임상시험의 CRO 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(1단계 시험, 2단계 시험, 3단계 시험 및 4단계 시험), 애플리케이션별(제약, 바이오제약 및 기타) 및 2026년부터 2035년까지 지역 예측

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임상 시험 시장 개요의 CRO

임상 시험 시장의 글로벌 CRO 가치는 2026년에 697억 8천만 달러로 추산됩니다. 시장은 2026년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5%로 성장하여 2035년까지 865억 7천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

임상 시험을 위한 위탁 연구 기관(CRO)은 전 세계 의료 및 제약 시장에서 가장 고무적인 부문 중 하나입니다. CRO는 제약, 생명공학 및 의료 분야에 계약 아웃소싱 연구 서비스를 제공합니다.의료기기임상 시험을 계획하고 효과적으로 수행하고 관리하는 데 도움을 주는 기업입니다. 신약 개발 속도를 높이려는 글로벌 수요가 증가하고, 규제 기관의 수요 증가로 인해 보다 복잡한 임상 시험을 관리하는 데 드는 내부 비용이 계속 증가함에 따라 시장은 성장할 것입니다. CRO는 임상시험에 대한 일반적인 절차를 제공하는 동시에 신약과 치료법을 시장에 출시하는 데 걸리는 시간을 단축할 수 있는 고유한 기술과 서비스를 제공합니다.

수년에 걸쳐 디지털 솔루션의 사용, 데이터 분석을 위한 AI, CRO의 임상시험 효율성을 향상시키기 위한 데이터 관리 시스템 등 기술에 엄청난 변화가 있었습니다. 기회 혁신적인 의약품 맞춤형 접근법과 신흥 시장의 공동 개발은 성장 성과를 향상시키는 또 다른 기회입니다. 이러한 추세를 수용하기 위해 CRO는 기존의 2~4상 시험을 넘어 서비스를 다양화하고 시험의 모든 단계와 규제 자문 및 시험 후 모니터링으로 확장하고 있습니다. 한편으로는 전략적으로 경쟁하는 대규모 풀 서비스 CRO가 있고, 다른 한편으로는 소규모로 효율적으로 전문화된 수많은 CRO가 있습니다. 이러한 상호 작용은 특히 업계가 특히 CRO 개발을 촉진하기 위해 다른 제약회사와의 파트너십을 통해 지속적인 개발 경로를 따라 진행함에 따라 업계에서 새로운 치료법 제공을 발전시키고 환자의 안전을 유지하는 방법으로 중요합니다.

코로나19 영향

임상 시험 산업의 CRO는 긍정적인 효과를 나타냈습니다. 코로나19 팬데믹 동안 더 빠른 백신과 치료법 개발이 필요하기 때문입니다.

코로나19 팬데믹은 임상시험, 위험 및 기회 측면에서 CRO(임상연구기관) 시장에 효과적이었습니다. 팬데믹 초기에는 환자 모집, 현장 방문, 대면 임상시험 등에서 심각한 어려움을 겪었습니다. 현재 일부 임상 시험은 중단되거나 일시 중지되었으며, 새로운 시험은 환자의 안전과 의료 시설 참석 능력을 고려해야 했기 때문에 포함 벤치마크를 달성하는 데 어려움을 겪었습니다. 더욱이, 글로벌 보건 위기의 출현으로 인해 CRO는 완전히 새로운 환경으로 전환하고 원격 모니터링 솔루션 사용,분산형 임상시험(DCT) 및 가상 평가는 여러 당국이 정한 규정을 충족하기 위해 놀라운 속도로 채택되었습니다.

동시에, 팬데믹은 CRO 시장에서 일하는 팀이 혁신을 발전시키는 데 도움이 되었습니다. 팬데믹 기간 동안 새로운 백신과 치료제를 신속하게 개발해야 한다는 압박으로 인해 제약 회사는 CRO에 의존하여 광범위하고 위험도가 높은 임상 시험을 수행했습니다. 위기는 CRO를 통해 중요하고 시간에 민감한 프로젝트에서도 유연하고 확장 가능한 솔루션을 가질 수 있음을 보여 주었고 CRO는 제약 사업의 중요한 비즈니스 파트너가 되었습니다. 더욱이, 분산형 시험의 새로운 작업 모델과 코로나19 기간 동안의 디지털 건강 기술 구현은 이제 CRO가 수익을 창출할 수 있도록 코로나19 이후 더욱 효율적이고 환자 친화적인 시험 솔루션 포트폴리오를 위한 길을 개척했습니다. 이러한 추세는 적응성, 디지털화 및 세계화에 초점을 맞춰 CRO 시장의 추가 발전을 정의하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

최신 트렌드

시장 성장을 촉진하기 위해 분산형 임상 테스트 채택 증가

CRO 임상시험 시장에서는 상대적으로 새로운 개념인 분산형 임상시험(DCT)이 최근 추세입니다. DCT는 디지털 기술과 집에 격리된 환자의 원격 제어를 활용하고 모바일 앱과 웨어러블 기술을 활용하여 건강 상태 결과를 기록하고 업로드합니다. 이는 보다 유연한 환자 중심 연구의 필요성이 더욱 강조된 코로나19 사태로 인해 더욱 분명해졌습니다.

분산형 임상시험으로의 변화는 전반적으로 환자 등록을 향상시키며, 특히 접근이 제한되거나 운송이 제한되고 실제 임상 현장을 방문하는 데 시간 제약이 있는 지역의 환자 등록을 향상시킵니다. 또한 지속적인 모니터링을 통해 모집 프로세스, 환자 유지 및 데이터 정확성을 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다. CRO는 이미 eConsent, 환자 임상 데이터의 원격 관리, 의료 기기와의 호환성을 포함한 기술 플랫폼으로 DCT를 보완하기 시작했습니다. 이러한 추세는 제약회사와 CRO가 임상 시험을 관리하는 더 나은, 더 비용 효율적이고 덜 침습적인 방법을 찾으려고 노력함에 따라 더욱 발전할 것으로 생각됩니다.

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임상 시험 시장 세분화의 CRO

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 Phase I 시험, Phase II 시험, Phase III 시험 및 Phase IV 시험으로 분류될 수 있습니다.

• 1상 시험: 1상 임상 시험은 화합물의 안전성과 흡수, 분포, 대사 및 배설 능력이 인간을 대상으로 처음으로 테스트되는 시험입니다. 이러한 임상시험은 주로 각 임상시험에서 20~100명의 건강한 참가자 수를 대상으로 합니다. 따라서 주요 목적은 약물의 부작용과 정확한 복용량을 확립하는 것입니다.

• 2단계 시험: 2단계 시험에서는 약물이 적용된 대로 작동하는지 확인하고 더 많은 환자(100~300명)를 대상으로 위험을 추가로 테스트합니다. 특정 고통을 해결하기 위해 치료가 어떻게 작동해야 하는지에 대한 지식을 바탕으로 이러한 임상시험에서는 치료가 해당 목적을 충족하는지 확인하고 투여 일정이나 빈도도 조정합니다. 그들은 또한 가능한 부작용 및 기타 위험을 계속 조사하고 있습니다.

• 3단계 시험: 3단계는 약물의 효능, 부작용을 확인하고 다른 치료법과 대조하기 위해 수백에서 수천 명의 환자를 포함하는 광범위한 연구입니다. 이러한 임상시험은 당국으로부터 허가를 받기 위한 필수 정보를 제공합니다. 또한 보다 광범위한 환자 그룹에서 약물의 위험/이익 균형을 비교하는 데 도움이 됩니다.

• 4단계 시험: 4단계 시험은 약물이 승인되고 인구 집단에 사용된 후에 수행됩니다. 이러한 시험은 자연 집단에서의 치료 효능, 안전성 및 미묘한 부작용과 관련이 있습니다. 또한 다양한 용도, 제제 및 약물 제제의 다양한 방법에 대해 시간과 연구가 필요할 수 있으므로 승인 후 모니터링 과정이 용이해집니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 제약, 바이오 제약 및 기타로 분류될 수 있습니다.

• 제약: CRO로 알려진 이러한 제공자는 약물 개발의 전임상 연구부터 시판 후 감시까지 제약 분야에서 매우 중요합니다. 이들은 복잡한 글로벌 임상 시험 시장에서 직접 노출되는 규정 준수 문제, 임상 시험 및 환자 모집 전략에 대해 제약 회사에 조언합니다. CRO는 시험 과정이 효과적으로 수행되도록 보장하여 새로운 치료법을 출시하는 데 걸리는 시간을 단축함으로써 제약 회사의 노력을 보완합니다.

• 바이오제약: 따라서 바이오제약 회사의 경우 CRO는 단일클론 항체, 유전자 치료법 및 백신과 같은 생물학적 제품에 특정 서비스를 제공할 수 있습니다. 이들은 생물학적 제품의 특성과 요구 사항은 물론 기술을 통해 특히 I-III상을 포함한 임상 시험 단계에서 복잡한 임상 연구를 지원합니다. CRO는 또한 임상시험 설계, 복잡한 환자 모집단의 보급, 새로운 치료법의 성공 및 안전성 측면에서 바이오 제약 조직을 지원합니다.

시장 역학

추진 요인

시장 활성화를 위한 약물 개발 비용 상승 및 복잡성 증가

임상 시험 시장 성장에서 CRO의 요인은 약물 개발 비용 및 복잡성 상승입니다. 신약 개발에 소요되는 비용과 시간은 CRO 시장이 확대되면서 유리한 요인이다. 이제 제약회사의 과제는 단순히 비용을 절감하고 효율성을 높이기 위해 필요한 만큼 많은 조정을 하며 가능한 한 빨리 제품을 대중에게 출시하는 것입니다. CRO는 특정 필수 지식과 자원을 제공하고, 약물 개발 회사가 내부적으로 임상시험을 수행하는 경우보다 더 적은 비용으로 더 효과적으로 임상시험을 구성하는 데 도움을 줍니다.아웃소싱CRO는 풍부한 경험과 자원을 활용하여 다양한 문제를 해결하는 동시에 기업이 시험 설계의 복잡성을 피할 수 있도록 도와줍니다.

기술 발전과 디지털 혁신 시장 확대를 위해

혁신은 데이터 관리, 전자 건강 기록, 인공 지능 및 분산형 임상 시험과 같은 기술 발전의 영향을 받아 CRO 내 핵심 영역으로 부상했습니다. 이러한 혁신을 통해 CRO는 데이터에 대한 더 나은 모니터링과 분석을 제공하면서 임상시험을 보다 효과적으로 완료할 수 있습니다. 원격 환자 모니터링 전자 데이터 캡처 및 실시간 분석을 위한 효율적이고 최첨단 기술을 제공하려는 임상 시험 및 CRO의 요구가 변화를 촉진하고 있습니다.

억제 요인

잠재적으로 시장 성장을 방해하는 규제 복잡성 및 규정 준수 문제

CRO에 대한 또 다른 상당한 위협은 끊임없이 변화하는 업계의 법적 틀입니다. 임상 시험 연구는 전 세계적으로 복잡한 규제 요건을 충족해야 하며 이는 국가마다 크게 다를 수 있으므로 국제 시험은 매우 어려울 수 있습니다. 새로운 시장에 진입하는 회사는 FDA 및 EMA와 같은 엄격한 규제 기관의 요구를 받을 수 있으며, 높은 수준의 문서화, GCP 및 지속적인 시험 모니터링으로 인해 프로세스가 훨씬 더 어려워집니다. CRO는 글로벌 규제 요구 사항을 따라야 하며 이러한 표준을 준수하지 않으면 임상시험이 지연되거나 벌금이 부과되거나 심지어 임상시험이 중단될 수도 있습니다.

기회

시장에서 제품에 대한 기회를 창출하기 위한 맞춤형 및 재택 기반 의료 솔루션에 대한 수요

향후 CRO의 명확한 확장 영역은 분산형 임상시험(DCT)의 개발과 관련이 있습니다. 결과적으로 CRO는 다음을 사용할 수 있습니다.디지털 건강가상 시험과 환자의 원격 모니터링을 강화하고 수용 기업 간의 임상 시험 비용을 낮추는 기술입니다. 이러한 추세는 환자의 입원 기간을 향상시키고 임상 시험을 가속화하므로 엄청난 성장 잠재력을 나타냅니다.

도전

규정 준수의 복잡성 증가는 소비자에게 잠재적인 문제가 될 수 있습니다.

앞으로 CRO에게 더욱 중요해질 또 하나의 과제는 전 세계적으로 취급되는 시장의 규제 요구 사항이 복잡하다는 것입니다. 규제 표준이 끊임없이 변화하고 있습니다. 이는 다양한 지역에서 이러한 표준을 충족하기 위한 시험을 위해 CRO가 유연해야 하므로 지연, 높은 비용 및 자원 부담과 같은 여러 가지 문제가 발생한다는 것을 의미합니다. 윤리적 의약품에 대한 향후 규제의 주요 과제는 대중의 신뢰를 유지하기 위해 필요한 규제 요건의 증가와 보다 빠른 의약품 개발에 대한 요구 사이에서 균형을 맞추는 것입니다.

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임상 시험 시장 지역 통찰력의 CRO

• 북아메리카

북미는 이 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 임상 시험 시장의 미국 CRO는 여러 가지 이유로 인해 기하급수적으로 성장해 왔습니다. 북미에서는 대형 제약회사의 가용성과 임상 연구에 대한 FDA의 지원으로 인해 임상 연구 아웃소싱이 빠르게 성장하고 있습니다. 이 분야의 CRO는 임상시험 워크플로우를 위해 인공지능, 데이터 분석 등 지식 기반 및 기술 관련 솔루션을 적용하고 있습니다. 분산형 및 가상 임상시험으로의 초점 전환은 북미 전역에서 CRO 서비스의 더욱 큰 성장을 촉진합니다.

• 유럽

CRO 시장은 인재 풀, EMA의 유리한 규제 환경, 임상 연구에 대한 관심이 높아지는 유럽에서도 떠오르고 있습니다. 유럽의 CRO는 종양학, 희귀질환 등 전문의학 분야에서 서비스 제공에 점점 더 많은 투자를 하고 있는 추세입니다. EU 내 협력은 또한 성장을 촉진하여 조직이 더 크고 다양한 임상 시험을 통해 더 크게 발전할 수 있도록 해줍니다.

• 아시아

아시아는 서구 세계에 비해 대규모 인구 풀과 상대적으로 저렴한 임상시험으로 인해 CRO가 빠르게 성장하는 지역임이 입증되었습니다. 중국과 인도에 필적하는 많은 개발도상국은 더 저렴한 자원에 대한 접근성이 더 좋고 환자 등록도 더 빠릅니다. 최근 10년 동안 더 많은 CRO가 다국적 제약회사가 아시아 규제 시스템과 통합되면서 아시아 신흥 시장에서 임상 시험을 수행할 수 있도록 아시아에 사업장을 설립하고 있습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

주요 업계 참가자들은 전략적 혁신과 시장 확장을 통해 임상 시험 시장에서 CRO를 형성하고 있습니다. 이들 회사는 제품의 품질과 성능을 개선하기 위해 고급 기술과 프로세스를 도입하고 있습니다. 또한 다양한 고객 선호도에 맞춰 전문화된 변형을 포함하도록 제품 라인을 확장하고 있습니다. 또한 디지털 플랫폼을 활용하여 시장 도달 범위를 확대하고 유통 효율성을 향상시키고 있습니다. 연구 개발에 투자하고, 공급망 운영을 최적화하고, 새로운 지역 시장을 탐색함으로써 이들 플레이어는 임상 시험 시장의 CRO 내에서 성장을 주도하고 추세를 설정하고 있습니다.

임상시험 회사의 최고 CRO 목록

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

주요 산업 발전

2023년 10월: 최근 CRO 시장이 표준화되었지만, 2023년 10월에 출시된 Parexel의 Generative AI 환자 모집 플랫폼과 같은 일부 새로운 전문화가 최근 등장했습니다. 이 도구는 최고의 AI 기술을 사용하여 임상 시험을 위한 다양한 환자를 보다 효율적으로 검색하고 선택합니다. 실제 데이터(RWD), 유전체학 및 전자 건강 기록(EHR)이 플랫폼에 통합되어 임상시험 결과를 개선하기 위해 임상시험 설계를 개선하고 환자 모집 프로세스를 빠르게 추적합니다.

보고서 범위

이 연구는 상세한 SWOT 분석을 제공하고 시장 내 향후 개발에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 시장 성장을 이끄는 다양한 요인을 탐구하고, 향후 몇 년 동안 그 궤적을 형성할 수 있는 광범위한 시장 부문과 잠재적 응용 프로그램을 조사합니다. 분석에서는 현재 추세와 역사적 이정표를 모두 고려하여 시장 역학에 대한 포괄적인 이해를 제공하고 잠재적인 성장 영역을 강조합니다.

임상 시험 시장의 CRO는 진화하는 소비자 선호도, 다양한 애플리케이션에 대한 수요 증가, 제품 제공의 지속적인 혁신에 힘입어 상당한 성장을 이룰 준비가 되어 있습니다. 제한된 원자재 가용성 및 높은 비용과 같은 문제가 발생할 수 있지만 시장 확장은 전문 솔루션 및 품질 개선에 대한 관심 증가로 뒷받침됩니다. 주요 업계 업체들은 기술 발전과 전략적 확장을 통해 발전하여 공급과 시장 도달 범위를 모두 향상시키고 있습니다. 시장 역학이 변화하고 다양한 옵션에 대한 수요가 증가함에 따라 임상 시험 시장의 CRO는 지속적인 혁신과 광범위한 채택을 통해 미래 궤도를 촉진하면서 번창할 것으로 예상됩니다.