임상 시험의 CRO 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형 (Phase I Trial, Phase II Trial, Phase III 시험 및 IV 시험), 응용 프로그램 (제약, 바이오-족 및 기타), 지역 통찰력 및 2033 년 예측.

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임상 시험에서 CRO 시장 개요

임상 시험 시장 규모의 글로벌 CRO는 2024 년에 약 6,67 억 달러에 달했으며 2025 년에 646 억 달러에 달할 것으로 예상되며 약 6.5%의 CAGR에서 2033 년까지 865 억 5 천만 달러로 증가 할 것으로 예상됩니다.

임상 시험을위한 계약 연구기구 (CRO)는 글로벌 건강 관리 및 제약 시장에서 가장 고무적인 부문 중 하나입니다. CRO는 제약, 생명 공학 및의료 기기임상 시험 계획, 효과적으로 수행 및 관리하는 데 도움이되는 기업. 신약의 빠른 개발에 대한 전 세계 수요가 증가함에 따라,보다 복잡한 임상 시험 관리에 대한 내부 비용이 규제 기관의 요구가 증가함에 따라 계속 증가함에 따라 시장은 성장할 예정입니다. CRO는 임상 시험을위한 일반적인 절차를 제공하면서 신약 ​​및 치료 방법을 시장에 소개하는 데 걸리는 시간을 줄일 수있는 고유 한 기술과 서비스를 제공합니다.

수년에 걸쳐 Digital Solutions 사용, AI 및 데이터 관리 시스템 및 데이터 관리 시스템과 같은 기술에 큰 변화가있어 CRO에 대한 임상 시험의 효과를 향상 시켰습니다. 기회 혁신적인 의약품 맞춤형 접근 방식과 신흥 시장의 공동 개발은 성장 성능을 향상시키는 다른 기회입니다. 이러한 추세를 수용하기 위해 CRO는 전통적인 II-IV 시험을 넘어 서비스를 다각화하고 모든 시험의 모든 단계와 규제 자문 및 사후 모니터링으로 확장하고 있습니다. 한편으로는 대규모 전략적 경쟁 풀 서비스 CRO가 있으며 반면에 수많은 작게 효과적으로 전문화 된 CRO가 있습니다. 이러한 상호 작용은 특히 업계에서 새로운 치료를 전달하고 특히 업계가 다른 제약 회사와의 파트너십을 통해 CRO의 개발을 촉진하기 위해 지속적인 개발 경로를 진행함에 따라 환자의 안전을 유지하는 방법으로 중요합니다.

Covid-19 영향

임상 시험 산업의 CRO는 COVID-19 Pandemic 동안 더 빠른 백신 및 치료 적 개발의 필요성으로 인해 긍정적 인 영향을 미쳤습니다.

Covid-19 Pandemic은 임상 시험, 위험 및 기회에서 계약 연구기구 (CRO) 시장에 효과적이었습니다. 전염병이 시작될 때, 환자를 모집하거나 현장 방문을 수행하거나 직접 대면하는 시험을 수행하는 데 심각한 어려움이있었습니다. 일부 임상 시험은 중단되거나 일시 중지되었으며 새로운 시험은 환자의 안전과 의료 시설에 참석할 수있는 능력을 고려해야했기 때문에 포함 벤치 마크를 달성하기 위해 고군분투했습니다. 또한, 세계 보건 위기의 출현으로 인해 CRO는 완전히 새로운 환경과 원격 모니터링 솔루션 사용과 같은 최근 동향으로 전환해야했습니다.분산 임상 시험(DCT) 및 가상 평가는 놀라운 속도로 채택되었으며 다른 당국이 정한 규정을 충족시키기 위해 채택되었습니다.

동시에, 전염병은 CRO 시장 내에서 일하는 팀이 혁신을 발전시키는 데 도움을주었습니다. 전염병 기간 동안 신선한 백신 및 치료 제품을 개발하라는 압력으로 인해 제약 회사는 CRO에 의존하여 광범위하고 고 스테이크 임상 시험을 수행했습니다. 위기는 CRO를 통해 중요하고 시간에 민감한 프로젝트에서도 유연하고 확장 가능한 솔루션을 가질 수 있으므로 CRO는 제약 비즈니스에서 중요한 비즈니스 파트너가됩니다. 또한, Covid-19 동안의 디지털 건강 기술의 구현뿐만 아니라 탈 중앙화 시험의 새로운 작업 모델은 이제 CRO가 수익을 창출하기 위해보다 효율적이고 환자 친화적 인 시험 솔루션 포트폴리오 포스트 19를위한 길을 개척했습니다. 이러한 추세는 적응성, 디지털화 및 세계화에 중점을 둔 CRO 시장의 추가 진화를 정의하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

최신 트렌드

시장 성장을 주도하기 위해 분산 된 임상 검사의 채택 증가

임상 시험을위한 CRO 시장에서 비교적 새로운 개념 인 분산 임상 시험 (DCTS)은 현재 추세입니다. DCT는 집에 국한된 환자의 디지털 기술 및 원격 제어를 사용하고 건강 상태의 결과를 기록하고 업로드하기 위해 모바일 앱 및 웨어러블 기술을 활용합니다. 이것은보다 유연한 환자 중심 연구의 필요성을 더욱 강조한 Covid-19 발병으로 인해 더욱 분명해졌습니다.

탈 중앙 시험으로의 변화는 전반적으로 환자의 등록을 향상시켜 특히 접근 또는 운송 제한이 제한된 지역에서 물리 임상 현장을 방문하기위한 시간 제약을 향상시킵니다. 또한, 지속적인 모니터링을 통해 모집, 환자의 유지 및 데이터 정확도를 서두르는 것이 가능합니다. CRO는 이미 Econsent, 환자 임상 데이터의 원격 관리 및 건강 장치와의 호환성을 포함한 기술 플랫폼으로 DCT를 보충하기 시작했습니다. 이 추세는 제약과 CRO가 임상 시험을 관리하는 더 나은 비용 효율적이며 침습적 인 방법을 찾기 위해 노력함에 따라 더욱 발전하는 것으로 생각됩니다.

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임상 시험에서 CRO 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 1 단계 시험, 2 단계 시험, III 단계 시험 및 IV 단계 시험으로 분류 할 수 있습니다.

• 1 단계 시험 : 1 단계 임상 시험은 복합 안전성과 인간에서 처음으로 흡수, 분포, 대사 및 배설 능력이 테스트되는 것입니다. 이러한 시험은 주로 각 시험에서 20에서 100 사이의 건강한 참가자의 수를 목표로합니다. 따라서 주요 목표는 약물의 부작용과 올바른 복용량을 확립하는 것입니다.

• 2 단계 시험 : 2 상 시험에서는 약물이 적용되는대로 작동하는지 여부를 결정하고 더 많은 환자의 위험에 대한 추가 테스트 (100 ~ 300). 특정 고통을 해결하기 위해 치료가 어떻게 작용 해야하는지에 대한 지식에 의해,이 시험은 그것이 그 목적을 충족하는지 여부를 설정하고 투여의 일정 또는 빈도도 조정됩니다. 또한 여전히 가능한 부작용 및 기타 위험을 조사하고 있습니다.

• III 상 시험 : III상은 약물의 효능, 부작용 및 다른 치료와 대조되는 수백에서 수천 명의 환자를 포함한 광범위한 연구입니다. 이 시험은 당국으로부터 라이센스를 얻는 데 필수적인 정보를 제공합니다. 또한보다 광범위한 환자 그룹에서 약물의 위험/이익 균형을 비교하는 데 도움이됩니다.

• IV 상 시험 : IV 상 시험은 약물이 승인 된 후에 수행되며 인구에 사용됩니다. 이러한 시험은 자연 인구의 치료 효능, 안전성 및 미묘한 부작용과 관련이 있습니다. 또한 다양한 용도, 제형 및 약물을 공식화하여 승인 후 모니터링 프로세스를 촉진하는 다양한 방법에 대해 시간과 연구를 할 수 있습니다.

응용 프로그램에 의해

애플리케이션을 기반으로 글로벌 시장은 제약, 바이오 제작 및 기타로 분류 할 수 있습니다.

• 제약 : CRO로 알려진이 공급자들은 전임상 연구에서부터 마약 시설에서 마케팅 후 감시에 이르기까지 제약 부문에서 매우 중요합니다. 그들은 복잡한 글로벌 임상 시험 시장에서 직접 노출 된 규정 준수 문제, 임상 시험 및 환자 모집 전략에 대해 제약 회사에 조언합니다. CRO는 시험 프로세스가 효과적으로 수행되도록 보장함으로써 제약 회사의 노력을 보완하여 새로운 치료법을 판매하는 데 걸리는 시간을 줄입니다.

• Bio-Pharm : 따라서 바이오-제약 회사의 경우 CRO는 단일 클론 항체, 유전자 요법 및 백신과 같은 생물학적 제품에 특정 서비스를 제공 할 수 있습니다. 그들은 복잡한 임상 연구, 특히 생물학적 제품 특성 및 요구 사항뿐만 아니라 기술을 통해 I-III를 포함한 임상 시험 단계에서 복잡한 임상 연구를 지원합니다. CRO는 또한 시험 설계, 복잡한 환자 인구의 보급, 새로운 치료의 성공 및 안전을 지원합니다.

시장 역학

운전 요인

시장을 늘리기 위해 약물 개발 비용과 복잡성

임상 시험 시장 성장에서 CRO의 요인은 약물 개발 비용과 복잡성이 상승하는 것입니다. 약물 개발의 비용과 시간은 CRO 시장이 확장 할 때 유리한 요인입니다. 제약 회사들에게 지금 도전은 단순히 경비를 줄이고, 더 효율적이되기 위해 필요한만큼 조정하고, 가능한 한 일찍 제품을 대중에게 전환시키는 것입니다. CRO는 필요한 특정 지식과 자원을 가져오고, 임상 시험을 더 잘 조직하고 약물 개발 회사가 시험을 내부적으로 수행하는 것보다 더 적은 비용을 조직하는 데 도움을줍니다.아웃소싱CRO는 시험 디자인의 복잡성을 피하는 데 도움이되는 반면 CRO는 다양한 문제를 해결하기 위해 풍부한 경험과 자원을 제공합니다.

기술 발전과 디지털 혁신 시장을 확장하기 위해

혁신은 데이터 관리, 전자 건강 기록, 인공 지능 및 분산 된 임상 시험과 같은 기술 발전에 의해 영향을받은 CRO 내에서 주요 영역이되었습니다. 이러한 혁신을 통해 CRO는보다 효과적으로 시험을 완료하면서 더 나은 모니터링과 데이터 분석을 제공 할 수 있습니다. 원격 환자 모니터링 전자 데이터 캡처 및 실시간 분석을위한 효율적이고 최첨단 기술을 제공하라는 임상 시험 및 CRO의 수요는 변화에 힘 입어 가고 있습니다.

구속 요인

시장 성장을 방해하기위한 규제 복잡성 및 규정 준수 문제

CRO에 대한 또 다른 상당한 위협은 끊임없이 변화하는 업계의 법적 틀입니다. 임상 시험 연구는 전 세계적으로 복잡한 규제 요구 사항을 충족해야하며 이는 국가마다 크게 다를 수 있으므로 국제 시험은 매우 어려울 수 있습니다. 새로운 시장에 진출한 회사는 FDA 및 EMA와 같은 엄격한 규제 기관 요구가 적용될 수 있으며, 높은 문서, GCP 및 지속적인 시험 모니터링으로 인해 프로세스가 훨씬 어려워집니다. 글로벌 규제 요구 사항에 따라 CRO가 뒤 따릅니다. 이러한 표준에 따른 준수 부족으로 인해 시험 지연, 벌금 또는 시험 중단이 발생할 수 있습니다.

기회

시장에서 제품을위한 기회를 창출하기위한 개인화 및 가정 기반 의료 솔루션에 대한 수요

향후 CRO에 대한 명확한 확장 영역은 분산 된 임상 시험 (DCT)의 발달과 관련이있다. 결과적으로 CRO는 사용할 수 있습니다디지털 건강가상 시험 및 환자의 원격 모니터링을 향상시키고 수용 회사의 임상 시험 비용을 낮추는 기술. 추세는 환자의 체류를 향상시키고 임상 시험을 가속화하기 때문에 성장의 막대한 잠재력을 나타냅니다.

도전

규제 준수의 복잡성 증가는 소비자에게 잠재적 인 도전이 될 수 있습니다.

CROS의 미래에 중요성이 높아지는 한 가지 더 중요한 작업은 전 세계의 처리 된 시장에서 규제 요구 사항의 복잡성입니다. 규제 표준이 계속 변하는 것이므로, 이는 다른 지역에서 이러한 표준을 충족시키기 위해 CRO가 유연해야하므로 지연, 높은 비용 및 자원의 부담과 같은 여러 가지 과제가 발생한다는 것을 의미합니다. 윤리적 약물의 향후 규제에 대한 주요 과제는 대중의 신뢰를 유지하기 위해 필요한 규제 요구 사항과 더 빠른 약물 개발을 요구하는 규제 요구 사항 사이의 균형을 유지할 수있을 것입니다.

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임상 시험의 CRO는 지역 통찰력을 시장에 내립니다

• 북아메리카

북미는이 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 임상 시험 시장에서 미국 CRO는 여러 가지 이유로 기하 급수적으로 증가하고 있습니다. 북아메리카에서는 임상 연구 아웃소싱이 대규모 제약 회사의 가용성과 임상 연구를위한 FDA의 지원으로 인해 급격히 증가하고 있습니다. 이 분야의 CRO는 인공 지능 및 시험 워크 플로우에 대한 데이터 분석과 같은 지식 기반 및 기술 관련 솔루션을 적용하고 있습니다. 탈 중앙화 및 가상 임상 시험으로의 초점은 북미 전역에서 CRO 서비스의 성장을 훨씬 더 많이 촉진합니다.

• 유럽

CRO 시장은 또한 유럽에서 등장하고 있으며, 이는 인재 풀, EMA의 상서로운 규제 환경, 임상 연구에 대한 관심을 높이는 유럽에서 등장하고 있습니다. 유럽의 CRO가 종양학 및 희귀 질병과 같은 전문 의약 영역에서 증가하는 서비스 제공을 투자하는 경향이 있습니다. EU 내 협력은 또한 성장을 촉진하여 조직이 더 크고 다양한 임상 시험을 통해 개발할 수있게합니다.

• 아시아

아시아는 서구 세계에 비해 많은 인구 수영장과 상대적으로 저렴한 시험으로 인해 CRO의 빠르게 성장하는 지역으로 입증되었습니다. 중국과 인도와 비슷한 많은 개발 도상국들은 덜 비싼 자원과 더 빠른 환자 등록에 더 잘 접근 할 수 있습니다. 현재 10 년 동안 더 많은 CRO가 아시아에 통합되어 아시아의 신흥 시장에서 임상 시험을 수행 할 수 있도록 아시아에서 더 많은 CRO가 운영을 시작하고 있습니다.

주요 업계 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 업계 플레이어

주요 업계 플레이어는 전략적 혁신 및 시장 확장을 통해 임상 시험 시장에서 CRO를 형성하고 있습니다. 이 회사들은 제품의 품질과 성능을 향상시키기 위해 고급 기술과 프로세스를 도입하고 있습니다. 또한 다양한 고객 선호도를 수용하는 특수 변형을 포함하도록 제품 라인을 확장하고 있습니다. 또한 디지털 플랫폼을 활용하여 시장 범위를 높이고 유통 효율성을 높이고 있습니다. 연구 개발에 투자하고, 공급망 운영 최적화 및 새로운 지역 시장을 탐색 함으로써이 플레이어들은 임상 시험 시장에서 CRO 내에서 성장을 주도하고 추세를 설정하고 있습니다.

임상 시험 회사에서 최고 CRO 목록

• Labcorp [U.S.]
• IQVIA [U.S.]
• Parexel [U.S.]
• Syneos Health [U.S.]
• PRA Health Sciences [U.S.]

주요 산업 개발

2023 년 10 월: CRO 시장은 최근 표준화되었지만 2023 년 10 월에 도입 된 Parexel의 생성 AI 환자 모집 플랫폼과 같은 새로운 전문화가 최근에 나타났습니다.이 도구는 최상의 AI 기술을 사용하여 임상 시험을보다 효율적으로 검색하고 선택합니다. 실제 데이터 (RWD), 유전체학 및 전자 건강 기록 (EHR)은 시험 설계를 개선하고 시험 결과를 개선하기 위해 환자 모집 프로세스를 빠르게 추적하기 위해 플랫폼에 통합됩니다.

보고서 적용 범위

이 연구는 상세한 SWOT 분석을 제공하고 시장 내에서 향후 개발에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 그것은 시장 성장을 주도하는 다양한 요인들을 탐구하고, 향후 몇 년 동안 궤적을 형성 할 수있는 광범위한 시장 부문과 잠재적 응용 프로그램을 조사합니다. 이 분석은 현재 동향과 역사적 이정표를 모두 고려하여 시장 역학에 대한 포괄적 인 이해를 제공하여 잠재적 성장 영역을 강조합니다.

임상 시험 시장의 CRO는 소비자 선호도를 발전시키고 다양한 응용 분야의 수요 증가, 제품 제공의 지속적인 혁신으로 인해 상당한 성장을 낼 준비가되어 있습니다. 제한된 원자재 가용성 및 더 높은 비용과 같은 문제가 발생할 수 있지만, 전문 솔루션 및 품질 개선에 대한 관심을 높이면 시장 확장이 지원됩니다. 주요 업계 플레이어는 기술 발전과 전략적 확장을 통해 발전하여 공급 및 시장 범위를 모두 향상시킵니다. 시장 역학 변화와 다양한 옵션에 대한 수요가 증가함에 따라, 임상 시험 시장의 CRO는 지속적인 혁신과 광범위한 채택으로 미래의 궤도를 불러 일으킬 것으로 예상됩니다.