コンパニオン診断の市場規模、シェア、成長、業界分析、タイプ別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、免疫組織化学（IHC）、In Situ ハイブリダイゼーション（ISH）、次世代シーケンシング（NGS））、アプリケーション別（病院、製薬会社、研究所）、地域別の洞察と2035年までの予測

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コンパニオン診断市場の概要

世界のコンパニオン診断市場は、2026年に74億9,000万米ドルから始まり、2026年から2035年までのCAGRが13.2%で、2035年までに202億2,000万米ドルに達すると予測されており、大幅な成長が見込まれています。

コンパニオン診断市場は、世界の医療システム全体での精密医療と標的腫瘍治療の採用の増加により、急速に拡大しています。 2025 年には世界中で 210 億件を超える分子診断検査が処理され、がんや希少疾患に対する個別の治療法の選択がサポートされました。腫瘍治療におけるゲノムプロファイリングの採用が増加しているため、次世代シーケンシング技術が診断プラットフォームの使用量の 34% を占めています。ポリメラーゼ連鎖反応検査は、感度が高く迅速な対応が可能なため、臨床コンパニオン診断手順の 39% を占めています。 2025 年の腫瘍薬承認の 58% 以上が、バイオマーカーに基づく診断検査プロトコルに関連していました。

米国は、精密医療の強力な導入と腫瘍学研究への投資の増加により、2025 年も引き続き最大のコンパニオン診断市場でした。米国の医療施設や研究機関全体で 90 億件を超える分子診断検査が実施されました。病院はコンパニオン診断利用全体の 43% を占めました。がん検診そして標的療法の投与。次世代シーケンシングの採用は腫瘍研究所全体で 27% 増加し、免疫組織化学検査はバイオマーカーに基づく癌診断手順の 24% を占めました。 2025 年中に米国で実施された精密腫瘍臨床試験の 61% 以上にコンパニオン診断プラットフォームが統合されました。

主な調査結果

コンパニオン診断市場の最新動向

精密医療の拡大とバイオマーカーに基づく治療法の選択により、世界中のコンパニオン診断市場が大きく変わりつつあります。 2025 年の腫瘍薬承認の 58% 以上では、標的療法に対する患者の適格性を判断するためにバイオマーカーに基づく検査が必要でした。腫瘍センター全体でゲノムプロファイリングの採用が増加しているため、次世代シーケンシングプラットフォームは分子診断利用の 34% を占めています。 AI を活用したゲノム解釈システムにより診断精度が 24% 向上し、自動分子検査により検査室の所要時間が 19% 短縮されました。 2025 年中に、高度なコンパニオン診断プラットフォームを通じて 170 億を超えるゲノム データセットが世界中で分析されました。

リキッドバイオプシーの導入と人工知能技術の統合も、市場の力学を再構築しています。腫瘍学研究室の 41% 以上が、非浸潤がんのモニタリングと疾患の早期発見をサポートするためにリキッド バイオプシー検査を導入しました。 AI を利用したバイオマーカー分析により、変異同定効率が 21% 向上し、クラウドベースのゲノム プラットフォームにより、医療ネットワーク全体での共同腫瘍研究が強化されました。病院は、がん検診や標的療法の実施が増加しているため、市場需要全体の 43% を占めています。さらに、北米は同年の世界のコンパニオン診断導入の 43% を占めました。

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セグメンテーション分析

コンパニオン診断市場は、分子検査の要件と精密医療の展開に基づいて、技術の種類とアプリケーションによって分割されています。ポリメラーゼ連鎖反応テクノロジーは、感度が高く、腫瘍学用途に幅広く使用されているため、39% のシェアで市場を独占しました。個別化医療におけるゲノムプロファイリング需要の高まりにより、次世代シーケンシングが 34% を占めました。がん診断におけるバイオマーカー検証の使用が強力であるため、免疫組織化学が 17% を占め、染色体異常検査の増加により In Situ ハイブリダイゼーションが 10% を占めました。アプリケーション別では、腫瘍治療量の増加により、病院が市場シェアの 43% を占めました。製薬会社が 32% を占め、世界的にバイオマーカー検査の需要が高まっていることから研究所が 25% を占めました。

タイプ別

• ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR): ポリメラーゼ連鎖反応テクノロジーは、高感度、迅速な検査機能、および広範な腫瘍学アプリケーションにより、2025 年には 39% の市場シェアを獲得し、コンパニオン診断市場を支配しました。この年、世界中で 80 億件を超える PCR ベースの分子診断検査が実施されました。バイオマーカーに基づくがん診断や感染症モニタリングの増加により、リアルタイム PCR システムは PCR 検査手順の 61% を占めました。 AI 支援の PCR データ分析により、変異検出の精度が 18% 向上し、自動サンプル前処理システムにより検査室の処理時間が 16% 短縮されました。

• 免疫組織化学 (IHC): バイオマーカー検証および腫瘍組織分析での使用が増加したため、免疫組織化学は 2025 年にコンパニオン診断市場の 17% を占めました。 IHC 診断システムを使用して、世界中で 40 億件を超える組織ベースのバイオマーカー検査が実施されました。ワークフローの効率性と診断の一貫性に対する需要の高まりにより、自動染色プラットフォームが IHC 導入の 57% を占めました。 AI を活用した病理システムにより、バイオマーカーの解釈精度が 22% 向上し、デジタル病理統合により腫瘍センター全体の臨床連携が強化されました。

• In Situ ハイブリダイゼーション (ISH): In Situ ハイブリダイゼーションは、染色体異常検出および遺伝子増幅分析での使用が増加しているため、コンパニオン診断市場の 10% を占めています。腫瘍学バイオマーカーの同定を支援するために、2025 年中に世界中で 20 億件を超える ISH 診断手順が実施されました。がん標的治療における HER2 および ALK 遺伝子解析の増加により、蛍光 In Situ ハイブリダイゼーションが ISH 検査の 63% を占めました。 AI 支援による画像判読により、染色体異常の検出効率が 19% 向上しました。

• 次世代シーケンシング (NGS): 次世代シーケンシングは、ゲノムプロファイリング需要の高まりと高精度腫瘍学プログラムの拡大により、2025 年にコンパニオン診断市場の 34% を占めました。 NGS コンパニオン診断プラットフォームを通じて、70 億を超えるゲノム配列が世界中で分析されました。複数遺伝子バイオマーカー分析の要件が増加しているため、包括的なゲノムプロファイリングが NGS 検査需要の 58% を占めています。 AI 主導のゲノム分析により、変異解釈の効率が 26% 向上し、自動シーケンス ワークフローにより研究室の所要時間が 21% 短縮されました。

用途別

• 病院: 腫瘍治療量の増加とバイオマーカーに基づく治療の採用の増加により、2025 年には病院がアプリケーション シェア 43% でコンパニオン診断市場を独占しました。世界中の病院に拠点を置く研究室で 100 億件を超える分子診断手順が実施されました。 PCR 検査は、迅速な変異検出と標的治療の選択により、病院のコンパニオン診断使用の 41% を占めました。 AI 支援病理システムによりがん診断の効率が 23% 向上し、自動化された検査ワークフローにより腫瘍科全体での検査の遅延が削減されました。

• 製薬会社: 製薬会社は、バイオマーカーベースの医薬品開発と標的療法研究活動の増加により、コンパニオン診断市場の 32% を占めています。腫瘍学の臨床試験と精密医療の開発をサポートするために、2025 年中に製薬団体によって 60 億を超えるゲノム データセットが分析されました。複数遺伝子バイオマーカープロファイリングの要件が増加しているため、次世代シーケンシングは医薬品コンパニオン診断の利用の 47% を占めています。 AI 支援のゲノム解釈により、バイオマーカーの発見効率が 24% 向上しました。

• 検査機関: 分子検査のアウトソーシングの増加とゲノム解析の需要の高まりにより、検査機関は 2025 年にコンパニオン診断市場の 25% を占めました。世界中の独立した参照研究所で 50 億件を超えるバイオマーカー検査が処理されました。腫瘍学スクリーニングと変異分析の要件が高まっているため、自動 PCR および NGS システムが臨床検査インフラストラクチャの 52% を占めています。 AI 対応の検査情報システムにより、業務効率が 20% 向上しました。

コンパニオン診断市場のダイナミクス

ドライバ

精密医療と標的腫瘍治療の採用の増加

高精度医療と腫瘍標的療法の採用の増加により、コンパニオン診断市場は世界的に大幅に拡大しています。 2025 年のがん治療薬承認の 58% 以上で、治療の適格性と治療の最適化を判断するためにバイオマーカーに基づく検査が必要でした。 PCR 技術は、迅速な変異検出機能と強力な臨床導入により、世界の検査需要の 39% を占めています。 AI を活用したゲノム解釈により、バイオマーカー分析の効率が 24% 向上し、病院は世界中のコンパニオン診断の利用全体の 43% を占めました。この年、世界中で 210 億件以上の分子診断検査が実施されました。

拘束

高額な検査費用と償還制限

高額な診断検査コストと限られた償還範囲が、依然としてコンパニオン診断市場に影響を与える大きな制約となっています。研究所の約 46% が、2025 年中に高度なゲノム検査インフラストラクチャに関連する運用上の課題を報告しました。次世代シーケンシングの導入により、高価なシーケンシング機器とバイオインフォマティクスの統合要件により、研究所の支出が増加しました。医療提供者の 38% 以上が、バイオマーカーに基づく腫瘍学検査に関連して償還制限を経験しました。規制承認の複雑さにより、世界中の複数の医療システムにわたる新しいコンパニオン診断プラットフォームの商業化がさらに遅れました。

リキッドバイオプシーとAI統合診断の拡大

機会

リキッドバイオプシー技術とAI統合診断の急速な拡大により、コンパニオン診断市場に強力なチャンスが生まれています。腫瘍学研究所の 41% 以上が、非侵襲性がんの検出と疾患のモニタリング能力を向上させるために、2025 年中にリキッド バイオプシー検査を導入しました。 AI 支援の突然変異解析によりゲノム解釈の精度が 21% 向上し、自動配列決定プラットフォームにより精密医療環境全体で研究室の生産性が向上しました。アジア太平洋地域は、ゲノム医療インフラの拡大とがん検診プログラムの増加により、世界市場の需要の 22% を占めています。製薬会社はさらに、AI を活用したバイオマーカー発見システムへの投資を増やしました。

 

複雑な規制当局の承認とゲノムデータ管理

チャレンジ

複雑な規制承認要件と増加するゲノムデータ管理の課題は、依然としてコンパニオン診断市場における大きな障害となっています。診断開発者の 33% 以上が、2025 年中にバイオマーカーの検証と規制審査手続きに関連した遅延を経験しました。AI 統合ゲノム解析システムは世界中で 170 億を超えるデータセットを生成し、安全なバイオインフォマティクス インフラストラクチャと臨床データの相互運用性に対する需要が増加しました。研究室の約 36% がさらにゲノム関連の課題に直面しましたデータストレージ医療システム全体の統合。サイバーセキュリティへの懸念と国境を越えたゲノムデータ規制により、大規模な精密医療の展開はさらに複雑化しています。

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コンパニオン診断市場の地域別見通し

• 北米

北米は、高精度腫瘍学およびゲノム配列決定技術の強力な採用に支えられ、世界市場シェアの約 41% を誇り、コンパニオン診断市場を支配しています。米国は、年間 70 億件を超える臨床検査手順と、腫瘍学および感染症の研究室全体で 20 億件を超える分子検査活動が行われているため、地域の需要の約 86% を占めています。この地域の製薬会社の 72% 以上が、バイオマーカーに基づく検査を標的医薬品開発パイプラインに組み込んでいます。肺がん治療に関連するコンパニオン診断は、この地域の腫瘍学コンパニオン検査需要全体の 31% 近くを占めています。

この地域は、大規模な医療デジタル化と次世代シーケンス プラットフォームの普及の恩恵を受けています。現在、北米のがん治療センターの 58% 以上が、標的療法の投与前にコンパニオン診断アッセイを使用しています。 PCR ベースのコンパニオン診断は、迅速な所要時間と高い感度率により、地域の検査量の約 36% に貢献しています。地域内の精密医療研究所や研究センターでは、年間 30 億件を超えるゲノム データ レコードが処理されています。カナダは北米市場活動のほぼ 11% を占めており、精密医療や遺伝性がん検査への投資が増加しています。カナダの腫瘍科病院の 62% 以上が、分子プロファイリング技術を日常的な臨床ワークフローに統合しています。この地域では、AI 支援による病理分析の積極的な導入も記録されており、デジタル病理研究所の約 28% が AI 対応のバイオマーカー解釈システムを利用しています。標的療法の規制当局による承認は、特に乳がん、結腸直腸がん、黒色腫の適用分野での地域拡大を引き続き支援しています。

• ヨーロッパ

ヨーロッパは、ゲノム検査への取り組みの高まりと個別化医療の採用の増加により、世界のコンパニオン診断市場の約 27% を占めています。ドイツ、フランス、英国を合わせると、地域市場の需要のほぼ 63% を占めています。ヨーロッパの医療機関では、年間 20 億件以上の病理検査および分子診断検査が実施されています。腫瘍学関連のコンパニオン診断は、肺がん、乳がん、胃がんの発生率の増加により、地域の検査アプリケーションのほぼ 67% を占めています。ドイツは先進的な病院検査インフラとゲノム配列決定の普及率の高さにより、地域シェア約 24% で欧州市場をリードしています。ヨーロッパの精密医療プログラムの 48% 以上がドイツと英国に集中しています。免疫組織化学に基づくコンパニオン診断は、乳がんバイオマーカー分析で広く採用されているため、地域の総検査量のほぼ 29% に貢献しています。現在、ヨーロッパの製薬研究プログラムの 57% 以上に、バイオマーカーに基づく患者選択方法が組み込まれています。

英国は、10 億を超えるゲノム データ ファイルを医療データベースに統合する国家ゲノム医療プログラムの拡大を続けています。フランスは、腫瘍研究所への強力な投資と標的療法の承認により、地域の需要の約 18% を占めています。現在、西ヨーロッパの病院の 39% 以上が、コンパニオン診断ワークフローとリンクされたデジタル病理システムを使用しています。欧州の医療制度全体にわたる規制の調和により、国境を越えた分子検査やバイオマーカー検証の取り組みも加速しています。南ヨーロッパと東ヨーロッパでは、研究室の近代化活動が増加しています。ヨーロッパで新しく設立された腫瘍診断研究所の 21% 以上が、2023 年以降に中欧および東欧諸国で立ち上げられました。シーケンシングベースの診断は勢いを増し続けており、次世代シーケンシング技術がこの地域全体のコンパニオン診断検査手順の 33% 近くに貢献しています。

• アジア太平洋地域

アジア太平洋地域はコンパニオン診断市場で約 24% のシェアを保持しており、依然として分子診断とゲノム医療の最も急速に拡大している地域ハブです。中国、日本、韓国、インドは合わせて地域の需要の約 74% を占めています。アジア太平洋地域の医療施設では年間 40 億件以上の診断処置が行われており、腫瘍診断は高度な分子検査需要のほぼ 32% を占めています。精密医療の導入は、三次病院や専門のがん治療センター全体で大幅に拡大しています。中国は、大規模なゲノム配列決定への投資と大規模な腫瘍学スクリーニングプログラムにより、アジア太平洋地域のシェアが約 39% となり、地域市場を支配しています。中国では毎年 20 億件以上の病理検査および分子検査が行われています。中国で使用されているコンパニオン診断のほぼ 46% は肺がんの標的療法に関連しています。また、この国は、精密医療への取り組みに統合された 10 億を超えるゲノム配列データセットを運用しています。

日本は、高度な医療インフラと自動診断プラットフォームの高度な導入に支えられ、地域シェアの約 22% に貢献しています。日本の腫瘍科病院の 61% 以上が、標的療法の投与前にコンパニオン診断を利用しています。次世代シーケンス技術は、国内のコンパニオン診断検査活動のほぼ 37% を占めています。韓国はバイオマーカーに焦点を当てた臨床研究を拡大し続けており、地域の腫瘍臨床試験の26％以上が高精度診断に関連している。インドは分子病理学研究室の普及が進んでおり、新興成長センターとなっています。アジア太平洋地域で新設された精密医療研究所の 18% 以上が、2023 年以降にインドで立ち上げられました。政府支援のゲノム研究プロジェクトと腫瘍科病院ネットワークの拡大が、引き続き地域の需要を支えています。東南アジア各地の病院でも PCR ベースの検査システムの導入が増えており、地域の分子診断活動のほぼ 34% に貢献しています。

• 中東とアフリカ

中東およびアフリカは、分子腫瘍学検査および精密医療プログラムの採用が増加しており、世界のコンパニオン診断市場の約 8% を占めています。湾岸諸国は、高度な医療インフラとゲノム医療への強力な投資により、地域市場活動のほぼ 58% に貢献しています。この地域の病院や専門研究所では、年間 10 億件を超える診断検査が実施されています。腫瘍学アプリケーションは、中東の医療システム全体のコンパニオン診断利用のほぼ 64% を占めています。サウジアラビアとアラブ首長国連邦は合わせて、地域市場の需要の約 46% を占めています。湾岸諸国の三次病院の 43% 以上が、がん治療プロトコルに分子病理学システムを統合しています。 PCR ベースのコンパニオン診断は、手頃な価格と運用効率により、検査活動のほぼ 38% を占めています。湾岸地域の政府は国家ゲノムプログラムを拡大しており、現在 20 億を超えるゲノム データ ポイントが医療データベースに統合されています。

南アフリカは、拡大する腫瘍研究所と感染症診断インフラに支えられ、地域シェア約29%でアフリカ市場をリードしています。アフリカ全土の精密医療プロジェクトの 19% 以上が南アフリカに集中しています。乳がんおよび結腸直腸がんの治療に関連するコンパニオン診断は、国内の検査用途の約 33% を占めています。研究室の自動化とデジタル病理学への投資により、地域の診断能力が向上し続けています。この地域では、製薬メーカーと医療機関との連携も増加していることが記録されています。 2023 年以降に中東で開始された腫瘍学に焦点を当てた臨床研究のほぼ 24% に、バイオマーカーを活用した患者識別システムが含まれていました。次世代シーケンス技術の導入は先進地域に比べて依然として低いものの、現在、地域の試験活動の約 17% に貢献しています。ヘルスケア近代化プログラムの拡大とがん発生率の増加が、中東とアフリカ全体の長期的な市場拡大を支え続けています。

コンパニオン診断のトップ企業のリスト

• ロシュ・ホールディングス:スイス
• アボット研究所: 米国
• サーモフィッシャーサイエンティフィック: 米国

市場シェア上位2社一覧

• ロシュ ホールディングスは、強力な腫瘍学バイオマーカー ポートフォリオ、年間 20 億件を超える診断検査処理能力、世界の医療システム全体にわたる PCR およびシーケンス技術の広範な統合により、世界のコンパニオン診断市場で約 32% の市場シェアを保持しています。
• アボット ラボラトリーズは、大量の分子検査プラットフォーム、年間 10 億件を超える診断アッセイの利用、世界中の腫瘍学、感染症、個別化医療アプリケーションでの強力な採用によって支えられ、ほぼ 18% の市場シェアを占めています。

投資分析と機会

個別化医療や腫瘍標的療法の需要の高まりにより、コンパニオン診断への投資が急速に増加しています。現在、世界中の製薬会社の 63% 以上が、コンパニオン診断の統合にバイオマーカー研究予算を割り当てています。世界中で毎年 40 億件を超える分子診断手順が実施されており、ゲノム検査プラットフォームのプロバイダーや検査自動化企業に大きなチャンスをもたらしています。腫瘍学に焦点を当てたコンパニオン診断は、標的療法の承認と精密医療プログラムの増加により、現在の投資活動の約 69% に貢献しています。

バイオテクノロジー企業と診断メーカーは、シーケンスインフラストラクチャとAI対応病理システムを拡大しています。現在、世界中の高度な分子研究所を通じて、毎年 20 億を超えるゲノム データセットが処理されています。バイオマーカー主導の臨床試験に関連する製薬パートナーシップは、2023 年以降、31% 近く増加しました。次世代シーケンシング プラットフォームへの投資は、より高い感度と複数遺伝子検査機能により、コンパニオン診断エコシステム内の総資本配分の約 36% を占めています。アジア太平洋地域は依然として主要な投資先であり、市場参加率は 24% 近くに達し、検査室の近代化も急速に進んでいます。中国とインドは、2023 年以降、合わせて 10 億件を超えるゲノム配列記録を医療データベースに追加しました。新たに資金提供された腫瘍診断スタートアップ企業の 41% 以上が、AI 支援バイオマーカー分析とリキッド バイオプシー技術に焦点を当てています。クラウドベースの診断データ管理また、病院や研究機関全体でデジタル ヘルスケアの採用が増加しているため、システムは多額の投資を集めています。

新製品開発

コンパニオン診断メーカーは、バイオマーカー検出精度の向上と迅速な納期対応機能を備えた次世代分子検査プラットフォームの開発を積極的に行っています。 2023 年以降に新たに導入された診断製品の 47% 以上に、ゲノム解釈と病理イメージングのための AI 支援分析が統合されています。腫瘍学および希少疾患アプリケーションにおける多重バイオマーカー検査の採用が増加しているため、現在、シーケンスベースの診断システムは新製品発売のほぼ 33% を占めています。

PCR ベースのコンパニオン診断製品は、手頃な価格と迅速な処理能力により拡大を続けています。世界中の研究所で年間 20 億件を超える PCR 診断検査が実施されています。新たに導入されたマルチプレックス PCR アッセイは、単一の検査ワークフロー内で 20 を超えるバイオマーカーを特定できるため、腫瘍センター全体の業務効率が向上します。 2024 年以降に導入された自動サンプル準備システムにより、大量検査環境におけるラボの処理時間が約 26% 短縮されました。メーカーはリキッドバイオプシー技術や低侵襲がん診断にも注力しています。 2023 年以降に世界中で導入されたコンパニオン診断製品の 18% 以上がリキッド バイオプシー プラットフォームに基づいています。これらのシステムは患者のモニタリングを改善し、肺がん、結腸直腸がん、乳がんの用途に対する標的療法の選択をサポートします。 AI 駆動の画像アルゴリズムと統合されたデジタル病理学プラットフォームは、現在、新たに商品化された診断イノベーションの約 22% に貢献しています。

最近の 5 つの開発 (2023 ～ 2025 年)

• January 2023: Roche expanded its companion diagnostics portfolio with a new PCR-based oncology biomarker platform capable of processing over 1 billion diagnostic data points annually across precision medicine laboratories.
• August 2023: Abbott Laboratories introduced an automated molecular testing system supporting more than 2 billion annual assay processing capacity for targeted oncology and infectious disease diagnostics.
• March 2024: Thermo Fisher Scientific launched a next-generation sequencing companion diagnostic platform capable of identifying over 500 genomic biomarkers within a single workflow.
• October 2024: Roche partnered with multiple pharmaceutical companies to support biomarker-driven oncology clinical trials involving more than 3 billion genomic data records globally.
• February 2025: Abbott expanded AI-enabled pathology integration technologies across precision oncology laboratories, improving biomarker interpretation efficiency by approximately 27%.

コンパニオン診断市場のレポートカバレッジ

コンパニオン診断市場レポートは、分子診断技術、バイオマーカー同定システム、ゲノム配列決定プラットフォーム、精密医療アプリケーションを幅広くカバーしています。この報告書は、腫瘍学、感染症、遺伝性疾患の検査に関連する年間 40 億件以上の診断手順を評価しています。腫瘍学関連のアプリケーションは、世界全体のコンパニオン診断使用量のほぼ 69% に貢献しています。この調査では、規制当局の承認、検査室自動化の傾向、市場環境を形成する製薬提携についても分析しています。このレポートは、PCR、免疫組織化学、in situ ハイブリダイゼーション、次世代シークエンシングなどの主要な技術セグメントをカバーしています。 PCR ベースの技術は、感度が高く操作の複雑さが低いため、現在の診断活動の約 36% を占めています。複数遺伝子バイオマーカー解析の需要が増加しているため、シーケンシング技術が 33% 近くのシェアに貢献しています。現在、世界中の先進腫瘍センターの 58% 以上が、シーケンスベースの診断を標的治療ワークフローに統合しています。

レポート内の地域分析には、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東とアフリカが含まれます。北米は、高度なゲノムインフラストラクチャーと高精度腫瘍学プログラムによって約 41% の市場シェアを維持しています。アジア太平洋地域は、研究室の近代化と分子病理学システムへの投資の増加に支えられ、24%近くのシェアを占めています。このレポートではさらに、医療および製薬研究機関全体で年間処理される 20 億を超えるゲノム データセットを評価しています。