단클론 항체 치료 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(인간 단클론 항체, 인간화 단클론 항체, 키메라 단클론 항체, 쥐 단클론 항체), 용도별(암, 자가면역 질환, 기타) 및 지역 통찰력 및 2034년 예측

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단일클론 항체 치료 시장 개요

전 세계 단일클론항체치료제 시장 규모는 2025년에 1,453억 9천만 달러였으며, 2034년까지 시장은 2,675억 6천만 달러에 도달하여 2025~2034년 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 6.9%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

단클론 항체(mAb) 치료법은 종양학, 자가면역, 감염성 및 염증성 질환에 표적 치료법을 제공하는 빠르게 성장하는 바이오의약품 시장입니다. 항체 공학, 이중특이적 항체, 항체-약물 접합체(ADC) 및 제조 개선을 포함한 과학적 발전은 효능을 강화하고 적응증을 증가시켜 성장을 이룹니다. 높은 수준의 R&D 투자, 만성 및 면역 매개 질환의 유병률 증가, 획기적인 치료법에 대한 긍정적인 보상을 통해 활용이 뒷받침됩니다. 그럼에도 불구하고 채택은 정교한 제조, 규제 검사 및 가격 책정의 영향을 받습니다. 대형 제약회사, 생명공학 전문가, 계약 제조업체는 모두 단편화된 경쟁의 일부입니다. 지속적인 파이프라인 개발과 바이오시밀러 및 복합 요법으로의 전환은 수요가 계속 유지되고 파이프라인을 통해 매출 증가를 촉진할 것임을 나타냅니다.

러시아-우크라이나 전쟁의 영향

단일클론항체치료제 시장은 러시아-우크라이나 전쟁 중 글로벌 공급망 중단, 원자재 부족 및 생물의약품 운송 비용 증가로 인해 부정적인 영향을 미쳤습니다.

러시아-우크라이나 분쟁으로 인해 글로벌 공급망이 혼란에 빠졌고, 단클론 항체 생산을 포함한 생물의약품의 원자재 부족과 운송 비용이 증가했습니다. 특수 시약 및 일회용 구성 요소, 크로마토그래피 수지 및 구성 요소의 소싱으로 인해 지연이 발생하고 리드 타임과 제조 비용이 증가했습니다. 제재와 병목 현상으로 인해 국가 간 협력과 영향을 받는 지역의 임상 시험 등록이 복잡해졌습니다. 투자자들은 공급망이 노출된 프로젝트에 대한 자본 약속을 경계하게 되었고, 일부 제조업체는 위험을 피하기 위해 생산 능력을 이전했습니다. 이러한 모든 효과는 특히 소싱 옵션이 적고 제조 유연성이 부족한 소규모 생명공학 회사의 경우 개발 주기와 개발 비용이 길어지는 원인이 되었습니다.

최신 트렌드

엣지 컴퓨팅 통합을 활용하여 시장 성장 촉진

기타 최근 개발로는 새로운 항체 형식(이중특이적, 다중특이적), 강력한 페이로드에 결합된 mAb로 구성된 ADC, 긴 반감기 또는 향상된 효과기 기능을 제공하도록 조작된 Fc 도메인이 있습니다. 플랫폼 생산 및 일회용 생물반응기의 빠른 적용으로 확장성이 향상되고 오염 위험이 최소화됩니다. 바이오마커 기반 적응증 및 동반 진단은 mAb 출시에 수반되며 정밀 의학에 의해 주도됩니다. 오리지널사와 CDMO 사이의 바이오시밀러 개발과 협력은 비용 압박에 의해 주도됩니다. 면역-종양학 조합, 재택 피하 투여 제제 및 다운스트림 처리의 자동화는 상용화 및 환자에 대한 접근을 가속화하고 지불자 협상 및 시장 진입 접근 방식을 재정의하고 있습니다.

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단일클론 항체 치료 시장 세분화

유형별        

유형에 따라 시장은 인간 단클론 항체, 인간화 단클론 항체, 키메라 단클론 항체, 쥐 단클론 항체로 분류될 수 있습니다.

• 인간 단클론 항체: 플라스틱 인간 단클론 항체는 면역원성을 줄이고 최대 내약성을 달성하기 위해 추가로 생성됩니다. 파지 디스플레이, 유전자 변형 마우스 또는 인간 B 세포 복제를 통해 얻은 이 제품은 만성 적응증에 유리합니다. 이들의 인간 서열은 항약물 항체 위험을 최소화하고 장기 투약 및 병용 요법을 개발할 수 있게 해주지만 복잡한 발견 플랫폼과 특허/시장 포지셔닝이 필요합니다.

• 인간화 단일클론 항체: 인간화 항체는 인간 구조에 접합된 비인간 기원의 상보성 결정 영역(CDR)입니다. 이는 면역원성을 감소시키고 항원 특이성을 유지합니다. 이는 효능과 안전성을 평가하며 전체 인간 서열을 이용할 수 없는 곳에서 널리 사용됩니다. 인간화는 동물 모델에서 확인된 치료 표적의 임상적 번역 속도를 증가시키지만, 인간이 아닌 잔여물이 때때로 면역을 유발할 수 있습니다.

• 키메라 단일클론 항체: 효과기 활성을 강화하고 면역원성을 제거하지는 않지만 최소화하기 위해 키메라 항체는 비인간 가변 영역과 인간 불변 영역을 포함합니다. 이는 좋은 항원 결합력을 갖고 있어 역사적으로 관심을 끄는 항균제(예: 초기 종양학 제제)로 사용될 수 있지만 항약물 항체가 발생할 수 있습니다. 빠른 개발이 필요하고 면역원성 위험을 처리할 수 있는 경우에는 키메라가 여전히 유용합니다.

• 쥐 단일클론항체: 쥐 mAbs는 전적으로 쥐에서 유래되었으며 최초의 단일클론 치료제였습니다. 이는 인간에서 면역원성이 높으며(HAMA 반응) 반감기가 상대적으로 낮아 만성 사용이 제한되지만 진단, 일부 단기 요법 또는 인간화를 위한 템플릿으로 여전히 사용할 수 있습니다. 현대 세계의 치료법 개발은 대부분 쥐과 동물 형식에서 벗어났습니다.

애플리케이션별

응용 분야에 따라 시장은 암, 자가면역 질환, 기타로 분류될 수 있습니다.

• 암: mAb는 직접적인 세포 독성, 면역 관문 차단제 또는 독성 화물을 운반하는 ADC로서 종양 항원에 대해 지시됩니다. 이는 화학요법에 비해 더 나은 특이성을 지닌 표적 치료를 가능하게 하며 수많은 암에서 생존 혜택을 촉진합니다. 병용 요법과 바이오마커 선택을 통해 반응률이 향상되지만, 치료 비용과 내성 메커니즘은 임상적 문제이자 지불인 문제입니다.

• 자가면역 질환: mAb는 특정 면역 반응(예: TNF, IL-6, B 세포)을 조절하여 류마티스 관절염, 건선, IBD 등의 염증과 조직 파괴를 감소시킬 수 있습니다. 정확한 표적화는 표적을 벗어난 작용을 줄이고 대부분의 환자에서 장기적인 완화를 제공합니다. 장기적인 안전성 감시와 만성 사용의 경제성 측면에서 더 광범위한 접근 및 규정 준수를 고려해야 합니다.

시장 역학

시장 역학에는 시장 상황을 나타내는 추진 및 제한 요인, 기회 및 과제가 포함됩니다.

추진 요인

항체 엔지니어링 및 차세대 형식의 급속한 기술 발전으로 적응증 확장 및 임상 결과 개선으로 시장 발전 촉진

이중특이적, Fc 엔지니어링, ADC 및 다중특이적 구성과 같은 엔지니어링 혁신을 통해 mAb가 단일 표적 제제에서 다기능 치료제로 전환되어 단일클론 항체 치료 시장 성장이 증가했습니다. 이러한 형식은 종양 세포의 방향을 바꾸고, 체크포인트를 병렬로 조절하고, 페이로드를 효율적으로 전달하여 효능을 강화하고 저항성을 극복하는 기능을 제공합니다. 플랫폼 발견을 가능하게 하는 기술(예: 인간 항체 라이브러리, 단일 세포 B 세포 복제)을 통해 후보를 더 빠르게 식별하고 최초 인간 실험에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다. 생산 측면에서 지속적인 생물공정 및 일회용 시스템은 규모 확장 시간을 줄이고 오염 위험을 최소화하며 적응증 전반에 걸쳐 신속한 상용화를 지원합니다.

만성 및 면역 매개 질환의 부담 증가 및 고가치 생물의약품 연료에 대한 유리한 보상 시장 확대를 위한 시장 확대

노인 인구의 증가와 암 및 자가면역 질환의 발병은 질병을 수정하는 생물학적 제제를 추진하는 원동력입니다. 지불인은 임상적, 경제적 가치가 명확하게 나타나는 높은 초기 치료 비용, 특히 입원 및 기타 장기 치료가 감소하는 경우 점점 더 기꺼이 받아들이고 있습니다. 이는 후기 단계 mAb 프로그램 및 수명주기 연장(새로운 적응증, 피하 제제)에 대한 제약 투자를 촉진하는 환경입니다. 추가적인 파트너십과 CDMO 용량 투자를 통해 기업은 더 많은 mAbs를 시장에 효과적으로 제공할 수 있습니다.

억제 요인

시장 성장에 대한 높은 개발 및 제조 비용

높은 개발 및 제조 비용으로 인해 시장 확장과 가격 유연성이 제한됩니다. mAb 발견 및 임상 개발은 자본 집약적이고 규제 경로가 길고 복잡합니다. 생물학적 제제 제조에는 특수 시설, 숙련된 직원, 고가의 원자재(배지, 수지, 일회용 부품)가 필요합니다. 이러한 비용은 높은 정가로 전달되어 저소득 지역의 접근을 제한하고 지불인 조사 및 제한적인 환급 정책으로 이어집니다. 바이오시밀러 경쟁으로 인해 오리지널 제품의 마진이 낮아지고, 공급망의 취약성(단일 소스 원자재, 지정학적 중단)으로 인해 생산의 연속성이 위협받습니다. 또한, 면역원성, 특정 고형 종양의 조직 침투 불량, 저항성 기전의 출현으로 인해 임상적 유용성이 감소할 수 있습니다. 이러한 모든 경제적, 기술적, 임상적 한계로 인해 광범위한 채택이 더디어지고 기업은 수익성이 낮지만 수요가 높은 환자 그룹을 떠나 손쉬운 가치 제안이 있는 적응증에 집중하게 됩니다.

시장에서 제품에 대한 기회를 창출하기 위한 차세대 형식, 바이오시밀러, 지리적 확장 및 분산형 관리 모델

기회

기회는 차세대 형식, 바이오시밀러, 지리적 확장 및 분산형 치료 모델에 있습니다. 이중특이적/ADC는 고가치, 프리미엄 가격의 종양학 시장을 포착합니다. 고가치 Fc 공학 항체 및 피하 제제는 환자의 편안함과 순응도를 향상시켜 집이나 외래 환자 환경에서 투여할 수 있도록 해줍니다. 가격을 낮추고 접근성을 높임으로써(주로 새로운 경제권뿐만 아니라 기존 경제권에서도) 바이오시밀러 개발은 다루기 쉬운 큰 시장을 창출하는 반면, 오리지널 기업은 새로운 적응증과 병용 요법을 통해 수명주기 관리를 사용합니다.

CDMO(계약 개발 및 제조 조직)는 단기간에 용량을 늘릴 수 있는 협업 기회를 제공하고 있습니다. 정밀 의학-동반 진단 및 바이오마커 계층화-응답률과 지불인 수용률을 높입니다. 마지막으로, 만성 mAb 치료는 디지털 건강 통합(원격 모니터링, 준수 도구)으로 관리하여 총 의료 지출을 최소화하고 환급 협상 시 가치 서류를 향상시킬 수 있습니다.

혁신과 경제성의 균형을 맞추는 것은 소비자에게 잠재적인 과제가 될 수 있습니다

도전

주요 과제는 혁신과 경제성의 균형을 맞추는 것입니다. 최첨단 mAbs는 매우 비쌀 수 있으며, 이로 인해 지불인의 저항과 접근 격차가 발생합니다. 건전한 가치 기반 가격 책정 및 실제 증거 모델을 만드는 것은 복잡하고 리소스 집약적입니다. 개별 또는 복잡한 형태(이중특이성 물질, ADC)의 제조 규모를 확대하면 용량에 압박이 가해지고 비용이 증가하며, 오염이나 공정 오작동은 임상적으로나 재정적으로 위험합니다. 과학적 문제 - 종양 이질성, 면역 저항성 및 일부 조직에서의 침투 불량으로 인해 일부 적응증에서는 효능이 제한됩니다.

새로운 구조의 규제 경로가 변화하고 있으며 광범위한 안전 감시가 필요할 수 있습니다. 중소기업은 후기 단계 시험을 통해 후보자를 발전시키기 위한 자금을 확보하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 마지막으로, 바이오시밀러에 의한 매우 높은 경쟁과 오리지널 제품의 매출 감소로 인해 마진이 압박을 받고 있으며, R&D에 대한 장기적으로 지속 가능한 노력은 중간 규모 기업들 사이에서 더욱 어렵습니다.

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단일클론 항체 치료 시장 지역 통찰력

• 북아메리카

북미는 미국 단클론 항체 치료 시장에 집중된 R&D 생태계로 인해 선두를 달리고 있습니다. 이 지역은 대규모 바이오제약, 정교한 임상시험 네트워크, 새로운 치료법을 장려할 수 있는 검증된 상환 경로의 본거지입니다. 좋은 CDMO 가용성과 생산 능력은 상용화를 증가시킵니다. 기관 규제 투명성과 대규모 환자 등록을 통해 시판 후 증거를 빠르게 개발하고 생성할 수 있어 국제 투자와 파트너십이 촉진됩니다. 미국은 수익, 새로운 mAb 기반 기술의 신속한 채택, 개발자 및 투자자 측면에서 주요 상용 동인 시장의 선두주자입니다. 미국은 넉넉한 벤처 자본, 높은 1인당 의료비 지출, 활발한 mAb IPO/파트너십 생태계로 인해 mAb 혁신의 진원지입니다.

• 유럽

유럽은 영국, 독일, 프랑스 및 스위스 전역에 걸쳐 중요한 과학, 생명 공학 허브 및 우수한 산학 파트너십을 제공하여 단일 클론 항체 치료 시장 점유율을 높입니다. 범유럽 임상 개발은 공공 및 민간 연구 자금 지원, 진보적인 규제 프레임워크 및 중앙 집중식 EMA 승인을 통해 지원됩니다. 의료 시스템은 비용 효율성과 비용 협상에 중점을 두어 바이오시밀러 채택을 가속화했으며 국가 상환 시스템을 통해 고부가가치 생물학적 제제에 대한 접근을 촉진했습니다. 위탁 연구 기관과 CDMO가 많이 존재하는 유럽은 강력한 제조 및 시험 실행 역량으로 인해 주요 개발 지역이자 주요 상업 시장입니다.

• 아시아

아시아는 환자 인구 증가, 의료 시설 인프라 증가, 바이오의약품 제조에 대한 목표 투자로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 중국, 일본, 한국, 싱가포르에서는 R&D 및 생물제제 제조 분야에서 소규모 확장이 이루어지고 있으며, 더 많은 기업이 국내에서 항체 및 바이오시밀러 발견에 혁신을 일으키고 있습니다. 정부는 정책을 완화하고 바이오클러스터가 국제 제휴를 맺도록 장려하고 있습니다. 배아 시장은 비용에 민감하고 바이오시밀러와 국내 제조를 선호하며, 도시 중심의 새로운 수요는 상당한 상업적 기회를 창출하고 있습니다. 서구 창시자/아시아 제조업체의 전략적 제휴를 통해 지역적 접근성과 규모를 촉진합니다.

주요 산업 플레이어

혁신과 글로벌 전략을 통해 시장 환경을 변화시키는 주요 플레이어

강력한 기업: 대형 제약회사와 전문 생명공학 기업은 R&D, 플랫폼 개발, 글로벌 상업화를 주도하고 차세대 항체 형식과 광범위한 적응증 프로그램에 투자합니다. 일회용 시스템 공급업체와 CDMO는 생산 규모를 확대하고 소규모 조직의 자본 장벽을 완화합니다. 가격 협상과 가치 평가는 지불인과 HTA 기관의 시장 접근 모델링의 일부입니다. 발견 파이프라인과 바이오마커는 학술 기관 및 중개 연구 센터에서 제공됩니다. 전략적 제휴, 라이센스 및 M&A는 기술 이전을 가속화하고 포트폴리오를 확대하며 바이오시밀러 생산업체는 가격 경쟁을 강화하고 비용에 민감한 분야에서 환자 접근성을 높입니다.

최고의 단클론 항체 치료 회사 목록

• Amgen (U.S.)
• Abbvie (U.S.)
• Glaxosmithkline (U.S.)       

주요 산업 발전

2024년 12월: Amgen은 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 두 번째 의약품 제조 시설을 설립하기 위해 10억 달러 규모의 확장을 발표했습니다. 이러한 확장은 mAb 및 기타 고분자 생산을 지원하는 생물학적 제제 용량을 증가시킵니다.

보고서 범위

이 보고서는 독자가 여러 각도에서 글로벌 단일 클론 항체 치료 시장에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 과거 분석 및 예측 계산을 기반으로 하며 독자의 전략 및 의사 결정에 충분한 지원을 제공합니다. 또한 이 연구는 SWOT에 대한 포괄적인 분석으로 구성되며 시장 내 향후 개발에 대한 통찰력을 제공합니다. 향후 몇 년 동안 응용 프로그램이 궤적에 영향을 미칠 수 있는 동적 범주와 잠재적인 혁신 영역을 발견하여 시장 성장에 기여하는 다양한 요소를 조사합니다. 이 분석은 최근 추세와 역사적 전환점을 모두 고려하여 시장 경쟁사에 대한 전체적인 이해를 제공하고 성장 가능한 영역을 식별합니다. 이 연구 보고서는 양적 및 질적 방법을 모두 사용하여 시장 세분화를 조사하여 시장에 대한 전략적 및 재무적 관점의 영향을 평가하는 철저한 분석을 제공합니다. 또한 보고서의 지역 평가에서는 시장 성장에 영향을 미치는 지배적인 공급 및 수요 요인을 고려합니다. 주요 시장 경쟁업체의 점유율을 포함하여 경쟁 환경이 꼼꼼하게 자세히 설명되어 있습니다. 이 보고서에는 예상되는 기간에 맞춰진 독특한 연구 기법, 방법론 및 핵심 전략이 포함되어 있습니다. 전반적으로 이는 전문적이고 이해하기 쉽게 시장 역학에 대한 귀중하고 포괄적인 통찰력을 제공합니다.