CRO negli studi clinici Dimensioni del mercato, quota, crescita e analisi del settore, per tipo (esperimento di fase I, studio di fase II, studio di fase III e studio di fase IV), per applicazione (farmaceutico, biofarmaceutico e altri) e previsioni regionali dal 2026 al 2035

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PANORAMICA DEL MERCATO CRO NEGLI STUDI CLINICI

Si stima che il CRO globale nel mercato degli studi clinici avrà un valore di 69,78 miliardi di dollari nel 2026. Si prevede che il mercato raggiungerà 86,57 miliardi di dollari entro il 2035, espandendosi a un CAGR del 6,5% dal 2026 al 2035.

La Contract Research Organization (CRO) per gli studi clinici è uno dei segmenti più stimolanti del mercato globale sanitario e farmaceutico. Le CRO offrono servizi di ricerca in outsourcing per il settore farmaceutico, biotecnologico edispositivo medicoaziende per aiutare nella pianificazione, conduzione e gestione efficace degli studi clinici. Poiché la domanda globale per uno sviluppo più rapido di nuovi farmaci aumenta e i costi interni per la gestione di studi clinici più complessi continuano ad aumentare a causa delle crescenti richieste dei regolatori, il mercato è destinato a crescere. Le CRO forniscono competenze e servizi unici che possono ridurre il tempo necessario per introdurre sul mercato nuovi farmaci e metodi terapeutici, fornendo allo stesso tempo le procedure generali per le sperimentazioni cliniche.

Nel corso degli anni, ci sono stati enormi cambiamenti nella tecnologia, come l'uso di soluzioni digitali, l'intelligenza artificiale per analizzare i dati e sistemi di gestione dei dati per migliorare l'efficacia degli studi clinici per le CRO. Opportunità Il co-sviluppo di approcci medicinali innovativi su misura e i mercati emergenti sono altre opportunità che migliorano la performance di crescita. Per accogliere queste tendenze, le CRO stanno diversificando i propri servizi oltre le tradizionali sperimentazioni di Fase II-IV e estendendoli a tutte le fasi delle sperimentazioni oltre alla consulenza normativa e al monitoraggio post-sperimentazione. Ci sono grandi CRO a servizio completo in competizione strategica da un lato e numerose CRO più piccole effettivamente specializzate dall'altro. Queste interazioni sono importanti come modo per promuovere la fornitura di nuovi trattamenti nel settore e preservare la sicurezza dei pazienti, soprattutto mentre il settore procede lungo il suo continuo percorso di sviluppo, soprattutto attraverso la partnership con altre aziende farmaceutiche per favorire lo sviluppo delle CRO.

IMPATTO DEL COVID-19

Il CRO nel settore degli studi clinici ha avuto un effetto positivo a causa della necessità di vaccini e sviluppi terapeutici più rapidi durante la pandemia di COVID-19

La pandemia COVID-19 è stata efficace sul mercato Contract Research Organization (CRO) in studi clinici, rischi e opportunità. All'inizio della pandemia, ci sono state gravi sfide nel reclutare pazienti, condurre visite in loco o condurre sperimentazioni faccia a faccia. Alcuni studi clinici in corso sono stati interrotti o sospesi e i nuovi studi hanno faticato a raggiungere i parametri di inclusione perché dovevano considerare la sicurezza dei pazienti e la capacità di frequentare le strutture mediche. Inoltre, l'emergere della crisi sanitaria globale ha costretto le CRO a spostarsi verso un ambiente completamente nuovo e tendenze recenti come l'uso di soluzioni di monitoraggio remoto,studi clinici decentralizzati(DCT) e le valutazioni virtuali sono state adottate a un ritmo allarmante e per soddisfare le normative stabilite dalle diverse autorità.

Allo stesso tempo, la pandemia ha aiutato i team che lavorano nel mercato CRO a portare avanti le proprie innovazioni. A causa della pressione esercitata per sviluppare tempestivamente nuovi vaccini e prodotti terapeutici durante la pandemia, le aziende farmaceutiche dipendevano dalle CRO per condurre studi clinici estesi e ad alto rischio. La crisi ha dimostrato che attraverso le CRO è possibile avere soluzioni flessibili e scalabili anche nei progetti importanti e urgenti, quindi le CRO diventano partner commerciali cruciali nel settore farmaceutico. Inoltre, nuovi modelli operativi di sperimentazioni decentralizzate e l'implementazione di tecnologie sanitarie digitali durante il periodo COVID-19 hanno ora aperto la strada a un portafoglio di soluzioni sperimentali più efficiente e a misura di paziente post COVID 19 che le CRO possano monetizzare. Si prevede che queste tendenze contribuiranno a definire l'ulteriore evoluzione del mercato CRO con particolare attenzione all'adattabilità, alla digitalizzazione e alla globalizzazione.

ULTIME TENDENZE

Maggiore adozione di test clinici decentralizzati per stimolare la crescita del mercato

La tendenza attuale è la sperimentazione clinica decentralizzata (DCT), un concetto relativamente nuovo nel mercato CRO per le sperimentazioni cliniche. I DCT utilizzano tecnologie digitali e controllo remoto dei pazienti confinati nelle loro case e utilizzano app mobili e tecnologia indossabile per registrare e caricare i risultati del loro stato di salute. Ciò è stato più evidente sulla scia dell'epidemia di COVID-19 che ha ulteriormente sottolineato la necessità di studi più flessibili incentrati sul paziente.

Il passaggio a sperimentazioni decentralizzate migliora l'arruolamento dei pazienti in generale e in particolare da aree con accesso limitato o restrizioni di trasporto e vincoli di tempo per visitare i siti clinici fisici. Inoltre, può contribuire ad accelerare il processo di reclutamento, fidelizzazione dei pazienti e l'accuratezza dei dati affermata attraverso il suo monitoraggio continuo. Le CRO stanno già iniziando a integrare i DCT con piattaforme tecnologiche, tra cui eConsent, gestione remota dei dati clinici dei pazienti e compatibilità con i dispositivi sanitari. Si ritiene che questa tendenza si svilupperà ulteriormente man mano che il settore farmaceutico e le CRO si impegnano a trovare modi migliori, più convenienti e meno invasivi per gestire gli studi clinici.

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CRO NELLA SEGMENTAZIONE DEL MERCATO DEGLI STUDI CLINICI

Per tipo

In base al tipo, il mercato globale può essere classificato in prova di Fase I, prova di Fase II, prova di Fase III e prova di Fase IV

• Sperimentazione di Fase I: le sperimentazioni cliniche di Fase I sono quelle in cui la sicurezza del composto e la sua capacità di essere assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto vengono testate per la prima volta negli esseri umani. Tali studi mirano principalmente al numero di partecipanti sani che vanno da 20 a 100 in ciascuno studio. Gli obiettivi primari sono quindi stabilire gli effetti collaterali del farmaco e il dosaggio corretto.

• Sperimentazione di Fase II: le sperimentazioni di Fase II determinano se il farmaco funziona come applicato e verifica ulteriormente i rischi su più pazienti (da 100 a 300). Basandosi sulla conoscenza di come esattamente un trattamento dovrebbe funzionare per affrontare una determinata patologia, questi studi cercano di stabilire se soddisfa tale scopo e anche il programma o la frequenza del dosaggio vengono adeguati. Inoltre stanno ancora studiando i possibili effetti collaterali e altri rischi.

• Sperimentazione di Fase III: La Fase III è uno studio approfondito che comprende da diverse centinaia a migliaia di pazienti per verificare l'efficacia del farmaco, gli effetti collaterali e per contrastare gli altri trattamenti. Questi esperimenti forniscono informazioni essenziali per ottenere una licenza dalle autorità. Aiutano anche a confrontare il rapporto rischio/beneficio del farmaco in un gruppo di pazienti più ampio.

• Sperimentazione di fase IV: le sperimentazioni di fase IV vengono condotte dopo che il farmaco è stato approvato ed è in uso sulla popolazione. Tali studi riguardano l'efficacia del trattamento, la sicurezza e gli effetti collaterali sottili in una popolazione naturale. Potrebbero anche richiedere tempo e ricerche sui vari usi, sulla formulazione e sui vari modi di formulare il farmaco, facilitando così il processo di monitoraggio dopo l'approvazione.

Per applicazione

In base all'applicazione, il mercato globale può essere classificato in farmaceutico, biofarmaceutico e altri

• Settore farmaceutico: questi fornitori noti come CRO sono molto importanti nel settore farmaceutico, dalla ricerca preclinica fino alla sorveglianza post-marketing nello sviluppo di farmaci. Fornisce consulenza alle aziende farmaceutiche su questioni di conformità, sperimentazioni cliniche e strategie di reclutamento di pazienti che hanno un'esposizione diretta nei complessi mercati globali delle sperimentazioni cliniche. Le CRO integrano gli sforzi delle aziende farmaceutiche garantendo che i processi di sperimentazione siano condotti in modo efficace, riducendo così i tempi necessari per commercializzare nuove terapie.

• Biofarmaceutico: pertanto, per le aziende biofarmaceutiche le CRO possono fornire servizi specifici in prodotti biologici come anticorpi monoclonali, terapie geniche e vaccini. Supportano la ricerca clinica complessa, soprattutto nelle fasi di una sperimentazione clinica compresa la Fase I-III, attraverso le peculiarità e i requisiti dei prodotti biologici, nonché le tecnologie. Le CRO assistono inoltre le organizzazioni biofarmaceutiche nella progettazione di sperimentazioni, nella diffusione di popolazioni di pazienti complesse e nel successo e nella sicurezza di nuovi trattamenti.

DINAMICHE DEL MERCATO

Fattori trainanti

Aumento dei costi e della complessità dello sviluppo dei farmaci per rilanciare il mercato

Un fattore nella crescita del mercato CRO negli studi clinici è l'aumento dei costi e della complessità dello sviluppo dei farmaci. Il costo e il tempo impiegato nello sviluppo del farmaco sono fattori favorevoli per il mercato CRO in fase di espansione. Per le aziende farmaceutiche, la sfida ora è semplicemente quella di tagliare le spese, apportare tutti gli aggiustamenti necessari per diventare più efficienti e rendere i loro prodotti disponibili al pubblico il prima possibile. Le CRO apportano le conoscenze e le risorse specifiche richieste e aiutano a organizzare le sperimentazioni cliniche meglio e a un costo inferiore rispetto a quando le sperimentazioni fossero condotte internamente dall'azienda di sviluppo del farmaco.Esternalizzazioneaiuta le aziende a evitare le complessità dei progetti di sperimentazione, mentre le CRO apportano la loro ricca esperienza e risorse per affrontare diverse questioni.

Progressi tecnologici e trasformazione digitale per espandere il mercato

L'innovazione è emersa come un'area chiave all'interno della CRO che è stata influenzata dai progressi tecnologici come la gestione dei dati, le cartelle cliniche elettroniche, l'intelligenza artificiale e gli studi clinici decentralizzati. Queste innovazioni consentono alle CRO di completare le sperimentazioni in modo più efficace fornendo allo stesso tempo un migliore monitoraggio e analisi dei dati. La richiesta da parte di sperimentazioni cliniche e CRO di offrire tecnologie efficienti e all'avanguardia per il monitoraggio remoto dei pazienti, l'acquisizione elettronica dei dati e l'analisi in tempo reale sta alimentando il cambiamento.

Fattore restrittivo

La complessità normativa e i problemi di conformità potrebbero potenzialmente ostacolare la crescita del mercato

Un'altra minaccia considerevole per le CRO è il quadro giuridico del settore in continua evoluzione. La ricerca sugli studi clinici deve soddisfare complicati requisiti normativi in ​​tutto il mondo e questi possono differire in modo significativo da paese a paese e quindi gli studi internazionali possono essere molto difficili. Le aziende che entrano in un nuovo mercato possono essere soggette a rigide richieste di organismi di regolamentazione come FDA ed EMA, tra gli altri, documentazioni elevate, GCP e monitoraggio costante delle sperimentazioni rendono il processo molto più difficile. I CRO dovrebbero rispettare i requisiti normativi globali e la mancata conformità a tali standard può comportare ritardi, multe o addirittura l'interruzione del processo.

Opportunità

Domanda di soluzioni sanitarie personalizzate e domiciliari per creare opportunità per il prodotto sul mercato

Una chiara area di espansione futura per le CRO riguarda lo sviluppo di studi clinici decentralizzati (DCT). Di conseguenza, le CRO possono utilizzaresalute digitaletecnologie per migliorare le sperimentazioni virtuali e il monitoraggio remoto dei pazienti e ridurre i costi delle sperimentazioni cliniche tra le aziende aderenti. Questa tendenza rappresenta un enorme potenziale di crescita poiché migliora la degenza del paziente e accelera gli studi clinici.

Sfida

La crescente complessità della conformità normativa potrebbe rappresentare una potenziale sfida per i consumatori

Un altro compito che in futuro assumerà sempre maggiore importanza per le CRO è la complessità dei requisiti normativi nei mercati gestiti in tutto il mondo. C'è un continuo cambiamento negli standard normativi, questo significa che affinché le sperimentazioni soddisfino questi standard in diverse regioni, le CRO sono costrette a flettersi, da qui derivano una serie di sfide come ritardi, costi elevati e tensione sulle risorse. La sfida principale nella futura regolamentazione dei farmaci etici sarà quella di riuscire a trovare un equilibrio tra i maggiori requisiti normativi necessari per mantenere la fiducia del pubblico e le richieste di uno sviluppo più rapido dei farmaci.

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CRO NEL MERCATO DEGLI STUDI CLINICI APPROFONDIMENTI REGIONALI

• America del Nord

Il Nord America è la regione in più rapida crescita in questo mercato. Il mercato CRO degli studi clinici negli Stati Uniti è cresciuto in modo esponenziale per molteplici ragioni. Nel Nord America, l'outsourcing della ricerca clinica è in rapida crescita grazie alla disponibilità di grandi aziende farmaceutiche e al supporto fornito dalla FDA per la ricerca clinica. Le CRO in quest'area stanno applicando soluzioni basate sulla conoscenza e associate alla tecnologia come l'intelligenza artificiale e l'analisi dei dati per i flussi di lavoro delle sperimentazioni. Lo spostamento dell'attenzione verso sperimentazioni cliniche decentralizzate e virtuali favorisce una crescita ancora maggiore dei servizi CRO in tutto il Nord America.

• Europa

Il mercato CRO sta emergendo anche in Europa, che dispone di un pool di talenti, di un clima normativo propizio da parte dell'EMA e di un crescente interesse per la ricerca clinica. Esiste una tendenza secondo la quale le CRO in Europa stanno investendo quantità crescenti nell'offerta di servizi in aree della medicina specialistica come l'oncologia e le malattie rare. La cooperazione intra-UE promuove inoltre la crescita, consentendo alle organizzazioni di svilupparsi in dimensioni maggiori e con una maggiore varietà di sperimentazioni cliniche.

• Asia

L'Asia si sta rivelando un'area in rapida crescita per le CRO grazie all'ampia popolazione e alle sperimentazioni relativamente poco costose rispetto al mondo occidentale. Molte nazioni in via di sviluppo, paragonabili a Cina e India, hanno un migliore accesso a risorse meno costose e un arruolamento dei pazienti più rapido. Guardando al decennio in corso, sempre più CRO stanno avviando le proprie operazioni in Asia per aiutare le multinazionali farmaceutiche a condurre studi clinici nei mercati emergenti asiatici, integrandosi con i sistemi normativi asiatici.

PRINCIPALI ATTORI DEL SETTORE

Principali attori del settore che plasmano il mercato attraverso l'innovazione e l'espansione del mercato

I principali attori del settore stanno plasmando la CRO nel mercato delle sperimentazioni cliniche attraverso l'innovazione strategica e l'espansione del mercato. Queste aziende stanno introducendo tecniche e processi avanzati per migliorare la qualità e le prestazioni delle loro offerte. Stanno inoltre espandendo le loro linee di prodotti per includere varianti specializzate, soddisfacendo le diverse preferenze dei clienti. Inoltre, stanno sfruttando le piattaforme digitali per aumentare la portata del mercato e migliorare l'efficienza della distribuzione. Investendo in ricerca e sviluppo, ottimizzando le operazioni della catena di approvvigionamento ed esplorando nuovi mercati regionali, questi attori stanno guidando la crescita e definendo le tendenze nel mercato CRO negli studi clinici.

Elenco delle migliori CRO nelle società di studi clinici

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

SVILUPPO DEL SETTORE CHIAVE

Ottobre 2023: Sebbene il mercato CRO sia recentemente diventato standardizzato, di recente sono apparse alcune nuove specializzazioni, come la piattaforma di reclutamento di pazienti con intelligenza artificiale generativa di Parexel, introdotta nell'ottobre 2023. Questo strumento utilizza la migliore tecnologia di intelligenza artificiale per cercare e selezionare vari pazienti per gli studi clinici in modo più efficiente. I dati del mondo reale (RWD), la genomica e le cartelle cliniche elettroniche (EHR) sono incorporati nella piattaforma per migliorare la progettazione degli studi e accelerare i processi di reclutamento dei pazienti nel tentativo di migliorare i risultati degli studi.

COPERTURA DEL RAPPORTO

Lo studio offre un'analisi SWOT dettagliata e fornisce preziose informazioni sugli sviluppi futuri del mercato. Esplora vari fattori che guidano la crescita del mercato, esaminando un'ampia gamma di segmenti di mercato e potenziali applicazioni che potrebbero modellarne la traiettoria nei prossimi anni. L'analisi considera sia le tendenze attuali che le tappe storiche per fornire una comprensione completa delle dinamiche del mercato, evidenziando potenziali aree di crescita.

Il mercato CRO negli studi clinici è pronto per una crescita significativa, guidata dall'evoluzione delle preferenze dei consumatori, dall'aumento della domanda in varie applicazioni e dalla continua innovazione nelle offerte di prodotti. Sebbene possano sorgere sfide come la disponibilità limitata di materie prime e costi più elevati, l'espansione del mercato è supportata dal crescente interesse per soluzioni specializzate e miglioramenti della qualità. I principali attori del settore stanno avanzando attraverso progressi tecnologici ed espansioni strategiche, migliorando sia l'offerta che la portata del mercato. Con il cambiamento delle dinamiche del mercato e l'aumento della domanda di opzioni diverse, si prevede che il mercato CRO negli studi clinici prospererà, con l'innovazione continua e un'adozione più ampia che ne alimentano la traiettoria futura.