실험실 개발 테스트(LDT) 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석(중환자 치료, 혈액학, 면역학, 미생물학, 분자 진단 및 기타), 애플리케이션별(학술 기관, 임상 연구 기관, 병원 실험실, 전문 진단 센터 및 기타), 지역 통찰력 및 예측(2025~2035년)

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실험실 개발 테스트(LDT) 시장 개요

전 세계 실험실 개발 테스트(LDT) 시장의 가치는 2025년 61억 9천만 달러로 평가되었으며, 2026년에는 66억 1천만 달러로 증가하여 2035년까지 118억 5천만 달러에 도달하고, 2025년부터 2035년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.69%로 확장될 것으로 예상됩니다.

임상 실험실에서는 상업적으로 이용 가능한 분석법으로 채워지지 않는 특정 테스트 공백을 메우기 위해 LDT를 만듭니다. 이들은 임상병리학, 병리학, 미생물학, 유전자 검사, 분자진단 분야에서 흔히 사용됩니다. LDT에는 약물유전체학, 전염병, 암, 유전 등과 같은 다양한 테스트가 포함될 수 있습니다. 시험설계, 최적화, 분석 검증 및 임상 검증은 LDT 생성과 관련된 단계 중 일부입니다. 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 보장하기 위해 LDT를 수행하는 실험실은 규칙, 규정 및 품질 표준을 준수해야 합니다. 다양한 국가와 지역에서 LDT에 대한 규제 모니터링 수준이 다양하며, 일부는 더 엄격한 법률을 갖고 있습니다.

주요 결과

코로나19 영향

팬데믹으로 인해 제품 개발이 빛을 발하고 시장 성장이 급증했습니다.

글로벌 코로나19 팬데믹은 전례가 없고 충격적이었습니다. 시장은 팬데믹 이전 수준에 비해 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. CAGR 증가로 인한 급격한 시장 성장은 시장 성장과 수요가 팬데믹 이전 수준으로 복귀했기 때문입니다.

코로나19 전염병은 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 절차의 중요성을 강조했습니다. LDT의 경우 일반적으로 시판 전 통관이 필요하지 않습니다. 코로나19 팬데믹은 코로나19 검사 역량을 높이기 위해 LDT 개발을 가속화했지만, LDT 법률과 규정이 모호하다는 점도 주목을 끌었습니다. 전염병은 종종 무시되는 사실을 강조했습니다. 미국의 모든 진단 테스트는 궁극적으로 FDA에 의해 규제됩니다. 2021년 11월, HHS 장관은 사용 가능한 코로나19 테스트의 수준을 보장하기 위해 이 규정을 취소하고 POC 테스트에 대한 EUA 표준을 복원했습니다. 또한, 더 뛰어난 성능, 적합성 및 비용 효율성을 포함하여 상용 IVD 테스트에 비해 LDT의 이점으로 인해 시장이 확대되고 있습니다.

최신 트렌드

정밀의학 및 표적치료에 대한 수요 증가시장점유율 확대를 위해

정밀 의학의 목표는 각 환자의 고유한 요구에 맞게 치료를 맞춤화하는 것입니다. 최선의 조치를 찾으려면 환자의 유전적 구성, 바이오마커 및 기타 관련 정보를 조사해야 합니다. LDT는 특정 질병과 관련된 특정 바이오마커나 유전적 이상을 정확히 찾아내는 전문적인 테스트를 제공하기 때문에 이 전략에 필수적입니다. 맞춤형 치료에 대한 필요성이 증가함에 따라 치료 및 진단 결정을 지원하려면 더 많은 LDT가 필요합니다.

"표적 요법"으로 알려진 치료 전략은 암과 같은 질병의 발병 및 진행과 관련된 특정 생물학적 표적에 집중합니다. 표적 약물에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하려면 이러한 치료법에 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 테스트가 필요합니다. 맞춤형 치료에 대한 환자의 잠재력을 나타내는 특정 유전적 변이 또는 바이오마커를 식별하기 위해 LDT를 개발할 수 있습니다. 정확한 환자 분류를 제공하는 LDT는 표적 의약품의 사용이 증가함에 따라 수요가 높습니다. 따라서 표적치료제와 정밀의학에 대한 수요가 높아 시장 확대의 여지가 있다.

• 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료 서비스 제공자가 맞춤형 의학 및 정밀 진단을 위해 LDT에 점점 더 의존함에 따라 실험실에서 개발된 테스트의 수가 지난 5년 동안 약 25% 증가했습니다.

• 미국임상화학협회(AACC)에 따르면 모든 의학적 결정의 70% 이상이 진단 테스트의 영향을 받으며, LDT는 희귀 유전 질환 및 감염을 감지하는 주요 도구가 되어 채택률이 높아지는 데 기여하고 있습니다.

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실험실 개발 테스트(LDT) 시장 세분화

유형별

유형에 따라 글로벌 시장은 중환자 치료, 혈액학, 면역학, 미생물학, 분자 진단 등으로 분류될 수 있습니다.

• 중환자 치료: 중환자 치료에서 검사는 생명을 위협하는 상황에 있는 환자를 신속하게 평가하고 추적하기 위한 것입니다. 중환자 치료에서 LDT에는 장기 기능, 패혈증, 심장 질환 및 빠른 결정을 내리는 데 필수적인 기타 징후에 대한 바이오마커가 포함될 수 있습니다.

• 혈액학: 혈액학 LDT는 혈액의 특성, 질병 및 관련 상태를 포괄하는 혈액 연구에 중점을 둡니다. 혈액학 LDT에는 빈혈 검사, 응고 분석, 전체 혈액 검사(CBC) 및 기타 혈액 관련 진단이 포함됩니다.

• 면역학: 면역학 LDT는 면역 체계가 어떻게 반응하는지 살펴보고 항원, 항체 또는 면역 체계 활동을 자주 찾습니다. 일반적인 면역학 LDT에는 바이러스 혈청학 검사, 알레르기 검사, 자가면역 질환 검사 및 혈청학적 검사가 포함됩니다.

• 미생물학: 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 기생충을 포함한 미생물의 식별 및 특성화는 미생물학 LDT의 초점입니다. 특정 병원체에 대한 신속한 진단 테스트, 감수성 테스트, 배양 및 감염원에 대한 분자 분석은 미생물학 LDT의 예입니다.

• 분자 진단: 질병, 유전적 돌연변이 또는 감염성 유기체를 식별하고 설명하기 위해 분자 진단 실험실 기술자(LDT)는 유전 물질(DNA 또는 RNA)을 검사합니다. 암, 감염성 감염, 유전적 이상 등의 질병을 치료하는 데 사용되는 분자진단검사(LDT)에는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사, 핵산 증폭 분석, 염기서열 분석 기술이 포함됩니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 글로벌 시장은 학술 기관, 임상 연구 기관, 병원 실험실, 전문 진단 센터 등으로 분류될 수 있습니다.

• 학술 기관: LDT는 실제 경험을 통해 학생들에게 실험실 절차 및 진단에 대해 가르치기 위해 학술 기관에서 자주 사용됩니다. 새로운 바이오마커 조사, 진단 절차 확인, 흔하지 않은 질병 연구 등 전문적인 연구 업무를 위해 학계 연구자들은 LDT를 만들고 사용할 수 있습니다.

• 임상 연구 기관(CRO): 임상 시험 프레임워크 내에서 CRO는 LDT를 생성하고 활용할 수 있습니다. 여기에는 바이오마커 추적 또는 환자 분류를 포함하여 특정 연구 요구 사항을 충족하기 위한 맞춤형 테스트가 수반될 수 있습니다. LDT는 추정 질병 또는 치료 반응 지표의 식별을 지원함으로써 CRO가 수행한 바이오마커 발견 연구에서 중요한 역할을 합니다.

• 병원 실험실: 다양한 의학적 장애의 진단과 지속적인 관찰을 지원하기 위해 병원에서는 기존 진단 응용 프로그램과 전문 진단 응용 프로그램 모두에 LDT를 사용합니다. 박테리아 또는 바이러스 검출을 위한 PCR 분석과 같은 감염성 질환에 대한 테스트는 병원 실험실의 LDT에 자주 포함됩니다. 특히 유전자 검사가 치료 선택에 영향을 줄 수 있는 암의 경우 맞춤형 치료 전략을 촉진하기 위해 일부 기관에서는 LDT를 만듭니다.

• 전문 진단 센터: 이러한 진단 시설은 흔하지 않은 질병, 유전자 검사 또는 생식 건강을 전문으로 할 수 있습니다. LDT 덕분에 맞춤형 테스트 서비스를 제공할 수 있습니다. LDT는 환자의 고유한 유전적 특성에 맞게 치료를 맞춤화하는 데 도움을 주기 때문에 정밀 의학 서비스를 제공하는 전문 진료소에 필수적입니다.

추진 요인

맞춤형 의료에 대한 수요 증가시장 점유율을 요약하자면

개인의 건강 상태에 대한 정확하고 개별화된 정보를 제공할 수 있는 LDT와 같은 첨단 진단 기술은 맞춤형 의료에 대한 필요성이 증가함에 따라 점점 더 필요해지고 있습니다. 이를 통해 보다 맞춤형 치료 계획을 세우고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 맞춤 의학은 환자의 생활 방식, 유전적 구성 및 기타 변수에 따라 개별적으로 의료 개입 및 진단 절차를 조정합니다. 질병이나 상태와 관련된 특정 유전적 지표나 바이오마커의 분석을 통해 LDT는 개별화된 진단 솔루션을 제공합니다. 이러한 검사는 의료 전문가에게 환자의 유전적 프로필에 대한 포괄적인 지식을 제공하여 보다 정확한 진단, 예후 및 치료 계획을 촉진합니다. 맞춤형 의약품이 발전하면서 LDT에 대한 필요성도 커져 시장 확대가 가속화될 것으로 예상된다.

발전중분자디진단시장 성장 가속화

분자 진단 방법의 발전으로 인해 LDT에 사용되는 검사의 민감도와 특이도가 크게 향상되었습니다. 이러한 발전을 통해 특정 질병이나 질병과 관련된 특정 유전자 표지 또는 바이오마커를 보다 정확하고 정확하게 식별하는 것이 가능해졌습니다. 분자 진단의 향상된 감도와 특이성은 LDT의 임상적 유용성과 신뢰성을 향상시켜 의료 전문가에게 그 가치를 높입니다.

분자진단의 발전으로 LDT 검사 메뉴가 확대되었습니다. 다양한 유전적 돌연변이, 유전적 변형, 다양한 질병과 관련된 바이오마커를 목표로 하는 테스트 개발은 새로운 분자 방법과 플랫폼을 통해 가능해졌습니다. 결과적으로, LDT는 개인의 건강 상태에 대한 보다 철저하고 구체적인 데이터를 제공하여 향상된 질병 모니터링, 진단 및 치료 선택을 가능하게 합니다. 따라서 분자진단의 발전이 시장 확대의 주요 요인이 되어왔다.

• CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)에 따르면 미국에서 수행되는 진단 테스트의 거의 40%가 LDT이며, 보다 정확하고 개인화된 의료 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 시장 확장이 촉진되고 있습니다.

• 국립 보건원(NIH)에 따르면 분자 진단으로의 전환으로 인해 암, 유전 질환, 전염병 등의 상태를 감지하는 데 LDT 사용이 30% 증가하여 LDT 시장 성장이 가속화되었습니다.

억제 요인

절박한큐품질기음통제하고에스LDT 표준화시장 성장을 억제하기 위해

LDT가 다음과 같은 정부 기관에서 정한 규제 표준을 준수하도록 보장하기 위해음식미국의 경우 FDA(의약청)에서는 품질 관리와 표준화가 중요합니다. 이러한 표준을 준수하는 것은 비용과 시간이 많이 소요될 수 있으며, 특히 필요한 자원과 지식이 부족한 소규모 실험실과 기업의 경우 더욱 그렇습니다. 규정을 준수하면 새로운 경쟁자가 업계에 진입하는 것을 막고 업계 확장이 제한될 수 있습니다. 따라서 이러한 요인은 예측 기간 동안 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 성장을 방해할 것으로 예상됩니다.

• 미국 보건복지부(HHS)에 따르면 실험실에서 개발한 테스트의 약 15%가 표준화된 지침의 부족으로 인해 규제 지연에 직면해 있으며, 이는 시장 성장에 영향을 미치고 광범위한 채택을 지연시킵니다.

• GAO(정부 회계 감사원)에 따르면 미국 내 LDT의 20%는 FDA 승인 테스트와 동일한 엄격한 규제 요구 사항을 따르지 않아 정확성, 신뢰성, 환자 안전에 대한 우려로 이어져 시장을 저해할 수 있습니다.

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실험실 개발 테스트(LDT) 시장 지역 통찰력

북아메리카 적절한 기후 조건으로 인해 시장을 장악

시장은 주로 북미, 라틴 아메리카, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카로 구분됩니다.

북미는 전세계 LDT(실험실 개발 테스트) 시장 점유율을 주도하고 있으며 이 지역의 개발된 실험실 인프라와 숙련된 인력에 대한 접근성으로 인해 가장 큰 수익 점유율을 차지하고 있습니다. 전망기간 동안 큰 폭의 증가가 예상된다. 이 지역에는 실험실과 임상 테스트 프로세스가 가장 많았기 때문에 북미와 유럽은 2022년 중환자용 장비 시장을 주도했습니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 시장 확장을 통해 시장을 형성하는 주요 산업 플레이어

중요한 업계 참가자는 시장에 큰 영향을 미치며 고객 선호도와 시장 역학을 결정하는 데 중요합니다. 이들 주요 회사는 소비자에게 거대한 규모의 의류 대안을 통해 다양한 의류 대안에 대한 쉬운 접근을 제공합니다.소매네트워크와 온라인 플랫폼. 전 세계적으로 강력한 입지와 잘 알려진 브랜드로 인해 제품 채택이 증가했으며, 이는 소비자의 신뢰와 충성도도 향상했습니다. 이들 업계의 거물들은 변화하는 고객 요구와 선호도를 충족하기 위해 연구실 개발 테스트(LDT)에 최첨단 설계, 재료 및 영리한 기능을 도입하여 R&D에 지속적으로 자금을 지원하고 있습니다. 이들 대기업의 합심된 노력은 시장의 미래 방향과 경쟁 수준에 큰 영향을 미친다.

• Ambry Genetics Corp.: 국립 보건원(NIH)에 따르면 Ambry Genetics는 희귀 유전 질환을 탐지하기 위한 LDT를 포함하여 3,000개 이상의 유전자 검사를 제공하며 전 세계적으로 10,000명 이상의 의료 서비스 제공자에게 서비스를 제공하고 있습니다.

• Adaptive Biotechnologies Corporation: 임상 실험실 관리자에 따르면 Adaptive Biotechnologies는 면역체계 관련 LDT 개발의 선두주자이며, 암 및 자가면역 질환과 같은 질병 진단을 돕기 위해 60개 이상의 국가에서 테스트를 사용하고 있습니다.

최고의 실험실 개발 테스트(LDT) 회사 목록

• Ambry Genetics Corp. (U.S.)
• Adaptive Biotechnologies Corporation (U.S.)
• Med Plus LLC (India)
• Admera Health (U.S.)
• Sharp Cornado Hosp & Healthcare Center (U.S.)
• 23andMe, Inc. (U.S.)
• Citrano Medical Laboratories (U.S.)
• Hendry Regional Medical Center Clinical Laboratory (U.S.)
• Desert Regional Medical Center Clinical Lab (U.S.)
• South Texas Clinical Laboratory LLP (U.S.).

산업 발전

2021년 12월: 최초 공모(IPO)를 시작한 후 MedPlus Health Services는 인도 주식 시장에 상장되었습니다.

보고서 범위

이 보고서에는 철저한 SWOT 분석이 포함되어 있으며 향후 시장 성장에 대한 예측을 제공합니다. 향후 시장 궤도에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 시장 범주와 가능한 응용 프로그램은 물론 시장 성장에 기여하는 주요 측면도 살펴봅니다. 이 연구는 시장 구성 요소에 대한 포괄적인 개요를 제공하고 역사적 전환점과 현재 추세를 모두 고려하여 가능한 성장 기회를 식별합니다.