, las mejoras en el diagnóstico molecular han sido un factor importante en la expansión del mercado.

FACTOR DE RESTRICCIÓN

"Control de calidady estrictos Estandarización de LDT para frenar el crecimiento del mercado"

Para garantizar que los LDT cumplan con los estándares regulatorios establecidos por organizaciones gubernamentales como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, el control de calidad y la estandarización son cruciales. Cumplir con estos estándares puede resultar costoso y llevar mucho tiempo, especialmente para laboratorios y empresas más pequeños que carecen de los recursos y conocimientos necesarios. El cumplimiento de las regulaciones puede impedir la entrada de nuevos competidores a la industria y limitar su expansión. Por lo tanto, se espera que tales factores obstaculicen el crecimiento del mercado de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) durante el período de pronóstico.

PRUEBAS DESARROLLADAS EN LABORATORIO (LDT) PERSPECTIVAS REGIONALES DEL MERCADO

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"América del Norte dominará el mercado debido a las condiciones climáticas adecuadas "

El mercado está segregado principalmente en América del Norte, América Latina, Europa, Asia Pacífico y Medio Oriente y África.

América del Norte lidera la participación de mercado mundial de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) y representa la mayor participación en los ingresos debido a la infraestructura de laboratorio desarrollada de la región y la accesibilidad a trabajadores calificados. Se prevé un gran aumento en el transcurso del período de proyección. Dado que estas regiones tenían la mayor cantidad de laboratorios y procesos de pruebas clínicas, América del Norte y Europa lideraron el mercado de equipos de cuidados críticos en 2022.

ACTORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

"Participantes clave de la industria que dan forma al mercado a través de la innovación y la expansión del mercado"

Los actores importantes de la industria tienen un gran impacto en el mercado y son cruciales para determinar las preferencias de los clientes y la dinámica del mercado. Estas importantes empresas brindan a los consumidores un fácil acceso a una amplia gama de alternativas de ropa a través de sus enormes redes minoristas y plataformas en línea. La adopción de productos ha aumentado como resultado de su fuerte presencia mundial y su reconocida marca, lo que también ha mejorado la confianza y lealtad de los consumidores. Estos titanes de la industria también financian constantemente la investigación y el desarrollo, aportando diseños, materiales y características inteligentes de vanguardia a las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) para satisfacer las cambiantes demandas y preferencias de los clientes. Los esfuerzos combinados de estas grandes empresas tienen un gran impacto en la dirección futura del mercado y el nivel de competencia.

Lista de actores del mercado perfilados

• Ambry Genetics Corp. (EE.UU.)
• Adaptive Biotechnologies Corporation (EE.UU.)
• Med Plus LLC (India)
• Admera Health (EE. UU.)
• Sharp Cornado Hosp & Healthcare Center (EE. UU.)
• 23andMe, Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios Médicos Citrano (EE.UU.)
• Laboratorio clínico del Centro Médico Regional Hendry (EE. UU.)
• Laboratorio clínico del Desert Regional Medical Center (EE. UU.)
• Laboratorio Clínico del Sur de Texas LLP (EE. UU.).

DESARROLLO INDUSTRIAL

• Diciembre de 2021: después de lanzar su oferta pública inicial (IPO), MedPlus Health Services comenzó a cotizar en los mercados de valores de la India.

INFORME DE COBERTURA

El informe incluye un análisis FODA exhaustivo y ofrece predicciones para el crecimiento del mercado en el futuro. Explora una amplia gama de categorías de mercado y posibles aplicaciones que podrían tener un impacto en la trayectoria del mercado en los próximos años, así como aspectos clave que contribuyen al crecimiento del mercado. La investigación proporciona una visión general completa de los componentes del mercado e identifica posibles oportunidades de crecimiento teniendo en cuenta tanto los puntos de inflexión históricos como las tendencias actuales.