医薬品原薬の市場規模、シェア、成長、業界分析、種類別（合成原薬およびバイオテクノロジー原薬）、用途別（CNS、心血管、生殖器/ホルモン薬、呼吸器およびリウマチ）、および地域別の洞察と2035年までの予測

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医薬品有効成分市場の概要

世界の医薬品有効成分市場規模は2024年に急速に拡大し、2032年までに大幅に成長し、予測期間中に驚異的なCAGRを示します。

医薬品有効成分（API）は、医薬品に含まれる治療効果を通じて医薬品の基礎として市場での注目を集めています。 API は、市販薬 (OTC) や先進的な生物学的製剤を含む医薬品製剤の重要な部分です。慢性疾患や生活習慣病の蔓延により市場の動きが活発化しており、健康管理インフラストラクチャ、そして世界中で増加する人口。高品質の API に対する需要の増加に寄与するその他の要因は、技術の進歩とバイオシミラーの出現です。

主な調査結果

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックによりLFPバッテリーがプラスの効果をもたらした

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミックは前例のない驚異的なものであり、市場ではパンデミック前のレベルと比較してすべての地域で需要が予想を下回っています。 CAGRの低下を反映した市場の急激な成長は、市場の成長と需要がパンデミック前のレベルに戻ったことによるものです。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、世界の医療における API の役割に注目が集まりました。抗ウイルス薬および呼吸器薬の必要性は、特にレムデシビルやファビピラビルなどの薬剤の必要性が前例のないほど急増しました。これにより、輸入削減に向けて地元の製造能力を高めることを目的とした政府の政策が新たに打ち出された。この期間には、実現可能な研究開発投資と開発が並行して行われました。そのため、製薬会社は治療法やワクチンの開発を急いだ。その結果、API 市場の成長は医療の回復力にとって安定した重要性が保証されていると見なされていました。

最新のトレンド

バイオテクノロジー API の台頭が医薬品原薬市場を牽引

実際、今日最も重要なトレンドの 1 つは、生物製剤やバイオシミラーの進歩の結果として出現したバイオテクノロジー API です。合成APIとは対照的に、バイオテクノロジーAPIは、高度なバイオテクノロジープロセスを通じて生命体から得られます。この傾向の必要性と勢いは、がん、自己免疫病理、まれな遺伝性疾患などの多くの複雑な疾患に応用されているためです。バイオテクノロジー API により、症状を標的とした治療法を開発する可能性が開かれました。彼らは製薬分野で個別化医療を始めました。この切り替えは、満たされていないニーズに対する革新的な治療法分野に業界が焦点を当てていることを示しており、企業はこの分野の能力構築に多額の費用を費やすことになる。

• 米国食品医薬品局 (FDA) によると、医薬品製剤におけるイノベーションの増加を反映して、2023 年には 2,500 を超える新しい医薬品有効成分の医薬品申請が世界中で審査されました。

• 欧州医薬品庁（EMA）は、2023年に欧州連合で承認されたAPIのほぼ30％が腫瘍学および免疫学の治療分野に関連していると報告し、特殊医薬品への移行を強調しています。

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医薬品有効成分の市場セグメンテーション

タイプ別

タイプに基づいて、世界市場は合成 API とバイオテクノロジー API に分類できます

• 合成 API: これは、API が化学合成によって作成されるすべての API に当てはまります。経済性、多用途性、さまざまな病気の治療に大規模に適用できるため、大きな市場があります。主に心臓病、中枢神経系疾患、感染症の治療薬に使用されます。合成化学の継続的な進歩により、それらはより効率的で純粋になり、製薬業界の従来の用途での継続的な需要を確保しています。

• バイオテクノロジー API: 総 AP 生産におけるバイオテクノロジーの割合が増加していますが、タンパク質や核酸などの生物源に由来するバイオテクノロジー API によるものです。バイオテクノロジー API は、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物製剤の製造のために生成されます。合成 API と比較すると、バイオテクノロジー API はより複雑で高価ですが、特定の疾患の治療に最も効果があるため、今日の現代医療を語る上で欠かすことはできません。それは、他の医薬品の変化とともに、精密医療やバイオシミラーの進歩の原動力となるでしょう。

用途別

アプリケーションに基づいて、世界市場はCNS、心血管、生殖器/ホルモン薬、呼吸器およびリウマチ薬に分類できます。

• CNS: このセグメントに含まれる API は、アルツハイマー病、パーキンソン病、うつ病、てんかんなどの神経障害および精神障害の治療を対象としています。精神的健康障害や神経変性疾患を示す患者の数が増加するにつれて、この分野は成長し続けています。さらに、神経薬理学の研究は、CNS を標的とした治療薬のパイプラインの成長にも貢献しています。

• 心血管: 心血管 API は主に心臓病、高血圧、およびその他の関連疾患に使用されます。したがって、座ってばかりのライフスタイルや人口の高齢化に起因する心血管疾患の負担により、これらの API の必要性が高まっています。今日のドラッグデリバリーシステムと併用療法は、このような心臓血管薬の利点の有効性を推進しています。

• 泌尿生殖器/ホルモン薬: ホルモンの不均衡、前立腺疾患、性の健康のために、泌尿生殖器薬およびホルモン薬の API が提供されています。更年期障害または不妊症によるホルモン療法の重点は、このカテゴリーの主要な分野を表しています。バイオテクノロジーの進歩により、より効果的で患者に優しい製剤の開発が行われ、この分野の成長を促進しています。

• 呼吸器: 呼吸器 API は、喘息、COPD、COPD 合併症、その他の慢性呼吸器疾患などの疾患の治療に重要な API の 1 つです。パンデミックはこの分野の影響力が増大していることを示しており、治療に対する需要も増加しています。吸入ベースの送達システムの継続的な進歩により、市場の収益が増加するだけでなく、患者にとってより良い結果が得られる可能性をもたらす新たな道が切り開かれています。

• リウマチ学: リウマチ学 API には、関節やその他の組織に影響を与える慢性疾患や自己免疫疾患が含まれます。一般的な例としては、関節リウマチや狼瘡などが挙げられます。この分野で開発された生物学的製剤は治療法を変革し、症状をより適切に制御できるようになり、それによって患者の生活の質が向上しました。このような障害の発生率と有病率が世界的に増加しているため、この分野の需要が拡大し続けています。

市場ダイナミクス

市場のダイナミクスには、市場の状況を示す推進要因と抑制要因、機会、課題が含まれます。

推進要因

ジェネリック医薬品に対する需要の高まりと技術の進歩が市場の成長を牽引

確かに、手頃な価格でアクセス可能な医療に対する世界の多くの地域からの需要により、API に大きく依存するジェネリック医薬品の使用が飛躍的に増加しました。ジェネリック医薬品セクターは特に新興市場で急成長しており、大ヒット薬の特許が次々と期限切れにより減少している。これにより、需要の高まりに応えるための API 製造への投資が行われています。連続製造、グリーンケミストリー、AI主導の生産プロセスなどの新技術は、API製造の状況を変え、効率を向上させてコストを削減し、生産の持続可能性を確保しています。このような進歩は、規制当局が世界的に施行する非常に厳しい品質基準を満たすためにも重要です。

• アメリカ製薬研究製造業協会（PhRMA）によると、ジェネリック医薬品と特殊医薬品に対する世界的な需要の高まりに応えるため、製薬会社の約 75% が 2023 年に API 製造能力の拡大に投資しました。

• 世界保健機関 (WHO) は、2023 年には世界で推定 15 億人がジェネリック医薬品に依存し、新興国では費用対効果の高い API の需要が高まっていると述べています。

抑制要因

規制の複雑さが医薬品有効成分市場の成長を制限する

しかし、医薬品原薬市場の成長には、地域によってほとんど一致しない厳しい規制が伴います。そのため、メーカーは多くの場合、現地の基準に準拠していることが認定される前に、バッテリーのテスト、文書化、および認証プロセスを受ける必要があります。これは、必要な量の規制遵守に耐えるための財務的および運営上の体力がおそらく不足している可能性があるため、市場内の小規模なプレーヤーに関連する場合にさらに当てはまります。適正製造基準 (GMP) や一部の薬局方基準 (米国薬局方 (USP) や欧州薬局方 (EP) など) などの基準に準拠するには、時間と費用がかかります。すべてをさらに困難にしているのは、新たな規制への期待が高まり、メーカーが新しい規則やガイドラインに適応しようと奮闘していることです。

• 米国麻薬取締局 (DEA) によると、規制物質 API の規制遵守コストは 2023 年に 18% 増加し、小規模メーカーの市場参入が制限されています。

• 国際製薬工業連盟（IFPMA）は、2023年には原材料不足と地政学的な緊張により、API生産の40％近くがサプライチェーンの混乱に直面したと指摘した。

バイオ医薬品の拡大が成長の機会を生み出す

機会

にとって最も鋭いチャンス生物製剤とバイオシミラー市場は、がん、自己免疫疾患、遺伝病などの慢性疾患や希少疾患です。これらの治療法は、費用対効果が高いだけでなく、特定の生物学的経路に沿った特定の標的治療を提供し、患者により良い結果をもたらす標的治療を実現します。ヘルスケア市場の進化に伴い、保健政府や民間企業は生物製剤の需要の高まりを利用して、バイオ製​​造施設や研究開発への投資を増やしています。複雑な生物製剤の大量生産能力を増強することにより、業界を強化するための投資が行われています。元の生物学的製剤との類似性を超えた同様のバイオ治療薬には、非常に有望な将来があります。

• 世界保健機関 (WHO) によると、事前に認定された医薬品原薬 (API) のリストは 2021 年から 2024 年の間に 35% 拡大され、メーカーが世界保健プログラムに基づいて WHO に登録された API を供給できる範囲が拡大しました。

• Invest India レポートによると、インドの API 部門は金額ベースで同国の医薬品製造生産高の約 35% に貢献しており、国内および輸出用 API 製造においてさらなる成長の大きな機会があることが示されています。

 

サプライチェーンの脆弱性は、医薬品原薬市場で直面する主な課題です。

チャレンジ

API 市場の需要と繁栄は、有効成分の製造に使用される原材料と中間製品を入手するための安定的かつ効果的なグローバル サプライ チェーンに依存しています。しかし、最近の地政学的な緊張と貿易制限による被害と、新型コロナウイルス感染症のパンデミックという不運なニュースにより、このサプライチェーンの脆弱性が明らかになりました。多くの国、特に輸入に依存している国（そのほとんどがインドや中国などの主要な原薬製造拠点に依存している国）にとって、原材料のサプライチェーンの混乱は生産スケジュールの大幅な遅延につながり、ひいては可用性の低下とコストの高騰を引き起こす可能性があります。原材料供給の混乱は、最終医薬品の製造に必要な一次賦形剤や材料に大きな影響を与えます。さらに、貿易プロセス全体が複雑化し、原材料価格が上昇し、新たな貿易障壁が導入されることで負担が増大しました。これは、いくつかの製薬会社の生産スケジュールの一貫性に影響を及ぼし、世界中で高まる医薬品需要への対応をさらに強化しています。

• 欧州医薬品庁 (EMA) のガイドライン データベースを通じて発表された研究によると、世界のジェネリック API の 80% 以上と米国の完成医薬品の 40% 以上が海外 (主にインドと中国) から輸入されており、サプライ チェーンは高い脆弱性にさらされています。

• WHOは、API製造における規制順守の弱さと品質監視の欠如が、2022年以来アフリカ、アジア、太平洋地域で報告された300人以上の死亡の一因となっており、汚染されたAPIや基準を下回る完成医薬品に関連していると警告している。

 

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医薬品有効成分市場の地域的洞察

• North America

世界で最大かつ最も強力な API 市場は北米です。高度に発達した医療システム、医薬品の確かな研究開発、そして最先端のイノベーションを持っています。米国の医薬品有効成分市場はこの分野の主導国であり、特にバイオテクノロジーレベルでの API 開発の面でますます貢献しており、特に API 開発における世界的な株式保有の獲得に貢献しています。米国市場からのジェネリック製品やブランド製品に対する高い需要が、API メーカーの成長拡大に貢献しており、この成長の強力な原動力となっています。バイオシミラー生産と個別化医療の促進における政府の状況の進展は、世界の API 市場におけるこの地域の地位をさらに強調しています。

• ヨーロッパ

すべての大陸の中でもヨーロッパは、厳格な品質基準、持続可能な生産方法、医薬品の安全性と使用に対する非常に強力な規制環境により、依然として世界の API 市場において非常に重要な位置を占めています。 EU では、医薬品の安全性に関する規制と法律が非常に厳しく、特に環境の持続可能性に関する適正製造基準 (GMP) の遵守に関して厳しくなっています。ヨーロッパの大手バイオメーカーや製薬会社の一部は、API の世界的なサプライチェーンに大きく貢献しています。この地域は、患者が高度な治療を受けられるようにする必要性によって決定され、バイオシミラーの製造にますます注力しています。 EUは環境への柔軟性を支持し、ベストプラクティスの適用を認めているため、欧州メーカーによるそのような持続可能な製造方法に対する競争は存在しない。

• アジア

アジアは最後のフロンティアとして浮上していますが、利用可能なコスト優位性、大規模製造の可能性、および拡大する内部消費に基づいて、世界の医薬品原薬市場シェアの収益性においてはおそらく主要なフロンティアです。巨大なアウトハウスはインドと中国です。インドはジェネリック API の重要な供給国であり、中国は有効成分と原料の生産において重要な役割を果たしています。地域の製造エコシステムは人件費が大幅に低くなります。原材料は豊富に入手可能であり、政府の取り組みにより地元生産が促進されています。インド政府は、インドの自給率を高め、他国からの輸入依存を減らし、自国の医薬品製造を増やすためのいくつかの取り組みを導入しました。同様に、中国政府は国内市場と国際市場の両方に対応するために製薬産業をより強化することに重点を置いています。

主要な業界関係者

主要な業界プレーヤーは、イノベーションを通じて医薬品有効成分市場の成長を推進します。

浙江NHU、ファイザー、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ、テバ、マイランなどの大手企業は、絶え間ないイノベーション、戦略的パートナーシップ、バイオテクノロジーの進歩を通じて市場に不可欠なインプットを投入しており、API市場の拡大と発展において重要なプレーヤーとして浮上しています。たとえば、生物製剤やバイオシミラーの需要の高まりに対応するために、ファイザーはバイオテクノロジー API の製造に多額の投資を行っています。サン・ファーマシューティカル・インダストリーズは高品質のジェネリック API を構築する予定であり、Teva と Mylan はジェネリック API とバイオシミラー API の製造における卓越性で知られています。

• 浙江省NHU:中国製薬産業協会によると、浙江省NHUは2023年に5,000トンを超える高純度APIを生産し、世界中の800社以上の製薬顧客にサービスを提供した。

• ファイザー:米国FDAの報告によると、ファイザーは2023年に心血管薬や腫瘍薬に重点を置き、120以上の処方薬にAPIを供給した。

医薬品原薬市場企業のリスト

主要産業の発展

主要な業界の発展は、イノベーションを通じて医薬品有効成分市場の成長を促進します。

2021年11月:API市場における数少ない重要な出来事の中には、2021年11月にファイザーが米国のバイオテクノロジーAPI製造施設の拡張に1億2000万ドルの投資を行う意向であると発表したことがあり、これにより先端治療薬のより安定した強靱なサプライチェーンが構築されることになる。この投資は、製造能力を強化し、高品質の原薬に対する需要の高まりにソリューションを提供するという同社の取り組みを明確にするのに役立ちます。これは、より複雑な生物学的療法の開発を促進するバイオテクノロジー API の生産に劇的に移行しているため、業界がますます革新的になっていることも証明しています。

レポートの範囲

この調査には包括的な SWOT 分析が含まれており、市場内の将来の発展についての洞察が得られます。市場の成長に寄与するさまざまな要因を調査し、今後数年間の市場の軌道に影響を与える可能性のある幅広い市場カテゴリーと潜在的なアプリケーションを調査します。分析では、現在の傾向と歴史的な転換点の両方が考慮され、市場の構成要素を総合的に理解し、成長の可能性のある分野が特定されます。

この調査レポートは、定量的および定性的方法の両方を使用して市場の細分化を調査し、市場に対する戦略的および財務的観点の影響も評価する徹底的な分析を提供します。さらに、レポートの地域評価では、市場の成長に影響を与える支配的な需要と供給の力が考慮されています。主要な市場競合他社のシェアなど、競争環境が細心の注意を払って詳細に説明されています。このレポートには、予想される期間に合わせて調整された型破りな研究手法、方法論、主要な戦略が組み込まれています。全体として、市場のダイナミクスに関する貴重かつ包括的な洞察を専門的にわかりやすく提供します。